…'› Y HÌẩ
['i`i' <_›i' xx ư Di'UC
`ỉ . … uỉ: UL'YIỄJT
… 1.`dhẸi fỢb ml
J … Údiiỉ .........
uuuuuu u nnnuunn
NHÃN ĐẢNG KÝ
zgơ ('DgẹL
13 m 2017
mmphln:cnoioomi muoỉủỉammwmm uEu ồ
f-Meihndmhyửgdodd……tũgum MM“- 6 WM …cAọmmmọmỗễmẹnm
…Tammcu ................. mom DUNG DICHU NG uuaom Mdủm.ttcde
ÊẵễỀuạu aAu wnunỗơuglonnzcmmmucưmóc
" n mm ph m …… neo… …
opiddledcduẵluửwntranắphiny Xemkỹimnghướngdhuủụng muóc.
Chóngohidlnh
-Diửmvớinnủndonvủdciáduơcuìuiiwóc
-anạnM.bủhwuútbù
n.
-mrụmmòivoiacmuócứcdiemonooc
uẹgvmg2uủnngínmđủmúimơ.
Un
—BỌnhnthghiỌnmvudu
CONG TY CO PHAN DU'OC DANAPHA
›SuyhOhbnhig.hendptinh,dilnlhưmlpnlo
iịngụ1ưcnoiuvitmiosmdm.comấtduờng
Nnningmidnndươiìdủiti
Methadon hydrociorid
10 mg I 1 ml
ỄỦM
Bbquùn
ĐỒihuócnoi m.m.mm ánh m,
nniadoduơi 30°C.
DỂ XA TẦI TAY TRE _.
w:…~wv … …
SĐK :
Tiùu chuủn ủp dụng: TCCS
Ngùy SX 1
SóIOSX:
HD ;
2. Chai 1000 ml
Thùnh phẩn: Cho 1000 ml
- Meihadon hydrociorid ........ 10 gam
-Tá dượcvừa đủ ............... 1000 ml
cnc dlnh
Giáiđơcvèơièuưịduyiritinhtrạngphụthuộc
opioid (heroin vả cácihuòc iương iu mơphin).
Chóng chi dlnh
~Di ứngvớimeihadon vù cáciádượcoủaffluóc.
- Bệnh gan nậng. bệnh gan mát bù.
~ Suy hô hảp nặng. hen cáp tinh. ohán ihương sọ não
iángáọiựcnội so,vièmioétđaitrảng. ooihấtđường
iiét niệu vá đường mật.
- Các rói ioan tâm thân nặng mả chưa được điều tri
ón ơmn: tâm thấu phản liei. rói ioạn oèm xúc Iưởng
cưc.irầmeảmobỷtưởngvả hánhvitưsát.
- Đa diều tri bằng thuóc đồng vận. ơòi vận hoặc
vừa đ vận, vừa đói van với CDTP (LAAM. naltrexon.
up: in).
- Dùng ng thời vởi các muóc ức chẻ MAO hoặc
tn›ng vòng 2 tuấn ngừng điêu tri vởi IMAO.
~ Trẻ em.
- Bệnh nhân nghiện mợu cáp.
CỎNG TY CO PHAN DƯỢC DANAPHA
cm: 1… …
DUNG mcn UỐNG
Rx- THUỐC BẤN THEO Đơn
Methadon hydrociơửd
10 mg ] 1 ml
gm
mACIU I'ICM. FC
253 Dung Si Tiianh Khe
Q Thanh Khe TP Da Nang
THUỎC DÙNG CHO C
i mỆNCẤẾWẤ . .
Liều dùng cách ` . dụng khỏng
mong muổn. thịn ng, tương tác thuốc
vù củc ihông tin k
Xem kỷ trong hướng n sử dụng ihuóc.
Bủo quin
Đế thuỏc nơi khỏ, thoáng. iránh ánh sáng.
nhiệt độ dưới 30"C.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ El.
aọc KỸ HướtgG DẨN sử DỤNG
*rnươc KHI DUNG.
SĐK :
Tiéu chuẩn áp dụng: TCCS
Ngay sx :
SỐ lò SX :
HD
253 Dung Sì Thanh Khẻ. Q. Thanh Khè. TP. Đá Náng
40 tháng + năm 2017
GIÁM ĐỐC
Rx- THUỐC BÁN THEO DO'N ’ i
METHADON |
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng … Để thuốc xa tầm tay trẻ em … Thông báo
ngay cho Bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
THÀNH PHÀN: Cho 1000 mi dung dịch
Methadon.HCl .................................................................................................. [ i0 gam
Tá dược (natri benzoat, acid citric, glycerin, ethanol, dung dịch sorbítol 70 %.
sucralose, mảu sunset yellow, hương anh đảo, nước tỉnh khiết) vừa đủ ..........
MO TẢ SẢN PHẨM: Dung dịch trong, mùi cam, thơm mùi đặc trưng. * " ' \
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Chai nhựa 100 ml. 1000 ml có kèm tờ hướng dẫn … dụng. ì
DƯỢC LỰC HỌC `
Methadon là một dẫn chất tổng hợp của diphenyihcptan chủ vận thụ thể _u—opioid. lù ihuốc
1000 ml Ỉ
\
giảm đau nhóm opioid, chất đồng vận với các CDTP (các chất dạng thuốc phỉện)…
Methadon có tác dụng gỉảm đau mạnh, được dùng để điều trị những tình [rạng au nặn .
methadon có thể có tác dụng an thần và hưng phấn kém hơn morphin. tuy nhiê
dụng tích lũy của methadon, tảc dụng an thần trội lên khi uống liều nhắc lại. Ở bộnh nhủn
bị bệnh giai đoạn cuối, không khuyến khích dùng vì nguy cơ tích lũy. \
DƯỢC ĐỘNG HỌC i
* Hấp thu i
- Methadon được hấp thu qua đường uống khoảng 90 %. Sinh khả dụng khi dùng dường *
uống đạt 80 %. tuy nhỉên có sự khảc biệt giữa các cá thể (kimủiig 36 % - iii(i %;
- Tác dụng khoảng 30 - 60 phủt sau khi uống và dạt nồng độ lối da trong máu snu khoung
3 - 4 gỉờ.
- Thời gian đạt nồng độ ốn định trong máu vả tảo dụng giảm dau đằy dù chi dạt được
khoảng sau 3 - 5 ngảy điều trị. 1
- Khi dùng methadon liều nhắc lại, thuốc được dự trữ trong gan và cảc mô khác. thuốc
được giải phóng chậm từ mô dự trữ. do đó có thể kéo dải thời gìan tảc dụng của mcthudon. Ì
* Phân bố à
Methadon có tính ải lipid cao và phân bố rộng rãi vâo các mô trong cơ thế, tồn tại lâu trong
gan và cảc mô khảc. Thuốc được giải phóng từ các mô nảy có thể kéo dải tác dụng mậc dù \
sự hiện diện của thuốc trong huyết tương thấp. Tỉ lệ gắn kết protein huyết iương cao.
khoảng 85 % - 90 %. Mcthadon đi qua hảng rảo nhau thai và bảỉ iỉếiNun sĩru.
1
I
* Chuyển hoả
- Chuyển hóa qua gan và ruột, chủ yếu thông qua men CYI’3A4. ngoi1i ra còn lhông qua
các men khảo của Cytochrom P450.
- Chất chuyến hóa của methadon không có hoặc có rất ít tảc dụng dược Iỷ.
* Thải trừ
- Thời gian bản hủy sau khi uống một liều duy nhất là 12 - 18 giờ (trung binh 15 giờ).
- Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, ngoải ra còn qua phân. mồ hôi vả nước bọt.
- Độ thanh thải ở thận giảm khi pH nước tiểu tăng.
CHỈ ĐỊNH
Gỉảỉ độc và điều trị duy trì tình trạng phụ thuộc opioid (hcroin vả các ihuốc urơng iự
morphin).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Dị ứng với methadon và các tả dược của thuốc.
- Cảc bệnh gan nặng, bệnh gan mất bù.
— Suy hô hấp nặng. hen cấp tính. chấn thương sọ não, tăng áp lực nội sọ. vỉêm loét dụi
trảng, co thắt đường tiết nỉệu và đường mật. `
- Các rối loạn tâm thần nặng mà chưa được điều trị ồn định: Tâm thằn phân liệt. r 'i oạn \
cảm xúc lưỡng cực, trầm cảm có ý tưởng và hảnh vì tự sát.
- Đang đìều trị bằng thuốc đồng vận, đối vận. hoặc vừa đồng vận vừa dối vận với Ji) l'i’
(LAAM, naltrexon buprenorphin).
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng2 tuần ngừng diều t1ị vởi .
IMAO. 1
- Trẻ em.
… Bệnh nhân nghiện rượu cấp.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
* Liều lượng: Việc đíếu trị phải đủng chỉ định. đúng liều lượng vả dùng quy irinh như suu:
a. Giai đoạn dò liều: Thường là 02 tuần dè… diều trị
- Liều khởi đầu từ 15 - 30 mg tùy thuộc vảo kết quả dánh giá dộ dung nạp c…v …… ngưới
bệnh (liều trung bình là 20 mg). Thận trọng khi khởi líều từ 25 mg đến 30 mg. 1
… Điều chỉnh liều methadon trong giai đoạn dò liều
+ Đảnh giả bệnh nhân hảng ngảy trước khi cho liều mcthadon (nên sư dụng ihung
điểm dánh giá hội chứng cai lâm sảng COWS - phụ lục III ban hảnh kòm 1hco iiuớng dẫn \
điều trị thay thế nghiện cảc chất dạng thuốc phiện bằng thuốc methadon. Quyết định số \
3140/QĐ- BYT).
+ Thường không tăng lỉều methadon trong 03 ngảy đầu điều trịẠ uy nhìên có thể tăng \
fi
/ÍJP/ . \Ỉ"n\-.
7 .
' \ :; v. .
\ \ iẨựềny._ JJi " v
thêm liều methadon trong khoảng 3 - 4 giờ đầu sau khi uống liễu mcthndun đằi1ỳtión khi "
người bệnh xuất hiện hội chứng cai (có ít nhất 3 trong 12 dấu hiệu): Cho thẻm 05 mg i
methadon nếu điểm COWS của bệnh nhân từ 13 … 24 điểm. Cho thêm 10 mg methadon nếu
điếm cows cao hơn 24 đỉểm. .
+ Nếu người bệnh có dấu hiệu nhiễm độc sau khi sử dụng iiều khới đầu thì phải giám Ì
liêu điêu trị.
+ Sau mỗi 3 - 5 ngảy điều trị. nếu vẫn còn biểu hiện hội chứng cni có thể tăng thôm lù“
5 - 10 mg/lằn. Tổng liều tăng trong 01 tuần không vượt quá 20 mg.
+ Phải hội chẩn khi cần tăng liểu với tốc độ nhanh hơn trong một số trường hợp cần Í
thiết.
b. Giai đoạn điều chỉnh liều: Từ tuần thứ 3 của quá trình điều trị và có thể kéo dải … 1 đến `
3 tháng.
- Liều điều trị sẽ được tiếp tục điều chinh đến khi người bệnh dại được liồn có hiện qua (151 `
liêu lảm hêt hội chứng cai, giảm thèm nhở, ngăn tảc dụng của việc sử dụng hc…in vù
không gây ngộ độc).
- Bảo sĩ phải đảnh giả người bệnh trước khi quyết định tăng hoặc giảm liều mth
’X- ` ~À . -À › Ẩ . ` L `Ắ .). .. i
— Sau mm 3 - 5 ngay đleu tri, hen methadon co the tang tư 5 - 15 mgđan. 1ong hcn tnng. `
J/è`ld @ Q\Ẻ\a
trong 01 tuần không vượt quá 30 mg.
c. Giai đoạn điều trị duy trì
- Liều duy trì (liều có hiệu quả tối ưu)
+ Lả liền có hiệu quả và phong tỏa được tác dụng gây khoải cảm của hcroin ( hết thèm \
nhớ heroin). 1 "
+ Liều hiệu quả tối ưu khác nhau ở từng người bệnh. một số bệnh iỷ đồng diễn. tinh 1 1
trạng đặc biệt (có thai, đa nghiện) và sử dụng các thuốc có tương tảc với methadon.
+ Liều duy trì thông thường: 60 - 120 mg/ngảy. /'
+ Liều duy trì thấp nhất 15 mg/ngảy, liều cao nhất có thế iên tới 201) - 301) mg ngin. 7
Cả biệt có những người bệnh liều cao hơn 300 mg/ngảy. ;
- Lưu ý
+ Vởi những trường hợp điều trị liều cao hơn 300 mg/ngảy nên lảm xét nghiệm dịnh 5
lượng nồng độ methadon trong mảu (nếu có điều kiện). Việc lấy mẫu định lượng nồng độ `
methadon cần được tiến hảnh vảo thời điếm nồng độ mcthadon thấp nhất ingn_x lrưức khi
uống liều methadon hảng ngảy) và thời điểm nồng độ methadon cao nhất (khoaing 2 — 3 gi£›
sau khi uống liều methadon hảng ngảy).
+ Với những trường hợp điều trị liều cao hơn 500 mg/ng` , phải 1… xét nghiệm dịnh
lượng nồng dộ methadon trong mảu.
1-i
+ Với nhũng trường hợp điêu trị liêu cao hơn 700 mg/ngảy cân xem xét chuyến
phương phảp đỉều trị khác.
- Giai đoạn điều trị duy trì được xác định khi
+ Người bệnh được sử dụng liều có hiệu quả tối ưu duy trì trong ít nhất 4 tuần liên tục.
+ Người bệnh không tái sử dụng CDTP trong ít nhất 4 tuần liên tục. \
- Liêu điêu trị duy tri có thể thay đổi khi
+ Người bệnh có sử dụng đồng thời cảc chất gây nghiện khảo. '
+ Thay đổi chuyến hoá, hấp thu và thải trừ methadon do tương tác thuốc. mắc các 1
bệnh đông diễn, có thai. .
— Tiêu chuẩn đảnh giả liều duy tri là phù hợp: Liều diều trị duy tri lả phù hợp khi người ;
bệnh có những dấu hiệu sau .
+ Hết hội chứng cai.
+ Giảm đảng kể sự thèm nhở CDTP. 5;
+ Không tái sử dụng hoặc không còn khoải cảm khi sử dụng lại CDTP. dỏi khi cờn có 1 ẵ
thể gây khó chịu cho người bệnh. 1 g
+ Không có dân hiệu nhiêm độc. .A
d. Giảm liều tiến tới ngừng đỉều trị bằng methadon ,`
- Sau giai đoạn điều trị duy trì (ít nhất lả ] năm), nếu người bệnh đã ốn dịnh Vả mong
ngừng điều trị, có thể tiến hảnh ngừng điều trị như sau: Giảm liều từ …. mức giảm 1 è… tối
đa trong 1 lần không vượt quá 10 % liều đang sử dụng. Mỗi lần giảm liều nẻn cách nha… ít i
nhất 2 tuần. Khi liều methadon giảm đến 20 mg/ngảy, tốc độ giám liếu cằn phai chậm hơn. \
- Một số người bệnh khi ngừng điều trị methadon có thể tăng thèm nhờ xù cớ ngn_x … sư .
dụng lại heroin. Đối với những người bệnh nảy cần dược diếu trị lại mctiunion cảng sờm .
cảng tốt, trong một số trường hợp việc điều trị lại có thể tiến hảnh khi họ chưa sử dụng lụi ỉ
heroin. \
e. Chia liều
- Chỉ định
+ Người bệnh đang được chỉ định điều trị methadon liều cao do tăng chuyến hờả icó \
tương tảc thuốc, có thai…), có dấu hiệu ngộ dộc suu khi uống thuộc 4 giờ nhưng chưa đủn 1
liều điều trị tiếp theo người bệnh đã xuất hiện hội chứng cai. J
+ Chỉ thực hỉện việc chia 1iều sau khi đã đảnh giả kỳ người bệnh và thay đối giờ uống `
thuốc mà không có hìệu quả.
— Phương phảp chia liều: Tuỳ thuộc vảo thời điểm xuất hiện hội chứng cni mít liồu chiu cờ 1
1
thể khảo nhau:
'Jl
+ Hội chứng cai xuất hiện vảo đêm và sảng
Liều buổi sáng: 1/3 tổng liều methadon trong ngảy.
Liều buối chiều: 23 tổng liều methadon trong ngảy.
+ Hội chứng cai xuất hiện vảo buổi chiều hoặc tối *
Liều buổi sảng và chiều bằng nhau: 1/2 tổng liều mỗi lần uống.
jĩ Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chửc năng gan
Nêu người bệnh bị suy giảm chức năng gan nhiều thì phải điều chinh liều mcthadon cho
1
thích hợp. Nếu suy chức năng gan nặng, Bác sĩ cân nhắc gỉảm liều hoặc ngưng mcthzniun.
g. Điều trị methadon cho một số đổi tượng đặc biệt
* Người nghỉện CDTP nhỉễm HIV được điều trị thay thế bằng thuốc methadon
… Phải lưu ý phảt hiện sớm các bệnh nhiễm trùng cơ hội đặc biệt 121 lao vả nấm để phối hợp
điều trị kịp thời.
- Một số thuốc có tương tảc với methadon do đó cần điều chinh iiều mcthuđon thich hợp 1
với người bệnh đang điều ni thuốc ARV. thuốc diều ni lno. 11ấ111...NỔ11 ni… ~zĩ không …… `
được tình hình sử dụng các thuốc có tương tác vởi methadon để điều chinh liền. thì cờ thủ `
sẽ xảy ra tình trạng ngộ độc methadon hoặc có hội chứng cai ở người bệnh. \
* Người nghíện CDTP mắc bệnh lao, nấm được đỉều trị Ilm_v íliế bằng lhuốv melhu
Người bệnh phải được đíều trị theo phác đồ do Bộ y tế ban hảnh. Trong quá trình
phải lưu ý tương tảc giữa thuốc điều trị lao, nấm với methadon.
* Người nghỉện CDT P bị viêm gan B, C và !ổn thương chửc năng gan do cúc Ilgll_i'ẻlĩ 1111c211
khác được điểu trị thay thế bằng lhuốc n-zethadon
- Nếu xét nghiệm viêm gan B, C dương tinh, Bác sĩ cần khuyên người bệnh không nên 1
Á - i Ầ Ả ; X 1
uong rượu, bia va đo uong co con.
- Nếu người bệnh có biểu hiện viêm gan cấp tinh hoặc tăng mcn gan (thường tăng trên Ế
2,5 lần so với bình thường) cằn được khám chuyên khoa dế đánh giá. …… dời vít điều …; 1
hỗ trợ. Nếu bệnh gan nặng, Bác sĩ cân nhắc điều chinh liền hoặc chia liến mcthzninn. `
- Người bệnh có tồn thương chức năng gan do cảc nguyên nhân khác: Nốu người hệnh hị
suy giảm chức năng gan nhiều thì phải điều chỉnh liều methadon cho thích hợp. Nếu stn`
chức năng gan nặng, Bác sĩ cân nhắc giảm liều hoặc ngtmg mcthadon.
* Người bệnh đồng thời bị bệnh tâm thần
— Trong quá trình điều trị mà phát hiện thấy người bệnh có cảc rối loạn tâm thần nhọ itrẩim 1
cảm và lo lẳng) thì cần tăng cường tư vấn và hỗ trợ về mặt tỉnn lý. xã hội cho người hệnh.
Trong trường hợp cần thiết nên mời hội chẩn với chuyên khoa tâm thằn.
- Nếu người bệnh có biểu hiện rối loạn tâm thần nặng, phải hội chẩn vởi chuyên khoa tâm ị
thần: Nên cố gắng để người bệnh được tiếp tục điều trị mcthnHon trong khi điều trị hệnh `
l(1
^.: ion.
°ZF'JQ
.IJi
tâm thần vì ngừng methadon sẽ lảm cho rối loạn tâm thần vả hânh vi nậng thêm. __ i
- Trong trường hợp người bệnh rối loạn tâm thần nặng phải ngừng uống methađon. Bác sĩ
nên cho người bệnh uống lại methadon ngay sau khi bệnh ốn định.
Lưuý sự tương tảc giữa thuốc methadon vả một số thuốc điều trị tâm thần.
* Uống lại methadon sau khi bỏ điều trị i
Nêu người bệnh bỏ uông methadon. khi quay lại điều trị thì xử trí như sau
- Bỏ uống thuốc 4 đến 5 ngảy: Đảnh giá lại sự dung nạp thuốc của người hệnh. Cho
1
- Bỏ uống thuốc 1 đến 3 ngảy: Không thay dối liều methadon đang điều trị.
1
112 liều methadon bệnh nhân vẫn uống trước khi dừng điều trị đồng thời khám lại vai cho 1
liều methadon thích hợp. .
- Bỏ uống thuốc trên 5 ngảy (từ ngảy thứ 6 trở đi): Khởi liều methadon lại từ đầu. i
* Nôn sau khi uông melhadon: Trong quá trình diêu trị. nêu thấy người bệnh nôn sưu khi 1
uống methadon, xử trí như sau ị
- Tính thời gian từ khi bệnh nhân uống thuốc đến khi nôn. i r
+ Nôn trong vòng 10 phút sau khi uống: Cân nhắc cho uống lại toản bộ 1iều methadon. i Ề
+ Nôn trong vòng 10 - 30 phủt sau khi uống: Đảnh giá lại người bệnh sau 4 giờ. nốu người \ h
bệnh có biếu hiện của hội chứng cai thì cho uống liều mcthađon bổ snng hằng 1J’2 iiều Ê
methadon đang dùng. 1
+ Nôn sau khi uống thuốc trên 30 phút: Liều thuốc đó đã được hấp thu và khòng cÌ ' g
bổ sung methađon.
* Đối với phụ nữ có thai và những người bệnh nhạy cảm với tác dụng gáy buồn ón cua 1
các CDTP: Sử dụng một số loại thuốc chống nôn trong vải ngảy dầu điều trị như: \
procioperazin, primperan, domperidon. 1
h. Theo dõi trong điều trị 4
* T heo dõi lâm sảng * _ :
- Cảc hảnh vì nguy cơ cao tiếp diễn trong quá trình điều trị: Tiếp tục sử dụng CDTP vả các ` 1
chất gây nghiện khảo. \
- Cảc dấu hiệu của hội chứng cai, dấu hiệu ngộ độc và quả liếu. \
- Tiển triển của các bệnh cơ thể kèm theo: Điều trị HIV/AIDS bằng thưộc ARV. diều … *
lao, điều trị nấm, điều trị viêm gan.
— Các rối loạn tâm thần: Chú ý vấn đề trầm cảm và tự sát.
- Cảo tình trạng bệnh 1ý khác.
— Mức độ phục hồi cảc chửc năng lao động, tâm lý và xã hội.
* Xét nghiệm nước tỉêu
- Mục đích xét nghiệm nước tiểu: Xét nghiệm nước tiêu nhăm x định người hênh có sư
17
dụng CDTP; phục vụ cho chẩn đoán. đảnh giá và điều chinh liều mcthađon thíclỉhờỉỉgỗp
phần đánh giá hiệu quả điều trị.
- Tần suất xét nghiệm nước tiểu
+ Trong năm đầu của điều trị, tần suất xét nghiệm tùy thuộc vảo chi định cưa Bzic si.
nhưng không nên xẻt nghiệm it hơn 1 1ần/tháng. }
+ Từ năm thứ hai trở đi, tiến hảnh 1ảm xét nghiệm nước tiểu khi có chỉ định.
- Xử trí khi xét nghiệm nước tiếu có chất gây nghiện
+ Xem lại liều methadon đang điều trị và điều chinh liều nếu cần thiết.
+ Trong giai đoạn đỉều trị duy tri, khi đã dược chi dịnh iiến mcthznlun ihich 1…11 \L1
ảp dụng cảc biện phảp tư vấn mả người bệnh vẫn tiếp tục sử dụng CDTP ikết tịt… xót 1
nghỉệm nước tiểu vẫn dương tính 3 lần liên tiếp trở lên), cơ sở điều trị cần hội chẩn để xem 1
xét việc có tiếp tục diều trị nữa hay không.
1
1
… . . .: . i
* T heo do: tuan thu đ1eu tr; 1
-ọ
~ Người bệnh phải uống thuốc methadon hảng ngảy dưới sự giảm sát cún cản hộ y tế để ` Ễ
đảm bảo điều trị hiệu quả và an toản. ễ
- Các biện pháp hỗ trợ tuân thủ điều trị bao gồm i
+ Tư vấn cho người bệnh vả gia đình. Ý
+ Hướng dẫn người bệnh và gia đình biết cách xử trí các tác dụn không "
muốn và cảc diễn biến bất thường trong quá trình điều trị. `
+ Phối hợp vởi gia đình, cộng đồng vả các tổ chức xã hội dộng xfiêi ui giúp đờ \
người bệnh tuân thủ điều trị.
— Đảnh giá kểt quả điều trị: Đánh giá toản diện về chẩn đoán, điều trị vả phục hồi chưc
năng, từ đó đưa ra kế hoạch điều trị cho giai đoạn tiếp theo.
+ Đảnh giá về mặt lâm sảng: Sử dụng CDTP, liếu điều trị. tư vắn. tuân thủ điếu trị. ` _!
diễn biến về sức khoẻ vả phục hồi chức năng cùa người bệnh. ,
+ Đánh giá về xét nghiệm: Xét nghiệm tìm CDTP (hcroin) trong nước tiều. xót —Ề
nghiệm HIV. vìêm gan B, C. chức năng gan (nếu có)… _»
* Cách dùng: Có thể uống trực tiếp hoặc pha loãng vời nước. Ế
THẶN TRỌNG: Thận trọng khi chỉ định cho các đối tượng sau 1
- Người bệnh có nguy cơ kéo dải khoảng QT trên điện tâm độ bao gỏm những người có 1
vấn đề về tim mạch. bệnh gan. hạ kali huyêt. mât cân bảng điện gin'i. có tiên .… gin đinh hi
đột quỵ. Ngoài ra, mcthadon cần được sử dụng thận trọng ờ nhửng người đnng sư dụng`
thuốc điều trị loạn nhịp. thuôc có khả năng gây mât cân bảng điện gitii. ihuoc cu ixliii nt’nig
gây ức chế CYP 3A4. Cần theo dõi điện tâm đồ ở các dối tượng ệ nhân nảy trưởc khi sự `
dụng cũng như khi đang sử dụng ở mức liều ổn định.
f17“/…
- Người bệnh nghiện nhiều ioại ma túy.
- Người bệnh nghiện rượu.
- Người bệnh sử dụng đồng thời các thuốc gây tương tác thuốc.
- Người bệnh có tiền sử sử dụng naltrexon. ị
- Người bệnh tâm thần đang sử dụng cảc thuốc hướng thần. 1
- Người bệnh đau mạn tính, hen phế quản, suy thượng thận. suy giáp. phì đại tuyến tiến liệt. ị
đải thảo đường. 1
- Sucralosc: Những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp cùa không đung nạp i"ructosc. i
kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu sucrasc - isomaltasc không nên dùng thưốc nảy. \
- Ethanol: Thuốc có chứa 200 mg ethanol cho 5 ml dung dịch uống. có thể có hại cho người 1
nghiện rượu, chú ý khi dùng cho phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú. trc cm, bệnh
nhân có bệnh gan, động kinh.
PHỤ NỮ có THAI
- Không có chống chỉ định methadon với phụ nữ có thai. Những phụ nữ đang diồn trị hắmg
methadon mã có thai, vẫn tiếp tục duy trì điều trị bằng mcthadon. Tuy nhiên. việc sư dụng \
phải hết sức thận trọng vì điều trị kéo dải bằng methadon Iảm tăng nguy cơ suy hô hắp ờ trc .
sơ sinh.
- Duy trì liều ở mức độ phù hợp để người bệnh cảm thấy thoải mải. tránh xuất hiện hội
chứng cai trong quá trình mang thai. Không nên giảm iiều trong quá trinh mung ihni \1
Iảm xuất hiện hội chứng cai do đó sẽ tăng nguy cơ sấy thai. thai không phát tr c 1. đc
hoặc thai chết lưu.
— Trong quá trình mang thai. do tăng chuyển hóa methadon nên có biến hiện thi u liều. vi
vậy cần tăng liều methadon để tránh xuất hiện hội chứng cui. nhât lit trong 3 il zing cuời
(nếu cần, có thể chia liều methadon thảnh 2 lần trong ] ngảy). Sau khi sinh 2 - 3 ngai; 1111
giảm liều methadon cho phù hợp vả duy trì liếu nảy trong 2 — 3 thtmg tiếp ihcu. .Suu tii) …
thể cân nhắc việc tiếp tục giảm 1iểu.
PHỤ NỮ CHO CON BỦ
- Methadon qua được sữa mẹ, do đó không cho trẻ bú sữa mẹ nếu người mẹ đztng điều trị
bằng methadon.
- Khi cai sữa, người mẹ đang uống methadon liều cao cần được tư vắn cni sữa từ từ đó
trảnh xuất hiện hội chứng cai cho trẻ.
- Trong trường hợp người mẹ nhiễm HIV cần được tư vấn Bác sĩ chuyên kiitin 111\1Ĩ` AIDS
về việc cho con bú. Nên sử dụng sữa ngoải để thay thế. .
NGƯỜI VẶN HÀNH MÁY Móc, LÁI TÀU XE VÀ LÀM v1Ẹc TRÊN cm
Trảnh lái xe, hoặc điêu khiên mảy móc, lảm việc trên cao. đã
thuốc vì tảc dụng phụ gây buồn ngù.
li)
…u'q I"I`m
.tm\
"….ỂA xỔ ủ
IQ: i... .
TƯỚNG TÁC THUỐC ỉ
- Nhiều người bệnh đang điều trị methadon đồng thời dang dược điều trị IIIVJAIDS hoặc
các bệnh lý khác kèm theo, đo vậy cân lưu ý dặc biệt đên cảc tương tz'ic giữa thuốc
mcthadon với cảc thuốc khảc như: Thuốc kháng Rctrnx irư› t.\R\'1. thui… thị.. 1:1_ l…u .1`1…
trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội, thuốc an thẩn, gây ngủ. thuốc giám đau các loại. '1`ường tác
giữa thuốc methadon với những thuốc tác động vảo hệ thống men cytochrmn P450
(CYP4SO) có thể dẫn tới
+ Giảm hiệu quả của liệu phảp điều trị duy trì bằng methadon.
+ Giảm hiệu quả của liệu pháp điều trị ARV. 1
+ Ngộ độc và các tảc dụng không mong muốn.
+ Giảm tuân thủ điều trị.
- Việc tiên lượng trước những tương tác có thể xảy ra giữa thuốc methadon vả các thuốc
khảc là rất quan trọng giúp quyết định đổi loại thuốc hoặc thay đổi liều mcthadon khi cần
thiêt.
_ ln. l.
- Các thuôc có tương tác với thuôc methadon có thẻ lảm tăng hoặc giảm chưỵển hớn
+ Cảc thuôc kích thích hệ thông CYP3A có thể gây tăng chuyền hóa mctiuninn tin vịn
1ảm giảm nông độ methadon trong máu, hậu quả là xuât hiện các dân hiện vai triệu chưng
.wx C
của hội chứng cai. Những thuốc thuộc nhóm nảy bao gồm: ci'avirenz (lìii`V). ncvírnpin
(NVP), lopinavir/ritonavir (LPV/R), ritonavir (RTV). rifampicin. phcm
carbamazepin, phenytoin.
+ Các thuôc ức chê hệ thông CYP3A có thẻ lảm giảm chuyên hóa mcthndon dn vậ_x ]
1ảm tăng nông độ methadon trong máu, hậu quả lả xuât hiện các dân hiện ui triệu chưng
của ngộ độc methadon. Cảc thuôc thuộc nhóm nảy bao gôm: i1uconazoi. itraconuml. i
ketoconazol, ciprofioxacin, t1uvoxamin (SSRI), scrtralin (SSRI). Mặc dù có thề` gây tãng
nông độ mcthadon trong máu sau khi sử dụng các loại thuôc nảy nhưng rải hiẻm khi xuât
sút
hiện cảc triệu chứng lâm sảng như buôn ngủ.
+ Methadon có thẻ lảm thay đôi nông độ một sô thuộc khác trong 1115… \ 51 lít ngu_x 1311
nhân dẫn đến ngộ độc thuôc (ví dụ như AZT. iMAO vả thuỏc chờng trại… cai… hu xung1. i
Methadon cũng có thẻ lảm giảm nông độ một sô thuôc trong máu vả lá nguyên iiliũii dản
đến thỉếu liều thuốc (ví dụ như DDI). Ngộ độc AZT có thể biểu hiện giống như cúc dấu
hiệu của hội chứng cai. 1
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tảo dụng không mong muốn của methadon cũng giống như của các opioid khúc. thường ị
nhất là buồn nôn vả nôn, xảy ra trên khoảng 20 % bệnh nhản điều trị ngnụi irt'1 …1 .
methadon. Tảc dụng không mong muôn nghiêm trọng nhât lả ức c hô hâp. có thẻ xu’
20
hiện ngay cả trong giai đoạn ổn định. Ngưng thở. sốc và ngưng tim đã xảy ra.
Cảo tảc dụng không mong muốn sau đây được liệt kê theo hệ cơ quan vả theo tần suất
Rất thường gặp a 11…
Thường gặp 21/100 đến< 1110
ítgặp 2 111.000 đến< 11100
Hiếm gặp 2 1110.000 đến < 111.000
Rất hiếm gặp < 1110.000
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Hệ cơ quan Tần suất Tâc dụng không mong muốn _ T 1
Rối loạn mảu và hệ Không biết Giảm tiễu cằu có hồi phục ở những bệnh nhẫn phụ
bạch huyết thuộc opioid có kèm bệnh viêm gan mụn tinh.
Rối loạn chuyển hóa Thường Giữ dịch. ”’ ’ ’ ”
và dinh dưỡng gặp
Không biết Biếng ăn, hạ kali máu, hạ tỉẫngỳtỉcsi máu.
Rối loạn tâm thần Thường Hưng phấn, ảo giảc.
gặp
Ít gặp Khó chịu. lệ thuộc thuốc. kích độngỉ mẵt nềf. mất ị
phương hướng. giảm ham muôn.
Rối loạn hệ thần kinh Thường An thẫn. *' ” ý ’
gặp
Ít gặp Đau đầu, ngẩt. Ạ_ị
Rối loạn mắt Thường Nhin mờ. hẹp đồng tứ. khô mắt. ý 7 ý i
gặp ' ` ỷ __ 1
Không biêt Rung giật nhãn câu. 1
Rối loạn tai và mê Thường Chóng mặt. ” Ậ ` `
đạo gặp _ _ i
Rối loạn trên tim Hiếm gặp Nhịp tim chậm, đảnh trống ngực. ke'o dải khoaing `
QT vả xoắn đinh (đặc biệt khi sử dụng liều ……ẵ
methadon).
Rối ioạn mạch Ít gặp Đò bimg mặt. hạ hn_x ốt tip. _ Wỳ
Rối loạn hô hấp, ngực Ít gặp Phù phổi, trẫm trọng thêm bệnh hen Vsu_vỗn. khô ẫ ;
và trung thất
mũi, ức chê hô hâp (đặc biệt khi sử dụng iiêu cao
methadon). A 1
q
ÁC 'l.
À &Ă'
Rối loạn dạ dảy - ruột
Rất thường
gặp
Buôn nôn, nôn. .
Thường Táo bón. ’ ’ 1
gặp 1
Ít gặp Khô miệng, viêm lưỡi. _’
Rối loạn gan mật Ỉt gặp Loạn vận động đường mật. ’ ’ ’ ị
Rối loạn da và mô Thường Phát ban tạm thời, đổ mồ hôi. ” ' ” “ Ĩ
dưới da gặp 1
Ỉt gặp Ngứa, nổi mề đay, ban da. Rắt ít trường hợp nội `
mề đay xuất huyết. ị
Rốiloạn nộitiết Không biết Tăng nộng độ prolaictin’1ẳhi sư dụng thuốc tiiti ì ;
ngảy. \
Rôi loạn thận và tiết it gặp Tiểu ít. “ ’ `
niệu
Rối loạn hệ sinh dục Ít gặp Giảm khả nãng tình dục. đa tiết sữzi. đaư bụng 1 i
và ngực kinh. vô kinh. Ả
Rối loạn tổng quát Thường Mệt mỏi. buồn ngủ. _ ’ 1 i
gặp 1 i
It gặp Phù chi dưới. sưy nhược. phù nê. hạ thản nhiệt. `
Khảc Thường Tăng cân. ’ ’ ’ ”
gặp
Thông báo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử (ỈỊi/Ig il…ốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
- Bệnh nhân uông liêu cao hơn liêu được kê đơn
+ Cần theo dõi người bệnh chặt chẽ trong 4 giờ sau khi uống methadon.
+ Nêu có biêu hiện ngộ độc cân điêu trị theo hướng dẫn.
- Triệu chứng ngộ độc câp
+ Suy hô hấp, rối loạn ý thức, co đồng tứ. hạ huyết ảp.
+ Xử trí: Trưởc hết phải để người bệnh nằm ở phòng thoáng dế tiến hảnh cắp cứu (tốt
nhất là chuyên đên khoa hôi sức câp cửu cảng sớm cảng tôt).
- Nếu người bệnh có biểu hiện ngạt thở
+ Tiến hảnh thối ngạt, nếu không kết quả thi tiến hảnh bóp bóng AM… 1. nốu iigtini
bệnh có biếu hiện nặng hơn (ngừng thở hoặc tím tải nhiều) thì cho thờ máy. 1
+ Tiêm naloxon (thuôc giải độc đặc hiệu): Tiêm tĩnh mạch chậm nuloxon (Nnrc' n):
)ụ’ÌAhVn D 24
ống 0,4 mg x 01 ống/lằn tiêm; có thể tiêm tiếp iằn thứ 2 sẵ’u—S—Ảp’hút. Có thế truyền tinh 1
mạch naloxon bằng cảch hoá 2 mg naloxon (5 ống) trong 500 ml nntri cinrid tht(`li ( 1.0 "…. `
tốc độ truyền thay đổi tuỳ theo đảp ứng lâm sảng. Có thể dùng naloxon tiêm đười đu hoặc `
tiêm bắp với tổng liều có thể tới 10 mg.
- Kết hợp giải độc bằng truyền các đung dịch mặn, ngọt đẳng trương. ỉ
* Theo dõi lâm sảng ỉ
- Quan sảt sự đảp ứng của người bệnh khi tiêm hoặc truyền naloxon 1
+ Nếu đồng tử giãn ra. thớ lại. tinh ra. đỡ dẩn tim tái... tức 1ỉi tình 11'11119 tốt đzin 1511
+ Nếu kích thước đồng tử co dưới 2 mm là triệu chứng ngộ độc chất dạng thuốc
+ Nêu đông từ giãn, rôi sau đó lại co là biên hiện chưa hêt ngộ độc opiat cần phải .
phiện.
tiêm lại naloxon.
- Sau 3 lần tiêm, không có đảp ứng lâm sảng thi huỷ bỏ chấn đoán quá iiều opiat.
- Tiếp tục theo dõi người bệnh 4 giờ sau khi dùng liều naloxon cuối cùng.
KHUYẾN CÁO
- Không nên dùng thuốc quá hạn (có ghi rỡ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chắt lượn
thuốc.
' Ji _t" kiên
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn bỉết thêm thông tin. xin h \
của Bác sĩ hoặc Dược sĩ. ị
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG `
- Để thuốc nơi khô, thoảng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30 °C . ị
- Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật nội đung hướng dẫn sử dụng thu t «.
Th uổc được sản xuất tại
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
253 Dũng Sĩ Thanh Khê. Q. Thanh Khê. TP. Dù Nẵng
Tel: 0236.3760130 Fax: 0236.3760127 Tư vấn: 0236.3760131 \
Email: info@danaphacom TUÊCỤC TRUỘNG i
. , nmuòuc PHONG
Vả phân phôi trên toản quôc ạ ~ . c \
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng