2. Mẫu nhãn vỉ:
_…
`*ỄHi DLYẸL
fMẦU NHẢN THUỐC …
.Mẫumbãn hộp.: \ [›L'Ọf
an
22 F-
AI
Đ ti
’ u dảm.pẹẵhi
HỌP oa VI. vi 10 ViẺN
0ể xa [ẩm Iay lrd em
mm: phẫn :
Mỗi viên nén ban phim cliứa :
Mirmzapine U.S.P.
Liều lượng - cảch dũng :
Then ĩự chỉ dẫn cún (hắv …ihuốc
Chi dịnh. chổng chi dinh. khuyến cản,
Tic dụng ngoại ;? vả cảm thông tin khử
Xin xem hưởng dẫn Irong hộp
45mg
Bia quân :
Giữ tlmổr dur'rỉ JOỂC
mình n'nh .m'ng vá ẳm
Dac kỹ nương ơẵn tnlđc km dùng ĐVNK :
KHÔNG DUNG ouÀ uỂu cni mmu
” MENELAT ffl- /gạ
Sẻ xuấ [ .
foềREỄrỉỄt-immmeuncus ưn.. \ /
` _ lndraư]đ2 721. Disl.Mehsana. INDIA '
Composntion:
Each film coated tablet contains :
Minazapine U.S.P. 45mg ỂỆ ả ả
Dosage & Administration: Ế Ề
As directed by the Physician. Ễ Ệ Ệ
3 BLISTER STRIPS OF 10 TABLETS EACH '"diffl'Pm c°mfa_md'°at'°“i " ả ẩ @
Precautnon and Side effects: ;; g ”; g \,
Please see the enclosed ieailet. 0 € ^ễu ẵv r> í
.. ® =e 3 EE '» f
Storage condttnon: & 0. ga 9 . , _
"DO NOT EXCESS INDICATED DOSE' Ổ Z “ “’ ẩ … …' '
"KEEP OUT OF REACH OF CHiLDREN" Store bel°W 300_C, _ ỉ -g ỉ Cổ ;_ u ' \ \
"READ THE [NSTRUCTIONS CAREFULLY protected from llght and momture. —°² ’ẵ " Ế `›
BEFORE USiNG' > : 2 m ___
Ể_ ___ -. -°c
MENELAT a- '
Manuiactured by :
TORRENT PHARMACEUTICALS LTD…
Indrad-BB2 721, DistMehsana. INDtA __, /
/
ã-iz ã-iz
ảẳảffl ẳ Ẹẳẳffl
mở 4 Ă mỡ 4
mỄ
Ẻẵ % Eim 138 %
ẵ-²m ẵ
ẫ mr- ẫ
ẵ Ế> Ễ
g J> E—| Ê .p.
6 <» 9, a …
m a cn n 3
\ U @ U KD
sieiqel euidezeuịw
_ \.
ảổễ @ ỉ …
Ềẵc _. 9,
Ề ậặo ảẵ %
… ịẵ ẵ gm .ẩ
Z ẳ€ “9.2
… ẫ gm
l- Fn’ 1-
> ẵ ÊJ>
0 Ở
" ả ầ cỉ-l %"
FF ..
ễ ẵ '” ,—
__/
Rx
MENELAT
( Viên nén Mimzapine USP 45 mg)
CẮNH Mo ĐẶC BIỆT:
Chỉ sử dụng lhuốc nảy theo đơn
Đoc kỹ huởng dẫn sử dụng trưởc khi sử dụng.
Nếu cần lhém thỏng Iin, xin hỏi ý kiển bảc si?
Khđng dùng quá Iiẽu chỉ định.
Xin thỏng báo cho bảc sĩ biểl các tác dụng khõng mong muốn Irong quá lrinh sử dụng.
Khỏng sử dụng thuốc dã quá hạn dùng.
Đồ lhuốc ngoải tấm với của tré.
THÀNH PHẢN:
Mội vien nén bao phỉm Mimzapinc USP 45 mg có chứa:
Hoạt chất: Minaupine USP .......................................................................... 45 mg
T ả dược mảu: Titan Dioxid
Tá dược khác: Lactose monohydrate, tinh bột. Hydroxy Propyl Ccilulosc phân tử luọng thấp.
Hydroxy Propyl Cellulosc (Kluch LF), Silic dioxide koo (Acrosil 200), Magncsi Stearatc
Hypromellose 2910 (6 CpS). HPMC 2910 815 LV (Hypromcllosc), Polyethylene Glycol 6000.
DƯỢC LỰC HỌC:
Chua rộ cơ chế lác động của minazapine cũng như các thuốc điều trị rội loạn trẫm câm chủ yếu.
Nghiện cím tiền lâm sáng cho thấy. minaupinc cường noradrcne 'c trung ương vả hoạt dộng
cùa scrotoncrgic. Minmpìnc lù chất đội khảng a²-adrenergic ti synap có hoạt tinh trung
ương, lâm tăng dẫn ưuyền thần kinh qua trung gian noradrcnctgic vả serotonin trung ương.
Minmpinc n chán đội kháng mạnh ihụ thế 5-HT2. s+m nhưng khỏng cỏ ải lực cao đối với
thụ mè 5—HTIA. 5-HTIB.
Miiẫcazapỉnc đổi kháng mạnh thụ thể Histamin (Hl). liên quan đển tác dụng an thẩn nối bặt của
thư .
Mìnazapinc đối khán al-adrenergic n oạì vì mức dộ trung binh. có liên quan đến hiện tuợng
gãy hạ huyết áp … … đứng khi dùng kễ hợp thuộc.
Minazapinc hẩu như không kháng Chotincrgic.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu:
Mỉrtmpinc hấp thu nhanh chóng vả hoản toản sau khi uộng, thời giun bản thâi khoảng 20-40
giờ. Nồng ơọ dinh m… huyễt tương đạt dược khoang 2 giờ sau khi uổng. Thức an … như
khỏng lảm ủnh hưởng đ tỷ lệ vù mức độ hấp thu thuốc. Sinh khả dụng khoảng 50%
Phân qỏ:
Liên kẻt với protein huyết tương khoảng 85%
Chuyển hóa:
Minazapinc chuyền hóa mạnh sau khi uộng. theo con dường demethyl hóa. hydroxy! hóa vá lien
hợp vói acid glucuronic. Theo nơ1iân cứu cnzyme CYP 206 vả CYP IA2 tham gia vảo sự hinh
thảnh chất chuyển hóa 8-hydroxyl. CYP 3A liên quan đến sự hinh thânh N—desmethyl vả N-
oxid.
Thả! Irừ: _
Thâì trừ chủ ỵèu qua nước liều (khoảng 75%) vả trong phân ( 15%)
Nộng đó tuyên tính trẽn khoáng lieu i5-80 mg ttong khoảng nộng dộ 0.01—10 mglmL.
Dược động học ở bệnh nhãn suy lliận:
Mức dộ thải trù của minazapinc Iicn quan độn dộ thanh thái creatinin. Độ thanh thải của bộnh
nhãn cò Clcr = | 1'39 lephủt/IJềm’ giám khoáng 30 %, bộnh nh_in suy thận nặng (Cicr S [0
lephủtl 1.73m1) giảm khoảng 50%. cấn thận trọng khi sử dụng thuộc cho các bệnh nhãn nảy.
Dược độn học ở bệnh nhân suy gan: .
Sau khi ư ng liều duy nhất [5 mg. độ thanh thải giám khoảng 30 %, cằn thận trọng khi dùng
thuộc cho người suy giâm chức năng gan.
Duực động học ở người cao Iuốỉ :
Do chức nãng thận suy giảm, dộ thanh thải của mimzapỉne giám. Dộc biệt. ở nam giâm 40 % so
vời nữ n 10%, ung tảc dụng an thằn khi sử dụng thuốc an thấu. Đỏ thanh thải giâm ở người
cao tuội. Cấn thận trọng khi sử dụng minazapinc cho các đội tượng nây.
Fhụ nữ cho con bủ:
Chưa có báo cáo về khi nâng thuộc được bâi tiểt qua sữa me. cần sử dụng thặn trọng khi đang
cho con bú.
Trẻ cm:
Chưa có báo cảo về mửc độ an toân vù hiệu quả khi dùng minazapinc cho trẻ cm.
Giới lính:
Có sự khảc biệt giữa thời gian bán thải cùa nam vờ nữ, thời gian bán thải của nam vả nữ iần luiợt
lả 37 giờ vi 26 gỉờ.
cưi ĐỊNH:
Mỉnazapinc dược chi đinh điều trị rội loạn trấm cám chủ yểu.
Hiệu quả của mirtmpinc trong viộc dưy tri đáp ủng tren bệnh nhân ưẫm cảm chủ yếu có thẻ iên
đển 40 tưẫn st… 8—l2 tuẨn diêu ưi (theo một thử nghiệm giả dược có kiềm soát). Khi sử dụng
minazaọinc trong thời gian dải cẩn đinh kỳ đánh giá hiệu quả lâu dái của thuộc cho từng bộnh
nhân.
LIÊU LƯỢNG vA CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đườn uống. Dùng theo sự hưởng dẫn của bủc sĩ điều tri.
Lỉểu ban đẩu: Li u ban đầu is 15 hoạc 30 mg dùng | liangay. tột nhất vờo buộỉ tội truớc khi đi
ngủ hoạc chia lâm 2 lẩn/ngây. Liều duy trì thường lả tử 15 mg vả 45 mg mỗi ngây.
Thời gian bán thải của Minazaọinc 20—40 giờ. không nẻn thay đồi iỉều lượng trong khoảng i—2
tưấn. để đánh giá đáp ửng điều tri với một lìều lượng nhất đinh.
Ngmời cao ruôl vả bệnh nhãn say [hận hoặc gan:
Độ thanh thải của Minazapinc giảm ở 11 ười gìả, bệnh nhân suy gan, suy thặn trung binh vù
nặng. Do độ. cấn xem xẻt dể hiệu chinh li u nểu cẩn trên các đội tượng náy.
Duy tri | mở rộng điểu lrị: Để ổn đinh trạng thái trấm cám giai đoạn cấp tinh khoáng vải tháng
hoảc lâu hon khi được đỉểư trị duy trì. Hỉệu quả đỉều tri của Minmpine có thể duy tri trong
khoảng ao tuần sau khoảng 8—12 tưấn mè… trị ban atu liều từ 15-45 ngngity. Bệnh nhân nộn
được đinh kỳ đánh giá aẻ xác định liều phù hợp đội vời tùng thời kỳ cùa bẹnh nhản.
Chuan từ Minnzapine sang on vd ngược lụi: Bắt đầu ơièu trị với viên minmpine ít nhất
[4 nổùy kế từ _ngảy ngửng sử dụng KMAO vù ngược lại.
CH NG CHI ĐỊNH:
Quá mẫn với thânh hấn cùa thuộc.
KHUYẾN cAo v THẶN TRỌNG:
Khuyến cũo:
Gía iăng cảc m'ệu chửng Iảm sảng vả nguy cơ tựsál: Trẻ em được điều tti vỏi thuốc chống trầm
cảm cần đuợc theo dõi sự thay đỏi các triệu chùng lâm sâng. hAnh vi tự sát, các dấu hiệu bất
thường trong himh vi, dặc biệt trong vìi thán đầu của quá trinh điều tri. các thời điếm tin; hay
gìảm liều. Tron 4 tuấn đồn cùa quá trinh đi tri, cấn theo dội tinh trạng bộnh nhân thỏng qua
tiếp xúc trực tiẵp vời bệnh nhân. người nhả bệnh nhãn hoặc người chăm sóc. 4 tưân tiếp theo
tìẻp xúc mỗi tuần một lần. Đến 12 tuần vù sau đó. có thể tỉếp xúc ua điện thoại.
Sảng lọc bệnh nhản rối !oạn Iương cực: Trườc khi điêu trị với thu chộng trâm cảm. bệnh nhân
cẳn được sâng lọc dễ phát hiện khi có nguy oơ mắc chửng rội loạn lường cưc như tiền sử tâm
thần gia đình, tiền sử hânh vì tự sát, rộí Ioạn lường cực vả trấm cám. Minmpinc không thich
hợp để điều trị trầm cảm lưỡng cực…
Mẫl bạch cắu hạt: Khi bệnh nhân có biếu hiện đau họng. sột, viem miẹng hoạc các dẩn hiện
nhiễm trùng. số lượng bạch cầu thấp, nén ngừng viộc sử dụng Minazapine vù giám sát bệnh
nhân chột che.
IMAO: Bẹnh nittn đuợc sử dụng kểt h thuộc chộng trầm cùm khúc vởi một iMAO h bộnh
nhin hiẹn tại khỏng sử dụng thuộc c ng trầm câm nhưng bảt đấu sử dụng IMAO được
thỏng báo các tác dụng khỏng mon muộn có thể xiy ra nhu: buồn nộn. nõn. bủng mịt. chỏng
mạt, run, rội loạn hùnh vi ớén các biỄu hiện của động kinh. các thay đội trạng thái … tittn khác
nhau từ kich động đẻn hộn mẽ. Mộc dù chưa có báo cáo trẻn người oộ sự tưong tảc với viên
Minmpínc. nhưng khưyển cáo khỏng nén kểt hợp Mimzapine vởi một IMAO hoặc trong vòng
14 ngây kê từ ngảy ngừng sử dụng IMAO.
Thộn trọng:
Phùỉ ngừng thuốc từ tử để giâm nguy cơ bị các triệu chửng cai thuộc.
Buồn ngủ: Nghiên cúu trộn lâm sAng cho thấy 54% bệnh nhãn điều tri vời vien minmpine có
hiện tượng buộn ngủ so vời l8% Với viên giá dược, 60% với amỉtrỉptylinc. Khi ngửng sử dụng
thì 10.4% bộnh nhãn đã được điều trị vời Minmpinc có hiện tượng buộn ngù. so với 2,2% ở
bệnh nhin ơn dùng viên giả dược. Bộnh nhân cẩn thận trọng khi tham gia củc công việc đời hòỉ
sự tinh táo trước khi được đánh giá tảc động gây buộn ngủ tren bệnh nhân.
Chỏng mặt: Hiện tượng chóng mặt xưất hiện trén 7% bệnh nhân sử dụng giá dược. so với 3 %
đối với giả dược vả l4 % đội với amitriptylinc` Chưa biềt có sự tâng sự dụng nạp Minazapine
hay không.
Tăng cân/ iđng cám giác thẻ… ăn: tăng cùm giác ngon miệng ở 17 % bệnh nhân sư dụng
mimzapine. so với 2% đội với giá dược. 6% vời amtrityplinc thi tãng cân tương ứng la 7%. 0 %
vả 5.9 %.
Cholesterol/ Trig!ycerides (khờng in kiGng):
Cholcstcml tãng › 20% gỉởi hạn blnh thường trẻn cùa 15% bệnh nhán sử đụng minozaọine. so
với 1% đội với giá dược va 8% đội với amitriptylinc. Tương tự, chit béo tìng › soo mg/dL lẩn
lượt lù 6%. 3% vả 3%.
T ăng T mmaminase:
ALT (SGPT) cao có ý nghĩa lâm sùng (> 3 lộn giới hạn blnh thường trẻn) trong 2.0% bệnh nhân
có sử dụng minmọine. so vói 0,3% bệnh nhũn dùng giả duoc vá 2.0% bộnh nhãn của
amitriptylin. Hấu hết khóng có dấu hỉệu hoặc triệu chứng lien quan vời chức nãng gan bì tộn
thưong. ALT ngừng tãng hoặc trờ lại binh thường khi tiểp tục điều trị bằng mirtazapinc.
Mirtazapinc nén được sử dụng thận trong ở những bệnh nhân có chức nãng gan bị suy giờm
Kích thich lrạng thái hưng cám / hung cảm nhẹ.
Mimzapinc gây hưng cảm ! hưng cám nhẹ vời tỷ iệ rất thẩp. cần sử đụng thuốc nảy cấn thặn ờ
những bộnh nhđn có tiền sử hưng cảm l hưng cảm nhẹ.
Đỏng kinh: Cẩn thặn trong khi dùng thuốc cho các đội mọng nây.
Bệnh nhản có bệnh kẻm theo:
Do nguy cơ gãy hạ huyết áp, Minanọine nén được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh
tim mạch hay mach máu não (tiểu sử nhồi máu cơ tim, đau thẳt ngực. đột quỵ thiếu máu cục bộ)
vi cẵc nguyên nhân gây hạ hưyết áp (mất nước, giâm thể tích máu. vù điều trị với thuốc hạ
… áp).
Dộ thanh thái minazaọine giâm ờ nhũng bệnh nhân suy thặn trung binh [tộc độ lọc cầu thận
(GFR = il-39 mUmin/lJ3 m2) . suy thận nặng [GFR 1%. trong thời gian nghiên cứu ngắn hụn có kiểm
soát.):
Tộng thề: suy nhược. hội chững củm. đau lưng.
Hệ tiêu hóa: Khô miệng, ting cảm giđc thèm ãn. táo bón.
Rối loạn chuyến hóa vù rội loạn dinh dường: tãng cân, phù ngoại vi, phù.
Cơ xuong khớp: đau cơ
Hệ thi… kinh: buộn ngù, chóng mặt, ác mộng. run, lũ lẫn.
o Khó thờ, tiẻu nhiều.
Thay đổi ECG: Trong 6 tuẩn thử nghiệm đội chửng giả dược của mimupinc. không có bệnh
nhãn nâo có QTc> 500 msoc, thay đồi khoáng QTc iần lượt lù + 1,6 miligiây đội với
minuupine vù -3.I miligiáy đội với giả dược. Minmpinc có iién quan vởi mủc tảng trung
binh trong nhip tim lả 3.4 phút. so với 0.8 phủt đội vội giá duoc. Ý nghĩa lâm sâng cùa những
thay đồi nảy lả khỏng rộ rảng.
T rong quá trinh lưu hảnh thuốc: bao gộm bộn trường hợp rội loạn nhịp tâm thắt xoắn đinh—xoẳn
cớc điềm. Ba trong bể… tntờng hợp. được phớt hiện có iien quan đến việc phội hợp thuộc. Tất cả
cảc bệnh nhau đều phục hội.
QUẢ utu:
Kinh nghiệm điều tri: Còn hạn chế. Trường hợp tử vong duy nhất khi quá liều vỉén Minmpinc
lả kết hợp vời amitriptyiinc vá chlorprothixenc khỏng dựa trên kết quả lâm sâng. Cin cử vaio
nồng độ trong huyết tương mirtazapinc vơi liều 30—45 mg. nồng độ tương của _amitrỉptylinc vâ
chlorprothixenc đã ở mức độc hại. Các đắu hiệu vả triệu chủng quá liều bao gộm mãt phương
hướng, buồn ngủ, suy giảm trí nhớ và nhip tim nhanh. Không có bảo các cùa điện tâm đề bất
thuờng, hôn mê hoặc co giặt khi quá iiều minazapine dơn dộc.
Xz_`r lý quá lỉều: Các biện pháp chung đuợc sủ dụng trong vìệc zủ iý quá liều các thuốc chống
irầm cảm. Đảm bả_o cho đường hô hẳp đủ oxi vả thông thoáng. Theo dõi nhịp tim và cảc dấu
hiệu quan trọng. Áp dụng cảc biện pháp hỗ trợ tồng quát và hỗ trọ triệu chứng. Ban dầu không
nên gây nôn, nên sử dụng than hoạt tính. Chưa có bảo cáo về viêc sử dụng lợi tiếu lọc mảu
hoặc truyền máu trong việc điều trị quá liều mirtgza_pine.
Hiện nay, chưa có thuốc gỉải độc đặc hiệu do quá lỉêu mirtazapine.
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngây sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn
hộp vả vỉ. __
BAO QUAN:
Giữ thuốc dưới 30°C, tránh ánh sáng vả ẩm.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: USP
ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 3 ví x 10 viên nén bao phim.
Sản xuất bởi:
ở iorrcnf
M anufactured by:
Torrent Pharmaceuticais Ltd. .
indrad-382 721 Dist. Mehsana, An Độ
Ngảy xem xé] lại lờ hướng dẫn sử dụng: 06/02/2012 UHÓ CỤC TRUỞNG
:ẢịKIHJỔò Ĩ'Zẵ'ii ẵẤ/ỂaiiỉẾ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng