.. 410h@
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LY DƯỌC
ĐẤỂHÊ DUYỆT
Lắn đâuzfii-J…Ẻ…Jfflộsn
JPẢÚ/
RIP… ớw KEEP oưr OF a… or omu.oneu
Mcmsou 4mg
WWW
Boxolablbtersxtotobleu
mt…xx-xxxx—tot
mmmmu
: mzmmu
sơosxmn: …
mmug.:
ND! En.
/////I
courosmou -Htfflthnúq
motcmous. coummmcmous. cosme.
mmtsmmou - mi thu Hn m
…e-t» .…i .
ủụeủv dnuinm
SPECIFIOATUI - …
\_____
.lililBỉillil
Rx m…mam o€xa rđu nvmèeu
Đockymmdnutmmmmm
Mcmsou 4mg
MWUỦIWIMJ
lUp3vỉx 10an
1i.cu
mm n… . u.. ti…~i..~. up JIuvl
6qu nosmau
////ll
mAunmAu-uummdm ` '
w…
«g
alum. cuđne cnl own. uéu uùNe.
uoùuo-ucmamm.
l ouervcđnúnm:mnco vooưẦu-Nuiho.mfflm
teo-nonJuyuùu. Tuớnhdùg.
PM vu.wm muc…Ku-m
/HUỸNH TẤN N_AM
’ TỔNG GlÁM ĐỎC
W
Rx W deũ KEEP OUT OF FIEACH OF CHILDREN
w. .* ~gm , _
Methy/prednisolone 4mg
Box of 10 blistaơs ›: 10 tablets
////ll
Myl'l'hảmlNlm
SĐK IVISA XX XXXX XX
86 lb SX] Lot : ĐWYY
Ngiy SX! W.: My | Thtng | Nlm
HD] Exp.
COMPOSIT!W - Eoch Hald omtuins
Methylptedrlaclom 4mg
INDICATIONS. CONTRAINDICATIONS. DOSAGE.
ADMINISTRATION - Rnod lhe loolld Imldc.
STORAGE - I , oool (bdow 30'C).
8 9 4 36 0 SPECIFICATIW ~ ln-lìouse.
Jùu umu ỏuonp ũuom Luou f›unua Ep …ẹurí …Js
ỒWV NOSIN3N
Rx 11:ch bén m ơm oỂxn TẮM TAY mè EM
Đọc kỹ huưng dãn sữ dụng Mc khi dùng
lựlẵẫễễẵẵfìẳẩẻửrểg
Methylprednísolon 4mg
Hộp 10 vĩ x 10 víén nẻn
////ll
THẦNH PHẨM - Mũi vcen … d…
Mdhylpnclnisolon 4mg
cu] ĐINH. cuóne cnỉ mun. LIỄU DÙNG,
oAcu DÙNG - x… » hướng dỡn sử dung.
obne TV có mlu mem… BẤO QUẦN - Nui khô, mót lduủl ao~q.
1eo-no Nguyõn uu, Tuy noa, Tlúnh anh sdng.
Phú von. vm Nam 11Eu cuuÁu -chs.
HUÝNHTẤNNẬM
TỔNG GIÁM ĐÔC
aafỄ! l
_ ịr .\ w<²;z
Nhãn vỉ
W
Mmsou-4 Mzmsou-4 Memsị
—-4mo mm mmm ……
HUÝNH TẨN NAM
TỐNG GIÁM ĐỔC
.Ảl' `tI_
ì' \ 'aA'
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bản theo đơn. Nếu cần !hẽm thông tỉn. xin hói ỷ kiển bác .sỹ.
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng. Đê xa tầm tay trẻ em.
MENISON 4mg
(Methylprednisolon 4 mg)
THÀNH PHÀN: Mỗi vỉên nén chứa: W
Methylprednisolon 4 mg
Tá dược: Lactose, hydroxypropyl cellulose, cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, magnesi stearat. talc.
DƯỢC LỰC HỌC
Methylprednisolon là một glucocorticoỉd, dẫn xuất 6-alpha—mcthyl của prednisolon, có tác dụng khảng vìêm, chống dị
ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt.
Tác dụng kháng viêm của methylprednisolon táng 20% so vởi tảc dụng cùa prednisolon.
Glucocortỉcoỉd dùng đường toản thân lảm tảng số lượng cảc bạch cầu trung tính và giảm số lượng cảc tế bảo lympho, bạch
cằu ưa cosỉn, bạch cầu đơn nhân trong mảu ngoại biên.
Glucocortỉcoỉd còn ức chế chức nảng cùa các tế báo lympho và của cảc đại thực bảo của mô. Khả nãng dáp ứng cùa chủng
với các khảng nguyên và cảc chất gây gián phân bì gìâm.
Glucocortỉcoỉd còn tác động đến phản úng viêm bằng cảch lảm giảm tổng hợp prostaglandỉn.
Glucocortỉcoỉd lâm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tinh cùa kinin và các nội dộc tố vi khuẩn và do lảm giảm
lượng hístamỉn giải phóng bởi bạch cầu ưa base.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hẳp thu: Mcthylprcdnisolon hấp thu nhanh và nồng độ huyết tương dạt mức tối đa 1,5 - 2.3 giờ sau khi dùng thuốc. Sình
khả dung tuyệt dối cao khoảng 82% - 89%.
Phân bố: Methylprednisolon phân bố rộng rãi khắp các mô, qua hâng rảo máu não, và bải tiểt vảo sữa mẹ. Thể tích phân bố
biền kiển xấp xỉ 1,4 lít/kg. Gắn protein huyết tương khoảng 77%.
Chuyến hóa: Chuyền hóa chủ yếu trong gan, một phẩn trong thận rồi được bải tiết qua nước tỉểu.
Methylprednisolon dược chuyến hóa trong gan thảnh các chất chuyến hóa không hoạt tính chủ yếu là 2001-
hydroxymethylprcdnisolon vả 206-hydroxymethylprednisolon. Sự chuyển hóa trong gan xảy ra chủ yếu bời enzym
CYP3A4. Giống như những cơ chất của CYP3A4, methylprednisolon cũng có thề lả cơ chắt của p-glycoprotein, có thế
lảm ảnh hưởng đến sự phân bố vân mõ vả tương tác với những thuốc khảc.
Thải rrừ: Thời gian bản thải trung bình trong khoảng 1,8 . 5,2 gìờ. Tổng «› thanh thải khoảng 5 - 6 mVphút/kg. Không cần
hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thân. Melhylprednisolon có thế loại qua thẩm tách máu.
cni ĐỊNH
- Các bệnh liên quan dến viêm: viêm khớp dạng thấp (kể cả viêm khởp dạng thấp ờtrẻ em), viêm đốt sốn g cứng khớp, v iêm
bao hoạt dich cấp và bán cấp, vỉêm mảng hoạt dich của khớp xương, viêm gân bao hoạt dịch không đậc híệu, viêm xương
khớp sau chấn thương, viêm khớp vấy nến. viêm mỏm trên lồi cẩu, viêm khớp cẩp do gom, viêm đa cơ toân thân, viêm da
bọng nước dạng herpes, viêm da bã nhờn, viêm da tróc vảy, vỉêm da do tiếp xúc, viêm loét kết mạc, viêm gỉác mạc` viêm
mảng não do lao, một số thể viêm mach, viêm động mạch thái dương. viêm quanh động mạch nốt, viêm loét dại trảng mạn
tính,
- Cảc bệnh líên quan đến di ửng: vỉêm mũi dị ứng theo mùa, quả mẫn với thuốc, bệnh huyết thanh, hen phế quản và những
bệnh dị ứng nặng gổm cả phản vệ.
- Các bệnh liên quan dến mìễn dich: lupus ban đòtoân thân, thấp tỉm cắp.
- Hội chứng thận hư nguyên phát` suy thượng thận nguyên phát hoac thứ phảt. tăng sản vô thượng thận bẩm sinh, vỉêm
tuyến giảp không mưng mủ, tãng calci huyềt trong ung thư.
- Trong diều trị ung thư như bệnh leukemia cắp tính. u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt.
- Trong các bệnh về máu như: thiển máu tan huyết, giám bạch cầu hạt.
- Bệnh sarcoid.
mầu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều khởi đẳu 4-48 mglngây. Nên duy m và điểu chỉnh liều cho đểu khi có sự đáp ửng thóa mãn. Nếu diều trị trong thời
gìan dải nên xác dinh liều thấp nhất có thế dạt tảc dung cần có bằng cách giảm lìều dần cho tởi khi thắy câc dấu hiệu hoặc
triệu chứng bệnh tăng lên.
Không nên ngưng thuốc đột ngột trong thời gian dải sử dụng lìều cao, phải giảm Iíều từ tù.
Điểu rri cơn hen cấp tính: 32-48 mglngảy, dùng trong 5 ngảy, sau đó có thế diều trị bổ sung với liều thấp hơn trong một
tuần. Khi khỏi cơn cẩp tinh, methylprednisolon dựợc giảm dấn nhanh.
Những bệnh thấp nặng: Lúc đầu dùng liều 0.8 mgkg/ngảy chia thảnh liều nhò. sau dó điều trị cùng cố dùng một Iiều duy
nhắt hâng ngảy, tiếp theo là giảmdần tới liều tối thìểu có tác dụng.
m… khóp dạngthẫp: Liều bắt dẩu là 4-6 mg/ngảy. Trong dợt cẩp tính, dùng liều cao hơn: 16-32 mglngảy, sau dó giảm dẩn
nhanh.
Vaêm khớp mạn tính ớrrẻ em với những biến chủng đe dọa tính mạng: đôi khi dùng methylprednisolon ttong liệu pháp tấn
công, với liều … đến 30 mg/kg/dọt (thường dùng 3 lẩn).
Viêm Ioe’t đại trùng mạn tính: đợt cẫp tính nặng: uống 8-24 mg/ngảy.
Hội chứng rhản hư nguyênphở: Bắt dầu, dùng những liều mcthylprednisolon hảng ngây 0,8—1,6 mg/kg trong 6 tuần, sau
đó giám dần Iiều trong6 đến 8tuần.
Thiếu máu tan huyết do miễn dich: Uống methylprednisolon mỗi ngảy 64 mg. trong 3 ngây. Phải đỉều trị bằng
mcthylprcdnisolon ít nhất trong 6 — 8 tuấn.
Bệnhsamoid: o,.s mg/kgngảy. Dùng liều duy cn thấp: 8 mg/ngảy.
Đợtcấp của sơcủngrâira'c: Liều mỗi ngây là 160 mg, dùng trong 1 tuần, sau đó gỉâm liều còn 64 mg mỗi ngảy, dùng trong
1 tháng.
THẶN TRỌNG
Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mach mảu, loét dạ dây, loét tá trảng, đái tháo
đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ dang lớn.
Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phâi sử dụng thận trọng cho người cao tuổi, với liều thẩp nhất và trong
thời gian ngắn nhẩt có thế dược.
Không nẽn ngừng thuốc dột ngột sau thời gian dâi điều tri. W
CHỎNG cni ĐỊNH
Bệnh nhân bị mẫn cảm với các thânh phần thuốc.
Đang dùng vaccin virus sống.
Thương tổn da do virus, nắm hoặc lao.
Nhiễm khuẩn nặngtrừsốc nhiễm khuẩn vả lao mảng năo.
TƯỢNG TẢC THUỐC
Methylprednisolon lả chẩt gây câm ứng enzym cytochrom P450, và lá cơ chẩt của enzym P450 3A, do đó thuốc nảy tác
động đến ch uyển hóa của ciclosporin, erythromyein, phenobarbỉtal, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol. rifampicin.
Phenobarbital, phenytoin, rỉfampin vảcác thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thề lảm giảm hiệu lực của thuốc.
PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Thời kỳ mang rhai: Dùng thuốc kẻo dâi cho người mẹ có thể dẫn đến giám nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Cần cân nhắc lợi
ích có thể đạt được so với nguy cơcỏ thể xảy ra cho mẹ và con khi dùng ởphụ nữ có thai.
Thời kỳcho con bủ: Thận trọng khi dùng ở phụ nữ cho con bú.
ẨNH HƯỞNG CỦA muóc KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có bằng chửng về ảnh hưởng của thuốc đến khả náng lái xe và vận hảnh máy mỏc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Những tác dung không mong muốn thường xây ra nhiễu nhắt khi dùng methylprednisolon liều cao vả dâi ngảy. Các tảc
dụng khỏng mong muốn có thể xảy ra như:
Thuờnggặp: Nhiễm khuẩn (bao gồm tâng tính nhạy câm vả mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẳn bằng cách che dấu các
triệu chứng và dấu hiện lâm sang), Hội chứng Cushing. Giữ natri và nước. Dễ xúc dộng. Đục thùy tinh thề. Tăng huyết áp.
Loét dạ dảy (xuất huyết dạ dảy vả thủng da dây). Teo da, mụn trúng cả. Yếu cơ, chậm phát triền. Lâm gỉảm quả ninh lảm
lảnh vết thương. Giảm kali hưyết.
Ngoải ra, có thể gặp các tác dụng không mong muốn khác chưa dược biết rõ (dotần suất không thế được ước tính từ dữ liệu
dã có) lâ: nhiễm trùng cơ hòí, tái phát bệnh lao. Kaposi ’s sarcoma. Tăng bạch cầu. TAng nhạy cảm với thuốc (bao gồm phản
ứng quá mẫn), ngãn các phản ứng của thử nghiệm trên da. Giảm chức nâng tuyến yên. Nhiễm acid chưyển hóa, giâm dung
nạp glucose, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ glucose huyết dường uổng trong bệnh đải tháo đường, tâng ngon miệng.
Rối loạn tâm thần. dễ xúc dộng, thay dối tính ơúch. hânh dộng bẩt thường. Co giật, tăng âp suất trong sọ, chóng mặt, dau
đầu. Glaucom, lồi mắt Suy tim sung huyết ở bệnh nhân nhạy cảm. Thoát vi cơ tim sau nhồi máu cơ tim. Hạ huyết ảp. tắc
dộng mạch. Nấc. Thủng ruột, xuất huyết dạ dảy. viêm tụy, viêm loét thực quản chướng bung. dau bụng, tiêu chảy, khó
tiêu, buồn nôn. Ban đò, ngứa, mây đay, phảt ban. đốm xuất hưyết, rậm lông. Teo cơ, dau cơ. dau khóp, loãng xương, gảy
xương. Kinh nguyệt bẩtthường. Mệt mòi. khó chiu, triệu chứng thiếu thuốc gồm: biếng ăn. buồn nôn. nôn. mơ ơ, dau đẫu,
sốt, gỉảm cân, đau cơ, dau khớp, viêm mũi, hạ huyết áp. Tảng áp suất trong mắt, giám dung nạp carbohydrat, tãngAST,
ALT, alkalin phosphat, tảng calci niệu. Đứt gân.
Thông báo cho thẩy thuốc tác dung không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ uEu VÀ xửmí
Những trìệu chứng khi sử dụng quá tiều gồm biểu hiện hội chửng Cushing (toân thân). vả loãng xương (toản thân) tất cả
chỉ xảy ra khi sử dụng giucocorticoỉd dải hạn.
Khi sử dụng liều quá cao trong thời gìan dải tăng năng vô tuyến thượng thận vả ức chế tuyến thượng thặn có thể xảy ra.
Trong những trường hợp nây cẳn cân nhắc để có thể quyết dịnh đủng đắn tạm ngừng hoặc ngừn . ỉệc dùng
glucocorticoỉd.
HAN DÙNG 36tháng kểtừngâysảnxuắt
Nơi khô, mát(dướỉ 30°C). Tránh ánh sáng,
Tíẽu chuẩn cơ sở.
Hộp 03 vi, hộp IO vi, vi IO viên nén.
Cõng ty Cổ phần PYMEPHARCO
I66 — 170 Nguyễn Huệ` Tuy Hoã, Phú Yên. Việt Nam
TUQ CỤC TRUỞNc; ’
P.TRUỚNG PHÒNG TỐNG GIÁM ĐỐC
Jiỷưỷụếễz Ể/zị Ểlễu ỂễẤfỉợ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng