{'
c
\
5
i
BỘYTỂ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đaugJẮẮ/nZỌẨỄ
MẨUNHÃNDỰKIẾN
(c… iẦN a)
n NHÃN HỘP: (Hộp 3 vĩ)
IMMnMM HOp3lelũviinne'n
Methylprednisolone MKP 4mg
_
GnP-Wffl
[ mmwoommmncnủm-mlsưm
= mửanu
tuohvnhlu
znnmxsnn
NN “W
…nhsluz -m ST … imno …
ORM-du9
_
6… d)… OU°IOSỊUPWIẮW
mnoumnwm M……H
…vnức: nummduoúwm
mm… ............................. ...m m……
nemma.… um níqunmdn-sxmmcs
mllmdmmcmwnu mm…mom'
VẦWTHMTHW TnAunAmsAu0.
…ởhmdmw mao…oum:
JỏĩlÁfflL
Buwummwa
m NHÂN HỘP: (Hộp 10 vỉ)
ITmđchintiuodm Hỏplũvíxlủvlũnnh
Meduylprednisolone MKP 4mg
_
=ưo was ẨỦN
1'°N WUXS OI 95
=… ~bumes
… l› Jo; ~b's auađgoxa
Bulỹ ................................................................ maluwd'WW
Bwv d)IW °U°IOSỊUPNdIẨWW
smaotxsmnlqoume MWJWJE
c0m mửc:
Mothytprodnholone 4mg
Tí dược vừa dù ................................................................. 1 vlon
cu! u…. cAcu nùuu. cuóue cm own VÀ các mom
nu KHẢO:
Xom tù huong dăn sữ dụng.
mxỷnưlueoluửmmbcmmủm
oẻ xnlu nưú :ll -sxzm chs
aẮo OUẦN NOI KHO nAo. TRÁNH ẮNH SÁNG.
NHIỆT oo KHÔNG ouA ao°c.
m) NHÂN vi:
( Số 16 SX, Hạn dùng in nổi trên vĩ)
,/ c~rcv pntmu
@ WỀẵ…“ẵm @
G… WW …
mmuhum
@ …nisdonoW 4… Ẻb
IV) NHÃN CHA]: (Chai 100 viên)
…… _ IỈumn-n un… …
unuuun_ỆĨịỉÍĩỉm "WM
Il
ẫTắuủu Iethyhd bolomW 4mg
nmnmuluơu; _
mu…duơm
vn NHÂN CHAI: (Chai 200 viên)
mẹ-q IT— "... ……
ncnnu .................. luba
… prede
lnumnbam _
mmmm
vn) NHÂN CHAI: (Chai 500 viên)
00… mức: H mơn un mu om GMP-WHO
Mothybrodưúdono ....................... 4mg
n Mc ma .......................... 1 viOn
DIIH VẦ CẢC TNỜIG TIN KHẤC:
Xem lù huđng dln sủ mng.
ooc KỸ … oh sửouue
… … mm
oé n th nv mè au
sx … tccs
aAo oulm Nơi mo nAo.
TRÁNN A… uue.
NHIỆT oc KHONG out ….
cn! um. cAcu oùuo. cnóuc cnl WMIIỈSOIOIIG fflP 4mg
Chai 500 viên nén
TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC
Rx METHYLPREDNISOLONE MKP 4mg
Viên nén
CÔNG THỨC:
— Methylprednisolone ............................................................................... 4 mg
— Tá dược vừa đủ ..................................................................................... 1 viên
(Lactose, Tinh bột ngô, Sodium starch glycolate, Povidone, Magnesium stearate)
DƯỢC LỰC HỌC:
Methylprednisolone lả một glucocorticoid, có tảc dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế
miễn dịch rõ rệt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
— Khả dụng sinh học xấp xỉ 80%. Nồng độ huyết tương đạt mức tối đa 1 — 2 giờ sau khi dùng
thuốc. Thời gian tác dụng sinh học khoảng 1,5 ngảy, có the coi là tảo dụng ngắn.
— Mcthylprednisolone được chuyến hóa trong gan, và cảc chắt chuyên hóa được bải tỉết qua
nước tiếu Thời gian bán hủy xấp xỉ 3 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
— Methylprednisolone đuợc chỉ định trong liệu Ipháp không đặc hiệu cằn đến tảc dụng chống
viêm và giảm miễn dịch cùa glucocorticoid đối với: viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống,
một số thể viêm mạch, viêm động mạch thải dương, viêm quanh động mạch nốt, bệnh sarcoid, hen
phế quản, viêm loét đại trảng mạn, thiếu máu tan mảu, giảm bạch câu hạt, và những bệnh dị ứng
nặng gôm cả phản vệ, trong đỉếu trị ung thư như bệnh leukemia cấp tỉnh, u lympho, ung thư vú và
ung thư tuyến tiến liệt.
— Methylprednisolone còn được chỉ định trong hội chứng thận hư nguyên phảt.
CÁCH DÙNG:
— Theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
… Liều khởi đầu 4- 48 mg/ngảy tùy theo tùng loại bệnh. Liều nảy nên được duy trì hoặc điếu
chinh liếu cho đến khi có đảp ứng
- Nếu điếu trị trong thời gian dải nên xảc định liếu thấp nhất có hiệu quả. Giảm liếư từ từ khi
ngưng thuốc.
- Khi cần dùng những liếu lởn trong thời gian dải, áp dụng liệu pháp dùng thuốc cách ngảy sau
khi đã kiếm soát được tiến trình của bệnh. Trong liệu pháp cảoh ngảy, dùng 1 liếu duy nhất, cứ 2
ngảy 1 lần, vâo buổi sảng theo nhịp thời gian tiết tự nhiên glucocorticoid.
— Điều trị cơn hen nặng đối với người bệnh nội trứ, sau khi đã qua khỏi cơn hen cẳp tính:
32— 48 mg/ngảy, sau đó giảm dần liếu và có thế ngưng thuốc trong vòng từ 10 ngảy đến 2 tuần.
— Cơn hen cấp tính: 32— 48 mg/ngảy x 5 ngảy, sau đó dùng liều thấp hơn trong một tuần. Liều
được giảm dần nhanh khi khỏi cơn hen cấp.
— Bệnh thấp nặng: lủc đầu: 0, 8 mg/kg/ngảy chia thảnh liếu nhỏ, sau đó dùng ] lầnlngảy, tiếp
theo là giảm dần tới liếu thấp nhất có tác dụng.
— Viêm khớp dạng thấp: 4— 6 mglngả. Cấp tính: 16— 32 mg/ngảy, sau đó giảm dần nhanh.
— Vìêm loét đại trảng mạn tính, đợt cap tính nặng: 8— 24 mglngây.
8 tuần.
— Thìểu máu tan mảu trong miễn dịch: 64 mglngảy, ít nhất trong 6— 8 tuần.
— Bệnh sarcoid: 0, 8 mg/kg/ngảy đế thuyên giảm bệnh Sau đó dùng liếu duy trì thấp: 8 mg/ngảy.
CHỎNG CHỈ ĐỊNH.
- Quá mẫn với Methylprednisolone hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
- Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuấn vả Iao mảng não
- Thương tổn da do virus, nấm hoặc lao.
— Đang dùng vaccin virus sống.
…\ `
1/3 ỹìỹ/
- Hội chứng thận hư nguyên phát: 0, 8 — 1,6 mg/kg/ngảy x 6 tuần, sau đó giảm dần liếu trong 6 - "
THẶN TRỌNG:
- Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dải điếu trị
hoặc khi có stress.
- Thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch mảu, rối loạn tâm
thần, loét dạ dảy— tá trảng, đái thảo đường, tăng huyết áp, sưy tim và trẻ đang lớn.
- Sử dụng thận trọng đối với người cao tuổi, nên dùng ở liếu thấp nhất và trong thời gian ngắn
nhắt có thể được.
- Dùng corticoid liếu cao có thể ảnh hưởng đến tác dụng của vaccin.
- Thận trọng khi sử dụng cho người lải tảu xe hoặc vận hảnh mảy, phụ nữ có thai và đang cho
con bú.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BỦ:
Phụ nữ mang thai và cho con bú: chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết
TÁC DỤNG PHỤ:
… Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiếu nhất khi dùng methylprednisolone
liếu cao và dải ngảy.
- Methylprednisolone ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy lảm mất tảc dụng của
prostaglandin trên đường tiêu hóa, gôm ức chế tiết acid dạ dảy và bảo vệ niêm mạc dạ dảy.
— Thường gặp.
Thần kinh trung ương: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.
Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó tiêu.
Da: Rậm lông.
Nội tiết và chuyến hóa: Đái thảo đường.
Thần kinh cơ và xương: Đau khớp.
Mắt: Đục thùy tinh thế, glôcôm.
Hô hấp: Chảy mảu cam.
` I I I I ! I I
|
ở
°ẽ
Thẫn kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, u giả ở não, nhức đầu, thay
đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giảc, sảng khoái.
~ Tim mạch: Phù, tăng huyết’ ap.
~ Da: Trứng cả, teo da, thâm tím, tăng sắc tố mô.
~ Nội tiết và chuyến hóa: Hội chứng Cushing, ức chế trục tuyến yên- thượng thận, chậm lớn,
không dung nạp glucose, giảm kali huyết, nhiễm kiếm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng
glucose huyết.
~ Tiêu hóa: Loét dạ dảy, buổn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.
~ Thần kinh- cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.
~ Khảc: Phản ứng quả mẫn.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
— Mcthylprednisolone tảc động đến chuyến hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital,
phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
- Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thế lảm giảm
hiệu lực của Methylprednisolone
— Mcth lprcdnisolone có thể gây tăng glucose huyết nên cần dùng liếu insulin cao hơn.
QUÁ LiỄU VÀ CÁCH xử TRÍ.
— Khi sử dụng Methylprednisolone dải hạn, có thể xuất hiện những triệu chứng quá liều gồm:
hội chứng Cushing (toản thân), yếu cơ (toản thân), loãng xương (toản thân).
— Khi sử Idụng liếu quá cao trong thời gian dải, có thế xảẵ ra tăng năng vô tuyến thượng thận và
ức chế tuyến thượng thận. Trong những trường hợp nảy c n cân nhắc đế có quyết định đúng đắn
tạm ngừng hoặc ngừng hẳn dùng thuốc.
HAN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN:
2/3
Nơi khô ráo, tránh ánh sảng, nhiệt dộ không guả 30°C. \
cn
.rịễlĩtmgl
"Ỉ—NGJ 7
Ô PƯẮF
.Ĩ~’iÍỮÍJ
thỆffl
-…«
=» HU`
-~nfră
TRÌNH BÀY:
Vĩ 10 viên. Hộp 3 vi.
Vi 10 viên. Hộp 10 vi.
Chai 100 vỉên.
Chai 200 viên.
Chai 500 viên.
Sản xưất theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kế đơn cũa bác sỹ.
CÔNG TY cò PHẦN HÓA - DƯỢC PHẶM MEKOPHAR
297/5 L' Thườn Kiệt - Qll — TP. Hô Chí Minh
Ngây 10 thảng 06 năm 2013
Giám Đốc Chất L . J_ . , _o Đăng Ký & Sãn Xuất Thuốc
cục TRUỞNG
JVWn ”Va7n W
y
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng