Meropenem Kabi 500mg

nndnỵun … … ụỈIẮ— _ __ ỳ—Ề—j .…..a: ụị, … … g 'qudmud mm… m mhns nan nunlrnw ’uDM …MN illl mm W °0 :llmu nua pecm nu … IDỊSMI » [JOMOĐỊ smaumg [0 NO Hu put ummmuonm p Iluuuulaq Gu] uOCIM liuilui Im] hu ủn nlnwuu mm eq mnmu … » MOIII … m; cuman pamniuozm Oul ~.uuurupuccaa JIW ~o.oc OAOQI m tu 00 an ôuioog 500 mg PImW Eldi vtlllhnttte ccnlllns nummnm ll'lhydrah cquivlhnt to 500 mg Inhydmu! mpmụunum. Enciphntn: Amwmu mm …. g Pm… tot muon tot w… « iniuuim. 1 mi. … viill › Ron Im pnlugo hlld bchn ua. lntưvencut va. For linqu un miy. Knp cut of Iho mch and einm ot chlơen, l Ổ 10 vials Z'u'uum' _ ÍHIÍ ặặẳ,ỉ ỄịỄỀ …… ỉ ẦIIIIIĐ "HVA ÙGWCM W DCW'O HGWĐ mm=o W anlả A'NU j ^"""Joy'=nẹp Utf—1 .Ltgỉfflđ rnu Ệ'íỉ —| J(›_.… f. '! mựiò 3.1ĩ '~]L A Ọri ,. ›_›\°°°°Ố°Jđ 0 o. °/VẢN PHÒNG cẫì` OẬi DIỆN ° “ ,… .ÀI Rx - Thuốc bán thoo đơn MEROPENEM KABI 500mg Hộp 10 lọ Thùnh phấn: Mõi lọ chửa Meropenem trihydrat 570mg tương đương với 500mg meropenem Tá dược: Natn' carbonat Dạng báo chẻ: Bột pha dung dich tiem hoảc tiệm truyền Chỉ định, cách dũng. chóng chi đinh vả các thỏng tin khác: Xem trong từ hướng dẫn sử dung Bảo quản: Nhiệt độ khộng quả so°c. tránh động đá. 52 lô sán xuất. ngèy sản xuất, hạn dùng: Xem : 'Batch number“. "Manufact. Date". “ Expiry date' S đán ký: Sán xu 1 bởi: FACTA FARMACEUTICI S.P.A Nucleo lndustrlale S. Atto. S. Nicoló a Tordino. 64100 Teramo. Ý Nhập khấu bới: Đề xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dăn sử dụng trước khi dùng. Các thòng tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm the / v V Nhãn phụ ..o , ' ", i'.^.: ' ' in Meropenem lntravenous u Meropenem trihydrate equivalent to 500mg anhydrous meropenem. Excipient: Anhydrous sodium carbonate. Powder for solution for injec- tion or infusion. Read the package leaflet before use. For single use on . Keep out of the sight and reach of children. Do not store above 30° After reconstitution: Use within one hour. Do not freeze. xxxxx Fresenius Kabi Deutschland GmbH 20 ml Expiry da Huớng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế MEROFENEM KABI f-\Trị Ấ, `²`/VẢN PHQNG :_ [… DiỆN kìÌ CÓNG H có PHAN FRESENIUS Km BIDtP_HAR ,J'Jl ' TÊN THUỐC vÀ THÀNH PHAN: - Meropenem Kabi 500mg … HA Nôi / Mỗi lọ chứa: meropenem trihydrat tương đương với 500mg meropenem khan. Tả dược: Natri carbonat. — Meropenem Kabi 1g Mỗi iọ chứa: meropenem trihydrat tương đương với 1g meropenem khan. Tả dược: Natri carbonat. DẠNG BÀO CHÉ: Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền. ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC, oược ĐỌNG HỌC: Dược lực học Nhóm dược lý. khảng sinh dùng toản thân, họ carbapenem, mã ATC: JO1DHO2. Cơ chế tảo dum: Meropenem có tảc dụng diệtkhuần do ức chế sinh tổng hợp vảch tế bảo vi khuẩn gram (+) va gram (-) do găn với protein găn penicillin (PBPs). Liên quan dươc đông hocldươc iưc hoc (PKIPD) Củng giống như các kháng sinh họ beta—Iactam khác. thời gian nồng độ meropenem cao hơn MIC (T>MIC) tương quan tốt nhắt Với hiệu quả tác dụng. Trong cảc mô hinh tiền lảm sảng, meropenem thể hiện hoạt tinh khi nồng độ trong huyết tương cao hơn MIC của sinh vặt gãy nhiễm khoảng 40% thời gian khoảng cảch giữa cảc liều. Thông số nảy chưa được kiểm chứng trên lảm sảng. Cơ chế khảng thuốc: Vi khuẩn kháng meropenem có thể là do: (1) Giảm tính thắm cùa mảng ngoải vi khuẩn gram (-) (do lảm giảm sự tèỉjhảnh c©rin) (2) Giảm ái lực của PBPs đích (3) Tăng hoạt động của bơm đẳy (4) Sản xuât beta-Iactamase. Enzym nảy có thể thùy phân carbapenem. iÌJhóm nhiễm trùng do vi khuấn kháng carbapenem gây ra đã được bảo cảo ở Iiên minh Châu Au. Không có cơ sở khảng chèo giữa meropenem vả cảc thuốc nhỏm quinolon, aminoglycosid, macrolid vả tetracyclin. Tuyrnhièn, vi khuân có thể kháng với nhiều hơn 1 khảng sinh khác với cơ chê gôm cả gỉảm tính thâm của mảng tế bảo vảlhoặc tăng hoạt động của bơm đấy. Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo vùng địa lý và thời gian chủng chọn lọc nẻn cảc thông tin vê kháng thuốc ở địa phương luỏn cân thiết. đặc biệt khi điều trị nhiễm trùng nặng Khi thầy việc sử dung 1 kháng sinh trên it nhất lả 1 vải Ioại nhiễm trùng không hiệu quả thì chuyên gia tư vần nẻn khảo sát các thông tin về tỷ iệ khảng thuốc tại địa phương. Bảng sau đây lả danh sách cảc chủng gảy bệnh được suy ra trong thực tế lâm sảng vả hướng dẫn điều trị. Các chúng thướnơ nhav cảm Vi khuẩn hiếu khi. Gram (+) Enterococcus faeca/is’ Staphylococcus aureus (nhay cảm với methiciiiiný Các chủng Staphylococcus (nhạy cảm với methicillin) bao gồm Staphylococcus epidennidis Streptococcus agalactiae (nhóm B) Nhóm Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (nhóm A) Vi khuẩn hiếu khí. Gram (~) Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morgane/Ia morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Jol ` \ \… Vi khuấn vếm khi. Gram (+) Clostridium perfringens Peptoniphi/us asaccharolyticus Peptostreptococcus species (bao gồm P. micros, P anaerobius, P. m 8) Vi khuấn vêm khí, Gram (-i Bacteroides caccae Nhóm Bacteroides fragilis PrevoteI/a bivia Prevote/Ia disiens Các chủno có thể oảo khó khăn về vắn đề kháng thuốc Vi khuấn hiêu khi. Gram (+) Enterococcus faeciumv Vi khuấn hiếu khí, Gram (-i Acinetobacter species Burkho/deria cepacia //t Mf'—ỈJ J-`Ầ Pseudomonas aeruginosa Các chủng đã khặ_nơ thuốc Vi khuẩn hiêu khí. Gram (-i Stenotrophomonas maltophilia Cảc chủng Legione/Ia Cảo vi khuẩn khác Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxie/Ia burnetii Mycoplasma pneumonìa ’: cảc chùng nhay cảm ngay tự nhiên E: tảt cả các tụ cầu khuẩn khảng methicillin đều khảng meropenem *: tỷ lệ kháng 2 50% ở 1 hoặc nhiều nước châu Âu. Dược động học: Ở người khỏe mạnh, thời gian bản thải trung binh trong huyết tương lả khoáng 1 giờ; thế tich phân bố trung bỉnh khoảng 0.25 llkg (11-27 iít) vả hệ số thanh thải trung bình iả 287 ml/phút với Iiều 250 mg, giảm xuống còn 205 ml/phút với liều 2 g. Liều 500. 1000 vả 2000 mg truyền tĩnh mạch trong 30 phút cho giá trị Cmax trung bình tương ứng khoảng 23, 49 vả 115 ug/ml, tương ứng với giá trị AUC lần lượt lả 39,3, 62,3 vả 153 ug.hlmi Sau khi truyền 1 Iièu 500 vả 1000 mg khoảng 5 phút giá trị Cmax tương ứng lả 52 vả 112ug/mi. Khi dùng liên tiếp các liều cảch nhau 8 giờ cho cảc đối tượng có chức năng thận bình thường thì không thấy hiện tượng tích lũy meropenem. Nghiên cứu trên 12 bệnh nhân dùng 1000 mg meropenem 8 giờ sau khi phẵu thuật nhiễm trùng ổ bụng cho thấy Cmax vả thời gian bản thải tương tư như ở người khỏe, nhưng thế tich phân bố lớn hơn 27 lít. _, Phân bố: 5) Meropenem có tỷ lệ gắn với protein huyềt tương trung binh vảo khoảng 2%, không phụ thuộc nồng độ. Sau khi tiêm nhanh (5 phút hoặc nhanh hơn) dược động học lả hảm mủ hai, nhưng saư khi truyền trong vòng 30 phút thì không còn lả hảm mũ hai nữa. Meropenem thắm tốt vảo nhiêu dịch vả mô cơ thế. bao gồm phồi, dich tiết phế quản, mặt, dịch nảo tủy, mô phụ khoa, da, mảng cơ, cơ, vả dich tiẻt mảng bụng. ; `i _Á 0 Chuvến hóa sinh hoc Meropenem chuyển hóa bởi việc thủy phân vòng beta-lactarn tạo chất chuyếWhông % p hoạt tính. Trên In vitro meropenem it nhạy cảm với sự thủy phân bởi enzym dehyd ep ' ase- 1 (DHP-1) của người hơn so với imipenem, vì vậy không cần dùng kèm với chất ức DHP- 1, Thải trừ # / Meropenem được thải trừ chủ yếu ở dang không đổi qua thận; khoảng 70% (so — 75%) liều được bải tiết ở dạng không chuyến hóa trong vòng 12 giờ. 28% nữa được tỉm thẩy ở dạng chuyền hóa không còn hoạt tính. Chỉ khoảng 2% liều được thải trừ qua phân. Kết quả khảo sát hệ số thanh thải thận vả ảnh hưởng của probenecid cho thấy meropenem qua cả đường lọc ở cầu thận vả bải tiết ở ống thận. Suỵ thân Với người bị suy thặn, AUC cùa meropenem trong huyết tương cao hơn vả thời gian bản thải dải hơn. AUC tăng 2 4 lần với người suy thận trung binh (CrCL 33- 74 mllphủt), 5 lần vởi người suy thận nặng (CrCL 4- 23 mllphút) vả 10 lần với người phải lọc máu (CrCL < 2mllphút) so với người bình thường (CrCL > BOmII phút) AUC của chât chuyển hóa mở vòng không hoạt tinh củng tăng đáng kể ở bệnh nhân suy thận Cần đỉều chỉnh Iiều cho bệnh nhãn suy thận vừa vả nặng. Meropenem bị Ioại bởi lọc máu với khả năng thanh thải trong quá trinh lọc mảu cao hơn 4 lãn so với ở người võ niệu. Su an 1 nghìẻn cứu trên bệnh nhân xơ gan do nghiện rượu cho thắy bệnh về gan không ảnh hướng đền dược động học của meropenem khi dùng cảc liều lặp lại Bẻnh nhản người lớn Các nghiên cứu dược động học trên bệnh nhảm cho thắy dược động học ở bệnh nhân khộng khác vời ở người khỏe mạnh có chức năng thận tương đương. 1 nghiên cứu trên hồ sơ của 79 bệnh nhân nhiễm trùng ố bụng hoặc viêm phối cho thắy có sự phụ thuộc cùa thể tích trung tâm vảo thể trọng vả độ thanh thải vảo hệ số thanh thải creatinin vả tuốt. Trẻ em Dược động học ở trẻ sơ sinh và trẻ em bị nhiễm trùng dùng các liều 10, 20 và 40 mg/kg thể trọng cho thầy giá trị Cmax gần tương đương với giá trị thu được ở người lớn dùng cảc lièu tương ứng lẻ 500, 1000 vả 2000 mg. So sánh cho thắy có sư nhắt quản về dược động học giữa Iiều vả thời gian bản thải giống như ở người Iởn, ngoại trừ với trẻ bé nhắt (< 6 tháng tuối t,;z lả 1,6 giờ). Giả t_rị độ thanh thải trung binh của meropenem lả 5.8 mllphút/kg (6-12 tuội), 6.2 mllphútlkg (2-5 tuôi), 5,3 milphút/kg (6- 23 thảng tuồi) vả 4,3 milphút/kg (2-5 thảng tuỗi) Khoảng 60% liều meropenem được bái tiết qua nước tiểu trong vòng 12 giờ với khoảng 12% nữa bị chuyền hóa. Nồng độ meropenem trong dịch não tủy ở trẻ em bị viêm mảng nảo bằng khoảng 20% nồng đó cùng lúc trong huyết tương, mặc dù có Sự khác nhau đảng kể giữa cảc cả thể. Dược động học của meropenem ở trẻ sơ sinh cần điều trị nhiễm khuẩn cho thấy độ thanh thải lởn hơn ở trẻ có tuốì thai cao hơn với thời gian bán thải trung binh khoảng 2 9 giờ. Mô phỏng Monte Carlo với 1 tập hợp mô hinh dược động học cho thắy răng với chế độ liều 20 mg/kg sau mỗi 8 giờ sẽ thu được 60% T>MIC với P. aeruginosa với 95% trẻ đẻ non và 91% trẻ sơ sinh đủ tháng Người cao tuồi Nghiên cứu dược động học ở người cao tuồi (65- -80 tuốt) cho thầy có sự giảm thanh thải huyết tương, tương ứng với sự giảm thanh thải creatinin theo tuồi vả giảm it hơn ở ngườií k ông có thanh thải thận. Không cần điếu chỉnh liều với bệnh nhân cao tuối trừ trường hợp bị /tfiận vừa vả nặng QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ. CHÍ ĐỊNH Meropenem Kabi được chỉ định để điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn sau cho người lớn vả trẻ em trên 3 tháng tuỗi: - Viêm phổi nặng, bao gồm cả viêm phổi nặng do Iãy nhiễm trong cộng đồng vả trong bệnh VIỆT]. - Nhiễm trùng phế quản— phổi trong bệnh xơ nang. - Nhiẽm trùng đường tiết niệu có biến chứng. - Nhiễm trùng ô bụng có biến chứng - Nhiễm trùng trong vả sau khi sinh H \ _“ H²“z -° mi`Aự \? ~' - Nhiễm trùng da vải mõ mẻm có biến chứng. - Viêm mảng não cắp do vi khuẩn. Meropenem iịabi có thể được dùng điều trị cho bệnh nhân giảm bạch cầu có sốt nghi ngờ do nhiễm vi khuân. Cần chú ý xem xét, tuân thủ các văn bản hướng dẫn chính thống về sử dụng thuốc kháng sinh. LIẺU DÙNG Bảng dưới đây lả liều khuyến cảo chung. Liều lượng vả thời gian sử dụng meropenem cần phải tính đến dạng nhiễm trùng cần điều trị, bao gồm cả mức độ nặng nhẹ của bệnh và đáp ưng lâm sảng cùa người bệnh, Để điều trị một số Ioại nhiễm trùng như nhiễm trùng bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa hoặc do Acinetobacter spp, có thể dùng liều lên tới 2g x 3 lần | ngảy cho người lớn và trẻ vị thảnh niên, vả Iiều iên tới 40mglkgllần 3 Iần/ngảy cho trẻ em. Cần điều chỉnh Iiều khi dùng cho bệnh nhân suy thận (xem thèm phía dưới). Người" lớn vả trẻ vị thảnh niên _Bênh nhiễm kht_lẩn Liều dùng mỗi 8 .CIiờ Viêm phồi nặng (Cả từ cộng đồng vả từ bệnh viện) 500 mg hoặc 1 g Nhiễm trùng phế quản — phỗi trong bệnh xơ nang 2 g Nhiễm trùng đường tiết niệu có biên chứng 500 mg hoặc 1 g Nhiễm trùng ổ bụng có biến chứng 500 mg hoặc 1 g Nhiễm trùng trong vả sau khi sinh 500 mg hoặc 1 g Nhiễm trùng da vả mộ mềm có biến chứng 500 mg hoặc 1 g Viêm mảng não cắp do vi khuấn 2 g Dùng cho bệnh nhảm giảm bạch cầu có sốt 1 g Meropenem thường được truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 đến 30 phủt Ngoải ra, có thề tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút với Iiều iên tới 1 g Dữ Iiệu về độ an toản cho việc dùng liều 2g tiêm tĩnh mạch ở người lớn còn hạn chế. Bênh nhân suv thân Cần phải điều chỉnh liều cho người lớn vả trẻ vị thảnh niên khi hệ số thanh thải creatinin dưới 51 mllphút như trong bảng dưới đây Dữ Iiệu hỗ trợ cho việc dùng Iiều điêu chĩnh nèy cho 1 đơn vị liêu 2 g còn bị hạn chế. Độ thanh thải Creatinin Liều (trên cơ sở “đơn vị" Iiều lả Tần số anửhủtì 500 mg. 1g hoảc 2 q, xemLảụ_q trên) 26 — so 1 đơn vị liều mỗi 12 gW 10 — 25 nửa đơn vị liều mỗi 12 giờ < 10 nửa đơn vị Iiều mỗi 24 giờ Meropenem bị loại trừ khi thẫm phân vả lọc mảu nên cần phải cho dùng 1 liều sau khi hoản thảnh iọc máu. Không có liều khuyến cáo cho bệnh nhản thẳm phản phúc mạc. Bênh nhân suv ơan .`. i \- lì Không cần điều chỉnh Iiều cho bệnh nhản suy gan (xem phần Chú ý vả thận trọng khi sử dụng) Bênb nhân cao tuổi Không cần điều chỉnh Iiều cho người cao tuối có chức năng thận binh thường hoặc hệ số thanh thải creatinin khoảng trên 50 mlfphút. Trẻ em Trẻ dưới 3 tháng tuối: Chưa có tải liệu về độ an toản vả hiệu quả khi dùng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuối, cũng như chưa xảo định được liều dùng tối ưu. Tuy nhiên, một vải dữ liệu dược động học cho răng có thể dùng liều 20 mglkg sau môi 8 giờ cho trẻ dưới 3 tháng Trẻ từ 3 tháng đến 11 tuổi vả thể trọng tới“ 50 kg Liều khuyến cảo được đưa ra trong bảng dưới đây: Bênh nhiễm khuẩn Liều dùng sau mỗi 8 @ Viêm phổi nặng, gồm cả từ cộng đồng vả từ bệnh viện 10 hoặc 20 mglkg Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang 40 mglkg Nhiễm trùng đường tiết niệu có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg Nhiễm trùng ỏ bụng có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg Nhiễm trùng da và mô mềm có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg Viêm mảng não do vi khuẩn 40 mglkg Dùng cho bệnh nhân giảm bạch cầu 20 mglkg Trẻ em trên 50 kg thể trọng Dùng tiều như người lớn. Chưa có tải Iiệu về dùng thuốc cho trẻ em bị suy thận. Đường dùng Meropenem thường được dùng đường truyền tĩnh mạch trong khoảng 15- 30 phút (xem phần tương kỵ. Chú ý khi bảo quản vả Thận trọng). Ngoải ra có thể dùng Iiều meropenem tới 20 mg/kg tiêm tĩnh mạch 1 lần trong khoảng 5 phút. Tải liệu về độ an toèn của việc dùng iiều 40 mg/kg tiêm tĩnh mạch 1 lãn cho trẻ em còn giới hạn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với hoạt chắt hoặc với bắt cứ thảnh phân tả dược nảo của thuốc. Mẫn cảm với bất cứ một kháng sinh ho carbapenem nảo khảo. Măn cảm nặng (ví dụ như phản ứng phản vệ, phản ứng da nặng) với bắt cứ ioại khảng sinh betalactam nảo khảo (ví dụ như penicillin hay cephalosporin). Chống chỉ định khi việc sử dụng natri carbonat lá có hại trên Iảm sảng. cÁc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Khi !ưa chọn meropenem điều trị cho từng bệnh nhân cần tính đến việc có cản thie ' hải»dùhg 1 khảng sinh caưbapenem hay khỏng dựa trên các yếu tố như: mức độ nghieỂểr g của nhiẻm trùng mức độ khảng các kháng sinh phù hợp khác và nguy cơ VI khuẵn khảng carbapenem chọn iọc Giống như với tắt cả các kháng sinh beta— lactam khác, đã thây có cảc phản ứng mẫn cảm nặng đôi khi chết người với meropenem (xem phản Chống chỉ định vả Tác dụng không mong muốn) Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với carbapenem, penicillin hoặc vời bắt Cứ 1 khảng sinh beta- lactam nèo khảo cũng có thể mẫn cảm với meropenem. Trước khi bắt đầu điêu trị với meropenem, cần điều tra oẩn thặn về tiền sử mản phản ứng mẫn cảm của bệnh nhân với khảng sinh beta- lactam. Nếu đã xảy ra phản ứng dị ứng nặng thì cần dừng thuốc ngay và áp dụng oác biện pháp phù hợp. Đã ghi nhận có viêm đại trảng vả viẻm đại trảng giả mạo do khảng sinh với hầu hêt tất cả cảc kháng sinh, bao gồm cả meropenem vả có thế ở oảc mức độ từ nhẹ tới nguy hiếm đẻn tinh mạng Vì vậy, việc chần đoản bệnh nảy ở bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng meropenem lả rảt quan trọng. Cần dừng meropenem vả sử dụng cảc thuốc điêu trị đặc hiệu với Ciostridiui difficiie. Không được dùng cảc thuốc ức chế nhu động ruột. Đã có bảo cảo tuy hiệm về hiện tượng động kinh trong thời gian điều trị bằng carbapenem, bao gồm cả meropenem (xem Tác dụng không mong muốn). Nên theo dõi chặt chẽ chức nảng gan trong quả trinh điều trị bằng meropenem do có nguy cơ nhiễm độc gan (rôi ioạn chức năng gan với ứ mật vả ly giải tê bảo). Dùng cho bệnh nhân mắc bệnh gan: bệnh nhân đã bị bệnh gan trước khi điều trị cần phải được theo d_õi chức năng gan chặt chẽ trong quả trinh điệu trị băng meropenem. Khõng cân điều chỉnh liêu ở những bệnh nhân nảy. Trong quá trinh điều trị bằng meropenem có thể xuất hiện dương tính trực tiếp hoặc gián tiếp với nghiệm phảp Coombs. Không nén'dùng đồng thời meropenem vả acid vaiproic/natri valproat (xem phần Tương tảo với các thuôc khảo vả cảc dạng tương tác khác) Meropenem Kabi 1 g: mỗi lièu 1 g thuốc nảy có chứa khoảng 4,0 mEq natri nên oần tỉnh đến khi dùng cho bệnh nhân đang ở chế độ kiêng muối. Chủ y khi sử dung Cần pha dung dịch meropenem tiêm tĩnh mạch 1 lần bằng nước cắt pha tiêm vô khuẩn. Ủ.I Đề truyền tĩnh mạch có thể hòa trực tiêp meropenem trong chaillọ với dung dịch tiêm truyền NaCI 0,9% hoặc dung dịch tiêm truyện glucose 5% . Mỗi chailiọ chỉ dùng 1 lần. Nên ảp dụng kỹ thuật vô trùng chuẩn để pha thuốc vả sử dụng thuốc. Cần lắc dung dịch trước khi dùng. Phân thuốc không sử dung hoặc nguyên liệu thưa cần phải được xử lý theo quy định của nước sở tại. TƯỜNG TÁC CỦA THUỐC Với cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc LOẠI TƯỜNG TÁC KHÁC Ngoải probenecid. chưa có nghiên cứu nâo về tương tác của thuốc nảy với cảc thuốc khác; Probenecid cạnh tranh bải tiềt với meropenem ở ống thặn vả vi vặy sẽ ức chế s hải trừ qua thặn của meropenem, dẫn tới lảrn tăng thời gian bản thảivả tăng nồng độ metí em trong huyết tương. Cần đặc biêt chú ý nếu dùng đồng thời probeneoid vả meropenem Chưa có nghiên cứu nảo về khả năng ảnh hướng của meropenem trên sự gắn kết protein huyết tương hay sự chuyển hóa của các thuốc khảo. Tuy nhiên, iượng meropenem gắn kềt với protein lả rât thắp mả dựa trên cơ chế nèy, đư kiến lá không có tương tảo nảo với các thuốc khảo Khi dùng đòng thời acid valproic và thuốc họ carbapenem, lượng acid valproic trong máu Ò\'A`x '~'—~ ".f. I Z~'l. .': -n-n \\.v bị giảm khoảng 60 - 100% sau 2 ngảy. Do hiện tượng giảm nảy bắt đầu nhanh chóng vả kéo dải nẻn việc dùng đồng thời acid valproic vả carbapenem được coi là khỏng kiếm soát được, vì vậy nên trảnh dùng đồng thời 2 thuộc nảy Các thuốc chống đông dùng đường uống Dùng đồng thời khảng sinh với wafarin có thể gây tảng hiệu quả chồng đông. Độ có nhiềư bảo cảo về việc tăng hiệu quả chốngđông của thuốc chống đông dùng đường uỏng, bao gõm cả wafarin, ở cảc bệnh nhảm dùng đỏng thời với khảng sinh. Nguy cơ có thể thay đỗi tùy thuộc vảo loại nhiễm trùng, tuối vả tinh trạng chung của bệnh nhân iảm cho khó lượng giá được sự tăng INR (international normalized ratio) do sư 00 mặt của kháng sinh Vì vậy cân kiếm tra INR định kỳ trong khi đang dùng vả một thời gian ngắn sau khi dùng đồng thời thuốc kháng sình vả thuốc chống đỏng mảu dùng đường uống. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ THỜI KÝ CHO CON BÚ Phụ nữ CÓ thai Không có hoặc có rảt ít tải iìệu về việc dùng rneropenem cho phụ nữ có thai, Nghiên cứu trên động vật không thây có tảo dụng có hại trực tiêp hay gián tiêp đèn sư phảt triên của bảo thai. Để phòng ngừa, nên tránh dùng meropenem cho phụ nữ đạng mang thai. Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú Thuốc có thể đi qua sữa ở người. Ở động vật đã xảo định được một lượng rắt nhỏ meropenem trong sửa. Cần cân nhắc lợi ich của việc điều trị để quyẻt định xem nên dừng cho con bú hay dừnglngừng điều trị bằng meropenem cho cảc bệnh nhán nảy. ÀNH HườNG ĐEN KHẢ NẢNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁYMÓC Chưa có nghiên cứu. Cần thận trong khi xảy ra tác dụng không mong muốn: đau đầu, dị oảm, co giật TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN Cảo phản ứng phụ iiẻn quan đến meropenem thường gặp nhất lả tiêu chảy (2, 3%), phảt ban (1,4%), buôn nônlnôn (1,4%) vả việm tại chỗ tiêm (1,1%). Cảo rối ioạn thỏng sô sinh hớa lièn quan đến meropenem hay gặp nhắt iả tăng tiểu cầu (1 6%) vả tăng men gan (1, 5- 4 ,.3%) Phản ứng phụ được Iiệt kê trong bảng với tần số là "không biết" không thắy xuất hiện trong 2367 bệnh nhân dùng meropenem đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp được theo dõi trong các nghiên cứu iâm sảng trước khi đưa ra thị trường nhưng được ghi nhận trong quá trinh theo dõi thuộc sau khi đưa ra thị trường Bảng dưới đây liệt kê cảc phản ứng phụ theo hệ thống cơ quan vả tằn số: rất hay gặp (21110); hay gặp (21/100 đến <1/10); không hay gặp (21/1000 đến <1/100); hiêm gặp (21110000 đến <1/1000); rắt hiếm gặp (<1/10000) và không rõ (không thể ước lượng được từ các dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần số, tảo dụng khòng mong muốn được đưa ra theo thứ tự mức đửgỳiĩèm trọng giảm dần. Bảng 1 Hệ thống cơ quan Tẩn số Hiện tượng Nhiệm trùng và thâm Khõng hay gặp Nắm candida miệng và âm đạo nhiêm Rối Ioạn hệ thống mảu vả Hay gặp Tăng tiểu cầu bạoh cầu [ \ Ullnr Rối ioạn hệ miễn dịch RôHoạnhệthầnk…h Rối loạn dạ dảy —— ruột Rối loạn hệ gan-mặt Rối loạn hệ da vả mõ dướida Rối loạn thận vả tiết niệu Rối loạn toản thân vả tại vị trí tiêm Không hay gặp Không rõ Không rõ Haygảp Không hay gặp Hiêm gặp Haygặp Khộng rõ Haygặp Không hay gặp Hay gặp Khõng hay gặp Không rõ Khộng hay gặp Hay gặp Không hay gặp Không rõ Tăng bạch cầu ưa eosin Giảm tiều cầu Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt trung tính Mắt bach cầu hạt, thiếu máu tạn mảu Phù mạch. sốc phản vệ Đau đầu Dị cảm Động kinh, co giặt Tiệu ohảy, nôn, buồn nôn, đau bụng Viêm đại trảng do khảng sinh Tăng transaminase, tăng phosphatase kiêm Tảng iactat dehydrogenase trong máu Tăng bilirubin mảu Phảt ban, ngứa Mảy đay Hoạitứ ưẻu … n…ẽm độq hộichứng Stevens—Johnson, ban đa hinh Tăng creatinin mảu Tảng ure máu Viêm, đau Viêm tắc tĩnh mạch Đau tại chỗ tiêm QUÁLẺUVÀCÁCHXỬTffl Quá liều tương đối có thể xảy ra ở bệnh nhân bị suy thận nếu không điều chinh liều ư mô_ tả ở phần Liêu dùng vả cảch dùng. Một vải kinh nghiệm thu được sau quá trinh lưu hảuhi'Ễa hỉ ra rằng nếu phản ứng không mong muốn xặy ra sau khi quả Iiều thì chúng đều lả những phn nứng không mong muốn được mô tả trong phần tác dụng không mong muôn, vả nói chung lá ở mức đó nhe vả có thể giải quyêt băng cách ngừng thuốc hoặc giảm Iièu Có thể điều trị triệu chứng nếu cần. _ ~Ịjs Ầ'J: \Ể'O\ Vởi các cá nhân có chưc năng thận bình thường sẽ xảy ra sự thải trừ nhanh qua đường thận. Lọc mảu sẽ loại được meropenem vả các chắt chuyển hóa của nó, TƯỜNG KY Không nện trộn lẫn thuốc náy với các thuốc khác, ngoại trừ các trường hợp đã được nói tới trong phân Thận trọng khi sử dụng. ĐIỀU KIỆN BẢO QUÁN Bảo quản ở nhiệt độ khỏng quả 30°C, trảnh đông đả. Dung dịch phe đế tiêm hoặc truyện tĩnh mạch phải được sử dụng ngay sau khi pha. Thời gian từ khi pha đén khi tiêm hoặc truyện tĩnh mạch xong không được quả 1 giờ. HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. NHÀ SÀN XUẤT FACTA FARMACEUTICI S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S, Nicoló a Tordino, 64100 Teramo (TE), Ý NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÒI, CẬP NHẬT LẬI NỘI DUNG HƯỞNG DẨN sứ D G THÚÓC: Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh /w / ') _ Q’ win PHONG Q _ DAI DIÊN MEROFENEM KABI Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ Để xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Thông báo ngay cho bảo sỹ hoặc dược sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc TÊN THUỐC VÀ THÀNH PHẦN - Meropenem Kabi 500mg Mỗi lọ chứa: meropenem trihydrat tương đương với 500mg meropenem khan. Tả dược: Natri carbonat. - Meropenem Kabi 1g Mỗi lọ chứa: meropenem trihydrat tương đương với 1g meropenem khan. Tả dược: Natri carbonat. MÔ TẢ SÁN PHÀM: Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ. THUỐC DÙNG cnc BỆNH Gi: Meropenem Kabi được chỉ định để điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn sau cho người Iởn và trẻ em trên 3 thảng tuỏi: - Viêm phồi nặng, bao gồm cả viêm phối nặng do lây nhiễm trong cộng đồng vả trong bệnh viện. - Nhiễm trùng phế quản - phồi trong bệnh xơ nang. … Nhiễm trùng đường tiét niệu có biến chưng. - Nhiễm trùng ổ bụng có biên chứng. - Nhiễm trùng trong vả sau khi sinh. - Nhiễm trùng da vè mô mềm có biến chứng. - Viêm mảng não cảp do vi khuẩn. Megopenem Kabi có thế được dùng fflều trị cho bệnh nhản giảm bach cầu có sỏt nghi ngờ do nhiêm vi khuẩn. Cần chú ý xem xét, tuân thủ cảc văn bản hướng dẫn chính thống về sử dụ t ốc kháng sinh. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO vÀ LIỂU LƯỢNG: Bảng dưới đây iả iiều khuyến cáo chung. Liều lượng và thời gian sử dung meropenem cần phải tính đến dạng nhiễm trùng cần điều trị, bao gồm cả mức độ nặng nhẹ của bệnh vả đáp ứng lâm sảng của người bệnh. Để điều trị một số loại nhiễm trùn như nhiễm trùng bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa hoặc do Acinetobacter spp., có the_dùng iỉều lên tới 2g x 3 lần | ngảy cho người lớn vả trẻ vị thảnh niên, và liều lèn tới 40mg/kg/lân, 3 Iầnlngảy cho trẻ em. Cản điêu chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thặn (xem thêm phia dưới). `-.\ Người lớn vả trẻ vị thảnh niên Bẽnh nhiễm khuẩn LiềuỆnq mổi a g_iỂ Viêm phối nặng (từ cộng đồng và từ bệnh viện) 500 mg hoảc 1 g Nhiễm trùng phế quản — phối trong bệnh xơ nang 2 g Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng 500 mg hoặc 1 g Nhiễm trùng ố bụng có biến chứng 500 mg hoặc 1 g Nhiễm trùng trong vả sau khi sinh 500 mg hoảc 1 g Nhiễm trùng da vả mô mèm có biến ohứng 500 mg hoặc 1 g Viêm mảng năo cấp do vi khuẩn 2 g Dùng cho bệnh nhân giảm bạch cả“… có sốt 1 g Meroọenem thường được truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 đến 30 phút Ngoải ra, có thể tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút với Iiều lên tới 1 g. Dữ liệu về độ an toản cho việc dùng liều 2g tiêm tĩnh mạch ở người lớn còn hạn chế. Bênh nhân suỵ thân Cần phải điều chỉnh iiều cho người lớn vá trẻ vị thảnh niên khi hệ số thanh thải creatinin dưới 51 mllphút như trong bảng dưới đảy. Dữ liệu hỗ trợ oho việc dùng liều điều chĩnh nảy cho 1 đơn vị liều 2 g còn bị hạn chế. Độ thanh thải Creatinin Liều (trên cơ sở “đơn vị” liều lả Tằn số tmll@ti 500 mg, 1g hoảc 2 o. xem bảng trêni 26 — 50 1 đơn vị lìều mỗi 12 gìò’ 10 - 25 nửa đơn vị liều mỗi 12 giờ < 10 nứa đơn vị liều mỗi 24 giờ Meropenem bị loại trừ khi thắm phân vả lọc mảu nên cần phải cho dùng 1 liều sau khi hoản thảnh lọc máu. Không có liều khuyến cảo cho bệnh nhân thẩm phân phúc mạc. Bẽnh nhân suv oan Không cần điều ohỉnh Iiều cho bệnh nhân suy gan (xem phần Chú ý vả thận trọng khi sử dụng) Bênh nhân cao tuổi Khộng cằn điều chỉnh liều cho người cao tuổi có chức năng thận bình thường hoặc hệ số thanh thải creatinin khoảng trên 50 milphút. Trẻ em Trẻ dưới 3 tháng tuổi“: Chưa có tải liệu về độ an toản vả hiệu quả khi dùng meropenem cho trẻ dưới ỦÙ gtuổi, cũng như chưa xảo định được liều dùng tối ưu Tuy nhiên, một vải dữ iiệu dược đ c cho răng oó thể dùng liều 20 mglkg sau môi 8 giờ cho trẻ dưới 3 thảng. Trẻ từ 3 tháng đẻn 11 tuổi vè thể trọng tới“ 50 kg Liều khuyến cảo được đưa ra trong bảng dưới đây: Bênh nhiễm khuẩn Liều đgn_q sgu mỗi 8 gỀ Viêm phối nặng, gồm cả từ cộng đồng và từ bệnh viện 10 hoặc 20 mglkg Nhiễm trùng phê quản-phối trong bệnh xơ nang 40 mg/kg Nhiễm trùng đường tiết niệu có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg Nhiễm trùng ổ bụng có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg Nhiễm trùng da và mô mềm có bội nhiễm 10 hoặc 20 mg/kg Viêm mảng nảo do vi khuẩn 40 mg/kg Dùng cho bệnh nhân giảm bạch cầu 20 mg/kg Trẻ em trên 50 kg thể trọng Dùng liều như người lớn. Chưa có tải liệu về dùng thuốc cho trẻ em bị suy thận. Đường dùng Meropenem thường được dùng đường truyền tĩnh mạch trong khoảng 15- 30 phút (xem phần tương kỵ, Chú ý khi bảo quản vả Thận trọng). Ngoài ra, có thể dùng iiều meropenem tới 20 mglkg tiệm tĩnh mạch 1 lần trong khoảng 5 phút. Tải liệu về độ an toản của việc dùng Iiều 40 mglkg tiêm tĩnh mach 1 lằn cho trẻ em còn giới hạn KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY: Mẫn cảm với hoạt chât hoặc với bắt cứ thảnh phần tả dược nảo cũa thuốc. Mẫn cảm với bảt cứ một kháng sinh ho carbapenem nảo khác. Mẫn cảm nặng (ví dụ như phản ứng phản vệ, phản ứng da nặng) với bắt cứ loại kháng sinh betalactam nảo khảo (ví dụ như penicillin hay cephalosporin). Chống ohỉ định khi việc sử dụng natri carbonat iả có hại trên lâm sang. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảo phản ứng phụ Iièn quan đén meropenem thướng gặp nhảt là tiêu chảy (2 ,,3%) phát ban (1, 4%), buồn nôn/nôn (1,4%) vả viêm tại chỗ tiêm (1,1%). Cảo rối loan thông số sinh hóa liên quan đên meropenem hay gặp nhắt lả tăng tiểu cầu (1, 6%) vả tăng men gan (1, 5- 4, 3%). Phản ứng phụ được liệt kê trong bảng với tần số lá “không biết” không thấy xuât hiện trong 2367 bệnh nhân dùng meropenem đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp được theo dõi trong cảc nghiên cứu lâm sảng trước khi đưa ra thị trường nhưng được ghi nhặn trong quá trinh theo dõi thuốc sau khi đưa ra thị trường Bảng dưới đây Iiệt kê các phản ứng phụ theo hệ thống cơ quan vả tần số: rảt hay gặp (21/10); hay gặp (21/100 đến <1l10); không hay gặp (2111000 đên <1/100); hiếm gặp (21110000 đên <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000) vả không rõ (không thể ước lượng được từ ca'c dữ liệu có sẵn) Trong mỗi nhỏm tần số, tác dụng không mong muốn được đưa ra theo thứ tư mức độ nghiêm trọng giảm dần Bảng 1 Hệ thống cơ quan Tản sổ Hiện tượng Nhi_ẽm trùng vả thâm Không hay gặp Nấm candida miệng vả âỀb/ nhiẻm Rối ioạn hệ thống mảu vả Hay gặp Tăng tiêu cầu bạch cầu _ụ Rối loạn hệ miễn dịch Rối loạn hệ thần kinh Rối loạn dạ dảy — ruột Rối loạn hệ gan-mật Rối loạn hệ da và mô dướida Rôibạnthậnvảhêtnệu Rối ioạn toản thản vả tại vịtritiẻm NÉN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHÀM GỈ KHI ĐANG SỬ D _ NÀY: Khỏng hay gặp Không rõ Không rõ Haygặp Không hay gặp Hiếm gặp Hay gặp Không rõ Haygặp Khỏng hay gặp Haygặp Không hay gặp Không rõ Khộng hay gặp Haygăp Khộng hay gặp Không rõ Tảng bạch cầu ưa eosin Giảm tiểu cầu Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt trung tính Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu Phù mạch, sốc phản vệ Đau đầu Dị cảm Động kinh, co giặt Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng Vỉèm đại trảng do khảng sinh Tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm Tăng Iactat dehydrogenase trong máu Tăng bilirubin mảu Phát ban, ngứa Mảy đay Hoại tử biều bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, ban đa hinh Tăng creatinin mảu Tăng ure mảu Viêm, đau Vìêm tắc tĩnh mạch Đau tại chỗ tiêm THUỐC / Ngoải probenecid, chưa có nghiên cứu nảo về tương tác của thuốc nảy với cảc thu c khảo; Probenecid cạnh tranh bải tiêt vởi meropenem ở ống thận vả vì vậy sẽ ức chế sự thải trư qua thận oủa meropenem, dẫn tới lảrn tăng thời gian bản thảivả tăng nống độ meropenem trong huyệt tương. Cân đặc biêt chú ý nẻu dùng đồng thới probenecid vả meropenem. u®iềfeh=;ị Chưa có nghiên cứu nảo về khả năng ảnh hướng oủa meropenem trên sự gắn kệt protein huyết tương hay sự chuyến hóa của các thuộc khảo Tuy nhiên, lượng meropenem gắn kết với protein lả rắt thấp mà dựa trên cơ chế náy, dự kiến iả không có tương tảo nảo với cảc thuốc khác. Khi dùng đồng thời acid valproic vả thuốc họ carbapenem lượng acid vaiproic trong máu bị giảm khoảng 60 — 100% sau 2 ngảy. Do hiện tượng giảm nảy bắt đầu nhanh chóng và kéo dải nên việc dùng đồng thời acid valproic vá carbapenem được coi lá không kiềm soát được, vì vậy nên trảnh dùng đỏng thời 2 thuốc nảy Các thuốc chổng đông dùng đường uống Dùng đồng thời kháng sinh với wafarin có thể gây tăng hiệu quả chống đông. Độ có nhiềư báo cáo về việc tăng hiệu quả chống đông của thuốc chồng đông dùng đường uỏng, bao gôm cả wefarin, ở các bệnh nhân dùng đồng thời vời khảng sinh. Nguy cơ có thể thay đối tùy thuộc vảo loại nhiễm trùng, tuổi vả tinh trạng chung của bệnh nhân lảm cho khó lượng giá được sự tăng INR (international normalized ratio) do sự có mặt cùa khảng sinh. Vì vậy cần kiếm tra INR định kỳ trong khi đang dùng vả một thời gian ngắn sau khi dùng đồng thời thuốc kháng sinh vả thuốc chống đông mảu dùng đường uống. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LAN QUÊN KHÔNG DUNG THUỐC: Tham vắn ý kiến bác sỹ CẦN BÀO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THE NÀO: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C tránh đông đã Dung dịch pha đề tiêm hoặc truyền tĩnh mạch phải được sử dụng ngay sau khi pha. Thời gian từ khi pha đến khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch xong không được quá 1 giờ. NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIẺU: Quá liều tựơng đối có thể xảy ra ở bệnh nhân bị suy thận_ nếu không điều chỉnh liều như mô tả ở phần Liều dùng vả cách dùng. Một vải kinh nghiệm thu được sau quá trinh lưu hảnh đã chỉ ra răng nếu phản ứng không mong muốn xảy ra sau khi quá liều thì chúng đều là những phản ứng khỏng mong muộn được mô tả trong phần tác dụng khỏng mong muôn vẻ nói chung iả ở mức độ nhẹ về có thẻ giải quyết bằng cảch ngừng thuốc hoặc giảm liều. Có thể đìèu trị triệu chứng nếu cần. Vời cảc cá nhản có chức năng thận binh thường sẽ xảy ra sự thải trừ nhanh qua đường thặn. CẦN PHÀI LÀM oi KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN cÁo: Lọc máu sẽ loại được meropenem vả cảc chết chuyền hóa của nó. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY: Khi lựa chọn meropenem điều trị cho từng bệnh nhân cặn tính đền việc có oần thiết phải dùng 1 kháng sinh carbapenem hay không, dựa trên oác yêu tỏ như: mức độ nghiêm trọng của nhiêm trùng, mức độ khảng các khảng sinh phù hợp khác vả nguy cơ vi khuẩn khảng carbapenem chọn iọc. Giống như với tất oả cảc kháng sinh beta- lactam khảo, đă thắy có các phản ứng mẫn cảm nặng, đôi khi chết người với meropenem (xem phần Chông chỉ định vả Tác dụng không mong muốn) Bệnh nhản có tiền sử mẫn cảm với carbapenem, penicillin hoặc với bắt cứ 1 khảng sinh beta- lactam nảo khác củng có thế mẫn cảm với meropenem. Trước khi bắt đã điều trị với meropenem, cần điều tra cần thận về tiền sử mẫn phản ứng mẫn cảm của bẺijhân vời kháng sinh beta- Iactam. Nêu đã xảy ra phản ứng dị ứng nặng thì cần dừng thuốc ngay vả ảp dụng các biện pháp phù hợp. \\JV\E'JJ x E 2 ẵ | un' Đã ghi nhặn có viêm đại trảng và viêm đại trảnjg giả mạo do kháng sinh với hầu hết tắtfzả cảc khảng sinh, bao gồm cả meropenem, vả có thẻ ở cảc mưc độ từ nhẹ tới nguy hiêm đen tính mạng. Vì vậy, việc chần đoán bệnh nảy ở bệnh nhản bị tiêu chảy trong hoặc _sau khi dùng meropenem lả rất quan trọng. Cần dừng meropenem và sử dụng các thuôc điêu trị đặc hiệu với Ciostridiul difficiie. Không được dùng cảc thuôc ức chế nhu động ruột. Đã cớ bảo cảo tuy hiếm về hiện tượng động kinh trongthời gian điều trị bằng carbapenem, bao gôm cả meropenem (xem Tảo dụng không mong muôn). Nèn theo dõi chặt chẽ chức nãng gan trong quá trinh điều trị bằng meropenem do có nguy cơ nhiem độc gan (rỏi ioạn chức nảng gan Vởi ứ mật và iy giải tẻ bảo). Dùng cho bệnh nhân mắc bệnh gan: bệnh nhân đã bị bệnh gan trước khi điều trị cản phải được theo dõi chức năng gan chặt chẽ trong quá trình điều trị băng meropenem. Không cân điều chỉnh Iièu ở những bệnh nhản nảy. Trong quá trinh điều trị bằng meropenem có thể xuất hiện dương tính trực tiếp hoặc giản tiềp với nghiệm phảp Coombs. Không nèn'dùng đồng thời meropenem vả acid valproic/natri valproat (xem phần Tương tác với các thuỏc khác và các dạng tương tảo khảo) Meropenem Kabi 1 g: mỗi Iiều 1 g thuốc nảy có chứa khoảng 4,0 mEq natri nên cần tinh đến khi dùng cho bệnh nhản đang ở chê độ kiêng muối. Chú ý khi sử dung Cần pha dung dịch meropenem tiêm tĩnh mạch 1 lần bằng nước cắt pha tiêm vô khuẩn. Tthễní Để truyền tĩnh mạch có thể hòa trực tiếp meropenem trong chaillọ với dung dịch tiêm truyền NaCI 0,9% hoặc dung dịch tiêm truyền glucose 5% . Mỗi chaillọ chỉ dùng 1 lần. Nên ảp dụng kỹ thuật vô trùng chuẩn để pha thuốc và sử dụng thuốc. Cần lắc dung dịch trước khi dùng. Phần thuốc không sử dụng hoặc nguyên liệu thừa cần phải được xử lý theo quy định của nước sở tại. PHỤ NỮ có THAI vÀ THỜI KỸ cno con BÚ Phụ nữ có thai Khộng có hoặc cóỊrắt ít tải Iiệu về việc dùng meropenem cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trện động vật không thay có tác dụng có hại trưc tiêp hay gián tiếp đên sự phát triển của bảo thai. Để phòng ngừa, nên tránh dùng meropenem cho phụ nữ đang mang thai. Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú Thuốc có thể đi qua sữa ở người ờ động Vật đả_ xảo định được một ! ngl.rầt nhỏ meropenem trong sửa. Cần cản nhăc lợi ích của việc điệu trị đê quyết định er n/đừng cho con bú hay dừng/ngừng điêu trị bảng meropenem cho cảc bệnh nhản nảy. ÀNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁYMỎC Chưa có nghiên cứu. Cần thận trong khi xảy ra tác dụng khộng mong muốn: đeu đầu, dị cảm, co giật `Ấ \ N`~Ẩr _-' f' TƯỜNG KY Không nên trộn iẫn thuóc nảy với cảc thuốc khác, ngoại trừ cảc tnrờng hợp đã được nói tới trong phân Thận trọng khi sử dụng. KHI NÀO CẦN THAM VẨN BÁC SỸ, DƯỢC sĩ: Tham vắn Bác sỹ, Dược sĩ khi gặp bât kỳ tác dụng không mong muốn nảo của thuốc. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. cơ SỞ SẢN XUẤT: FACTA FARMACEUTICI SpA Nucleo lndustrìale S. Atto, S. Nicoió a Tordino, 64100 Teramo, Ý NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT LẠI Nội DUNG HƯỚNG DÃN sử TH c: TUQ- CỤC TRƯỞNG P.TRUỜNG PHONG J/ịfguảfễn quy ›ĨỔìng W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận