BỘ Y TẾ
CỤC QI \.\' I Ý moc
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lan dztu:2ẹẫĩ……Á.è.hfflầ.
foWm
— Claris
PLAan BAG 100ml
METROỌI_DE…
Metronidazoìe !
““Mai——
Rútmundnd
mmI-u
… I’ll!
mun…ưun—
Í ,
Qd_ _.
…wlấhlủlh
k…...…
F I.Vuseonly
… /;
…: EdHIIIIu—
uwa
…… za—
u…uu… .
m_ffl
wỦ—mwlmụ
o_ ợunhuiu.
ẵịị
on.;numamvmmffl
md—~__Ù and:nhwulu
nunmdnnmhùlíh
MÙJW
mm qmm -.m
__~_Mfanm …~®…'"
Úthffl :…
……ũuũ mm.… aụnno-uủulW
#
34)8t
Rx
METROCIDE
(Dung dịch truyền tĩnh mạch metronidazol BP 500mg/ml)
CẢNH BÁO ĐẶC BIÊT:
Chỉ sử dụng thuốc nảy theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng
Không dùng quá liều chỉ định.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Xin zhông báo cho bác sĩ nếu xăy ra bẩt kỳ
tác dụng không mong muốn nảo trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Đểthuốc ngoải tầm với cũa trẻ.
THÀNH PHẨN: ằả
Mỗi túi 100 ml dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa:
Hoạt chất: metronidazol BP .............................................. 500 mg
Tá dược: Natri chlon'd BP 790mg, acid citric monohydrat BP tương đương với acid citric khan
22,9mg, dinatri hydro phosphat khan BP 47,6mg, nước pha tiêm BP vừa đủ 100m1.
DƯỢC LỰC HỌC:
Metronidazol lã một dẫn chất 5 - nitro - imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên
sinh như amip, Giardia vả trên vi khuẩn kị khí.
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 — nitro của
thuốc bị khử thănh các chất trung gian độc với tế băo. Các chẩt nảy liên kết với cấu trúc xoắn
cũa phân tử DNA lăm vỡ các sợi năy và cuối cùng lăm tể băo chết. Nồng độ trung bình có
hiệu quả cũa metronidazol lã 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hẩu hết các động vật
nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cãm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy câm
khoăng 0,5 microgam/ml. Một chũng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cãm với thuốc
khi MIC không quá 16 microgam/ml.
Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điếu ui nhiễm động vật nguyên sinh như
Entamoeba histolytica, Giardia lamblia vả Trichomonas vaginalis. metronidazol có tảc dụng
diệt khuẩn trên Bacteroides, Fusobacterỉum và các vi khuẩn kỵ khi bắt buộc khác, nhưng
không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí. metronidazol chỉ bị kháng trong một số ít trường hợp.
Tuy nhiên khi dùng metronidazol đơn độc để điều trị Campylobacter/ Helicobacter pylori thì
kháng“ thuốc phát tn'ển khá nhanh. Khi bị nhiễm cả vi khuẩn ái khí và kỵ khí, phãi phối hợp
a i đều phải điểu trị, vì nam giới có thể mang mẩm bệnh mã không có triệu
ipê trường hợp cẩn điều trị phối hợp đặt thuốc am đạo vã uống thuốc viên
{gủhi bị viêm âử ung/âm đạo do vi khuẩn, metronidazol sẽ lăm cho hệ vi khuẩn am đạo trở
` hj nề đại đa số người bệnh dùng thuốc: metronidazol không tác động trên hệ vi
. 'iỸẩfflẽũh
Metronidazol lá thuốc điều trị chuẩn của ĩa chãy kéo dăi vã sút cân do Giardia. metronidazol
lá thuốc được lựa chọn đẩu tiên để điều trị lỵ cấp tính và ảp xe gan nặng do amip, tuy liếm
dùng có khác nhau.
Khi nhiễm khuẩn ổ bụng kèm áp xe như áp xe ruột thừa, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật ruột vả
áp xe gan, vả khi nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung nhiễm khuẩn vả áp xe
cần kết hợp metronidazol với một kháng sinh loại beta lactam, chẳng hạn một cephalosporin
thế hệ mới.
Bacteroides fragilis hoặc Melaninogenicus thường gây nhiễm khuẩn phổi dẫn đến áp xe sau thủ
thuật hút đờm dãi, viêm phổi hoại tử kèm áp xe phổi và viêm măng phổi mũ. Khi đó cẩn phối
hợp metronidazol hoặc c1indamycin với một kháng sinh loại beta lactam. Áp xe não hoặc
nhiễm khuẩn răng do cả vi khuẩn ái khí vả kỵ khí cũng điều trị theo cùng nguyên tấc trên.
Metronidazol tác dụng tốt chống Bacteroides nên thường dùng lảm thuốc chuẩn để phòng
bệnh trước phẫu thuật dạ dăy - ruột. Phẩn lớn phác đồ chuẩn phối hợp metronidazol với một
kháng sinh betalactam chẵng hạn một cephalospon'n thế hệ mới. Nguyên tắc năy phòng trảnh
tốt biến chứng áp xe sau khi cắt ruột thừa.
Metronidazol (chứ không phãi vancomycin) được chọn dùng trong ỉa chảy do Clostridium
diJỹ'ìcile. Trong trường hợp năy không nên dùng vancomycin vì dễ gây nguy cơ kháng
vancomycin, rất có hại khi sau nảy cẩn phãi dùng đến vancomycin.
Các chủng kháng metronidazol đã được chứng minh chứa ít ferredoxin; chất năy lả l
protein xúc tác khử hóa metronidazol trong các chủng đó. Ferredoxin giãm nhưng không
mất hoãn toăn có lẽ giãi thích được tại sao nhiễm khuẩn với các chũng kháng đó lại đáp
ứng với liễu metronidazol cao hơn và kéo dăi hơn. Jỉ
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoăn toản sau khi uống, đạt tới nổng độ trong huyết
tương khoăng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500 mg. Mối tương quan tuyến tính
giữa liều dùng vả nồng độ trong huyết tương diễn ra trong phạm vi liếu từ 200 - 2000 mg.
Liều dùng lặp lại cứ 6 - 8 giờ một lẩn sẽ gây tích lũy thuốc. Nửa đời của metronidazol trong
huyết tương khoảng 8 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0,6 - 0,8
1ĩt/kg). Khoảng 10 - 20 % thuốc liên kết với protein huyết tương. metronidazol thâm nhập tốt
văo các mô và dịch cơ thể, văo nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ điều trị cũng đạt được trong
dịch não tủy.
Metronidazol chuyển hóa ở gan thănh các chất chuyển hóa dạng hydroxy vả acid, vã thải trừ
qua nước tiểu một phẩn dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hóa vẫn còn phẫn năo tác
dụng dược lý.
Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoãng 7 giờ. Nửa đời của chất chuyển hóa
hydroxy là 9,5 - 19,2 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống
được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là các chất chuyển hóa hydroxy (30 - 40%), vã
dạng acid (10 - 22%). Dưới 10% thải trừ dưới dạng chẩt mẹ. Khoảng 14% liễu dùng thải trừ
qua phân.
bị suy thận, nửa đời của chất mẹ không thay đổi, nhưng nửa đời của chất
xy kéo dải gấp 4 đến 17 lẩn. Chuyển hóa metronidazol có thể bị ãnh hưởng
êu, khi bị uỏ an nậng. metronidazol có thể loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách
,,ủági . r°
ươ động h ok metronidazol trong cơ thể khi tiêm cũng tương tư như khi uống. Đặt một
Wủ_n tộ’ gel vão âm đạo (bằng 37,5 mg metronidazol), nồng độ metronidazol trung
bìn`if'Ỹỉóflg h t thanh lã 237 nanogam/ml (từ 152 đến 368 nanogam/ml). Nổng độ năy bằng
khoăng 2% nồng độ metronidazol tối đa trung bình trong huyết thanh sau khi uống một 1ẩn
500 mg metronidazol (Cmax trung bình lả 12.785 nanogam/ml). Các nổng độ đinh nảy đạt
được 6 - 12 giờ sau khi dùng dạng gel tại âm đạo và 1 - 3 giờ sau khi uống metronidazol.
Mức độ tiếp xúc với thuốc (diện tỉch dưới đường cong AUC) khi dùng một lẩn duy nhất trong
âm đạo 5 g gel metronidazol (tương đương 37,5 mg) bằng khoãng 4% AUC khi uống một lấn
500 mg metronidazol (4977 nanogam — giờ/ml và 125 000 nanogam - giờ/ml). So sánh AUC
trên cơ sở mg với mg cũa 2 cách dùng chứng tỏ rằng sự hấp thu của metronidazol khi dùng
đường âm đạo chỉ bằng nửa khi uống nếu dùng 1iếu bằng nhau.
CHỈ ĐỊNH:
METROCIDE là một dung dịch đẳng trương được dùng để truyền tĩnh mạch trong những
trường hợp nguy hiểm tính mạng.
Thuốc phù hợp với bệnh nhân không đạt được tác dụng trị liệu khi dùng đường uống vả
những bệnh nhân cẩn phãi đạt nhanh nổng độ điều trị mục tiêu.
METROCIDE được dùng để:
1. Điếu trị nhiễm khuẩn gây bởi Bacteroỉdes fragilis vã các chũng khác cũa Bacteroides
như F usobacterỉa, Eubacteria vả Anaerobíc cocci như :
+ Nhiễm khuẩn ổ bụng- viêm ruột thừa, viêm túi mật, viêm phúc mạc, áp xe gan, nhiễm
khuẩn vết thương hậu phẫu.
+ Nhiễm khuẩn phụ khoa vã sản khoa: hậu sân, viêm mô tế băo vùng chậu, viêm phúc mạc
vùng chậu.
+ Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phổi hoại tử, viêm mủ măng phổi, áp xe phổi.
+ Nhiễm khuẩn thẩn kinh trung ương: viêm mảng não, áp xe não. J2r
+ Nhiễm khuẩn phức tạp khác như nhiếm khuẩn huyết, hoại thư sinh hơi, viêm tủy xương.
2. Dự phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu do vi khuẩn kỵ khí.
3. Điếu trị áp xe do amip ở gan vã các trường hợp nguy hiểm tính mạng hoặc ngộ độc tiêu
hóạ cấp.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường truyền tĩnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Truyến 500 mg (100 ml) trên 20 phút với tổc độ 15 ml] phút, nhắc lại liều nảy sau 8 giờ.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Phụ thuộc vão mức độ lâm sảng vã mức độ nhiễm khuẩn, bác sĩ cẩn cân nhắc thời gian
điều trị. Tùy theo cân nặng của trẻ, thể tích dịch truyền phãi dựa trên tỉ lệ cơ bãn 7,5
mg/kg. Trưyền trên 20 phút với tốc độ 5 ml] phút, nhấc lại liền sau 8 giờ.
Cẩn dùng dạng thuốc uống ngay khi có thể (200-400 mg x 3 lẩn] ngăy).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thănh phẩn nâo cũa thuốc.
— Bệnh nhân có tiền sử rối loạn máu do thi thoãng bị giâm bạch cẩu trong quá trình điều trị.
- Người mắc bệnh thẩn kinh.
- P _~ * ng thai (ba tháng đẩu) vả phụ nữ cho con bú.
' o À THẬN TRỌNG:
,ẳ 1metronid ợc thãi trừ với nồng độ cao qua sữa mẹ, không dùng thuốc cho phụ nữ
K"ồ g dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trong ba tháng đẩu mặc dù chưa có
hướng của metronidazol với sự phát triển của phôi thai. Lã` một dẫn chất
lượng các ạch cẩu trước khi dùng thuốc, trong khi dùng vả sau khi kết thúc điều trị ở người
buộc phâi dùng metronidazol kéo dải.
ẨNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Metronidazol có thể gây hoa mắt, buồn ngủ, lú lẫn, ão giác, co giật hoặc rối loạn thị giác
nhẹ. Khi có những triệu chứng nãy, không được lái xe hay vận hănh máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Vì metronidazol được thăi trừ với nồng độ cao qua sữa mẹ, không dùng thuốc cho phụ nữ
nuôi con bú. Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trong ba tháng đẩu mặc dù chưa có
nghiên cứu về ãnh hưởng cũa metronidazol với sự phát triển cũa phôi thai.
TUớNG TÁC THUỐC:
1. Đã có báo cáo tương tác đáng kể giữa metronidazol vả warfarin. metronidazol lảm tăng
thời gian prothrombin. Vì vậy, nến ngừng thuốc chống đông máu đường uống ĩt nhâ't 24 giờ
trước khi dùng metronidazol truyền tĩnh mạch.
2. Dùng đồng thời metronidazol vã disulfiram có thể gây lũ lẫn vả chứng rối loạn tâm thẩn
Cấp.
3. Trãnh trộn chung dung dịch truyền tĩnh mạch với các thuốc khác: Không được trộn
metronidazol với bất kỳ thuốc nảo khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Khi dùng metronidazol đã có báo cáo hiếm gặp các dụng không mong muốn. Cẩn có cãc
nghiên cứu sâu hơn để xãc định tẩn suất và mức độ của các tác dụng nảy, đặc biệt khi dùng
liều cao vả kéo dải, thường xãy ra với trường hợp nhiễm vi khuẩn kỵ khí nặng.
- Hay gặp khi dùng metronidazol để điều trị Trichomonas vả amip: chán ăn, mệt mỏi, buỗn
nôn, đau bụng, chóng mặt, nước tiểu sẫm mảu.
- Ít gặp: mất điều hòa, đau đẩu, giảm bạch cẩu trung tính nhẹ vả có hối phục, lưỡi có vị kim
loại, cãm giác tấy đỏ ở âm đạo và niệu đạo, rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, lưõi mọc lông. ả
Cũng đã gặp trường hợp bị bệnh thẩn kinh ngoại biến khi dùng metronidazol truyền tĩnh
mạch. Khi dùng metronidazol liều cao kéo dãi để điều trị cho một số bệnh nhân nhạy cảm
với phóng xạ, đã có báo cáo gặp cơn động kinh nhẹ.
QUẢ LIỄU:
Đã có báo cão khi dùng metronidazol đường uống tới 12 g có thể gây nguy hiểm tĩnh mạng.
Triệu chứng khi quá liễu rất nhẹ, có thể gồm nôn, chóng mặt và rối loạn phương hướng nhẹ.
Không có thuốc giãi độc đặc hiệu metronidazol. Khi xảy ra quá liều cẩn điều trị triệu chứng
và có cãc biện pháp hỗ trợ kịp thời.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
BP 2009
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Số lô sân xuất (Batch No.), ngăy sân xuất (Mfg. Date), hạn dùng (Exp. Date): xin xem trên
nhãn bao bì
% nh1e .ộ dưới 30°C. Trãnh ánh sáng. Không bão quân lạnh .’Ĩẳ% _`
À QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: __ .'
PVC chứa 100 ml dung dịch truyền tĩnh mạoh
- PHÓ CUC " ' '
Ngăy xem xét lại tờ hướng dân sử dụng: 21/04/2013 Ơ{ x- ' TRUONG
’ấ
'fJfJ/ểt Ơẳị'ẽf ọỹfớnớạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng