MẤU NHẮN muốc
-NộiIduìlgwấẾảu sấc nh mẫu. ễễ ỊE Ễễ F ị k Ê EE ịỄ |
cục QL'ẢN LÝ DUỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Lân dáu:.1ả.J..ííl…J…2.Qiẩ
en nén
- Nội dung và mảu săc như mẫu.
Ỉ_…
MMqu
ẦÍINJSỈSM ĨỂ Mị
ễ ' WHmMẾPRAGOLD 20 mg
ẵ
ư! xa rlm … me su
* mtọmnnnnamnummmm
›Bkó ủulu m … mí! ư… sn… m «mm « mm &
nếu emh YÔỂS
VMũ n!ủ lũ Mĩm
MEPRAGOLD 20 mg
MưRAffl.—P
ẦÍONSSÍỦÍỈI 20 Mỹ
Ậ'Wlilhuiu
›
› nm …
Mlllĩỉwffl-ì AI ….ulnlu- Wu… mm
1 ca #. U n … wmm
~cnimun-cnõlucmamwluĩíũns-nmơrửsfnuõd u€uủưeuchouưm .
-mĩ WRMEMMD
……V` iYwaI-n' hn nm If h' R›QMP
JfL®
lĩ/Ỹ/M
Rx Thuốc băn theo dơn GMP-WHO
MEPRAGOLD 20 mg
CÔNG THỨC:
Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) .................................................................... 20 mg.
Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, crosscarmellose, povidon, talc, magnesi stearat, aerosil, hydroxy propyl methyl
cellulose (HPMC),_PEG 6000, titan dioxid, mảu oxid sất đỏ, mâu ponceau 4R lake vừa đủ 1 viên nén bao phim.
DANG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 ví x 10 viên.
Mã ATC: C lOAAOS
Tác dụng dược lý: Chống tăng lipid máu (nhóm chất ức chếHMG-CoA reductase, nhóm statin)
DƯỢC LƯC HỌC:
Atorvastatin lá thuốc hạ lipid máu thuộc nhóm statin — lã những chất ức chế cạnh tranh với hydroxy —
methylglutaryl coenzym (HMG - CoA) reductase. Atorvastatin có tác dụng ngãn cãn chuyển HMG - CoA thãnh
mevalonat — tiền chất cũa cholesterol. Các statin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lãm giãm cholesterol trong
tế bảo gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotcin tỷ trọng thấp) qua đó lãm tăng vận chuyển LDL từ
máu, kết quả lãm giãm nổng độ cholesterol trong huyết tương.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
Atorvastatin dược hấp thu nhanh sau khi uống.
Khả dụng sinh học của thuốc thấp vì được chuyển hóa mạnh lẩn đẩu ở gan. Nổng độ đỉnh trong huyết thanh
đạt trong vòng 1 — 2 giờ. Khoảng 98% atorvastatin được gấu với protein huyết tương. Atorvastatin đi qua được
hãng răo máu - não.
Atorvastatin được chuyển hóa chủ yếu thãnh dẫn xuất hydroxy hóa tại vị trí ortho vả para vã các sản pm
oxy hóa tại vị trí beta. In vitro, sự ức chế men khử HMG — CoA reductasc cũa các chất chuyển hóa q .»
đường hydroxyl hóa ở vị trí ortho vả para tương đương với sự ức chế cũa atorvastatin. Khoảng 70% ho l ì nẸổ PHẨi
ức chế trong huyết tương cũa men khử HMG - CoA reductase là do các chất chuyển hóa có hoạt tí
nghiên cứu cho thấy tẩm quan trọng của sự chuyển hóa atorvastatin bởi cytochrom P450 3A4 ở gan, p ' -
với nổng độ atorvastatin trong huyết tương tãng lên ở người sau khi dùng đổng thời với erythromycin, mộ
ức chếđã được biết đến của isozym nảy.
Thời gian bán hũy cũa atorvastatin trong huyết tương khoăng 14 giờ.
Thuốc đâo thải chủ yếu qua phân, dưới 2% liều dùng của atorvastatin được tìm thấy trong nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
- Tăng cholesterol máu: Atorvastatin được chỉ định như thuốc hỗ trợ cho liệu pháp ăn uống để giãm cholesterol
toản phẩn vả LDL—cholesterol ở người bệnh tãng cholesterol máu tiên phát (type Ha vả IIb), triglycerid giãm
ít.
- Phòng ngừa bệnh tim mạch:
+ Ở bệnh nhân không có triệu chứng lâm sãng cũa bệnh mạch vãnh, nhưng có nhiều yếu tô'nguy cơ như: Tuổi
tác, hút thuốc lá, tăng huyết áp, nổng độ HDL- cholesterol thấp, tiền sử gia đình có bệnh mạch vãnh sớm, chỉ
định nhằm: Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, giảm nguy cơ dột quỵ, giãm nguy cơ phãi lâm các thủ thuật tái
thông mạch máu vã đau thất ngực.
+ Ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 vã không có bệnh tim mạch vănh rõ trên lâm sâng, nhưng có nhiều yếu
tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch vânh như: bệnh võng mạc, micro/macroalbumin niệu, hút thuốc lá, tãng
huyết áp, chỉ định nhằm: Giâm nguy cơ nhổi máu cơ tim, giâm nguy cơ đột quỵ.
+ Ở bệnh nhân có triệu chứng lâm săng của bệnh mạch vânh, chỉ định nhằm: Gỉãm nguy cơ nhồi máu cơ tim,
gỉảm nguy cơ đột quỵ gây tử vong vả không tử vong, giãm nguy cơ phâi lăm các thủ thuật tái thông mạch máu
vã đau thất ngực.
+ Ở bệnh nhân động mạch vănh để lâm chậm tiến triển của xơ vữa động mạch vânh.
CHỐNG CHỈ ĐINH:
- Mẫn cảm với bất kì thãnh phẩn năo cũa thuốc.
- Những người bị bệnh gan hoạt động hoặc nồng độ transaminasc huyết thanh tăng dai dẵng mã không giải
thích được
Uống đổng thời atorvastatin với thuốc ngừa thai đường uống có chứa norethindrone vã ethinylestradiol lăm
tăng AUC của norethindronc vả ethinylestradiol gẩn 20%.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: Tiêu chây, táo bón, đẩy hơi, đau bụng. buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân; đau đẩu, chóng
mặt, nhìn mờ, mất ngũ, suy nhược, đau cơ, đau khớp; các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lẩn
giới hạn trên cũa bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phẩn lớn là không có triệu chứng vã hổi phục khi
ngừng thuốc.
Ít gặp: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ vả tăng hảm lượng creatinin phosphokinase huyết tương (CPK)), ban da, viêm
mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp: viêm cơ, tỉêu cơ vân. dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Ngoâi ra, có ghi nhận về một số tác dụng không mong muốn khác như:
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lũ lẫn...)
Tăng đường huyết
Tăng HbAlc
LIEU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn:
Bệnh nhân cẩn theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi tiến hânh điều trị với atorvastatin vả nên duy trì
chếđộ ăn nãy trong suốt quá trình điều trị.
Có thể uống vảo bất cứ lũc nâo trong ngảy, văo bữa ăn hoặc lúc đói. Liều khởi đẩu 10 mg, một lẩn mỗi ngãy.
Điều chỉnh liểu 4 tuần một lẩn, nếu cẩn vả nếu dung nạp được.
Liễu duy trì 10 — 40 mglngầy. Nếu cẩn có thể tăng liều lên nhưng không quá 80 mg/ngảy.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai vã cho con bú hoặc những phụ nữ có thể bị mang thai do không áp dụng đẩy
đủ biện pháp tránh thai.
sở DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Do tác dụng không mong muốn lã chóng mặt, nhìn mờ nên thận trọng với người lái xe vã vận hãnh máy móc.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
Không có biện pháp điều trị đặc hiệu cho quá liều atorvastatin. Trong trường hợp quá liều bệnh nhân cẩn đ ợ
điều trị triệu chứng vã trợ sức. Thẩm tách máu không có tác dụng vì thuốc gấn kểt cao với protein huyết tươ
Thuốc nả y chi dùng theo đơn của bác sĩ. *
Đọc kỹ hướng dẫn sử dựng trước khi dùng.
Nêiz cần thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bảc sĩ.
Thông báo vói bác sĩ những tác dụng không muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Điều kỉện bão quãn: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưđi 30°C.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Sân xuất tại: `
CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC ĐÔNG NAI
221B - Phạm Vãn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa - Tỉnh Đổng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592, Fax: 061. 3821608
E-mail: donai_pharm@yahooLcom
<.
KT.GIÁM ĐỐC
hó Giám Đổc ,
TUQ.CỤC TRUỎNG _
P.TRUÒNG PHÓNG 71)
W Jỉânỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng