BỘ Y TẾ i
CỤC QUAN LÝ DUỌC i
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lắn dắu: ........ l ........... ’ .............
ỷậ/
ô…oos dsn 819qu1 |!XOJPDJGO
005
lụxo.lAlau
6an uoudụoseid )Ẻ4
› m 10 sdms … fiUỊUIBWOO xoa
Box containing 10 strỉps of 10 tablets ỂẸi
8( Prescription Drug
\ Helyrcxil
5 00
L Cefodroxil Tơbleis USP 500mg
'“ Helyroxll '5,0
Viên nén Cefadroxil USP
Mỏi viện nén bao phim chửa :
Cefadmxỉl USP
tương dương Anhydrous
Cefadroxil 500 mg
Chỉ đinh. cách dùng. chông ch1 ơlnh:
Xin đọc trong từ hướng dấn.
v= `xatầmtayưòom.
›`ị kýh
ưởng dln sử dụng tmờc
** khõ. nhiệt ơộ s so°c.
ỵĩC/_
SAME SIZE DESIGN. SIZE: 140 x 72 x 80 MM
Hộp 10 vix iu " Helyrơxll ẵ
Cefadroin Tablets USP
Mlg. Lic. No. :
Sô lo SX :
NSX :
HD z
SDK :
Đon vi
3( Thuốc bán theo đơn
Helyroxll
5 00
Viên nén Cefadroxil USPSOOmg
ilitii
mmununc ty / ùn muh
nhẽp khỏu:
FHARMACEU'I'ICALS LYD
Fl:eln ml n 5ncyla mui
… tr.smyM .mun … AN
DÒ I:;o Mn um Mau. 11! lư hu
…Rm Iuta - 1! … lN
#
-142mm—
ã…w cỉmnqõz
L
.…3oĩưẵ... ,… :.Ễỗx...
u00 … 00
o£ầỡả S? 3:
Ếơỡ.m cm…u Ooỡaỡẻ cmo
mooaõ moan
.. Io-ư-ỏl: .…loĩ-õI:
… 00 m 00
<…m: :o5 Omữầẵ.
Omỡnỗx= cm…. ẾơỄm cmn
moo:õ …oo3o
Jap-ư-ỏl... …… lo-ưnox:
… 00 000
o.…ỡạỡé <…m: am:
...mơẫm cm.v oâẵõă cm…u
…ỏoỉo mooao
.… 321182- .íaoỂ-ỏl:
u00 … 00
<…m: ả: om…ằ—ẵ.
Ooỡaỡă cm…. Ếơẫm cm…u
mooBo mooaõ
ẫ… m_Nm O.…mỒZ` m_Nm … Ệm 33
Ề………mơ . :
1P
ỉế/á’i
Ỉz
VIÊN NÊN MELYROXIL
(Viên nén Cefadroxil)
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Đọc kỉ hướng dẫn trước khi sử dụng. Tham khâo ỷ kiểu bác sỹ để biết thêm thông tin. Thuốc
bán theo đơn.
Mỗi vỉẽn nén chứa:
Cefadroxil monohydrate USP tuơng đương với Cefadroxil khan 500 mg
Tá dược:
Lactose B.P., maize starch B.P., povidone K—30 B.P., methyl hydroxybenzoate BP, propyl
hydroxybenzoate BP, sodium starch glycolate B.P., magnesium stearate B.P., colloidal anhydrous
silica B.P., puriiìed talc B.P.
Duợc lý và cơ chế tác đụng:
Cefadroxil lả khảng sinh nhóm cephalosporin thể hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn ngăn cản sự phát triển
vả phân chia cùa vi khuấn bẳng cách ức chế tông hợp vảch tế bảo vi khuẩn.
Cefadroxil lả dẫn chẩt para- hydroxy cùa cefalexin và lá khảng sinh dùng theo đường uống có phổ
kháng khuẩn tương tự cefalexin. Thử nghiệm in vitro, cefađroxil có tảc dụng diệt khuẩn trên nhiều loại
vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cảo vi khuấn Gram dương nhạy cảm bao gốm cảc chùng
Slaphylococcus có tiết và không tiểt penicilinase, các chùng Srreplococcus tan huyết beta,
Streptoeocc_us (Diplococcus) pneumoniae vả Slreprococcus pyogenes. Cảo vi khuẩn Gram âm nhạy
cảm bao gôm Escherỉchia coli, Klebsiella species, Proleus mirabilis vả Moraxella (Branhamellaj
calarrhalis. Haemophilus injluenzae thường gỉảm nhạy cảm.
Theo cảc số liệu ASTS 1997, những chùng còn nhạy cảm tổt với các kháng sinh nhóm cephalosporin
thế hệ ! lả Staphylococcus aureus. Slaph. Epidermidỉs, cảc chùng Streptococcus tan huyết nhóm A.
Slreptococcus pneumoniae và H. infiuenzae
Dược động học:
Cefadroxil bển vững trong acid và được hẳp thụ rẩt tốt` 0 đường tiêu hóa. Vởi Iiểu uống 500 mg hoặc 1
g, nống độ đinh trong huyết tương tương ứng với khoảng 16 vả 30 mìcrogam/ml, đạt được sau 1 giờ 30
phút đển 2 giờ. Mặc dầu có nông độ đinh tương tự với nồng độ đinh cùa cefalexin, nồng độ cùa
cefadroxil trong huyết tương được dưy trì lâu hơn Thức ăn không ]ảm thay đồi sự hắp thụ thuốc.
Khoảng 20% cefadroxil găn kết vởi protein huyết tương Nửa đời của thuôc trong huyết tương lả
khoảng 1 giờ 30 phút ở người chức nảng thận bình thuờng; thời gian nảy kéo dải trong khoảng từ 14
đến 20 giờ ở người suy thận.
Cefadroxil phân bố rộng khẳp câc mô vả dịch cơ thề. Thể tích phân bố trung binh lả 18 Iitll, 73 ml,
hoặc 0, 31 litlkg Cefadroxil đi qua nhau thai vả bải tiết trong sữa mẹ.
Thuốc không bị chuyển hóa. Hơn 90% liều sử đụng thải trừ trong nước tiểu ở dạng không đối trong
vòng 24 giờ qua lọc câu thận và bải tiết ở ống thận. Do đó, với liền uổng 500 mg, nông độ đỉnh cùa
cefadroxíl trong nuớc tiểu lớn hơn 1 mg/ml. Sau khi dùng liêu 1 g, nông độ khảng sinh trong nước tiếu
giữ được 7.0 - 22 giờ trên mửc nồng độ ức chế tối thiếu cho những vi khuẩn gây bệnh đường niệu nhạy
cảm. Cefndroxil được đảo thải nhiều qua thẳm tảch [hận nhân tạo.
Chỉ định _
Cefadroin được chỉ định trong điểu trị cảc nhiễm khuắn thể nhẹ vả trung bình do các vi khuân nhạy
cảm:
Nhiễm khuẩn đường riết niệu: Viêm thận bề thận cắp và mạn tinh, viêm bảng quang, viêm niệu đạo,
nhiễm khuẩn phụ khoa
Nhiễm khuẩn đường hô hẩp: Viêm amiđan, viêm họng, vìêm phế quản- phối và viêm phồi thùy, viêm
phế quản cắp vả mạn tính, áp xe phối, viêm mủ mảng phối, viêm mảng phoi, viêm xoang, viêm thanh
quản, viêm tai giữa ẳ
Nhiễm khuần da vả mô mềm: Vìêm hạch bạch huyết, áp xe, viêm tế bảo, loét do nằm lâu, viêm vú,
bệnh nhọt, vỉêm quầng.
Cảo nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn.
Liều lượng vả cách dùng
Cefadroxil dược dùng theo đường uống. Có thế giám bởt tảc dụng phụ đường tiêu hóa nếu uống thuốc
củng với thức ãn.
Người Iởn vả trẻ em (> 40 kg): 500 mg- ! g, 2 lẩn mỗi ngảy tùy theo mức độ nhiễm khuẩn.
Hoặc lả 1 g một lẳnlngảy trong các nhiễm khuẩn da vả mô mêm vá nhiễm khuẩn đường tiết niệu khỏng
bỉển chưng
T re em (< 40 kg):
Duởi 1 mối: 25- 50 mglkg thề trọngl24 giờ. chia lảm 2- 3 Iẳn Thí dụ: Dùng 125 mg mỗi ngảy, chia
121… 2 lần cho trẻ 6 tháng tuổi cân nặng 5 kg, hoặc dùng 500 mg mỗi ngảy chia lảm hai lằn, cho trẻ 1
nảm tưồi cân nặng 10 kg.
Từ 1- 6 Iuối: 250 mg. 2 lần mỗi ngảy.
Trẻn 6 mổi: 500 mg, 2 lần mỗi ngảy.
Người cao tuổi: Cefadroxil đảo thải qua đường thận, cằn kiểm tra chức nãng thặn vả điểu chinh liểu
dùng như ở người bệnh suy thận.
Người bệnh suy lhạ'n: Đối với người bệnh suy thặn, có thể điều trị vởi liễu khởi đầu 500 mg đến 1000
mg cefadroxil. Nhưng liều tiểp theo có thể điêu chinh theo bảng sau:
Thanh thải creatinin thời '
0—10 500—1000 36
11-25 500—1000 24 '
26—50 500—1000 12 '
Chú ý: Thời gian điểu trị phải dưy … tối thiểu từ 5 - 10 ngảy
Chống chỉ định
Cefadroxil chống chi đinh với người bệnh có tiến sử dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporin.
Cảnh báo và thặn trọng đặc biệt khi dũng
Vì đã thẳy có phản ứng quá mẫn chéo (bao gổm phản ứng sốc phản vệ) xáy ra giữa người bệnh dị ứng
với khảng sinh nhóm beta — lactam, nên phải có sự thặn trọng thích đảng vả sản sảng có mọi phương
tiện để điểu trị phản ưng choáng phản vệ khi dùng cefađroxii cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng
vởi penicilin. Tuy nhiên, với cefadroxil, phán ứng quá mẫn chẻo với penicilin có tỷ lệ thẳp
Thận trọng khi dùng cefadroxil cho người bệnh bị suy giảm chức năng thận rõ rệt. Trước vả trong khi
điều trị, cân theo dõi lâm sảng cẳn thận vả tiểu hảnh các xét nghiệm thich hợp ở người bệnh suy thận
hoặc nghi bị suy thận Dùng cefađroxil dải ngảy có thể lảm phát triẽn quá mức cảc chủng không nhạy
cảm. Cần theo dỏi người bệnh cẩn thận, nểu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
Đã có báo cáo viêm đại trảng giá mạc khi sử dụng các kháng sinh phố rộng, vi vặy cần phải quan tâm
tới chẩn đoán nảy trẻn những người bệnh bị ỉa chảy nặng có liên quan tởi vỉệc sủ dụng kháng sinh.
Nên thận nọng khi kẻ đon khảng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả
bệnh viêm đại trảng.
Chưa có đủ số liệu Itin cậy chứng tỏ dùng phối hợp cefadroxil với các thuốc độc với thận như các
aminoglycosid có thể lảm thay đồi độc tính với thận.
Kinh nghiệm sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh và dè non còn hạn chế. Cần thận trọng khi dùng cho
những người bệnh nảy.
Phụ nữ thòi kì mang thai:
Chưa có các cuộc nghiên cửu được kiểm soát cẩn thận vả đầy đủ đổi với phụ nữ mang thai. Chỉ dùng
thuốc nảy trong thời kì mang thai nêu thục sự cần thiểt. Ề/
Phụ nữ thời kì cho con bủ:
Thận trọng khi dùng cefadroxil monohydrate đối với phụ nữ thời kì cho con bú.
Tương tảo thuốc ’
Choiestyramin găn kểt với cefadroxil ờ ruột lảm chậm sự hắp thụ cùa thuốc nảy.
Giảm lác dụng: Probenecid có thể iảm giảm bảitiết cephalosporin.
Tăng độc u'nh: Furosemid, aminoglycosid có thẻ hiệp đổng tăng độc tỉnh với thận.
Tác dụng phụ `
Thưởng gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa: Buôn nôn, đau bụng, nôn, tiêu chảy.
Ỉ! gặp, 1/1000 < ADR < moo:
Máu: Tảng bạch cầu ưa eosin;
Da: Ban da dạng sẩn, ngoại ban, nồi mảy đay, ngứa;
Gan: Tảng transaminase có hồi phục;
Tíết nỉệu - sinh dục: Đau tinh hoản, viêm âm đạo, bệnh nắm Candida. ngừa bộ phận sinh dục.
Híếm gặp, ADR < moon.-
'1`oản thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyềt thanh, sốt;
Mảu: Giảm bạch cầu trung tinh, giảm tiều cầu, thiếu máu tan mảu, thử nghiệm Coombs dương tính;
Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc, rối loạn tiêu hóa;
Da: Ban đó đa hinh, hội chứng Stevens - Johnson, pemphigus thông thường, hoại từ biểu bì nhiễm độc
(hội chứng Lyells), phù mạch;
Gan: Vảng da ứ mặt, táng nhẹ AST, ALT, viêm gan;
Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê vả creatinin mảu, viêm thận kẻ có hồi phục;
Thẳn kinh trung ương: Co giặt (khi dùng liều cao vả khi suy giảm chức nảng thận), dau đằu, tinh trạng
kích động.
Bộ phận khảo: Đau khớp Thông bảo cho bâc sỹ biết nễu có phân úng phụ khi dùng thuốc.
Ảnh huỏng đến khả năng lái xe vã vận hảnh mảy mỏc: Chưa có nghiên cứu vê ảnh hướng cùa
thuốc dến khả nãng lải xe và vận hảnh mảy móc Chưa có bảo các nằm về ảnh hưởng nảy
Quá lỉễu/ giâi độc:
Các triệu chửng quá Iiều cẩp tính: Phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn vả tiêu chảy Có thể xảy ra quá mẫn
thần kinh cơ, vả co giật, đặc biệt ở người bệnh suy thận.
Xử trí quả liếu cần cân nhấc đến khả năng dùng quá liều cùa nhiếu Loại thuốc, sự tương tảc thuốc và
dược động học bắt thường ở người bệnh Thẩm tảch thận nhân tạo có thế có tảc dụng giúp loại bỏ
thuốc khói máu nhưng thường không được chi dinh Bảo vệ đường hô hẳp của người bệnh, thông khi
hỗ trợ vả truyền dịch Chủ yêu lả điều trị hỗ trợ hoặc giải quyêt triệu chứng sau khi rửa, tây dạ dảy``
một
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sán xuất
Bảo quãn: Bảo quản ớ nhiệt độ không quá 300 C, ở nơi khô rảo.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất
Trinh bùy: Hộp chứa 10 vi, mỗi vi 10 viên
Co“ sở sản xuãt: Medley Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ: Plot No.] 0&1 ], Survey No.367l8&9, Zari Causeway Road, Kuchigam, Daman, india
_', .
.JJ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng