Methylprednisolone - Teva 125mg

Version Nr.z x-xxxxxxxx/A JJơJé/gtf Designer: Controller: Dimension: 33x33x65 mm Date of creation: xx—yy-20t 1 Country Used cotor. Used softver: CSS . Btack PH oode: xxx I Pantone C I Pantone C Unvamished area I Pantone C I Technical color (not for print] Approved by technotogist: I Approved by partner. ] Date: Bộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DI YIC) ` ĐÃ PHÊ DUYỆT … Lân đauấẵỉ’iẨ .. .. NDII.OBNI 'A'll'l'l ũw gzg wsiupnioiãưpn m “Abu oưumns Mv°s WOWIẮNIIW wpơíui Jq …… Miudnh ! l VA '3N0'1081N03841A1413Ư1 Methylprednisolon 125mg - Box 2-291 1 1 1 GDIB | Cnmpultim Emh viI mnlums: ., _ _ Mnthylpmdrnnbm Sodtun Rx-rmó: M … ỄĐKl vrhilếfxẫx.ỵx M Đ , Sumlnlll oqv. in ua :: * othytp ma no nmưneomotous …mmMmmm ,25 m ns'mvưnsnutsotous- N.," stm. tuong dwng ÍTEỂA 1²8 IIGI und unipcnts. TEVA 12! Ma Mothyinminisolonn lZSmgllo mủmm M' L’°""lm M Hộ 1 lọ bOt on km hn uom MW Mnolìun ontymuttcmo "" mum 5 n 8’ . m ~ 0 “ Mmmmmm smm… ' Mothybmdntunlmo sam… m unw …… háo hnsc …… Suodmh om. IóẮ lndlutlonl Suocmltl …. lo mach. NSX. HD. SỐ lô SX um LbIMMnobu '125 mg ' \IẢỂ INJẾCỸIỔO "m…… by: T!VA thnưnuttcat mm Ẹrivm I.lmitld . cmmy nam Godolb. Tinodes MMul 82 -.Humaw COMII-hđcllíull. Pocology … Admiulnmtlon. Vùmlngn und Precuutlonl, UMulnblo mm.: … nldmm lth Run cưthỵ tho mun tutm un. Kup out ní tho … ot children. Sun bnbw m'c. nmbct hum liợil. Thi mu thouH bí und wilhn ²4 …… tdImmg mcnnnumm Mnlhryipơoơibobno 125 mg LMJI.V. INJECTm Sil xtẢl bởi IEVA Phumluutlcnl Wouto Pm… um… complny n-ztoo Goann. Tmìu Mùlty u162 ~ Hmm "MFG. 'EXP'. “Lot“ trộn boo 81. 38: quln dưới 30’C. tttnh Inh nnn. 06 n 18… lly ltỎ em Chi qnn. M ml d`mh, dch uủng. iiAư dùng. lbc dvng mau mong `- muộn vì ae … neu dn Iw y“ xum ttong tù huúng dln củ dung. cnc tMng tin khác @ nghi xum uong lb hvộng dấn sứ nvng liêm … Đục kỷ huủng nin cử dung Mc khi dùng. DNNNK XXXXX LO'I" MFG' 167 Methylprednisolon 125mg - Via! __________________________ ziJ/ METHYLPREDNISOLONE-TEVA 125 MG Lyophilized Powder for lnjection Methylprednisoione Sodium Succinate eqv. to Methylprednisolone 125mg Manufactured by: TEVA Pharmaceutical Works Private | | 1 1 | | I I.MJI.V. INJECTION | | ' Limited Company - Hungary 1 l 1:29113090/8 ............ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏiý kỉến bác sỹ. Để thuốc ngoải tầm tay trẻ em. T h uốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. METHYLPREDNISOLONE — TEVA 40 MG METHYLPREDNISOLONE — TEVA 125 MG Bột đông Ichõ pha tiêm Thânh phần: Mỗi lọ có chứa: * Methylprednisolone-Teva 40mgz ẨLJỄ/ — Hoạt chât: methylprednisolon natri sucinat tương đương methylprednisolon 40mg ' - Tả dược: natri dihydrogen phosphat dihydrat, dinatri hydrogen phosphat, lactose monohydrat, Natri hydroxid. * Methylprednisolone-Teva 125mg: - Hoạt chẩt: methylprednisolon natri sucinat tương dương methylprednisolon 125mg - T ả dược: natri dihydrogen phosphat dihydrat, dinatri hydrogen phosphat, natri hydroxid. Chỉ định điều trị: Methylprednisolon được chỉ định trong điều trị cảc tinh trạng cần tảc dụng corticosteroid nhanh vả mạnh như: 0 Các bênh n oải da: Hồng ban đa dạng nặng (hội chứng Stevens-Johnson). o Cảo tình trang di ứng: Hen phế quản. Viêm mũi dị ứng theo mùa và vỉêm mũi dị ứng quanh năm nặng. Phù mạch thần kinh. Phản vệ. 0 Bênh da dảỵ — ruôt: Viêm loét kết trảng. Bệnh Crohn. . Bênh hô hấp_: Hít phải dịch vị. Bệnh lao bùng phảt hoặc lan tòa (sử dụng methylprednisolon cùng với thuốc kháng lao thích hợ,p>- , o Rôi Ioan thân kinh: Phù não thứ phát do u não. Đợt nặng thêm cấp tính cùa xơ cứng rải rảc trên bệnh cảnh tải phảt-thuyên giảm. 0 Các tình trang khảc: Viêm mảng não do lao (sử dụng methyiprednisolon cùng với thuốc khảng lao thích hợp). Ghép cơ quan. Liều lượng và cảch dùng: Có thế sử dụng methylprednỉsolon theo đường tiêm tĩnh mạch hoặc ti tiên trong trường hợp câp cứu lả tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian Khi sử dụng liều cao methylprednisolon theo đường tĩnh mạch, nên truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian tối thiều là 30 phủt. Khi dùng iiều dưới 250 mg, cần tiêm truyền tĩnh mạch trong thời gian tối thỉều 5 phủt. Có thể gìảm thiếu tảc dụng không mong muốn của thuốc bằng cách sử dụng liều thấp nhắt có hiệu quả trong thời gian ngăn nhất (xem mục Nhũng cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Người lớn: Liều dùng thay đồi tùy theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh, nên dùng liều khởi đầu từ 10 đến 500 mg. Để điều trị các phản ứng thải ghép sau khi ghép cơ quan, có thế phải dùng liều lên tới ! g/ngảy. Mặc dù cảc nghiên cứu đã tiến hảnh sử dụng methylprednisolon natri sucinat với cảc mức lìều vả cảch dùng khảc nhau trong điều trị phản ứng thải ghép, dữ liệu từ văn khuyến cảo sử dụng cảc mức liều nảy, trong đó liều 500 mg đến 1 g lá hay được dùng nhat trong trường hợp thải ghép cấp. Nên giới hạn thời gian điều trị với các mức liều nảy trong 48— 72 giờ cho đến khi tình trạng bệnh nhân trở nên ổn định, do sử dụng liều cao corticosteroid kéo dải có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt vả thận, , trọng khi sử dụng và mục Tác dụng không mong muốn). Bênh nhân nhì: Khi điều trị các tình trạng cân chỉ định liều cao như các bệnh về mảu, khớp, thận và ngoải da, khuyến cảo sử dụng liều 30 mglkg/ngảy tới tối đa 1 g/ngảy. Có thế sử dụng lặp iại mức iiều nảy 3 lần iiên tiếp mỗi ngảy hoặc sau môi 2 ngảy. Khi điều trị các phản ứng thải ghép sau ghép cơ quan, nên dùng liều 10 đến 20 mg/kg/ngảy trong thời gian kéo dải tởi 3 ngảy, vởi liều tối đa 1 g/ngảy. Trong điều trị cảc tình trạng hen phế quản, liếu đề nghị là 1 đến 4 mg/kg/ngảy trong 1- 3 ngảy. Bênh nhân cao tuối: methylprednisolon chủ yếu được sử dụng ngắn ngảy trong cảc tinh trạng cấp tính. Chưa có dữ liệu cho thấy cân phải hiệu chinh liều khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuồi. Tuy nhiên, khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, cần lưu ý rằng cảc phản ứng bất lợi Thường gặp của corticosteroid thường nghiêm trọng hơn và phải theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân trên lâm sảng (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Khuyến cảo chi tiết về liều dùng cho người lớn như sau: Trường hợp gặp phản ứng phản vệ: trước tìên nên sử dụng adrenalin hoặc noradrenalin để gây tảc dụng huyết động tức thi, tiếp đó tiêm tĩnh mạch methylprednisolon (methylprednisolon natri sucinat) cùng với việc ảp dụng các biện phảp xử trí thích hợp khảc. Có bằng chứng cho thấy corticosteroid thông qua tảo dụng huyết động kéo dải, giúp ích trong việc dự phòng tải phát cảc cơn phản vệ cấp. Trường hợp phản ửng quá mẫn: methylprednisolon có thể giúp lảm giảm triệu chứng trong vòng từ nửa gỉờ đến 2 giờ. Ở bệnh nhân gặp cơn hen ảc tính, có thế sử dụng methylprednisolon với liều 40 mg tiêm tĩnh mạch, dùng lặp lại nếu cần tùy theo đảp ứng cùa bệnh nhân. Ở một sô bệnh nhân hen phế quản, truyền tĩnh mạch chậm trong thời gian vải giờ có thể giúp mang lại 1ợi ích cho bệnh nhân. Trường hợp gặp phản ứng thải ghép sau khi ghép co quan: liếu methylprednisolon tới 1 g/ngảy đã được sử dụng để úc chế phản ứng thải ghép tối câp. Trong trường hợp thải ghép cấp, thường dùng liếu 500 mg đến 1 g. Chi nên tiếp tục điều trị bằng methylprednisolon cho đến khi tình trạng bệnh nhân trở nên ốn định, thông thường không quá 48— 72 giờ. Trường hợp phù não: corticosteroid được sử dụng để lảm giảm hoặc ngăn ngừa phù não do u não (nguyên phát hoặc di căn). Ở bệnh nhân phù não do u não, việc giảm liều corticosteroid là rất quan tro; ;, '~ ~°. ' - tang ảp lực nội sọ bật lại Nếu tình trạng phù não xuất hiện khi gỉảm iiều (đă/ " ' sọ), cần sử dụng lại liếu cao hơn và nhiều lần hơn theo đường tĩnh m Ê xảo định là măc khối u ác tính có thế cần phải duy tri sử dụng cortico ' … o g trong nhiều thảng hoặc thậm chí phải dùng cả đời. Các mức liều tương tự hoặc cao hơn có thể giúp ích trong việc kỉếm soát phù não trong quá trình xạ trị Chế độ liều khuyến cảo cho cảc trườn hợp phù não do u năo như sau: Chế độ liều (1) Liều (mg) Đường dùng Khoảng câch Thời gian giữa các liều , (giờ) Trước phẫu thuật 20 Tỉêm băp 3—6 Trong phẫu thuật 20 đến 40 Tiêm tĩnh mạch Mỗi giờ Sau phẫu thuật 20 Tiêm bắp 3 24 giờ 16 Tiêm bắp 3 24 giờ 12 Tiêm bắp 3 24 giờ 8 Tiêm bắp 3 24 giờ 4 Tiêm bắp 3 24 giờ 4 Tiêm bắp 6 24 giờ 4 Tiêm bắp 12 24 giờ Chế độ liều (2) Liều (mg) Đường dùng Khoảng câch Thời gian điều gìữa các liều trị _ . (giờ) Ả1cẮi/ Trước phâu thuật 40 Tiêm băp 6 2-3 Sau phẫu thuật 40 Tiêm bắp 6 3-5 20 Uống 6 1 12 Uống 6 8 Uống 8 l 4 Uống 12 1 4 Uống 1 Mục đích: để ngừng thuốc sau tổng cộng 10 ngảy. Đế đỉếu trị tình trạng bùng phảt câp tính của xơ cứng rãi rác ở người lớn, liều đề nghị là I g/ngảy trong 3 ngảy. Nên sử dụng methylprednisolon theo đường truyền tĩnh mạch trong thời gian tối thiều 30 phút. Với cảc chỉ định khảo, liều khởi đầu thay đổi từ 10 đến 500 mg tùy theo tinh trạng bệnh cần điếu trị. Có thể phải sử dụng liều cao hơn để kiểm soát nhanh các tình trạng nặng, câp tinh. Với liều khời đầu dưới 250 mg, nên truyền tĩnh mạch trong thời gian tối thiếu là 5 phủt, khi dùng liều trên 250 mg, nên truyền tĩnh mạch trong ít nhất 30 phút. Cảc liều tiếp theo có thế sử dụng theo đuờng tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp với khoảng cách giữa cảc liều tùy thuộc vảo đảp ứng và tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân. Corticosteroỉd lá thuốc điếu trị hỗ trợ chứ không thay thế được cảc liệu phảp điều trị qui ước Hương dẫn pha chế và các xử lý khảo: Dun dịch tiêm nên đuợc pha chế theo hướng dẫn sau: Thuoc tiêm nên được kiếm tra bằng mắt thường để xem có cặn và đổi mảụ trước khi dùng hay không. Nếu có, cần loại bỏ không sử dụng. ___ Nên sử dụng dung môi nước pha tiêm để pha loãng. Bảng nồng độ pha: Hảm lượng Thể tich dung môi Thể tích thuốc sau pha Nồng độ tính toán (ml) (ml) (mg/ml) 125 mg/Iọ 2 2 62,5 b) Pha chế dich truvền: đầu tỉên thuốc nên được pha như chỉ dẫn ở trên. Sau đó dung dịch được pha ban đầu có thể được pha Ioãng với dung dịch dextrose 5%, nước muối sinh lý đắng trương. Đế trảnh việc tương kỵ với cảc thuốc khác, methylprednisolon nên được dùng riêng bỉệt, và chi pha với các dung dịch nên trên. Thuốc thứa hoặc không sử dụng cần được xử lý theo quy định. Chống chỉ định: - Quá mẫn với methylprednisolon, cảc corticosteroid khảc hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Nhiễm khuẩn toản thân (trừ trường hợp đã sử dụng thuốc kháng khuẩn đặc hiệu). - Sốc nhiễm trùng. — Phù năo do sốt rét. - Nhiễm nấm toản thân. - Thương tổn da do virus, nâm hoặc lao. - Đang dùng vắc—xìn virus sông. Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: Cảnh bảo và thân trong: - Có thế giảm thỉểu tảo dụng không mong muốn cùa methylprednisolon bằng cảoh sử dụng liều thắp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Cần thường xuyên kiềm tra tình trạng bệnh nhân để hìệu chinh liều methylprednisolon thích hợp theo tình trạng bệnh (xem mục Liều lượng và cảch dùng). hJư — Tình trạng teo vò thượng thận có thể xảy ra khi điều trị dải ngây bằng methylprednisolon và kéo dải hảng thảng sau khi ngừng thuốc. Ở bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid toản thân với liều cao hơn liều sinh 1ý (khoảng 6 mg methylprednosolon) trong thời gian kéo dải trên 3 tuần, không nên ngừng thuốc đột ngột. Cảch giảm liều phụ thuộc chủ yếu vảo việc tình trạng bệnh có tái phát khi giảm liều corticosteroid toản thân hay không. Việc đảnh giả tinh trạng bệnh trên lâm sảng có thế cần thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh ít có nguy cơ tải phảt khi ngứng sử dụng corticosteroid toản thân nhưng chưa chắc chắn về khả năng ức chế trục dưới dồi — tuyến yên - thượng thận, có thế giảm nhanh liều corticosteroid toản thân về mức liều sinh lý. Khi liều methylprednisoion hâng ngảy đạt 6 mg, nên giảm liều chậm hơn để giúp trục HPA hồi phục. - Có thể ngừng đột ngột corticosteroid toản thân khi đang sử dụng trong thời gian trên 3 tuầnf nếu bảo sĩ điều trị xét thấy bệnh ít có nguy cơ tái phát. Ngừng sử dụng đột ngột methylprednisolon khi đang dùng liều dưới 32 mg/ngảy trong thời gian tối đa 3 tuần thường ít gây ức chế trục dưới đồi— tuyên yên — thượng thận ở phần lớn bệnh nhân. Ở cảc nhóm bệnh nhân sau đây, nên cân nhắc ngừng sử dụng corticosteroid toản thân từ từ ngay cả khi đã dùng thuốc trong thời gian 3 tuần hoặc ngắn hơn: sử dụng trong thời gian trên 3 tuần. + Khi một đợt điếu trị ngắn ngảy bằng corticosteroid toản thân được c ' ' + Bệnh nhân có thế có những lý giải khảc cho sự suy giảm chức năng thượng thận ngoải việc điều trị bằng corticosteroid ngoại sính. + Bệnh nhân đang sử dụng corticosteroid toản thân với liều trên 32 mg methylprednisolon mỗi ngay. + Bệnh nhân đang sử dụng các liều nhắc lại vảo buổi tối. + Dữ liệu thu được từ một nghiên cứu lâm sảng được tiến hảnh để chứng minh hiệu quả cùa methylprednisolon trong trường hợp sốc nhiễm trùng cho thấy tỷ lệ tử vong tăng lên ở những bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết thanh cao hoặc bị nhiễm khuẩn thứ phảt sau khi bắt đầu điếu trị. Vì vậy, không nên sử dụng thuốc nảy trong điều trị hội chứng nhiễm trùng hoặc sốc nhiễm trùng. + Đã có một vải bảo cáo về tinh trạng loạn nhịp tim vả/hoặc trụy tuần hoản vả/hoặc ngừng tim do truyền t1nh mạch nhanh liều lớn methylprednisolon natri sucinat (lỉếu trên 500 mg truyền tĩnh mạch trong thời gian dưới 10 phút). Chậm nhịp tim đã được ghi nhận trong hoặc sau khi sử dụng liều cao methylprednisolon natri sucỉnat, tuy nhiên, tình trạng nảy có thế không liến qua đến tốc độ và thời gian truyền. 21 - Corticosteroid có thể che lấp một số dấu hiệu nhiễm khuấn vả nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra trong khi dùng thuốc. Tảc dụng ức chế đáp ứng viêm vả chức năng miễn dịch lảm tảng nhạy cảm với nấm, virus và vi khuẩn cũng như tăng mức độ nghiêm trọng của tình trạng nhiễm vi sinh vật. Biếu hiện lâm sảng thường không điển hinh và tinh trạng nhiễm vi sinh vật có thế ở giai đoạn nặng trước khi được phảt hiện. +Thùy đậu là một mối lo ngại nghiêm trọng do tình trạng thường không nguy hiềm nảy có thể dẫn đến tử vong ở những bệnh nhân bị ức chế mỉễn dịch. Cần yêu câụ bệnh nhân (hoặc cha mẹ của bệnh nhân nhi) chưa từng có tiến sứ mắc thủy đậu nên tránh tiếp xức gần gũi với nguồn bệnh thùy đậu hoặc Herpes zoster, vả nếu có tiếp xúc thì bệnh nhân cân được chăm sóc kịp thời. Tạo miên dịch thụ động bằng imunoglobulin thùy đậu/zoster là cần thiết cho những bệnh nhân không có đảp ứng miễn dịch mà tiếp xúc với nguồn bệnh vả đang sử dụng corticosteroid toản thân hoặc bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid toản thân trong vòng 3 thán trước đó. Cần tỉến hảnh tạo miễn dịch trong vòng 10 ngảy phơi nhiễm với thùy đậu. Nếu khăng định bệnh nhân nhiễm virus thùy đậu, bệnh nhân cần được chăm sóc chuyên khoa vả điều trị kịp thời. Không nên ngừng sử dụng corticosteroid vả có thế cần phải tăng liều. + Cần trảnh phơi nhiễm với bệnh nhân mắc bệnh sởi. Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ nếu phơi nhiễm virus sởi. Có thể cần phải dự phòng bằng imunoglobulin tiêm bắp thông thường. + Không nên sử dụng vắc- xin có chứa vi sinh vật sống cho bệnh nhân giảm đảp ứng miễn dịch. Đảp ưng khảng thể với cảc vắc-xin khảc cũng có thể giảm. - Chỉ nên giới hạn sử dụng methylprednisolon trong trường hợp nhiễm lao hoạt động cho những bệnh nhân mắc lao bùng phát hoặc lan tỏa khi corticosteroid được sử dụng cùng với thuốc khảng lao thích hợp Nếu corticosteroid được chỉ định cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiêm ần hoặc có phản ứng tuberculin, cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân do bệnh có thể chuyến sang thể hoạt động. Khi điều trị kéo dải bằng corticosteroid, những bệnh nhân nảy cần được dự phòng bằng thuốc khảng lao. + Các phản ứng phản vệ với tần suất hiếm gặp đã được ghi nhận sau khi sử dụng methylprednisolon theo đường tiêm. Bảc sĩ chỉ định và sữ dụng thuốc cần chuẩn bị đề xử trí các tình trạng nảy. Cần áp dụng cảc biện phảp phòng ngừa thích hợp trước khi d` "Ổ đặc hiệt lá ở bệnh nhân có tỉền sử dị ứng thuốc. _ ~ ~ + Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đang sử dụng các thuốc tác dụ do steroid có thẻ gây rối loạn điện giải/mất kali (xem mục Tác dụng khô ,,m — Không nên sử dụng corticosteroid trong trườn hợp tổn thương vùng đề… hoặc đột quỵ do thuốc thường không có hiệu quả và thậm chí có the gây hại cho người bệnh. Những thân trong đăc biêt: Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng corticosteroid toản thân cho bệnh nhân mắc cảc tình trạng sau và phải thường xuyên theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng: + Loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ rất cao). + Tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết + Có tiến sừ rôi Ioạn cảm xúc nặng (đặc biệt lả loạn tâm thẩn do steroid). + Đải thảo đường (hoặc có tiền sử gia đinh mắc đải thảo đường). + Có tiền sử mắc bệnh Iao. + Giôcôm (hoặc có tiến sử gia đình mắc glôcôm). + Mắc bệnh cơ do corticosteroid trước dó. + Suy gan hoặc xơ gan. + Suy thận. + Động kinh. + Loét dạ dảy. . + Vừa nối ruột. fibẻ/ + Có xu hướng bị viêm tắc tĩnh mạch. + Áp xe hoặc cảc tinh trạng nhiễm trùng sinh mủ khác. + Viêm Ioét kết trảng. + Viêm tủi thừa. + Bệnh nhược cơ. + Nhiễm HerpeS simplex ở mắt, do nguy cơ thùng giảc mạc. + Cường giảp. ` + Bị nhôỉ máu cơ tim gân đây (đã ghi nhận vỡ tim). + Kaposi’s sarcoma đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng corticosteroid. Ngừng sử dụng corticosteroid có thề lảm thuyên giảm bệnh. + Bệnh nhân vả/hoặc người chăm sóc cần được cảnh bảo về việc cảc phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên tâm thần có thể xảy ra khi đìều trị bằng steroid toản thân (xem mục Tảc dụng không mong muốn). Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vải ngây hoặc vải tuần sau khi bắt dầu đỉều trị Nguy cơ gặp phản ứng bất lợi trên tâm thần có thể tăng lên khi dùng lỉều caolphơì nhiễm toản thân (xem thêm mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác) mặc dù các mức liều không cho phép dự đoản việc xuất hiện, loại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian tồn tại cùa phản ứng bất 1ợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi biến mất sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thế cần điều trị đặc hiệu. Bệnh nhân/người chăm sóc cân tham khảo ý kiến bác sĩ nếu gặp phải cảc triệu chứng tâm lý lo 1ắng, đặc biệt là khi nghi ngờ bị trầm cảm hoặc có ý nghĩ tự tứ. Bệnh nhân/người chăm sóc cần được cảnh báo về cảc rôi loạn tâm thẳn có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm lỉếu/ngừng sử dụng steroid toản thân, mặc dù cảc phản ứng nảy được ghi nhận với tần suất ít gặp. Cần chăm sóc đặc biệt khi sử dụng cottỉcosteroid toản thân cho bệnh nhân có bản thân hoặc bố mẹ, anh chị em hay con cải đang hoặc có tiền sử bị rối loạn cảm xúc nặng. Cả ...'……2. nảy bao gồm trầm cảm hoặc hưng—trầm cảm vả Ioạn tâm thẳn do steroid. Sứ dung cho trẻ em: corticosteroid lảm chậm phảt triến của trẻ sơ sinh, có thế không hồi phục. Cần giảm thiếu liếu dùng trong thời gian ngắn … 4 thiếu tác dụng ức chế trục dưới đồi — tuyến yên — thượng thận vả sự dụng methylprednisolon theo liều đơn cách ngảy. Sứ dung cho bênh nhân cao tuổi: Các tác dụng bất iợi Thường gặp nhất cùa corticosteroid toản thân có thế nghiêm trọng hơn ở bệnh nhân cao tuối, đặc biệt là cảc tình trạng loãng xương, tăng huyết ảp, hạ kali huyết, tiếu đường, dễ bị nhiễm khuẩn vả mòng da. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trên lâm sảng để tránh cảc phản ứng gây nguy hiếm tính mạng. Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác: ~ Tình trạng co giật đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời methylprednisolon vả cyclosporin. Do dùng đồng thời các thuốc nảy gây ức chế chuyển hóa của nhau, co giật và các tác dụng bất lợi khác cùa mỗi thuốc có thể xuất hiện với tần suất cao hơn khi dùng đồng thời. - Cảc thuốc gây cảm ứng men gan như rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon vả aminoglutethimid lảm tãng chuyền hóa corticosteroid vả do đó có thề lảm gỉảm hiệu quả điếu trị của corticosteroid. - Cảc thuốc ức chế enzym CYP3A4 như cimetidin, erythromycin, ketoconazol, itraconazol, diltiazem vả mibefradỉl có thể lảm gỉảm tốc độ chuyến hóa corticosteroid và do vậy lảm tăng nồng độ corticosteroid trong huyết thanh. - Cảo steroid có thế lảm giảm tảc dụng khảng cholinesterase ở bệnh nhược cơ. Cảc tảc dụng mong muốn của thuốc hạ đường huyết (như insulin), thuốc chống tăng huyết' ap và thuốc lợi tiểu bị đối kháng bời corticosteroid trong khi tảc dụng hạ kali huyết của acetazolamid, thuốc lợi niệu quai, lợi niệu thiazid vả carbenoxolon lại tăng lên. - Hỉệu quả của thuốc chống đông coumarin có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với corticosteroid và cần giám sát chặt chẽ trị số INR hay thời gian prothrombin đế trảnh xuất huyết tự phảt. - Tốc độ thanh thải salicylat qua thận tăng lên khi sử dụng corticosteroid và ngừng dùng steroid có thể gây nhiễm độc salicylat. Cần thận trọng khi sử dụng salicylat vả cảc thuốc chống viêm không steroid cùng với corticosteroid trong trường hợp giảm thrombin mảu. - Cảc steroid đã được báo cảo là tương tác với cảc thuốc chẹn thẫn kinh cơ như pancuronium, gây đảo ngược một phần tảc dụng chẹn thần kinh cơ. W Sinh sản, có thai và cho con bú: Sứ dung cho phu nữ có thai: Khả năng vượt qua nhau thai khảo nhau giữa cảc corticosteroid. Methylprednisolon vượt đi qua được nhau thai. Sử dụng corticosteroid cho động vật mang thai có thể gây bất thường lên sự phảt triến của thai như hờ hảm ếch, chậm phát triển thai trong từ cung và các tác động lên sự phát triến của não. Chưa có bằng chứng về việc corticosteroid lảm tăng tỷ lệ dị dạng bấm sinh như hở hảm ếch ở người. Tuy nhiên, khi sử dụng trong thời gian kéo dải hoặc dùng nhắc lại trong thai ky, corticosteroid có thế lảm tăng nguy cơ chậm phảt triền thai trong tử cung Về mặt lý thuyêt, giảm năng tuyến thượng thận có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi phơi nhiễm corticosteroid xung quanh thời điếm sinh, nhưng tình trạng nảy thường tự hồi phục sau khi sinh và hiếm khi gây hậu quả nghiêm trọng trên lâm sảng. Tương tự như khi sử dụng tất cả các thuốc khác, chỉ nên dùng corticosteroid trong thai kỳ nếu lợi ích thu được cho người mẹ và thai nhi vượt trội so với rủi ro. Tuy nhiên, khi cần thiết phải sử dụng corticosteroid, bệnh nhân mang thai binh thường có thế được điêu trị gỉông như iúc không mang thai. Sứ dung cho phu nữ cho con bủ: Corticosteroỉ được tiết với lượng nhỏ vảo sữa. Tuy nhiên, sử dụng liế methylprednisolon mỗi ngảy thường không gây tảc dụng toản thân ớt người mẹ sử dụng methylprednisolon với liều cao hơn mức liều nảy có thế bị ức chế thượng thận, tuy nhiên lợi ích của việc bú mẹ thường vượt trội so với bất kỳ rủi ro nảo có thể xảy ra. Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hânh máy móc: Không thích hợp. Tác dụng không mong muốn: T an suâl của các tảc dung khỏm,7 mong muốn đươc phân loai theo MedDRA: — Rất Thường gặp 21/10 Thường gặp > 1/100 đến < l/lO Ít gặp > 1/1000 đến < 1/100 - Hiếm ặp> 1/10000 dến < 1/1000 — Rất hỉem gặp < 1/10000 Trong mỗi nhóm tân suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Rối Ioan chuvến hóa vả dinh dưỡng: Ít gặp: giữ natri và nước, mất kali, gây biểu hiện tình trạng đải thảo đường tiếm ấn, cần tăng Iìều insulin hoặc cảc thuốc điều trị đải tháo đường dùng theo đường uống ở bệnh nhân đải tháo đường. Nhiễm kiềm hạ kali huyết Rối Ioan tim: ẨỞL/ Vỡ tim sau nhồi mảu cơ tim Rối loan mach: Ít gặp: tăng huyết ảp, tăng hình thảnh cục mảu đông có thể gây cảc biến chứng huyết khối. Rối Ioan cơ xươne khớp vả mô liên kết: Thường gặp: yếu cơ, loãng xươn Hiếm gặp: hoại từ xương vô khuân (xương đùi và xương cảnh tay), đứt gân Rối“ Ioan tiêu hóa Hiếm gặp: loét dạ dảy Khó tiêu, trướng bụng, Ioét thực quản, nhiễm nấm Candida thực quản, viêm tụy cấp, thùng ruột, buồn nôn, nôn, vị khó chịu. Rối Ioan loản thăn vả phán ứng tai vi trí tíêm truvền Thường gặp: chậm iảnh vết thương Ít gặp: teo da và mô mềm khi tiêm dưới da Hiếm gặp: viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, phù mạch thần kinh Rối loan hê lhần kình Thường gặp: co giặt Hiếm gặp: tăng áp lực nội sọ lảnh tính Rối Ioan nôi tiết Thường gặp: ức chế tiết ACTH vả cortisol nội sinh, các triệu chứng giống Cushing, ức chế phát triến ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thiếu nìên, loãng xương Kinh nguyệt khỏng đều, mất kinh. Rối loan tai mắt Ít gặp: giôcôm, đục thùy tinh thể phía sau Tăng ảp lực nội nhãn, phù gai thị kèm theo nguy cơ tổn thương mạc và củng mạc, lảm nặng thêm tình trạng nhìễm virus và nâm ở Rối Ioan hê miễn dich Thường gặp: tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn vả mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm khuẩn kèm theo ức chế cảc dấu hiệu và triệu chúng lâm sảng, nhiễm trùng cơ hội, có thề ức chế các phản ứng với thử nghiệm trên da, gây tái phát bệnh lao tiếm tảng (xem mục Những cảnh bảo dặc biệt và thận trọng khi sử dụng) Hiếm gặp: quá mẫn, ức chế đảp ứng với cảc thử nghiệm trên da, phản ứng dị ứng, đôi khi gặp phản vệ kèm theo co thẳt phế quản. Rối Ioan tâm thần Rất Thường gặp: nhiều phản ứng tâm thấn như rối loạn cảm xức (chẳng hạn dễ cảu kinh, hưng cảm, trầm cảm và khí săc không on định, lệ thuộc tâm lý, và ý nghĩ tự tứ), cảc phản ứng loạn thần (như hưng cảm, ảo giảc, hoang tưởng và lảm nặng thêm bệnh tâm thần phân liệt), rối ioạn hảnh vi, dễ bị kích thích, lo au, rôi Ioạn giấc ngủ, động kinh và giảm nhận thức bao gồm nhầm lẫn và hay quên đã được ghi nhận khi sử dụng tất cả cảc corticosteroid. Các phản ứng nảy Thường gặp và có thể xuất hiện ở cả người lớn vả trẻ em Ở người lớn, tần suất của cảc phản ứng bất lợi nghiêm trọng được ước lượng là từ 5- 6%. Cảo tác động tâm lý đã được ghi nhận khi ngừng sử dụng corticosteroid. Rối loan hô hấp vùng ngưc và trung thầt Hiếm gặp: co thắt phế quản. Rối“ loan trên da Thường gặp: rậm lông. ’ Ít gặp: trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sẳc tố mô. W Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phải khi sử dụng lhuốc. Quá liều: Chưa rõ cảc dâu hiệu lâm sảng. Có thế loại bỏ methylprednisolon khỏi tuân hoản băng thâm phân mảu. Đặc tính dược lực học: Nhóm dược lý: corticosteroid sử dụng theo đường toản thân, glucocorticoỉd. Mã ATC: HO2A 804. C ơ chế tác dung: Hoạt chẳt của dung dịch tiêm truyền Methylprednisolon-Teva lả methylprednisolon. Methylprednisolon là một chất tổng hợp tương tự glucocoưicoid, có tác dụng như một steroid kháng vìêm mạnh. Methylprednisolon và các dẫn xuất cùa nó được sử dụng chủ yếu với tảo dụng chống viêm và ức chế miên dịch Có thế sử dụng thuốc tìêm methylprednisolon theo đường tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp để điều trị cảc tình trạng bệnh cân tảo dụng hormon nhanh và mạnh. Methylprednisolon có tảc dụng mạnh chống viêm, ức chế miễn dịch và chống dị ứng. Cảo glucocorticoid được sử dụng rộng rãi do tảo dụng chống viêm và ức chế miễn dịch. Các thuốc nảy ức chế sự xuất hiện cùa cảc triệu chứng viêm cả sớm vả muộn. Ở người, glucocorticoid lảm giảm đảp ứng tăng sinh với một số mitogen vả khảng nguyên. Do giảm quá trình sản xuất cảc lymphokin nảy, dẫn dến gỉảm huy động và hoạt h ’ ' thực bảo (ức chế miễn dịch). Cảo glucocorticoid lảm giảm tổng hợp protein và tãng dị hóa protein, ch' _ _ \ thuốc nảy tảc dụng “cho phép” trên quả trinh phân giải lipid bời cathec itnthốặmeẩgthớrmpn khảc, nhờ đó lảm tăng nồng độ cAMP nội bảo. Glucocorticoid cũng có ỀỊ_DUY TẮNỀ+ \ MÌUANJ iP_Ể`Ể 9 mineralo-corticoìd ở cấp dộ thụ thể mỉneralo-corticoid. Các thuốc nảy gây giữ Na" vả lảm mất K" ở mức độ nhât định. Đặc tính dược đông học: Hấp thu: hoạt chẫt của thuốc tiêm Methylprednisolon-Teva được sử dụng dưới dạng muối natri sucinat, bị thùy phân nhanh in vivo thảnh methylprednisolon. Khi tiêm tĩnh mạch một liều nạp 40 mg methylprednisolon, nồng độ đính của thuốc trong huyết tương đạt 42- 47 ụg/ 100 ml sau 25 phút; trong khi tiêm bắp lỉều 40 mg cho nồng độ đỉnh trong huyết tương là 34 ụg/lOO ml sau 120 phút (hầu hết cảc tảo dụng cùa methylprednisolon là tương đương nhau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp). Phân bố: tương tự như cảc corticosteroid nội sinh, khoảng 90% lượng corticosteroid ngoại sinh như methylprednisolon liên kết với globulin (CBG) được sản xuất bởi gan. Thời gian bản thải của methylprednisolon trong tuần hoản thộng thường là 3- 3, 5 giờ, trị số nảy giảm xuống ở bệnh nhân béo phì. Thời gian bán thải cùa thuốc có thể tăng lên khi sử dụng liều lớn, khi bệnh nhân bị stress hoặc bị giảm chức nãng tuyến giảp hoặc mắc bệnh gan. Chuvến hóa và thái lrừ: tỷ lệ glucocorticoid dạng không chuyến hóa thải trừ qua thận chỉ chíếm ] -.20% Gan là nơi chuyển hóa chính của glucocorticoid vả methylprednisolon có thể được chuyển hóa ở nhiều mô khác kể cả nhau thai Bênh nhán giảm chức năng gan: mặc dù tốc độ bất hoạt glucocorticoid ở gan bị giảm ở bệnh nhân mắc bệnh gan, quá trình chuyến hóa corticosteroid không bị ảnh hướng đảng kể và không cần phải hiệu chỉnh lỉêu. W Tương kỵ: Đề trảnh các vấn đề về tương kỵ và độ ổn định, không được trộn lẫn bột pha tiêm methylprednisolon với các thuốc khảc hoặc dung môi khác và chỉ được truyền theo bộ truyền dịch riêng. Hạn dùng: . 24 tháng kê từ ngảy sản xuât. Hạn dùng dung dịch sau khi pha: dùng ngay sau khi pha. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, trảnh ánh sáng. Đóng gói: - Methylprednisolone—Teva 40mg: Hộp 10 lọ. ý Sản xuất bởi: TEVA Pharmaceutical Works Private H-2100 Godollo, Tancsỉcs Mihaly ut 82,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận