Metoran

\» ` i MẢUNHẢN 1/Nhãn trên ống 2mi: Bch \` i i`f CtjC QUÁN LÝ Dtr'ợC umcluimi mui… mm… nu-m ĐẢPHÊDUYỆT gỏ -09- 2 16 cỀoimmuum . . 05 Lân dâu:……J « › n HỌP 1o ÓNG x 2ML °° m … muoc aAu meo oơn O= ơ›Ề N= ĨẸ lMetoclopramỉd hydrociorid 10mgIZml (TM—TB)I o= cn. GÓ HIIN Im IIIIIIHII 253 Dũng sĩ Thanh Khẻ. Tp Đá Nẳng in | iiiĩi ne ›… TAMTAY me em Nạáv SX mu cth ảP dụm: TCCS oọc KÝ …mus DAN sư oụus 50 10 SX SDK ; TRƯỞC KM DUNG HD Box of 10 ampoules ot 2ml Rx ansscmpnou omx. |letoclopramide hydrochloride 10mgl2ml (iM-IVÌ ịnp llananha --i ;. r -4 cm dịnh. un. lượng. Cách dùng. Chóng … định: Kin uan kỷ tmng to riuởng .'tản su Utmg Ei'o quan Nơi khó mamg Irann um sang nuoi dó mòng qua 3) C Thánh phấn ; Cho mõ: t›ng 2mi Meiùcioptamzd hvdrocmnư 1CIrrg ĩa dưoc vua du Jmi Jé/Đ4ĩỹ ỂIÍ Il I RIẸYWỤNMOM ' i \_ … 1 Đá N._u.u ÚMhảngÔÌ nảm 2015 iÁM ĐỎC HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC - ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG Rx - thuốc bán theo đơn METORAN Thãnh phần. Cho ống 2 ml - Metoclopramid hydrociorid… . : 10 mg - Tả dược (Benzyl alcohol, Natri ciorid, Dinatri EDTA, uAcid citric Propylen glycol, Polyethylen glycol 400, nước cất pha tiêm) vừa đủ .................................. : 2 ml Dược lực học Metoclopramid là chất phong bế thụ thể dopamin, đối kháng với tác dụng trung ương và ngoại vi của dopamin, lảm các thụ thể ở đường tiêu hóa nhạy cảm với acetylcholin. Thuốc lảm tãng nhu động của hang vị, tá trảng, hỗng trảng. Metoclopramid giảm độ giãn phần trên dạ dảy và tăng độ co bóp của hang vị. Vì vậy kết hợp 2 tảc dụng trên lảm dạ dảy rông nhanh và giảm trảo ngược từ tá trảng vả dạ dảy lên thực quản. Cảo tác dụng nảy quan trọng trong sử dụng metoclopramid như một thuốc tăng như động. Tính chất chống nôn của metoclopramid là do tác dụng khảng dopamin trực tỉếp lên vùng phảt động hóa thụ thể và trung tâm nôn và do tảc dụng đối khảng lên thụ thể serotonin- SHT3 Duợc động học - Metoclopramid ít liên kết với protein huyết tương (chỉ khoảng 13- 30%), chủ yếu liên kết với albumin. — Thuốc phân bố nhanh vảo hầu hết cảc mô và dễ dảng qua hảng rảo mảu não và nhau thai Thế tich phân bố biểu kiến trên người lớn khoảng 2, 2— 3, 5 lítlkg và trên trẻ em là 1,92- 4,4 lít/kg. Nồng độ thuốc trong sữa có thể cao hơn trong huyết tương. - Metoclopramỉd được bải xuất theo 2 pha với thời gian bản thải pha cuối khoảng 4— 6 giờ Suy thận kéo dải thời gian bản thải, lảm tăng nông độ metoclopramỉd trong huyết tương Thuốc thải trù chủ yếu qua nuớc tiểu, khoảng 85% lượng thuốc được đảo thải sau 72 giờ, trong đó 20% thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiếu, số còn lại thải trừ dưới dạng liên hợp với sulfat hoặc acid glucuronic là dạng chất chuyển hóa bất hoạt. Khoảng 5% được đảo thải qua phân và mật - Khi tiêm bắp, thuốc bắt đầu tảo dụng sau 10- 15 phủt, tỉêm tĩnh mạch, sau 1 - 3 phút. Tảo dụng dược lý chinh của metoclopramid kéo dải khoảng 1 - 2 giờ sau khi sử dụng liếu đơn. Chỉ định Người lớn: — Dự phòng nôn và buồn nôn hậu phẫu. - Dự phòng nôn và buồn nôn do xạ trị. - Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, bao gồm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đằu cấp tính. Trẻ em từl -18 tuổi: - Lá thuốc lựa chọn hảng hai để dự phòng nôn và buồn nôn xuất hỉện muộn do hóa trị. - Lá thuốc lựa chọn hảng hai để điều trị nôn và buồn nôn hậu phẫu. Liều lượng— Cảch dùng Dùng đường tiêm Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng ít nhất 3 phút. Người lởn: - Dự phòng nôn và buồn nôn hậu phẫu: khuyến cảo dùng liều 10 mg ~Dự phòng nôn và buồn nôn do xạ trị: khuyến cáo dùng liều 10 mgxtối đa 3 lần/ngảy. - Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, bao gôm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đầu câp tính: khuyến cảo dùng liều 10 mg x tối đa 3 lần/ngảy. - Liều tối đa khuyến cảo: 30 mg/ngảy hoặc 0 ,Smg/kg/ngảy. - Thời gian điều trị: dùng thuốc theo đường tiêm trong thời gian ngắn nhất, sau đó có Muyến sang dùng thuốc theo đường uống hoặc đường dặt trực trảng. Trẻ em từ 1-18 tuổi - Với tất cả cảc chỉ định: khuyến cảo dùng liều 0,1 -0,15 mg/kg x tối đa lần/ngảy, dùng đường tĩnh mạch. - Liều tối đa: 0,5 mg/kg/ngảy. [ . hAQA Bảng tính liều cho trẻ em: Tuổi Cân nặng Liều dùng Số lần dùng/ngảy 1-3 tuổi 10—14 kg 1 mg Tối đa 3 lần/ngảy 35 tuổi 15-19 kg 2 mg Tối đa 3 lẫn/ngảy s-9 tuổi 20-29 kg 2,5 mg Tối đa 3 lần/ngảy 9-18 tuồi 30-60 kg 5 mg Tối đa 3 lần/ngảy 15 18 tuổi › 60 kg 10 mg Tối đa 3 lần/ngảy — Thời gỉan điều trị. + Dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị: tối đa trong vòng 5 ngảy. + Điều trị nôn và buồn nôn hậu phẫu: tối đa trong vòng 48 giờ. Ghi chú: Đế truyền tĩnh mạch metoclopramid tiêm cân được pha loãng trong 50 ml dung dịch như dextrose 5%, natri clorid 0,9%, dextrose 5% trong 0,45% natri clorid, Rỉnger hoặc Ringer lactat. Đối tượng đặc biệt - Người cao tuổi: nên cân nhắc giảm ]ìều một lần đưa thuốc dựa trên chức năng gan thận và thể trạng. - Suy thận: + Suy thận giai đoạn cuối (Độ thanh thải creatinin < lSml/phủt): nên giảm liều hảng ngảy xuống 75%. + Suy thận nặng hoặc trung bình (Độ thanh thải creatinin 15 -60 ml/phủt): nên giảm liều dùng xuống 50%. - Suy gan: Suy gan nặng nên giảm lỉều dùng xuống 50%. - Trẻ em: Chống chỉ định metoclopramid cho trẻ dưới 1 tuổi Chống chỉ định -Quá mẫn với metoclopramid hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Chảy mảu tỉêu hóa, tăc nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dảy ruột do thuốc lảm tảng như động ruột và có thể khiến tình trạng bệnh nhân nặng nề hơn. - U tủy thuợng thận hoặc nghi ngờ u tủy thượng thận do nguy cơ gây các cơn tăng huyết ảp kịch phảt. - Có tiền sử rối loạn vận động do mctoclopramid hoặc rối loạn vận động do thuốc an thần. - Động kinh (vởi mật độ và cường độ cơn động kinh tăng dần). - Parkinson - Dùng phối hợp với levodopa hoặc cảc thuốc chủ vận dopamin - Có tiên sử methemoglobin huyết do metoclopramid hoặc thiếu men NADH cytochrome BS reductase. — Trẻ dưới 1 tuối do nguy cơ xảy ra rối loạn ngoại thảp tăng trên đối tượng nảy. Thận trọng khi dùng thuốc Rối loạn thần kinh Có thể xảy ra cảc triệu chứng rối loạn ngoại thảp, thường gặp trên trẻ em và người trẻ tuối vả/hoặc khi sử dụng liều cao. Những phản ứng nảy thường xảy ra trong giai đoạn đầu dùng thuốc, có trường hợp xảy ra sau khi dùng một liều duy nhất. Nên ngừng thuốc ngay khi có biếu hiện rối loạn ngoại thảp. Trong đa số các trường hợp, những triệu chứng nảy mất hoản toản sau khi ngừng thuốc. Tuy nhiên, một số trường hợp cân dùng thuốc điều trị triệu chứng (benzodiazepin trên trẻ em vả/hoặc cảc thuốc kháng cholinergic điều trị Parkinson trên người lớn). Khoảng cách đưa liều ít nhất là 6 giờ, kể cả trong trường hợp nôn hoặc không dùng hết một liều thuốc để trảnh nguy cơ quá liều. Điều trị kéo dải bằng metoclopramid có thể gây rối loạn vận động muộn, nhiều trường hợp không phục hồi, đặc biệt trên người cao tuối. Do đó, không nên kéo dải thời gian điều trị quả 3 tháng. Cần ngừng dùng thuốc ngay khi có các biếu hiện rôi loạn vận động muộn trên lâm sảng. Hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cảo với mctoclopramid dùng đơn độc cũng AỉiỹJ hợp với cảc thuốc an thần khác Bệnh nhân cần ngừng thuốc và có biện phảp điều trị thí ơp ngay khi xảy ra các biếu hiện cùa hội chứng an thần kỉnh' ac tính. Cần thận trọng theo dõi những bệnh nhân có bệnh thần kinh nền và bệnltinhân đang được điều trị bằng cảc thuốc có cơ chế tảc dụng trung ương. ị 7 1 ., _OCẦQPoM @; Metoclopramỉd có thế lảm nặng nề thêm các triệu chứng Parkinson. Methemoglobin huyết Một sô trường hợp methemoglobin huyết có thể có liên quan với thiếu NADH cytochrome BS reductase đã được bảo cảo. Khi bệnh nhân có biểu hiện methemoglobin huyết, cần dừng ngay thuốc và có cảc biện pháp điều trị thích hợp như dùng xạnh methylen. Với các trường họp nảy, không bao giờ dùng lại metoclopramid cho bệnh nhân. Rối loạn tim mạch Một số trường hợp gặp các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch đă được báo cảo bao gồm trụy tuần hoản, nhịp tim chậm nghìêm trọng, ngừng tim và kéo dải khoảng QT sau khi tiêm metoclopramid, đặc biệt tiêm tĩnh mạch. Cần thận trọng theo dõi bệnh nhân sử dụng metoclopramid, đặc biệt trường hợp dùng thuốc đường tĩnh mạch cho người cao tuổi, bệnh nhân có rôi loạn dẫn truyền tim (bao gôm cả kéo dải khoảng QT), bệnh nhân có rối loạn điện giải, nhịp tim chậm và những bệnh nhân dùng kèm cảc thuốc khảc có nguy cơ gây kéo dải khoảng QT. Đối với trường hợp dùng thuốc đường tĩnh mạch: tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng ít nhất 3 phút để giảm nguy cơ gặp cảc phản ứng bất lợi như tụt huyết’ ap và chứng ngồi năm không yên Suy thận hoặc suy gan Khuyến cảo giảm liều trên những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nghiêm trọng. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ mang thai Nhiếu dữ liệu trên đối tượng phụ nữ có thai (với trên 1000 chỉ tiêu đầu ra) cho thấy metoclopramid không gây quải thai hoặc gây độc tính cho thai nhi nên có thể dùng trong thai kỳ nêu cân thiết. Do những đặc tính dược lý của metoclopramid tương tự như các thuốc an thần khảo, việc dùng thuốc vảo cuôi thai kỳ có thể gây nguy cơ xảy ra hội chứng ngoại thảp trên trẻ. Do đó, tránh dùng metoclopramid vảo cuối thai kỳ; trong trường hợp dùng thuốc, cân theo dõi chặt chẽ các biểu hiện trên trẻ sinh ra. Thời kỳ cho con bú Metoclopramid bải tiết một lượng nhỏ vảo sữa mẹ nên trẻ bú mẹ có nguy cơ gặp phải các phản ứng bất lợi cùa thuốc. Do đó, không khuyến cảo dùng metoclopramid trong thời kỳ cho con bủ. Trên đối tượng phụ nữ cho con bú có sử dụng metoclopramid, cân cân nhắc việc ngừng thuốc. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc Metoclopramid có thể gây lơ mơ, choáng vảng, rối loạn vận động, Ioạn trương lực cơ và có thể ảnh hưởng đến thị giác vả khả năng lải xe cũng như vận hảnh máy móc của người dùng thuốc. Tương tác thuốc Phối họp chống chỉ định Chống chỉ định phối hợp metoclopramid vởi levodopa hoặc các thuốc chủ vận dopamin do có đối khảng tương tranh. Phổi họp nên trảnh Rượu có thế lảm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của metoclopramid. Phổỉ họp cần cân nhắc Do metoclopramid lảm tăng như động đường tiêu hóa nên có thế lảm thay đổi sự hấp thu của một số thuốc - Thuốc kháng cholinergic và dẫn xuất morphin: Cảc thuốc khảng cholinergic và dẫn xuất morphin có thế có đối khảng tương tranh với metoclopramid về ảnh hưởng trên như động đường tiêu hóa. - Các thuốc giảm đau trung ương (dẫn xuất morphin, thuốc chống lo âu, thuốc an thần khảng histamin Hl, thuốc an thần chống trầm cảm, barbiturat, clonidin vả cảc thuốc liên quan): Việc phối hợp cảc thuốc giảm đau trung ương và metoclopramid có thế lảm tăng ảnh hưởng trên tâm thần. - Thuốc an thần: Metoclopramid có thế iảm tăng tác dụng của cảc thuốc an thẩn kỉnh và gây rối loạn ngoại tháp. - Thuốc hệ serotonergic: Việc phối hợp metoclopramid vả cảc thuốc hệ serotonergi ảc - Digoxin: Metoclopramid có thế lảm giảm sinh khả dụng của dig ln. Khi dùng phối thuốc tải thu hồi chọn lọc serotonin (SSRI) có thế lảm tăng nguy cơ gòÙp hội chứng seroton theo dõi chặt chẽ nông độ digoxin huyết tương. ! — Cyclosporin: Metoclopramid lảm tăng sinh khả dụng cùa cyclosporin (tăng Cmax lên 46% và tăng phơi nhiễm lên 22%). Khi dùng phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ nông độ cyclosporin huyết tương. Chưa rõ hậu quả của tương tác nảy trên lâm sảng. - Mivacurium vả suxamethonium: Metoclopramid tỉêm có thề lảm kéo dải tảo dụng chẹn thần kinh cơ của mivacurium vả suxamethonium (thông quạ ức chế cholinesterase huyết tương). - Các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh: cảc thuốc ức chế CYP2D6 mạnh như fluoxetin vả paroxetin lảm tãng mức độ phơi nhiễm metoclopramid trên bệnh nhân. Tuy hậu quả trên lâm sảng của tương tảc chưa được biết rõ, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân để phát hiện các phản ứng bất lợi Tác dụng không mong muốn Cảc tác dụng không mong muốn dưới đây được liệt kê theo phân loại tổ chức. Tần suất gặp được quy ước như sau: rất thường gặp (> 1/ 10) thường gặp (> 1/100, < 1/ 10) gặp (> 1l1000, < IIIOO), hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000), rất hỉếm gặp (<1/10000), không rõ (không ước tính được dựa trên những dữ liệu hiện có) Phân loại tổ chức Tần suất Tảc dụng không mong muốn Rối loạn tạo mảu Methemoglobin huyết, có thế do thiếu NADH cytochrom và hệ bạch huyết Không rõ BS reductase, đặc biệt trên trẻ sơ sinh Sulthemoglobin huyết, chủ yếu do dùng đồng thời với các thuốc giải phóng lưu huỳnh lỉều cao Rối loạn tim Ít - Nhịp tim chậm, đặc biệt với các chế phấm dùng mạch gạp đường tĩnh mạch Ngừng tim, xảy ra trong thời gian ngắn sau khi dùng đường tiêm có thể xảy ra sau khi bị chậm nhịp tim; block Không rõ nhĩ thất, ngừng xoang, đặc biệt với cảc chế phẩm đường tĩnh mạch; kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ; xoăn đỉnh Rối loạn nội tiểt* Ít gặp Mất kinh, tăng prolactin huyết Hiếm gặp Tỉết nhiếu sữa Không rõ Vú to ở nam Rối loạn tiêu hóa Thường gặp Tìêu chảy Rối loạn toăn Thường gặp Suy nhược thân và phân ứng tại nơi tiêm Rối loạn miễn Ít gặp Tăng mẫn cảm dịch Không rõ Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ, đặc biệt với cảc chế phẩm dùng đường tĩnh mạch) Rối loạn thần Rất thường Buồn ngủ, lơ mơ kinh gặp Rối loạn ngoại thảp (đặc biệt ở trẻ em và người trẻ Thường gặp vả/hoặc khi dùng quá liều, kể cả sau khi dùng một liều duy nhất), hội chứng parkinson và chứng đứng ngồi không yên Ít găp Loạn trương lực cơ, rối loạn vận động, giảm khả nảng ’ nhận thức Hiếm gặp Co giật, đặc biệt trên bệnh nhân động kinh Không rõ Rối loạn vận động muộn có thế không hồi phục, trong hoặc sau khi điều trị kéo dải, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, hội chứng an thần kinh áctính , Rối loạn tâm Thường gặp Trầm cảm ị… / thần Ít gặp Ảo giác \VỰ Hiếm gặp Lú lẫn ` Rối loạn mạch Thường gặp Tụt huyết' ạp, đặc biệt khi dùng đường tĩnh mạch máu Không rõ Sốc, ngất sau khi tiêm, cơn tăng Huyết áp cấp tính ở 0 L. 14 \ f/ \ỉ\ Ẻ°'ZV ỉ L [ bệnh nhân có u tùy I * Rối loạn nội tiết trong quá trình điểu trị kéo dải bằng metoclopramid có liên quan đến tăng protactin huyết (mất kinh, tiết nhiếu sữa, vú to ở nam). Cảc phản ứng có môi liên quan hoặc thường xảy ra khi dùng liều cao bao gồm: - Rối loạn ngoại tháp: rối loạn trương lực cơ hoặc rối loạn vận động cấp tính, hội chứng parkinson, chứng đứng ngôi không yên, thậm chí sau khi dùng một liều duy nhất, đặc biệt ở trẻ em và người trẻ - Lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ảo gìảc thượng thận. Thông báo ngay cho Bác s: ~những tác dung không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Sử dụng quá liều Tríệu chứng Rối loạn ngoại thảp, lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ảo giảc, ngừng tim ngứng thở. Xử trí Trong trường hợp xảy ra rối loạn ngoại tháp, có thể do quá liếu hoặc không, cần ngừng metoclopramid và sử dụng cảc thuốc điếu trị triệu chứng gồm benzodỉazepin ở trẻ nhỏ vả/hoặc các thuốc kháng cholinergic điều trị parkinson ở người lớn. Cần đỉều trị triệu chứng và theo dõi liên tục cảc chức năng tim mạch và hô hấp tùy theo tình trạng lâm sảng của bệnh nhân Khuyến cáo - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần biểt thêm thông tin xin hãy hỏi ý kiến của Bác sĩ - Thuốc nảy chỉ dùng theo chỉ định của bảc sĩ. Trình bây và bảo quản - Thuốc đóng trong ông thủy tinh 2 ml. Hộp 10 óng, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. - Để thuốc nơi khô thoảng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngay sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS T II uoc được sản xuất tại ’ CÔNG TY có PHẨN DƯỢC DANAPHA 253 Dũng Sĩ Thanh Khê - TP. Đà nẵng Tel : 0511.3760130 Fax: 0511. 3760127 Email : info@d h .com Điện thoại tư vấn: 0511.3760131 Vả được phân phối trên toản quốc Đá Nẵng, ngảyẳê thángoi năm 2016 . GIÁM ĐỐC TUQ cục TRUỎNG p TRUỎNG PHÒNG ỄỊẫ /ỨmỉỂ ’Ífủny 15 'P \ . 4'VG » ct“Ôx

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận