BỘ Y TẾ
le" x QUẢN LÝ DƯỢC
\
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đẩu:.…ẵJựhèJ…ăifi….
i“
lì Prlurlption mem…
Melgez 7.5 mg Tablets
Meloxicam 7.5 mg tablets
Visa No.:
Each tablet oontains Meloxủcam 7.5 mg
Melgez 7.5 mg Tablets
. . Rx Tnmk ID dơn W:
Spectflcatton. BP. 2009 vun … amm. mo nEt.osz 1 I nu nnưvs
ùaycád'idthggơ wou (XìvùníIDdl C…
Thmh phân Mũi nòn … hbờug bsc &…
Mommcaw 7 5mg
Bản quán nm kbò mm. mm- 30% tram znn mg
Dê li tẢm Iny Ilẻ am
sdmsx NSX HD xơn Bach Mtq aau
'Elo olle I'èn bln DI
Manufactured by' ỄỄẾỸỄ'm °Ề Ề- ituiẵ-mc .… mm à
ID CM H 6 W ú] 'v
AEGIS LTD. At m…; … um: n'm … nớvẵgngnủn su dụiẵ
17 Athinon Straet, Ergates Industrial Area, ỄĨẨĨm
2643 Ergates. PO. Box 28629. AEG'S LTD ~ tcwms› j
Nhap N» um
2061 Letkosm. Cyprus
R Frulcripllon Uodlclno
Melgez 7.5 mg Tablets
Meloxicam 7.5 mg tablets
Visa No.:
aịeo dxg
aieo 6…
oN UOIEE
'ÃÃ/l-UIUIDP
M;muupp
Each tablet contains Meloxicam 7.5 mg
i
Dusage & Administrationllndlcatlons/Contra-lndlcationsl
Procautions/Side Effects:
Refer to the package insert for detaits.
Stongo: Store in a cool & dry place. below 30°C
Protect from light.
Do not exoeed the lndicated dose
Keep out of the reach of children bL` ncsìẽ
Carefutly read the enclosed msert before use 17 Athinon Street
2643 EmatẮ _
M LTD. LEFKWIẦ. CVFWS, Wu 'IEGB LTD. LEFKỌỈĐ '; ';
“““ V2_Ưtft L ko
lia’~lets Mebez 1. 5 mg Tablets
alets ủ Meloxicam 7. 5mg tablets _ ,
lPẫls. EUROFE -AEGIS LTD. LEFKOSIA. CVPRUS. EUROPE 4 .
v... .-mãtlz .aeuls@aĩ spharma eu
Melgez 7.5 mg Tablets Melgez 7.5 mg Tablets `
Metoxlcem 7.5mg tablets Meloxicam 7.5mg tablets
IEBIB L'I'b. LEFKOSIA. CVPRUS. EUROF! - AEGIS LTD. LEFKONA. CYPRUS. EUROPE
Vlsa No. Vlu No
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc nảy chỉ dùng khi có sự kê đơn của th thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏiý kiến của lhây thuốc.
Để xa tầm tay của trẻ em.
MELGEZ 7.5 MG TABLETS
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén khỏng bao chứa:
Meloxicam ................................................................................. 7.5 mg
Tá dươc: Lactose, cellulose vi tinh thề, natri glycolat hồ tinh bột, talc, magnesi stearat.
DƯỢC LỰC HỌC:
Meloxicam lá thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) có tảc động kháng viêm,
giảm đau và hạ sốt trên các mô hinh nghiên cứu trên động vật. Cơ chế tác động của
meloxicam, như các thuốc kháng viêm không steroid khác, có thế liên quan đến sự ức
chế tổng hợp prostaglandin (cyciooxygenase).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Cmax trung bình đạt được trong vòng 4 đến 5 giờ sau khi uống viên nén
Melgez 7.5 mg ở tình trạng đói cho thấy rằng sự hấp thu thuốc kéo dải. Không có
tương tảc dược động học khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid. Có thể uống
viên nén Melgez 7.5 mg mã không kể đến thời gian ăn và uống thuốc khảng acid.
Phân ghốì: Thể tích phân phối trung binh của meioxicam xấp xỉ 10 L. Meloxicam gắn
kết với protein huyết tương người khoảng 99,4% (chủ yếu với albumin) trong giới hạn
lỉều đỉều trị. Sau khi uống, meloxicam thâm nhập vảo tế bảo hồng cầu ít hơn 10%. Khi
dùng liều có đánh dấu đồng vị phóng xạ, hơn 90% đồng vị phóng xạ được tìm thấy
trong huyết tương dưới dạng meloxicam không đối. Nồng độ meloxỉcam trong hoạt
dịch sau khi uống liều duy nhất iâ từ 40% dến 50% nồng độ trong huyết tương.
Chuỵển hóa: Meloxicam gần như được chuyến hóa hoân toản thảnh bốn chất chuyến
hóa không có hoạt tính dược ly’. C hất chuyến hóa chính, 5`—carboxy meloxicam (chiếm
60% liếu), từ sự chuyền hóa qua trung gian P-450 bới sự ôxy hóa chất chuyến hóa
trung gian 5’-hydroxymethyl meloxícam, chất nảy đảo thải ít hơn (chỉếm 9% liều).
Các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng cytochrom P—450 2C9 đóng vai trò quan trọng
trong con đường chuyển hóa nảy với sự đóng góp nhỏ của isozym CYP 3A. Hoạt tính
peroxidasc cùa bệnh nhân có iẽ chịu trảch nhiệm đối với hai chất chuyền hóa còn lại,
chủng chiếm 16% và 4% liều dùng.
Thải trừ. Meioxicam bải tiết chủ yếu ở dạng cảc chất chuyến hóa, vả bải tiết một
iượng tương đương nhau vảo nước tiếu và phân. Chỉ một lượng rất nhỏ chất mẹ không
biến đồi bâi tiết vảo nước tiều (0,2%) và phân (1,6%). Mức độ bải tiết vảo nước tiểu
của meloxicam, chất chuyến hóa 5’~hydroxymethyi vả 5’-carboxy sau khi dùng các
liều 7,5 mg lần lượt là 0,5%, 6% và 13%. Thời gian bán thải trung bình (t…) giới hạn
từ 15 giờ đến 20 giờ.
~e ửl
>EP
17.Ath
'. igate'
£b43`
" O.Bt
2081
Cypm
ỉelz+
ax:+
~4nai
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị triệu chứng ngắn ngảy cơn kịch phát cấp cùa viêm xương khởp.
Điều trị triệu chứng dải ngảy của viêm khớp dạng thắp (vỉêm đa khớp mạn).
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cơn kịch phát cấp cùa. viêm xương khớp: 7,5 mg/ngây (1 viên). Nếu cần, có thể tăng
liều tới 15 mg/ngảy (2 viên) khi không có tiến triến.
Viêm khớp dạng thấp: 15 mglngảy (2 viên).
Liều gợi ý điều trị thời gian dải trong viêm khớp dạng thấp ở người cao tuổi lả 7,5
mg/ngảy.
Không vượt quá iỉều 15 mg/ngảy.
Không nên vượt quá 7,5 mg/ngảy ở những bệnh nhân suy thận nặng được thấm phân.
Nên dùng 1 lần mỗi ngảy, uống với nước hoặc đồ uống khác, trong bữa ãn.
_
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: _
Quá mẫn cảm với meloxỉcam hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Không nên dùng meloxicam ở những bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu cùa hen, phù
do dị ứng hoặc mảy đay sau khi dùng aspirin hoặc cảc thuốc chống viêm không steroid \;
khảo. Ý.
Loét dạ dảy ảc tinh trong 6 thảng gần đây hoặc có tiền sử tái phảt bệnh ioét dạ dảy. Ả
Suy gan nặng, suy thận nặng không thấm phân, trẻ dưới 15 tuồi, người mang thai vả
nuôi con bú, chảy máu dạ dảy, chảy máu não hoặc các rối loạn chảy máu khảc. tC'
CÁNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: iÌV “i’ẵ.
Phải tim hiểu tiền sử viêm thực quản, viêm dạ dảy vả/ hoặc loét dạ dảy để đảm bảo 3
điếu trị chẳc chắn trước khi bắt đằu dùng meloxicam. Ngừng điều trị meloxicam trong .etk
trường hợp bắt đầu xuất hiện loét dạ dảy hoặc cháy máu dạ dảy ruột. 351
Cảc thuốc chống viêm steroid có thể gây ra viêm thận kẽ, viêm thận tiểu cầu, hoại tử ỉẳễ
thượng thặn hoặc hội chứng thận hư trong một số hiếm các trường hợp.
Giống như hầu hết thuốc kháng viêm không steroid, đôi khi có gặp tăng nồng độ
transaminase huyết thanh, tăng bilirubin huyết thanh hoặc cảc thông số chức năng gan
khác, tăng creatinin huyết thanh, nitơ ure huyết. Phần lớn các rối Ioạn nảy iả nhẹ và
thoảng qua. Nên ngừng meloxicam nếu có rối loạn trầm trọng hoặc kéo dải và xem xét
điều trị thích hợp.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai : Đã có bảo cảo tác dụng gây chết phôi thai ở động
vật với các liều cao hơn rất nhiếu lỉếu sử dụng trong lâm sảng.
Nên tránh dùng meloxicam khi mang thai.
Trong 3 thảng cuối, tất cả các chất ức chế tồng hợp prostaglandin có thế độc với tim
phổi của phôi thai (như tãng ảp lực động mạch phổi vởi bít ống động mạch ở trẻ thiếu
tháng) và độc với thận hoặc ức chế co bóp tử cung. Tảc dụng trên tử cung kết hợp vởi
tăng tỷ lệ khó dẻ và chậm đẻ ở động vật. Do vậy, chống chỉ định tuyệt đối cảc thuốc
chống viêm không steroid trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Vẫn chưa biết là meloxicam có bải tiết qua sữa mẹ
hay không. Không nên dùng meloxicam cho người đang nuôi con bú.
T ác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Chưa có những nghiên cứu
chuyên biệt về sự ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên,
khi xảy ra cảc tác dụng phụ như chóng mặt và buồn ngủ, nên ngưng những hoạt động
nảy.
TÁC DỤNG PHỤ:
Hệ tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tỉêu chảy. Hiếm xảy
ra hơn: ioét hoặc chảy mảu dạ dảy ruột.
Huyết học: Đã thấy xuất hiện rối Ioạn công thức máu, gồm cả công thức bạch cầu,
thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiều cầu ở những bệnh nhân dùng meioxicam. Dùng
đồng thời cảc thuốc độc với tùy xương mạnh, đặc biệt methoxetrat là một yếu tố dẫn
đến gỉảm tế bảo máu.
Da- uiêm mạc: Ngứa sần, phát ban, mảy đay, nhạy cảm vởi ánh sáng.
Hệ hô hẩp: Đã gặp con hen ở một số người dị ứng vói aspirin hoặc cảc thuộc chống
viêm không steroid khảo.
Hệ tim mạch: Phù, phủ các chi dưới, đảnh trống ngực, đỏ bừng có thể xuất hiện trong F
điếu trị. '~'f
Hệ sinh dục tiết niệu: Có thế rối loạn cảc phép thử labo khi thử chức năng thận (ví dụ '
tăng creatinin huyết thanh hoặc ure). J
Rối loạn thoảng qua các phép thử chức năng gan (ví dụ: tăng transaminase hoặc là
bỉlirubin). f
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử đụng ĩiẵ'
thuốc. 51"
Ọ/ ustti
es
TƯỢNG TÁC THUỐC: `;ỆỆỆ
Việc dùng đồng thời một số các thuốc chống vìêm không steroid cùng nhau có thề lảm _ 2 2t
tăng nguy cơ loét và chảy máu dạ dảy ruột. 22
Các thuốc chống đông, heparin vả ticlopodin: Tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức I'ffl
năng tiều cầu và lảm thương tổn mảng nhảy ở dạ dảy ruột. Do vậy, cần kỉểm tra cấn
thận tảc dụng cưa các thuốc chống đông trong trường hợp không thế trảnh những kết
hợp như vậy.
Cholestyramin lảm tăng đảng kế độ thanh thải của meloxicam, điều đó cho thắy rằng
meioxicam hầu như chắc chắn trải qua chu trinh gan—ruột.
Các thuốc chốn g viêm không steroid có thế lảm tăng độc tính của cyclosporin với thận
do tảc dụng ức chế tổng hợp prostaglandin ớ thận. Nên kỉếm tra chức năng thận khi kết
hợp hai thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU:
Cần cảc biện phảp trong trường hợp quá liều do không có thuốc giải độc. Đã thấy
trong một nghiên cứu lâm sảng về việc cholestyramin lảm tãng thải trừ meloxicam. Có
thể điều trị các thuốc tốn thương dạ dảy ruột nặng với các thuốc kháng acid và các
thuốc đối khảng thụ thể Hz.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sảng.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Dược Điến Anh 2009
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
, hgates tnd
Sản xuât bởi: 12543 Erqate
N ..0 Box ' `
AEGIS LTD. 2081 Leíko a
17 Athinon Street, Ergates IndustỆị'ậiuồggzỹ, 2ẵỄ453000 Ergates,
P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, .7) 2284510²
íl aegisCoaegispharma. eu
t| Area.
;5000
»45102
oispharma.eu
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng