ỉ
UO!IDJJfMWPV A '! JO:J
SI uomaỊ'ug JOJ .npnod unuadonw
A'l O`IOĐDHEW
xoq muụ 0! €an uopdựosaq xy
'BFIEII '°mị `°°ĩPl°l ² ọl°°!N ’5 mm `°Ư²IFW '0WWUJ.
020179 ' °uV 'S °I².ƯlmPul oalonN LOOOZ ' Zl/V `²lPPPV °MA ~—
V'd`S IJI.IJÌEIDVWƯVJI V.L')VJI V'd'S HVJIHOG SDV
.(q amqu pum ;anaul pzqmqưn pumanunpv A'q pununịnunw wng
JM
Wmmw … 1 m
81 uouaaỊ'ui mg npnod mauadonw
A'l CI'IOSÍ'IHEW
Smp uoudụasaq xu
Meropenem pmvder fnr injeclion lg
MERUGOLD LV
[0 vinls | box
…: | nm ot
Composition: Each via] contains:
Meropenem Trihydrate
equwalentto Meropenem Anhydrous. . . .. .. 1 g
Excipient: Sodium Carbonate.
Dosage form: Powder for lnjection.
Route of ldministration: For LV injection or infusuon.
lndỉutions, contn—indicltions and Administration:
Please sce encloscd leaflet.
Stonge: At mom temperature in hennetic container
Shelf-Iife: 36 months from the date of manufacturing
Mlde in Italy
IOJĩLOVSOV
AFI2VNMEHOI 00
READ CAREFULLY THE I.MFLE T BEFORE USING
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
_ _ z
_ _
l_ _ i
= _ :
_ __
_ _
_ i \ _ |
› L ` 4
`ỵ l
’ ' ’ i
\
.. r.-uệ
- … ……nn .… …… …… …… 5 g…, … a; _ _ _ _ y
.1 ẫ E. Mi…nwuvư m…m—wz -vu-snurr '" Í'" ' nỡ ' .an UB l
1 '» z nzuề-uvfmmm lIẸÀIILỦV’TA "' lu…muưunnd ww . . € : - f
ị Ẹ ° q…ể ẨỀJ…ẮẾ aĂ…ểfflầẩ \ nm mm JM-l mzvgầm Dì`r \
'"M’WV’" … ›nũqap: …… uplqu .mdmu l
V.t ) > /" ' ' '“WW'JFỦffln,” b ~.mwmửww MW…
._ mwm… ==… _, rm Ặxluvọ's mủ … '°.°N m f
.Ề Ệ Ể / um… wum \ ì " "iu ut …up Ỉlhl n uu tưn ;og Ă n G 3 H d V J
ẵ ả ỉ SI uonaaíul Jq lnpmd maundmayq , , I ụl r_gẹ, lÌII _ … .
i < ,` mlemỉna’ngqíwuummig nf V |
< , A I O'lOSÍÌỦỄW : ịiTmlwoẹntỉnằffl'r K'I NY ] ) ) .` F)
fi uouduas: 'nn n(m' nì ồ—Iúq I'ụIJ ' ' , ' ỉ _ 1 1 L
SL NP ld >8, . fi Ả…ỀĨJ n n. (1.1 …
M…… mva inn=ợuvumẹen m…r 'HL \
qn: mm u.íu N'l :| p q \
_ffl. À Ọ8
m mumu I… QỂ Ủ’Il .\ l (TIOỎĨÌÌÌW
wlm IN mu m
(w/Ạ/h ) ""’"
ẮỸ/J’bl J
Rx -Thuốc bán theo đơn
MERUGOLD LV
(Bột pha tiêm meropenem 1000 mg)
CÁNH BẢO:
T huoc chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cán thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Không dùng quá liêu đã được chi định
Thông báo cho bác sy những !ảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khỏng sử dụng lhuốc đã quá hạn dùng.
Đê thuốc ngoải tầm với của trẻ em.
THÀNH PHÀN.
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Meropenem trihydrat tương đương meropenem (khan) ........................................ 1000 mg.
Tá dược: Natri carbonat 208 mg.
DUỢC LỰC HỌC
Meropenem lả kháng sinh nhóm carbapenem dùng đường tĩnh mạch, tương đối gn định với dehydropeptidase-
1 (DHP-l) ở người, do đó không cân thêm chất ửc chế DHP-l.
Meropenem diệt khuấn bằng cách cản trở quá trinh tổng hợp thảnh tế bảo vi kệpe sống. Sự thâm nhập dễ
dảng qua thảnh tế bảo vi khuẩn của thuốc, độ bền cao đối với tất cả cảc beta-lacta uyểt thanh và ải
lực đáng kể với cảc protein gắn kết vởi penicillin (PBP) giải thích tác động diệt khuân mạnh của mer0penem
đối vởì nhiễu loại vi khuẩn kỵ khí và hiếu khí
Meropenem ốn định trong cảc thử nghiệm về độ nhạy cảm và có thế tiến hảnh các thử nghiệm nảy bắng cảc
phương phảp thường quy. Các thử nghiệm m vỉtro cho thẩy meropenem có tác động hiệp lục với nhiều thuốc
kháng sinh khảo. Meropenem đã được chửng minh có tác động hậu kháng sinh cả in vitro vả in vívo.
Phổ kháng khuẳn in vitro cùa meropenem bao gổm phần lớn các chủng vi khuẩn Gram âm vả Gram dương,
hiếu khí và kỵ khi quan trọng trên lâm sảng dưới đây:
Vi khuẳn hiếu khí Gram dương:
Bacilỉus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faeealis, Enterococcus quuz'fact'ens, Enterococcus
avium, Listerx'a monocytogenes. Laclobacìllus spp., Nocardia asteroides, Sta hylococcus aureus (penicillinase
dương tính vả âm tinh), cảc Staphylococcus coagulase âm tính; bao gôm, Slaphylococcus epidennidz's,
S!aphylococcus saprophylicus, Staphylococcus capitis, Slaphylococcus cohm'i, Staphylococcus xylosus
Slaphylococcus warnerz', Staphylococcus homz'nis, Staphylococcus simulans. Slaphylococcus intermedius,
Slaphylococcus sciurz', Staphylococcus lugdunensis, Slrepíococcus pneumoniae (nhạy cảm và đế khảng với
penicillin) Srreptococcus agalactíae, Slreptococcus pyogenes, Streptococcus equi S!reptococcus bovis.
Slreptococcus milis, Streptococcus mitỉor, SIreptococcus milleri, Streplococcus sanguis. Streptococcus
viridans, Streptococcus salívaríus, Streptococcus morbillorum, Streptococcus nhỏm G. Streplococcus nhóm
F, Rhodococcus equi.
Vi khuẩn hiếu khí Gram ảm:
Achromobacter xylosoxidans. Acinelobacter anílratus. Acinelobacler lwoffli. Acinetobacter baumannii.
Aeromonas hydrophíla, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalís. Bordelella
bronchiseplỉca. Brucella meh'tensỉs, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, C ilrobacler freundii,
Citrobacter diversus Citrobacter koseri Citrobacter amannaIícus. Enterobacter aerogenes Enrerobaeter
(Pantoea) agglomerans, Enterobacter cIoacae Enlerobacter sakazakz'i, Escherichia coli. Escherichia
hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ìnfluenzae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase vả để khảng
với ampicillỉn), Haemophilus parat'njluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria
meningz'tidz's Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tiẽt beta-lactamase, đề kháng với penicillin vả để khảng
vởi spectinomycin), Hafm'a alvei. Klebsiella pneumoniae Klebsiella aerogenes, KIebsíella ozaenae,
Klebsiella oxyloca. Moraerla (Branhameỉla) catarrhah's, Morganeỉla morganíi, Proteus mỉrabih's, Proteus
vulgaris. Proteus pennerí, Providencia retĩgeri, Providencia stuarriỉ, Providencia alcaIifaciens. Pasteurella
muhocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas pulida. Pseudomonas
alcaligenes. Burkhoideria (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fiuorescens, Pseudomonas stuzzerz',
Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. kể cả Saimonella enteritz'dis/ựphi.
Serratia marcescens, Serratia líquefacíens, Serratia rubídaea, Shigella sonneỉ. Shigella flexneri, Shigella
boydii. Shigella dysenleriae, Vibrio ehoIerae, Vibrio parahaemolyticus. Vibrio vulmficus, Yersinia
enterocolìtica.
Vi khuẩn kỵ khí:
Actinomyces odontoỉyricus, Acrinomyces meyeri, Bacteroides Prevotella Porphyromonas spp, Bacteroides
fragz'h's, Bacíeroides vulgatus, Bacteroides variabilz's, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans,
Bacteroides unz'formis, Bacteroides dislasonis. Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides
eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevoteỉla corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella
melaninogenica, Prevo!eIla intermedia, Prevotella bivia. Prevotella splanchm'cus, Prevoỉella oralis,
Prevotella disiens. Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella orís, Prevolella buccae,
Prevorella demicola, Bacteroides levìi, Porphyromonas asaccharolytica, Bịfìdobacterỉum spp., BilophiIa
wadsworthia, C loslridium perfrz'ngens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium
sporogenes, Closrrz'dium cadaveris, Clostridíum sordellíỉ, Clostridz'wn butyricum, Clostridium
closừídiịformis, Closlrídium innocuum, Clostridium subterminale, Clostrz'dỉum tertz'um, Eubacterium lenrum,
Eubacterium aerofaciens, Fusobacteríum morlịferum, Fusobacterium necrophorum, F usobacterium
nucleatum, F usobacterium varium, Mobiluncus curlz'sỉi, Mobiluncus muh'erz's, Peprostreptococcm anaerobius.
Peptostreptococcus mícros, Peptoslrepfococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus.
Peptostreptococcus asaccharolyticm, Peptoslreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii,
Propz'onibacten'um acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum
Stenotrophomonas maltophiỉia, Enterococcus faecium vả cảc Staphylococcus đề kháng với methicillin đã
đuợc ghi nhận đề khảng với meropenem
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Khi truyền tĩnh mạch một liều đơn meropenem trong vòng 30 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh nồng độ
đĩnh cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 11 ụg/ml đối với liều 250 mg, 23 ụg/ml đối với liều 500 mg và
49 ụg/ml đối vởi liếu 1 g.
Tuy nhíên, không có môi tương quan tuyệt đối về dược động học giữa Cmax vả AUC với liều dùng. Hơn nữa,
sự giảm độ thanh thải trong huyết tương từ 287 xuống 205 mllphủt khi sử dụng iiều từ 250 mg đến 2 g đã
được ghi nhận.
Khi tiêm tĩnh mạch một lượng lởn meropenem trong 5 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh
cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 52 ng/ml khi sử dụng liều 500 mg và 112 ụgfmi khi sử dụng liền 1 g
Truyền tĩnh mạch 1 g trong vòng 2 phủt, 3 phút và 5 phút được so sánh trong một thử nghiệm băt chẻo ba
chiến (rhree- way crmsover srudy). Nồng độ đinh của thuốc trong huyết tuơng tương ứng lần lượt với thời gìan
truyền nảy là 110, 91 và 94 ụg /m].
6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500 mg, nồng độ meropenem trong huyết tương giảm còn s ] ụg/ml.
Khi sử đụng nhiều iỉều cảch khoảng môi 8 giờ cho người có chức năng thận binh thường, không có sự tích lũy
meropenem
Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải cùa meropenem khoảng 1 giờ.
Tỷ lệ găn kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%
Khoảng 70% iỉều meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiến dưới dạng không đổi trong 12 giờ, sau
đó chi có một iượng rât nhỏ được bải tiết thêm vảo nước tiểu. Nồng độ meropenem trong nước tỉếu > 10
ụglml duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng liều 500 mg. Không có sự tích tụ meropta tropgznước tiếu hay
huyết tương được ghi nhận với phác đồ liếu 500 mg môi 8 giờ hay ] g mỗi 6 giờ èb ] tình nguyện khỏe
mạnh có chức năng thận binh thường.
Chất chuyến hóa duy nhật của meropenem không có hoạt tỉnh kháng khuấn
Meropenem xâm nhặp tốt vảo hầu hểt cảc mô và dịch của cơ thể kể cả dịch não tùy ở bệnh nhân viêm mảng
não nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết vi khuẩn.
Các nghiên cửu trên trẻ em chứng tỏ dược động học của meropenem ở trẻ em tương tự ở ngưới lớn. Thời gian
bán thải cùa meropenem vảo khoảng 1 ,5- 2, 3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi và dược động học tuyến tính với Iiễu
dùng trong khoảng 10- 40 mg/kg
Các nghiên cửu vê dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thắy độ thanh thải cùa meropenem trong huyết
tương tương quan với độ thanh thải creatinin. Cần điều chỉnh liếu cho bệnh nhân suy thận.
Các nghiên cứu về dược động học ở người cao tuối cho thấy độ thanh thải của meropenem trong huyết tương
giảm tương úng với sự giãm độ thanh thải creatinin theo tuốỉ.
Các nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến dược động
học của meropenem.
CHỈ ĐỊNH:
Meropenem dùng đường tĩnh mạch, dược chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuẩn ở người lởn vả trẻ em gây ra
bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với meropenem trong các trường hợp sau:
- Viếm phổi và viêm phổi bệnh viện.
- Nhiễm khuẩn đường niệu.
- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung vả cảc bệnh iý viêm vùng chậu.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
- Viêm mảng não.
lÁỉ’Ăz` f“.`ềz \*ì\
)
- Nhiễm khuẩn huyết.
- Điếu trị theo kinh nghiệm cảc nghi ngờ nhiễm khuẩn ở người lớn bị sốt giảm bạch cầu theo đơn trị liệu hay
phối hợp vởi cảc thuốc khảng virus hoặc thuốc kháng nấm.
Meropenem dơn trị iiệu hay phối hợp với cảc thuốc khảng khuẩn khác đã được chứng mỉnh là hiệu quả trong
điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.
Meropenem dùng đường tĩnh mạch đã cho thấy hiệu quả trên bệnh nhân xơ hóa nang và nhiễm khuấn đường
hô hấp dưới mạn tỉnh khi sử dụng như đơn trị Iỉệu hoặc phối hợp với các thuốc khảng khuẩn khảc Vi khuẩn
không phải Iuôn luôn được tiệt trừ hoản toản.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch cầu hay suy giảm miễn dịch nguyên phảt hoặc thứ
phảt
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Đường dùng: tiêm | truyền tĩnh mạch.
Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sỹ điều trị.
Liễu thông thường:
HgllỜil@z
Liều lượng vả thời gian điều trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng bệnh nhân.
Liều khuyến cáo mỗi ngảy như sau:
500 mg meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị vỉêm phổi, nhiễm khuấn đường niệu,
cảc nhỉễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
1 g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, các
nghi ngờ nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhìễm khuẩn huyết
Trong bệnh xơ hóa nang, viêm mâng não, liều khuyến cản là 2 g môi 8 giờ
Cũng như cảc thuốc kháng sinh khác, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu trong trường
hợp nhỉễm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa đuờng hô hẩp dưới trầm trọng
Khuyến Cảo nên thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm của thuốc khi diều trị nhiễm khuấn do Pseudomonas
aeruginosa.
lửafflzhẽnhnhấmưửuủcfflhưlư
Nên giảm liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 51 milphút theo hưởng dẫn dưới đây:
Thanễlmtiỉiẫiihỉĩtmm (tính theo đo'iiivềilliếỉtllnẵgllũmg, lg, 2g) Tần x“ất dùng
26 — 50 Một liều Môi 12 gỉờ
]0—25 Nửa lỉểu Mỗi 12 giờ
< … Nửa liều Mỗi 24 giờ
Meropenem được thải trừ qua thẳm phân máu; nếu cần tiếp tục điếu trị với meropenem, sau khi hoản tẩt thấm
phân máu, khuyến cảo sử dụng một đơn vị liếu (500mg, lg hoặc 2g) (tùy theo loại và mức độ nhiễm khuẩn)
để đảm bảo nông độ điểu trị hiệu quả trong huyết tương.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng meropenem cho bệnh nhân đang thấm phân phúc mạc.
Liều dùng cho bênh nhân suv zan:
Không cần điều chỉnh liều.
Bênh nhận cao tuồi: 'ì1h
Không cần điểu chỉnh iiều cho bệnh nhân cao tuồi có chửc năng thận bình thường hay òỦnh1hâi creatinin
> 50 ml/phút.
Đối với bệnh nhân cao tuối có độ thanh thải creatinin _<_ 50 ml/phút, cằn giảm iỉều tùy thuộc vảo mức độ giảm
độ thanh thải creatinin theo bảng hướng dẫn lỉều dùng cho bệnh nhân suy chức năng thận.
Trẻ em:
- Trẻ em từ 3 thảng đến 12 tuổi: iỉều khuyến cảo iâ 10- 20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và loại nhiễm
khuẩn độ nhạy cảm cùa tảc nhân gậy bệnh vả tình trạng bệnh nhân.
- Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cảo sử dụng liếu như ơ người lớn.
Liều khuyến cáo cho viêm mảng não lả 40 mg/kg mỗi 8 giờ
Không khuyến cáo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuối.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.
Cách sử dụng:
Tiêm tĩnh mạch. Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước vô khuẩn hoặc natri clorid 0, 9%
pha tìêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nông độ khoảng 50 mglml. Dung dịch sau khi
pha trong suốt, không mâu hoặc mảu vảng nhạt. Tiêm tĩnh mạch chậm trong khoảng 5 phút
Truyền rĩnh mạnh: Meropenem truyền tĩnh mạch có thể pha mỗi 250 mg meropenem với 50— 200 ml dung
môi pha tiêm natri clorid 0, 9% hoặc glucose 5%, để tạo dung dịch có nông độ thuốc tương ứng 5 — 1,25
mg/ml Thực hiện việc truyền truyền tỉnh mạch trong khoảng 15-30 phút.
Meropenem cũng có thế tương thich với các dung môi sau: Giucose 10%, glucose 5% vả natri bicarbonat
0 ,,02% natri clorid 0 ,9% và gi .:cose 5%, glucose 5% và natri clorid 0, 225%, glucose 5% và kali clorid 0,1%,
- ~ [ …~ bh'iu"
. . n_. I '-'tr'v ":
. c __ ’_ JJ” M…
' -I \. nf'Ổ" Ủ
o I.- II
› n n ….
| " ~— 'I
` '[
\ Ì_ 1
_ ạ . ilo” t-
- 'i !— I…
0 .l A_ ượ. .
%
! í l›| .:
ấn ,_ m! ;JJA..Ị g'ụ
T ' -vn : «\ `(ut y
4 ft , ;..ng ớ.
u ` . -Q : " _zrk '
" ` _. . › ư-à - . ~
” l ". ~ f T
« . › , ': —;.-
Nn-Ổv | '1 pa` ' '. :
w~th ct
CM Il'8D ũ—Ịlqunqiửi_ 1_
o- — .. . ủ...-
`Ủ vt`q—dt n Iồ -'i_O .
tỳì"'ủlấl .. hbi` .
- . . h """f '
300 o. if -.B " a
. - - - z . v
-Ờ 'b c . " iẫ' '.
…- —.,~ ›° anx a=~
ọ ~ m' … U r '
's! - Dl'u ’: 'C'. S-
lil…ụ al ' _…
0 i- I _'^. . \
1 0
D .ủ
! _ I . Ji.l.
a D: 00 . T5°~
: . ’ ~ -0 _ gu
'ì| -:.
t.-. y- .… …'1 v : g
su'u -. , L
lữ : -c- n ""Ể u
.
_ . ... _.
4 .
i_--
,= '
'nFÂJ .
L n…ệq
#
ã. Jỉ ;—
' "- fử Ổ'Ễglv'J-Ổ` " ~ ĩ” I ' n.
' ' .`I ì ' ' O`tẦ \ m 'ỂỞ ; ' ' ~ 'qj. ' u Í
* '. Jẳ_ ›.
- ~J-m.J~…PM~… ~ .~ —-………_w.
. _ ._é.'tf 'z- u-Ồnạzq I -.. `._~. '-.ì'g'ẳũ
" . u .' i _-0' t . _ ',` ~._.' . mị.
' "Iy' | «» ›f
. '_` Ề' ' . JÌJI P' "(0 lun " .“ ' 'p 5 vỳ"
, .. … —~Jạiaựauw a'a-ẹu-wm
› ~ .~ …» ' .' …:e—J—rr ..
" lj`ncbỉỉgỒ '\ ụ - `.“ ; fpỉ v'ẵ _ ~Ềv IỊ›
rQu Qu r _ủ'ÌÁ'Ặ ~… 5 ảl ›tLẹỔI- ỔƯ'It
’ _ ".i- . t ' f “ u~ "» |`__g y$T
. ' I*ỉ 'J'Ỹ' JP" ỨnLY"~ '
` › \Ớ * c "ạJ"í '_pI Ủ' i .,h'M-"iủ ME-JÙIcẹJI.
…… ' :. …. vị›3ìfúằụ.J…
_ ……~… ~ 'Wẻ
' a…,ỉ . *— “? ~ ~':' °'ễ . 3: ~“Ì"°t
… ___ ` «› ' . - ›
_ ,.__u __vv 1Mk…Ẹuủịì
, ` ' " ' 'o'ỄN
.?
u _ |, 452 .vỉịư ỂL " ' bì 'n " .';j'n '“
_. , n: 1^_"Ổ"ffl iỞ n. .'” : 'J"ũ I"ffl !;Ẹa.
" ' — p ;… 'ồ! ắ;. ` _`.~,_n 'r. YF.'… .': ’ ịụi.r
-k `ủ . . ưu, , jẹ .Ji ' b-h ; < í" _ụng _.lnLa za
'f . I ' "l ,°Jt. "zlg J~. Is-iiqhdnwn ụ:qu
~ A. › . , .4 … , _e
. ~ r I Ốn'ffl ạW'Ò'ỞO Ị°+ DOỵOF' g', l - Ngx.õ
` F
I- - _. n _ n ., o
\ _ v . ụn..ỵ 1: g. , fi J "I ›.._Ya Ịẳl
~ . f .. ~. .… , .Jựụ.u_ợ '… ' m n… … p'ap
' , . . —_ ~f. L-…stg Ị…'á'r ..ụạ._ ị._ư L. '
. u .,1. a~nửịì ' Ể : .fcađ' ì:.W »; J. . N-ỤM
v_'g ,..ởJ . -. …. ..ỉI 2'ì—.
1 i ' ~ . \ , .ưQ .mg' .ựfỵ lJỊ. ỉh » Au " <°~ J'_Ịi f , “ "VyF'P
* . › Jrl’.ề.… : ~_. 1 '…-~ -&L>
: 1; '. ;"ơi- ẹ m~ _-—. ._g_
' ụ . ' ' J .
. n . ' › I.'uợ ~ 'Ì '" n " * `~|
6 ,1 `
! ' ~ …Q'i-Ỉ. : . .….av o—h
" I . i I . ’- ~ . — |
" " o Ế
I . u | ' hủ
mannitol 2,5% hoặc 10%
Do không có các nghìên cửu chuyên biệt, không được trộn chung với cảc thuốc khác trong cùng ống tiêm hay
dịch truyên.
Lắc kỹ dung dịch thuốc đã pha trước khi sử dụng. Cần kiếm tra bằng mắt các dung dịch thuốc trước khi tiêm.
Không dùng các dung dịch sau khi pha có vân đục.
Tất cả cảc iọ thuốc chỉ sử dụng ] lần.
Khuyển cáo dung dịch meropenem dùng tiêm hoặc tỉêm truyền tĩnh mạch phải được dùng ngay sau khi pha.
Dung dịch meropenem sau khi pha với nước pha tiêm hoặc dung dịch pha tiêm natri clorid 0, 9% có thể ổn
định trong vòng 8 giờ ở nhiệt độ phòng (15°C— 30°C) và trong vòng 48 giờ khi được bảo quản lạnh (2°C đển
8°C). Dung dịch meropenem sau khi pha với dung dịch glucose 5% có the on định trong vòng 3 giờ ở nhiệt độ
phòng (iS°C~ 30°C) và trong vòng 14 giờ khi được bảo quản lạnh (2°C đến 8°C).
CHỐNG cui ĐỊNH.
Meropenem chống chỉ định cho bệnh nhân quả mẫn với thuốc.
KHUYẾN CÁO VÀ THẶN TRỌNG.
Có một số bằng chứng lâm sâng và cận iâm sảng về dị ứng chéo một phần giữa các kháng sinh carbapenem
khảc với cảc kháng sinh họ beta-lactam, penicillin vả cephalosporin Cũng như tất cả các khảng sinh họ beta—
Iactam, cảc phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra. Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hòi kỹ bệnh nhân
về tiền sử cảc phản ứng quả mẫn với cảc khảng sinh họ beta-lactam. Nên sử dụng thận trọng meropenem cho
bệnh nhân có tỉền sử quá mẫn nảy. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện
pháp xử lý thích hợp.
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả bilirubin.
Cũng như cảc kháng sinh khảo, tảng sinh cảc vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra vả do đó, cần
phải theo dõi bệnh nhân liên tục. `
Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do cảc Staphylococcus đê kháng với
methicillin.
Trên thực hảnh lâm sâng, cũng như tất cả cảc kháng sinh khảc, vỉêm đại trảng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử
dụng meropenem và có thế ở mức độ từ nhẹ đển đe dọa tính mạng. Vì vậy, cân thận trọng khi kẻ toa các thuốc
khảng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh iý đường tiêu hỏa, dặc biệt vìêm đại trảng. Điều quan trọng lả cần
xem xét chẩn đoản viêm đại trảng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc
meropenem. Mặc dù các nghiên cứu cho thẩy độc tố do Clostrídium difflcile sinh ra là một trong những
nguyên nhân chính gây viêm dại trảng lỉên quan đến sử dụng cảc khảng sinh, cũng cần xem xét đến các
nguyên nhân khảc.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc có khả năng gây độc trên thận.
Metopenem có thề lảm giảm nông độ ac id valproic huy ết thanh. Ở một số bệnh nhân, nông độ acid valproic
huyết thanh có thể thấp hơn nông độ đỉều trị.
Sử dụng cho tre“ em. Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 thảng tuổi chưa được xác iập; do đó, không
khuyến cảo sử dụng meropenem cho tiẻ dưới 3 thảng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị
rối loạn chức năng gan hay thận.
ÃNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MỎC:
Không có nghiên cứu nảo về ảnh hướng của thuốc trên khả năng iái xe và vận hảnh máy mỏc. Nhưng người ta
không cho răng meropenem sẽ ảnh hưởng lên khá nãng lải xe và vận hảnh máy móc.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ. ' :
&
Phụ nữ mang thai: 5
Tính an toản của meropenem dối với phu nữ mang thai chưa được đảnh giả. Cảc ng i trên động v {'
không ghi nhận tác động ngoại ý nảo trên sự phát triến của bảo thai. Tác động ngoại ý duy nhất quan sát đu
qua cảc thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tâng tần suất sẫy thai ở khi ở nông độ tiêp xúc cao
13 lần nồng độ tiếp xúc ở người. Không nên sử dụng meropenem cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích v
trội các rùi ro có thể xảy ra cho bảo thai. Nên có bác sỹ giám sát trực tiêp cho mọi truờng hợp sử dụng thuỏc
cho phụ nữ mang thai
Phụ nữ cho con bú:
Meropenem được tìm thắy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng meropenem ở phụ nữ
cho con bú trừ phi lợi ích vượt tlộÌ các rủi ro có thể xá_v ra cho trẻ.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bải tìết chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế sự bải tiết
meropenem qua thận, gây tăng thời gian bản thái và nồng độ meropenem trong huyết tương. Khi không dùng
chung với probenecid, meropenem đã có hoạt tính thích hợp vả thời gian tảc động đã đủ dải nên không
khuyến cáo sử dụng đổng thời probenecid vả meropenem.
'i` 1êm năng tác dộng cùa meropenem trẻn sự gản kết vói protein hoặc chuyển hóa của các thuốc khác chưa
được nghiên cứu. Meropenem gắn kết vởi protein thấp (khoậng 2%), do đó tương tảo với những hợp chắt khác
do sư phân tảch khỏi protein trong huyết tương không dự kiến xảy ra.
Meropenem có thể lảm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid valproic
huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.
Meropenem đã được sử dụng đồng thời với các thuốc khảc mã không có các tương tác bất lợi về dược lý. Tuy
nhiên, không có dữ liệu đặc trưng nảo vẽ các khả năng tương tác với các thuốc (ngoại trừ probenecid như nêu
ở trên).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Hiếm khi có các tác dụng phụ nghiêm trọng. Các tác dụng phụ sau đã được bảo cảo:
Các phản ứng tại nơi tiêm: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại nơi tiêm.
Các phản úng dị ứng toản thân: các phản ứng dị ứng toân thân (quá mẫn) hiếm xảy ra khi sử dụng
meropenem. Cảc phản ứng nảy bao gộm phù mạch và cảc biểu hiện phản vệ.
Cảc phán ửng da: phát ban, ngứa, mê đay. 'Cảc phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng
Stevens-Johnson vả hoại tử da nhiễm độc hiếm khi ghi nhặn.
Tiêu Jióa: đau bụng, bụổn nôn, nôn, tiêu chảy. Viêm đại trảng giả mạc đã được bảo cáo.
Hụyẻt học: tăng tiếu câu, tăng bạch cầu ải toan, giảm tiếu cau, giảm bạch cầu và bạch cầu đa nhân trung tính
(kế cả mât bạch câu hạt rất hiếm xảy ra) có thế hổi phục. Thiếu mảu tản huyết hiểm khi xảy ra. Phản ứng
Coombs dương tính trưc tiểp hay gián tiếp có thể xảy ra ở một số bệnh nhân; đã có ghi nhận về giảm thời gian
thromboplastin một phân.
Chức năng gan: tãng nổng độ bilirubin, transaminase, phosphatase kỉềm vả iactic dehydrogenase huyết thanh
đơn thuần hay phối hợp đã được bảo cáo.
Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, dị cảm, co giật.
Tác dụng ngoại ý khác: nhiễm Candida miệng và âm đạo.
QUÁ LIỀU:
Quả liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận. Các triệu chứng
quá liều có thể xảy ra: đau đầu, buốn nôn, nôn, hồng ban đa dạng, co giật, viêm gan cấp. Điều trị quá liều nên
lả điểu trị triệu chứng. ò người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân
suy thận, thấm phân mảu sẽ loại trừ meropenem và các chất chuyến hỏa.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuât
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngảy sân xuất. '
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuât (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và iọ.
Dung dịch meropenem dùng tiêm hoặc truyền tĩnh mạch phải được dùng ngay sau khi pha. _ _
Dung dịch meropenem sau khi pha với nước pha tiêm hoặc dung dịch pha tiêm natri clorid 0,9% có thẻ ôn
định trong vòng 8 giờ ở nhiệt độ phòng (15°C — 30°C) vả trong vòng 48 giờ khi đư b'o quản lạnh (2°C đến
8°C). Dung dich meropenem sau khi pha với dung dịch glucose 5% có the ổn định tẳì òng 3 " ở nhiệt độ
phòng (15°C — 30°C) và trong vòng 14 giờ khi được bảo quản lạnh (2°C đến 8°C).
BẨO QUẢN:
Bảo quản ở nhiệt dộ phòng (dưới 30°C), trong bao bì kín.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 10 lọ bột pha tiêm.
ACS DOBFAR S.P.A.
Viale Addetta, 4/12 -20067 Trỉbiano, Milan, Italia
Cơ sở sản xuất thảnh phẩm và xuất xưởng:
FACTA FARMACEUTICI S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto — 64020, S. Nicolò a Tordino, Teramo, Italia
PHÓ cu muớne
Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 2510412014 ỪV ; Óỵêl fflffll]
ý 9 c 1'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng