Metalosa

_ …——_Ẻ_ 1 Bộ Y TẾ Ẻ CỤC_QLẨN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT Thinh phần: Mối viên nén bno phim có cbửa V Tramadol HCl ........................................ 37.5mg .' ẩll dảU' Ui ; a/ , l, Acetaminophcn ....................................... 325mg ~ J., ..….f .JỊ... Chỉ am. chổng chi am, Liều 1qu a cich dùng, thị:: lrọng, tk đụng ngoại ý vì cỉc thông tin khỉc: Xìn xem từ hưởng đẵn sử dụng Bia quin: Bin quản trong bon bì kỉn, tránh ẩm, ở nhiệt độ duứi 30°C. ĐỀ THUỐC XA TÀM TAY mi: EM nọc KỸ IIƯỚNG DÁN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG R \ l’rcxt-rtpl IUII lìrli;_y METALOSA ' \ Tramadol IICIJ7ng Acetaminophen 325mg lOvỉxlOvi u…Jmm hy. _ J KOREA PHARMA CO., LTD cm-m SlngSírrkl. Hynngnlm—Eup. kucMg-Sỵ Gmngg'bl'lo. Hin Quốc Composition: Each fim! ~ ooatcd tablet contains: Tramadol HCl ...... 37.5mg Acctzminophen . 325mg lmiỉcntion. Contnm in on. snge & Admiuillrition, Pmudon, Slde effect and other informntlnn: Please see insert paper Stnngc Store in tight container, protect from humiđity at mnperatuu under 30°C KEEP OUT OF REACH OF C HỈLDREN READ CAREFULLY INSERT PAPER BEFORE USE Rx l'rru riplluii IN ut; Tramadol HCl 3 7.5mg Acetamx'nophen 325mg 10 blisters x 0 Manufacluưd by: KOREA PHARMA COI; LID \ 9074, Sanỵsin-Rì, Hymỵmlm-Eup, menng—SL Gyeonggí~Dm Kure: METALOSA …nu 1ỗnnnỉẵẵ Uễn OoBỀ…ỀoE mwoư ĐB . oomỄ BưỂ nẵẳă .Ễwẵ …:.»E 3% <…m: ẫ: ưễ EE: oơ oỉE .wẵnầ IQ .. _. %.…ẫ z MHa›FỌ m> #ẵỄ. mo. ..... S.…ẵ >noSẵẵ…ềẵ …Nmẵm >8ẵ…ẳmưna .. ……m3M …:ầoazẵ. Oo::ũẩầÊâeề Uẫun». m… n…: n…::. nỉ…ẵn oư. m…sF F.nể :ẵ:n %. >nẵ…:…ễẫểỉ 388 mg …ảẵ vẫn… nma: Ề.Ễ x…: xa:… 3 ...:ẩm u…a mm… 55… …:èÊẫẹ-r mấa ẵ.o² nả ẵ:ấ ỉ..anẵcE .….ãs …ễẵ… Eo ẫ:u :uẵ… «. <…» n…ã …ẫẵ En»…n %… …:…ẵ uu…ẫ z: rỉE x…: xẵ. :… Ểẵm n…s ễ Ê:w mổỉua… m…oã …: E…ĩ. nẵẵẳ: Eo…nS ỉẵ w…ẽ Ế…E ơ…õ Ế»: Ể:w ưẵ ư… E:… ầ.ẵư ỂEỉễ % …nẫềũỂo ::an …oổ ……Ễ. n.… ::…m. %… nỂư. …oổ ẫmv Oc.…. On Ễ>ÔỀ On ÔỀUỄZ E…Ẻ n>ỄỄCỉ …zẫẫ ……ỄỀ rẻ 1 _ F… Ếẵ E… Ê…. Ểẫw nần …oo im: :.…z ưuo uể: E.… Ểeơo …? ỔỂ Hề 1% mã ẫỗẫ ẵm .ổẫ. , E Ẻ: ỉ : .. ..: uon Ễ :ẵzn ỉz ễẵẫ ẻẳỉẻặ. _… . ._ ẵc.Qn Ễ. Ễỗ n€ ẽỉxảs.ẳ Sìeẳa ỄỄ ẵnễ..ầỄ ỦEỦIẢẬìB R. … METALOSA tablet (Tramađol HCl & Acetaminophen) Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng rrước khi dùng Nếu cẩn mê… thông tin xin hỏiý kiến bảc sỹ, dược sỹ. [Thảnh phần] Mỗi viên chứa: Hoa! chất: Tramadol HCl ...................................................... 37,5 mg Acetaminophen .................................................. 325,0 mg Tá dươc: Microcrystalline Ceilulose, Lactose hydrate, Pregelatinized starch, Hydroxypropyl Celiulose, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Opadry Orange 85F43040. [Dạng bảo chế] Viên nén bao phim. [Quy cảch đóng gỏi] Lọ 100 viên; Hộp l0 vỉ x IO viên. [Chỉ đinh] METALOSA được chi dịnh trong cảc cơn đau cấp vả mạn tính, với mửc độ từ vừa đển nặng. Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ. hựE/ |Liểu lượng] - ven cảc cơn dau ngắn với mức dộ cẩp tính, liều chỉ dịnh cùa METALOSA là 2 viên mỗi 4 đến 6 giở, không quá 8 viên trong một ngảy. - Với trường hợp bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30ml/phủt, \iểu của METALOSA không được vượt quá 2 viên sau mỗi [2 giờ. - Liễu cho bệnh nhân cao tuối nên giảm xuống, do người giả mẫn cảm hơn với các tảc dụng phụ cùa thuốc. - Không dùng cho bệnh nhân suy thặn có độ thanh thải Clcr nhỏ hơn lOml/phút. [Chống chỉ định] - Cảc bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Tramadol, Acetaminophen hoặc các opioid khảc như codeine hoặc bắt kỳ thảnh phần nảo khảc cùa thuốc. - Thuốc cũng chống chi dịnh trong cảc trường hợp suy chức năng gan nặng và trong ngộ độc rượu cấp, ngộ độc thuốc ngù, thuốc gìảm đau trung ương, opioid hoặc thuốc hưởng tâm thần. Vì METALOSA có thề lảm ức chế hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp ch o cảc bệnh nhân nảy. Metalosa cũng không sử dụng cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc trong vòng 2 tuần ngừng thuốc trên. Metalosa không dùng trong trị liệu cai nghiện ma túy. Metalosa không dùng cho bệnh nhân suy gỉảm hô hấp đặc biệt khi có dẩu hiệu tim tải và sự tiết phế quản quá mức. Metalosa không dùng cho bệnh nhân tăng ảp lực nội sọ hoặc suy giảm hệ thống thần kinh trung ương do chẳn thương ở dầu hoặc bệnh não. Phụ nữ mang thai và dang cho con bú. Người thìếu hụt glucose-ó-phosphate dehydrogenase Bệnh nhân đau bụng cấp tính không rõ nguyên nhân, không được uống METALOSA. Trẻ em dưới 15 tuốỉ. Bệnh nhân động kinh chưa kiểm soát dược. / Người nghiện opioid. M [Thận trợng] Khỏng nên dùng quá liều chỉ định. Không được kê METALOSA cùng với cảc sản phẩm khảc có chứa acetaminophen hoặc tramadol, các thuốc giảm đau trung ương hay gỉảm đau nhỏm NSAIDS. Bệnh nhân nên thông bảo tiền sư sử dụng thuốc cho bác sỹ, đặc biệt ở những bệnh nhân có vắn để về gan, thận, bất thường về hảnh vỉ, nghỉện rượu, vấn đề về phối hoặc đường thờ vả bất cứ dị ửng nảo (đặc biệt là dị ứng với codeìn). Thuốc có thể gây chóng mặt, uể oải, sủ dụng thận trọng cho những người hoạt động cằn sự tinh tảo như lái xe vả vận hảnh mảy mỏc. Trảnh các thức uống có cổn. Thuốc nảy có chứa acetaminophen là một chắt có thể gây hại cho gan. Vì vậy việc uống rượu hảng ngảy, đặc biệt khi kết hợp vởì acetaminophen có thể tăng nguy cơ phá huỷ gan. Sử dụng thận trọng cho người cao tuồi vì họ có thế nhạy cảm hơn với những ảnh hưởng cùa thuốc. Những triệu chứng cai thuốc có thể xuất hiện nếu ngưng sử dụng thuốc đột ngột. Những triệu chứng nảy có thế lả: lo âu, đổ mồ hôi, mất ngù, rét run, buồn nôn, rùng mình, ỉa chảy, những triệu chứng cùa đường hô hấp trên, mất định hướng vả hiểm khi có ảo giác. Một số trìệu chứng khác cũng có thể xuất hiện với tần suất thắp hơn như: tình trạng hoảng loạn, trầm uất nặng vả chứng dị cảm. Những kinh nghìệm lâm sảng cho thấy rằng bệnh nhân có thể tránh các triệu chứng cai thuốc bằng cách ngưng sử dụng thuốc dằn dần. Ở bệnh nhân suy thận: tuy chưa có nghiên cứu nảo trên bệnh nhân suy chức năng thận, nhưng kình nghiệm sử dụng tramadol trên bệnh nhân suy chức nảng thận cho thấy thuốc lảm giảm tốc độ thải trừ của tramadol vả các chắt chuyển hóa có hoạt tính của tramadol. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30mllphút, Iiểu chỉ định cùa META LOSA lả 2 viên sau mỗi 12 giờ. /ịj/ f“ Ể'i ' _Ã.… ` \ _ __ , i ITâe dụng phụ] Bảng dưới đây là bảo các về cảc trường hợp gặp phải tảc dụng phụ khi sử dụng METALOSA (bệnh nhân trung bình sử dụng 6 viên một ngảy). Bâng [: Tỷ lệ các tảc dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng METALOSA Các triệu chửng % mẳc phải (N=142) Táo bòn Ĩa chảy Nỏn Khô miệng Tình trạng ngủ gả Chán ăn Mất ngủ Chóng mặt / ẮÁL.Ẩ / Tăng tiểt mồ hôi NềbJ`NWO\NWWỜ\ Ngứa Ngoài ra còn có cảc tảc dụng phụ khảo nhưng xảy ra vởi tỷ lệ thấp hơn như: khó tiếu (nam), đau ngực, đau đầu dữ dội, nhìn mờ, [1 tai, sự ngắt choáng, ioạn nhịp tim, bất thường hảnh vi, khó nuốt, phân đen, thay đồi tâm tinh. Nếu bệnh nhân không có bệnh về gan, Iiểu tối đa cùa acetaminophen lả 4 g/ngảy. Nếu sử dụng nhiều hơn lìều tối da sẽ có thể gây ra các bệnh nghiêm trọng cho gan thậm chỉ gây ảnh hưởng đến tính mạng. Các triệu chứng liên quan dển tổn hại đến gan như: nôn dữ dội, vảng mắt vả da, nước tiều sẫm mảu, đau dạ dảy, kiệt sửc. Phản ứng dị ứng thuốc hiếm khi xảy ra. Cảc triệu chứng cùa phản ứng dị ứng như phát ban, chóng mặt dữ dội, ngứa, sưng tấy, khó thờ. Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của th uốc. [Tương tảc thuốc] Tương tác của Tramadol Với C arbamazepine Sử dụng cùng với Carbamazepine có thề Iảm gỉảm tảc dụng gỉảm đau cùa Tramadol vì Carbamazepine lảm tăng chuyển hoá tramadol và lãi… tăng nguy cơ dộng kinh. Vì vậy không nên kểt hợp chúng với nhau. Vởi Quinidine Tramadol bị chuyền hoá thảnh M] bời CYP2Dõ. Quinidine lả chất ức chế chọn lọc đối vởi isoenzyme nảy. Kết quả cùa sự phối hợp cùa Quinidine vả Tramadol lả lảm tăng nổng dộ của Tramadol vả lảm giảm nổng dộ của MI. Hệ quả lâm sảng của diều nảy khõng được bỉết rõ. Các nghiên cứu invitro về tương tảc thuốc trên các tiếu thế gan người đã chimqrằng—tramadol không ảnh hướng đển chuyến hoá của Quỉnidine. Ể f'“\l _ __ Vởi các chẩt ức chế CYP2D6 Cảc nghiên cứu invitro về tương tảc thuốc trên cảc tiều thể gan người đã chi ra rầng sự kểt hợp vởi các chẩt ửc chế CYP2DG như: fluoxetine, paroxetine, vả amitriptyline có thể dẫn đến ức chế chuyển hoá tramadol. Với các chất ức chế MAU: khi kết hợp tramadol vả thuốc ức chế MAO lảm iăng cảc tảc dụng không mong muốn trong dó có tăng sự iên cơn và hội chứng serotonin. Với Digoxine: Tramadol có thể lảm tăng độc tính cùa Digoxine Với các thuốc chống đông máu cùng nhóm với Wa›farínz có thể gây kéo dải thời gian prothrombin. Các thuốc ức chế CYP3A4, như ketoconazol vả erythromycin có thề ức chế chuyền hóa Tramadol cũng như chuyền hóa của chẳt chuyền hóa O-demethylated có hoạt tính. Tính quan trọng mặt lâm sảng cùa tương tác nảy vẫn chưa được nghiên cứu. Tương tác của Paracetamol Ạ/ỤÂ/ Với Coumarín và dẫn chất ìndandion ' Uống dải ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống dông cùa coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng nảy có vẻ it hoặc khỏng quan trọng về lâm sảng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicyiat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. Với Phenolhiazin Cần phải chú ý đến khả nãng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu phảp hạ nhiệt. Vởi Rượu Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thế lảm tãng nguy cơ paracctamol gây độc cho gan. Với thuốc chống co giật (gốm phenyloin, barbilurat, carbamazepin) Thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym ở mìcrosom thề gan, có thề lảm tăng tinh dộc hại gan cùa paracetamol do tăng chuyến hóa thuốc thảnh những chắt độc hại với gan. Vởi isom'azid Dùng đổng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xảc định được cơ chế chính xảc của tương tảc nảy. Nguy cơ paracetamoi gây dộc tính gan gia tăng đảng kể ở người bệnh uống Iiếu paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi dang dùng thuốc chổng co giật hoặc isonìazid. Thường không cần giảm lỉều ở người bệnh dùng đổng thời Iiều điều trị paracetamol vả thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ] Phụ nữ có thai Nghiên cứu ở chuột cho thấy: Khi uống Tramadol vả acetaminophen ở liều thông thường không lảm ảnh hướng dển bảo thai chuột. /- ’ĩ“jạ\ Sản phẩm kết hợp của tramadol vả acetaminophen có thề gãy độc tínhjcho phốỈtlỉaỉ vằtthaỉ nhi như ( ' \ lảm giảm cân nặng cùa bảo thai ở chuột với liều 50mg tramadol/ 434mg acctaminophen/kg nhưng không gây quải thai. Chưa có những nghiên cứu đấy đủ về tác dụng cùa thuốc đối với phụ nữ mang thai. Độc tính khi sử dụng thuốc trong thời kì mang thai lả: có thể dẫn đến tình trạng phụ thuộc thuốc và các triệu chứng cai nghiện thời kì hậu sản. Tramadol có thể qua được nhau thai và gây ra các tác dụng khòng mong muốn cho trẻ. Vì vậy, chống chỉ định đối với đổi tượng nảy. Phụ nữ cho con bú Từ cảc nghiên cứu trên thế giới cho thấy sau khi tỉêm tĩnh mạch lOOmg tramadol, sau 16 giờ nồng độ cùa tramadol trong sữa [ả lOOụg vả 27ụg MI (chắt chuyền hóa cúa tramadol). Do đó phụ nữ cho con bủ, nếu thực sự phải sử dụng METALOSA thì phải ngửng cho con bú trong giai đoạn dùng thuốc. Sau khi ngừng thuốc cẩn chờ thêm 2 ngảy rồi mới cho trẻ bù lại. [Ảnh huửng đểu khả nãng iâi xe vè vận hảnh máy mỏc] Tramadol có thể gây ra hoa mắt vả chóng mặt và nhũng tình trạng nây sẽ cảng nặng nề hơn nếu sử dụng đồng thời với rượu và cảc chất ức chế thằn kinh trung ương. Vì vậy, khỏng nên lái xe và vận IJảfih mảy moc khi dung thuoc. ẨWỈT/ lĐặc tinh dược lực học] T ramadol Tramadol lá thuốc giảm dau tống hợp loại opioid có tảc dụng giảm đau theo cơ chế trung ương. Thuốc vả chất chuyển hóa O-đesmethyltramadol (Mi) của tramadol gắn vảo thụ thể in của nơron thần kỉnh vả lảm giảm sự tải nhập norepinephrin vả serotonin vảo tế bảo nên có tác dụng giảm đau. Chẩt chuyển hóa M1 có tái lực vởi thụ thể ụ cao gấp 200 lần vả tác dụng giảm đau cao gấp 6 lần tramadol. Tramadol không phải là thuốc chống viêm phi steroid và không Iảm tăng nguy cơ loét dạ dảy và chảy máu trong. Acetaminophen Acetaminophen (hay tên khảc lả paracetamol) là một chất giảm đau—hạ sốt hữu hiệu, so với các thuốc NSAIDS, paracetamol có rất ít tảc dụng phụ. Cơ chế tảc dụng cùa thuốc được cho lả ức chế tống hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương. [Đặc tinh dược động học] Tramadol bị chuyền hoả thảnh M] bời CYP2D6. Tramadol lả một chẩt racemic vả cảc dạng đồng phân tả tuyển và hữu tuyển cùa tramadol vả Mi được tìm thấy trong quá trình lưu thông. Dược động học của tramadol vả acetaminophen khi uống một viên nén METALOSA được mô tả trong bảng 2. Tramadol có độ hắp thu và thời gian bản thải nhỏ hơn acetaminophen. Bãng 2z Bảng tổng kểt cảc thông số dược động học trung bình của cảc dạng đồng phân quang học của tramadol, M] và cũa acetaminophen khi uống một viên nén Tramadol/acetaminophen kết hợp (37,5 mgl325 mg) ở nhữngagữ'ở'ĩtìnhgguyện. / /'IÍ __ ị". \ Thông số (+)-Tramadol (-)-Tramadol (+)-Ml (-)-Ml Acetaminophen Cmax 4 9 (ng/mL) 6 ,3( ,3) 55,5 (8,1) 10,9 (5,7) 12,8 (4,2) 4,2 (0,8) tmax (h) 1,8 (0,6) 1,8 (0,7) 2,1 (0,7) 2,2 (0,7) 0,9 (0,7) CL/F 588 226 736 244 - - OnljphủÙ ( ) ( ) 365(84) t'J’z (h) 5,1 (1,4) 4,7 (1,2) 7,8 (3,0) 6,2 (1,6) 2,5 (0,6) Với acetaminophen, Cmax được tỉnh theo đơn vị ụg/mL Một nghỉên cứu dược động học cho một liêu đơn METALOSA được tiến hảnh trên nhũng người tình nguyện dã chí ra rằng không có sự tương tảc giữa tramadol vả acetaminophen. Tuy nhiên, sinh khả dụng của tramadol và chất chuyền hoả MI ở dạng viên nén kết hợp thấp hơn ở dạng đơn chất. Diện tích dưới dường cong bị giảm 14% đối với (+)-tramadol, 10.4% dối với () tramadol, 11.9% đối với (+)—Ml and 242% dối với (-)—Mi. Nguyên nhân của việc giảJn’Sinh khả dụng chưa được biết một cách rõ rảng. h,JL/ Không có dấu hiệu thay đối về dược động học cùa acetaminophen ở dạng phối hợp và ở dạng dơn. HÁPTHU: … Sinh khả dụng tuyệt đối cùa Tramadoi HC! khi uống liều đơn METALOSA 100mg vảo khoảng 75%. Nống độ trong huyết tương sau khi uống liều 2 viên nén METALOSA cùa tramadol đạt cực đại sau 2 giờ và cùa MI lả 3 giờ. - Trong huyết tương, nổng dộ cùa acetaminophen dạt đỉnh trong vòng 1 giờ vả không bị ảnh hưởng bời tramadol. Khi uống acetaminophen dược hắp thu chủ yếu ờ ruột non. - Những ảnh hưởng của thức ăn: - Khi METALOSA dược uống cùng thức ăn, thời gian để đạt nồng độ cực dại bị chậm hơn khoảng 35 phút đối với tramadol và gần như một giờ dối với acetamìnophen. Tuy nhiên, nổng độ cực đại vả mức độ hấp thu của tramadol vả acetaminophen thì không bị ảnh hưởng. PHÂN BÓ: Thể tích phân bố cùa tramadol khi tiêm tĩch mạch liều 100mg là 2.6 leg ớ nam và 2.9 L/kg ở nữ. - Liên kết của tramadol với protein huyết tương vảo khoảng 20% vả liên kết nảy chỉ hình thảnh khi nồng dộ đạt được 10 ụg/mL. , Acetaminophen phân bố rộng vảo hầu hết cảc mô của cơ thể ngoạJ_ffl`gômỡ. Thể tích phân bố vảo khoảng 0.9 L/kg. Một tỷ lệ nhỏ (khoảng 20%) acetaminỗgùenịiẫn k\ết với protein huyết tương. * ` / ` \ CHUYỂN HOÁ: ” - Tramadol bị chuyền hoả bời CYP2D6 vả CYP3A4. Khoảng 30% cùa liều thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đối và 60% liều bải tiết dưới dạng chuyền hoá. Các cách chuyền hoá chính lả xuất hiện cảc [iên kết N-, o-, loại methyl, kết hợp với acid glucuronic hoặc sulfat ở gan. Chẳt chuyến hoả MI (O-desmethyltramadol) lả hoạt chất có hoạt tính sinh học. Sự hình thảnh M] phụ thuộc vảo CYP2D6 cũng như cảc chẳt ức chế có ảnh hưởng đến đáp ứng điểu ni. Acetaminophen bị chuyển hoá chủ yếu ở gan bằng ba con đường chính: > Liên kết vởi acid glucuronic. > Liên kết với Sulfate. > Oxy hoả qua cytochrome P450 — Ở người lớn, Acetaminophen bị chuyền hoá chủ yếu do kết hợp với acid Glucuronic vả một phần nhỏ hơn kết hợp với sulfatc. Sự kết hợp nảy tạo thảnh cảc chất chuyền hóa không có hoạt tính sinh học. - Ở trẻ cm, trẻ sơ sinh, trẻ sinh non, sự kết hợp với sulfate chiếm ưu thể. THÀI TRU: Tramadol được thải trừ chủ yếu nhờ sự chuyển hoá ở gan và cảc chất chuyển hoá nảy được thải trừ chủ yếu qua thận. Sau khi uống METALOSA, thời gian bản thải cùa Tramadoi trong huyết tương là 5— 6 giờ và cùa M] là 7 giờ Thời gian bán thải cùa tramadol trong huyết tương tăng lên 7- 9 giờ khi uống liều tiếp theo cùa METAi OSA. ẠL Lx/ Ở người lớn, thời gian bản thải của acetaminophen vảo khoảng 2 đển 3 giờ và có phán ngắn hơn đối với trẻ cm vả dải hơn ở trẻ sơ sinh và ở bệnh nhân xơ gan. Acetaminophen thải trư chủ yếu nhờ sự hình thảnh cảc liên kết với acid glucuronic vả sulfate. Khoảng 9% acetaminophen thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hoá. ĐÓ] VỚI BỆNH NHÂN SUY THẬN Dược động học cùa METALOSA trên bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu. Theo những nghiên cứu khi sử dụng tramadoi ở dạng không kểt hợp, sự thải trừ của tramadol vả chắt chuyền hoá M] bị giảm ở bênh nhân có độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30 mL/phút. Vi vặy, cần diều chỉnh liều ở những bênh nhân nảy. ĐÔI VỚI BỆNH NHÂN SUY GIÀM CHỬC NĂNG GAN Dược dộng học cùa METALOSA trên bệnh nhân suy giảm chức nãng gan chưa được nghiên cứu. Do tramadol vả acctaminophen dều dược chuyền hoá chủ yếu bời gan, vì vậy không nên chỉ định METALOSA cho bệnh nhân suy gan. ĐÓ] VỚI NGƯỜI GIẢ - Một số kết quả nghiên cứu thu được cho thấy không có những thay đối đảng kể về dược động học cùa tramadoi vả acetaminophen ở người giả có chức nãng gan vả thận bình thường. [Quá Iiều] METALOSA là một sản phấm kết hợp, vì vậy các biều hiệu lâm sảng cùa tinh trạng quá liều có thể bao gồm cảc dấu hiệu vả trỉệu chứng của ngộ độc tramadol hoặc ngõ đ" inophen hoặc cả hai. Các triệu chứng ban dầu của quá liều tramadol có thế 1ả: suy hô hả val«htĩảc*bat ường về hảnh vi. / f ( tf_…g'ff Hậu quả nghiêm trọng cùa việc quá liều tramado] là gây ức chế hệ thằn kinh trung ương, suy hô hấp vả tử vong. Để điều trị tình trạng quá liều, cùng với cảc phương phảp điều trị hỗ trợ nói chung, cần chủ ý duy trì đầy dù lượng oxy cho quá trình 1ọc mảu bầng oxy. Cảo triệu chứng ban đầu được phảt hiện trong vòng 24 giờ sau khi quả Iiểu acetaminophen lả: chản ản, buồn nôn, nôn, phiền muộn, xanh xao vả toát mồ hôi. Hậu quả nghiêm trọng cùa quá liều acetaminophen lả hoại từ gan, dẫn đến suy gan vả tử vong. Nếu có nghi ngờ quá liều thì phải tiến hảnh điều trị ngay lập tức ngay cả khi các triệu chứng quá liều chưa xuất hiện. [Bảo quản] Bảo quản trong bao bì kín, tránh ấm, ở nhiệt dộ dưới 30°C. [Tiêu chuẩn] USP [Hạn dùng] 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. Íth/ Nhà sản xuất Korea Pharma Co., Ltd 907-8, Sangsỉn-Ri, liyangnam-Eup, Hwaseong—Si, Gyeonggi-Do, Korea.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận