Merovast 20

, … _ … —MẨUNHÃNDỰKIẾN ẮPfĩilỸ/i 111ủ' BC) Y rE 1 CỤC QUÁN LÝ Dươc ĐA PHÊ ẾihẦiấẺlồP Lán dâuz,Qjổn __ J…a2atfị, ,— 2 __ __ __ 2 _ lì Thuốc bán theo đơn/Prescription only GMP-WHO ,ợ Merovast Rosuvostotin 20mg 20 .\ 0 ` , vlèn nén bao phim | Box of 3 biisters x 10 film—coateẾỉễ “ ~ọ ___ _ ’Ỉơr _ id inh…nc mủ) `._ừ ~. _, ,. 574 092272 21, ..,“ .- 9 3 4 ’] FưDg. Merovast Hộp3vix10 ` \ 111… iOt/HIWW … ouu—ub-tơtx mu h suu etBo 'dxa/QH '93`5'1` llầlinnuulllid IƯỦIWWO JWIÍOIBW @ , . HVHdONIIW 0 -VHN d SUĐN ạ i 16180 ỊÔMIXS ÁẹsN Anỵiẵmfflsviẵinxẵễ 9 00 ĩ`°N U°l°E/XS 01 93 ả ã ›… tìeumes ,,W, ,…, ........................................................ 10ị~th swe,d,oxa ẫ _ 'O.,OE yno ĐNỌH)t ỌG LỆIHN '9Nys Buioz ~~~~~~~~~~~~~~~~ uiimscrmsou oi luĐlEAmbâ uinịonac uueisegnsog 'e-3 ° i-my i-inyut 'oyu ỌH)i ION hiyno oye mm“ mo ,ẵ < som 06111 1an uẹs 'Buf'p ’“ “Ỹp õupmi m wex ” wa ạu_L Au wỵị_ vx ạg ==»aux un buọvi ư= u WID tu= 6uws '6uạp uaợo 'uuịp tuc N 0 ĐNỌG IH)t OỌItHJ. uẹịA \ """""""""""""""""""""""""""""""""""""" 09 BDA DOhP ẹị_ ° _ ouno ns NY° ouọnn AX 00G s…oa ~~~~~~~~~~~~~ uiịctseAnsou supnp Buan uinioieo utimseAnsoe “ ==ma Buoc IH. NHÂN vỉ (Số lô SX, Hạn dùng in nổi trên vĩ) OIIP-WHO CTCP Hóa-Dươc phãm Mekophar GMP-WHO CTCP Hóa-Dược phẩm Mekoọhar GMP-WHO CTCP Hóa—Duơc phãm Mekophar 1. Merovast , Rosuvostoiin mm 20 GMP-WHO CTCP Hoa-Duoc phím Mokopnar gMerovast OllP-WHO CTCP Hóa-Dược phá… Mekophar O Merovast Rosuvostotin 20mg zo cw-wuo CTCP Hóa-Dươc _p_hám Mekophar Rosuvostottn 20mg zo Rosuvostotin 20mg zo Rosuvostottn 20mg zo TỜ HƯỚNG DÃN sử DỰNG THUỐC Rx MEROVAST 20 Viên nén bao phim CÔNG THỬC: — Rosuvastatin calcium tương đương Rosuvastatin .............................. 20 mg — Tá dược vừa đủ ................................................................................... 1 viên (Crospovidone, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide, Lactose, Hydroxypropylmethylcellulose,P Povidone, Polyethylene glycol 6000,P01ys0rbate 80, Titanium dioxide, Tale, Oxide sẳt đỏ, Oxide sắt đen.) DƯỢC LỰC HỌC: Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzyme A reductase (HMG- CoA), ngăn cản chuyến hóa HMG- CoA thảnh mevalonat- tiến chất cùa cholesterol. DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatỉn đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học khoảng 20%. — Rosuvastatin phân bố rộng rãi chủ yểu ở gan lá nơi tổng hợp cholesterol và thanh thải cholesterol LDL. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương. - Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). — Khoảng 90% iiều rosuvastatin được thải trữ ở dạng không đối qua phân và phần còn lại được bải tiết ra nước tiếu. CHỈ ĐỊNH. - Rosuvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn để lảm giảm cholesterol LDL, apolipoprotein B, và triglyceride vả lảm tăng cholesterol HDL trong trường hợp tăng lipid mảu, bao gôm tăng cholesterol mảu nguyên phát, rối loạn iipid mảu hỗn hợp, và tăng triglyceride. — Rosuvastatin cũng dùng dược ơ những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiến đồng hợp từ. — Ở bệnh nhân xơ vữa động mạch dùng rosuvastatin nhằm lảm chậm tiến trình xơ vữa mạch vảnh và giảm nguy cơ bỉến cố mạch vảnh. CÁCH DÙNG: — Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liếu lOmgllần/ngảy và chỉ tăng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40mg. — Khuyến cảo về tương tảo thuốc giữa rosuvastatin với các chất ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: có thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong: giới hạn liều dùng rosuvastatin tối đa lOmg/lần/ngảy. — Theo nghiên cứu dược động học ở Mỹ trện người Châu á, khả năng hấp thu rosuvastatin ở người Châu á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điếm 5mg đối với người Châu á. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: — Quả mẫn với một trong cảc thảnh phân của thuôc. — Bệnh gan đang tiên triên hoặc tăng transaminase huyêt thanh kéo dải và không có nguyên nhân. — Phụ nữ mang thai và cho con bủ. 1/3 THẶN TRỌNG: — Nên xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. — Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trườn hợp: + Trước khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tien hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiến sứ bản thân hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiến sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đỏ, tiến sứ bệnh gan vâ/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi đieu tn' bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. + Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .Khi có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có các biện pháp can thiệp phù hợp. — Thận trọng khi sử dụng cho người lải tản xe hoặc vận hảnh máy. THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ: — Vì các statin lảm giảm tổng hợp cholesterol và có thế cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai. — Vì thuốc có khả năng gây tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng statin ở người cho con bú. TÁC DỤNG PHỤ: — Thường gặp: tiêu chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngù, suy nhược, đau cơ và đau khớp, các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường (ở 2 % người bệnh và phần lớn không có tn'ệu chứng, sẽ hồi phục khi ngừng thuốc). — Ít gặp: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương, ban da, vìêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. — Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. — Các bât thường khác: suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn,. ..), tăng đường huyết, tăng HbAlc. / Thông bảo cho bảo sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC: — Tăng nguy cơ tổn thương cơ: thường gặp viêm cơ và tiêu cơ vân khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với cyclosporin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazole, ketoconazole (do ức chế cytochrom CYP 3 A4), niacin liều cao (> lg/ngảy), colchicin, các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác. / ~ — Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với cảc thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. — Rosuvastatin có thế lảm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu đỉều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin. ~ — Cảo nhựa gắn acid mật có thế lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng hai thuốc nảy phải cách xa nhau. QUẢ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị dến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý thích hợp như điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc găn kết mạnh với protein huyết tương, thấm tách máu không hy vọng lảm tăng đáng kể thanh thải rosuvastatin. 2/3 HẠN DÙNG: _ , 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hêt hạn dùng. BÁO QUẢN: Nơi khô rảo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 300C. TRÌNH BÀY: Vĩ 10 viên nén bao phim. Hộp 03 vi. Sản xuất theo TCCS Đế xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thuốc nảy chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bác sỹ. CÔNG TY cò PHÀN HÓA - DƯỢC PHẦM MEKOPHAR 297/5 Ly’ Thường Kiệt - Q.ll - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam Ngảy 14 tháng 01 năm 2013 Giám Đốc Chất Lượng Cơ Sở Đăng Ký & Sản Xuất Thuốc - '(ằỉ'ĩiv ›Ắ`Ể ._ ’.HU Ể/' "“ ÚS. Nguyễn Thùy Vản mo cuc TRUỞNG P.TRLỦNG PHÒNG .:; ĩaỷuyẽn % % Ểễổ“7 3l3

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận