, — 1Ml/KA
MẨU NHÂN DỰ KIỂN
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ ElfflíẦ HỘP
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ivân đấuỮỔ/ỮỮủỸ
ti
lì Thửc bán theo đơn/Prescription only cup-wno
Q Merovast
JRosuvostotiniOmg 10
Hộp 3 v1x10 viên nẻn bao phim | Box of 3 blisters x 10 titm—co
J93457409ị226
u
'8
ã
l.
0
cón
bietsoc imÃnẨ
)
…?
ưi
… WIA-ấNM NO W đÀ-H 01001 Wu ế`l WẢSZ
00 8 r initnmuutuđ iniwoua ư…m
uvumu uyua oman uy… pa AL suoo
: eưc 'ôiwxs MN «mu u… uvs
²`°N lPWE/XS 01 DS
mo 'dXEIGH
ã 3
a .. ,
ẳ' n .oN ôeumgs Ịmu L ............................................................... 10] -b-s Swaidioxa
Ế q õwm """"""""" uuưịmnsou 0] luũlliltịl'ìbõ wmom unmmnsou
ỏ ° 'o.,oc yno 911on 0G ịBIHN ’onys :uomwdwoo
HN HN Hl' H)t
mua 1111 buom =» « vutp m 011940 °luun vuc 'HIIID iuo
dỗ *²ẵắằầlVJ-XWF 113° ua… L ............................................................... 00 W, oonp n
° _ 9qu 51! 0 ĐN ỂlH A)t 000 đuaoị…~…~…~uịietsennsou tiuonp Buom uinịciec uiiatsennsou
;) Y m ' ==tmt Duoc
m. NHÂN vỉ
(Số lô SX, Hạn dùng in nổi trên vỉ)
ịỤ ẵỤ ẫ" ịu g
ng. ẵcnỆ g08 ậ03 g cóncni\ẹ
ẹịũ .,Eũ ,,ịN ị~ . cỏmtn «›
=ẵẳẵ ỄỀỀỂ ỄỀẳỂ ỂỀỀỂ Ễẵ iổA'Jưccmiit'M'
n° _. n.° P. n.“ 9 iu Ê ._°. '!
ãểhẻ ãểI-ẻ ẫễhẳ ẫẳhẳ ãặ ,'
ẳ°ặ Ểẵễ i°ẽ i°ệ i \ ,
ẳEẫ Eẻ ẵEẻ ẵEẽ \
0) c) c) o) o)“
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Rx MEROVAST 10
Viên nén bao phim
CÔNG THỨC:
— Rosuvastatin calcium tương đương Rosuvastatin .............................. 10 mg
— Tả dược vừa đủ ................................................................................... 1 viên
(Crospovidone, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate,
Colloidal silicon dioxide, Lactose, Hydroxypropylmethylcellulosc, Povidone, Polyethylene
glycol 6000, Polysorbate 80, Titanium dioxide, Tale, Oxide sắt đò, Oxide sắt đcn.)
DƯỢC LỰC HỌC:
Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzyme A reductase
(HMG-COA), ngăn cản chuyến hóa HMG- CoA thảnh mevalonat- tiến chất của cholesterol.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
— Nồng độ đinh trong huyết tương cùa rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống Khả
dụng sinh học khoảng 20%.
— Rosuvastatỉn phân bố rộng răi chủ yếu ở gan lá nơi tổng hợp cholesterol và thanh thải
choiesterol LDL. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương.
— Rosuvastatin ít bị chuyến hoá (khoảng 10%).
— Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân và phần còn lại được
bải tiết ra nước tiều.
CHỈ ĐỊNH:
- Rosuvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn để lảm giảm cholesterol LDL, apolipoprotein
B, và triglyceride vả lảm tăng cholesterol HDL trong trường hợp tăng lipid máu, bao gồm tăng
cholesterol máu nguyên phát, rối loạn lipid máu hỗn hợp, và tăng triglyceride.
— Rosuvastatin cũng dùng được ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp
tứ.
— Ở bệnh nhân xơ vữa động mạch dùng rosuvastatin nhằm lảm chậm tiến trình xơ vữa mạch
vảnh vả giảm nguy cơ biến cố mạch vảnh.
CÁCH DÙNG
— Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả các bệnh nhân
bắt đầu với liều lOmg/lầnlngảy và chỉ tăng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi
chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40mg.
— Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa rosuvastatin vởi cảc chất ức chế protease của HIV và
viêm gan siêu vi C (HCV): atazanavir, atazanavir + ritonavỉr, lopinavir + ritonavir: có thế lảm
tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có
thể gây tử vong: giới hạn liều dùng rosuvastatin tối đa lOmg/lầnlngảy.
— Theo nghiên cứu dược động học ở Mỹ trện người Châu á, khả năng hấp thu rosuvastatin ở
người Châu' a tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liếu khởi điểm 5mg đối với
người Châu á.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Quá mẫn với một trong các thảnh phần của thuốc.
— Bệnh gan đang tiến triến hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dải và không có nguyên
nhân.
— Phụ nữ mang thai và cho con bủ.
1/
1/3
THẶN TRỌNG:
— Nên xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp
chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
— Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức
năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị
bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiều rượu, bệnh
nhân cao tuối (> 70 tuổi) có những yểu tố nguy cơ bị tỉêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc
và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những` trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy
cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điêu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghỉệm CK > 5
lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu đỉều trị bằng statin.
+ Trong quá trịnh điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có cảc biếu hiện về cơ như đau
cơ, cứng cơ, yếu cơ. Kh.i có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có cảc biện
phảp can thiệp phù hợp.
— Thận trọng khi sử dụng cho người lái tảu xe hoặc vận hảnh máy.
THỜI KỸ MANG THAI— CHO CON BÚ.
— Vì các statin lảm giảm tổng hợp cholesterol và có thế cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học
dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì
vậy chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai.
— Vì thuốc có khả năng gây tảo dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa
mẹ, nên chống chỉ định dùng statin ở người cho con bú.
TÁC DỤNG PHỤ:
— Thường gặp: tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ,
mất ngù, suy nhược, đau cơ và đau khớp, các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần
giới hạn trên của bình thường (ở 2 % người bệnh và phần lớn không có triệu chứng, sẽ hồi phục
khi ngừng thuốc).
— Ít gặp: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương, ban da,
viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
— Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phảt do myoglobin niệu.
— Các bat thường khảc: suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lủ lẫn,. ..), tăng đường huyết, tăng
HbAlc.
Thông báo cho bảo sỹ những tảo dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯO'NG TÁC THUỐC.
— Tăng nguy cơ tốn thương cơ: thường gặp viêm cơ và tiêu cơ vân khi sử dụng rosuvastatin
đồng thời với cyclosporin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazole, ketoconazole (do ức chế
cytochrom CYP 3 A4), niacin liều cao (> lglngảy), colchicin, cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm
fibrat khác.
— Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu
vi C (HCV): atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: có thể lảm tăng nguy cơ gây
tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
— Rosuvastatin có thế lảm tăng tác dụng cùa Warfarin. Phải xảo định thời gian prothrombin
trước khi bắt đầu dùng static và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điếu trị để bảo đảm
không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
— Cảo nhựa gắn acid mật có thề lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. Vì
vậy thời gian dùng hai thuốc nảy phải cách xa nhau.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ.
Nếu trường hợp quá liếu xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có
phương phảp xử lý thỉch hợp như điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn kết
mạnh với protein huyết tương, thấm tảch mảu không hy vọng lảm tăng đáng kể thanh thải
rosuvastatin.
2/3 Ể/
HẠN DÙNG: _
24 thảng kê từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BÁO QUẢN:
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TRÌNH BÀY:
Vi 10 viên nén bao phim. Hộp 03 vỉ.
Sản xuất theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bác sỹ.
CÔNG TY có PHÀN HÓA - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
29775 Ly' Thường Kiệt - Q.lt - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
Ngảy 14 tháng 01 năm 2013
Giám Đốc Chất Lư Cơ Sở Đăng Ký & 81”… Xuất Thuốc
'.f`J .
31 cc) PHẨM
1ử'iiỒA-OƯC ..
—fr.,i,ạ,tiiưiii ế
. I\Ịy`,k, ;~.____fn ỵ`ù
Ị\_- Ì pruo C
W
CỤ C TRLÙĨỂG
p.1~Ễcờno PHÒNG
.)1ỷiiyễn ẾễỂị ỄỄắu ỂỄắay
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng