`C Jffl Ểỉ\ Jféco
MẦUNHÃNTHUỐCĐĂNGKÝ
--—ịLNHÃNJZỈ_METHYLPREDNISOLONE (] vĩx 10 viên nang)
BỘ Y TẾ
CỤC_g LFÁN LÝ nược
ĐÀ PHÊ DUYỆT
. g " ~.
\ iị … đJU—AỂ—J ---------- l-ỂPRẮẫ- u mmemmư. uenvưnemtưt
_ MET LPREDNlSOLONE : 18m; METHYLPREDNISOLONE 16m
\ TIHH SX—TM DWC PHIM II.I.C SĐK : ................... ỏ `
I
, mu… umnmeumm: uennu
. LONE 16mg METHYLPREDNISU.ONE 1BIIIỊ METHYLPRED
.............. GMP-WHO N.l.(
8
uennưnenmuue nenvưaeuusmvz g
METHYLPREDNISOLONE 1GMI METHYLPREDNISOLONE 16m mi
x.,_ N.i.c PHARMA SĐK : ................... -'
.`.
\.
Tp.HCM, ngảy Oỡtháng 03 năm 2012
Ỉs'ĨỂỦỸEu numntu
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HỘP METHYLPREDNISOLONE (3 ví x 10 viên nang)
& Tbuốcbántheođơn
METHYLPREDNISOLONE
16 mg METHYLPREDNISOLONE
OHM'dƯJD
]NO'ÌOSINOEHd1ÀHHW
H 3vix10vlện nén
cn ……
Ench aplot cmtna 16mg « mothybưodnlsolcno
Indionttons. Contrn-indiutimt. Douge. Wưntngs:
Rud tho plckm lnm onrdutiy
’PRESCRIPTtON ONLY
CONG TY TlHH SX-TM DƯUC PHÍ! tI.I.C
10 110. Đtửtg C, Kũl Tln Ta, Ohinh Tin, Tp.HCM
ủ ' "" ẵ _… \
_METHYLPREDNISOLONE ẵtễ
16mg METHYLPREDNISOLONE ẫ'ễẵễ
ẻỉể-ă
êtlt.°n… …… ẵ “ j
Mỗi viOn Mn dtlh 16mg mothytprodnildon
cntqm. chõng enlqnn. li8u dùng, mạn trong vi em:
thòng tin khtc: Xìn ơoo trong tử hương dln oừ dưng.
sex: ....................... ~ sin xuít …chs
~..~f" ~ sơ 8 sx :
ìgigfịzi Ma VậCh ~wsX=
Hun um:
Tp. HCM ngèyfflháng o;năm 2012
AC-Ý/ CỔNG TY .
_Í_© T_RACHhHIẺMHỦUHA ’
WUYENTRUNGKIEN
TỜ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén METHYLPREDNISOLONE
(Thuốc bản theo đơn)
METHYLPREDNISOLONE Viên nén
0 Công thửc (cho một viên nén) :
- Methylprednisolone ............................ 16 mg
- Tả dược ............. vừa đủ .............. | viên nén
(Lactose, MCC, tinh bột bắp, povidon, natri Iauryl sulfat, Aerosil, DST, magnesi stcarat).
c 'If`ác dụng dược lý
Dươc lưc hoc:
— Là một glucocorticoid, dẫn xuất 6- alpha methyl của prednisolon, có tảo dụng chống viêm,
chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt.
— Do methyl hoá prednisolon, tác dụng corticoỉd chuyền hoả muối đã được Ioại trừ vì vậy có it
nguy cơ giữ muôi và gây phù. Tảc dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với
tác dụng cùa prednisolon.
Dươc đông hoc:
-— Sinh khả dụng xấp xỉ 80%. Nồng độ huyết tương đạt mức tối đa 1-2 giờ sau khi dùng thuốc.
Thời gian tảc dụng sinh học (ức chế tuyến yên) khoảng '/z ngây, có thế coi là tảc dụng ngắn.
Methylprednisolon được chuyền hoá ở gan, giông như chuyến hoá của hydrocortison và chất
chuyển hoá được bải tiết qua nước tiểu. Nửa đời xấp xỉ 3 giờ.
« Chỉ định.
— Chống viêm trong cảc trường hợp: viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ toân thân, viêm động
mạch thái dương, viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, vỉêm loét đại trảng.
— Úc chế miễn dịch: thiếu mảu tan huyết, giảm bạch cầu hạt, ung thư bạch cầu cấp, u lympho,
ung thư vú ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối.
0 Liều dùng:
Phải theo sự chỉ dẫn của bảc sĩ
- Liều khởi đầu: Chia lảm 2 — 4 lần trong ngảy
+ Người lớn : 5 — 60mg/ngảy
+ Trẻ em : 0,14 — 2mg/kg/ngảy
— Liều duy tri: Chia lảm 2 — 4 lằn trong ngảy
+ Người lớn : 5 — lS/ngảy
+ Trẻ em : 0,25 — 0,50 mg/kg/ngảy
o Chống chỉ định:
— Quá mẫn cảm với cảc glucocorticoid
— Nhiễm khuấn nặng trừ sốc nhiễm khuẩn và lao mảng não
— Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc Iao.
— Đang dùng vaccin virus sống
0 Thận trọng:
— Thận trọng với bệnh nhân bị loãng xương, người mới nối thông ruột, mạch máu, rối ioạn tâm
thần, loét dạ dảy, đải tháo đường, cao huyết ap, suy tim, trẻ đang lớn, người cao tuổi.
— Phải luôn giảm liều từ từ, không được ngưng thuốc đột ngột.
— Điều trị kéo dải hơn 6 thảng thường gây thiếu cortisone do kìm hãm ACTH, do đó cần chú ý
khi bị streess nặng xảy đến khi trong đang điều trị hay khi dã ngưng thuốc nhiều thảng.
0 Tác dụng phụ:
_ — Rối loạn nước điện giải: kiềm mảu do hạ kali huyêt, giữ muôi nước dẫn tới cao huyêt ảp, suy
tim sung huyết.
— Rối loạn nội tiết và chuyến hóa : hội chứng cushing do thuốc, ngưng bải tiết ACTH, teo vỏ
thượng thận, giảm dung nạp glucose.
~ Rối Ioạn hệ cơ xương: teo cơ, loãng xương, lủn cột sống, hoại thư xương không nhiễm trùng,
đút đây chằng.
— Rối loạn tiêu hóa : loét dạ dảy tả trảng, xuất huyết do Ioét, loét ruột non, viêm tụy cấp tính nhất
là ở trẻ em.
— Rối loạn về da : teo da, chậm liền sẹo, ban xuất huyết, bầm mảu, mụn trứng cả chủ yếu ở lưng,
rậm lông.
— Rối loạn tâm thần kinh : hưng phấn quá độ khi dùng thuốc, trở nên trầm cảm khi ngưng thuốc.
— Rối loạn về mắt : một vải dạng tăng nhãn áp, đục thùy tinh thế.
'l'hỏng báo cho bảc sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
o Tương tảc thuốc:
— Methylprednisolone là chất gây cảm ứng enzyme cytochrom P450 và là cơ chất của enzyme
P450 CYP 3A, do đó thuốc nảy ức chế tác động chuyến hóa của ciclosporin, erythromycin,
phenobarbitan, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
— Phenobarbitan, phenytoin, rifampicin, các thuốc lợi tiều giảm kali huyết lảm giảm hiệu lực của
methylprednisolone.
— Methylprednisolone gây tăng kali huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.
— Trảnh dùng đồng thời methylprednisolone với thuốc khảng viêm không steroid vì có thể gây
loét dạ dảy.
ơ Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
— Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bù
0 Sử dụng cho người Iải xe và vận hảnh mảy mỏc:
— Không sử dụng cho người lái xe và vận hảnh máy móc
e Trình bây:
-— Hộp 3 ví x 10 viên nén
c Hạn dùng:
— 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
0 Bảo quản:
Nơi khô mát (nhiệt độ 5 300C), tránh ảnh sáng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG \
NÉU CẢN THÊM THÔNG TFN XIN HỎI Ý KIẺN CÙA THÀY THUỐC -'
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRẺN HỘP
THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI /
SỬ DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
~ I đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
’… ,ĐT : 37.541.999 — Fax: 37. 543. 999
P.HCM, ngảy 07 thảng 03 Ánăm 2012
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng