an NyHN
+ /\ +
---i—i-~ ————— l——l —————————
…Ẻ'” l}h wouẺ
WMGWWFM
WMNWWỦMHWWWWNLWIW
Ễ mun…mmnmơammmmpmmuamummumuum
MA! |SFffl
A'NLI " ovmm mm
…
am… mừliyủUOWh1on
… ,
PMIIu Woermđffldũvlù
Mưu bdorom.lmwumum.Formfflomm
munummumdum
Ễmm 'th lịilỉ
…"ưNWmMMW-đ
mu…mm
v'9ẽu ,
xẩ" Ổ . ~bOýl . ,' . . . . o uou uznẹp um
O`~ ắ.°JJ-ằièi a…Ề szJW {" ²) _l“ầU
0 M !
+ l3èflfLĩzllliY_ +
e gỂiị,ọtnuxfp < atma Ặ’I NYIIÒ on:›
"/ gu À ỌEI
'_J'
:_z.
…fĩĩ ’
~. ~:r.< |
{ ÌZẺ= i
1 '…c- _
) Cm— <. “
-\ .z=²~Aĩ
Qu \ĩĩ/Jt
ợ~f . ỷ".f
Hộp10lọ S ~~3~“
Rx - Thuốc bán theo dơn MEROFENEM KABI 1g
Thânh phẩn: Mõi lọ chứa Meropenem trlhydrat 1140mg tương dương với 1g meropenem khan
Tá dươc: Natri carbonat
Dạng bâo chỏ: Bột pha dụng dich hoặc tlem truyền
Chi đinh. cách dùng. chỏng chi vả các òng tin khác: Xem trong từ hướng dẫn sử dụng
g đá.
Bảo quán: Nhiệt ơo khòng quá 30° u…
sỏ ló sản xuất. ngây sản xuất, hạndùfig: Xem : 'Batch number“, “Manufact. Date'. ' Explry date'
só đãn kỷ:
Sán xu tbờl: FACTA FARMACEUTICI S.P.A .
Nucleo Industriale S. Atto. S. Nicoló a Tordino. 64100 Teramo. Y
Nhập kháu bởi:
Đế xa tầm tay trẻ em. Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Các thòng tin khác đề nghi xem trong từ hướng dản sử dung thuóc kèm theo.
NHÂN PHỤ
After reconstitutionz Use within one hour. Do not freeze.
Manufactured by: Facta Farmaceutlcl S.p.A
Batch number:
Expiry date:
..
..M'4I
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh
ívĨiễfb°
Ảot VÀ'dfuiạu `
..
mgumi…` M=
Ciivi;lvtwìỉmị… .
MEROFENEM KABI
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ
›
Để xa tẳm tay của trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẵn sử dụng trước khi dùng
Thỏng bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
TÊN THUỐC VÀ THÀNH PHẦN:
- Meropenem Kabi 500mg
Mỗi lọ chứa: meropenem trihydrat 570mg tương đương với 500mg meropenem khan.
Tá dược: Natri carbonat.
- Meropenem Kabi 1g
Mỗi lọ chứa: meropenem trihydrat 1140 tương đương với 1g meropenem khan.
Tá dược: Natri carbonat.
MÔ TẢ SẢN PHÀM: Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
Meropenem Kabi được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuản sau cho người lớn vả trẻ em
trẻn 3 thảng tuối:
- Viêm phỏi nặng. bao gồm cả viêm phổi nặng do lây nhiễm trong cộng đồng và trong bệnh .
viện. ’
— Nhiễm trùng phế quản -— phổi tron bệnh xơ nang.
- Nhiễm trùng đường tiếlt niệu có biẵn chứng.
- Nhiễm trùng ố bụng cọ iẩién ch' ng.
— Nhiễm trùng trong và sậ_ sinh.
— Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng.
- Viêm mèng nảo cáp do vi khuản. —
Meropenem Kabi có thể được dùng điều tri cho bệnh nhân giảm bạch cầu có sốt nghi ngờ do
nhiễm vi khuản.
Cần chủ ý xem xét, tuân thủ các văn bản hướng dẫn chinh thống về sử dụng thuốc kháng
sinh.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:
Bảng dưới đây là Iiều khuyến cáo chung.
Liều lượng và thời gian sử dụng meropenem cần phải tinh đến dạng nhiễm trùng cân điều tri,
bao gồm cả mức độ nặng nhẹ của bệnh vè đáp ứng lâm sảng của người bệnh.
Để điều trị một số Ioại nhiễm trùng như nhiễm trùng bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa
hoặc do Acinetobacter spp., có thể dùng liều lèn tới 2g x 3 lần | ngảy cho người Iởn và trẻ vị
thánh niên. vả liều Ièn tởi 40mg/kgllằn. 3 lần/ngảy cho trẻ em.
Cần điều chinh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thận (xem thẻm phia dưới).
Người lớn vả trẻ vị thảnh niên
_Bẽnh nhiễm khu_ẩn Liều dùng mỗi 8 qiờ
Viêm phối nặng (từ cộng đòng vả từ bệnh viện) 500 mg hoặc 1 g
Nhiễm trùng phế quản - phối trong bẻnh xơ nang 2 g
Nhiễm trùng đường tiẻt niệu có biến chứng 500 mg hoặc 1 g
Nhiễm trùng ố bụng có biến chứng 500 mg hoặc 1 g
Nhiẽm trùng trong và sau khi sinh 500 mg hoặc 1 g
Nhiễm trùng da vả mô mềm có biến chứng 500 mg hoặc 1 g
Viêm mảng nảo cắp do vi khuấn 2 g
Dùng cho bệnh nhãn giảm bạch cầu có sốt 1 g
Meropenem thường được truyền Itĩnh mạch trong khoảng 15 đén 30 phút
Ngoải ra, có thể tiêm tĩnh mạchrểẫiẾgjhơảng 5 phủt với liều Ièn tới 1 g. Dữ Iiệu về độ an toản
cho việc dùng liều 2g tiêm tĩnh m ở người lớn còn hạn chế.
Bênh nhán suỵ thân
Cần phải điều chinh iỉều cho người lớn và trẻ vi thânh niên khi hệ số thanh thải creatinin dưới
51 mllphủt như trong bảng dưới đây. Dữ iiệu hỗ trợ cho việc dùng Iiều điều chỉnh nảy cho 1
đơn vị iỉều 2 g còn bị hạn chế.
Độ thanh thải Creatinin Liều (trên cơ sở “đơn vị" liều lả Tần số
iml/phủti 500 mg. 1q hoịc_2 u. xem_bịnu trêni
26 - so 1 đơn vị liều mỗi 12 giờ
10 — 25 nửa đơn vị liều mỗi 12 giờ
< 10 nửa đơn vị liều mõi 24 giờ
Meropenem bi Ioại trừ khi thầm phân vè lọc méu nẻn cần phải cho dùng 1 liều sau khi hoản
thảnh lọc máu.
Không có liều khuyến cáo cho bệnh nhân thảm phân phúc mạc. \
l
Bênh nhân suv aan
Không cản điều chinh Iiều cho bệnh nhân suy gan (xem phần Chú ý và thận trọng khi sử dụng)
_»J
Benh nhan cao tuo: ji
Không cần điều chỉnh Iiều cho người cao tuối có chức nãng thặn bình thường hoặc hệ số .
thanh thải creatinin khoảng trèn 50 ml/phút.
Trẻ em
Trẻ dưới 3 tháng tuói:
Chưa có tải iiệu về độ an toản và hiệu quả khi dùng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuỏi,
cũng như chưa xác đinh được lièu dùng tối ưu. Tuy nhiên, một vải dữ liệu dươc động học cho
rảng có thể dùng liều 20 mglkg sau mỗi 8 giờ cho trẻ dưới 3 tháng.
Trẻ từ 3 tháng đến 11 tuỏi vả thể trọng tới 50 kg
Liều khuyến cáo được đưa ra trong bảng dưới đảy:
Bẽnh nhiễm khuấn Liều dùnq sau mỗi 8 q_i_ờ_
Viêm phổi nặng. gồm cả từ cộng đồng vá từ bệnh viện 10 hoặc zo mglkg
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang 40 mglkg
Nhiễm trùng đường tiết niệu có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg
Nhiễm trùng Ổ bụng có bội nhiễm 10 hoặc 20 mg/kg
Nhiễm trùng da và mỏ mèm có bội nhiễm 10 hoặc 20 mg/kg
Viêm mảng nảo do vi khuẩn 40 mg/kg
Dùng cho bệnh nhân giảm bạch cầu 20 mg/kg
Trẻ em trên 50 kg thể trọng
Dùng liều như người iớn.
Chưa có tải liệu về dùng thuốc cho trẻ em bị suy thặn.
Đường dùng
Meropenem thường được dùng đường truyền tĩnh mạch trong khoảng 15-30 phủt (xem phần
tương kỵ, Chú ý khi bảo quản và Thận trọng). Ngoài ra. có thể dùng Iièu meropenem tới 20
mglkg tiêm tĩnh mạch 1 lần trong khoảng 5 phút. Tải liệu về độ an toản của việc dùng liều 4o
mglkg tiêm tĩnh mạch 1 iần cho trẻ em còn giới hạn.
KHI NÀO KHÓNG NỀN DÙNG THUỐC NÀY:
Mẫn cảm với hoạt chát hoặc với bât cứ thânh phần tá dược nảo cùa thuốc.
Mẫn cảm với bất cứ một kháng sinh hịỆbapenem náo khác.
Mẫn cảm nặng (ví dụ như phản ứng rr-h-avỹẹyphản ứng da nặng) với bất cứ ioai khảng sinh
betalactam nảo khác (ví dụ như penicilli cephalosporin).
Chỏng chỉ định khi việc sử dụng natri carbonat lá có hại trẻn lâm sảng.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN
Các phản ứng phụ liên quan đén meropenem thường gặp nhắt lả tiêu chảy (2.3%). phát ban
(1,4%), buồn nônlnòn (1.4%) và viêm tại chỗ tiêm (1.1%). Các rói Ioạn thỏng số sinh hóa liên
quan đên meropenem hay gặp nhất là táng tiêu cầu (1 .6%) vả tăng men gan (1.5 - 4.3%).
Phản ứng phụ được iiệt kê trong bảng với tần số là "khỏng biết" không thấy xuất hiện trong
2367 bệnh nhân dùng meropenem đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp được theo dỏi trong các
nghiên cứu lâm sảng trưởc khi đưa ra thì trường nhưng được ghi nhận trong quá trình theo dõi
thuốc sau khi đưa ra thì trường.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng phụ theo hệ thống cơ quan và tản só: rất hay gặp (zi/10);
hay gặp (z…oo đén <1/10); không hay gặp MIC) tương quan tốt nhất với hiệu quả dụng. Trong các mỏ hinh tiền lâm sâng.
meropenem thể hiện hoat tính khi nồng độ trong yê ,tương cao hơn MIC của sinh vật gây
nhiễm khoảng 40% thời gian khoảng cách giữa cá u. Thỏng số nảy chưa được kiêm chứng
trên lâm sảng.
Cơ chế kháno thuốc:
Vi khuấn kháng meropenem có thề lá do:
(1) Giảm tính thảm của mảng ngoải vi khuẩn gram (-) (do lảm giảm sự tạo thảnh porin)
(2) Giảm ái lực của PBPs đích
(3) Tăng hoạt động của bơm đảy
(4) Sản xuất beta-Iactamase. Enzym náy có thể thủy phản carbapenem.
Êhóm nhiễm trùng do vi khuản kháng carbapenem gảy ra đã được báo cáo ở Iiẻn minh Châu
u.
Khỏng có cơ sở kháng chéo giữa meropenem và các thuỏc nhóm quinolon. aminoglycosid,
macrolid vả tetracyclin. Tuy nhiên, vi khuẩn có thể kháng với nhiều hơn 1 kháng sinh khác với
cơ chế gòm cả giảm tính thảm của mảng té bèo vảihoặc tảng hoat động cùa bơm đảy.
Tỷ lệ khán thuốc có thể thay đổi tùy theo vùng đia lý vả thời gian chùng chọn lọc. nện các
thỏng tin vẵ kháng tnuóc ở đia phương luôn cần thiêt, đặc biệt khi điều trị nhiễm trùng nặng.
Khi thấy việc sử dụng 1 kháng sinh trẻn It nhảt lả 1 vải Ioại nhiễm trùng khỏng hiệu quả thi
chuyên gia tư vản nèn khảo sát các thỏng tin về tỷ iệ kháng thuốc tai đia phương.
Bẫảng sểau đây lả danh sách các chũng gây bệnh được suy ra trong thực tế lâm sảng vả hướng
d n đi u trị.
Các chủnđ thuớnq nhav cảm
\ÃÓ.
Vi khuấn hi khi r m +
Enterococcus faecalis’
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)E
Các chủng Staphylococcus (nhạy cảm với methicillin) bao gồm Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (nhóm B)
Nhóm Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus. and S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (nhóm A)
Vi khuẩn hiếu khí. Gram (-1
Citrobacter freudii Ấ`
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus inf7uenzae
Klebsiella oca
Klebsiella Zẵlfflgnfae
Morgane/Ia morganií
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Vi khuản vém khí. Gram (+)
Clostridium perfn'ngens
Peptoniphi/us asaccharolyticus
Peptostreptococcus species (bao gồm P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Vi khuấn m khí r m -
Bacteroides caccae
Nhóm Bacteroides fragi/is
Prevote/Ia bivia
Prevotella disiens
Các chủnơ có thể ơăo khó khăn về vấn đề kháng thuốc
Vi khuấn hiêu khí Gram (+i
Enterococcus faecíum"
Vi khuấn hiêu khí. Gram …
Acinetobacter species
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Các chúnơ đã khám thuỏc
Vi khuấn hiếu khí. Gram g-ỵ
Stenotrophomonas maltophiiia
Cảo chùng Legioneiie
Các vi khuần khác
Chlamydophila pneumoniae
Chiamydophila psittaci
Coxiel/a burnetii
Mycopiasma pneumonia
3: cảc chủng nhạy cảm ngay tự nhiên
E: tất cả các tụ cầu khuẩn kháng methicillin đèu kháng meropenem
*: tỷ lệ kháng z 50% ở 1 hoặc nhiều nước chảu Áu.
Dược động học:
Ở người khỏe mạnh. thời gian bán thải trung binh trong huyết tương là khoảng 1 giờ; thế tich
phân bố trung binh khoảng 0.25 Ilkg (11-27 lit) và hệ số thanh thải trung bình là 287 mllphút
vởi Iiều 250 mg, giảm xuống còn 205 milphút với liều 2 g. Liều 1500, 1000 và 2000 mg truyền
tĩnh mạch trong 30 phút cho giá trị C…im trung bình tương ứ ithOản 23, 49 và 115 uglml,
tương ứng với giá trị AUC lản lượt là 39,3, 62.3 và 153 ug.hổi truyền 1 lièu 500 và
1000 mg khoảng 5 phút giá trị o…ax tương ứng iả 52 và 112uglml. Khi dùng liên tiếp các liều
cách nhau 8 giờ cho các đối tượng có chức năng thận binh thường thì không thảy hiện tượng
tích lũy meropenem.
Nghiên cứu trên 12 bệnh nhân dùng 1000 mg meropenem 8 giờ sau khi phẳu thuật nhiễm
trùng Ổ bụng cho thấy Cmax và thời gian bán thải tương tự như ở người khỏe. nhưng thể tích
phân bố lớn hơn 27 m.
Phân bố:
Meropenem có tỷ lệ gắn với protein huyêt tương trung binh vảo khoảng 2%, không phụ thuộc
nồng độ. Sau khi tiêm nhanh (5 phút hoặc nhanh hơn) dược động học lả hảm mũ hai, nhưng
sau khi truyền trong vòng 30 phút thì không còn lả hảm mũ hai nữa. Meropenem thắm tốt vảo
nhiều dịch vả mô cơ thẻ. bao gồm phổi. dịch tỉêt phế quản, mật. dịch năo tủy, mô phụ khoa.
da. máng cơ. cơ, và dịch tiêt mảng bụng.
Chuvến hóa sinh hoc
Meropenem chuyên hóa bời việc thủy phân vòng beta-lactam tạo chất chuyến khóa không
hoạt tinh Trèn ln vitro meropenem ít nhạy cảm với sự thủy phân bởi enzym dehydropeptidase-
1 (DHP-1) cùa người hơn so với imipenem, vì vậy không cằn dùng kèm với chất ức chế DHP-
1.
Thải trừ
Meropenem được thải trừ chủ yếu ở dạng khỏng đỏi qua thặn; khoảng 70% (so - 75%) Iièu
được bải tiêt ở dạng không chuyền hóa trong vòng 12 giờ. 28% nữa được tim thấy ở dạng
chuyến hóa không còn hoạt tính. Chỉ khoảng 2% liều được thải trừ qua phân. Kết quả khảo sát
hệ số thanh thải thận và ảnh hưởng của probenecid cho thấy meropenem qua cả đường lọc ở
cầu thận và bải tiết ở ỏng thặn.
Suv thân
Với người bị suy thận. AUC của meropenem trong huyêt tương cao hơn vả thời ịian bản thải
dải hơn. AUC tăng 2,4 lần với người suy thận trung binh (CrCL 33-74 mllphút), 5 i n với người
suy thận nặng (CrCL 4-23 mllphút) và 10 lần với người phải lọc máu (CrCL < 2ml/phút) so với
người bình thường (CrCL > 80ml/ phút). AUC của chất chuyến hóa mờ vòng không hoạt tỉnh
cũng tảng đáng ke ở bệnh nhân suy thận. Cần điều chinh iièu cho bệnh nhản suy thận vừa và
nặng.
Meropenem bị ioại bởi lọc mảu với khả năng thanh thải trong quá trình lọc mảu cao hơn 4 lân
so với ở người vô niệu.
Suv can
1 nghiên cứu trèn bệnh nhân xơ gan do nghiện rượu cho thắy bệnh về gan khóng ảnh hướng
đến dược động học của meropenem khi dùng các lièu lặp lại.
Bẽnh nhân noười lớn
Các nghiên cứu dược động học trèn bệnh nhản cho tháy dược động học ở bệnh nhân khõng
khác với ở người khỏe mạnh có chức náng thặn tương đương. 1 nghiên cứu trèn hồ sơ của
79 bệnh nhân nhiễm trùng ồ bụng hoặc viêm phồi cho thấy có sư phụ thuộc của thể tích trung
tâm vảo thể trọng, vả độ thanh thải vảo hệ số thanh thải creatinin vả tuối.
Trẻ em
Dược động hoc ở trẻ sơ sinh và trẻ em bị nhiễm trùng dùng các Iiều 10. 20 vả 40 mglkg thể
trọng cho thây giá trị Cmax gần tương đương với giá trị thu được ở người lớn dùng các Iiều
tương ứng là 500, 1000 và 2000 mg.
So sảnh cho thây có sự nhất quản về dược động học giữa liều vả thời gian bán thải giống như
ở người lớn. ngoại trừ với trẻ bé nhất (< 6 thánẵ tuối t… là t?,Ẹj giờ). Giá trị độ thanh thải trung
binh cũa meroọenem lả 5,8 mI/phút/kg (6-12 tu i), 6,2 ml/ptịýiậcg gỊ-ãtuồi), 5.3 mllphủt/kg (6-
23 thảng tuồi) và 4,3 mllphút/kg (2-5 tháng tuối). M
Khoảng 60% Iièu meropenem được bải tiết qua nước tiếu tmng vòng 12 giờ với khoảng 12%
nữa bị chuyến hóa. Nòng độ meropenem trong dịch năo tủy ở trẻ em bị viêm mảng nảo bằng
khoảng 20% nồng đó cùng lúc trong huyêt tương, mặc dù có sự khác nhau đáng kể giữa các
cá thể.
Dược động hoc của meropenem ở trẻ sơ sinh cần điều trị nhiễm khuẩn cho thảy độ thanh thải
lớn hơn ở trẻ có tuổi thai cao hơn với thời gian bán thải trung bình khoảng 2,9 giờ. Mô phỏng
Monte Carlo với 1 tặp hợp mô hình dược động học cho tháy rằng với chế độ liều 20 mg/kg sau
mỗi 8 giờ sẽ thu được 60% T>MIC với P. aeruginosa với 95% trẻ đẻ non vả 91% trẻ sơ sinh
đủ tháng.
Noười cao tuối
Nghiên cứu dược động học ở người cao tuối (65-80 tuối) cho thấy có sự giảm thanh thải huyết
tương, tương ứng với sự giảm thanh thải creatinin theo tuối, và giảm it hơn ở người không có
thanh thải thận. Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân cao tuỔi, trừ trường hợp bị suy thận
vừa và nặng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ.
CHỈ ĐỊNH
Meropenem Keầbi được chỉ định đê điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau cho người lớn vả trẻ em
trên 3 tháng tuoi:
- Viêm phổi nặng, bao gồm cả viêm phối nặng do lảy nhiễm trong cộng đòng và trong bệnh
viện.
- Nhiệm trùng phế quản — phồi trong bệnh xơ nang.
— Nhiệm trùng đường tiét niệu có biến chứng.
- Nhiẻm trùng Ồ bụng có biên chứng.
- Nhỉẽm trùng trong và sau khi sinh.
~ Nhiễm trùng da và mô mềm có biên chứng.
- Viêm mảng nảo cắp do vi khuẩn.
Meropenem Kabi có thế đươc dùng điều trị cho bệnh nhân giảm bạch cầu có sốt nghi ngờ do
nhiễm vi khuẩn.
Cần chú ý xem xét, tuân thủ các văn bản hướng dẫn chính thóng về sử dụng thuốc kháng
sinh.
LIEU DÙNG
Bảng dưới đảy [ả Iièu khuyến cáo chung.
Liều lượng và thời gian sử dụng meropenem cần phải tính đén dạng nhiễm trùng cần điều tri,
bao gồm cả mức độ nặng nhẹ cũa bệnh vá đảp ứng lâm sảng của người bệnh.
Để điều trị một số Ioại nhiễm trùng như nhiễm trùng pỀnh viện do Pseudomonas aeruginosa
hoặc do Acinetobacter spp., có thể dùng liều lẻn tới 2ggx 3 lần | ngảy cho người lờn vả tre vi
thảnh niên, và liều lên tới 40mglkgllần, 3 Iần/ngảy choửrẹỄ/emf'
Cần điều chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thặn (xem thèm phía dưới).
Người !ởn vả trẻ vị thảnh niên
Bênhp_hiễm khu_ẩn Ụều dùnu mỗi 8 qiờ
Viêm phổi nặng (cả từ cộng đồng vả từ bệnh viện) 500 mg hoặc 1 g
Nhiễm trùng phế quản — phối trong bệnh xơ nang 2 g
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng 500 mg hoặc 1 g
Nhiễm trùng ồ bung có biên chứng 500 mg hoặc 1 g
Nhiễm trùng trong và sau khi sinh 500 mg hoặc 1 g
Nhiễm trùng da và mỏ mềm có biến chứng 500 mg hoặc 1 g
Viêm mảng nảo cáp do vi khuấn 2 g
Dùng cho bệnh nhân giám bach cầu có sốt 1 g
Meropenem thường được truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 đên 30 phút
Ngoài ra, có thể tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phủt với liều ièn tới 1 g. Dữ liệu về độ an toản
cho việc dùng lièu 2g tiêm tĩnh mạch ở người lớn còn hạn chế.
Bênh nhán suỵ thân
Cần phải điều chĩnh liều cho người lớn và trẻ vi thènh niên khi hệ số thanh thải creatinin dưới
51 mVphút như trong bảng dưới đây. Dữ liệu hỗ trợ cho việc dùng liều điều chỉnh nảy cho 1
đơn vị Iiều 2 9 còn bị hạn chê.
Độ thanh thái Creatinin Liều (trên cơ sở um… vị" Iiều lá Tẩn số
LlỊlJlElltịt) 500 mq. 1g hoảc 2 g. xem bảng trẻni
26 - so 1 đơn vị lièu mỗi 12 giờ
10 - 25 nửa đơn vị Iiều mỗi 12 giờ
< 10 nữa đơn vị Iiều mỗi 24 giờ
Meropenem bị loại trừ khi thẩm phân vả iọc máu nên cần phải cho dùng 1 Iìều sau khi hoản
thảnh lọc máu.
Không có liều khuyến cáo cho bệnh nhản thẩm phân phúc mạc.
Bênh nhân suỵ ơan
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhản suy gan (xem phần Chú ý và thặn trọng khi sử dụng)
Bênh nhân cao fuổi
Khỏng cần điều chỉnh liều cho người cao tuối có chức năng thặn binh thường hoặc hệ số
thanh thải creatinin khoảng trẻn 50 mllphút.
Trẻ em
Trẻ dưới 3 tháng tuốt“:
Chưa có tải liệu về độ an toản vả hiệu quả khi dùng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuỏi,
cũng như chưa xác định được Iiẻu dùng tối ưu. Tuy nhiên. một vái dữ Iiệu dược động học cho
răng có thể dùng liều 20 mglkg sau mỗi 8 giờ cho trẻ dưới 3 tháng.
Trẻ từ 3 tháng đến 11 tuối vả thể trọng tới 50 kg
Liều khuyến cáo được đưa ra trong bảng dưới đảy:
Bênh nhiễm khuận Liều dùnq sau mỗi 8 qiờ
Viêm phổi nặng. gồm cả từ cộng đồng và từ bệnh viện 10 hoặc zo mglkg
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang 40 mglkg
Nhiễm trùng đường tiết niệu có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg
Nhiễm trùng ố bụng có bội nhiễm 10 hoặc 20 mglkg
Nhiễm trùng da vả mô mềm có bội nhiễm 10 hoặc 20 mg/kg
Viêm mảng não do vi khuẩn 40 mglkg
Dùng cho bệnh nhân giảm bạch cầu 20 mglkg
Trẻ em trên 50 kg thể trọng
Dùng liều như người lớn.
Chưa có tải liệu về dùng thuốc cho trẻ em bị suy thận.
Đường dùng
tương kỵ, Chú ý khi bảo quản và Thận r ng). Ngoải ra. có thể dùng liều meropenem tới 20
mg/kg tièm tĩnh mạch 1 lần trong khoản ' p ' . ải liệu về độ an toản cũa việc dùng iỉều 40
mgikg tiêm tĩnh mạch 1 lần cho trẻ em có lởi hạn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bắt cứ thảnh phần tá dươi: nầo cùa thuốc.
Meropenem thường được dùng đường truẩền tĩnh mach trong khoảng 15-30 phút (xem phần
Mẫn cảm với bất cứ một kháng sinh họ carbapenem nảo khác.
Mẫn cảm nặng (vi dụ như phản ứng phản vệ, phản ứng da nặng) với bảt cứ Ioại kháng sinh
betalactam nảo khác (ví dụ như penicillin hay cephalosporin).
Chống chỉ đinh khi việc sử dụng natri carbonat lá có hại trẻn lám sảng.
cÁc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Khi lựa chọn meropenem điều trị cho từng bệnh nhân cần tinh đẻn việc có cần thiết phải dùng
1 kháng sinh carbapenem hay không, dựa trèn các yếu tố như: mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng. mức độ khảng các kháng sinh phù hợp khảo vả nguy cơ vi khuẩn kháng
carbapenem chọn lọc.
Giỏng như với tất cả cảc khảng sinh beta-lactam khác. đã thảy có các phản ứng mẫn cảm
nặng, đòi khi chêt người với meropenem (xem phản Chóng chỉ đinh và Tác dụng khóng mong
muon)
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với carbapenem, penicillin hoặc với bắt cứ 1 kháng sinh beta-
iactam nảo khác củng có thế mẫn cảm với meropenem. Trước khi bắt đầu điều trị với
meropenem. cần điều tra cấn thận về tiền sử mẫn phản ứng mẫn cảm của bệnh nhân với
kháng sinh beta-Iactam.
Nếu đã xảy ra phản ứng dị ứng nặng thì cần dừng thuôc ngay vè áp dụng cảc biện pháp phù
hợp.
Đá ghi nhận có viêm đại trảng vả viêm đại trảng giả mạc do kháng sinh với hầu hệt tải cả các
kháng sinh, bao gồm cả meropenem, và có thế ở các mức độ từ nhẹ tới nguy hiem đen tinh
mạng.
Vi vặy, việc chấn đoán bệnh nầy ở bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng
meropenem lả rát quan trọng. Cần dừng meropenem và sử dụng các thuốc đièu trị đặc hiệu
với Ciostridiui dífficiie. Không được dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.
Đã có báo cáo tuy hiém về hiện tượng động kinh trong thời gian điều trị bằng carbapenem,
bao gồm cả meropenem (xem Tác dụng không mong muôn).
Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong quá trình điều trị bằng meropenem do có nguy cơ
nhiễm độc gan (rỏi Ioạn chức náng gan với ứ mật và ly giải tế bảo).
Dùng cho bệnh nhân mắc bệnh gan: bệnh nhân đã tiị/Êệnh gan trước khi điều trị cằn phải
được theo dõi chức nảng gan chặt chẽ trong quá trì _ giềchỳbặng meropenem. Khộng cần
điều chỉnh Iiều ờ nhửng bệnh nhân nảy. /
Trong quá trình điều trị bằng meropenem có thẻ xuảt hiện dương tính trưc tiếp hoặc giản tiẻp
với nghiệm pháp Coom bs.
Không nèn dùng đồng thời meropenem vả acid valproic/natri valproat (xem phần Tương téc
với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Meropenem Kabi 1 g: mỗi liều 1 g thuốc nảy có chứa khoảng 4,0 mEq natri nẻn cần tinh đến
khi dùng cho bệnh nhân đang ở chế độ kiêng muối.
Chủ ỵ' khi sử dung
Tiêm:
Cần pha dung dich meropenem tiêm tĩnh mạch 1 Iản bằng nước cất pha tiêm vò khuấn.
Truvền:
Đề truyền tĩnh mach có thể hòa trực tiếp meropenem trong chaillọ với dung dich tiêm truyền
NaCI 0.9% hoặc dung dịch tiêm truyền glucose 5% .
Mỗi chaillọ chỉdùng 1 lần.
Nên áp dụng kỹ thuật vô trùng chuẩn để pha thuốc vả sử dụng thuốc.
Cần lắc dung dich trước khi dùng.
Phần thuốc không sử dụng hoặc nguyên liệu thừa cần phải được xử iý theo quy đinh của nước sở
tại.
TƯỚNG TÁC CÙA THUỐC VỚI cAc THUỐC KHÁC vÀ cAc LOẠI TƯỜNG TÁC KHÁC
Ngoài probenecid, chưa có nghiên cứu nảo về tương tác của thuốc nảy với cảc thuốc khác;
Probenecid cạnh tranh bái tiêt với meropenem ớ ống thận và vì vậy sẽ ức chế sự thải trừ qua
thận của meropenem, dẫn tới lảm tăng thời gian bán thảivả tăng nồng độ meropenem trong
huyêt tương. Cần đặc biêt chú ý nẻu dùng đồng thời probenecid vả meropenem.
Chưa có nghiên cứu nảo về khả năng ảnh hướng cùa meropenem trèn sự gắn kết protein
huyêt tương hay sự chuyển hỏa của các thuóc khác. Tuy nhiên, lượng meropenem gắn kết với
protein iá rât thảp mả dựa trẻn cơ chế nảy, dự kiến là không có tương tác nâo với các thuốc
khác. Khi dùng đồng thời acid valproic vá thuốc họ carbapenem, lượng acid valproic trong máu
bị giảm khoảng 60 - 100% sau 2 ngảy. Do hiện tượng giảm nảy bắt đầu nhanhxchóng và kéo
dải nên việc dùng đồng thời acid valproic vả carbapenem được coi là khỏng kiem soát được,
vì vậy nên trảnh dùng đồng thời 2 thuốc nảy
Cảo thuốc chống đõng dùng đường uống
Dùng đồng thời kháng sỉnh với wafarin có thể gây tăng hiệu quả chóng đông.
Đã có nhiều báo cáo về việc tăng hiệu quả chống đông của thuốc chống đòng dùng đường
uống. bao gồm cả wafarin. ở cảc bệnh nhân dùng đồng thời với kháng sinh.
Nguy cơ có thể thay đỏi tùy thuộc vảo Ioại nhiễm trùng, tuồi và tình trạng chung cùa bệnh nhân
lảm cho khó lượng giá được sự tảng INR (international normalized ratio) do sự có mặt của
kháng sinh. Vì vậy cằn kiêm tra INR đinh kỷ trong khi đang dùng vả một thời gian ngắn sau khi
dùng đồng thời thuốc kháng sinh vả thuốc chóng đông máu dùng đường uỏng.
PHỤ NỮ có THAI VÀ THỜI KÝ cuo con BÚ
Phụ nữ có thai
Khõng có hoặc có rát it tải Iiệu về việc dùng meropenem cho phụ nữ có thai. Nghiện cứu trẻn
động vặt khỏng thảy có tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiêp đẻn sư phảt triển của bảo thai.
Để phòng ngữa. nên tránh dùng meropenem cho phụ nữ đang mang thai.
Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú
Thuốc có thế đi qua sữa ở người. Ở động vật đã xảo đinh được một lượng rắt nhỏ
meropenem trong sữa. Cản cân nhăc iợi ich của vlệộ điều tri để quyêt đinh xem nên dừng cho
con bú hay dừng/ngừng điều trị bãng meropenem oỀh'q cả nh nhân nảy.
ẢNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI xe vA VẬN HẨNH MÁYMÓC
Chưa có nghiên cứu. Cần thận trong khi xảy ra tác dụng không mong muốn: đau đầu, dị cảm, co
giật
TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUỐN
Các phản ứng phụ Iièn quan đến meropenem thường gặp nhảt lả tièu chảy (2,3%), phát ban
(1,4%), buồn nôn/nôn (1,4%) vả viêm tại chỗ tiêm (1,1%). Các rối ioan thông số sinh hóa Iiẻn
quan đên meropenem hay gặp nhảt lả tăng tiểu cầu (1,6%) vả tăng men gan (1,5 - 4.3%).
Phán ứng phụ được liệt kê trong bảng với tằn số lẻ "không biết" 'không thấy xuảt hiện trong
2367 bệnh nhân dùng meropenem đường tĩnh mạch hoặc tiêm băp được theo dõi trong các
nghiên cứu lâm sảng trước khi đưa ra thị trường nhưng được ghi nhận trong quá trình theo dõi
thuốc sau khi đưa ra thị trường.
Bảng dưới đảy iiệt kê các phản ứng phụ theo hệ thống cơ quan và tần số: rât hay gặp (21110);
hay gặp (21l100 đến <1/10); không hay gặp (z1l1000 đén <11100); hiếm gặp (21l10000 đến
<ẵ/1000); rất hiếm gặp (<1l10000) vả không rõ (khỏng thể ước lượng được từ các dữ liệu có
s n).
Trong mỗi nhóm tần sỏ, tác dụng khỏng mong muốn được đưa ra theo thứ tự mức độ nghiêm
trọng giảm dần.
Bảng 1
Hệ thống cơ quan Tắn số Hiện tượng
Nhiễm trùng và thâm Khỏng hay gặp Nấm candida miệng vả âm đạo
nhiễm
Rối Ioạn hệ thóng máu và Hay gặp Tăng tiểu cầu
bạch cầu
Không hay gặp
Khòng rỏ
Rối loạn hệ miễn dịch Khòng rỏ
Rối loạn hệ thần kinh Hay gặp
Khộng hay gặp
Hiếm gặp
Rối Ioạn dạ dảy — ruột Hay gặp
Không rõ
Rói Ioạn hệ gan-mật Hay gặp
Khòng hay gặp
Rối ioạn hệ da và mỏ Hay gặp
dướida
Không hay gặp
Không rõ
Rối loạn thặn vả tiềt niệu Không hay gặp
Rối loạn toản thân và tại Hay gặp
vị trí tiêm
Không hay gặp
Không rõ
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Tăng bạch câu ưa eosin
Giảm tiều cầu
Giảm bach cầu, giảm bạch cầu hạt trung
tính
Mảt bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu
Phù mạch. sốc phản Vệ
Đau đầu
Di cảm
Động kinh, co giặt
Tiêu chảy, nôn, buồn nôn. đau bụng
Viêm đại trảng do kháng sinh
Tăng transaminase, tảng phosphatase
kiềm
Tảng laptat dehydrogenase trong máu
1 ,
Tăng bngủbiffm/ảu
Phát ban, ngứa
Mảy đay `
Hoại từ biếu bì nhiễm độc. hội chứng
Stevens-Johnson, ban đa hinh
Tăng creatinin máu
Tảng ure máu
Jl
Viêm, đau
Viêm tắc tĩnh mạch
Đau tại chỗ tiêm
Quá iiều tương đối có thể xảy ra ở bệnh nhân bị suy thặn néu khõng điều chỉnh liều như mô tả
ở phần Liều dùng và cách dùng. Một vải kinh nghiệm thu được sau quá trinh lưu hảnh đã chỉ ra
rằng nếu phản ứng không mong muôn xảy ra sau khi quá lièu thì chúng đều iả những phản ứng
không mong muốn được mô tả trong phần tác dụng khỏng mong muốn, vả nói chung là ở mức
độ nhẹ và có thể giải quyết bằng cách ngừng thuóc hOặc giảm Iiều. co thể điều trị triệu chứng
nếu cằn. Với các cá nhân có chức nảng thận binh thường sẽ xảy ra sự thải trừ nhanh qua
đường thặn.
Với các cá nhản có chức năng thặn binh thường sẽ xảy ra sự thải trừ nhanh qua đường
thận.
Lọc máu sẽ Ioại được meropenem vả các chảt chuyển hóa của nó.
TƯỢNG KY
Khỏng nen trộn lẫn thuốc nảy với các thuóc khác, ngoại trừ các trường hợp đã được nói tới
trong phần Thận trọng khi sử dụng.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ khòng quá 30°C, tránhịộgg đá.
Dung dịch pha đẽ tiêm hoặc truyền tĩnh mạ l'mhhả/idược sử dụng ngay sau khi pha. Thời gian
từ khi pha đén khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạc g không được quá 1 giờ.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
NHÀ SẢN XUAT
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicoló a Tordino,
64100 Teramo (TE), Ý
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÓI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẦN sữ DỤNG THUỐC:
TUQ. CỤC TRỰỎNG
r TRUỎNG PHONG
› J.fzr.y ĩn ÍỈÝỊỷ: ẨÍÍÝềng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng