Meiact 200mg

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DLĨ`ỢC ĐẨPHÊDUYỆF Lân dauẢZJỂỈÍ/H' Rx Prescription Dmg MEỀỂỈỄUUW CEFDITOREN 200M6 IN FORM OF CEFDITOREN PIVOXIL Sln lull bời: TEDEcJAEUI FARMA. E.A. Clnelou M-300. Km 30,500 ZBMZ Alcala Du Hznuu (Madrn) Elplru/ TAy Bin Nh: mun concwo muulu rưu mLo wmm-m-mum aa-uauơ E’ũ toblets .uaẽm" _ '~\ '. IỀ'L' Ỉ sz10…,7 7 Cumpnỉluon: Each MM—milod mint connml um…» ,, mc…g (… «… al EAdllnrm pwntl) Smclũntlomr Mouse w…mmm w rEDEc-uEm rAmu, s.A. ủmler: M—300. Km 30.5m 26l02 Álcah De Hom… (Wnnì Elpana/Splm Indinllnnn. Dnnlne s Aamln…uucn, Cnntnlnmullnnn, Pnnulw. Drug lnhncmuu. Ađvune nnllnnlỷ ” Rer m me men une, TEDẽC—MELII smunlr s… … IlmpuMum uh… :… c' 0 m … = .uuwfflơn, ' ủn…ưan ', ,nunnn - 1 1 Rx Thuốc kê đơn .ME/ỀL'ỈỄUU …g CEFDITOREN 2OOMG DUỚI DẠNG CEFDITOREN PIVOXIL EU viên nén tu… uhlu: ua: «… nen ban mm ema- mu chui… um … má| Celdmmn. . ...… . . .…mng [de uan Caldmren mmij Mn chlz Wu Mn uc m… cm mm. Ulu eùng vo … dũng. cháu uu cụ…. mo… lmnn, T…. M: lhudc, Tk dung ka mang mudnt hm & huờnq nẩw sử dung lnuóc be… heo nen. gol: 2 ví : m Mnl Hen Nndmuyuhm Doc \ýhưởng ni… lửiụngmúekhl ei…l '… WM ùanơ °“fflm cnmu.u tu: ilnghl nmtth dlntùluw …- …… Meềjở sam thzms. Co.,Ltd. ' / / Sỉl›uszn Nírz`m rìlcmulinnd RL_`I V.…ary L)cvclobmơfư Depr '” « r . …1. IDzructcr² Inzcmaìiurml H.…kguzu'tcrs. ’~x ….afb… '« \ , Blister Meiact 200mg blister 61 x 115 mm .ãfiaưf ểũũmg Cemụultlnn: Eldì M…Ied uhlel mnlans CeUlmen 200mg in bn ul Wquen wmnl LnlNu. Elp. D:Ie Rx _ _ …lũaaư EDD mg Com poslllun : Eld’l lilmmaled Iablel oonllms CAMW 200mg … íhrm ofC:ldmra nNoli Lm Nn. Elp. Dam ' Rx .Afflwaĩ° am mg Cnmponltlon: Each Ilm-maten DHel mntains CcUũơm … … … dubm pmú Lm Nn. Em. Dau 1 Rx .Ifiẵĩf! 2170 mg Cmnpolltlon: Each um-coaeu tablet mnlains fAHủH 200ưụ … lơrn olcmm… puui LM Nn. Elp. Oan ' RV. Ẹ JuEad 200 mg comnunnlan' Each Illm-cnalzd lahlel mulauns Cefdilnren 200m … … of ừíđmn pmú Lm Nu. \ Elp. Dam . x___ Rx _ e_ .ũfiaxf 800 mg Cnmpollliun: Encn lrlmcoaled uu… nonum: Gebluren zũumg … lotm ơam nvvoxi ! Lnl No. Exp. Dam ýảụ`J’Ịỳỳỷ .umaaỉ 8170 mg co…pos Rlon: Eadu ínlm-cnaled uhlel oonum CeMibzen 200mg n Um dulditarm pmxl | Lol Nn. Em Dule 1 .á--j-Ị--- .nnaư? Eũũ mg Em ủlmnted lablet eonlams CAM… 200mg … l… ní Ceũnm pivmnl Lnl No Em. Dllo WOBOìI. ÍM'ỮD V`S Wi |H3W'OĩEl (M'EI'JỦV'S VM:I nanoaoaz Rx _ _ .AManf 8170 mg Cumpustllun: Elch filnwtnled ubm mrIzms Gean 200mg « Iorm ai Oean oivoni Loi Nn. . Exp. Dile Rx. .JưEủđ” mnpm íewal)v 'Fl 21717 mg Ễ cumpuaỉem ự’ _ Each n…mo uu… couhin: › um… 200mg in «… olCddnurun mu Ể Lnl Nu. g EIp. Dam g_›_ /\ì h . ỄhỈ`.Ẩìễ ỈẨI—iÌ.ĨELXM lnt :r1.ĩ~ạưỉ` m.:1ỉ ỉỉs;.mầfauư 1 ……_ __. . J. ÌÌĨTLIỤẮL~rỊ * "'² ² ; 1 , ' Ổ ;. I)cvu!opmcnt lĩcĨ›f.w" l.zc.aư.—.zì~z…ì .ỉ;:…Í _,; …, Rx Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dunơ thuốc MEIACT 200mg - Thuốc náy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. — Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thóng tin, xin hỏi ý kiển bác sỹ hoặc dược sỹ. - Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. - Để thuốc xa tãm tay trẻ em. — Khóng dùng thuốc quá hạn in trén bao bi. THÀNH PHẦN: Mỗi viên bao phim chứa Dược chắt: Cefditoren pivoin 245.1 mg (tương đương Cefditoren 200mg) Tá dược: Manitol, Natri caseinate, Natri Croscarmellose, Natri tripolyphosphate, Magnesium stearate, Opadry Y — 1- 7000, Sáp ong, Opacode S-1—20—986 mảu xanh. MÔ TẢ: Viên bao phim mảu trắng hinh bầu dục, một mặt viên in “TMF” bằng mực xanh. Dược LỰC HỌC VÀ DƯỢC ĐỘNG HỌC: Dược lực học Nhóm dược lý: Cephalosporins. Mã ATC: JO1DA Cơ chế tác đông; Cefditoren gây ra tác động khảng khuẩn bằng cảch ức chế sự tồng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn do ái lực của nó với protein gắn penicillỉn. Mối ơuan hê ơiữa duoc đônq hoc vả dươc lưc hoc: Vởi Iièu dùng 200mg hai lần mỗi ngảy, nồng độ trong huyết tương vượt quá nồng độ ức chế tối thiều (MIC 90) cho Moraxe/la catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes vả Strep!ococcus pneumoniae nhạy với penicillin vởi it nhắt 50% khoảng thời gian giữa hai liều. Liều 400mg hai lần mỗi ngảy, cũng mang lại một khoảng thởi gian trên nồng độ ức chế tối thiếu má đủ để vượt quá MIC 90 của Streptococcus pneumoniae đề kháng vởi penicillỉn. Cơ chế đề kháng Sự đè khảng vi khuẩn với cefditoren có thế do một hoặc các cơ chế sau: o Thùy phân bởi beta-lactamase. Cefditoren có thế bị thủy gi_ ' `i beta — Iactamase phố rộng (ESBLs) vả bởi enzym mã hóa nhiễm sắc thể (AmpC) \ ở thể gây ra hoặc lảm mảt sự ổn đinh ở một số chủng vi khuẩn gram âm hiếu khỉ. l/z' o Lâm giảm ái lực cùa protein gắn penicillin đối vởi Cefditoren. "v" 0 Sự không thẳm nước của mảng ngoải Iảm giởi hạn sự tiêp xúc của Cefditoren vởi protein gắn penicillin ở các chủng vi khuắn gram âm. 0 Táng hoạt tỉnh của bơm vặn chuyền. Hơn một trong số ca'c cơ chế đề kháng nảy có thể tồn tai đồng thời ở tế bảo vi khuắn đơn lè. Tùy thuộc vảo cơ chế hiện diện, vi khuẩn có thể thể hiện sự đề kháng chèo vởi nhiều hoặc tảt cả các beta—lactam vả/hoặc các chất khảng khuẩn cùng nhóm. Vi khuân gram ảm chứa beta— Iactamase mã hóa nhiễm sắc thể như Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp.. vả Providentia spp., nẽn lưu ý về sự đề kháng đối vởi Cefditoren pivoxil mặc dù có thề nhạy cảm rõ rảng trèn in vitro Điếm ngắt Nồng độ ức chế tối thiều của Cefditoren, mã cho phép ca'c chùng nhạy cảm phân biệt vởi các chủng nhạy cảm trung gian, vả cảc chủng nhạy cảm trung gian so vởi cảc chùng đề kháng lả: nhạy 5 0.5 ụg/ml, đề kháng ›. 2pg/ml (hoặc > 1ụglml theo chỉ tiêu gần đây). Thông số nảy dựa trèn việc đảnh giả các chùng vi khuắn phân lập từ lâm sảng, Tình trang phổ biến của sự đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo vị trí địa lý vả thời gian cho những chủng lựa chọn vả ửng thông tin cục bộ về sự đề kháng, đặc biệt khi điều trị những nhiễm trùng trầm trọng, K i cần thiết, nên tìm lời khuyên về chuyên môn khi sự đề kháng phổ biên ở địa phương mả lợi I h của chắt sử dụng trong ít nhắt những trường hợp nhiễm trùng đang nghi vẳn. Các chủng vi khuẩn phân lập tiỈiám sảng MIC (pg/ml) ] Diễn giải Cảo loải nhạy cảm thông thường Các loải vi khuẩn gram dương hiêu khi: ii›i Streptococci nhóm C vá nhóm G 5 0,5 Nhạy cảm _ _ Ẹ _ 2 2 Đề khảng Staphy/ococcus aureus nhạy cảm với methicillin' 5 0,5 Nhạy cảm _ a 2 Đề kháng Streptococcus aga/actiae 5 0.5 Nhạy cảm _ _ z2 __ Đê kháng Streptococcus pneumonie' 5 0,5 Nhạy cảm 2 2 Đề kháng Streptococcus pyogenes` 5 0,5 Nhạy cảm a 2 Đề khảng _Ọác loải vi khuẩn gram dương hiêu khỉ: Haemophi/Ius influenzae' 5 0,5 Nhạy cảm _ a 2 Đề khảng Moraxe/la catarrhalis` 5 0,5 Nhạy cảm 2 2 Đề kháng Cảo vi khuẩn ky khi: Clostridium perfringes 5 0,5 Nhạy cảm ›. 2 Đề kháng Peptostreptococcus spp. 5 0,5 ỵi ẢNhạy cảm 2 2 °’ , ,_Đè kháng -_ 'xỵ Các vi khuẩn đề khảng sẵn có `“ Các vi khuấn hiếu khí qram dươnci: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA) Các vi khuẩn hiếu khí qram âm: Acinetobacter baunnanii Pseudomonas aeruginosa Cảc vi khuẳn kỵ khí Bacteroides fragi/is group Clostn'dium diffici/e Cảo vi khuẩn khác: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. LegioneI/a spp. + MRSA dè kháng mắc phải với cephalosporin nhưng được bao gồm đáy cho sự thuận tiện ; ' Hiệu quả trèn lảm sáng được thế hiện cho cảc chùng nhạy cảm irong các chỉ định lảm sáng được châp thuận $ Một vái chùng thế hiện sự đề kháng cao với penicillin có thề biếu hiện sự nhay cảm giảm với cefdiioren. Các chùng đề kháng với cefotaxime vả cehridaxone thi khỏng được xem như lá nhạy cảm. 'Dược động học: Hấg.thu: au khi uống, cefditoren pivoxil được hắp thu trong đường tiêu hóa vả được thùy phân thảnh ditoren bởi tác động cúa esterase. Sinh khả dụng tuyệt đối của cefditoren dùng đường uống ', khoảng 15 - 20% (Báo cáo sô: 823/7) ' Sự có mặt cùa thừc ản trong ống tiêu hóa Iảm tăng sự hắp thu cùa cefditoren pivoxil, vởi Cmax vả AUC cao hơn khoảng 50% vả 70% so với khi đói (Báo cáo số: 823/2). Liều 200mg uống vảo bữa ản cho Cmaxtrung binh là 2,6ug/ml sau khoảng 2,5 giờ, trong khi liều 400mg cho Cmax trung bình lả 4,1ụg/ml với cùng khoảng thới gian (Báo cáo số: 823/7). Phân bố Protein huyềt tương gắn với Cefditoren lả 88% (Báo cáo số: CEF-97-017) Thể tích phân bố (Vlf) ở trạng thải ồn định khỏng khác đáng kể so vởi thế tich phân bố được tính toán sau khi dùng liều đơn vả tương đối độc lặp so vởi liều dùng (40 — 65 lit) (Báo cáo sổ: 823/1 vả ME101). Sau khi dùng liều đơn 400mg, sự thầm của thuốc vảo niêm mạc phế quản vả sư tiềt của phế quán tương ứng iả 60% vả 20% so với nồng độ trong huyềt tương (Báo cáo sổ: ME105). Sau khi dùng liều tương tự, nồng độ của cefditoren trong dịch da phồng lả 40% vả 56% so với AUC huyềt tương sau 8 vả 12 gìớ. tương ứng (Báo cáo số: CEF-98-024). Chuvển hóa] thải trừ Sau khi dùng nhiều liều, thỏng số về dược động học tương tự như khi dùng đơn liêu, và không phải hiện thắy có sự tich lũy, Khoảng 18% liều cefditoren được phải hiện bải tiết trong nước tiếu mả không bị chuyển hóa (Báo cảo Sổ.“ CEF— 97— 001, 823/1, 823/3 vá ME101) Thời gian bán thải ở huyêt tương của cefditoren khoảng 1 — 1.5 giớ. Độ thanh thải toản phần được điều chỉnh bởi sinh khả dụng khoảng 25—30 ngiờ, trong khi độ thanh thải của thặn khoảng ao-9Omilphút (Báo cáo số: CEF-97-001 vả 823/3). Các nghiên cứu về cefditoren được đánh dắu ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thẩy những phần không hầp thu được thải trữ qua phân. trong khi phần lởn cefditoren sử dụng xuất hiện ở dạng chẳt chuyến hóa không có hoạt tinh. Khỏng phát hiện thắy cefditoren pivoxil trong phân hoặc nước tiếu (Bá c ` số: CEF-97-014). Phần pivalate thì bải tiêt qua thận ở dang kết hợp với pivaloylcarnitine i'ẩ o cáo số: CEF-99— 0321. M Dân số đảo biêt Giới tính Dược động học của cefditoren pivoxil không thấy có sự khác biệt đảng kể giữa nam vả nữ. Người cao iuõi Nồng độ cefditoren trong huyết tương ở người cao tuồi (trên 65 tuồi) cho thấy Cmax vả AUC cao hơn 26% vả 33% so vởi người trẻ tuối. Tuy nhiên, không cằn thiết phải điêu chỉnh Iièu trừ trường hợp thiều nảng gan vả/hoặc ihận tiên triền (Báo cảo sổ: CEF-97-016). Thiểu năng thận Sau khi dùng nhiều Iièu cefditoren pivoxil 400mg ở những bệnh nhân suy thặn ở mức trung binh đền nặng, Cmax cao gắp 2 lần vả AUC cao gắp 2.5 đên 3 lần so với người tinh nguyện binh thướng khỏe mạnh (xem phần Liều lượng vả cách dùng). Khỏng có dữ liệu cho bệnh nhân thẩm tách (Báo cáo Sổ. CEF-97-017 vả ME106) Thiểu năng gan Trường hợp thiều năng gan nhẹ (ChiId-Pugh A) đến thiếu nảng gan trung binh (Child — Pugh B), dùng nhiều liều Cefditoren pivoxil 400mg lảm tảng nhẹ các thông số dược động học so với người binh thường. Không có dữ liệu ở những bệnh nhân thiếu năng gan trầm trọng (Child — Pugh C) (Báo cáo số: CEF—95-015 vả ME107) (Xem phần Liều lượng và cách dùng). ` CHỈĐỊNH: MEIACT được chỉ định điều trị các nhiễm trùng sau gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm em phần tóm tắt đặc tính): - Vièm amiđan, viêm họng cắp tinh. - Viêm xoang xương hảm trèn cấp tinh. — Đợt cắp trầm trọng của viêm phế quán mản tỉnh - Viêm phồi mắc phải cộng đồng từ nhẹ đến trung binh. - Nhiễm khuẩn cấu trúc da vả da không biến chứng như viêm mô tế bảo, nhiễm trùng vết thương, viêm nang lông, chốc lở vá nhọt. Nên lưu ý đến hướng dẫn chinh thưc về việc sử dụng thich hợp ca'c chầt kháng khuẩn. LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Liều lượng sử dụng tùy thuộc vảo mức độ trầm trọng của tinh trạng nhiễm khuẩn, tinh trạng bệnh nhân vả chúng vi khuần. Cách dùng Nên nuốt cả viên vởi một lượng đủ nước. Thuốc nên uống váo bữa ăn. Liều dùng: Người lớn vá thiếu niên (trèn 12 tuồi): — Viêm amiđan, viêm họng cầp tính: 200mg, cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngảy. - Viêm xoang xương hảm trèn cắp tinh: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngảy. - Đợt cảp trầm trọng của viêm phế quản mân tinh: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 5 ngảy. - Viêm phồi mắc phải cộng đồng: Trường hợp nhẹ: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 14 ngảy Trường hợp trung binh: 400mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 14 ngảy — Nhiễm khuẩn cắu trúc da vả da khỏng biến chứng: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngảy. Trẻ em dưới 12 tuổi Đối với trẻ em dưới 12 tuối, khuyên nên dùng MEIACT Fine Granules. Người cao tuối Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuối, ngoại trừ trường h p uy chức năng gan hoặc thận trầm trọng Trường hợp thiểu nảng thận Không cần thiết phải điều chinh Iièu ở những bệnh nhân suy thận nhẹ. Ở những bệnh nhân thiều năng thận trung binh (độ thanh lọc thận creatinin 30 - 50 milphút), tống liều mỗi ngảy không quá 200mg cefditoren mỗi 12 giờ. Ở những bệnh nhân thiểu năng thận trầm trọng (độ thanh lọc creatinin < 30m1/ phút), khuyến nghị dùng liều đơn 200mg cefditoren một lần một ngảy. Chưa có liêu khuyến nghị cho bệnh nhân lọc thận (xem thêm phần Cảnh giác, Thận trọng vả Các đặc tinh dược động học). Trường hợp thiểu năng gan Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân thiều năng gan nhẹ (Child—Pugh A), thiểu năng gan trung binh (ChiId-Pugh B). Trong trường hợp thiều năng gan nặng (Chiid—Pugh C), không có dữ liệu sẵn có đề cho phép thiết lặp liều khuyến nghị. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Quả mẫn với hoạt chắt chính cefditoren, cũng như vởi cảc cephalosporin khác hoặc bất cứ thảnh phần tả dược nảo. Đối với những bệnh nhản quả mẫn cảm với casein, nèn báo cho bệnh nhân thuốc nảy có chứa sodium caseinate. - Có tiền sử bị phán ứng quả mẫn trầm trọng hoặclvả trung binh vời penicillin hoặc với các Ioại beta-Iactam khảc. - Cũng như cảc chất sản sinh pivalate, cefditoren pivoxil chống chỉ định trong những trường hợp thiểu năng carnitine nguyên phát. cÁc CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Trước khi tiến hánh điều trị với cefditoren, hỏi bệnh nhân cắn thận để xác định xem bệnh nhân có tiền sử phản ưng quá mẫn cảm với cefditoren, cephalosporin, penicillin hoặc cảc chất beta- lactam khảo hay không Nèn dùng cefditoren thận trọng ở những bệnh nhản có bầt kỳ phản ứng quá mẫn cảm náo với penicillin hoặc bất kỳ beta-Iactam. Tiêu chảy khi sử dụng kháng sinh, viêm kết trảng, viêm kết trảng mảng giả đã được báo cáo khi dùng cefditoren. Nên lưu ý những chần đoán nảy ở những bệnh bị tiêu chảy trong ngắn hạn sau khi điều trị Nên ngững sữ dụng cefditoren nêu bị tièu chảy trầm trọng vả/hoặc có máu trong khi điều trị vả dùng biện phảp điều trị thich hợp. Cefditoren nên dùng thận trọng ở những cá nhân có tiền sử bị bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lá viêm kêt trảng. Những bệnh nhân suy thận từ trung binh đến nặng, tỷ lệ nảy sẽ gia tăng khi tăng sữ dụng với cefditoren (xem đặc tinh dược động học). Với lý do nảy, tồng liều sử dụng hảng ngảy nẻn giảm khi dùng cefditoren ở những bệnh nhân bị thiều năng thặn trung binh đên trầm trọng, mản tinh hoặc cắp tính để tránh hậu quả trên lâm sáng như cơn động kinh. Kháng sinh cephalosporin nèn dùng thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các chầt độc trên thận như khảng sinh aminoglycosid hoặc cảc thuốc lợi tiều (như furosemid) vì những kết hợp nảy tạo nên những phản ứng khỏng mong muốn trèn chức nảng thận vả liên quan đến độc tính trèn thính giác. Kéo dải việc sử dụng cefditoren có thể dẫn đền tăng quá mức cảc chủng không nhạy cảm như Enterococci vả Candida spp. Trong khi điều trị với cephalosporin, hoạt tỉnh prothrombin có thể giảm Vì vậy, thới gian prothrombin nên được theo dỏi ở những bệnh nhân có nguy cơ như những bệnh nhân thiểu nảng thận hoặc gan hoặc những bệnh nhân điều trị vời chắt chống đông. | Sử dụng tiền chắt pivalate có thể dẫn đến giảm nồng độ carnitine trong hiiiýt ãtểgịf/ng/iuy nhiên, các nhả nghiên cữu Iảm sáng kêt luận răng không có ảnh hưởng trèn lâh=r của việc giảm carnitine mả Iièn quan đến việc sử dụng cefditoren pivoxil, TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC: Thuốc kháng acid Sử dụng đồng thời thuốc kháng acid chứa magnesium vá aluminium hydroxide vả cefditoren pivoxil cùng lúc vời thức ản lảm giảm Cmax vả AUC của cefditoren 14% và 11% tương ứng Nên dùng thuốc kháng acid vả cefditoren pivoxil ca'ch nhau hai giờ Thuốc đối kháng receptor Hz Sử dụng đồng thời famotidine tiêm tĩnh mạch vả cefditoren pivoxil dùng đường uống Iảm giảm Cmax vả AUC của cefditoren 27% và 22% tương ứng. Vi vậy, khỏng nên sử dung đồng thời cefditoren pivoxil với thuốc đối khảng receptor Hz Probenecid Sử dụng đồng thời probenecid với cefditoren pivoxil Iảm giảm sự bải tiết cefditoren, dẫn đên Iảm tăng Cmax 49%, tăng AUC 122% vá tăng thời gian bán thải 53%. Thuốc tránh thai ỉỷSử dụng cefditoren pivoxil khỏng Iảm thay đồi các đặc tính dược động học cùa thuốc trảnh thai ethinyl estradiol. Cefditoren pivoxil có thể sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai chứa ethinyl estradiol. ương ta'c vói các phản ửng xét nghiệm o_ - Cephalosporin có thế gảy dương tính giả vời xét nghiệm Coombs, mả có thể cản trở sự " kết hợp chéo của mảu. — Phản ứng dương tỉnh giả vời đường trong nước tiểu có thể xảy ra với xét nghiệm với đồng nhưng khòng xảy ra vởi xét nghiệm vời enzym. - Phản ứng âm tinh giả có thể xảy ra vời xét nghiệm ferricyanid khi xác định đường trong huyềt tương hoặc máu, đối với cả hai phương phảp hexokinase hoặc oxidase glucose được dùng để xác định nồng độ đường trong máulhuyết tương ở những bệnh nhân dùng cefditoren pivoxil. sữ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP cò THAI VÀ CHO CON BÚ: Phụ nữ có thai Các nghiên cứu trện động vật không cho thắy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiêp với sự mang thai. sự phát triền của thai. sự phát triển trong quả trinh sinh sản và sau khi sinh (xem mục 5.3). Không có đủ dữ liệu cho việc sử dụng cefditoren pivoxil ở phụ nữ mang thai. Phụ nữ cho con bú Chưa có đầy đủ dữ liệu về sự xuắt hiện của cefditoren trong sữa mẹ. Vì vậy, khỏng khuyên nghị sữ dụng MEIACT trong thời kỳ cho con bú. Tác dụng của thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc: MEIACT có ảnh hưởng trung binh và nhẹ trẻn khả năng lái xe vả vặn hảnh máy móc. Cefditoren pivoxil có thể gây chóng mặt vả ngủ lơ mơ. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN: Khoảng 6000 bệnh nhân dùng cefditoren với Iièu 200mg hoặc 400mg hai lần mỗi ngảy trong vòng 14 ngảy trong các thử nghiệm lâm sảng. Khoảng 24% bệnh nhân được bảo cảo cò it nhất một phản ứng phụ, Khi ngừng điều trị, phản ứng phụ xảy ra ở 2,6% ở các bệnh nhân. Hầu hết các phản ứng phụ về tiêu hóa. Trong hầu hết các nghiên cứu, tiêu chảy xảy ra hơn 10% bệnh nhân vả thỏng thường với liều 400mg hơn lả liều 200mg dùng hai iần mỗi ngảy. Cảc phản ứng phụ được quan sát, báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng hoặc sau khi đưa ra thị trường được mô tả như sau: /'\ Trong mỗi nhóm, các phản ứng phụ được thế hiện theo thứ tự giảm dầnlvỄ'Êưữc độ trầm trọng. Cơ quan Phản ứng Phản ứng Phán ứng phụ Phán ứng phi: h\ ' gặp ưf/Chưa biết phụ rẳt phụ thường khòng thường iz mo,ooo, < mínoơi/ (khỏng thể dự thường gặp gặp (2 1/100, gặp đoán từ các (z 1/10) < 1110) (2 1/1000, < số liệu sẵn 1/100) có) Đang nghiên cứu Giảm bach cảu, Thời gian đông mảu kéo Giảm carnitine tảng ALT dải, tảng AST, tảng aikaline huyêt thanh phosphate, albumin niẻu, giảm thời gian thrombopiastm, táng LDH vả táng creatinin Rỏiloạnùm mach Rung nhi, suy tim, ngất, nhịp tim nhanh, ngoai tảm thu Rối Ioan hệ bach Táng tiêu cảu, Táng bach cằu ưa eosin. Chứng mảt huyết và máu \ giảm bạch cầu giảm lượng tiều cầu. thiêu máu tán huyêt, bệnh hach bạch huyết bạch cầu hạt ià loạn hệ thần kinh Nhức đầu Tinh trang kích động, chóng mặt, mải ngủ, ngủ gá, rối ioạn giấc ngủ Chứng quẻn, rối loạn phôi hợp, tăng trương lưc, viêm mảng nảo, run Rối loạn thi giảc Giảm sức nhin, rỏi ioạn thị giác Rối Ioạn tai vả tai Ù tai trong Rốiloạntrungthắt Việm họng, vièm Hen suyễn Viêm phồi ưa và ngực, hò hảp mủi, viêm xoang eosin. viêm phốimô kẽ Rối Ioạn tiêu hỏa Tiêu chảy Buồn nỏn, đau Táo bón, đảy hơi, Viêm miệng, ioét miệng, bụng, rói loạn nôn mửa, bệnh viêm ruột kêt xuất huyêt. tiêu hóa nảm Candida ở viêm ioèt ruột két, xuất miệng. ợ hơi, khó huyết tièu hóa, viêm lười, miệng, Ioạn vị nầc cục,!ưỡiđổimầu sắc giác Rối Ioạn thận vả Khó tiêu, đau ở khoang Suythận cấp đườngtiều thận, vièm thặn, tiêu đêm, đa niệu, tiếu khỏng kiêm soát, albumin niệu Rốiloạn da và mô Phảt ban, ngứa, Mụn tn'Jng cả, rụng tóc, Hội chứng mèm dườida mề đay chảm bội nhiễm, viêm da Stevens tróc vảy, herpes simpiex, Johnson, ban phản ứng nhạycảm với anh đó đa dạng, sáng hoai tứ biẻu bi Rối Ioạn cơ Đaucơ xương, rói loan mỏiién két Rối loạn chuyến Chứng biếng ăn Mất nước, tãng đường hóa vả dinh huyêt, hạ kali huyết, giảm dưỡng protein huyết [\ Nhiễm trùng bội Bệnh Candida Nhiễm trùng nảm Nhiễm trùng ư ng 'u, nhiễm âm đạo viêm két trả g o /, Clostridium diffcile / Rối loạn mạch Hạ huyếtápthếđứng máu Rói Ioan cơ thể Sót. suy nhược. Cơ thể có mùi, ởn lanh đau, đổ mồ hôi Rối Ioạn hệ miễn Sốc phản vệ, dịch bệnh huyêt thanh Rối ioạn gan mặt Chức năng gan Bilirubin huyêt Tốn thương bảt thường gan, viêm gan Rối loạn ngưc vả hệ sinh sản Viêm âm đạo, khí hư Đau vú, rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết tử cung, rỏi loạn chữc náng phóng tinh \ _ . . _ Rôiloantảmthán Sa sút trí tuệ, mát nhản cảch. yêu đuối cảm xúc, khoái cám, tăng tinh dục Những phản ứng phụ sau có thể xuất hiện khi sử dụng các cephalosporin khác: ứ mật, thiếu máu bất sản. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xứ LÝ: Chưa có trướng hợp quá Iièu nảo được báo cáo. Triệu chứng quả Iièu cùa các kháng sinh nhóm cephalosporin lả kich động nảo dẫn đên co giật. Trong trướng hợp quá liều, nên rừa dạ dảy. Nên theo dõi bệnh nhân cẳn thận, điêu trị triệu chứng và điêu trị hỗ trợ. Cefditoren pivoxil có thể đảo thải từng phần qua sự thẩm tách máu. ĐIẺU KIẸN BÀO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C Bảo quản trong bao bì gốc. DẠNG BẢO CHÉ VÀ QUY cÁcn ĐÓNG GÓI: AIiminium/polyvinyl chloride (PVC) vả PVC/aluminium/ PA lamianate Hộp 2 vỉx 10 viên TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuât sim qu1 BỞI: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. _ Carretena M — 300, Km 30, 500, 28802 ALCALA DE HENARES (MADRlẸ , ây B nNha Giám đốc cơ sở đăng ký (Director of applicant, direct signature, full name, stamp) Meiji Seika Pharma Co., Ltd | PHÓ cuc TRUỜNG Jiỷaỵễn 'Wãn ỄỗlễanẨ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận