_ _.
...—-
l1°rOltể |
hBỘ Y TẾ
cục QUÀN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT M ÂU NHÃN DỰ KIẾN
I ' ’ ĩ“ ),,» ;)
Lân dâut..ữẫ.l…iĩậ.Jửặ
HỘP:
A) Mặt 1
\ IThuõcbántheođdn
Dung dịch tiêm truyền
1
1 MEKOTROPYL
1 1
1 Tlêm truyền tĩnh mạch *
Hộp 1 chai x 60m1
1l111111111111
ếtể'â
oòne mức:
Piracetam ................................ 12g
Tá dược vừa đủ ..................... 60m1
cut ĐỊNH, cAcn nùue,
caõnc cni ĐỊNH VÀ
cẤc mònc nu mAc:
Xem từ hướng dẫn sử dụng.
aọc KỸ nướne DẦN sử
'I'RƯỜC KHI nùne.
nE'xa TẦM TAY TRẺ eu.
Sản xuử theo TCCS.
Bảo quán not khô ráo, tránh ánh sáng,
nhiệt dộ không quá 30°C.
(TCP HOArDUOC PHAM MEKOPHAR
B) Mặt 2
1Ad0810)!
Prescription only
Piracetam ................................ 12g
Infusion Excipients q.s ......................... 60m1
Piracetam 2 00 … g / m |
SĐK/Reg. No.:
Số lô SXỊBatch No.:
Ngảy SXIMfg. Date:
Intravenous infusion HDIEXD. Date
BOX Of 1 bottle X 60m' Mnkr1phm ChnnnmlPh.ưnmruutnnl ] 5 (o
…_,nl
n. NHÃN CHAI:
.Thuõc bántheodơn GMP-WHO cmum:
. . Piracetamưq;Táduơcvùảdủủnt
mmg d'd't'ẽmtn'yì" cNđhh,dmơùngdũnodũdlnh
, vùchliuko:
MEKOTROPYL W…
60m| 200mg/ml oocxỸnướucolusửoụuc
.. mưócmtoùuc.
mmmnfinh mạch o€utìnmrmteu.
sm…amm
eaoqtonnukhorao,ưamanhsem,
nhiètdộkhóngquả30°C
.'
1ẦdOHỊOMJW crcnuónt-oượcmlunexom .
297/5 LỷTfmt'mq Klẻt, Q.n, T2104, Via Nam N
?
-
111). TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC:
R, MEKOTROPYL 200mg/ml
Dung dịch tiêm truyền
CÔNG THỨC:
TÊN THÀNH PHÀN HÀM LƯỢNG
Piracetam 12 g
Tá dược vđ 60 ml
(Tả dược: Glacial acetic acid, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Nước cất pha tiêm).
DƯỢC LỰC HỌC:
- Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino—butyric, GABA) là chất có tác đụng hưng tri
(cải thiện chuyển hóa cùa tế bảo thần kinh), cải thiện khả năng học tập và trí nhớ. 0 nguời bình
thường và ở người bị suy giảm chức năng, piracetam tảc dụng trực tiếp đến não để lảm tăng hoạt
dộng của vùng đoan não (vùng não tham gia vảo cơ chế nhận thức, học tập, trí nhớ, sự tinh tảo và
ý thức).
- Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholỉn, nomdrenalin,
dopamin... Thuốc có thế lảm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường
chuyến hóa để cảc tế bảo thần kinh hoạt động tốt. Trên thực nghiệm, piracetam có tảc dụng bảo vệ
chống lại những rối Ioạn chuyến hóa do thiếu máu cục bộ nhờ lảm tăng đề kháng cùa não đối với
tình trạng thiếu oxy.
- Piracetam lảm tăng sự huy động và sử dụng glucose mã không lệ thuộc vảo sự cung cấp oxy,
tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não.
- Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng
của các photphate vô cơ và giảm tích tụ glucose vả acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng
như khi thiếu oxy, piracetam lảm tăng lượng ATP trong não do tăng chuyến ADP thảnh ATP; là
một cơ chế để giải thích một số tác dụng có ích của thuoc. Thuốc 1ảm tăng giải phóng acetylcholin,
góp phần vảo cơ chế tảc dụng của thuốc; có tảc dụng lảm tăng giải phóng dopamin, tác dụng tốt lên
sự hình thảnh trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh
hoặc bình thẩn kinh cũng như không có tảe dụng của GABA.
- Piracetam lảm giảm khả năng kết tụ tiều cầu vả trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường
thì thuốc có thế lảm cho hổng cầu phục hồi khả năng biển dạng và khả năng đi qua các mao mạch.
Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Khả dụn sinh học của Piracetam gần 100%. Nồng độ đinh trong dịch não tủy đạt được sau
khi uống thuoc 2 - 8 giờ.
- Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vâo tất cả các mô vả có thể qua hảng rảo
máu - não, nhau - thai và cả các mảng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não,
thùy trán, thùy đinh và thùy chẩm, tìếu não và cảc nhân vùng đảy.
- Nửa_đời trong huyết tương là 4 — 5 giờ; nứa đời trong dịch não tùy khoảng 6 - 8 gỉờ. Piracetam
không găn vảo cảc protein huyết tương và được đảo thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số
thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 mllphút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95%
thuốc được thải theo nước tiểu. Nêu bị suy thận thì nứa đời thải trừ tăng lên: Ở người bệnh bị suy
thận hoản toản và không hồi phục thì thời gian nảy là 48 - 50 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
— Điều trị triệu chứng chóng mặt và cảc rối loạn thăng bằng.
'- Ở người cao tuối: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung, hoặc thiếu tỉnh táo, thay đổi khí
săc, rối loạn hảnh vi, kém chủ ý đến bản thân, sa sủt trí tuệ do nhoi máu não nhiều ổ.
1/3
- Đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp. Di chứng sau đột quỵ.
- Dự phòng vả lảm thuyên giảm cảc đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình 1iềm.
— Ở trẻ em điều trị hỗ trợ chứng khó đọc.
- Dùng bổ trợ trong điều trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não.
CÁCH DÙNG: MEKOTROPYL 200mg/ml dùng qua đường tĩnh mạch khi đường tiêm cần thiết
(như trường hợp khó nuốt, hôn mê)
— Liều thường dùng là 30 - 160 mg/kg/ngảy, tùy theo chỉ định, chia đều ngảy_ 2 lần hoặc 3- 4
1ần.Trường hợp nặng có thể tăng liều lên tới 12 g/ngảy và dùng theo đường truyền tĩnh mạch.
— Liều đề nghị:
+ Điều trị triệu chứng chóng mặt và cảc rối loạn thăng bằng: 2, 4— 4 ,8g/ngảy.
+ Điều trị dải ngảy cácẦ hội chứng tâm thần thực thể ở người cao tuổi: 1, 2- 2, 4 glngảy, tùy
theo từng trường hợp. Liều có thế cao tới 4, 8 glngảy trong những tuần đầu.
+ Điếu trị chứng khó đọc ở trẻ em từ 8 tuổi và thanh thiếu niên: 3, 2 gngảy, chia 2 lần.
+ Tổn thương hệ tuần hoản máu nảo (đột quỵ do thiếu máu cục bộ cả ,di chứng sau đột
quỵ): liều ban đầu là 9- 12 glngảy; liều duy trì là 2, 4 gngảy. Điều trị ít nhat trong 3 tuần.
+ Thiếu máu hồng cầu 11ềm:160 mg/kg/ngảy, chia đều lâm 4 lần.
+ Điểu trị giật rung cơ: 7, 2 g/ngâ, chia lâm 2— 3 lần. Tùy theo đáp ứng, cử 3— 4 ngảy /lần,
tăng theo 4, 8 g/ngảy cho tới liều toi đa 20g/ngảy Sau khi đạt liều tối ưu của Piracetam, nên
tìm cách giảm Iiểu của các thuốc dùng kèm
2* Khi hệ số thanh thải cùa creatinin dưới 60 mI/phút hay khi creatinin huyết thanh trên 1,25
mg/ 100 ml thì cần phải điều chinh liều:
+ Hệ số thanh thải creatinin là 60- 40 ml/phút, creatinin huyết thanh là 1 ,-25 1,7 mg/ 100m1
(nứa đời của Piracetam dải hơn gấp đôi): chỉ nên dùng /2 liều bình thường.
+ Hệ số thanh thải creatinin là 40- 20 ml/phút, creatinin huyết thanh là 1, 7- 3, 0 mg/ 100 ml
(nứa đời của Piracetam là 25- 42 giờ): dùng '/4 liều bình thường.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của thuốc.
— Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút).
— Xuất huyết não.
— Người mắc bệnh Huntington.
— Người bệnh suy gan.
— Phụ nữ có thai, cho con bủ.
THẬN TRỌNG:
— Thận trọng ở bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận, ở người cao tuổi, ở người có huyết ảp rất
thấp.
- Thận trọng ở bệnh nhân đang có rối loạn cẩm máu, phẫu thuật lớn hoặc xuất huyết nặng.
- Nên trảnh ngưng thuốc đột ngột ở những người có chứng giật rung cơ vì có thề lảm tăng tn`ệu
chứng bệnh.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thận trọng khi dùng thuốc cho người 1ải xe hoặc vận hảnh máy.
THỜI KỸ MANG_THAI — CHO CON BÚ:
- Piracetam có thế qua nhau thai. Không nên dùng thuốc nảy cho người mang thai.
- Không nên dùng Piracetam cho người cho con bú.
TÁC DỤNG PHỤ:
— Thường ặp: mệt mỏi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, trướng bụng, bồn chổn, dễ bị kích
động, nhức đau, mất ngủ, ngủ gả.
— It gặp: chóng mặt, run, kích thích tình dục.
Thông bảo cho bảo sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
2/3
uIJL`au :
TƯỢNG TÁC THUỐC: , Á
- Lảm tãng hoạt động hormon tuyến giáp: có tương tác giữa Piracetam và tinh chât tuyen giảp
khi dùng đồng thời: Lủ lẫn, bị kích thích và rối loạn giấc ngủ.
- Lâm tăng tảc dụng kích thích thần kinh trung ương.
- Lâm giảm nhẹ tảc dụng của các thuốc an thần. _ _
- Vẫn có thể tiếp tục phương pháp điều trị kinh điền nghiện rượu (cảc vitamin và thuôc an thân)
trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh.
- Ở một người bệnh thời gian prothrombin đã được ổn định băng Warfarin lại tăng lên khi dùng
Piracetam.
Đế trảnh tương tảc giữa cảc thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử
dụng.
QUÁ LIÊỊJ VÀ CÁCH XỬ TRÍ: `
? Quá liêu: chưa có báo cảo về tình trạng quá liều. Piracetam không độc ngay cả khi dùng liêu
rât cao.
— Xử trí quá liều: Trong trường hợp quá li_ều cấp, do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ
yểu điều trị triệu chứng. Loại trừ Piracetam băng cảch thấm phân máu.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BÁO QUẢN:
Nơi khô ráo, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 300C.
TRÌNH BÀY:
Chai 60 ml. Hộp ] chai.
Tiêu chuẩn áp dụnẸFCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bác sỹ.
CÔNG TY cò PHÀN HÓA - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
2976 Lý Thường Kiệt - Q11 — TP. Hồ Chí Minh
Ngảy 24 tháng 12 năm 2014
Tổng Giám Đốc Cơ so Đăng Ký & Sản Xuất Thuốc
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng