o…
4% Mỗ?”
MẢU NHÂN HỘP METFORMIN 1000MG ( LA
HỘP 3 vi x 7 VIÊN (TÝ LỆ 80%) )
Í BỘ Y TẾ
1000 …… c _c QUẢN LÝ DƯỢC
M_ETFORMứỀ ẳỄỊỆỆ …“..ĩịmẵ Ả PHÊ DUYỆT
mui… —' ”“”" "" ',
_ĐớxaỆtayirẻe—m ỀẺ y'ỂỆẵbmummmmmc
i …y…ử…………… ””"“ L dãuz..ĂQJ…AL…/Jủák
\
Ễ ẫ z muóc BAN THEO DON GMP—WHO
ẩẽễ Ễ rả %
ẫă... MỀM [Ê@ffliifflũN —
ẵả ~n
ảs “
... o _—
ẳẵẳ ” 1 ouomũ
ga
_0
2?
i
…nmwmw = … 'esn emsq uouaruuu em mua: poea `
Jccmuaq'nde 'uergupgouooeiemgoựìodeex
Aomommaụậuoudeow …
l= mm—oum
*fggg'Ẹ i W…M _ ……—
mmaeucmle Wan NIOWOHLOdIli—aw
Duacm1 amomoom …mww
ỉ m 3
ẳẵ ẵẻễẳễẳ
'; `ẳ
SỂ ẫầẫỄẳảề
1 ỂỄgỂẵẵ
li“'lllllll _ o ỂẵảỆẫ
. ă_
u. Ễẳẳ ảễ
NHWỀỞẩẺỂ W " Ể²ễẵẵ=
… ậả .
dWĐ-OHAA snuơ NOI.LdIHOSBHd ềl ã
[ @»
' . J ’ Hủ nội . Ngủy 23 rhúng 07 nảm 2012
NGƯỜI THIÊTKÊ Ỉ TRƯONG PHÒNG N.C.P.T _ ~P.TỔNG GLẢMĐỐC
. ,] - ,
ỉịk ””"
.’ i /
u`ỉ `
’ , ` ' ’tuỏì' C ưởng
MẮU NHÂN HỘP METFORMIN 1000MG
HỘP 3 VI x 10 VIÊN (TÝ LỆ 80%)
0/—
/
100 %”…
METFORMủ “… mm
—lmỏcudm_ ẫ'ẵề'... …… } mã'S'ẵm
DỒnứnuyũem za ẸigègbmtiưundthbfflưC
Đocwmndnủwnoưwcmm ……
f Ễẳẳ z iìmuóc BAN msooơu
MỆỸIF©RMHN
~ g _ mm»…
23
` __ _ f
mm … oonmpq WM /
ỉ WPMMPWÓOOX f
i Apnn—aumuMuđwa M
: ml- …
\ ưẳ“ =…unm _ mm _ `
\ ...-.- ………… ugwuos.tam ế
-mmw W ` .
Wmm
- \ J
_ . . \ _…
1000…
METFORMIN
…uum —
ỊN]HWỀ®DẳẢỂW
enao NOLLdIUOSEIUd ềl
……nmmenmncưn
meuau:núm—aómmaunm
…nutvvụ:…xuu—ưm-mnoumw
…weóndumnủtmmu-mmo
… mmu.cm mu … …
……Aimxm›mm-m-m
` v
Ha nội, Ngây 12 rháng 10 năm zozo
NGƯỜI THIẾT KẾ F~ TRƯƠNG PHÒNG N.C.P.T P. TỎNG GIÁM ĐỐC
.wửỏ— Ắ'".
MÃU NHÃN DÁN TRÊN LỌ METFORMIN 1000MG
…… 4
ETF®W …gẹẫw.w
wuvmnwum-uocm-vùnou
NoùyS(legmtmddnmw
SóbSUdeLN' :nnmmyy
iĐ/Exp.dơte :ddrtmw
, Hả nội. Ngệy 12 thảng m…zozo
NGƯỜI THIẾT KẾ Ẹ_ TRUONG PHÒNG N.C.P.T P. TÒNG GIÁM ĐỐC
% ẮL
Hướng dẫn sữ dụng thuốc
Vlên nén dải bao phim METFORMIN 1000 mg
1. Trinh bảy: Hộp 3 Vi x 10 viên. Lọ 100 viên. Hộp 3 Vi x 7 viên.
2. Thânh phẩn (cho 1 viên nén dải bao phim):
Metformin hydroclorid .................................................................................................... 1000 mg.
(Tương đương với 780 mg metformin base)
Tá dược: povidon K30. magnesi stearat. bột talc, Iactose 200 mesh, hydroxy propyl methyi cellulose 15cps.
polyethyienglycol 6000. titan dioxyd. nước tinh khiết. ethanol 96% ....................... vừa đủ cho 1 viên.
3. Dược lực học:
Meiformin iả một thuốc chống đái tháo đường nhóm biguanid. ở người bệnh đải tháo đường, metformin lảm giảm sự
tăng đường huyết nhưng không gây tai biến hạ đường huyết (trừ trường hợp nhịn đói hoặc phối hợp với thuốc hiệp
đổng iác dụng).
Meiformin 06 3 cơ chế tảc dụng:
- Lâm giảm sự tạo thảnh giucose ở gan bằng cách ức chế sự iạo thảnh glucose vả giucogen trong 00, bằng cảch
tăng sự nhạy cảm của insulin. tăng sự sử dụng giucose ở ngoại biên và lèm chậm hấp thu glucose ờ ruột.
- Metformin kich thich sự tổng hợp glucogen ở tế bảo.
- Metformin lăm tảng khả nảng vận chuyển của các loại vặn chuyển giucose qua mèng.
Ở người bệnh, ngoải tác dụng điểu irị tiểu đường, metformin oòn tạo ihuận lợi cho sự chuyển hoá của iipid.
Ở ngưởi bệnh tiểu đường loại I. sự kểi hợp giữa metfonnin vả insulin đả `được sử dụng trên nhĩmg người bệnh chọn
lọc. nhưng iợi ích iâm sảng của việc kểt hợp nảy chưa được chứng minh chinh thức.
4. Dược động học:
- Metformin được hẩp thu chậm và không hoản toản ở đường tiêu hoả. Khả dụng sinh học tuyệt đối của 500 mg
metformin uống lúc đói xấp xỉ 50-60%. Khõng có sự tỷ lệ vởi iiêu. khi tăng liều do hấp ihu giảm. Thức ăn Iảm
’ giảm mức độ hẩp thu và iảm chậm sự hấp ihu metformin. Metformin liên kết với protein huyết tương mức độ
không đảng kể. Metformin phản bố nhanh chóng vảo cảc mỏ vả dịch. Thuốc cũng phân bố vảo trong hổng cẩu.
- Metformin khỏng bị chuyển hoá ở gan, và không bải tiết qua mặt. Bải tiết ở ống thận lả đường thải trư chủ yểu
của metformin. Sau khi uống. khoảng 90% iượng thuốc hẩp thu được thải trừ qua đường thặn trong vòng 24 giờ
đẩu ở dạng không chuyển hoá. Thời gian bán thải trong huyết tương lả 1.5—4,5 giờ.
~ Có thể có nguy cơ tích luỹ trong trường hợp suy giảm chức năng ihận. Độ thanh thải metformin qua thặn giảm ở
người bệnh suy thặn và người cao tuổi.
.Chỉ định:
Điêu trị bệnh đải tháo đường không phụ thuộc insulin (typ II): Đơn trị lỉệu, khi không thể điếu trị tăng glucose
huyèt bằng chế độ ản đơn thuần.
- Dùng metformin đổng thời với một sulfonylurê khi chế độ ăn và khi dùng metformin hoặc suifonylurê đơn ihuắn
không có hiệu quả kiểm soát glucose huyết một cách đẩy đủ.
6. Liều dùng- Cách dùng: Dùng theo chỉ dẫn của ihẩy thuốc.
Người lớn:
Liễu khởi đảu: 500 mgllẩn. ngảy 2 iẩn (uống vảo các bữa ăn sảng và tối). Tăng liêu thêm nửa viên mỗi ngảy. mỗi tuân
tăng 1 lẩn. iới mức tối đa là 2500 mg/ngảy.
Người cao tuổi.
Do chức năng thận giảm ở người cao tuổi. cho nên liêu lượng metformin phải được mẽu chỉnh dựa trên chức năng
thận
Ở ngưòi bị iổn thuong thận hoặc gan:
Do nguy cơ nhiễm acid Iactic thường gây tử vong. nẻn khỏng được dùng metformin cho người có bệnh thặn hoặc suy
thận và phải tránh dùng metformín cho người có biểu hiện rõ bệnh gan vê lám sảng vả xét nghiệm.
7. Tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là về tiêu hoá Những tác dụng nảy liên quan với iiểu và thường xảy ra
vảo lúc bắt đẳu fflểu trị. nhưng thường iả nhẩt thời.
Thường gặp, ADR > 1/100
- 1”lẽu hoá: Chản ăn. buõn nôn. nôn, tiêu chảy. đắy thượng vị. táo bón. ợ nóng.
- Da: Ban, mãy đay, cảm thụ với ánh sáng.
- Chuyển hoá: Giảm nổng độ vitamin Bư. '
Ỉt gặp. 1|1000 < ADR <1|100 ' o
- Huyết học: Loạn sản máu, ihiếu máu bất sản thiếu máu tan huyết. suy iuỹ. giảm tiểu cẩu. mất bạch cẩu hạt.
- Chuyển hoá: Nhiễm acid iactic
THÔNG BÁO cuc BÁC sỉ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI sử DỤNG muò'c
8. Chổng chỉ định:
- Quá mẫn với meiformin, nhiễm acid chuyển hoá cẩp tinh hoặc mản tính. đải thảo đường tiển hôn mê. suy thặn,
nhũng tình trạng cấp iinh có thể thay đổi chức năng ihặn bệnh cẩp tính hay mãn tinh có thể gây thiếu oxygen ở
mô. suy gan. ngộ độc n.rợu cấp tính. người nghiện rượu, nhiễm khuẩn nặng. chấn thương, hoại thư thiếu dinh
dưỡng, người mang thai. phụ nữ cho con bú. trẻ em.
9. Thận trọng:
- Đối với người bệnh dùng metformin cần theo dõi đẽu đặn các xét nghiệm cận lảm sảng, kể cả định lượng đường
_ huyết, để xác định liêu metformin tối thiểu có hiệu lực Người bệnh cẩn được thỏng tin về nguy oơ nhiễm acid
Iactic và các hoản cảnh dễ dẫn đến tinh trạng nảy.
_U'I
Oh
- Người bệnh cắn được khuyến cáo đĩểu tiểt chế độ ản. vi dinh dưỡng điểu trị lả một kháu trọng yếu trong quản lý
bệnh đái tháo đường. Điểu trị bằng metformin chi được coi iâ hỗ trợ. không phải để thay thế cho việc điêu tiết chế
độ ăn hợp lý.
- Metformin được bải tiểt chủ yếu qua thặn. nguy cơ tich luỹ và nhiễm acid lactic tảng ièn theo mức độ suy giảm
chức nảng thặn. ›
- Metformin không phù hợp để điều trị cho người cao tuổi. thường có suy giảm chức năng thận; do đó phải kiểm tra
creatinin huyết thanh trước khi bất đẩu điểu trị.
- Phái ngửng fflều trị với metfonnin 2 — 3 ngảy trước khi chiếu chỤp X quang có sử dụng các chất cản quang chống
iod vả trong 2 ngảy sau khi chiếu chụp. Chỉ dùng trở lại metforrnin sau khi đánh giá chức năng thận thấy binh
thường.
Sử dung cho ghu nữcó thgi va“ cho con bú:
- Chống chỉ định dùng mettonnin cho người mang thai. Trong thời kỳ mang thai bao giờ củng phải điểu trị bệnh đái
tháo đường bằng insulin.
- Không thấy có tư liệu nảo về sử dụng metformìn đối với người cho con bú. hoặc xảo định lượng thuốc bải tiểt
trong sữa mẹ. Cẩn cân nhắc nên ngừng cho con bú hoặc ngfmg thuốc. căn cứ vảo mức độ quan trọng của thuốc
đối với người mẹ. '
Tác đóng cũa thuốc khi lái xe và ván hảnh mảỵ móc:
— Không có những báo cáo về ảnh hướng bẩt lợi của thuốc đối với người bệnh khi lái xe hay vặn hảnh mảy móc.
10. Tương tác vớI các thuốc khác:
- Giảm tác dụng: Những thuốc có xu hướng gáy tăng glucose huyết. vi dụ: thuốc lợi tiểu, corticosteroid.
phenothiazin, nhủhg chế phẩm tuyển giảp. oestrogen. thuốc tránh thụ thai uống, phenytoin. acid nicotinic. những
thuốc tác dụng giống thẩn kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, isoniazid, có thể dẫn đến giảm sự kiểm
soát glucose huyết.
- Tăng tảo dụng: Furosemid iảm tăng nổng độ tối đa của metformin trong huyết tương và trong mảu, mã không
iảm thay đổi hệ số thanh thải thặn của metformin trong nghiên cứu dùng một iiểu duy nhẩt.
- Tăng độc tính: Những thuốc cationid (vi dụ: amilorid. digoxin, morphin. procainamid. quinidin'. quinin. ranitidin.
triamteren, trimethoprim vả vancomycin) được thải trừ nhờ bèi tìểt qua ống thận có thể có khả năng tương tác với
metformin bằng cách cạnh tranh với nhủng hệ thống vận chuyển thỏng thường ở ống thận.
- Cimetidin iảm tăng 60% nông độ đỉnh của metformin trong huyết tương và mảu toản phần. do đó tránh dùng phối
hợp metformin với cimetidin.
11. Quá liểu vả xử trí:
- Khõng thấy giảm đường huyết sau khi uống 85 g metformin, mặc dù nhiễm acid lactic đã xảy ra trong trường hợp
đó. '
- Metforrnin 06 thể thẩm phân được với hệ số thanh thải iẽn tới 170 milphút; sự thẩm phân máu có thể tảc dụng
loại trừ thuốc tich iuỹ ở người bệnh nghi iả dùng thuốc quá liểu.
12. Bảo quán. hạn dùng:
Bảo quản: Trong bao bì kin, nơi khô, dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Để xa tấm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Nếu cẩn biểt thêm thông tin xin hồi ỷ kiõ'n bác sĩ
Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, hoặc viên thuốc bị vỡ. biển mảu...
CÔNG TY CỔ PHẢN DƯỢC PHẨM TRUNG UơNG | PH
160- Tôn Đức Thấng- Đống Đa- Hà Nội— Việt N
Điện thoại: 84- 4- 8454561 ; 84- 4— 8454562; Fax: 84—
Sản xuất tại: Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hè
0 cục TRƯỜNG
JVffl 'Vđn W
IÙU
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng