~_s "
`~` CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC SÀI GÒN 34_
` )
còus TY TNHH MỘT THANH VIÊN Dược PHAM & smn HỌC Y TẾ ế] A ,, G
Lô m-m dUờng 13, KCN Tôn Bỉnh, Q. Tôn Phú, TP.HCM
mẦư … ư>Ặmcc t©Ỹ
* Mẫu nhũn hộp:
Knmm we… umm 1m1
eun-wuo `
Hộp 01 le tOviOn nónbaoớuìng \
SĐK: VD—XXXX—XX
TIOu chuẩn: TCCS
cnõuu ỏnlmăAúự cAcmóuum mAc KHONG oune ouA uỂư cn! ath
ủlfflffl . .
BỘ Y TẾ
i cục QUẢN LÝ DƯỢC
i ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lândãuz.AỉkJ…ĩ………l…M.Ak
Anh … Nammalor \ Armiqt-mr.
GUP-WHO
tsootm:²ũoa Boxoi01blmorxmmwoouodtabiets
Cb1 mmudtuúauntnuưcndnnumồcer
Lỏlll 16m13. KCNTMW OTMPIIJ. TPPCII
, áWu... . _
iNttliúlullnủlọnulúoliưg ỄỄIỄỂỄ~ no.
ị Ibụủt mmmgnurc munmalụ
Tp. Hồ Chí Minh, ngăy ÁO tháng 01“ năm 2013
* Nhãn vi 10 viên: GIÁM ĐỐC
/+'Ễ cóuew '-›
'? nicuumệmoĩtumm ?
— uộnuA vnẽ ~
m. vo-Juuwu …
crvmomưrvmlocnduusnrr mmmưrvsz
METALAM 50 METALAM 50 METALAM 50
Ovnnulriiimtnủe mễznỊvằĩwq mm Ể DUỢC PH M V
…: VD-IIXI-XK m: VI `
cn … … woc mÁn I um: crv … m
METALAM so METALAM so METALAM so ẵ
°“Ệĩỉã’ảỉom "ìẵầl'.“ °“SẸZ'qĩom ẫ
TỜ HƯỚNG DẨ N SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán Iheo đơn META LAM 50
CÔNG THỬC:
Diclofenac kali 50 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
lactose. Tinh hội hắp. Polyvinyl pyrrolidon, Bộ! Tale, Mugnesi siearar. Sodium starch glycolul.
Gôm lucque, Dầu Illầll dầu. Đường Irđ'ng, Gelmin. Gỏm arabic. Magnesi carbonat. Timn dioxyd,
Mờu sđl đỏ oxyd. Sáp ong. Carnauba wax.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao đường.
DƯỢC LUC HỌC:
Diclofenac lá thuốc kháng viêm không steroid. Thuốc có tác dụng chống viêm. giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac là
một chẩt ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase. do đó lăm giảm đáng kể sự tạo thânh prostaglandin. prostacyclin vã
thromboxan lả nhửng chất trung gian cũa quá trình viêm.
Diclofenac cũng điểu hòa con dường lipoxygenase vả sự kết tụ tiểu cẩu, gây hại đường tiêu hóa do giãm tổng hợp
prostaglandin dẫn đển ức chế tạo mucin.
nươc ĐỘNG uoc:
CHỈ ĐỊNH:
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Diclofenac được hấp thu dễ dăng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc được hấp thu nhanh hdn nểu uống lúc đói. Uống
thuốc khi ăn không gây ảnh hưởng đến lượng diclofenac được hấp thu, mặc dù tác dụng khởi đấu và tốc độ hấp thu có thể
kéo dải một ít. Nổng dộ thuốc tối đa trong huyết tương xuất hiện 2 giờ sau khi uống.
Lượng diclofenac liên kết vơi protein huyết tương là 99.7%. Khoảng 50% liều uống được chuyển hóa qua gan lẩn đẩu và
sinh khả dụng trong máu tuẩn hoản xấp xỉ 50% sinh khả dụng cũa liều tiêm tĩnh mạch. Nống độ trong dịch bao hoạt dịch
đạt mức cao nhẩt sau khi uống từ 4—6 giờ.
Nửa đời trong huyết tương khoáng l- 2 giờ. Nửa dời thái trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là 3-6 giờ. Khoảng 60% liều dùng được
thãi trừ qua thận văo nước tiểu dưới dạng các chẩt chuyển hóa còn một phẩn hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên
vẹn; phẩn còn lại thải theo mật qua phân.
Hấp thu, chuyển hóa vã đăo thái hình như không phụ thuộc văo tuổi. Nếu liều lượng vã khoảng cách giữa các lẩn dùng
thuốc được tuân thủ theo chỉ dẫn thì thuốc không bị tích lũy. ngay cả khi chức năng thận, gan bị giăm.
Điểu trị ngấn hạn trong những trường hợp viêm đau cấp tinh như trong các chuyên khoa tai mũi họng, răng hăm mặt. sả
phụ khoa vã cơn đau bụng kinh, sau chấn thương hoặc phẫu thuật, cơn đau migraìn. đau trong hội chứng cột sống. thấp ngo
khớp.
Thuốc nây dùng theo dam của bảc sĩ.
Dùng cho người lớn và trẻ em trên 14 ruổi.
Cách dùng: Có thể uống thuốc trong bữa ăn hay ngay sau khi ãn.
Uểu lượng:
Liêu khởi đấu cho người lđn thường khuyến cáo dùng mỗi ngăy lã 100—150 mg. Trong những trường hợp nhẹ hơn cũng như
cho trẻ em trên 14 tuối. liểu thường chỉ dùng 75 - mo mg] ngãy lã dủ. Nên chia liều mỗi ngăy thănh 2-3 lẩn dùng.
Đau bụng kinh nguyên phát: Nên nống thuốc vđi nưđc, tốt nhất lã trước bữa ăn. Liều hâng ngảy nên điều chỉnh theo từng
người vã thường liều khởi đẩu từ 50 - 100 mg và nếu cẩn có thể tãng trong vâi trường hợp lên đểu 200 mglngầy. Nên bắt
đẩu điểu trị ngay khi xuất hiện triệu chứng đẩu tiên vã tùy thuộc vâo các triệu chứng. tiếp tục uống thuốc thêm vải ngăy
nữa.
Cơn đau migrain: Khởi đẫu điểu trị liều 50 mg khi có triệu chứng đẩu tiêu. Trong tn!ờng hợp sau 2 giờ vẫn không có dấu
hiệu giãm đau, có thể uống me… một liều 50 mg. Nếu cẩn có chế dùng 50 mg mỗi 4…6 giờ. Tổng liền không quá 200 ng24
giờ.
CHỐNG cui ĐINH:
Quá mẫn vđi diclofenac. aspirin. thuốc kháng viêm không steroid khác hoặc bất kỳ thănh phẩn nầo của thuốc.
Loét dạ dảy tiến triển hoặc có bệnh sử loét.
Bệnh nhân bị hen hay co thắt phế quân. chây máu. bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông coumarin, kể cả heparin liều thẩp.
Bệnh nhân bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm mãng não vô khuẩn)?
Phụ nữ mang thai ở ba tháng cuối thai kỳ.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CÃNH BÁO KHI sử DỤNG THUỐC:
Xuất huyết tiêu hóa hay loét/thùng dạ dây ruột có thể xây ra bât kỹ lũc nảo trong quá trình điểu trị, có thể có hoặc không có
triệu chứng báo trước hay tiền sử bệnh. Những triệu chứng nây gây hậu quả nghiêm trọng cho người lớn tuổi. Khi xuất hiện
trìệu chứng nên ngưng thuốc.
Theo dõi y khoa chặt chẽ và thận trọng dùng thuốc ở bệnh nhân có tiểu sử loét. xuất huyết hoặc thũng đường tiêu hóa, bệnh
nhân bệnh Crohn. bệnh nhân suy thận, suy gan. bị lupus ban dó toãn thân. tãng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù.
Thận trọng dùng thuốc ở bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa porphyrin ở gan vì thuốc nây có thể gây bộc phát cơn.
Khi điểu l.rị dăi han nên do công lhức máu.
Thuốc nãy có thể ức chểtạm thời sự kết tập tiểu cẩu nên cấn phãi theo dõi cẩn thận bệnh nhân có tiên sử rối loạn dòng mảu,
chõy mỏu. __.
%
I
TƯỢNG TẤC VỚI cÁc THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TUơNG TẢC KHÁC:
TÁC ĐÔNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
#
* Thời kỳ cho con bủ:
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
- Biến hiện: Ngộ dộc cẩp biểu hiện chủ yếu lá các tác dụng không mong muốn nặng lên.
ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên … Hộp 01 vỉ.
BẮO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30°C. tránh ánh sáng vả ẩm.
HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngăy săn xuất.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG. TCCS
Thuốc uống chống dông máu và heparin: Dùng đổng thời các thuốc năy với diclofenuc iùm tũng nguy cơ gây xuất huyết
nặng.
Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac vả các thuốc kháng viêm không steroid khác có thể lăm iãng tác dụng khỏng mong
muốn lên hệ thẩn kinh trung ương của kháng sinh nhỏm quinolon. dẫn đến co giật.
Aspirin. glucocorticoỉd: Dùng dổng thời với diciofenac lăm giăm nổng độ diclofenac trong huyết tương vã iâm tăng nguy cơ
cũng như lăm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dăy-ruột.
Difiunisal: Dùng đổng thời với diclofenac lảm tăng nỗng độ diclofenac. giãm độ thanh iọc diclol'enuc vã có thể gây xuất
huyết rất nặng ở đường tiêu hóa.
Lilhi, digoxin: Diclofenac lãm Lãng nổng độ trong huyết thanh của lithi. digoxin. Cẩn phâi Lhco dõi nồng độ lithi. digoxin vả
điểu chinh liễu dùng của các thuốc năy.
Thuốc lợi Iiểu: Dùng đổng thời diclofenac và thuốc lợi tiểu có thể lăm tăng nguy cơ suy thận phát. N goăi ra. diclofenac kali
vđi thuốc lợi tiểu giữ kali có thể lâm tăng nổng độ knli trong huyết thanh. nên phải theo dõi khi dùng chung hai Ioại thuốc
nãy.
Thuốc chống dái Iha'o đường: Có những báo cáo riêng bíệt về tác động tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết nên cẩn phải
diễu chỉnh liều dùng cùa thuốc hạ đường huyết trong quá trình điểu trị vđi diclofenac.
Metholrexat: Thận trọng nếu dùng thuốc kháng viêm không steroid dưới 24 gỉờ trước hoặc sau khi điếu trị với methoưexat.
do nổng độ trong máu của methotrexat có thể tảng nên táng độc tính.
Cyclosporin: Dùng đổng thời diclofenac với cyclosporin gây nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin nên cẩn thường xuyên theo dõi
chức năng thận của bệnh nhân.
Probenecid: Có thể lâm tăng gấp dôi nỗng độ diclofenac nên gây ngộ độc diclofenac. đặc biệt ở những bệnh nhã bị suy
giãm chức năng thận.
Không nên dùng thuốc khi lái xe hoặc vận hănh máy móc vi thuốc có thể gây nhức đẩu. buổn ngù. I_;
5-15% bệnh nhân dùng diclofenac có tác dụng không mong muốn ở bộ máy tiêu hóa.
Tiêu hóa: thường gặp đau vùng thượng vị buổn nôn nôn tiêu chảy, trướng bụng. chán ãn khó tiêu; ít gặp
huyết tiêu hóa nỏn ra máu tiêu chây có máu loét dạ dầy hay ruột có hay không có xuất huyết hay thũng.
Hệ thần kinh: thường gặp nhức đẩu chóng mặt; ít gặp buổn ngủ ngủ gật trầm câm mât ngủ lo âu, khó chịJYdi '
thích.
quăn nhìn mờ điểm tối thị giác. đau nhức măt, nhìn dôi.
Thông báo ngay cho bảc s: uhững tảc dụng khõng mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuõc.
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng thuốc khi thật cẩn thiết vđi liều cẩn thiết thấp nhất.
Không nén dùng thuốc ở người có dự định mang thai vì thuốc có thể ức chế phôi bão lâm tổ.
Chống chỉ định dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ do gây nguy cơ ức chế tử cung co bóp vã lãm ống động mạch đóng
sđm. gây tãng áp lực tiểu tuấn hoản không hối phục. suy thận ở thai nhi.
Diclofenac được bâi tiểt qua sửa mẹ rất ít, do đó người mẹ cho con bú có thể dùng thuốc khi thật cẩn thiểt.
Xử trí: Ngay lập tức gây nôn hoặc rứa dạ dãy, tiếp theo lá điểu tn“ triệu chứng vã hỗ trợ. S
có thể dùng than hoạt để giãm hẩp thu thuốc ở ống tiêu hóa vã ở chu kỳ gan ruột. Khi . , -
theo dõi chặt chẻ cân bầng nưđc-diện giãi.
Đểxa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn lhêm thông lỉn, xin hôi y' kíến bảc sĩ.
PHÓ cuc m NG
mưu… ỌẢ/ẩllểền Ởcệl OỀoty
CÒNG TY TNHH MÔ [ [HÀNH VIÊN DUỢC PHẨM VÀ SINH o Y TẾ l
Lô III— 18 đường … KCN Tân Bình Q. Tân Phú TP Hô cm Minh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng