m (fflr
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT MÂU NHÃN DỰ KIÊN
A
(( 1_,f ,[ ,f_ ²
Lầndau;iglgjfflcf ở ² ,e
' ! Rx Thuốc Mn thu Ilm/Prescnption only
Mekoáryl 4
-.…-… a_r~
Glimepiride 4mg
f…ạn… HỌP : vi x 10 VIEN uỂu
“ỉ …nf ²²“ Box d 3 … x ro …
còue TY cỏ PHẨM HÓA-DƯỢC PHẨM uzxopnm
JOJ’ um om…mn pm… Jo…x c…
zews Lý Thường Kiệt o. 11 TP HCM Việt Nem
11111
²-ìì`èử-S~P—
x'ũ—Ị
ÍÍÍỊỊÌ
.r.n…ị…“…… a..ẫ _zz ; ….ĩJẹ ; :ả.=.: -,…,—… … . i .;..; .
… - P—iJ -
1
o,,oe yno SNỌHM ỌG J.ậmN
°FCl 'dxã IOH 'Đuys wuy HNYH.L
mo ’wa8 MN 'oyu 0… DN wno oye
:~ou ippgxs m ps SOOJ. … unx "!S
na ạu nu uyux ga
. . auoo uu sọmu
' °" hums mam ạs nyu ononn pi soc
'ưlqu L ~~~~~ 101 'b'8 swoedịoxa 16… """" ODỊJỊdowuo =uomwdwoo
'bunp ụs upp ũuonu m wex
=oyux uu. mom. oyo 111 mm Ịl-IO auọuo 'suạu uoyo 'HNIG mo
11… L """""" oo ma oonp n 26… """" wmdemus =onm auọa
v ự.moqew [
ra—Ọ-=a- …nw -.—=- …nẹ~n -JaỌi
n. NHÃN vỉ
(s6 lô sx, Hạn dùng in nổi trên vĩ)
h
un. TỜ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG THUỐC:
Rx MEKOARYL 4
Viên nén
CÔNG THỨC:
Glimepirìde ......................................................................... .4 mg
Tá dược vừa đủ ................................................................... 1 viên.
(Tinh bột ngô, Povidone, Sodium starch glycolate, Mảu Briliant blue, mảu Quinoline
yellow, Hydroxypropyl cellulose, Magnesium stearate, Lactose)
DƯỢC LỰC HỌC:
— Giimepiride là một sulfonamide dùng đường uống, có tảo dụng hạ glucose huyết, thuộc nhóm
sulfonylurê. Tảo dụng chủ yếu cùa Glimepirìde là kích thích giải phóng insulin từ các tế bảo beta
đảo Langerhans của tuyến tụy.
- Ngoài ra, Glimepirìde còn có tảo dụng cải thiện sự nhạy cảm của các mô ngoại vi đối với
insulin vả lảm giảm sự thu nạp insulin ở gan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
— Glimepirìde có sinh khả dụng rất cao. Thức ăn không lảm thay đối dảng kể sự hấp thu cùa
thuốc, nhưng tôc độ hấp thu có chậm hơn
— Glimepirìde có thể tích phân bố rất thấp (khoảng 8, 8 lít). Glimepirìde liên kểt mạnh với
protein huyết tương (> 99%) và có độ thanh thải thấp (xấp xỉ 48m1/phút). Nửa đời trong huyết
tương cùa Glimepiride là 5— 8 giờ, nhưng khi dùng liếu cao, nứa đời sẽ dải hơn.
— Glimepirìde chủ yếu bị chuyến hóa ở gan thảnh cảc dẫn chất hydroxy vả carboxy. Khoảng
60% liếu dùng thải trừ qua nước tiểu và 40% thải trừ qua phân.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị tiểu đường không phụ thuộc insulin ở người lớn, khi không kiếm soát được glucose
huyết bằng chế độ ãn, luyện tập và giảm cân.
CẢCH DUNG:
- Theo chỉ dẫn cùa thầy thuốc.
— Liều đề nghị:
Nên dùng liều thấp nhắt đạt được mức glucose huyết mong muốn.
+ Liều khởi đầu: lmg/ngảy.
+ Sau đó, cứ mỗi 1 — 2 tuần, nểu chưa kiếm soát được glucose huyết, tăng liếu thêm 1
mglngảy. Liều tối đa của Glimepirìde lả 8mglngảy. Thông thường, người bệnh đảp ứng với
liếu 1 — 4 mg/ngảy.
+ Uống thuốc trước bữa ăn sảng hoặc trưởc bữa ăn chính đầu tiên trong ngảy
+ Không được uổng bù một liếu thuốc đã quên bằng một liều cao hơn. Nếu dùng một liều
dư hoặc quá cao phải báo bác sỹ ngay.
— Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
+ Liều ban đầu: lmglngây. Liều có thể tăng lên nếu nồng độ glucose huyết lúc đói vẫn cao.
+ Nếu hệ số thanh thải creatinin dưới 22m1/phút thường chỉ dùng liếu lmg/ngảy, không cần
phải tăng hơn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
— Quá mẫn với một trong cảc thảnh phần của thưốc.
— Tiếu đường phụ thuộc insulin (tiểu đường tuýp 1), nhiễm acid—ceton do tiếu đường, tiền hôn
mê hoặc hôn mê do tiếu đường, hôn mê tăng áp lực thấm thấu do tiếu đường vả những trường hợp
mắc bệnh cấp tính.
— Người bị suy thận nặng, suy gan nặng, phụ nữ mang thai hoặc muốn có thai, phụ nữ đang cho
con bứ.
THẶN TRỌNG:
— Người bệnh phải nghiêm túc thực hiện chế độ ăn uống và tập luyện hợp lý.
— Người cao tuôi, người dùng thuốc chẹn beta hoặc thuốc hủy giao cảm, suy thượng thận, suy
L_gan, suy tuyến yên, đặc biệt là suy thận rất dễ bị tụtijglucose huyết khỉ dùngglimepiride.
1/3
— Người bệnh đang on định với chế độ điếu trị bằng Glimepirìde có thể trở nên không kiểm soát
được glucose huyết khi bị stress, chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng, sốt cao.
— Do thuốc có thế lảm giảm sự linh hoạt hoặc phản ứng của người bệnh, thận trọng khi sử dụng
thuốc đối với người lái xe hoặc vận hảnh máy.
— Cần định kỳ theo dõi glucose huyết và cứ 3— 6 tháng một lần định lượng HbAlc.
THỜI KỸ MANG THAI CHO CON BÚ.
— Vì thuốc có khả năng gây độc cho thai, có thể gây quái thai nên chống chỉ định dùng
Glimepirìde đối với phụ nữ mang thai.
— Glimepirìde bải tiet được qua sữa mẹ. Vì vậy chống chỉ định dùng thuốc đối vởi phụ nữ cho
con bủ. Nếu bắt buộc phải dùng Glimepirìde thì phải ngừng cho con bủ.
TÁC DỤNG PHỤ:
— Tảc dụng phụ quan trọng nhất là tụt glucose huyết.
— Thường gặp: hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, cảm giác đầy tức ở vùng thượng
vi, đau bụng, tỉêu chảy, rôi loạn thị giảc tạm thời.
—- Ít gặp: phản' ưng dị ứng hoặc giả dị ứng, mẫn đò, mảy đay, ngứa.
— Hiếm gặp: tăng enzym gan, vảng da, suy giảm chức năng gan, giảm tiếu cầu nhẹ hoặc nặng,
thiếu máu tan huyết, giảm hồng câu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.
Ngừng sử dụng thuốc và thông bảo cho Bảo sỹ biểt những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TẶC THUỐC:
— Cảo thuốc sau đây lảm tăng tảc dụng hạ đường huyết của Glimepin'de: insulin, các thuốc tiếu
đường dạng uống, ức che men chuyến, các steroid đồng hóa và nội tiết tố sỉnh dục nam,
cloramphenicol, dẫn xuất của coumarin, cyclophosphamid, disopyramid, fenfluramin ........ ,ức
chế MAO, miconazole, para-aminosalicylic acid, pentoxifyllin, phenylbutazone, probenecid,
quinolon, salicylat, sulfinpyrazon, sulfonamid, cảc thuốc ức chế giao cảm như ức chế beta vả
guanethidine, tetracyclin…
— Các thuốc sau đây lảm gỉảm tác dụng hạ đường huyết của Glimepirìde: acetazolamid,
barbiturat, corticosteroid, diazoxide, lợi tiểu, epỉnephrìn,
— Các thuốc đối kháng thụ thể H2, clonidin, reserpin có thể lảm tăng hay giảm tác dụng hạ
đường huyết của glimepiride.
— Dưới ảnh hưởng của các thuốc ức chế giao cảm như ức chế beta, clonidin, guanethidin,
reserpin, cảc dấu hiệu điếu chinh ngược của hệ giao cảm đối với hạ đường huyết có thế giảm
hoặc biển mất.
— Uống một lúc nhiều rượu hoặc uống rượu lâu ngảy có thể lảm tăng hay giảm tác dụng hạ
dường huyết của Glimepirìde.
— Glimepirìde có thể lảm giảm hay tăng tác dụng của cảc dẫn xuất cùa coumarin.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
— Triệu chửng guả liều: nhức đầu, người mệt lả, run rẩy, vã mồ hôi, da ảm lạnh, lo lắng, nhịp
tim nhanh, huyêt ảp tăng, hồi hộp, tức ngực, loạn nhịp tim, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, giảm tập
trung, rối Ioạn lời nói, rối loạn cảm giảc, trầm cảm, lú lẫn, mất tn giác, dẫn đến hôn mê.
— Xử trí quá liều:
+ Trường hợp nhẹ: cho uống glucose hoặc đường trắng 20— 30g hòa vâo một cốc nước và
theo dõi glucose huyết, 15 phút uống lại một lần cho dến khi glucose huyết trở về giới hạn bình
thường.
+ Trường hợp nặng: người bệnh hôn mê hoặc khộng uống được, phải tiêm ngay 50m] dung
dịch glucose 50% nhanh vảo tĩnh mạch Sau đó, truyền tĩnh mạch dung dịch glucose 10— 20%
để nâng dần glucose huyết lên đến giới hạn bình thường.
+ Đối với trường hợp quá nặng, tiêm glucagon lmg dưới da hoặc bắp thịt.
+ Nếu uống quá nhiếu Glimepirìde, cân rừa dạ dảy và cho uống than hoạt.
HAN DÙNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN:
Nơi khô rảo, nhiệt độ 5 30°C, trảnh ánh sáng.
… /`Ỉ
.:40 E
.ư v..»
2/ 3
'“ỀCOG,
-"iG T1
PHẨN
'OC Pi
`›PHA1
TRÌNH BÀY:
Vĩ 10 vỉên nén. Hộp 3 vi.
Sản xuất theo TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi' y kiến bác sỹ
Thuốc nây chỉ sử dụngtheo sự kê đơn của bác sỹ.
CÔNG TY CỐ PHẦN HÓA- DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Ly' Thường Kiệt— Q. 11— TP. Hồ Chí Minh
Ngảy 05 tháng 11 năm 2013
PHÓ CỤC TRUỞNG
ƠVMỔ² %ọỳfái…
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng