Qẳỏ/HO
—_-——— MẨU NHÃN DỰ KIẾN
…; Y TE
cự QL'ẢN LÝ DƯỢC
ị ĐÀ PHÊ DUYỆT
’ I. NHÂN HỘP
Líìn dauẨ3/ẾleQẨỔ
TMđc Mn um MIPrescription only
M_EKỌFLOQUIN
250
250
EKOFLOQUIN
ANTIMALARIAI.
CÔNG ty có PHẤN HỎA-DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thuòng KiệY—Q.l l-TPHCM-Vlệt Nom -
Mokophor Chomlcul Phurmoooưlcd Jolnt-Stock
ì*
\\°
934574 090377 `-
em Adxach om ynoiaNọnx 06 13…
_ aNys HNy HNle ova ỌH>I IỌN Nyno oye
am 6lexs ^oõu ,
3 Ai wm ~ôuno ơọ uọm= neu
ou UDLDGIXS oc os
m wa ạu na wyt vx ạe
x suno … omm
O ĨON,ôewGs ano ạs uỵu smgnu n :›00
11
5 'õunp DS UỌD õuọnu m mex
=oyux uu suom aya YA
0 mm lua suọuo 'suno uoya 'uule JHD
N C ie|qoi [ """""""""""""""" ›o; 'b's Stueọdpxa uẹgA [ """""""""""""""""" ọp om aonp ọl
… — ô…osz """""""""" epnmuoozp^u eumbouew Bum: ''''''''''''' ĐDUONDOJDÁU eumbouew
Ó Z , _____ ²U°WMO =:nm ouọ:>
;?
n. NHÃN vỉ
(Số lô SX, Hạn dùng in phun trên vi)
coue TV có ml… uóA-oược mẮu MEKOPHAR
MEKOFLOQUIN MEKOFLOQUIN
_250 _250
Mefloquine. HCl 250mg Mefloquine. HCl 250mg
GMP-WHO GMP~WHO
coue TV có PHẢN noA-ouơc ml… usxomu
MEKOFLOQUIN MEKOFLOQUIN
....…..250 250
Mefloquine. HCl 250mg Menoquine. HCl 250mg
sup~wuo GMP-WHO
OỐNG n 06 PHẨM nóA—DượC PMẨM MEKOPHAR
MEKOFLOQUIN MEKOFLOQUIN
_ 250 2
Mehoquine. HCl 250mg Meroquine. HCl á `JJ _
GMP-WHO GMP-WỄỊ'ỆỐ N ' .
CONG TV có puẮu NÔA-D mẮW ' . '
\
250
Mefloquine. HCl 250mg Melloquine.~
GMP~WHO
còne H có PNẤN HóA-DWC PHẨM MEK .. _ _
MEKOFLOQUIN MEKOFLOQUIN
250 250
Mefloquine, HCl 250mg Meroquine. HCl 250mg
GMP-WHO GMP~WHO
cònc TV có mẤu MóA-oược mẩu MEK…
MEKOFLOQUIN MEKOFLOQUIN
250 .......250
Mefloqulne. HCl ²50mg Mefloqutne. HCl 250mg
GMP—WHO GMP-WHO
cònc TV có mẤu NóA-DƯỢC mẮu uexomu
MEKOFLOQUIN MEKOFLOQUIN
ỔỂíưìWẮ" .-t.ỀẤ\A .
m. NHÃN CHAI:
CÔNG TNỨC:
Mdloqumo. HCl ........ 250mg
Tádượcvửu dủ. . 1 vuOn
cut mun:
Điõu m vù du phòng s6t rét do
P Wpưum khúng v6i Chloroqumo
cAcn oủue. cuõuo cn!
mun VÀ cAc THÔNG
TIN KHẤC:
Xem tơ hướng dln sử dung
muốn.
SĐK:
®nưmmmm loovưnbcopmm
MEKOFLOQUIN
IjÊ® 250
CTCP HÓA- -DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
Ởzsvs Lý Thương Klet- -.o 11-TP HCM—Vlet Nam
oọc KV um… olu ’
mưdc KHI '
aé xnlu T_A
Tieu chuln tp
aẮoouÀu
TRẤN NH
…… fầủct
' .'ỔỈqI
h £i i-…\vĩh
ATỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC:
' Rx MEKOFLOQUIN 250
Viên bao phim
CÔNG THỨC:
— Mefioquine hydrochloride ............. 250 mg
- Tá dược vừa đủ ................................ 1 viên
(Lactose, Croscarmellose sodium, Povidone, Magnesium stearate, Microcrystalline cellulose, Tinh bột
ngô, Hydroxypropyl methylcellulose, Titanium dioxide, Tale, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80,
Ethanol 96%).
DƯỢC LỰC HỌC:
Mefloquine có tảc dụng diệt thể phân liệt giai đoạn hồng cầu trong mảu cùa người bệnh sốt rét do P
falciparum, P. vivax, P malariae P ovale và tất cả cảc dạng vô tinh trong hồng câu, các dạng t1ưởng
thảnh hữu tính (trừ dạng trưởng thảnh hữu tính của P. falciparum). Mefloquine có hiệu quả trên cảc ký
sinh trùng đã khảng với các thuốc sốt rét khảc như Chloroquine, Proguanil, Pyrimethamine và các dạng
hỗn họp chứa Pyrimethamine.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Mefloquine được hấp thu tốt qua đường uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương tư 0,2 - 1,4
microgamlml đạt được khoảng 2 - 12 giờ sau khi uống lỉều duy nhất 250 mg Mefloquine. Nông độ thâp
nhất trong huyết tương có hiệu quả ức chế P falciparum lả khoảng 0, 2- 0 3 microgam/ml. Thời gian
bán hấp thu khoáng 0, 36- 2 giờ, nông độ của thuốc duy trì được trong một thời gian dải, Mefioquinc
tập trung ở hồng cầu với nông độ tương đối không thay đối gâp đôi so với trong huyết tương.
Mefloquine được chuyến hóa ở gan Chất chuyển hóa chính có trong huyết tương và trong nước tiêu
không có hoạt tính là acid quinolin carboxylic.
Nửa đời thải trừ cùa Mefloquine trung bình khoảng 3 tuần (từ 10 đến 33 ngảy). Mefloquinẹ đảo thải
chủ yểu vảo mật vả phân. Khoảng 13% liều dùng đảo thải ra nước tiểu dưới dạng không dôi vả dẫn
xuất carboxylic acid.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị và dự phòng sốt rét do P. falciparum khảng với Chloroquine.
CẢCH DÙNG:
Uống thuốc với nhiều nước, trong bữa ãn.
- Liều dùng: theo chỉ định cùa bảc sỹ.
— Liều đề nghị:
' Điều trị sốt rét:
+ Người lớn: 15 mg/kg thể trọng, tối đa 1000 mg chia 2 lần cách nhau 6 - 8 giờ.
+ Trẻ em: 15 mg/kg chia lảm 2 lần, cách nhau 6- 8 giờ.
Chú ỵ: không nên dùng cho trẻ em dưới 15 kg cân nặng hoặc dưới 2 tuôi
' Dự phòng sôt rét đối với người đi vảo vùng sốt rét nặng trong thời gian ngắn:
+ Người lớn: tuần đầu uông 1 viên môi ngảy, uống liền 3 ngảy, sau đó 1 viên/tuần.
+ Trẻ em: tuần đầu uống 15 mg/kg, chia 3 ngảy liên, sau đó:
Í 3— 23 tháng tuôi: 1/4 viên cho một tuần
| 2— 7tuổi: 1/2 viên/tuần.
J 8 … 13 tuổi: 3/4 viên/tuần.
J 14 tuối trở lên: 1 viên/tuần.
Sau khi ra khỏi vùng sốt rét lưu hảnh, uống tiếp 4 tuần nữa.
. Chú ỵ': không dùng cho trẻ dưới 3 thảng tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với cảc thảnh phần cùa thuốc, với cảc chất có cấu trúc liên quan như Chloroquine, Quinine,
- Bệnh nhân có tiến sử bệnh tâm thần, động kinh.
— Bệnh nhân suy gan, suy thận nặng.
- Bệnh nhân bị blôc tim bậc 1 hoặc 2.
Quinidinc.
l/3
T_HẶN TRỌNG:
- Thận trọng khi dùng cho người lái xe, vận hảnh máy móc vì nguy cơ gây chóng mặt, rối loạn giác
quan vê thăng bằng phản ứng thấn kinh hoặc tâm thần có thể xảy ra trong khi điều trị vả 2— 3 tuần
sau khi ngừng thuốc.
- Trong dự phòng bằng Mefloquine, ngừng sử dụng thuốc nếu xuất hiện cảc rối loạn như lo âu, trầm
cảm, kích động hoặc lứ lẫn.
- Đối với những người bệnh rối loạn tâm thằn, chỉ nên sử dụng Mefloquine khi cần thiết.
- Không dùng Mefloquine lâu quá một nãm Nếu dùng lâu, phải định kỳ kiểm tra chức nảng gan và
mắt (thuốc có thề lảm giảm chức năng gan và gây tôn thương mắt).
WỦHMMƯfflMCfflWWNJ:
- Thời kỳ mangthai:
+ Không dùng Mefloquine với mục đích dự phòng trong suốt thời kỳ mang thai. Trong 3 tháng đầu
thai kỳ, chi dùng Mefloquine khi thật cần thiết.
+ Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ nêu phải dự phòng bằng Mefloquine khi đến vùng có dịch sốt rét lưu
hảnh, cân phải dùng phương pháp ngừa thai hữu hiệu trong khi dùng thuốc và 3 tháng sau khi
ngừng thuốc.
- Thời kỳ cho con bú: cảc dữ liệu về tính an toản vả hiệu quả của Mefloquine đối với trẻ em chưa được
nghiên cứu đầy đủ. Mefloquine qua được sữa mẹ nhưng nguy cơ gây tác động đến trẻ em được coi là
rât it. Tuy nhiên, có thế nông độ thuốc trong sữa mẹ sẽ cao hơn sau các liều điếu trị hoặc phòng bệnh
hảng tuần vì Mefloquine có nứa đời dải. Các bả mẹ không nên cho con bú khi dùng thuốc.
TẢCDỤNGPHỤ:
Sau khi uống một liều điều trị, người bệnh có thế bị chóng mặt, nhức đầu nhưng sẽ hết sau vải ngảy.
- Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu, ngủ gả, mất ngủ, rối loạn thăng bằng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy,
đau bụng.
— Ít gặp: suy nhược, chản ăn, mệt mòi sốt, rét run, tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu hạ
huyết áp, tăng huyết áp, mặt đỏ bừng, ngất, tim nhanh tim chậm, loạn nhịp tim, ngoại tâm thu, phản
ứng da, ngoại ban, ban đò, mảy đay, ngứa, rụng tóc, yếu cơ, co cơ, đau cơ, đau khớp bệnh lý thần
kinh, dị cảm, co thắt, vật vã kích thich, trầm cảm hay quên, lú lẫn, ảo giác, phản ứng tâm thần và
paranoit, rối loạn thị giảc, ù tai.
- Hiếm gặp: blốc nhĩ - thất, bệnh não, transaminase tăng nhất thời, hội chứng Stevens - Johnson, hồng
ban đa dạng.
Thông bảo cho bác sỹ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỜNGTÁCTHUỎC:
— Đã xảy ra ngừng tim— hô hấp sau khi dùng một liều duy nhất Mefloquine cho người bệnh đang dùng?
Propanolol.
— Phải hết sức thận trọng khi dùng Mefloquine cho người bệnh đang dùng cảc thuốc chẹn beta
chẹn calci, digitalis hoặc các thuốc chông trâm cảm
- Tảc dụng tới tim cùa các thuốc chống sốt rét khác như quinin hoặc quinidin cũng tăng lên khí
dùng đồng thời Mefloquine, trừ Artemisinin (có thể phối hợp được).
- Primaquin dùng đồng thời có thế lảm tăng tỷ lệ xuât hiện cảc tảc dụng không mong muốn của
Mefloquine
- Dùng Mefloquine cùng với acid valproic lảm giảm nồng độ valproat trong huyết thanh.
- Mefioquine có thể dùng cho người bệnh sau khi tiêm quinin nhưng nên chở 12 giờ sau liếu cuối cùng
tiêm quinin để tránh độc tính.
QUÁLÉU&CẢCHXỬTRỀ
- Trường hợp quá liều Mefioquine, sẽ xuất hiện cảc triệu chứng như đã nêu trong mục tác dụng phụ
nhưng có thể nặng hơn. Đặc biệt các triệu chứng về gan, tim, thần kinh đã gặp ở một người bệnh vô ý
dùng 5,25 g Mefioquine quá 6 ngảy; các triệu chứng nảy sẽ hết nếu ngừng thuốc.
— Xử trí bằng cảch gây nôn hoặc rứa dạ dảy và theo dõi sảt chức năng gan, tim (lảm điện tâm đồ) và
trạng thải thần kinh, tâm thần ít nhất trong 24 giờ. Điều trị hỗ trợ tăng cường và triệu chứng nêu cần.
Điều trị nôn hoặc tiêu chảy bằng liệu phảp bù dịch. ,
Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp
HẠN DÙNG; , , ,
36 thảng kê từ ngảy sản xuât. Không sử dụng thuôc hêt hạn dùng.
xử lý.
')./3
BẢO QUẢN:
Nơi khô rảo, trảnh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
TRÌNH BÀY:
- Vi 10 viên. Hộp 1 vỉ.
- Chai 100 viên.
Tiêu chuẩn ảp dụng: DĐVN 1v
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nãy chi dùng theo đơn của bác sỹ.
CÔNG TY có PHÀN HOÁ - DƯỢC PHẬM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt - Q11 - TP. Hô Chí Minh
Ngảy 22 tháng 4 nảm 2013
Giám Đốc Chất Lư . ` — … ỉ Đăng Ký & Sãn Xuất Thuốc
DS- Nguyễn Thùy Ván
PHÓ cục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng