…gw BỘYTỂ
~ CI'C ’f_L'Á.N LÝ DL"ỢC
Đ'i PHÊ DUYỆ
Lân đauốÁD/
/
ẮCỸĨ²M
{"———N
M Mu Mũ chat có đưa:
MeumtdndeSng,
TtdtmNùidoơldmủdtphltiem
vủù'llũìul.
CH Ọh. Gíug dll Ịnh. uh
ủCiủùhg,ủhmvick
MUHIc:XInumùhhươụ
đinsửdựigkèmlheo.
Dụng llb úỡ: Dung dlch MM
truyén
SDK:
SốlủSthiyẩlllựdủngzhm
BatcthMlgdđẹbọdtưtrủvò
hộp,nhándll.
BioụủmÓndlthònúttrinhhh
sáng,nhiệtđộsâơC
Sin mủ nt
AUN\I Mltỉ-CRINE
PHAMEU'I'KAL CO. LTD
Wuhu Gmen Food Econonic
Dwelopmmt Zone, Sinshan District.
Wuhu. Tnmg Quốc
Rx …… un theo đơn
Hop; chaHOOml
Metronidazole
lnjection
(500 mg/IOOmI)
Đéxatảm taytrèem.
Đọckỷhnủgdlnsủdụng trưđckhi dừng
Endeenc Sodlum dilonde.’
… for injectton q; to…
Flease see the package inm
W Store in : cool and dry
place.pơotect fromllght.
Wu… : 30’C
Mmufodured by:
A… DOUILE-CIANE
HIMEUTICAL CO. LTD
Wuhu Green Food Economic
Deelopment Zone, Sanshan m
wưm. PR.China
BithNo:
Mngate:
Exp.Datez
Metronidazole
Injection
B
(500 mg/100mD I
Keep out of reach of children
Read carefully the Ieatlet before use '
RxPrescrlption drug
Í!
Solution for ỉnj'usion 1 o 0 m Ik
_
METRONIDAZOLE INJECTION
lngrodlents: Each bottle contains:
Metronidazole ........................ 500mg
Excipient: Sodium Chloride, Water for injection q.s to 100ml
lndicntlons, Contralndlcatlono, Dosage and Administration, Procautions
nnd othor lnformntlons: Ptease see the package insert.
Stomgo: Store temperature below 30°C. protec from light.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN,
CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE.
Reg No (Số đáng ký):
Manufactured by(Sản xuất bởi):
ANHUI DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL co.. LTD
Wuhu Green Food Economic Development Zone, Sanshan District, Wuhu,
Trung Quôc.
Nhì nhợp khi… … Batch No,
Mfg Date:
Exp Date:
Ế
mffltlùnưuyhmhM
Rmem…
ua:mmoam:
Tách:chứdoúd.NuớcchptntiùnnìaNfflừư
:
!
ỉ :
ả :
: :
Ê &
ẩ ;;
Ế sg:
,.
iẳ ẳẵẳ
ẽẳ.ễẳề
:ẳẽễẳ:
EỂỂ-w
ẫả:ãẵẵ
Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng
trước khi dũng.
Thuốc nây chi dùng theo sự kê đơn của bảc sỹ.
Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến của hác sỹ.
METRONIDAZOL ỊNJECTION
(Dung dịch tiêm truyền tỉnh mạch)
Loại thuốc: Thuốc khảng khuẩn. thuốc chống dộng vật
ngưyên sinh, thuốc khảng virus.
Dạng thuốc vả hâm lượng
Mỗi chai 100 ml có chứa:
Metronidazol 0,5g, Natri chloridc 0,9g;
Nước cắt pha tiêm vừa đủ lOOml.
Dược lực học
Metronidazol iả một dẫn chẳt 5 - nitro — imiđazol, có phố
hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amip,
Giardia vả trên vi khuấn ki khi.
Cơ chế tảc dụng cúa metronidazol còn chua thật rõ.
Trong ký sinh trùng, nhóm 5 - nitro cùa thuốc bị khử
thảnh cảc chắt trung gian dộc với tế bảo. Các chất nảy
iỉên kết với cấu trúc xoắn của phăn tứ DNA 13… vở cảc
sợi nảy và cuối cùng lảrn tế bảo chết. Nồng độ trung binh
có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thẳp
hơn đối với hầu hết cảc động vật nguyên sỉnh vả cảc vi
khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tổi thỉếu ức chế (MIC) cảc
chùng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chùng vi
khuẩn khi phân lập được coi lả nhạy cảm với thuốc khi
MIC không quá 16 microgamỉml.
Mctronidazol là một thuốc rất mẹnh trong điểu trị nhỉễm
dộng vật nguyên sính như Entamoeba hístolytica, Gíardia
Iamblia vả Trichomonas vaginaiis. Metronidazol cỏ tảo
dụng diệt khuẩn trên Bacteroz'des, F usabacteriam và các
vi khuẩn kỵ khi bắt buộc khảc, nhưng không có tác dụng
trên vi khuấn ái khỉ. Metronidazol chỉ bị khảng trong một
số ít trường hợp. Tuy nhỉên khi dùng metronidazol đơn
độc để điểu trị Campylobacter/ Helicobacter pylori thì
kháng thuốc phảt triến khá nhanh. Khi bị nhiễm cả vi
khuẩn ải khí vả kỵ khí, phải phối hợp metronidazol vởi
cảc thuốc kháng khuẫn khảo.
Khi bị viêm cổ tử cung/âm đạo do vi khuẩn, metronidazol
sẽ lảm cho hệ vi khuấn âm đạo trở lại bỉnh thường ở đại
đa số người bệnh dùng thuốc: metronidazol không tác
động trên hệ vi khuẩn binh thường ở âm đụo.
Metronidazol lá thuốc diều trị chuẩn cùa ía chảy kéo dâỉ
vả sút cân do Giardia. Metronidazol lá thuốc được lựa
chọn dầu tỉẽn đề điếu trị lỵ cấp tính và ảp xe gan nặng do
amip, tuy liều dùng có khác nhau.
Khi nhiễm khuẩn ố bụng kèm ảp xe như áp xe ruột thừa,
nhỉễm khuẩn sau phẫu thuật ruột vả ảp xe gan, vả khi
nhỉễm khuẩn phụ khoa nhu vỉêm nội mạc tử cung nhiễm
khuẳn vả ảp xe cần kết hợp mctronìdazoi với một khảng
sinh loại beta lactam, chẳng hạn một cephalosporin thế hệ
mới.
Bacteroides fiagilis hoặc Melaninogenicus thường gãy
nhiễm khuẩn phối dẫn đến ảp xe sau thủ thuật hút dởm dãi,
viêm phồỉ hoại tử kèm áp xe phổi vả viêm mảng phối mù.
Khỉ dó cần phổi hợp metronidazol hoặc ciindamycin với
một khảng sinh loại beta lactam. Áp xe não hoặc nhiễm
khuẩn rãng do cả vi khuẩn ải khi vả kỵ khí cũng điều trị
theo cùng nguyên tắc trên.
Metronidazol tảc dụng tốt chống Bacteroídes nên thường
dùng lảrn thuốc chuẩn để phòng bệnh trước phẫu thuật dạ
dảy … rưột. Phần lớn phác cò chuẩn phối hợp
metronidazol với một khảng sinh betalactam chắng hạn
một cephalosporin thế hệ mới. Nguyên tắc nảy phòng
tránh tốt biến chứng áp xe sau khi cắt ruột thừa.
Metronidazol (chứ không phải vancomycin) được chọn
dùng trong ỉa chảy do Clostridium dịfflcile. Trong trường
hợp nảy không nên dùng vancomycin vì dễ gây nguy cơ
kháng vancomycỉn, rất có hại khi sau nây cần phải dùng
đển vancomycin.
Dược động học
Nửa đời cùa metronidazol trong huyết tương khoảng 8
gỉờ vả thề tich phân bố xắp xỉ thể tích nước trong cơ thể
(0,6 - 0.8 lít/kg). Khoảng 10 - 20 % thuốc liên kết với
protein huyết tương. Mctronidazol thâm nhập tốt vảo cảc
mô vả dich cơ thế, vảo nước bọt vả sữa mẹ. Nồng dộ điều
trị cũng dạt dược trong dịch não tủy.
Metronidazol chuyến hóa ở gan thảnh cảc chất chuyền
hỏa dạng hydroxy vả acid, vả thải trừ qua nước tỉếu một
phần dưới dạng glucuronid. Cảo chất chuyển hòa vẫn còn
phần nản tảo đụng dược iỷ.
Nừa dời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 1
giờ. Nửa đời cùa. chất chuyến hóa hydroxy lả 9,s - 19,2
giờ ở người bệnh 06 chức năng thận bỉnh thường.
(1 người bệnh bị suy thận, nửa đời của chất mẹ kh
thay dối, nhưng nứa đời cùa chất chuyền hỏa hydroxy
dải gấp 4 đến 17 lần. Chuyển hóa metronidazoi có thể
ảnh hưởng nhiều, khi bị suy gan nặng. Metronidazol
thế lơại khòì cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu.
Chỉ đinh
Điểu trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm
như nhiễm khuẳn ố bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa, nhiễm
khuấn da và cảc cẳu trúc da, nhiễm khuẩn hệ thần kinh
trung ương, nhiễm khuẩn huyết và viêm mảng trong tim.
Phối hợp với uống ncomycin, hoặc kanamycin đề phòng
ngứa khi phẫu thuật ở người phải phẫu thuật đại trực trảng
vả phẫu thuật phụ khoa.
Chổng chỉ đinh
Có tỉền sử quá mẩn với rnetronidazoi hoặc các dẫn chất
nitro-imidazol khác.
Thận trọng
Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dchyđrogcnasc vả
cảc enzym oxy hỏa alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ
kiếu dỉsultìram như nóng bửng mặt, nhức đầu, buồn nôn,
nôn, co cứng bụng vả ra mồ hôi.
\
/cỏuc
"t'lì~ hì fi
ỪkaL
_ ÌiỀ mui
\
Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum
tạo nên phản ứng dương tính giả của nghíệm phảp
Nelson.
Dùng liều cao điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí và điều trị
bệnh do amip và do Giardia có thể gây rối ioạn tạng mảu
vả các bệnh thẩn kinh thể hoạt động.
Thời kỳ mang thai
Metronidazol qua hảng rảo nhau thai khá nhanh. đạt được
một tỷ lệ nồng độ giữa cuống nhau thai và huyết tương
mẹ lả xấp xi 1. Mặc dù hảng nghin người mang thai đã
dùng thuốc, nhưng chưa thấy có thông báo về việc gây
quái thai. Tuy nhiên cũng có một số nghiên cứu đã thông
bảo nguy cơ sinh quái thai tăng khi dùng thuốc vảo 3
thảng đầu của thai kỳ. Do đó không nên dùng trong thời
gian dầu khi mang thai, trừ khi bắt buộc phải dùng.
Thời kỳ cho con bú
Metronidazol bải tiết vảo sữa mẹ khá nhanh, trẻ bú có thể
có nồng độ thuốc trong huyết tương bằng khoảng 15%
nồng độ ờ mẹ. Nên ngừng cho bú khi điều trị bằng
metronidazol.
Tác động lên khá nãng lái xe vả vận hânh mảy mỏc
Chưa có báo cảo.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc vảo Iiều
dùng. Khi dùng iiểu cao và lâu dâỉ sẽ lảm tãng tảc dụng
có hại.
Thường gặp. ADR › moo ,f""
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, cbán ăn, đau bụpg, ia chảy, có
vi kim loại khó chịu. ' If
Mảu: Giảm bạch cẵu.
Hiếm gặp. ADR < mooo
Mảu: Mắt bạch cầu hạt.
Thần kinh trung ương: Cơn độn
kinh ngoại vi, nhức đầu.
Da: Phồng rộp da, ban da, ngứa…
Tiết niệu: Nước tiểu sẫm mảu.
Hưởng dẫn cách xử trí ADR JV “ anuy
Thông báo cho bác sỹ các tảc dụng khôgg ong muon
gặp phăi khi dùng thuốc.
Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lủ lẫn, mất điều hòa.
Kiếm tra oông thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạng máu
hoặc điều trị Iiều cao và kẻo dải.
Giảm Iìều ở người suy gan nặng.
Do có độc tinh với thần kinh vả Iảm giảm bạch cầu, cẩn
chủ ý khi dùng cho người bị bệnh ở hệ thần kinh trung
ương, và người có tiền sử loạn tạng mảu.
Cần báo trước cho người bệnh về phản ứng kiến
disultìram, nếu dùng thuốc với rượu.
Cần thận trọng khi phổi hợp với warfarin (xem phần
tương tảo thuốc).
Liều lượng và cách dùng
Cách dùng:
Thuốc dùng tiêm truyền (dung dich 5 mg/ml), tốc độ
truyền 5 mllphùt.
TUQ
cuc TRUỞN
p TatpNo PHÒN
… 0. Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn và mất điều
Đìễu Irị nhiễm vi khuẩn kỵ khỉ:
Dùng dung dịch truyền cho người bệnh không thể uống
được thuốc.
Người iớn: Truyền tĩnh mạch 1,0 - 1,5 gngảy chia lảm 2
- 31ần.
Trẻ em: Truyền tĩnh mạch 20 — 30 mglkg/ngảy chia lảm 2
- 3 lẩn.
Khi người bệnh có thế cho uống dược thì chuyển sang
cho uống.
Phòng nhiễm khuẳn kị khi sau phẫu !huậI: 20 - 30
mg/kg/ngảy chia Iảm 3 lần.
10 — 15 mg/kg, tỉêm truyền trong 30 - 60 phút, hoản thảnh
| giờ trước khi phẫu thuật, tiếp theo lá 2 liều tiêm truyền
tĩnh mạch s - 7,5 mgfkg vảo lủc 6 và 12 giờ sau lỉều đầu
tiên.
Tương tác thuốc
Thuốc lảm tăng tác dụng thuốc uống chống đông máu,
đặc biệt warfarin, vì vậy tránh dùng cùng iủc.
Metronidazol có tảc dụng kiến disulfiram. Vì vậy không
dùng đồng thời 2 thuốc nảy đề trảnh tảc dụng độc trên thần
kinh như loạn thần, lú lẫn.
Dùng đồng thời thuốc và phenobarbital lảm tăng chuyền
hóa mctronidazol nên metronidazol thải trừ nhanh hơn.
Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nổng độ lithi
trong mảu cao (do đang dùng iithi) sẽ Iảm nồng độ lithi
huyết thanh tăng lên, gây độc.
Thuốc Iảm tăng tảc dụng của vecưronium là một thuốc
cơ không khử cực. :
Ĩ9~Ầ
Tương kỵ " Fy 04
Thuốc có thể phối hợp với trikali icitrat bismuth vừffl\d
tetracyclin; với spiramicin hoặc cảc khảng sinh khặg
(neomycin, kanamycin), đặc biệt lả phổi hợp với
lactam để chống lại các nhiễm khuấn ải khí và kị khí.
á iiều và xử trí
etronidazol uống một liều duy nhất tới 15 g đã được
hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây
thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 3 tới 1 ngảy
dùng iỉều 0 - 10,4 g cảch 2 ngảyllần.
Điều tri: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị tri
chứng và hỗ trợ.
,) '
Bão quãn ’
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Trảnh ảnh sản b
Tiêu chuẩn chẩt lượng: CP2010. ’
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Qui cảch đỏng gói:
Hộp ! chai IOOmI kèm tờ hướng dẫn sử dụng;
Chai lOOmI kèm tờ hưởng dẫn sử dụng.
Nhã sản xuất:
Anhui Double—Crane Pharmaceutical Co., Ltd.
Wuhu Green-food Economic Development
Sanshan District, Wuhu City — Trung Quốc.
Zone,
@…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng