1. NHÃN TRÊN vi:
BỘ Y TẾ
cục QL'ẨN LÝ DL"ỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đauU/Ậ/ùỦũ/
2. NHÃN TRÊN HỘP:
MẤU NHÂN
le ffl_ “'mamgf'mmg
M°tocmnd
umtnrvu
.…
E
“’Methoptủfflhoẵjt fflỄ
moumơnot mm ml
›pLL I_—… “Methoỵpllởletho
… El …… w
Metno…mơt CM
Lthosgịt"'Methosgii … cgư,ưm
… um… LỆ
=L iỉi_ “"u-ch…-at”'unmnụ=
NOCI OỉI-tl NVE DOÍ)Hl "d
ị"1ll.lEi.ỉth’_ii,`Jì…ịl`Ẩ
LLdoutaw
m…: ,_,——
Hộpđle10vlinnớnhnophim
u-nuoanunmaou
Methopil
MothocntbnmdSOOrng
m.dtùlưl…
uowsmm.monm
c
…ma:
+4 /»aư
Số 10 SX, HD :
in chìm trẻn vỉ
ẾIẦTẦIUVTIỂB.
xơ…oAusơm .
'Lẵcncmm …-
nbụm:mtmmrtm msx
WWMQMỌIỨC 5ỎIOBX
m…ụmrccs no
masumnommum \ Ư
Methopil
Moth…bamlãOOmg
m…mnouoe.muou
nmnmmuưmmwumnm
mâuomnúynhnnvnniltnn.mhunự
mohmmmưunm,
., ~yÁLitháng é năm 2016
GIÁM ĐỐC
Lị&Nguyềnủnngitffl
BCL
Rx - THUỐC BẢN THEO ĐơN
METHOPIL
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng - Để thuốc xa tầm tay trẻ em — Thông báo ngay
cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
PHẨN A: HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
]. TÊN THUỐC: METHOPIL
z. THÀNH PHÀN-HÀM LƯỢNG: Mỗi viên bao phỉm chứa:
Methocarbamol ............................................................................ : 500 mg
Tả dược (Pregelatinised starch, lactose monohydrat, povidon K30, sodium
starch glycolat, magnesi stearat, Aerosil, natri laurylsulfat, hypromellose 615,
hypromellose 606, talc, titan dioxyd, mảu sưnset yellow lake, mảu oxyd sắt
vảng, polyethylenglycol 6000) vừa đủ ............................................................... : 1 viên
3. MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viến nén dải bao phim mảu cam, một mặt có vạch ngang, một mặt
nhẵn. Cạnh vả thảnh viên lảnh lặn.
4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Thuốc được đóng trong vi Au/PVC, _ IX 10 viên, có
kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
5. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Thuốc Methopil được dùng để đỉếu trị:
- Đau lưng cấp tính đo co thắt cơ, co thắt cơ xương, thoảt vị đĩa đệm.
- Đau do gãy xương hoặc trật khớp.
- Co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chinh hình.
- Viêm xơ vi sợi, vẹo cơ, viêm lồi cầu đốt sống, chứng nghiến răng, viêm cơ vả vọp bẻ chân
vảo buổi tối.
6. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG
Cách dùng: Thuốc nảy được dùng bằng đường uống. 0
Liều dùng
Người lớn dùng theo liếu chỉ định của Bác sĩ hoặc liếu thường dùng:
- Liều khởi đầu: 3 viên x 4 lầnlngảy, sau 2-3 ngảy giảm xuống liếu đuy trì 2 viên x 4 lần/ngảy.
- Liều dùng phải được điếu chỉnh tùy theo tuối, mức độ nghiêm trọng của bệnh và khả nãng
dung nạp của thưốc. Thời gian điếu trị tùy theo mức độ nghiếm trọng của bệnh, nhưng không
dùng quá 30 ngảy.
7. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
- Quả mẫn với bất kì thảnh phần nảo của thưốc.
— Hôn mê hoặc tiến hôn mê.
- Người bệnh có tốn thương não hoặc tiến sử động kinh, nhược cơ.
8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
— Nếu xuất hỉện các triệu chứng sau, bạn nên ngừng sử dụng thuốc và hỏi ngay ý kiến cùa Bác
sĩ: 10 lẫn, co giật, nổi mẫn đó và phủ ở mặt, cổ, khó thờ (có thế là dấu hiệu của phản ứng dị
ứng).
— Bạn cần bảo ngay cho Bảc sĩ nểu xuất hiện triệu chứng vâng da hoặc vảng mắt.
- Bạn nên thông báo cho Bảc sĩ nếu có bất kỳ triệu chứng sau: buổn ngủ hoặc khó ngủ, bồn
chồn, Lo lắng, chóng mặt, mất trí nhở, nhìn mờ hoặc nhìn đôi, chuyến động mắt bất thường,
nôn, buồn nôn, viêm kết mạc, nghẹt mũi.
Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp p
thuốc
9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử
DỤNG THUỐC NÀY
- Không nên sử dụng methocarbamol ở bệnh nhân bị nhược cơ đang được điếu trị bằng thuốc
khảng cholinesterase.
- Trảnh dùng methocarbamol chung với thuốc ức chế thần kinh trung ương, rượu, thuốc gây
chản ăn, thuôo khảng muscarinic, thuôo hướng tâm thân.
sa ếễ\ễ`
`/ẳ
Mu
Lí
10. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC
Uống ngay liếu đã quên khi nhớ ra, nhưng cảch xa liếu tiếp theo ít nhất 4 giờ, nếu không thì
bỏ qua và chờ đến liếu tiếp theo. Không dùng 2 liếu cùng một lúc.
11. NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU
Quả 1iếu methocarbamol thường xảy ra khi sử dụng đồng thời với rượu hoặc cảc chất ức chế
thần kinh trung ương khảc. Triệu chứng thường gặp: buồn nôn, chóng mặt, buồn ngủ, mờ
mắt, hạ huyết ảp, co giật, hôn mê.
12. CÀN PHÁI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN cÁo
Đến ngay trung tâm y tế gần nhất và thông báo ngay cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ của bạn khi sử
dụng thuốc quả liếu khuyến cáo.
13. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY
- Trước khi dùng thuốc nảy, cần thông bảo cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ của bạn về bất kỳ dị ứng
nảo đã từng xảy ra với bạn. Thông báo cảc tiến sử bệnh nếu có, đặc biệt là bệnh về gan, thận
và các thuốc bạn đang sử dụng, bao gồm cả thuốc kê đơn, không kê đơn hay thuốc dược liệu.
- Nếu có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hoặc
kém hấp thu glucose-galactose thì không nên sử dụng.
- Thuốc có thể gây ức chế thần kinh trung ương, vì vậy bạn không nên uống rượu khi đang
điếu trị.
- Thuốc có thể gây buồn ngủ, vì vậy cần sử dụng thận trọng ở những ngư` ' ệc đòi hòi
sự tinh tảo như lải tảu xe, lảm việc với mảy móc hay lảm việc trên cao.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc có dự định mang thai hay đang cho con bủ, cần thảo luận với
Bảo sĩ của bạn để cân nhắc nguy cơ, chỉ điếu trị bằng thuốc nảy khi thật cần thiết.
14. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC sí, DƯỢC sĩ
Khi tảc dụng không mong mưốn kéo dải hoặc nếu cần thêm thông tin, xin hòi ý kiến Bác sĩ
hoặc Dược sĩ.
15. CÀN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO
Đế thuốc nơi khô thoảng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C.
16. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. A
mũ
F
PHÀN B: HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN Bộ Y TẾ
1. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược lực học
- Methocarbamol có tảo động giãn cơ kéo dải trên các cơ xương bằng cách ức chế chọn lọc
trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt lả các nơron trung gian. Lâm dịu hệ thần kinh trung
ương, ức chế cơ rút, giảm đau trung tâm, giảm cơn đau cấp tính và co thắt cơ.
Dược động học
— Hấp thu: methocarbamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoản toản ở đường tiêu hóa.
Nổng độ đỉnh đạt được trong mảu khoảng 1—2 giờ.
- Phân bố: tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương của methocarbamol từ 46 % - 50 %.
- Chuyến hóa: methocarbamol được chuyển hóa qua con đường dealkyl hóa vả hydroxyl hóa
ở gan.
- Thải trừ: methocarbamol đâo thải nhanh chóng qua thận dưới dạng chất chuyển hóa, chỉ có
một lượng nhỏ được đảo thải dưới dạng không biến đổi.
- Bệnh nhân suy thận: mức độ lọc qua thận của methocarbamol giảm 40 % so với người bình
thường. Mậc dầu thời gian bán thải của hai nhóm nây tương đương nhau.
- Bệnh nhân suy gan: ở những bệnh nhân xơ gan thứ phảt do lạm dụng rượu, tống lượn
protein huyết tương của methocarbamol ở bệnh nhân suy gạn xấp xỉ 40%
CHỈ ĐỊNH, LIỀU'DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chỉ định: …
- Đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương, thoảt vị đĩa đệm. _,
- Đau do gãy xương hoặc trật khớp.
- Co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình.
- Viêm xơ vi sợi, vẹo cơ, viêm lồi cầu đốt sống, chứng nghiến răng, viêm cơ và vọp bẻ chân
vảo buổi tối.
Cách dùng: Thuốc nảy được dùng bằng đường uống.
Liều lượng: Liều dùng cho người lớn:
- Liếu khởi đầu: 3 viên x 4 lần/ngây, sau 2-3 ngảy giảm xuống ỈiỸu duy trì 2 viên x 4 lần/ngảy.
… Liều dùng phải được điếu chỉnh tùy theo tuổi, mức độ nghiêm trọng của bệnh và khả năng
dung nạp của thuốc. Thời gian điếu trị tùy theo mức độ nghiêm trọng cùa bệnh, nhưng không
dùng quá 30 ngảy.
- Bệnh nhân suy gan: Vì thời gian bán thải kéo dải, vì vậy, cần cân nhắc, thận trọng khi tăng
liếu.
Chống chỉ định:
- Quá mẫn với bất kì thảnh phần nảo của thuốc.
- Hôn mê hoặc tiến hôn mê.
- Người bệnh có tổn thương não hoặc tiến sứ động kinh, nhược cơ.
3. THẶN TRỌNG KH] DÙNG THUỐC
- Sử dụng thận trọng ớ trẻ em dưới 16 tuổi do chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sảng chứng minh
tính an toản, hiệu quả của thuốc trên nhóm đối tượng bệnh nhân nảy.
- Thận trọng khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận.
- Thuốc có thể gây ức chế thần kinh trung ương, vì vậy cần thận trọng khi kết hợp thuốc nảy
với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khảc.
- Thuốc chứa lactose, những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp
galactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dù g thuốc nảy
— Thuốc có thể gây buồn ngủ, vì vậy cần sử dụng thận trọng ở những người 1 '“ đòi hòi
sự tỉnh táo.
4. THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Do chưa xảo định được tính an toản của thuốc trong thời gian mang thai,
vì vậy không nên dùng thưốc nảy cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú: Do chưa được biết rõ methocarbamol có trong sữa mẹ hay không, vì
vậy phải sử dụng thận trọng đối với bả mẹ cho con bủ.
s. TÁC DỤNG ĐÓ] vớt KHẢ NĂNG LÁI XE, VẶN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÀM
v1Ẹc TRÊN CAO
Thuốc có thể gây buồn ngủ, vì vậy, không nên sử dụng thưốc ở người đang lải xe và vận hảnh
mảy mỏc hay lảm việc trên cao. A
6. TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỜNG
TÁC KHÁC
— Methocarbamol có thể gây ức chế tảo động của pyridostigmin hydrobromid vì vậy không
nên sử dụng ở bệnh nhân bị nhược cơ đang được điếu trị bằng thuốc khảng cholinesterase.
- Trảnh dùng chung với thuốc ức chế thần kinh trung ương, rượu, thưốc gây chản ăn, thuốc
khảng muscarinic, thuốc hướng tâm thần.
7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tần sưất các biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (> 1/ 10), thường gặp (>
1/100, < 1/10), ít gặp (› 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (› 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp
(< 1/ 10.000), chưa biết (không ước tinh từ dữ liệu có sẵn)
Tảo dụng phụ thường gặp nhất là đau đầu. Các tảo dụng theo tần suất gặp như sau:
— Rối loạn chung
+ Hiếm khi gặp: Đau đầu, sốt, phù mạch.
- Rối loạn hệ tiêu hóa
+ Rất hiếm gặp: Buổn nôn, nôn.
- Rối loạn hệ thần kinh
+ Hiếm gập: Chóng mặt
+ Rất hiếm gặp: Nhìn mờ, buồn ngủ, run, co giật.
- Rối ioạn tâm thần
+ Rất hiếm gặp: Bổn chồn, lo lắng, hoang mang, ăn.
- Rối loạn da và mô dưới da
+ Hiếm gặp: Cảo phản ứng dị ứng (ngứa, phát ban, nối mề đay)
- Rối loạn thị giác
+ Hiếm gặp: Viêm kết mạc, nghẹt mũi.
Một vải tác đụng phụ được ghi nhận như sau:
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu.
- Hệ tim mạch: Chậm nhịp tim, hạ huyết ảp, ngất.
- Rối loạn chung: Phản ứng phản vệ.
- Hệ tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, vảng da (bao gổm vảng da ứ mậth
Ầ°_f “4
...
Ư
.. aỜ `. .
Ẩn
Q4
- Hệ thần kinh: Chỏng mặt, mất phối hợp nhẹ cơ bắp, mất trí nhớ, nhìn đôi, rtmg giật nhãn
cầu, mất ngủ, co giật.
- Da, mô dưới da, giảc quan: Miệng có vị kim loại.
Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng
thuốc
8. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Quả liếu methocarbamol thường xảy ra khi sử dụng đồng thời với rượu hoặc
cảc chất ức chế thần kinh trung ương khảc. Triệu chứng thường gập: buồn nôn, chóng mặt,
buồn ngủ, mờ mắt, hạ huyết ảp, co giật, hôn mê.
Điều trị: Trường hợp quá liếu phải điếu trị triệu chứng và các phương phảp hỗ trợ cần thiết
bao gồm: theo đõi lượng nước tiếu vả cảc dấu hiệu sống, truyền tĩnh mạch nểu cần thiết, hiệu
quả của thấm tảch mảu trong quá liếu lả chưa rõ.
9. CÁC DẤU HIỆU CÀN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Không dùng thuốc nếu thế
au hiệu hư hòng, giả
mạo. o
Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ư
4 …ARMAceuncm-tsc T huốc được săn xuất tại:
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC DANAPHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected]
Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả phân phối trên toản quốc \
1"
Đà Nẵng, ngảy A Lị— tháng ế năm 2016
, GIÁM ĐỐC ~b
TUQ.CỤC TRUỒNG
r TRUÒNG PHÒNG
4
… ._ x’ỉfj_›tẨ Jẳìn#
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng