Ẩfiiiệ
IETHYLPREDNISOLONE 500HG
Label in box
______ị__ __ color: I PANTONEmc
/
Ẩ›'V"b—.J Y TẾ ' I PA…ONERodoezc
i…ì.I_ t)ĩ_ \.\ | '1' lìi'iẩ'
El
…...w....…. _.-. i Slzo:
ỉ..lìl .A Ìỉẵf D’Ụ lẺI ị Sofiwamừnlũaw
Lân đau°C6l/iẮ/4ẵ
105 mm ›l
BNID_PANPHARMN 01-10-2013
… Nr.:
_..j
RX Thuốc bán theo đơn | Presctiption drug 25 lọ ] 25 vials
IIETHYLPREDNISMNEBGDWII
… FfflW W
Dũngũớmbủhoặctlđnltlnhlllưhủhhoịctllmtluyẩn
Memỵlpmdn'solone Sodiưn Sucdnate tuong đwng với 500 mg Mehytprednisoione
Ti mục:
Monobasic sodium phosphate anhydmus …. 1.70 mg
Dibadc sodium phosphate dried ......................................................... 18.30 mg
Pha dung dịch: hòa tan hong 8 ml nuớc phu iiẽm.
Sử dụngn ding dich sau khi đã pha.
Chỉ định. l“ dùng vả cảch dùng, chi'mg di ũih. tâu: dụng phụ vả các thông tin khác:
xin đoc trong từ hướng dẩn sử dung ……
mớnc Đ oụA LIỂU cui .ĐỂ XA TAM nv mè El.
ĐỌC KỸ H G D Sử DỤNG TR KHI DỦNG.
Báo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
Fu i.m. u M LV. Inbcthn Ol' iMusim.
Metiwlprodrisolone Sodium Suocinde equi… to 500 mg Methylp
lnective ingtedientsz
Monobasic sodium phocptnte anhydmus ...........
Dibasic sodium phosphain dried ..................
Prepamtimofsobtion: Disadvethiwatuforhpcttm.
Use imeth lũet ptepimtion.
Indications. dosage and adnủnistmtim. cmlra-indicatiom. side-eưects:
see package inseú.
no NOT EXCESS INDICATED Dosa ICEEP OUT OF REACH OF CNILDREN.
CAREFULLY READ THE ACCOIFANYNG INSTRUCTIONS BEFORE USE.
Stove below 30°C. Protect ừom light.
Miả sản xuấtl Manufacturer: Nhã phân phối | Distributor:
có…: w Tmm ni… vntt aủc
PANPHARMA è …,..Mm
Z.A. du PrékChẻnot mao Tnnmg m …. ›. 14. 0. m am
56380 Beignon - France | Pháp tp. HỏDilưmh.Viemni
Chủ sở hữu g'ẩy phép |ưu hảnh | Nhã nhặp khấu l Importer: .. ............
Marketing Authorization Hoider.
SĐK I Rng. No.:
OI mamiãlinlmull shos………
1.4 ỚvƯỊ'
Rohxmudlcl GmbH Amoimffl NSX l Míg. Mĩ
ủumtnnnl.D—MTM,WIM HDIExndam:
i'i
.
=Ểi
llllll Bu
Ái
WW GDI…
o _ … _ lllllãlm
' ' ZNEIMI
ẩ'ếLỈvseusmAsseii D.zz
IGmu
ELWERK
S46 TRlTTAU
METHYLPREDNISOLONE 500MG
Label of vial
Colot: I PANTONEZBBC
I monsnmoazc
El
SIa:
Soflwam: Corel Draw
BIVID_PANPHARMN 01~10—2013 Con… &:
25 mm
64 mm + 66,68 mm
- .. ….… , . . g ~ ' . .. . Iih
IETHYLPRENISOLONE SODIUH IETHYLPREDNISOLONE SODIUM
SUCCINATE FOR INJECTIGI USP SUCCINATE FOR NJEC'HDN USP `
uinmmm uhum`< ` Chủ sở hữu giáy phép lưu hânhl
Ế Ế Marketing authorization hoider Ơ IEEIIIIHIIPIIII
A R z NIỄIMffl'I T IIEEGMBH
BUNSENSTRASSÉ- E " w E R K
'D~22946 TRITTAU
P.x Thuốc kê đơn
Hướng dẫn sử dụng
Đọc kỹ hướng dẫn trưởc khi dùng
Nếu cân lhêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
THUỐC TIÊM METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE USP
Trình bây: Mỗi lọ chứa
40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g methylprednisolone (dưới dạng sodium succinatc)
Thảnh phần:
Hoạt chẩt Hâm lượng
Methylprednisolon 40 mg | 125 mg ] 250 mg [ 500 mg [ 1 g l 2 g
Tá dược
Monobasic sodium 0,1 mg 0,45 mg 0,9 mg 1,7 mg 3,4 mg 6,8 mg
Phosphate anhydrous
Dibasic sodium 1,5 mg 4,6 mg 9,2 mg 18,3 mg 36,6 mg 73,2 mg
Phosphate dried
Dạng bâo chế: thuốc bột pha tiêm
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC:
Dược động học:
Methylprednisolone liên kểt mọi nơi với protein huyết tương, chủ yếu là globulin và ít hơn với albumin. Duy
nhất corticosteroid không liên kết có tảo dụng dược lý hay được chuyến hóa. Sự chuyền hoả xảy ra trong gan và
ít hơn trong thận. Cảo chất chuyến hoá được bải tiết qua nước tiếu.
Thời gian bản thải trung bình trong khoảng 2, 4 tới 3,5 giờ ở người lớn khỏe mạnh binh thườn vả khổng phụ
thuộc vảo đường dùng. /
Sự thanh thải toản cơ thể sau khi tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp methylprednisolone cho người iớn tình nguyện
khỏe mạnh xấp xỉ 15 — 16 l/giờ. Đỉnh huyết tương cùa methylprednisolone là 33, 67 mcg/l 00 ml đạt được trong
2 giờ sau khi tiêm bắp iiếu đơn 40 mg cho 22 người lớn nam giới tình nguyện.
Dược lực học:
Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6— ạlpha- methyl của prednisolon, có tảc dụng chống viêm,
chống dị ứng và ức chế miên dịch rõ rệt.
Do mcthyl hóa prednisolon, tác dụng corticoid chuyến hóa muối đã được loại trừ, vì vậy có rất it nguy cơ giữ
Na và gây phù. Tảc dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng cùa prednisolon; 4 mg
methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison.
Chứng viêm, bất kỳ thuộc bệnh căn nảo đêu được đặc trưng bởi sự thoát mạch và thấm của cảc bạch cầu vảo mô
(vị trí) bị viếm. Cảc glucocorticoid ức chế cảc hiện tượng nảy. Glucocorticoid dùng đường toản thân lảm tăng
sô lượng cảc bạch câu trung tinh và giảm số lượng các tế bảo 1ympho, bạch câu ưa eosìn, bạch cầu dơn nhân
trong mảu ngoại bỉên. Bạch cầu trung tính tăng là do sự tảng huy động cảc bạch cầu trung tính từ dự trữ ở itùy
xương ra, do nứa đời cùa chúng trong mảu lưu thông được kéo dải và do sự thoát mạch và thâm nhiễm vảo vị trí
viêm bị giảm đi.
Vjệc giảm số lượng cảc tế bảo lympho, các bạch cằn ưa cosin vả cảc bạch cầu đơn nhân trong máu lưu thông là
kêt quả của sự chuyến vận cùa chúng từ mạch mảu vảo mô dạng lympho.
Oi EEIEI lũlll A GMBN 1
ARZNEIM TELWERK
eunsensnuss 4 o—zzeas TRITTAU
A F
BUi
Glucocorticoid còn ức chế chức năng cùa cảc tế bảo lymphõ vả cùa các đại thực bảo của mô. Khả năng đảp ứng
cùa chúng vởi các kháng nguyên và cảc chắt gây giản phân bị giảm. Tác dụng cùa glucocorticoid lến cảc đại
thực bảo đặc biệt rõ rệt, lảm hạn chế khả nảng thực bảo cùa chúng, hạn chế khả năng dìệt vi sinh vật và hạn chế
việc sản sinh interferon game, interleukin- 1, chẳt gây sốt, cảc men collagenase vả elastase, yếu tố gây hoại từ
chỗ sưng vả chẩt hoạt hóa plasminogen Glucocorticoid tảc dụng lẽn tế bảo lympho lảm giảm sản sỉnh
interleukin- 2
Ngoài tảc dụng trên chức năng cùa bạch cằu, glucocorticoid còn tảc động đến phản ứng viêm bằng cảoh lảm
giảm tồng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Glucocorticoid lảm tăng nồng độ một số
phospholipid mảng có tác dụng ức chế sự tông hợp prostaglandin Cortỉcosteroid cũng lảm tăng nồng độ
lipocortin, lả protein gây giảm tinh khả dụng của phospholipid, cơ chất cùa phospholipase A2 Cuối cùng,
glucocorticoid lảm giảm sự xuất hiện cyclooxygenase ở những tế bảo viêm, do đó lảm giảm lượng enzym để
sản sinh prostaglandin
Glucocorticoid lảm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính cùa kinin vả cảc nội độc tố vi khuẩn và do
Iảm giảm lượng histamỉn giải phóng bới bạch cằu ưa base
Tảo dụng ức chế miễn dịch cùa glucocorticoid phần lớn do những tảc dụng nêu trên. Những lỉều lớn thuốc có
thế lảrn giảm sản sính khảng thế còn liếm trung binh không có tảo dụng nảy (ví dụ, 16 mg/ngảy
methylprednisolon)
Trong một số trướng hợp, glucocorticoid lảm chết các tế bảo lympho- T. Nhưng tế bảo— T bình thường trong
mảu ngoại biên có tính để khảng cao đối với tác dụng gây chết tế bảo cùa glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế
bảo lympho không bình thường, gồm cả một số tế bảo ung thư, có thể nhạy cảm hơn nhiếu Glucocorticoid có
thể gậy chết tế bảo theo chương trinh (apoptosis) ở những lympho bảo, cùng vởi một số chụộịịhiện tượng hoạt
hóa tế bảo lympho. Những tảo dụng khảng lympho bảo nảy được khai thảo trong hóa trị liệu' tiỆttheukemia cấp
thế lympho và bệnh u hạch bạch huyết U V
Corticosteroid có hiệu lực trong hen phế quản, chứng tỏ vai trò cùa viêm trong sinh bệnh học miễn dịch cùa
bệnh nảy. Bao giờ cũng phải bắt đầu điếu trị vởi thuốc kich thich beta. Trong những cơn hen nặng phải nằm
viện, cân điếu trị tấn công tiêm glucocorticoid là chủ yếu. Tuy nhiên những người bệnh hen nảy vẫn cân tiếp tục
dùng corticosteroid hít hoặc uống Thường điếu trị những cơn hen câp tính ít nặng hơn bằng những đợt ngắn
uông glucocorticoid. Sự' ưc chế chức năng tuyến thượng thận thường hết trong vòng 1 đến 2 tuân.
Trong điều trị bệnh hen phế quản mạn tính nặng mà những biện pháp khảo không có hiệu quả, có thế phải sử
dụng dải hạn glucocorticoid với liều thấp nhất có tảc dụng để có thế cứu sông được người bệnh và cân thận
trọng khi dự định ngừng thuốc.
Glucocorticoid được dùng rộng rãi trong điếu trị nhiếu chửng bệnh thẳp khảo nhau và là một liệu pháp chính
trong điếu trị những bệnh nặng hơn như Iupus ban đỏ hệ thống và nhiều rối loạn viêm mạch như viếm quanh
động mạch nốt, bệnh u hạt Wegener, và viêm động mạch tế bảo khống lồ Đối với những rối loạn nặng nảy, liều
glucocorticoid bắt đầu phải dù đế lảm giảm bệnh nhanh chóng và để giảm thiếu các thương tốn mô, sau đó là
giai đoạn cùng cố với một liếu duy nhất mỗi ngảy, và giảm dần tới liếu tối thiểu có tác dụng. Trong bệnh viêm
khởp dạng thấp, dùng liếư bắt đầu tương đối thấp. Trong đợt cấp tính, có thể dùng liếu cao hơn, sau đó giảm
dằn nhanh. Có thể điều trị người có triệu chứng chính của bệnh ở một hoặc một số ít khớp bằng cảoh tiêm
corticosteroid trong khớp.
Ở trẻ em bị viếm khớp mạn tính với những bỉến chứng đe dọa đời sống, đôi khi dùng methylprednisolon trong
liệu phảp tắn cõng. Có thế tiêm corticosteroid trong khớp, như trong bệnh cùa người lớn nhưng ở trẻ em những
dấu hiệu đặc trưng hội chưng Cushing và chứng loãng xương với xẹp đốt sống và chậm lớn sẽ phát triền nhanh
Glucocorticoid có tác dụng tốt ở một số người măc bệnh viêm loét đại trảng mạn tinh, và bệnh Crohn Có thể
dùng methylprednisolon dưới dạng thụt giữ trong bệnh viếm loét đại trảng loét nhẹ, và dùng uống trong những
đọt cấp tính nặng hơn.
Glucocorticoid lả iiệu phảp hảng đầu trị hội chứng thận hư. Trong bệnh viêm cầu thận mảng, áp dụng liệu pháp
glucocorticoid cảoh ngảy trong 8 đến 10 tuần, sau đó giảm dần liếu trong 1 đến 2 tháng
Có thể điều trị những biếu hiện cùa dị ứng thời gian ngăn, như sốt cỏ khô, bệnh huyết thanh, mảy đay, viêm da
tiếp xúc, phản ứng thụốc, ong đốt vả phù thần kinh- mạch bằng glucocorticoid bổ sung cho liệu phảp chính
Trong thiếu mảu tan mảu miễn dịch, nếu không chữa được nguyên nhân chính hoặc nếu cần can thiệp khẩn cắp,
glucocorticoid là liệu pháp cơ bản Ít khi chỉ định truyến mảu vì có thể gây biến chứng tăng tan mảu Nếu tinh
trạng bệnh nguy hiếm đến đời sống, tiêm tĩnh mạch liếu cao methylprednisolon trước khi truyền mảu vả cần
theo dõi chặt chẽ người bệnh.
Điều trị bệnh sarcoid bằng corticosteroid. Do nguy cơ mắc bệnh lao thứ phát, người bệnh có bỉếu hiện mắc lao
phải được điều trị dự phòng chống lao.
Chỉ định:
Thuốc tiêm Methylprednisolone sodium succinate được chỉ định sử dụng trong cảc trường hợp cần đến tảc dụng
mạnh vả nhanh cùa corticosteroid như:
Các bệnh về da: chứng ban đó đa dạng (hội chứng Stevens — J ohnson)
Các tình rrgmg dị ứng: Bệnh hen phế quản, viếm mũi dị ứng nặng theo mùa và mãn tính, phù thần kinh mạch,
tinh quả mẫn.
Bệnh ruộr- dạ day: Viêm ruột kết, bệnh Crohn
Rối loạn thần kinh: Phù não thứ phảt do u não, bệnh xơ cứng đa thần kinh kịch phát và tải phải chồng
Các bệnh khác. Lao mảng não (được điếu trị thuốc vởi liệu phảp hoá trị liệu chống lao thỉch hợp), cấy ghép
tạng,
Liều lượng vả Cách dùng:
Thuốc tiêm Methylprednisolone sodium succinate có thể dùng để tiêm tĩnh mạch hoặc bắp, trường hợp cấp cứu
thường tiếm tĩnh mạch vởi thòi gian cách khoảng thich hợp Khi sử đụng Methylprednisolone . \ um sứccinate
tiêm tĩnh mạch ớ liếu cao, khuyến cáo nên kẻo dải tiếm truyền it ra lá 30 phút. Với cảc liếu 2 mg/nên tiếm
tĩnh mạch, thời gian tiếm nên kéo dải ít nhắt 5 phút
Đế truyền tĩnh mạch, dung dịch truyền ban đầu có thế được pha Ioãng với 5% dextrose trong nước, dung dịch
muôi đẳng trương hoặc 5% dextrose pha trong dung dịch muối đẳng trương. Những tác dụng không mong muố
có thế được giảm thiếu khi sử dụng với liếu thấp nhất nhưng có tác dụng trOng thời gian ngãn nhất (xem phần
cảnh bản đặc bìệt khảo vả thận trọng).
Các loại thuốc sử dụng qua đường truyền, khi có thế, phải được kiếm tra bằng mắt để phát hiện ra cặn và tình'.
trạng đồi mảu cùa thuốc trước khi sử dụng.
Người lớn. Liều sử dụng thay đồi tuỳ theo mức độ nghiêm trọng cùa bệnh, liếu ban đầu từ 10— 500 mg Điếu trị
các phản úng đảo thải cây ghẻp sau khi cấy ghép, cân sử dụng thuốc với liến lượng cho tới ] g/ngảy. Mậc dù
các liếu dùng và các báo cảo tường thuật điếu trị có khác nhau trong cảc báo cáo nghiến cứu sử dụng
Methylprednisolone sodium sụccinate trong việc điếu trị phản ứng đảo thải cắy ghép, nhưng theo y vản đã an
hảnh, người ta vân đồng ý sử dụng thuốc với liếu lượng từ 500mg — lg đối với trường hợp có các phản ứng đảo
thải. Điếu trị với cảc liếu nảy nên hạn chế trong 48- 72 giờ cho đến khi tình trạng cùa bệnh nhân được on định,
sử dụng corticosteroid với liếm lượng cao trong thời gian dải có thể dẫn đến những tác dụng phụ nghiêm trọng
(xem phần Cảc tảo dụng phụ, Cảo cảnh báo đặc biệt khác và thận trọng).
Trẻ em. Khi chỉ định liếu cao để điếu trị cảc bệnh về máu, bệnh thấp khớp, bệnh thận và các bệnh về da sử
dụng liếu 30 mg/kg/ngảy, liếu tối đa được khưyến cảo lả ] g/ngảy. Liếu dùng có thế được lặp lại 3 lần một ngảy
hoặc cảch ngảy. Trong điếu trị phản ứng đảo thải cấy ghép sau cấy ghép, liếu sử dụng từ 10— 20 mg/kg/ngảy
đến tối đa trong 3 ngảy, liếu tối đa được khuyến cáo lả lg/ngảy. Điếu trị trong cơn hen suyễn, liếu được khuyến
cảo lả 1-4 mg/kg/ngảy trong 1- 3 ngảy.
Bệnh nhân lớn mối. Methylprednisolone sodium succinate được sử dụng ngắn ngảy chủ yếu trong những
trường hợp bệnh cẩp tính Không báo cáo nảo cho thấy việc thay đổi iiếu dùng lả bảo đảm đối với người lớn
tuối Tuy nhiến, khi lến kế hoạch điếu trị cho bệnh nhân lớn tuối phải lưu ý đến những hậu quả nghiêm trọng
3
cùa các tảo dụng phụ phổ biến cùa corticosteroids và cần phải tiến hảnh theo dõi lâm sảng kỹ lưỡng (xem phần
cảc cánh báo đặc biệt và thận trọng).
Đề nghị chỉ liết về liều dùng cho người lớn như sau:
Đối với cảc phán ứng phản vệ. Trước tiên nên dùng adrenaline hoặc noradrenaline đế có tảc dụng hụyết động
lực tức thời, sau đó tỉêm Methylprednisolone sodium sưccinate vảo tĩnh mạch bằng cảc phương thức khảc nhau
được cho phép. Có bằng chứng cho thấy tảo dụng của corticosteroid kéo dải tác dụng hưyết động lục, có gỉả trị
ngăn ngừa tải phảt phản ứng phản vệ câp tinh.
Đối với các phản ứng quá mẫn. Methylprednisolone sodium succinate có khả năng lảm giảm sự quá mẫn trong
vòng 1, 5— 2 giờ Đối với bệnh nhân đang lên cơn hen suyễn, có thế sử dụng Methylprednisolone natri succinat
với liếu tiêm tĩnh mạch lả 40 mg, được lặp lại tưỳ theo đảp ứng thuốc của bệnh nhân. ở một sô bệnh nhân bị hen
suyễn thuốc có thể đạt hiệu quả tốt bằng cảoh truyền nhỏ giọt chậm trong nhiếu giờ.
Đối với các phán úng đảo thải cấy ghép sau cẩy ghép: Liều dùng đến 1 g/ngảy được sử dụng để ngãn chặn cơn
đảo thải cấy ghép, với liếu dùng từ 500mg — 1 g được dùng phổ biến nhất đối với trường hợp chống Ioại bó mô
ghép cấp tính. Chỉ nên tiếp tục điếu trị cho đến khi tỉnh trạng cùa bệnh nhân được ôn định; thường không quá
48 — 72 giờ.
Đổi với bệnh phù não. Corticosteroid được sử dụng để lảm giảm hoặc ngăn ngừa chứng phù năo có liên quan
đến những khối u ớ não (nguyên phảt hoặc di căn).
Ở những bệnh nhân bị phù não do khối u, việc giảm dần liếu corticosteroid lả rất quan trọng nhằm tránh lảm gia
tăng hội chứng ảp lực nội sọ Trong trường hợp xảy ra phù não khi giảm liếu điếu trị ( xuất huyết nội sọ đă được
loại trừ), lặp đi lặp lại thường xuyên hơn và ở liếu cao hơn lỉều thường dùng qua đường Em ợền. Những bệnh
nhận có khối u ảo tính cân phải duy trì sử dụng corticosteroid dạng thuốc uông trong nhiếu t hoặc thậm chí
suốt đời Với liếu binh thường hoặc cao hơn, có thể giúp kiếm soát được phù não trong xạ trị.
Dưới đây là phảc đồ điếu trị đối với phù não do 11 não: K
Phác đồ A (1) L'eẵịĩng Đường truyền ẾỆỂỂ'ẨỂÚỂỂỆ Thời gian i~'.
Trước khi phẫu thuật 20 Tiêm bắp Mỗi 3-6
Trong khi phẫu thưật 20-40 Tiêm tĩnh mạch Mỗi giờ
Sau khi phẫu thuật 20 Tiêm bắp 3 24 giờ
16 Tiêm bắp 3 24 giờ
12 Tìêm bắp 3 24 giờ
8 Tiếm bắp 3 24 giờ
4 Tiêm bắp 3 24 giờ
4 Tiêm bắp 6 24 giờ
4 Tiêm bắp 12 24 giờ
, ; Líều dùn , ; Khoản cách Thời ian tính
Phao đo B (2) (m g) g Đương truyen tín h thỂo giờ theỂ ngây
Trưởc khi phẫu thuật 40 Tiêm bắp 6 2-3
Sau khi phẫu thuật 40 Tiêm bắp 6 3-5
20 Uống 6 1
12 Uống 6 1
8 Uống 8 1
4 Uống 12 1
4 Uống 1
Mục tiêu là ngưng điếu trị sau 10 ngảy
Trong điếu trị bệnh xơ cứng đa thần kinh kịch phảt ở người lớn, iiếu khuyến cáo hảng ngảy lả lg mỗi ngảy
trong thời gian 3 ngảy. Nên truyền tĩnh mạch Methylprednisolone sodium succinate trong thời gian tối thiếu 30
phủt.
Đối vởz' các chỉ định khảc: Liều ban đầu sẽ thay đổi từ 10 - 500 mg tuỳ theo điếu kiện lâm sảng đang được điếu
trị Đế điếu trị những trường họp nghiêm trọng, cấp tính trong thời gìan ngắn, có thế sử dụng iiếu cao hơn Liều
ban đầu 250 mg nên được sử dụng qua đường tĩnh mạch trong thời gian tối thiểu 5 phủt, đối với lìếu dùng trên
250 mg nên truyền qua tĩnh mạch trong thời gian ít nhất 30 phứt. Cảo liếư sau có thế tiêm qua tĩnh mạch hoặc
tiếm bắp với khoảng cảch tuân thủ theo sự đảp ửng thuốc của nguời bệnh vả tình trạng lâm sảng. Liệu pháp
dùng corticosteroid lả nhằm bổ sung chứ không thay thế được việc điếu trị theo quy ước.
Chống chỉ định
Thuốc tiêm Methylprednisolom sodium succinate chống chỉ định với những bệnh nhân quả mẫn đã bỉết đến từ
trước với các thảnh phần cùa thuốc, nhiễm nấm, virus, lao và đang dùng vaccin virus sông, trong nhiễm trùng
toản thân, ngoại trừ khi liệu phảp điếu trị chống nhiễm trùng được ảp dụng cũng như trong phủ não do sốt rét
Cảnh bản đặc biệt và thận trọng trong sử dụng:
Những tác dụng không mong mưốn có thế giảm thiếu bằng cách sử dụng liều thẳp nhất trong khoảng thời gian
ngăn. Việc kiếm tra thường xuyên là cần thiết để chuẩn độ liếu điếu trị thích hợp tuỳ tinh hinh hoạt động cùa
bệnh iý (xem liếu lượng vả cảch dùng thuốc)
Teo vô tuyến thượng thặn xảy ra trong thời gian điều trị kéo dải vả có thể kéo dải nhiếu thảng sau khi ngưng
điếu trị. Do đó, sau thới gian điều trị kéo dải điếu trị bằng corticosteroid, cằn phải giảm liệu, từ từ đế trảnh tinh
trạng suy tụyến thượng thận cắp tinh, bắt đầu giảm dần trong vải tuần hoặc vải thảng tuỳ t lỉế lượng hoặc
thời gian điếu trị Trong quá trinh điều trị lâu dải, nếu có bất cứ bệnh nảo khảc xảy ra nh hẳn thương hoặc
tiến hảnh phẫu thuật, cân tạm thời gia tãng liếu lượng. Sau quá trình điếu trị kẻo dải, khi ngưng sử dụng
conicosteroid, nếu cần thiết có thế phải tái sử dụng.
Bệnh nhân nên mang theo mình thế theo dõi điếu trị Steroid ( Steroiđ Treatment’ ’) có ghi các hướng dẫn rõ rảng
về những điếu cân phải thận trỌng để giảm thiếu các nguy cơ vả thẻ nảy cung cắp chi tiết vê người kế đơn,
thuốc kê đơn, liếu điếu trị vả. thời gian điếu trị.
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sảng đế xảc định tính hiệu quả của Methylprednisolone trong điều trị sốc do
nhiễm khuẩn cho thắy mức độ tử vong cao xảy ra ở nhóm bệnh nhân tham gia vảo nghiến cứu có mức
creatinine huyết thanh cao hoặc ở những bệnh nhân bị mắc bệnh nhiễm trùng thứ phát sau khi bắt đầu được điếu
trị Vì vậy, không nên sử đụng sản phẩm nây để điều trị hội chứng nhiễm khưẩn hoặc sốc do nhiễm khuẩn
Một số ít báo cảo các trường hợp chứng loạn nhịp tim vả/hoặc truy mạch vả/hoặc ngưng tim có liên quan trực
tiếp đến việc tiêm Methylprednisolone sodium succinate nhanh vảo tĩnh mạch ở liều cao (liếu cao hơn 500mg
được sử dụng trong khoảng thời gìan dưới 10 phủt). Có cảnh bảo cho thắy nhịp tim bị chậm trong và sau khi sử
dụng Methylprednisolone sodium succinate với những iiều cao, vả có thế không liên quan đến tốc độ và thời
gian truyền.
Corticosteroid có thể che dấu một số dẳu hiện nhiễm trùng vả nhiễm trùng mởi có thể xuất hỉện trong khi sử
dụng. Việc thuốc loại ho cảc đáp ứng về viêm và chức năng cứa hệ miễn dịch lảm tảng sự nhạy cảm đối với
bệnh nhiễm nắm, vi rút và vi khuẩn và mức độ nghiếm trọng của các bệnh nảy. Biến hiện lâm sảng thường
không điền hình vả có thế phát triến đến giai đoạn trầm trọng trước khi phảt hỉện
Bệnh thuỷ đậu lả một mối lo ngại không thể coi thường bời vì căn bệnh bình thuờng nảy có thể gây tử vong ở
những bệnh nhân bị suy giảm hệ miên dịch Những bệnh nhân (hoặc cha mẹ cùa những đứa trẻ được dỉếu trị
bằng Methylprednisolone) không có bệnh sứ rõ rảng về bệnh thuỷ đậu được khuyến cáo nên tránh tỉếp xúc trực
tiếp với bệnh thuỷ đậu hoặc bệnh zone, nếu có tiếp xúc, họ cần phải được chú ý chăm sóc y tế khấn câp. Sự tạo
miên dịch thụ động bằng immunoglobin varicella/zona (VZIG) lả cần thiết cho những bệnh nhân tiểp xúc trực
tiếp mả không có sự miễn nhiễm ở bệnh nhân đang sử dụng corticosteroid bằng đường toản thân hoặc đã sử
5
dụng corticosteroid trong ba tháng trước, vả việc tạo miễn dịch thụ động cần được thực hiện trong vòng mười
ngảy sau khi bệnh nhân tiếp xúc với bệnh thuỷ đậu. Nếu chẩn đoản bệnh thủy đậu được xác nhận, cân đảm bảo
có sự chăm sóc của chuyến gia và điếu trị khẩn cấp: Khuyến cảo không nên ngưng sử dụng corticosteroid và
nên tăng liếu.
Không nên sử dụng vaccine sống cho những ai có khả năng đáp ứng kém về miễn dịch, sự đáp ứng cùa cảc
khảng thế trước các vaccine khác có thế bị giảm.
Nên hạn chế sử dụng Methylprednisolone sodium succinate ở những bệnh nhân mắc bệnh lạc đang phảt, kể cả
bệnh lao đột phảt hoặc bệnh lao lây lan. Nếu sử dụng corticosteroid trong cảc trường hợp nảy cần kết hợp với
chế độ kháng lao thích hợp. Nếu corticosteroid được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân bị bệnh lao tiếm ấn
hoặc tải phảt, phải theo dõi kỹ vì bệnh có khả năng tải phảt. Trong điều trị lâu dải bằng corticosteroid, các bệnh
nhân nảy cân nhận được liệu pháp hóa dự phòng.
Trong cảc bảo cảo hiếm khi xảy ra phản ứng phản vệ tiếp theo sau việc điều trị bằng Methylprednisolone, qua
đường tiêm truyền, bảc sĩ điếu trị nên săn sảng đối phó với khả năng nảy. Trước khi sử dụng thuốc, nên thực
hiện biện pháp thận trọng thích hợp, đặc biệt khi bệnh nhân có tiến sứ dị ứng thuốc
Những bệnh nhân đang dùng thuốc điếu trị tim mạch như digoxin nên được chăm sóc thận trọng vì steroid gây
nên rối loạn điện giải / lảm mắt kali (xem phần cảc tảc dụng phụ).
Thận trọng đặc bíệt: Khi xem xét sử dụng điếu trị toản thân cho những bệnh nhân có tình trạng dưới đây, cần
quan tâm chăm sóc đặc biệt và cần theo dõi thường xuyên: Bệnh loãng xương (nguy cơ thường xảy ra ở phụ nữ
sau thời kỳ mãn kinh), cao huyết áp hoặc suy tim sung huyết, có tiến sử hoặc đang bị rôi loạn tình cảm (nhất là
trước đây đã có rôi loạn tâm thần do steroid), đải thảo đường (hoặc có tiền sử gia đình về bệnh tiểu đường), tiên
sử bệnh lao, bệnh tăng nhãn áp (hoặc tiến sử gia đỉnh về bệnh tăng nhãn áp), tiển căn bị nhược cơ do
cofticosteroid, suy gan hoặc sơ gan, thiều năng thận, động kinh, loét dạ dảy, vừa mới phẫu thuật nối ruột, tiến
cãn viêm tắc tĩnh mạch, ảp xe hoặc các nhiễm trùng mù khác, viêm loét đại trảng, viếm túi thừa, bệnh nhược cơ,
bệnh herpes 0 mắt đe doạ thùng giảc mạc, nhược năng tuyến giảp.
Sử dụng thuốc ở trẻ em. Cảo corticosteroid gây nên sự chậm phát triến ở trẻ thơ, trẻ nhỏ v
thế không phục hồi được Phải điếu trị với liều tối thiếu trong thời gian ngắn nhất. Để giảm
Đồi thị — tuyến yến — tuyến thượng thận và sự chậm phảt triến, nên điếu trị với mỗi một liếu
có thế.
vị thậnh niên có
ức chế trục
,cảch ngảy khi
Sử dụng thuốc ở người lớn tuổi Tảo dụng phụ thường gặp cùa corticosteroid dùng đường toản thân trực tiếp
liên quan đến những hậu quả nghiêm trọng hơn ở người lớn tuổi, đặc biệt là bệnh Ioãng xương, cao huyết áp,
giảm kali huyết, tiếu đường, dễ mẫn cảm với bệnh dễ nhiễm trùng và da mỏng. Cần giám sảt theo dõi lâm sảng
cấn thận để tránh những phản ứng có thể gây tử vong.
Tương tác với những thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Việc sử dụng kết hợp với Methylprednisolone với cyclosporine gây nên những chứng co giật như đã được bảo
cảo. Vì việc sử dụng đồng thời hai loại hoạt chất nảy dẫn đến ức chế quá trình chuyền hoả cùa cả hai loại thuốc,
khả nảng gây ra chứng co giật vả cảc tai biến phụ bất lợi khác liên quan đến riêng từng loại thuốc có khuynh
hướng xảy ra nhiếu hơn
Các loại thuốc gây ảnh hưởng trên men gan như rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbitone,
phenytoin, primidone vả aminoglutethimide lảm tăng sự chuyến hoả cùa các corticosteroid vả khiển cho tảc
dụng điếu trị cùa chứng có thế bị giảm.
Các loại thuốc như erythromycin vả ketoconazole có thế ức chế sự chuyến hoả cùa cảc corticosteroid và vì thế
lảm giảm khả năng thanh thải cùa chúng
Cảc steroid có thế lảm giảm tảc dụng cùa các chất kháng cholinesterase trong bệnh nhược cơ năng. Tảc dụng
mong muốn của cảc tảo nhân hạ đường huyết (kể cả insulin), tác nhân chống cao huyết' ap vả tảc nhân gây lợi
tiếu bị đối khảng bởi các corticosteroid và các tác dụng giảm kali huyết cùa acetazolamide, các chất lợi tiếu
dạng vòng thẳt, cảc chất lợi tiếu thiazide vả carbenoxolone đếu bị gia tăng.
Hiệu quả cùa cảc loại thuốc chống đông máụ coumarin có thế bị tăng cường do liệu phảp sử dụng đổng thời
corticosteroid và cẩn phải theo dõi kỹ cảc yếu tố đông mảu hoặc thời gian prothrombin để tránh trường hợp
chảy mảu tự phát.
Khả năng thanh thải của thận dối với salicylate được tãng cường nhờ CảC corticosteroid vả vỉệc ngưng sử đụng
steroid có thể dẫn đến nhíếm độc salicylate. Nên sử dụng các salicylate vả cảc chẳt khảng viêm không chứa
steroid kết hợp với các corticosteroid một cảoh thận trọng trong tình trạng giảm prothrombin huyết. Cảo steroid
trong cảc bảo cáo cho thấy có sự tương tác với cảc tảo nhân chẹn thần kinh cơ như pancuronỉum và gây phản
ứng ngược một phần.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ:
Các corticosteroid đi qua nhau thai. Có thế có nguy cơ rất nhỏ xảy ra chứng hở hảm ếch và chậm phảt triến bảo
thai trong tứ cụng; ở động vật, có bằng chứng về các tảo dụng có hại đối với thai nghén. Trẻ sơ sinh có mẹ đang
sử dụng liệu phảp nảy trong thời ky mang thai cần được theo dõi những dấu hiệu về nhược năng tuyến thượng
thận và đưa ra những bỉện pháp khẳc phục thỉch hợp nếu phát hiện thắy những dấu hiệu nảy Tuy nhiên, khi cân
corticosteroid, bệnh nhân mang thai bình thường có thế được điếu trị như thế họ dang trong trạng thải không
mang thai Bệnh nhân mắc chứng tiến sản giật hoặc giữ nước cần được theo dõi kỹ.
Methylprednisolone dược tỉết vảo trong sữa mẹ, nên theo dõi cẩn thận những đứa trẻ có mẹ sử dụng steroid đề
tìm ra dấu hỉệu vế nhược nảng tuyến thượng thận.
Ảnh hưởng trên khả nãng lái xe và vận hảnh mảy móc: Không có
Tác dụng phụ:
Trong cảc trường hợp thông thường, liệu pháp điếu trị với Methylprednisolone cần được xem là liệu pháp ngắn
hạn. Tụy nhiên khả năng xảy ra tảc dụng phụ do liệu pháp corticosteroid cũng nến được nhận biết, đặc biệt khi
ảp dụng điếu trị bằng liếu cao (xem phần Các cảnh báo đặc bìệt khảo và thận trọng). Những tác dụng nảy bao
gồm:
Điều trị corticosteroid bằng đường rruyền phản ứng phản vệ có hoặc không có truỵ tuần hoảiì,’ niề.rng tim, co
thẳt phế quản, loạn nhịp tim, hạ huyết ảp hoặc tăng huyết ảp. u
Dạ dảy— ruột — Khó tiêu hoá do loét kèm theo thủng dạ dảy vả xuất hưyết tiến hoá, trướng bụng và loe't thực
quản, nhiễm nấm candida thực quản, viêm tuy câp. Buồn nôn, nôn và cảm giảc đắng miệng có thể xảy ra đặc
biệt khi sử dụng nhanh. Sau khi điếu trị bằng corticosteroid có sự gỉa tăng các men alanine (ALT, SGPT) men
aspartate (AST, SGOT) vả phOSphatase kiếm. Sự thay đối nảy thường nhò, không liến quan với bắt kỳ hội
chứng lâm sảng nảo, và trở lại bình thường sau khi ngừng thuốc.
Những tác động viêm vả ức chế míễn dịch- Lảm tăng độ mẫn cảm và trằm trọng thếm tình trạng nhiễm trùng vì
thuốc loại bỏ các dẳu hiệu và triệu chứng lâm sảng, tăng nguy cơ cảc nhiễm trùng cơ hội, có thế lảm giảm cảc
phản ứng xét nghiệm về da, lảm tái phảt bệnh lao tiềm ân (xem những cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khác).
Hệ thống cơ xương: gây bệnh co gân, bệnh loãng xương, gãy xương dải và cột sống, hoại từ xương do thiếu
mảư nuôi, đứt dây chăng.
Rối loạn điện giải vả Ihể dịch: Giữ muối và nước, mất kaii, tăng huyết áp, giảm kali mảu kèm tinh trạng kiếm
hoả, suy tim sung huyêt ở những bệnh nhân bị mân cảm.
Trên da: Không lảnh da, đốm xuất huyết và đốm máu bầm, teo da, thâm da, nhăn da, giãn mao mạch, mụn
trứng cả.
Nội tiết / chuyến hoá. Ngăn chặn trục dưới đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận, lảm chậm quá trình phảt triến
cùa trẻ nhỏ, trẻ vị thảnh niên, kinh ngưyệt không đến và mất kinh Cảo bề mặt có dạng bệnh Cushing, mọc lông
nhỉếu, tăng trọng, việc dung nạp carbonhydrate bị suy yếu lảm tãng nhu cầu điếu trị tiếu đường, cân bằng vế
canxi và nitrogen, gia tăng thèm ăn.
Thần kinh tăm thần: Trạng thải sảng khoái, phụ thuộc tình trạng tâm lý, tâm trạng không ồn định, trầm cảm,
thay đôi nhân cảch, mât ngủ. Tăng áp lực nội sọ kết hợp vởi phù gai thị ở trẻ em (u não giả), thường xảy ra khi
ngưng điếu trị. Rôi loạn tâm thân, lảm trâm trọng tình trạng tâm thân phân liệt, động kinh.
Mắf - Lâm tăng ảp lực nội nhãn, bệnh tăng nhãn ảp, phù gai thị, đục thuỷ tinh thế có thể kèm theo tồn thương
thẩn kinh thị giác hoặc mỏng giảc mạc và củng mạc, lảm trầm trọng hơn cảc bệnh nhiễm virus và nấm ở mắt
Toản thân- Tăng bạch cầu, quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, tắc nghẽn do huyết khối, khó ớ.
Các triệu chứng khi ngưng điều trị: Giảm quá nhanh liếu lượng corticosteroid sau quá trình điếu trị kéo dải có
thể dẫn đến suy tuyến thượng thận cấp tính, hạ huyết áp vả gây tử vong. Tuy nhiên, điếu nảy xảy ra nhiếu hơn
khi dùng corticosteroid với chỉ định điếu trị kéo dải (xem những Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khác).
Hội chứng “ngưng điếu trị” cũng có thể xuất hiện bao gôm sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viếm kết mạc, cảc
bưởu nhỏ đau ngứa và giảm cân.
Quá liều:
Không có hội chứng lâm sảng của quá liếu cấp với thuốc tiêm Methylprednisolone sodium succinate.
Methylprednisolone có thế lọc được qua thẩm tảch. Khả năng nhược năng tuyến thượng thận iả hậu quả cùa quả
liếu mãn tinh cân được theo dõi ngăn ngừa bằng cách giảm liếu từ từ sau một thời gian điều trị. Trong trường
hợp như vậy, bệnh nhân có thế cân được giúp đỡ nhiếu hơn trong những giai đoạn cãng thắng.
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
Dung dịch được pha với nước cất pha tiêm phải được dùng ngay sau khi pha
Qui cách đóng gỏi: Hộp 25 lọ
Thận trọng đặc biệt trong bảo quản:
Bảo quản dưới 300 C. ,
Theo liếu dùng và cảch dùng. Không dùng chất pha loãng nảo ngoải những chất đã được kh c'o. Thuộc
tiếm phải được kiếm tra bằng mắt cặn vả biến mảu trước khi dùng.
Hướng dẫn sử dụng và bâo quản:
Đế pha chế dung dịch truyền, đầu tiên pha dung dịch để tiêm. Dung dịch sau đó có thế được thêm vảo một
lượng chỉ định dextrose 5% trong nước, dung dịch muối đắng trương hay dung dịch đextrose 5% trong đung
dịch muối đẳng trương Để tránh tương kỵ xảy ra với những thuốc khảc, thuốc tiêm Methylprednisolone sodium
succinate phải được dùng riêng biệt, duy nhất trong dung dịch đã được đề cập.
Tỉêu chuẩn: USP 34
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Đế thuốc xa tầm tay trẻ em!
Nhà sản xuât:
Panpharma
Z.A. du Chênot, 56380 Beignon, Pháp
CHỦ sớ HỮU GIẤY PHÉP LUU HÀNH
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk . ìẵỦũ—m
Bunsenstrasse 4, D-22946 Trittau, Germany/ Đức —346 mỉrằỗ
PHÓ cục TRUỜNG
Jiỷagẫn “Va7n ẫẨaxnẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng