% M &
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Dì f`L
ĐÃ PHÊ DU Y ỆT
Lẩn đâuz. ..Ý...J. .;M. ./. .afflữ
___—i
i
|
! …
MÃUNHÃNDỰKIẾN
Ả/ (gcbg LẮu~ĩ &)
1) NHÂN HỘP (Hộp 3 vỉ)
PWúhíuthndm Hôp3vỉxlơviẽnnẻn
Methylprednisolone MKP lómg
GMP—WIĐ
cbnuwcdnđuMmhnm-mmýmbcưr.
Mpullon:
Methybrodnioolom ........................... 16mg
Encipicmn.quư ........................... 1 MU SốleMNo.z
Ngiy Mb M
HDEJp. Dù
'SWWSILGZ "°J `S'IW Im…
fflM-dWĐ
Bum «… euouoswpaJdiảmaw
samuotxmsqum #»…me
soffllsolom ................................ 1emg … “ Nưduu ohu sử wuo
nman ..................................... ivien “WWW
cmgm,cgcugùuqfflucaịmn nẻnúunvmtu-sxmmrccs ,
vA cAc tu… nu …; aAoouÁu ua m0nAo.mAuu !…
Xom tờ Mnn dln lũ dung. SÁNG. NHỆT ĐO KHỜOG 0UA 30"0.
Bum dxnmmuwdm
11) NHÃN HỘP (Hộp 10 vĩ)
IT…ũcbántheodm Hỏp10vỉxlOviẻnnén
Methylprednisolone MKP lómg
!
GMP—WHO
oũnnc6nũanưnm-mmỷmùcủ
= mo 'danou …
=nto 'ũwxs MN
:~ou wexxs on ps MI \fflOị'ffflkỵ’ạ
rou 'ũowxes … ổ'ỉỄỗ "a
qum l ............................................................... 101 `b'8 we.dịoE
Bmgl uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu ỒUOIỐS|UDOJdIẮỰÌĐW '
:uonnodmo
’s…slta-M s'tmmuunuam'omm
OHM-dWĐ
6“'°l =… auo`o’iupalw
mm 01 x smsuq 011° xoa … mdum
. còne THỨC:
Methylprednisolone ............................................................ 1 6mg
Tá dược vửa dù… .................. ..1 vlèn
cui ĐINH, cAcu oùue. cuóne cnl ou… vA cAc fnòne
… KHẮC:
Xem từ huóng dãn sử dung.
ooc KỸ Muc oẨn sử nune mưdc m oùue
oẺ xa úa nv mè su - sx thoo chs
BẤO QUẦN ucu KHÓ nAo. TRÁNH ÁNH sAue.
NHIỆT ĐỘ KHÔNG ouÁ ao°c.
'ẽũ'JỌ'CFMĂMẺ
!
ặè
MethylprednisolonellKP lómg
111) NHÃN VÍ:
( Số lô SX, Hạn dùng in nổi trên VĨ)
crcPumpntm mm
Ĩtm @ ummummẩ ` """ `i
ư-wuo me
crcvmmủmm crcPHa-omcmue …
ịWMhdmltPlémg WM» ẻ\
ummmm1m eum mmummm \tà
okophu .
Wlủmg @ Medtylprednisoloneffllólllg —
`~uL ew—wno Meơtylpmdnisobne 16mg …… MettựtV
IV) NHÂN CHAI (Chai 100 viên)
nm IOmdnủlum.
mnmnhdm
……
oluuhuvmlu
ume
leManMumhmlm
Mm.MV no…ưưe
VI) NHÂN CHAI (Chai 200 viên)
c0uG THỨC: E … hán ttm om ow—wno
Memylpmnasoiono ...................... 1Smg cm nón…oươc măm uexopnaạ ~ f
Ti dưoc vửa ơủ ........................... 1 vlen , am Lý T…ug mm. 11 TP ucu m
cn! apm. cAcn nủNG. cnõue cn! MYỈDI'OdIÌlSOIOIÌÊ MKP lómg /fỷ~ở
apm vA cAcm0ue nu KHAC: _,,,_…_…ffl_ … -
Xemtùhư0ngdẽnsửdvng. ' "' " . Wíl_ .
- . _ sax: _ pfỎA
ooc xv Moc … su uuuo Chai 200 wên nén ,
mm … nùue \Ọ \ m
oẻ XA tiu nv mè an 56 lb SX= ' \Ỹf\
sx …chs , Ngay sx: ° “* ` ~.
aAo OUẨN Nơi ›… náo. TRẤNH ANH \ *,— *—
sAue. NHIÊT eo KHONG out ao°c. HD : "~ '.
vn) NHÂN CHAI (Chai 500 viên)
có… THửc= HThuốc bán theo dơn GMP-WHO
Methylprednisolone ............................... 16mg CTCP HÓẦ-DƯỢC PHẨM MEKOPHAH i
Tá dưth vừa đủ ...... '
sz'zgưgzggmóm=…-…i Methylprednisolone MKP lómg
Xem tờ hương dãn sử dụng.
aoc KỸ audnc 01… sử oune Cha' 500 wen nen
mưdc … m'me :
ĐỂ xa TẤM nv mè en
SX theo TCCS
eẢo QUAN NÓI KHO nAo. TRẤNH ÁNH
sAue. NHIỆT ĐỘ KHÔNG ouA ao°c.
Ngảy sx:
HD
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG muóc
R, METHYLPREDNISOLONE MKP lỏmg
Viên nén
CÔNG THỬC:
— Methylprednisolone ............................... 16 mg
— Tá dược vừa đủ ....................................... 1 viên
(Lactose, Tinh bột ngô, Sodium starch glycolate, Povidone, Magnesium stearate)
DƯỢC LỰC HỌC:
Methylprednisolone lả một glucocorticoid, có tảc dụng chống viêm, chống dị ứng vả ức chế
miễn dịch rõ rệt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Khả dụng sinh học xấp xỉ 80%. Nồng độ huyết tương đạt mức tối đa 1 — 2 giờ sau khi dùng
thuốc. Thời gian tác dụng sinh học khoảng 1,5 ngảy, có thể coi là tác dụng ngắn.
— Methylprednisolone được chuyến hóa trong gan, và cảc chất chuyển hóa được bải tiết qua
nước tiếu. Thời gian bán hủy xấp xỉ 3 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
— Methylprednisolone được chỉ định trong liệu Iphảp không đặc hiệu cần đến tảo dụng chống
viêm và gìảm miễn dịch của glucocorticoid đối với: viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống,
một số thế viêm mạch, viêm động mạch thái dương, viêm quanh động mạch nốt, bệnh sarcoid, hen
phế quản, viêm loét đại trảng mạn, thiểu mảu tan máu, giảm bạch câu hạt, và những bệnh dị ứng
nặng gôm cả phản vệ, trong điều trị ung thư như bệnh leukemia cấp tính, u lympho, ung thư vú và
ung thư tuyến tiến liệt.
- Methylprednisolone còn được chỉ định trong hội chứng thận hư nguyên phảt.
CÁCH DÙNG:
— Theo chỉ dẫn cùa thầy thuốc.
- Liều khởi đầu 4— 48 mglngảy tùy theo ttmg loại bệnh. Liều nảy nên được duy trì hoặc điếu
chỉnh liều cho đến khi có đảp ứng.
—- Nếu điều trị trong thời gian dâi nên xảo định liều thấp nhẩt có hiệu quả. Giảm liều từ từ khi
ngưng thuốc.
— Khi cần dùng những liều lớn trong thời gian dải, áp dụng liệu phảp dùng thuốc cảoh ngảy sau
khi đã kìếm soát được tiến trình của bệnh. Trong liệu phảp cảch ngảy, dùng 1 liều duy nhât, cứ 2
ngảy ] lần, vảo buối sảng theo nhịp thời gian tiểt tự nhiên glucocorticoid.
— Điều trị cơn hen nặng đối với người bệnh nội trú, sau khi đã qua khỏi cơn hen cấp tính:
32—48 mg/ngảy, sau đó giảm dần liều và có thế ngưng thuốc trong vòng từ 10 ngảy đến 2 tuần
- Cơn hen cấp tính: 32— 48 mg/ngảy x 5 ngảy, sau dó dùng liều thấp hơn trong một tuần. Liều
được giảm dần nhanh khi khỏi cơn hen cấp.
— Bệnh thấp nặng: lủc đầu: 0, 8 mg/kg/ngảy chia thảnh liều nhỏ, sau đó dùng 1 lần/ngảy, tiếp
theo là giảm dần tới liều thế nhất có tác dụng.
- Viêm khớp dạng thấp cap tính: 16— 32 mglngảy.
- Viêm loét đại trảng mạn tính, đợt cấp tính nặng: 8— 24 mglngảy.
- Hội chứng thận hư nguyên phát: 0, 8 — 1,6 mg/kglngảy x 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6 -
8 tuần.
— Thiếu mảu tan máu trong miễn dịch: 64 mg/ngảy, ít nhất trong 6— 8 tuần.
— Bệnh sarcoid: 0, 8 mg/kglngảy để thuyên giảm bệnh. Sau đó dùng liều duy trì thẳp: 8 mg/ngảy.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH.
— Quá mẫn với Methylprednisolone hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
— Nhiễm khuấn nặng, trừ sôc nhiễm khuẩn vả lao mảng não.
- Thương tổn da do virus, nấm hoặc lao
— Đang dùng vaccin virus sống.
1/3
"_I
Ả
/~k-f|
/ậ'/
Ẹ iHU:
\\ \
Ẹc:jrư
"U
THẶN TRỌNG:
- Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dải điều trị
hoặc khi có stress.
— Thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch máu, rối loạn tâm
thần, loét dạ dảy- tá trảng, đải thảo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lởn.
— Sử dụng thận trọng đối với người cao tuôi, nên dùng ở liều thấp nhất và trong thời gian ngắn
nhất có thế được.
- Dùng corticoid liều cao có thể ảnh hưởng đển tác dụng của vaccin.
— Thận trọng khi sử dụng cho người lái tảu xe hoặc vận hảnh máy, phụ nữ có thai và đang cho
con bủ.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ:
Phụ nữ mang thai và cho con bú : chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết
TÁC DỤNG PHỤ.
— Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng methylprednisolone
liều cao và dải ngảy.
- Methylprednisolone ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy lâm mất tác dụng của
prostaglandin trên đường tiêu hóa, gôm ức chế tiết acid dạ dảy và bảo vệ niêm mạc dạ dảy.
— Thường găp
~ Thần kinh trung ương: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.
~ Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó tiêu.
~ Da: Rậm lông.
~ 11 ội tiết vả chuyển hóa: Đái tháo đường.
~ Thần kinh cơ và xương: Đau khớp.
- Mắt: Đục thùy tinh thế, glôcôm.
~, Hô hấp: Chảy mảu cam.
- It gãp-;
~ Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thẩn, u giả ở não, nhức đầu, thay
đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giảc, sảng khoái.
~ Tim mạch: Phù, tăng huyết' ap.
~ Da: Trứng cá, tco da, thâm tím, tăng sắc tố mô.
~ Nội tiết và chuyến hỏa: Hội chứng Cushing, ức chế trục tuyến yên- thượng thận, chậm lớn,
không dung nạp glucose, giảm kali huyết, nhiễm kiểm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng
glucose huyết.
~ Tiêu hóa: Loét dạ dảy, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.
~ Thằn kinh- cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.
~ Khác: Phản' ưng quá mâu.
Thông bảo cho bảo sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC.
- Methylprednisolone tảc động đến chuyển hóa cùa ciclosporin, erythromycin, phenobarbital,
phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
- Phenytoin, phcnobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiếu giảm kali huyết có thế lảm giảm
hiệu lực của Mcthylprednisolone.
- Methylprednisolone có thể gây tăng glucose huyết nên cần dùng liếu insulin cao hơn.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
— Khi sử dụng Methylprednisolone dải hạn, có thể xuất hiện những triệu chứng quả liếu gồm:
hội chứng Cushing (toản thân), yếu cơ (toản thân), loãng xương (toản thân).
— Khi sử dụng liếu quá cao trong thời gian dải, có thể xảy ra tăng năng vô tuyến thượng thận và
ức chế tuyến thượng thận. Trong những trường hợp nảy cân cân nhắc đế có quyết định đủng đắn
tạm ngừng hoặc ngừng hẳn dùng thuốc.
HAN DÙNG.
24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BÃO QUẢN:
Nơi khô ráo, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
2/3 ÀM
M'Jf
ỎNG
J !
O °H lì
.......
TRÌNH BÀY:
- Vĩ 10 viên. Hộp 3 vỉ.
— Vĩ 10 viên. Hộp 10 vỉ.
— Chai 100 viên.
— Chai 200 viên.
- Chai 500 viên.
Sản xuất theo TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kê đơn cũa bác sỹ.
CÔNG TY cò PHẨN HÓA - DƯỢC PHẬM MEKOPHAR
297/5 L' Thườn Kiệt— Qll - TP. Hô Chí Minh
Ngảy 10 thảng 06 năm 2013
Giám Đốc Chẫt Lư . I. ~ , _ ở Đăng Ký & Sản Xuất Thuốc
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷugcễn ”VãnW
3/3 fề/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng