Mepraz 10 mg ZẶOSĨ;
J=O Y 1 Ế Dỉmensi n: 69.5x29.5x112.5 mm
;Ĩí`íắ,—ÌĨ“ỈJỂ …… y LM
.`.,
L..Ỉ›.AÀAỤ Lz ỆT
Lăn đáu:.ílỈ.l…Cffl/…ịlííf
x"²'
/' ~
, /II
› [ l _'
7 ' l/'
vien nang kháng dich dạ day. Gastrwesistamcapsule. \ /,
Hộp4 VN 7 viên nangcửng. Box of 4 bủstefsx 7 apsules "—-Ỉ
Thanh phản: Mỏiviện chửa: Composition: Eachcaọmle containx' E 2
Omepnml ..................... 10 mg. Omeprazole ..................... 10 mg. Ế ẳ
Tá dược: vùa đủ 1 vi!n Extipienls q.s. 1 cmsule o o
Chlđmh.dchdũng,chóngchldhhvâcác thông tin Indications. administraúon, contraindications and 3 ổ
Ichác: xin ớọc trong lò hưởng dấn sửdụng other iniormation: see padtage insert. ỉ ì
Bảo quản ở nhiệt dộ khỏng quá m, bảo quản Slote belơw Bot. store in the original padtage in E Ê
trongbaobìgõcđẽtránh ãm. ordeno pmtectfrmnmoisturt. 5 2
ĐG XA TẤM TAY TRẺ EM _ KEEP our ormz REACH or cuuoaeu o o
DỌC KÝ HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG TRƯỚC KM! DUNG. READ THE LEAFU:T CAREFULLY BEFORE USING. 9 9
DNNKIImponev: ›~<-
SĐK/ .No.: U› "
Rag g Ễ (j
<› I
San \UAỈLJI` S.C. ZENTIVA S.A. \lnnulntlurt'd hv s Co ZENTIVA S A. 9 E `
[… wlqu…th.;ìhí.… … (›. wfuiHiu.iin`.xi … …› zLLẸ
m : ả
Í'nnl n… Í`llrli "… Í……u…: 0 M… ~. I<› \ \ l.….uz.z
MEPRAZ“b
10 mg
IJCJN`7
Ỉn
Onwpraznle 1 O mg
…ZVUd3W
ẮlU …
Oral use
.
SANOFij lẩflgnxllutc l\l..z-mlftp~lhx
MEPRAZ
1_0 mg
Sanoh VN packaglng Unit
SANG FI J
ẽ M : 22 01 2015-… 1
ị … …
" Luman ' …
_" mm… * Mepraz mm Box
…
Box oi ' 28ù
BỈI\IN - 4 n 7
_ Cnunm — Vh
um - Engluh /anam
MntkzLủmdc : omonoooomo
Àn_ỵgửỵ ~.Thlen Mmh Phut
mm ' Nl^
fien_l * R£C - SG
' 69 5119.51112 Smm
ỂỂỀ`
I’ \ i i … -. .
.th] muJ—W ’iL' lnựnnhn
IM
Lqmbj ' Otean Sam Pm SAN Iughl. boid. Anal
511! ' 6,75pulmưu)
LcdmaLfiam; Guidflmes renma & lmm Dnana
IUWAUSON (ưnulatmy SEA & Indorhma)
MEPRAZ 10 mg
Blister
BI… Dlmomlon: 107 x 62 mm
Ì~* Lmi
F
MEPRAZ'
MEPRAZ'
MEPRAZ' us * ;,
MEPRAZ' ME
_— 'onl u
_
MEPRAZ' ME '
\
& , ỂỈ
u » sx. m mu u.
Im—mdnnnhpx\l ` cnũnm
GMID fmlshed good tode
Phnt PM code :
onduct/llemtype : Mepraz 10 mg
Vetslon number :
Counuy
lel :
Opơmov : THIEN MINH PWC
lnltbled dde : 17/712015
Dỉmenslon : 107 x 62 mm
Fonts -
MinSiu
Colours
Approval d text date: Sing
Rnal appmval date: Sbợwturz
o--—-°
MEPRAZ® 10 mg
omeprazol 10 mg
Wẻn nang kháng dich dạ dảy
Đề xa tảm tay vả tầm mắt của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng trước khi dùng vi chứa thòng tin quan trọng cho bạn.
Háy giữ từ hướng dãn sữ dụng náy. Có thế bạn sẻ cản đọc lai thòng tin
— Néu cản them thòng tin. háy hòi ý kiên bác sĩ. dược sĩ của ban.
— Khòng trao thuóc nảy cho người khác sử dụng ngay cả khi họ có triệu chứng tương tự
như ban.
- Néu có bảt kỷ tác dụng phụ nảo trớ nen trầm trọng, hoặc khòng ghi trong tờ hướng dăn
sử dụng nảy. hảy báo cho bác sĩ hoác dược sĩ.
THÀNH PHAN
MEPRAZ 10 mg: mõi viên chưa:
Hoat chẩt: Omeprazol 10 mg
Tá duọc: hai đường (chưa sucrose vá tinh bớt ngò), lactose khan. hypromellose 291016.
hydroxypropylcellulose. natri laurisulfat. dinairỉ phosphat dodecahydrat. copoi er acid
methacrylic-ethylacrylat (1 :1) đó phán tán 30%. macrogo 6000. talc. viện nang cứng r ng.
TRỈNH BÀY
Vi AI/AI: 4 vi x 7 viên nang cửngl hộp.
cui ĐlNH
Người lóvni vá trẻ em trèn 1 tuỏi vả cản nịng 210 kg:
Viện MEPRAZ 10 mg được chi đinh đẻ điêu tri triệu chứng tráo ngược dạ dây-thực quản (như ợ
nóng vá ợ chua).
uEu nùue VÀ cÁcn DÙNG
Khòng dùng quá 14 ngảy néu khóng được bác sĩ chỉ đinh.
Có thế cần phải dùng thuóc náy trong 2-3 ngáy Iièn tiép đẻ cái thiện được triệu chưng.
Đa số bệnh nhán mát hét triệu chưng ợ nónglợ chua trong 7 ngảy. Một khi khòng còn triệu
chứng. nén ngưng fflèu tri.
Néu khóng kiếm soát được triệu chứng sau 2-4 tuần. bệnh nhản nen được xét nghiệm thám dò
thèm.
Nen uóng viện nang kháng dich da dây MEPRAZ 1 vao buói sảng. tót nhảt lả Iủc đói. vả
nèn nuót trọn vièn thuóc với nửa ly nước. Khỏng được h ặc nghiền nát vỉèn nang.
Đói với bénh nhán nuót khó và !rẻ em có ihé uống hoặc ới thúc ăn sét.
Có thể mở viện nang vá uóng thuỏc bèn trong với nửa iy nước hoặc sau khi trộn thuóc với chát
lỏng có tinh acid nhẹ. vi dụ nước ép trái cây hoặc nước ép táo. hoặc với thức uóng khòng có ga
Nẻn uóng ngay sau khi pha xong (hoặc trong vòng 30 phút) vả Iuỏn iuớn phải khuấy đèu trước
khi ưóng vả tráng lai với nửa ly nước.
Bệnh nhản cũng có thẻ mủt viện nang vả nuôi những hạt ihuóc bèn trong với nữa ly nước.
Khóng được nhai những hat nảy.
Liều dùng ở người iớn
— Liều được khuyên dùng lá 20 mg mõi ngảy mòt iần trong 14 ngây.
118
Liều dùng ở trẻ em trẻn 1 tuồi vá cân nịng Z 10 kg
Liều được khuyên dùng như sau:
Tuổi Cản nặng Liều đùnẵ
a 1 tuỏi 10—20 kg 10 mg m i ngậy một lần irong 14 ngáy.
›. 2 tuõi > 20 kg 20 mg mõì ngáy một lần trong 14 ngảy.
Cág đói tưgg gịc bigt
Suy chửc năng thận
Khỏng cân điều chinh lièu trèn bệnh nhản suy chưc năng thận (xem mục Dược động học).
Suy chức năng gan
Tren bệnh nhản suy gan. iièu 10—20 mglngáy lá đủ (xem mục Dược ơộng học).
Người cao tuỏi (› 65 iuỏi)
Khớng cân fflèư chinh Iièu tren ngưới cao tuói (xem mục Duoc động học),
CHỐNG CHỈ ĐINH
— Tiền sử quá mãn với omeprazoL các thuóc ức chế bơm proton thuộc phản nhóm
benzirnidazol hoặc bát kỷ thảnh phân nảo của thuóc.
— Giỏng như các thuóc ưc chê bớ… proton (PP!) khác. khỏng được dùng omeprazol đòng thới
với nelfinavir (xem mục Tuong tác thuốc).
LƯU Ý ĐẶC BIỆT vA THẬN TRỌNG KHI DÙNG
lẸiỏhg sử dụng nén bệnh nhán có:
o khó nuôi hoặc nuôi đau. nớn ra máu. hoặc tieu ra máu hoặc tieu phán đen
o ợ nóng kèm hoa mát, đó nhiều mô hới hoặc chóng mặt
o đau ngực hoặc đau bả vai kèm khó thớ; đó nhiều mỏ hới; đau lan đén cánh tay. có hoặc
bả vai; hoặc hoa mát
o đau ngực thướng xuyên
Những triệu chưng nảy có thẻ iả dáu hiệu của mới bệnh nguy hìém. Hảy xin ý kién cùa bác
sĩ.
[ Hãy xin ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng nẻu bộnh nhân có:
ợ nóng kéo dái trèn 3 tháng. Đãy có thẻ lả dáu hiệu cùa mới bệnh nguy hiém hơn
khó khi! thướng xưyèn, đặc biệt kèm ợ nóng
sụt cân khòng rõ nguyên nhân
buồn nòn hoặc nớn
đau dạ day
— Khi có bát kỳ triệu chứng báo động nảo (vi dụ sụt cân đáng ngoải ỷ muôn. nớn Iièn iục.
nuôi đau. nòn ra máu hoặc đi tiêu phân đen) vá khi c hoặc ghi có Ioét da dáy. cân loai trừ
bệnh ác iinh. vi điều trị nảy có thẻ lảrn iu mớ triệu ' vá ảm trẽ việc chản đoán.
— Khòng nèn sử dụn đòng thới atazanavir với thuóc 0 m proton (xem mục Tan tác
thuóc). Néu xét th y khòng thể tránh được việc phói hợ atazanavir với một thuóc ửc chẻ
bơm proton. nén theo dới Iảm sáng chặt chẽ (vi dụ tải lượng virút) kẻt hợp VỜỈ tăng liều
atazanatir lèn 400 mg với 100 mg ritonavir; iièu omeprazol khỏng được vượt quá 20 mg.
— Như tát cả các thuóc ức chế acid khác. omeprazol lám iảm háp ihu vitamin Bư
(cyanocobalarnin) do giảm iiét hoặc khóng tiết acid chlohydric. C n lưu ý mèu náy trèn bệnh
nhản bi giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có các yéu tó nguy cơ giảm hảp thu vitamin Bư khi
điều trị dải han.
— Omeprazoi iâ một chát ức chế CYP2019. Khi bảt đảu hay kẻt ihúc điều trị omeprazol. nen
xem xét tiềm năng tương tác với các thuóc được chuyến hóa qua CYPZC19. Sự tương tác
giữa clopidogrel vá omeprazol đã được ghi nhận (xem mục Tương iác thuóc). Y nghĩa Iám
218
Éì ơ’ "?
\
~
0
\
sâng cúa sự tương tác náy chưa được biét chảc. Đề phòng ngừa. khộng nện sử dụng đòng
thới omeprazol vá ciopidogrel.
Một sỏ trẻ em có bệnh mạn tinh có thể cản điều tri dái hạn mặc dù việc nay khớng được
khuyên cáo.
Viện nang kháng dich da dảy MEPRAZ 10 mg chứa sucrose vá lactose khan. Bệnh nhán cộ
các rói loan di truyền hiém gặp như khộng dung nap galactose hoảc fructose. thiêu men
iactase Lapp. kém háp thu glucose—galactose hoặc thiêu men sucrase-isomaitase khòng nện
dùng thuóc nảy.
Điều tri với thuóc ức chế bơm proton có thể dẫn đén tảng nhẹ nguy cơ nhiẻm khuấn dạ dáy—
một như Salmonella vả Campylobacter (xem muc Duợc lực học).
Bệnh nhân điều trị dai han (đặc biệt lả bệnh nhản đã điều trị hơn 1 năm) cản được theo dỏi
thướng xuyện.
Thuộc ừc chẻ bơm proton. đặc biệt khi dùng Iièu cao trong một thới gian dải (› 1 nám). có
thẻ lâm táng nguy cơ gáy xương hớn . có tay vá xương sóng. chủ yêu lả trèn ngưới giá
hoặc khi có sự hiện diện cùa các yêu tẵ nguy cơ khác đã biét. Các nghiện cừu quan sát gợi
ý rầng thuóc ức chế bơm proton có thẻ iám tảng 10-40% nguy cơ gảy xương nói chung. Một
phân cùa mức tảng náy lá do cảc yêu tó nguy cơ khác Bệnh nhán có nguy cơ loãng xương
cần được điều trị theo các hướng dăn Iám sảng hiện hảnh vả họ phải được cung cáp đấy đủ
vitamin D vả calci
Ha magnesi-máu nặng đã được báo cáo trèn bệnh nhân được điêu tri thuòc ức chế bơm
proton như omeprazol it nhát trong 3 tháng vả phản lớn các trướng hợp lả 1 năm. Cảc biẻu
hiện nặng của hạ magnesi—máu như mệt. co cứng cơ. cuồng sảng. co giật. chớng mặt vá
Ioan nhip thát có thể xảy ra nhưng chùng có thẻ bằt đầu một cảch ám thảm vá bị bỏ sót.
Trện phần lớn bệnh nhán bị hạ magnesi-máu. triệu chứng được cải thiện sau khi bù
magnesi vả ngưng dùng thuóc ức chế bơm proton.
Đói với bệnh nhán dư kiên sẻ điêu tri kéo dèi hoặc dùng thưốc ức chẻ bơm proton Với
digoxin hoặc các thuộc có thẻ gáy ha magnesi-máu (vi dụ thuóc lợi tiêu). nhán viện y té nện
xem xét đo nòng độ magnesi trước khi khới đầu fflèu tri thuóc ừc chẻ bơm proton vá đinh kỷ
đo Iai trong thời gian điều tri.
Gá y nhiẽu xét nghiệm cận Iám sảng
Tăng nòng độ CgA có thẻ gáy nhiêu đói với việc thảm dò đánh giá các khói u thần kinh-nội
tiét. Đê trảnh hiện tượng gây nhiêu nay. nện tam ngưng điều trị omeprazol nãm ngáy trước
khi đo CgA.
KHẢ NẢNG smn sAn, PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO con BÚ
Két quả từ ba nghiện cứu dich tẻ tiền cứu (hơn 1000 két quả d“ g thuóc) cho tháy khộng có
tác dụng bất lợi náo của omeprazoi trèn thai kỳ hoặỵ n sứ hòe của thai nhi/trè sơ sinh.
Có thể dùng omeprazoi trong thai kỳ. {
Omeprazoi được bải tiét trong sữa mẹ nhưng khỏng
dùng Iièu đièu tri
Chưa có dữ liệu khả dung về khả nảng sinh sản.
náng ảnh hưởng đén em bé khi
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHA NĂNG LÁI xe VÀ VẬN HẢNH MẤY MÓC
Viện nang kháng dich dạ dáy MEPRAZ 10 mg dướng như khộng ánh hướng đáng kể đén khả
nâng iải xe vả vận hânh máy móc. Cảc tảc dưng phụ như chóng mặt. rói loan thị giác 00 thể xảy
ra (xem mục Tác dụng khóng mong muốn). Néu bị ảnh hướng. bệnh nhán khộng nện lái xe vé
vận hánh máy mộc.
TƯỢNG TÁC Với cAc mu0c KHÁC vA cAc DẠNG TƯỢNG TẢC KHẢO
Ấnh hướng của omeprazol trện dược động học của các thuóc khác
Thuốc có sư háp thu phụ thuộc pH
Giảm tinh acid trong dạ dảy khi điều tri với omeprazol. có thẻ lảm tăng hoác giảm sư hảp thu
các hoạt chảt có độ hảp thu phụ thuộc pH da dáy.
318
Neifinavir. atazanavir
Nòng độ của netfmavir vả atazanavir giảm khi được uông đòng thới với omeprazol.
Chóng chi đinh sử dung đòng thới omeprazol với nelhnavir (xem mục Chóng chỉ dinh)
Sử dụng đòng thời omeprazol (40 mg mõi ngèy một lân) iảm iảm khoảng 40% nòng độ tiép xúc
trung blnh cùa nelfinavir vá giảm khoảng 75-90% nòng độ tiễp xúc trung binh cùa chát chuyên
hớa có hoat tinh dược lý MB. Sự tương tác cũng có thẻ gảy ức chế CYP2C19,
Khộng nện sử dụng đòng thới omeprazol Với atazanavir (xem mục Thận trọng). Sử dụng đòng
thời omeprazol (40 mg mõi ngây một Iản) vả atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg trện người tinh
nguyện khóe manh lám giảm 75% nòng độ tiép xúc atazanavir. Tảng iỉều atazanavir Iện 400 mg
khộng bù đảp được ảnh hưởng cùa omeprazol tren nòng độ tiếp xúc atazanavir. Sử dụng đòng
thời omeprazol (20 mg mõi ngảy một lần) với atazanavir 400 mglritonavir 100 mg trện người
tinh nguyện khỏe mạnh Iảm giảm khoảng 30% nòng độ tiép xúc atazanavir so với atazanavir
300 mglritonavir 100 mg mõi ngảy một lản.
Di oxin
Đi u tri đòng thời với omeprazol (20 mglngáy) vá digoxin trện ngưới khỏe mạnh Iám tảng 10%
sinh khả dụng của digoxin. Độc tinh digoxin hiếm được báo cáo. Tuy vậy. cản thện trợng khi
dùng omeprazol Iièu cao trèn bệnh nhan cao tuỏi. Khi ảy. cản táng cường theo dói tác dụng tri
Iiệu cùa thuóc digoxin.
Clopidogrel
Trong một nghiện cứu lâm sáng bẩt chệo. clopidogrel (Iièu tải 300 mg tiép theo lá 75 mglngảy)
dùng đớn Iièu vả phói hợp với omeprazol (80 mg uóng cùng lúc với clopidogrel) được dùng
trong 5 ngảy. Nòng độ tiép xủc chát cùa chuyến hóa có hoat tinh cùa cl0pidogrei giảm 46%
(Ngây 1) vé 42% (Ngảy 5) khi clopidogrel vá omeprazol được dùng chung. Sư ức chế két tập
tiếu câu (IPA) trung binh giảm 47% (24 giờ) vá 30% (Ngèy 5) khi clopidogrei vả omeprazol được
dùng chung. Một nghiện cứu khác cho tháy uóng ciopidogrel vả omeprazol vảo những giờ khác
nhau khộng phộng tránh được sự tương téc của chúng. vón nhiêu khả nảng được chi phói bới
tác dụng ức chế cùa omeprazol trện CYP2019.
Dữ liệu khớng thón nhảt về ý nghĩa Iám sảng của tương tác dược Iựcl dược động (PKIPD) nay
đói vời các biến c tim mach quan trọng đã được bảo các trong các nghiện cứu quan sát vả
nghiện cứu lám sáng.
Các hoat chát khác
Sự háp thu của posaconazoi. erlotinib. ketoconazoi vả itraconazol giảm đáng ké vá vi vậy có thẻ
lâm suy giảm hiệu quả iâm sáng. Đói với posaconazol vá eriotinib. nện tránh dùng chung với
omeprazol.
Các thuốc được chuyến hóa bới CYP2Ci 9
Omeprazol iâ một chát ức chẻ trung binh đói vời CYP2019. e ym chuyến hớa chỉnh cùa
omeprazol. Vì vậy. sự chuyến hóa cảc hoạt chảt đượ dù đ g thời cũng được chuyến hóa
bởi CYP2C19 sẽ giảm vả nòng độ tiép xúc toán thân ng chất nây sẻ tảng. Vi dụ cho
những thuôc như vậy lá R—warfan`n vá các thuòc đói khá amin K khảo. cilostazol. diazepam
vả phenytoin
Cilostazol
Omeprazol dùng ở Iièu 40 mg cho những người khóe manh trong một nghiên cứu bảt chéo. iảm
táng C…. vả AUC cùa cilostazoi iần lượt lá 18% vé 26%. vé cùa một trong những chát chuyên
hớa của nó lần lượt lả 29% vá 69%.
Phenytoin
Nện theo dòi nòng độ phenytoin trong huyêt tương trong 2 tuân đầu sau khi khời tri omeprazol
vá. néu đã chinh iièu phenytoin. thi cản theo dội vả chinh một iần nữa khi két thủc điều tri
omeprazol.
Chưa biét cơ chế
Saquinavir
Sử dụng đòng thời omepazol với saquinavirlritonavir lám tăng nòng độ saquinavir trong huyêt
tương lện khoảng 70%. két hợp với khả nảng dung nap tót trện bệnh nhản nhiẽm HIV.
Tacro/imus
4/8
Sử dụng đòng thới omepazol iâm táng nòng độ tacrolimus trong huyêt thanh. Nèn táng cường
theo dội nòng độ tacrolimus cũng như chức nảng thận (thanh thải creatinin), vả chinh liều
tacrolimus nén cản.
Methotnexat
Khi dùng chung với thuóc ửc chẻ bơm proton. nòng độ methotrexat táng ièn ở một sộ bệnh
nhán. Khi dùng methotrexat iièu cao. cản xem xệt tam ngưng dùng omeprazol.
Ảnh hưởng cùa các thuỏc khác trện dược động học cùa omeprazol
Các chát úc chẻ CYP2C1O vả CYP3A4
Vi omeprazoi được chuyển hóa bới CY2019 vá CYP3A4. nện các hoat chát ưc chẻ CYP2019
vả CYP3A4 (như clarỉthromycin vá voriconazol) có thẻ dãn đén tãng nòng độ omeprazol trong
huyêt thanh qua việc giảm tóc độ chuyến hớa omeprazol. Điều trị đòng thới với voriconazol lâm
táng nòng độ tiép xúc omeprazol hơn hai lăn. Liệu cao của omeprazol được dung nạp tót nện
thường khớng cản chinh Iièu. Tuy nhiện. nén xem xét chinh liều trện bệnh nhân suy gan nặng vả
khi có chi đinh mèu tri dải han.
Chát cám ửng CYP2C19 vảlhoăc CYP3A4
Các hoat chất cảm ưng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin vá St John wort)
có thẻ Iảm giảm nòng độ omeprazol trong huyết thanh qua việc táng tóc độ chuyển hớa
omeprazol.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN (ADR)
Các tác dụng phụ thường gặp nhát (1—10% số bệnh nhân) lá đau đâu. đau bụng. táo bớn, tiệu
chảy. đây hơi vá buôn nộnlnộn.
Những tác dụng khớng mong muôn sau đáy đã được hi nhận hoặc nghi ngờ trong thử nghiệm
lám sảng của omeprazol vá kinh nghiệm lưu hảnh thu c. Khớn cớ tmờng hợp nâo được nhện
tháy iá liện quan với iièu dùng. Cảo tác dụng khòng mong mu n dưới đáy được xẻp Ioai theo
tán suất vả hệ cơ quan như sau: rát thướng gặp (2 1110); thường ặp (1/1005AOR<1110); It gặp.
(1/1.0005AOR<11100); hiém gặp (1110.0005AOR<1|1000); rát hi m (ADR<1It0.000). khộng rộ
thể ước từ dư có .
cơ Phản
máu vả
M máu toán
m
H gặp: Phản ứng quá . vi dụ phù mach phản ứng phản vệl
c
hớa vù dinh d
natri—máu
. R
…
: Nhin mớ
tai vù mé
Cảm
hộ vả
Co
tiệu hóa
518
l).l
Hệ cơ quanltẦn suất
Phản ửng bất lợi
Thướng_gệpz
Đau bụng, tảo bớn. tiệu chảy, đầy hơi. buồn nộnann
Hiếm gặp:
Khó miệng. việm miệng. nhiẽm nám Candida da dảy-ruột. việm
đại trảng vì thế
Rỗi logn g_an mệt
Ít ặp:
Tăng men gan
Việm gan có hoặc khộng có vảng da
Hi m ặp:
Rất hiẳm:
Suy gan. bệnh lý năn trện bệnh nhản sẵn có bệnh ga
R6i loạn da vù mộ dưới da
ặp Việm da, ngứa, nồi mẫn. mề đay
Hi m ẵặp: Rung tóc. nhạy ảm ánh nắng
Rẫt hi m: Hồng ban đa dạng. hội chừng Stevens-Johnson. hoai từ biẽu
bi nhiẽm độc (TEN)
Rội Ioạn cơ xươJg khớp vè mộ Iiện kẻt
it gặp: Gãy xương hộng. có tay hoảc xương sộng (xem mục Thận
trọng)
Hiếm gặp: Đau khớp. đeu cơ
Rất hiém: Yếu cơ
Rỏi Ioạn thận vả đường tiều
Rất hiếm: ] Việm thện kẽ
R6i Ioạn hệ sinh sản vù vù
Rất hiếm: ] Chứng vú to ở nam giới
Rói Ioạn toán thán vả tinh trạng tại chõ dùng thuộc
it p: Khó ở. phủ n oai biện
HiỄm gặp: Đỏ mò hội nhi u
Ở trẻ em
Tinh an toản của omeprazol đã được đánh giá trện tỏng cộng 310 trẻ em từ 0 đén 16 tuỏi có
bệnh Iiẻn quan đén acid. Các dữ Iiệu hiện có han chế về tinh en toán dải han lện đén 749 ngáy
tư 46 trẻ được điều tri duy tri với omeprazol trong một nghiện cứu Iảm sáng vè việm thưc quản
ản mờn nặng, Các biến có bét lợi nới chung xả ra gióng như ở ngưới lớn khi điều trị ngắn han
cũng như dải han. Khộng có dữ iiệu dái han v ảnh hướng của fflèu tri omeprazol trện sư dậy
thì vả táng tmởng.
Thóng báo cho bác sỹ những tác dụng khộng mong muôn gặp phải khi sử dung thuốc.
cÁc ĐẶC TÍNH oược LÝ
ĐẶC TỈNH oược i.ưc HỌC
Nhớm dược Iỷ-tri liệu: Thuộc tri Ioét tièu hớa vả bệnh tráo ngược da ảy-thực quản (GERD).
thuộc ức chế bơm proton. Mã số ATC: AO2B 001.
Cơ chế tác động
Omeprazol lẻ một hõn hợp triệt quang cùa hai đòng phán . iám giảm tiét acid dạ dảy
thộng qua một cơ chế tác động oó hiệu quả cao. Đây lả một t ức chế đặc hiệu bơm acid
trong té bảo thánh cùa da dảy. Thuộc tác động nhanh vá kiệm soát sự ưc chế có thẻ hục hòi
đói với sư tiét acid da dây khi dùng thuộc mõi ngảy một lân. Omeprazol iá một base yểu. được
có đặc vá biện đỏi thảnh dang oớ hoạt tlnh trong mội trướng có tinh acid cao của các kệnh nội
báo trong té bảo thánh. nơi nó ưc chẻ enzym H'K' - ATPase - bơm acid (hay bơm proton). Quá
trinh tảc động trện bước cuội cùng cùa sư hinh thảnh acid da dảy nây thi phụ thuộc váo Iièu
dùng vả đem lai sư ức chế có hiệu quả cao tren sư tiét acid cơ bản vá cả khi bi kich thich. bát
kè tác nhân kich thich náo.
Tác dụng dược I c học
CỆ thể giải thich tịt cả các tác dụng dược lưc học bảng tác dụng của omeprazol trèn sự ửc chẻ
ti tacid.
Tác dung trén sự úc chế tiết acid ơa dảy.
6I8
"il
Uống omeprazol mõi ngáy một lản đem lai sư ức chế nhanh chóng vả hữu hiệu trèn sư ức chế
tiét acid da dáy ban ngáy lẫn ban đèm. với tác dụng cưc đai đai được trong vộng 4 ngáy điều tri.
Với omeprazol 20 mg. mức giảm trung binh it nhát 80% cùa độ acid da dáy 24 giờ được duy tri
trện bệnh nhán loét tá tráng. với mức giảm trung binh của xuất lượng acid cưc đại sau kich thich
pentagastrin vảo khoảng 70% 24 giờ sau khi uỏng thuóc.
Do iám giảm sự tiét acid vá độ acid trong dạ dảy, omeprazol lảm giảmlbinh thướng hóa sự tiép
xúc acid ở thực quản theo kiéu phụ thuộc liều dùng trện bệnh nhận có bệnh treo ngược da dảy-
thưc quản. Sư ức chế tiét acid liện quan với diện tich dưới đườn cong nòng độ theo thời gian
(AUC) của omeprazol vá khộng Iiện quan với nòng độ trong huy2t tương ở một thời điém cho
trước.
Khộng tháy hiện tượng quen thuộc nhanh trong khi mèu tri với omeprazol.
Các tác dụng khác Iién quan với sự ửc chẻ acid
Tản suất nang tuyên da dảy được báo cáo có phân tãng lện khi điều trị dái han Những thay đòi
nẳy lả hậu quả sinh lý của sự ức chế manh trện sư tiét acid, có tinh chát lánh tinh vả có thể tư
h i phục.
Giảm độ acid da dảy do bảt kỳ cách náo. kể cá thuộc ửc chẻ bơm proton. Iảm tăng số iượng vi
khuẩn binh thường hiện diện trong óng tiệu hớa. Đièu tri với thuộc giảm tiét acid có thẻ dán đén
tăng nhẹ nguy cơ nhiẽm khuấn dạ dây-ruột như Salmoneila vá Campylobacter.
Chromogranin A (CgA) cũng tảng do giảm độ acid da dảy. Tác dụng lèm thay đội CgA nảy biên
mát sau khi ngưng điều tri thuộc ức chẻ bơm proton được 5 ngáy.
Sử dụng ở trẻ em
Trong một nghiện cứu khộng đói chứng ở trẻ em (1 đén 16 tu6i) bi việm thực quản tráo ngược
nặng. omeprazol ớ Iièu 0.7 đén 1.4 mglkg cải thiện được mức độ việm thưc quản ở 90% 56
trướng hợp vả Ièm giảm các triệu chưng trảo ngược một cách có ý nghĩa. Trong một nghiện cừu
mù đơn. trẻ em từ 0-24 tháng tu6i có bệnh tráo ngược dạ dáy—thưc quản được chấn đoán trện
lám sảng được điều tri vời 0.5. 1.0 hoặc 1.5 mg omeprazollkg. Tân suất các đợt nộnltrớ giảm
50% sau 8 tuân điều tri bất kể liều dùng.
oẠc TÍNH oược ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Omeprazol vả omeprazol magnesi khộng bèn trong mội trướng acid vả vì vậy thuộc uóng phái ở
dạng cóm bao tan trong ruột chửa trong viện nang hoác viện nện. Omeprazol được hảp thu
nhanh. đat nòng độ đỉnh trong huyệt tượng khoảng 1-2 giờ sau khi uỏng. Sư hảp thu omeprazol
xảy ra ở ruột non vá thướng hoán tất trong vộng 3-6 giờ. Uông thuóc trong bữa ản khộng ảnh
hưởng đén sinh khá dung. Sinh khả dụng khoảng 40% sau khi dùng l“ duy nhát. Sinh khả
dụng táng lện khoảng 60% sau khi dùng liều lặp lai mõi ng
Phán bỏ
Thẻ tich phản bó biẻu kiên trện đói tượng khỏe manh v
omeprazol gắn với protein huyêt tương lá 97%.
Chuyến hóa
Omeprazol được chuyên hóa hoán toán bới hệ thón cytochrom (CYP) P450. Phần chinh cùa
0 g 0.3 L/kg cán nặng. Ti lệ
sự chuyên hớa nảy phụ thuộc vảo CYP2C19 được bi u hiện đa hình, tạo nện hydroxyomeprazol.
chát chuyên hóa chinh trong huyệt tương.
Phản cộn Iai phụ thuộc váo một thẻ đòng deng đặc hiệu khác. CYP3A4. tao nện omeprazol
suiphon. Do omeprazol có ai lực cao với CYP2C19. nèn có một tiềm náng vè ức chế cạnh tranh
vả tương tác thuôc—thuóc với các cơ chất khác của CYP2019. Tuy vậy. do ái lưc tháp Với
CYP3A4. omeprazol khộng có tiềm năng ức chế sự chuyến hóa các cơ chát khác của CYP3A4.
Ngoải ra. omeprazol khộng có tác dung ức chế tren các enzym CYP chinh.
Khoảng 3% sò ngưới da trảng vá 15—20% sô ngưới cháu Á khộn có một enzym CYP2C19 hoat
động vá được gọi iả ngưới chuyên hớa kệm. Trện những đ i tượng nây. sư chuyến hóa
omeprazol cớ iè chủ yêu được xúc tác bới CYP3A4. Sau khi uóng omeprazol 20 mg lặp lai mỏi
718
Jl
ngáy một Iản. AUC trung blnh trện người chuyền hóa kém cao gấp 5 đén 101ần so với ngưới có
enzym CYP2C19 hoạt động (người có chuyến hóa mạnh). Nòng độ đinh trung binh trong huyết
tương cũng cao hơn gấp 3 đèn 5 lần. Những phát hiện nèy khộng ảnh hưởng gi đén iièu iượng
omeprazol.
Bải tiết
Thới gian bán thái của omeprazol trong huyêt tương thường ngán hơn 1 giờ sau khi uóng Iièu
duy nhát vá uỏng lặp Iai mõi ngáy một lản. Giữa các iỉều, omeprazol được thải trừ hoán toán
khỏi huyêt tương má khộng có xu hướng tich lũy khi dùng thuộc mõi ngây một iần. Gèn 80% Iièu
uóng của omeprazol được bái tiét dười dang các chất chuyến hộa trong nước tiếu. phấn còn Iai
được bải tiét trong phân. chủ yêu lả qua mặt.
AUC của omeprazol tăng khi dùng liều lặp iai. Sư gia tản nảy phụ thuộc Iièu dùng vả dẫn đén
mòi quan hệ liều lượng-AUC phi tuyên tinh sau khi dùng lễu lặp iai. Tinh phụ thuộc thời gian vả
lièu lượng nay lá do giảm chuyến hóa vượt qua lần đảu vá độ thanh thải toán thân. có lệ vi
omeprazol váIhoặc các chát chuyến hoa của nó (vi du sulphon) gảy ức ức chế enzym CYPZC19.
Khộng tháy chát chuyến hộa náo cộ bát kỳ tác dụng nảo trện sự tiẻt acid dạ dây.
Các đói tượng độc biệt
Suy gan: Sự chuyến hớa omeprazol suy giảm trện bệnh nhán suy gan. dẫn đén táng AUC.
Omeprazol khộng cho tháy bát kỷ xu hướng tich lũy nảo khi dùng thuóc mõi ngây một Iản.
Suy than; Dược động học của omeprazol. bao gòm sinh khả dung toán thán vá tóc độ thải trừ.
khộng thay đội trện bệnh nhán giảm chức năng thận.
Ngươi giả: Tóc độ chuyên hóa cùa omeprazol có phân giảm trện ngưới cao tuội (75-79 tuội).
Trẻ em: Khi điệu trị với những lièu được khuyên cáo cho trẻ em từ 1 tuỏi trờ lện. nộng độ đo
được trong huyêt tương tượng tự như ở ngưới lớn. Trện trẻ em dưới 6 tháng tuỏi. sư thenh thải
omeprazol tháp vi khả náng chuyên hóa omeprazol thấp.
QUÁ uEu VÀ cÁcn xứ TRÍ
Cho đén nay. có rảt it kinh nghiệm về quá lièu omeprazol trện người. Trong y ván. với Iièu 560
mg đă được ghi nhận. vả thinh thoảng đă có những báo cáo với những Iièu duy nhát khi uóng
omeprazol đat đén 2,400 mg (gáp 120 lản liều được khuyên nghi Iảm sán ). Buộn nộn. nộn.
chớng mặt. đau bụng tieu cháy vá đau đấu đã được báo cáo. Tương tư. ờ ơ. trầm cảm vá lù
iãn đã được mô tả tron những tmớng hợp đơn lè.
Các triệu chứng quả li omeprazol đã mô tả có tinh chát tho
nghiệm trọng nảo được báo cáo. Tóc độ thải trừ khộng thay đỏi Ê
Nẻu cản điều tri thi chỉ điều trị triệu chửng.
a. vá khộng có hệu quả
học bậc một) khi táng iỉều.
\
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ khộng quá 30°C. trong bao bì góc để tránh ấm.
HẬN oủuo
24 tháng kế từ ngáy sản xuất.
Cơ SỐ SẢN XUẤT
SC Zentiva SA
ruo.cuc TRưJNG
P.TRLÙNG mò…
ỸẤạm gỔt Ĩfễín Jlĩ_mÍi
818
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng