ơ
3²3/8% ffzsa›
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu:ílỉJ…QắJ…nlfflẵ
Hua xnr -uerl pme Lut’nllv he'ur vu
…… mlmnmm mmgtnem lg
P…mt V…m Lọ… .…n h…manv
»… … m…… … …mwp
!tnmn: m… mt
Vu: … ^… UK
El!
unauadwatu
(umposltion: (
Each wa] comalns:
meropenem lg
Exopiems: usp a vial
dùng. rách dùng v'a các thòng m e ropene m Indications. contraqndncalions.
Un khác. x… óoc trong tờ dosagel admìnìstratxons and
ffl Wong dán sử dung EE other ỉnformat:gn
Bảo quán Bạc WC… duớí Pấease tead ìhe lnserĩ paper
10“( .lránh ánh sáng vả đó …51d6-
ảm Storage Beluw 30“C. Protect
Thảnh Phắn:
Mỏư lo chứa~ meropenem *.g
Tá duoc Vùa dù
meropenem Chỉdmh,rhỏngchidinh.liẻu
Ỉ írom hghl anu humìmty
l
LelnoJSõlõSX; .4
Mlg DalalNgõyil~ — v erm/SĐK:
Exp.!)uelHD: Ị Imponer/DNNK:
'!
' l
! mề '
j .
l
… '
Wan !
…
l
sb:mumlum
muocuu mumnmum ưu
lual-AL ,… Mmhmann í\h-ỈưwrxuáaO~
……qu -u…n czr-nzauaa
Shlu'lluludbh,
WWWTWIYN
mưu… L… m… lam… i'n v…;……m u-
sa:lu…lu w luul Hu mvvcco
F 17 DS
155x155~88mm
PIQ
\OIC
ổ” °
Thinh FM… '
Mỏ lo thứa ~ìpmpenem ’g
Tá duoc Vua dí.-
CM dmh chủng ch: c! nh. l|éu cụng cath dưg vá cac xhcng z… khá: > n dac trcng zo hu
dản sùdụng
Eảc Quárv Gảo quả.… cuól 3C"C . na'nh ánt- sám vá dò ảrr
Míg. Dlh I Ngiy SX: Tlúu chui… USP3! \
Elp. Dltl l HD Lu! no. 1 Số lô SX:
& J
Sln IuÍt u_l Brilll bời: EUROFARMA LABORATỐRIOS LTDẦ.
Rua Enéas Luis Carlos Baưbanu 216 - Fruguema do 0 - Sán Pquo ~ SP - Bhllll — CEP 029! l-O
\55lưuìlll mm
ComposItlcn:
Each vlal conỉains: meropenem 1g
Exclplents:qsp 1 vlal
lndlcatlons, ccntra—Mdlcatlons, dosage, admlmslratlcns and oxher lnformation,
Please read Khe insen paper mslde.
Storage: Below 30'C Pfoxectfrom Ughl and hum;dfty
Spnlũullcn: USF3]
lmponn | DNNK: Vlll no. | SĐK:
lị'-"I ĨỈ .— '— —.. `l`
' Sỏn xult tọl Brull bòl: EURDFARMA LAIORA'I'ỎRIOS LTDA.
Run Enéas Luis Cados Bavbaml. 216 - Frequesla do 0 ~ Sáo Paulo - SP ~ Bum! - CEP: 0291 I-000
Rx Thuốc bản theo đơn. Nếu cần thêm thông tỉn, xỉn hỏi ý kiển bảo sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tầm tay trẻ em.
MEROFENEM lg
THÀNH PHẨN
MEROFENEM ] g - Mỗi lọ chứa 1 g meropenem khan.
Tả dược: natri carbonat.
DƯỢC LỰC HỌC
Meropenem là một khảng sinh carbapenem dùng đường tiêm, tương đối bền với men
dehydropeptidase-l (DHP-l) vì vậy không cần phối hợp với chất ức chế men DHP-l.
Meropenem diệt khuấn theo cơ chế ngãn cản sự hình thảnh vảch tế bảo vi khuẩn. Nhờ khả
năng xâm nhập qua thảnh tế bảo vi khuấn, tính bền vững với các enzym beta-lactamase trong
huyết tương vả ải lực cao với protein gắn penicillin, meropenem có phố tảc dụng rộng trên
cả vi khuẩn ải khí và kị khí. Nhìn chung nồng độ diệt khuẩn tối thiếu của thuốc (MBC) tương
tự nồng độ kìm khuẩn tối thìểu (MIC). 76% các thử nghiệm vi sinh cho kết quả tỉ lệ
MBC/MIC bằng 2 hoặc nhỏ hơn. Meropenem bền vững trong cảc thử nghiệm đánh gỉá độ
nhạy cảm của vi khuẩn sử dụng cảc phương phảp thông thường. Cảc thử nghiệm in vitro cho
thấy meropenem hỉệp đồng tảo dụng vởi nhỉều kháng sinh khác nhau. Cảc kết quả nghiên cứu
in vitro và in vivo cũng cho thây meropenem có tác dụng hậu khảng sỉnh.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Khỉ truyền tĩnh mạch một liều đơn meropenem trong 30 phút cho tình nguyện viên khoẻ
mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được lần lượt là 11 mìcrogam/ml với lỉều 250 mg,
23 mỉcrogam/ml với liều 500 mg vả 49 microgam/ml với [ìếu ] g. Tuy nhìên không có sự
tương ứng dược động học tuyệt dối giữa liều dùng với nồng độ đinh (Cmax) và diện tích dưới
đường cong (AUC). Hơn nữa, nhận thấy có sự giảm độ thanh thải huyết tương từ 287 xuống
205 mllphủt khi tăng liếu từ 250 mg đến 2 g.
Tiêm tĩnh mạch nhanh 5 phủt cho tình nguyện viên khoẻ mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết
tương đạt được lần lượt là 52 microgamlml với Iỉểu 500 mg vả ] 12 microgamlml với lỉều lg.
1/7
f-ồ
Một nghiên cứu giao thoa đã so sánh việc truyền tĩnh mạch ] g thuốc trong 3 khoảng thời
gian 2 phủt, 3 phủt, và 5 phút, nồng độ đinh trong huyết tương tương ứng đạt được là 110,
91, 94 microgamlml. 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch Iiều 500 mg, nồng độ thuốc trong huyết
tương giảm xuống còn 1 microgram/ml hoặc thấp hơn. Thuốc không bị tích luỹ khi lặp lại
liều cảch nhau 8 giờ cho bệnh nhân có chửc năng thận binh thường. ó bệnh nhân có chức
năng thận bình thường, thời gian bán thải của meropenem khoảng 1 gỉờ. Khoảng 2% thuốc
gắn với protein huyết tương. CỄF
Khoảng 70% thuốc được tái hấp thu ở đường tiết niệu sau 12 giờ dưới dạng không đối, sau
đó lượng nhỏ thuốc được thải trừ qua nước tiếu. Nồng độ thuốc trong nước tiểu được duy trì
trong suốt 5 giờ đầu ở mức trên 10 microgram/ml sau khi dùng liều 500 mg. Không có sự
tích Iuỹ thuốc trong huyết tương hay trong đường tiết niệu khi dùng liều 500 mg lặp lại sau
mỗi 8 giờ hoặc liều 1 g lặp lại sau mỗi 6 gỉờ ở tình nguyện viên có chức năng thận binh
thường. Chất chuyến hoả duy nhất của meropenem không có hoạt tính vì sỉnh. Meropenem
thâm nhập tốt vảo phần lớn các dich vả mô cơ thể gồm cả dịch não tuỳ ở bệnh nhân viêm
mảng não do vi khuần và đạt được nồng dộ vượt xa nồng độ kìm khuẩn đối với nhiều loại vi
khuấn. Các nghiên cứu trên trẻ em cho thấy dược động học cùa meropenem ở trẻ tương tự
như ở người lởn. Thời gian bản thải khoảng 1,5 đến 2,3 giờ ở trẻ đưới 2 tuổi và dược động
học có tính chất tuyến tính trong khoảng liều 10 — 40 mg/kg. Cảc nghiên cứu dược dộng học
trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận cho thấy độ thanh thải huyết tương của meropenem
tương quan với độ thanh thải creatinin vì vậy cần chinh liều ở bệnh nhân suy thận. Các
nghiên cứu trên người giả nhận thấy có sự giảm độ thanh thải huyết tương tương quan với sự
giảm độ thanh thải creatinin theo tuổi. Các nghiên cứu trên bệnh nhân có bệnh gan không
phát hiện ảnh hưởng nảo với dược động học của meropenem.
CHỈ ĐỊNH
Meropenem tiêm tĩnh mạch được chỉ định sử dụng cho cả người lớn và trẻ em trong các
trường hợp nhiễm một hay nhiều loại vi khuấn nhạy cảm với meropenem:
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu;
- we… phổi và viêm phổi bệnh viện;
- Nhiễm khuẩn ổ bụng;
- Nhiễm khuấn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung;
- Nhiễm trùng da và cấu trúc da;
- Viêm mảng não;
2/7
|ò/"Yô\
- Nhiễm trùng huyết;
- Điều trị theo kinh nghiệm trong cảc trường hợp nghi nhiễm khuấn với triệu trứng sốt
giảm bạch cầu trung tính, có thể sử dụng dơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc
kháng virus, kháng nấm.
Meropenem tiêm tĩnh mạch điều trị hiệu quả cho những bệnh nhân xơ nang, nhiễm khuẩn
đường hô hấp dưới mãn tính bằng đơn trị liệu hay trị Iiệu phối hợp với cảc thuốc kháng
khuấn khác. Tuy nhiên không phải lủc nảo cũng xảc định được hiệu lực diệt khuấn cùa thuốc.
r? L
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG /
Người lởn
Liều dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vảo loại và mức độ nhiễm khuấn cũng như tình
trạng bệnh nhân.
Liều khuyến cáo như sau:
- 500mg tiêm tĩnh mạch mỗi 8 giờ cho các trường hợp điều trị viêm phổi, nhiễm
khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuấn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm
khuấn da và cấu trúc da.
- lg tiêm tĩnh mạch mỗi 8 giờ cho điều trị vỉêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, nghi
nhiễm khuấn ở những bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính, nhiễm trùng máu.
- Bệnh nhân xơ nang, vỉêm mảng não: hầu hết sử dụng lỉều 2g mỗi 8 giờ.
Như cảc khảng sinh khác, cần thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu cho những
bệnh nhân nhiễm trùng đường hô hấp dưới nặng do Pseudomonas aeruginosa. Thường xuyên
kỉểm tra độ nhạy thuốc khi chi dịnh đỉều trị nhiễm Pseudomonas aeruginosa.
Bênh nhân suv thân
Ở những bệnh nhân có dộ thanh thải creatinin dưới 5 ] ml/phút nên giảm liều theo bảng sau:
Độ thanh thải Creatinin Liều lượng Tần suất
(ml/phút) (dựa trên liều đơn vị 500 mg, 1 g, 2 g)
26 đến so Liều đơn vị Mỗi 12 giờ
10 đến 25 Nửa liều đơn vị Mỗi 12 giờ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng