Hỉ/M/
x _ A, 0 ’
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1 1 MẨU NHẤN vỉ METRONIDAZOL-NIC (1 vi 10 viên nang cứng)
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ m’ợc
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đauÁL/L/Loili ĩữ Ý>ỔQỘQ \_Ậv \
g'I'ổl'òl ưaỎ Ặ1vgx gQ®g ỷ
kỒ ỷM ỸSẬgử ')
†ị «* ẠỔ Ỹ`ỆQỆĨẾỂẾ' Ýủửớ ọd~ ỔỘỸ`
/
› ư v®`g
Ặ1'Ĩộồ Ê, ,,
Tp.HCM, Ngầy o£3 tháng 01 năm 201%
KT.Tổng Giám Đốc
PhỏJ TổngGiặm Đốc Chất lượng
ựỹụ
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ
2 - MẨU NHÃN HÔP METRONIDAZOL-NIC (Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng) ./_ỂĨ
.jj/
L.C
[ Rx muóc BẤN THEO ĐON \,_
METRONIDAZOL-NIC
fi'letronnltizol Sũũnit
OWOH “MG U'l Wiũ 'dl o'.I. Ull 'O mu 'OLL MW
m’m mu aw-m *: wma
GMP—WHO
& Hộp²vĩxlơviơnnungcímụ
ỉ. mnmdggmmfflw 1Eucuúukvnuucnces
……fuiizzvatiitủ **ỉĩ
'" " … vacn
mm… _ -
\ _
\ '
R: THUỐC BÁN THEO aou ,.
, Ị/
METRONIDAZOL-NIG
GMP—WHO
sđtoW.m
NOỒYSWlo-Ddơ
IbndJng/Ezụbdo
Hộp²vixlũvlơnncngcùhg
mm: phía: uin. dù đun. umat @.
Mơừonldaznl ......... 500 mg Mltnnddcmmtllicz
Tádeùadù ......... 1 vlũn xmmmammuănsửm.
Săn xuất tal:
TY
mẢu usa - mc
us 110. gt_attg c. KCN nn Tạo. om TAn. TP.HCM
Tp.HCM, Ngăy oU tháng OI nãm 20H
KT.Tổng Giám Đốc
Phó _Ị'Ổggịfiiám Đốc Chất lượng
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng METRONIDAZOL — NIC
(Thuốc bản theo đơn)
METRONIDAZOL - NIC Viên nang cứng :
0 Công thức: Cho một viên:
- Metronidazol ........................................................ 500 mg
- Tá dược .................. vd ........................................... 1 viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
0 Tác dụng dược lý:
Dưgc lưc hgc:
- Metronidazol là một dẫn chất 5-nitro imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên
sinh như amip, Giardia và trên vi khuấn kỵ khí.
— Ở kí sinh trùng, nhóm 5-nitro cùa thuốc bị khử thảnh cảc chất trung gỉan độc với tế bảo. Các
chất nảy liên kết với cấu trúc xoắn của phản ứng DNA lảm vỡ cảc sợi nảy vả lảm tế bảo
chết.
- Nồng độ trung bình của metronidazol là 8 ụg/ml hoặc thấp hơn đối với cảc động vật nguyên
sinh và các vi khuấn nhạy cảm.
- Nồng dộ tối thiếu ức chế các chùng nhạy cảm khoảng 0,5 ụg/ml.
- Metronidazol lá thuốc rất mạnh trong điếu trị nhiễm động vật nguyên sinh như: Entamoeba
histolytica Giardia Iamblia vả Trichomonas vaginalis.
- Metronidazol có tác dụng diệt khuấn trên Bacteroides, F usobacterzum vả cảc vi khuấn kỵ
khi bắt buộc khảc, nhưng không có tác dụng trên vi khuấn ái khí.
— Metronỉdazol lá thuốc được lựa chọn điều trị chuẩn của ỉa chảy kéo dải vả sụt cân do
Giardia, Clostridium diffl'cile.
- Metronidazol lá thuốc điều trị lỵ cấp tính và ảp xe gan nặng cho amip.
Dgzc động hgc:
- Metronidazol hấp thu nhanh và hoản toận sau khi uống, đạt tới nồng độ trong huyết tương
khoảng lOụg/ml khoảng 1 giờ sau khi uông 500mg.
— Nửa đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ.
— Metronidazol thâm nhập tốt vảo các mô, dịch não tùy và dịch cơ thế, nước bọt và sữa mẹ.
- Metronidazol c_huyến hóạ ở gan thảnh cảc chất chuyền hóa dạng hydroxy] vả acid, vả thải
trừ qua nước tiêu một phân dưới dạng glucuronid.
- Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Nửa đời cùa chất chuyển hoá
hydroxy] là 9, 5- 19, 2 ở người bệnh có chức năng thận binh thường. Trên 90% liều uông thải
trừ được thải trừ qua thận trong 24 giờ. Ở người bệnh suy thận, nửa đời của chất mẹ không
thay đổi, nhưng nứa đời của chẳt chuyển hóa hydroxyl kéo dải gấp 4- 17 lần.
0 Chỉ định:
— Điều trị cảc trường hợp nhiễm Trichomonas vaginalis, Entamoeba histontica, Dientamoeba
fiagilis ở trẻ em, Giardia lamblia vả Dracunculus medinensis. Trong khi điều trị bệnh
nhiễm Trichomonas, cần điều trị cho cả nam giới.
- Điều trị nhiễm khuấn nặng do vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm như nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm
khuấn phụ khoa, nhiễm khuẩn da và các câu trúc da, nhiễm khuấn hệ thần kinh trung ương,
nhiễm khuấn huyết và viêm mảng trong tim.
— Phối hợp với uống neomycỉn, hoặc kanamycin để phòng ngừa khi phẫu thuật ở người phải
phẫu thuật đại trực trảng vả phẫu thuật phụ khoa.
— Viêm lợi hoại tử loét cấp, viêm lợi quanh thân răng và cảc nhiễm khuấn rãng khảo do vi
khuấn kỵ khí.
. /
- Bệnh Crohn thể hoạt động ở kết trảng, trực trảng.
- Viêm loét dạ dảy-tá trảng do Helicobacter ponri (phối hợp với 1 số thuốc khảo). Ễ\›
o Liều dùng: \Ỉf'
- Bệnh do Trichomonas: uống một liều duy nhất 2 g, hoặc dùng 7 ngảy mỗi ngảy 3 lần, mỗi W
lần 250 mg. Cấn điều trị cho cả người tình. 11.1
- Bệnh do amip: Lỵ amip cấp do E histolytica có thể dùng đơn độc hoặc tốt hơn là dùng phối ẨC /
hợp vởi iodoquinol hoặc với diloxanid furoat. Liều thường dùng cho người lớn là 750 mg,
ngây 3 lần trong 5- 10 ngảy
ử2/
\…JJiíx
- Áp xe gan do amip:
+ Người lớn 500-700 mg, ngảy 3 lần trong 5-10 ngảy.
+Đốỉ với trẻ em lỉều thường dùng là 35-40 mg/kg/24 giờ, ohia lảm 3 lần, uống liền 5—10
ngảy.
- Bệnh do Giardia:
+Người lớn: uống 250 mg, ngảy 3 lần trong 5—7 ngảy hoặc uống một lần 2 g/ngảy trong 3
ngảy.
+ Trẻ em: uống 15 mg/kglngảy, chia lảm 3 lần, trong 5-10 ngảy.
— Bệnh\do giun rồng Dracunculus: người lớn và trẻ em 25 mg/kg/ngảy, uống trong 10 ngảy,
với liêu 1 ngảy oho trẻ em không được quá 750 mg (dù trẻ trên 30 kg)
… Điều trị nhiễm vi khuẩn kỵ khí:
+ Uống: 7,5 mg (dạng bazơ)/kg cho tới tối đa 1 g, cảoh 6 giờ/ 1 lần, cho trong 7 ngảy hoặc
lâu hơn.
- Viêm đại trảng do kháng sinh: Uống 500 mg (dạng bazơ) 3-4 lần mỗi ngảy.
- Viêm loét dạ dảy tả trảng do H.pylori: Uống 500 mg (dạng bazơ) 3 lần mỗi ngảy, phối hợp
với bismuth subsalicylat hoặc bismuth subcitrat keo vả cảc khảng sinh khác như: Ampicilin
hoặc amoxicilin, trong 1-2 tuần.
- Phòng nhiễm khuấn kỵ khi sau phẫu thuật: zo-3o mg/kg/ngảy, chia lảm 3 lần.
o Chống chỉ định:
- Có tiền sử quá mẫn với metronidazol hoặc các dẫn chất Nitro-imidazol khảo.
0 Thận trọng:
- Metronidazol cỏ tảo dụng ức chế alcohol dehydrogenase vả cảc enzym oxy hóa alcohol
khảo. Thuốc có phản ứng nhẹ kiều dỉsulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn,
co cứng bụng và ra mô hôi.
- Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ửng dương tính giả của
nghiệm pháp Nelson.
- Dùng liều cao điều trị các nhỉễm khuẩn kỵ khí và điều trị bệnh do amip và do Giardia oó thể
gây rôi loạn tạng máu và các bệnh thần kinh thể hoạt động.
« Tác dụng không mong muốn.
- Thường phụ thuộc vảo liều dùng. Khi dùng liều oao và lâu dải sẽ lảm tăng tảo dụng có hại.
- Tác dụng không mong muốn thường gặp của metronidazol là buồn nôn, nhức đầu, chán ăn,
khô miệng, có vị kim loại rất khó chịu cảc phản ứng khảo ở đường tiêu hóa là nôn, ia ohảy,
đau thượng vị, đau bụng, táo bón.
+ Thường gặp: Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, ỉa chảy, có vị kim loại khó chịu.
+ Ỉt gặp: Giảm bạch cầu
+ Hiếm gặp: Mất bạoh oấu
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kỉnh ngoại vi, nhức đầu, phồng
rộp da, ban da, ngứa, nước tỉểu sẫm mâu
THÔNG BÁO CHO nÁc sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHÁ]
KHI SƯ DỰNG THUOC.
\; ?: ẽìf" Y
o Tương tác với các thuốc khác:
- Metronidazol tãng tảo dụng thuốc uống chống đông mảu. Đặc biệt warfarin, vì vậy tránh
dùng cùng lủc. ,
- Metronỉdazol có tảo dụng kiểu disufiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc nảy đế tránẵ
tảo dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lủ lẫn. *
- Dùng đồng thời với phenobarbital sẽ lảm tăng chuyển hóa metronidazol nên thuốc thải trir
nhanh hơn.
— Metronidazol lảm tăng nổng độ lithi trong huyết thanh cùa những người đang dùng lithi gây
độc.
- Metronidazol lảm tăng tác dụng của Vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cực.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
— Metronidazol qua hảng rảo nhau thai khá nhanh, đạt tỷ lệ nồng độ giữa cuống nhau thai và
huyết tương của mẹ là xấp xỉ 1. Một số nghiên cứu thông bảo nguy cơ sinh quái thai khi
dùng thuốc vảo 3 thảng thai kỳ. Do đó không nên dùng trong thời kỳ mang thai.
- Metronidazol bảỉ tiết vảo `sữa mẹ khá nhanh, trẻ bú có thể có nồng độ thuốc trong huyết
tương băng khoảng 15% nông độ của mẹ. Nên ngừng cho bú khi điêu trị băng metronidazol.
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
- Vì thuốc có thể gây chóng mặt, mất điều hòa nên thận trọng khi dùng được cho người lải xe
và vận hảnh máy móc.
0 Quá liều và sử trí:
— Metronidazol uống một liều duy nhất tới 15 g đã được bảo cảo. Tảo dụng độc thần kinh: Co
giật, vỉêm dây thần kinh ngoại bỉên, sau 5- 7 ngảy dùng liếu 6- 10,4 g cảoh 2 ngảy 1 lần.
- Điếu trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điếu trị triệu chứng và hỗ trợ.
0 Trình bây:
- Hộp 2 vi x 10 viên nang oứng.
o Hạn dùng: /
- 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
« Bảo quản:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
0 Tiêu chnẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
CÔNG TY TNHH DƯỌC PHẢM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999- Fax: (08) 37.543 999
TP. HCMJỈ âỳ 23 tháng 01 năm 2014
\ẳ/ Pifó/T—ẫỈgGiảm Đốc Chất Lượng
PHÓ cuc.muờrvo
Q’VWổ %ổ,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng