Bố Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT 402/Ý1
Lản dauoli’qIỈ-MỄ
., Ẹ, Pimblioangm ;, _ .L
ẵẫỄ ỉ ị Merofenffl Ễẳ
… ẳa ịgịủ Meropenem Ềă
g ỊịgễỄ .-8Ễẵ Powderforinjection ' g _
g sgảư ẵẵsẳị USP ỂẫỄg 150%
… ẵẹỉtỉẹtg; a5 i,gẹ
aãffl ẵỂẵễa 9 Fw… ãsZả
PT DAẵỀESỄTRMA JAKARTA-INDONESIA /
ii Li
7`—1' Ẹmet›m _
ưi g ị Merofen'ũl-ỉ í
, .ii,…a. 315..2…11?'“ = . Í —~……
ao… ẻiẳĩ iiịịi “°“ i Ễí ; 100%
g u }
Ễẳiiiẳẽizi 0.59 iẻtặ " .
… : .~f1
\ n…munuunmnmm I i
[J eo… IJ . —
' ' \.
Prodan :MERorEanunịaui-mvm
ĩă'ẽẵãămm ẫo sn…
::ttr ẻỂỉĩãỉ’"°“““’ , ,,_…_. ,
YẾẵễẵâ_ pWh,nmanen rusler lũ% hiam i ialủ a—5—3 ;!
ỉ“…"ắ’Ĩ'ầã ệỀả“° - —
D oleh : tn ,
ẫẵỆặu :zẵosno ủneuwuem
cm….-
-pnmbnglan ma Inl hanya nbigal pm! mit.
Date: September 29, 2010
Applicant
PT KALBE FARMA Tbk.
PT DANKOS FARMA IV,.
.………ONES… Q _
Ễ Luh Putu Candra Astitỉ
_\
,.—
69'0
uouaeluị Jo; Japmod
tuauad o.l aw
n.uaimew
ih_J/
& Plesơỉption Drug
N " 1I n
Meroten [E MerofenữE Meroten EE Memfenffl
Meropenem Meropenem
Mero pene m n…… … miediaa Me ro pe nem …u … Inlcclbn
Powder for inlection sm … We Powder for ìnjection
. . _ w . ~ ~ .
Speculìcatnon . USP ON Uffl'fflfflpm' aL Spoctfỉcabon . USP ỄỄỂỀẾỂỂIỄu .
sẵgRNn. N DẺLWI²SWM anom 3HJO quivalnnl ln
og. o. ; A hyún: Mlmpumm 90
cm… : For I.V nse Aễo …s s…… cmẫ
\viai @ 500mg _
lndlnủm, Fnlzutìmu,
SN lmrgnm, Mun mu
_ “D M“ '" W ỄỦẵu… ẮỄugu imot
05 I ²°'°““"’ 05 ”“““
' g … m pm . g
A nu Efun ICO- #…
_! "
F'IDIIIKOS FARHA PI' IlAKKOB IARIA
JẸGII un UỈà.M. ll-il ẫl:lIzfflẹlilllhỉ … H I
Jhtll Im0_lll'ơnuuq hIII1M - W
Produk .' MERDFEN 0.6 g inlcbi lxp. VTN
- kndl bahzn :…
~uimran :31x31x12 mm
~ bnhon : an mnon 270g
- letter : helv. ư'nl
Warna ;
›oasar : puun. om. msuư um mam
- humf : pm.384 c
- lite bmh : ptn.3M C =
~1eks, by: - Ma…
Dibult dell :tdw
- unngd :22/00l10
Caflhn;
- pembagìan wumn ìni hanya seòagai prl'nl nut
~ mb'ng - wnm bnse
- 0.80x. M~12 (5x4x2) = 4Ddos
PT DANKOS FARMA
J…T… .…m
Date: September 29, 2010
Applỉcant
PT KALBE FARMA Tbk.
\
.'.a. t
` .ư.
.-u..~ `
I.—S'J’ '
NHÂN PHỤ
Rx Thuốc kê don
MEROFEN 0.5
Thảnh phẩn: Mỗi iọ chứa:
Meropenem 3HzO tương đương với 500mg Anhydrous Meropenem
Dạng bảo chế: Bột pha tiêm Ặx,
Dường dùng: Tinh mạch
Chỉ dịnh, liều dùng và cách dùng, chổng chỉ định và các thỏng tin
khác: Đề nghị xem tờ hướng dần sử dụng bên trong hộp thuốc.
Bảo quần: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Đóng gói: Hộp 1 lọ 500mg
SĐK: ......................
56 lô SX, NSX, HD: xem "BN", "MD", "ED" trèn vỏ hộp
Sần xuất bỡi: PT. DANKOS FARMA - Jl. Rawa Gatel Blok III S. Kav
37-38 Kawasan Industri Pulo Gadung, Jakarta 13930 — Indonesia
Nhập khẩu bởi: .....................
ĐỂ XA TẮM TAY TRẺ EM
cọc KỸ HƯỚNG DAN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Manufacturer,
Business Development Senior Manager
ù\'t
.' Úlc'n
Rx Thuốc ke” dơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng zrước khi dùng
Nếu cần thẻm tho'ng tỉn, xin hỏi ý kiéh bảc sỹ
MEROFEN
Meropenem
MEROFEN (Meropenem) lả một khảng sinh carbapencm tương dối bển vững dối với
dchydropcptidase — [ (DHP- [) ở người vả không cẩn dùng kết hợp với chẩt ức chế DHP- 1.
Meropenem có phổ tác dụng rộng đối với các vi khuẩn gram âm và gram dương, thuốc có tác
dụng diệt khuẩn vả bẻn vững đối vói enzym B—lactamasc của hấu hét các loăi vi khuẩn.
THÀNH PHẨN Ml/
Mcrofen 0.5: Mỗi lọ chứa:
- Hoạt chất: Meropenem 3HZO (dưới dạng hõn hợp Mcropcncm 3HIO vả Natri carbonat)
tương dương với Anhydrous Meropenem ............... 500 mg
- Tả dược: Khỏng có
Mcrofcn [: Mối lọ chứa:
— Hoạt chẩt: Meropenem 3H,O (dưới dạng hổn hợp Meropenem 3H20 vả Natri carbonat)
tương dương vói Anhydrous Mcropcnem ................ 1000 mg
- Tá dược: Không có
DƯỢC LỰC HỌC
Tác dụng kháng khuẩn
Mcropencm có phổ tác dụng rộng đối với các vi khuẩn gram âm và gram dương. Đạc biẹt
thuốc có hoạt iực mạnh chống iại cãc vi khuẩn gram duơng như Sruphylocoreus,
Srreplococcus [bao gỏm cả S!reptococcus pneumoniae) vả các vi khuẩn gram âm như
Eưherichia coli. Klebsiellu pneumOnỉu, Pseudomonas aeruginosa. Baơeroides.
Haemophiius infiuenzae vả Neisseria meningitidi's. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn.
Cơ chế tác dụng
Tác dụng diẹt khuẩn của Mcropcncm là do tác động dến sự tổng hợp mảng tế bảo vi khuẩn.
Thuốc thảm nhập qua măng tể băo vi khuẩn vả có ái lực mạnh với các protein gản kê't với
pcnicillin (PBP).
DƯỌC ĐỘNG HỌC
Sau khi kểt thúc 30 phút truyền tĩnh mạch liều dơn Mcropcncm, nổng dộ dinh trong huyết
thanh dạt được xấp xỉ 23 ụg/mL (trong khoảng l4—26 ug/mL) khi dùng liêu 500 mg vả xẩp xỉ
49 pg/mL (trong khoảng 39-58 ụg/mL) khi dùng iiều [ g. Khi tiệm tĩnh mạch trong thời gian
5 phút, nồng dộ đinh cùa thuốc đạt dược xấp xỉ 45 ụg/mL (trong khoảng |8-65 ttg/mL) khi
dùng liêu 500 mg vả 112 ụg/mL (trong khoảng 83-140 ụgjml.) khi dùng liều [ g.
Sau khi dùng liểu đơn theo dường tĩnh mạch, nõng độ dĩnh cùa Meropenem đạt dược trong
các mỏ vả dịch sau 1 giờ (trong khoảng 0,5-1,5 giờ) kể từ khi bắt dẩu truyền.
Thời gian bán thải cùa Mcropcncm khoảng ] giù. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết thanh
khoảng 2%. Có khoảng 70% iỉều dùng Mcropencm được đão thải trong nước tiểu dưới dạng
không biến đổi trong vòng 12 giờ. Mcropcncm khóng tích iuỹ trong máu h0ặc nước tiểu.
Các nghiên cứu trẻn trẻ cm cho thấy dược động học cùa thuốc trén cơ thể trẻ em tương tự trén
cơ thể người iớn. Ở trẻ dưới 2 tuổi, lhời gian bân thải của Mcropcncm xấp xỉ 1,5—2,3 giờ vả
thuốc có dược dộng học tuyển tính trong khoảng liều 10—40 mg/kg.
Các nghiên cửu về dược dộng học ở bẹnh nhân suy thặn cho thấy dộ thanh thải huyết tương
của Meropenem tương quan với thanh thải creatinin. Cân diêu chỉnh liêu cho bẹnh nhãn suy
thân.
_ i,- _, -—….~:chs’t
L,… '_›ATA~ iitocitt;
i"`i
ÍẮ—unh. _ .hn
Meropenem thám nhập tốt vảo hău hết các mô về dịch cơ thể bao góm cả dịch não tuý. Ở
người giả, thanh thải huyết tương của Meropenem giảm di tương ứng với sự giảm thanh thải
creatinin do tuổi tác.
cni ĐỊNH
Meropenem được chỉ định dùng cho các nhiễm khuẩn sau do một hoặc nhiều ioải vi khuẩn
nhạy cảm vởỉ Meropenem:
Viêm phổi bao gổm cả viếm phổi bệnh viện; nhiễm khuẩn đường tiết niệu; nhiễm khuẩn phúc
mạc; nhiễm khuấn sinh dục; nhiễm khuẩn da và cẩu trúc da, viêm măng não và nhiễm irùng
mau.
Điểu trị theo kinh nghiệm, dùng cho nhiễm trùng cơ hội ở người lớn bị sốt giảm bạch cẩu
trung tính, có thể dùng dơn độc hoặc kết hợp với các thuốc kháng vìrus hoặc kháng nấm
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
Bệnh nhân đuợc biết mần cảm với Mcropcncm. ffliẻ/
LIÊU DÙNG VÀ CẨCH DÙNG
Liêu dùng vả thời gian dùng thuốc cẩn được xác định tuỳ theo loại, mức độ nhiễm khuẩn vã
tình trạng của bệnh nhân.
Người lớn: Liều khuyên dùng hảng ngãy:
— 500 mg dùng đường tĩnh mạch mõi 8 giờ trong điều trị viêm phổi, nhiễm khuẩn
đường tiết niệu, nhỉễm khuẩn sinh dục, nhiễm khuẩn da vả cấu trúc da.
- 1000 mg dùng đường tĩnh mạch mỗi 8 giờ trong điểu trị viêm phổi bệnh viện,
nhiễm khuẩn phúc mạc, nhiễm trùng cơ hội ở những bệnh nhán mất bạch cẩu hạt và
nhiễm trùng máu. Trong viẻm măng nảo, Iiêu khuyên dùng lá 2000 mg mõi 8 giờ.
Liều dùng cho bệnh nhán suy thận:
Cân phái giảm liền cho những bệnh nhân có thanh thải creatinin < 51 mL/phút (xem bảng
tiên dưới đây). Meropenem được loại bỏ bời quá trình iọc máu; nểu cẩn thiết phải tiếp tục
điếu trị bằng Mcropenem, nẻn dùng một liêu (tuỳ theo loại và mức độ nhìềm khuẩn) khi kết
thúc quá trình iọc máu để duy trì nổng độ thuốc có tác dụng điều trị trong máu. Chưa có kinh
nghiệm sử dụng Meropenem cho bệnh nhân thẩm phân phúc mạc.
Thanh thầi creatinin Liều (Tính theo đơn vị Khoảng cách giữa
(ml..lphút) liêu 500 mg, 1 g) cảc iần dùng
26-50 ] dơn vị liều Mõi 12 giờ
10—25 112 đơn vị liều Mỏi 12 giờ
< 10 1|2 đơn vị Iiều Mỗi 24 giờ
Liều dùng cho bệnh nha'n suy gan:
Không cẩn diển chỉnh iỉều cho bệnh nhán suy gan. Cũng như các kháng sinh khác, phải dặc
biẸI thận trọng khi dùng Meropenem đơn dộc điêu trị cho các hệnh nhân nặng dã dược biết
hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn dường hô hấp dưới do Pseudomonas ueruginosa. Nên dịnh kỳ
thủ dộ nhạy cảm khi đìéu trị nhiẽm khuẩn do Pseudomonas areuginosu.
Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi:
Liêu khuyên dùng là 10-20 mg/kg thể trọng mỗi 8 giờ tuỳ theo loại vả mức độ nhiễm khuẩn,
loại vi khuân nghi ngờ mắc phải vả tình trạng của bệnh nhân.
Trẻ em có rhểlrọng › 50 kg:
Dùng iỉều cùa người lớn.
Viêm mảng não:
Liễu khuyên dùng lá 40 mg/kg thể trọng] mỗi 8 giờ.
2
i 1. _-_ ,. =fNitosrig .a
\ `_ ____…` TA-INDOhi-ỂL
tin ơn.h
THẬN TRỌNG
l. Thận trọng khi sử dụng:
- Trong thử nghiệm vả lám sảng diển trị có bằng chứng cho thẩy có phân ứng dị ứng chéo
giữa các kháng sinh Carbapenem khác và cảc kháng sinh [3—iactam, pcnicillin vả
cephalosporin. Cũng như với tất cả các khảng sinh ị3—iactam khác, hiểm khi xảy ra phân
ứng mẫn cảm khi diểu trị bằng Meropenem. Thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh
nhân có tiẽn sử xảy ra phản ứng mãn cảm với các kháng sinh B—lactam. Nểu xảy ra phản
ứng dị ứng khi dùng Meropenem, cẩn phải ngỉmg thuốc và áp dụng các biẹn pháp điêu trị
thích hợp.
- Khi dùng Meropenem cho bệnh nhản mắc bệnh gan, cẩn phải theo dõi nõng độM
lransaminase vả bilirubin cẩn thận.
- Cũng như các kháng sinh khác, có thể xảy ra sự phát lriển quá mức của các chủng vi
khuẩn khỏng nhạy cảm do đó cãn phải thường xuyên theo dõi từng bẹnh nhân.
~ Hiếm khi xảy ra viêm đại trảng giả mạc khi sử dụng Meropenem như thực tế xảy ra với
hẩu hết các kháng sinh và có thể ở các mức độ khác nhau từ nhẹ đến de dọa tính mạng.
Do đó cấn thận trọng khi kẻ dơn kháng sinh cho bệnh nhan có tiền sử mắc bệnh đường
tiêu hóa, dặc bìệt là viêm đại trãng, Cân nhắc trong chuẩn doán viêm đại trăng giả mạc
khi xuất hiện tiêu chảy ở bệnh nhân dùng Meropenem lã rất quan trọng.
— Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố sản sinh bời Clostridỉum difficile là một trong
nhũng nguyên nhân chính gây viêm ruột kẻ't do kháng sinh nhimg cũng cẩn phải xem xét
đến những nguyên nhân khác.
— Thận trọng khi sử dụng dổng thời Mcropencm với các thuốc có thể gây độc cho thặn.
2. Sử đụng cho trẻ em:
Hiệu quả vả khả nang dung nạp thuốc ở trẻ < 3 tháng chưa đuợc nghiên cứu do dó khòng nên
dùng Meropenem cho trẻ dưới 3 tháng.
Chưa có kinh nghỉệm về việc sử dụng thuốc cho trẻ em suy gìảm chức năng gan hoă_c thận.
3. Thận trọng trong khi tíêm:
Mcropenem dùng tiêm tĩnh mạch cân dược pha bầng nước cẩt pha tiêm vỏ khuẩn (5 mL/250
mg Meropenem). Dung dịch sau khi pha có nông độ xấp xỉ 50 mglmL. Dung dịch thuốc đã
pha trong, khòng mảu hoặc mău vầng nhạt. Mcropenem dùng truyền tĩnh mạch có thể dược
pha trực tiếp với cãc dịch truyền tương hợp (50-200 mL). Nên dùng dung dịch Meropenem
ngay sau khi pha khi có thể. Các dung dịch Meropenem khỏng nên để đỏng iạnh. Lắc dung
dịch thuốc đã pha trước khi dùng. Mối lọ thuốc chỉ dùng 1 lẩn.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Hiếm khi xảy ra phản ứng phụ nghiêm trọng. Trong các thử nghiệm iâm săng, cảc tác dụng
không mong muốn sau đã đuợc báo cão:
Phản ứng tại chỗ : Viêm, viêm tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối, phù.
Toản thân : Tiêu chảy, táo bón, viêm đại Irăng giả mạc, dau bụng, buốn nỏn/
nòn, đau đẩu, ngứa, phát ban.
Hệ thẩn kinh trung ương : mất ngủ, lo ảu, đau đẩu, mẻ sâng, lẳn lộn, chóng mặt, bốn chổn, dị
cảm, ảo giác, ngủ gầ. trâm cảm. Hiếm khi có báo cáo xảy ra co giặt
mặc dù mối quan hệ nhân quả với Meropenem chưa dược xác định.
Tim mạch : suy tim, ngùng iim, nhịp tim nhanh nghẽn mạch phõi, tãng huyết áp,
nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngất.
Da : phát ban, ngứa, nổi măy đay, toát mồ hỏi.
Hiếm khi xáy ra phản ứng nặng trẻn da như ban đó nhiều dạng. Hội
chứng Stevens Johnson vả hoại tử da nhiễm độc dã đuợc báo cáo.
Hô hấp : Rối ioạn hô hấp, khó thờ.
Chúc nãng gan : Tảng nỏng độ bilirubin, transaminases, alkalỉne phosphatasẹ vả
lactic dehydrogenase trong huyết thanh, có thể xảy ra đon lẻ h0ặc
đổng thời.
Mău : Tăng tiểu cãu, tăng bạch cấu ưa eosin, giâm tiểu câu, giãm bạch cấu,
vả giảm bạch câu lrung tính có hổi phục (rất hiếm khi xảy ra mẩt
bạch cẩu hạt). Kết quả dương tính với test Coombs trực tiếp hoặc
gián tiểp có thể xuất hiẹn ở một số bệnh nhân
Các phản ứng khảc : Nhiễm nấm candida ở miệng vả ảm đạo.
TUONG TÁC THUỐC
Probenecid iảm tảng nông độ Meropenem trong máu. Không nên trộn hoặc thẻm Meropenem
văo các thuốc khác. Thuốc không có tương tác với thức ăn. Meropenem có thể iăm giảm nỏng
độ acid valproic trong huyết lhanh. Nổng độ acid Vaiproic có thể giảm xuống dưới nổng độ
điêu trị ở một số bệnh nhân. Tuy nhiên chưa có dữ Iiệu vồ cãc tương tác thuốc có thể xảy ra.
sử DỤNG THUỐC cnc mụ NỮ cộ THAI VÀ CHO CON BỬ M
1. Phụ nữ có thai:
Độ an toăn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa duợc xãc dịnh do đó chi dùng
thuốc năy cho phụ nữ có thai hoặc có khả nảng có thai khi dã cân nhắc lợi ích của việc diển
trị và nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. Meropenem phải duợc sử dụng duới sự giăm sát
của bác sỹ.
2. Phụ nữ cho con bú:
Mcropencm dược tiết vảo sữa mẹ với nông dộ rất thấp. Chỉ dùng Mcropcncm cho phụ nữ
dang cho con bú khi đã cân nhắc lợi ich của việc điếu trị vã nguy cơ có thể xảy ra dối với trẻ
bú me.
ẤNH HƯỚNG ĐỂN KHẢ NÃNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có các nghiên cửu về ãnh hưởng cùa thuốc đến khả nâng iải xe về vận hănh máy móc.
QUẢ uỂu
Vô tình sử dụng quá iiểu có thể xảy ra trong quá trình điểu trị, đặc biệt ở cãc bệnh nhản suy
thận. Diêu trị quá liều bao gổm điểu trị triệu chứng. Ở những bệnh nhản có chức nảng thận
bình thường, thuốc dược thải trừ nhanh chóng qua thận; dối với bệnh nhân suy thận, lọc máu
có tác dụng đầo thải Meropenem vả các chất chuyển hoá của nó.
BÃO QUẢN VÀ ĐỘ on ĐỊNH
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Độ ổn định của cãc dung dịch Meropenem đã pha ở nhiệt độ phòng (đển 25°C) hoặc trong tủ
lạnh (40C):
.. Thời gian ổn định ở Thời gian ổn định &
Dung mo' pha "“'ỔC nhiệt dộ 15—25“C (giờ) nhiệt độ 4°c (giờ)
Pha với nuớc câ't pha tiêm để tiêm tĩnh 8 4
mạch 8
Dung dịch (1-20 mg/mi) được pha với:
Natri clorid 0,9% 8 48
Glucose 5% 3 [4
Glucose 5% vã Nutri clorid 0.225% 3 [4
Giucose 5% về Natri clorid 0,9% 3 14
Glucose 5% vả Kali clorid 0.15% 3 14
Dịch truyền Mannitol 2.5% hoác 10% 3 14
_Glucose 10% 2 8
Dịch truyền Giucosc 5% và Natri 2 8
bicarbonat 0,02% _
ĐÓNG GÓI
Merofen 0.5: Hộp 1 lọ 500mg
Merofen [: Hộp 1 lọ 1000 mg
'… .—\ T“ FảNKOS FAF
i __ b_
.Ấ.
-ị-.ETA- INDONEf ĩ~tỔ
-A.—D~_ Jo
HẠN DÙNG
2 nãm kể từ ngảy sản xuất
Chủ ỷ:
- Khỏng dùng quá Iiêu chỉ dịnh
- Khủng dùng thuốc hết hạn sử dụng
- Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trước khi dùng
- Để xa tãm tay trẻ em
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO SỰ KÊ ĐON CỦA THẨY THUỐC ffl ll/I
!
Sản xuất hỡi :
PT. DANKOS FARMA
JI. Rawa Gate] Biok IH S, Kav 37-38
Kawasan Industri Pulo Gadung
Jakarta 13930 - Indonesia
Manufacturer,
. _ , 'AP.MA
….i'.”LHESÌA
Business Development Senior Manager PHÓ CỤC TRUỞNG
.… … p
… rpr
Jiamzc’fn #… fcmz.izlzx
ừ ơ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng