Meglucon 850

…!Ud oeq uẹu uạtA oc 6… ogg uoom6aw í BỘ Y "l`lỂ , Cư ot _ftx LY Dt'O'C ị ĐÀ PHÊ DUYỆT Léiii đéiu:.ẵQ…..QZ...ư.…ỸtỸẢÍ. Rx Thuốc bản theo đơn 1 Meglucon 850 mg Metformỉn hydrochlorid 850 mg _ = _ = _ = Hộp 3 VI x I0 viên nén bao phim Ể __ i ẳ h " _ I | _ _ _ _ _ jJ.Í Mỗi viên nén bao phim chứa: ( Metformỉn hydrochlorid 850 mg s «J: . `t Chi định. cảch dùng. chống chi định vả cảc thông tin khảc: xin xem trong tờ hướng dẫn sữ dụng kẻm theo. Báo quán ớ nhiệt độ dưới 30°C Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trưởc khi dùng. Số lô SX, NSX. HD xem "Batch No". "MAN", "EXP" trên bao bì. Ngảy hết hạn là ngảy 01 cúa tháng hết hạn in trên bao bì. SĐK: DNNK: l>l |4_ Sán xuất bới: Lek S.A Podlipie Str.ló, 95-010 Strykow. Ba Lan Đỏng gới và xuất xương bới: Lek S.A 50C. Domaniewska Str., 02-672 Warsaw. Ba Lan = ÍVHEXAL AG .` f..…i_ ` ]nijusi’ estr 25 1 ` "1CXAL` ewã^7 Huxz-ịirchfì'ĩ ' Ụ.… Ữ 'ỰJTỤ “* N ?4 . `ưuị . .’ì J` ễMeglucon 850 mg Meglucon 850 Ế Motfotmln hydrochlorìde 650 mg Mettormln hydroch t Ệ'đ Manufactured by: LEK s.A. Poland Manufactured by v t Ẹ Meglucon 850 mg Megl l EK S.A. Poland Manufactured by: LEK S.A. Poland ỉ - gzon 850 mg Meglucon 850 mg ẵ’tln hydrochloride 850 mg Metfotmin hyđroohioriđe 850 e jJtacturod by: LEK SA. Poland Manufactured by: LEK S \ // ẵe 850 mg Metformỉn hydrochloride 850 mg Me 'Ê 1 … x > r- > 0 8: mu oC q… 3 Im o_m N'—'n' x“ Ẩ'N om :r tn :: —1 9 0 m n ro A . to 0 m . o l“f :i - `aw=°\ Rx— Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Meglucon 500/850/1000 Viên nén bao phim Hoạt chất: Metformỉn hydroclorỉd Mỗi viên nén bao phim chửa 500/850/1000 mg metformin hydroclorỉd. Tả dược: hypromellose, macrogol 4000, magic stearat, povidon K90, titan dioxit (El7l). Đỏng gỏi: Meglucon 500/850 mg: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim. Meglucon 1000 mg: Hộp 2 ví x 15 viên nén bao phim. íD1 Các đặc tính dược lực học Mã ATC: AIOBAOZ Thuốc uống điều trị đái tháo đường tảc dụng trên hệ tiêu hóa và quá trình chuyển hóa. Metformỉn là thuốc chống đái thảo đường nhóm biguanid, lảm giảm đường huyết khi đói và sau bữa ăn. Thuốc không có tảc dụng kích thích tiết insulin nên không dẫn tởi tụt đường huyết. Tác dụng của metformin dựa trên 3 cơ chế: - Giảm tống hợp glucose ở gan do ức chế tổng hợp glucose và phân giải glycogen. - Tăng liên kết của insulin với thụ thể vả do đó tăng hấp thu và sử dụng glucose ở ngoại vi. - Ức chế hấp thu glucose ở ruột. Metformỉn kích thích tổng hợp glycogen nội bảo bằng cảch tảc dụng trên glycogen synthase. Cho đến nay metformin được biết lảm tăng khả nãng vận chuyển của protein mang glucose. Ở người, ngoải tảc dụng trên lượng đường huyết, metformin có tảo dụng tốt trên chuyển hỏa lipid. Điều nảy đã được chửng minh bằng cảc thí nghiệm trưng và dải hạn. Metfonnin lâm giảm cholesterol toản phấn, LDL cholesterol vả triglycerid. Các đặc tỉnh dược động học Hấg thu: Sau khi uống, nồng độ lởn nhất đạt được sau 2,5 giờ (Tmax). Sinh khả dụng của viên nén bao phim Meglucon 500 mg vả Meglucon 850 mg xấp xỉ 50 — 60 % ở người khỏe mạnh. ' , HEXAL AG fffl 'mduSĩ'WBSU. 25 ịHEXALị ỆỆỔOT r_KJ_zu_ịvịi`lfì'i ịỤ ,ỉ/ Ta… O'dZELl-íẵ'lịỂ-Ữi _.ợa—o ——~“ tn.- Sau khi dùng đường uống, phẫn không được hắp thu được thải trừ qua phân lả zo — 30 %. Sau khi uống, metformin hấp thu bão hòa vả không đầy đủ. Người ta cho rằng dược động học của sự hắp thụ metformin là phi tuyến tính. Ở liều điều trị vả khoảng cảch liều thông thường, nổng dộ hẳng định huyết tương đạt dược trong vòng 24 đến 48 giờ vả nhìn chung lá nhỏ hơn ] mcgml. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng đối chứng, nồng độ metformin trong huyết tương tối đa (Cmax) không vượt quá 4 mcg/ml, ngay cả ở liều tối đa. Thức ăn lảm giảm và lảm chậm hấp thu cùa metformin. Sau khi dùng liều 850 mg, nổng độ đinh trong huyết tương giảm 40 %, giảm 25 % AUC (diện tích dưới đường cong) và kéo dải thêm 35 phủt thời gian đạt nổng độ đinh trong huyết tương. Chưa rõ về ảnh hưởng trên 0% Phân bố: — Metformỉn gắn với protein huyết tương không đảng kể. Metformỉn vảo hồng cầu. Nồng độ lâm sảng của những suy gỉảm nảy. cao nhất trong mảu thấp hơn trong huyết tương và xuất hiện ở cùng thời điểm. Hồng cầu có lẽ lả đích đến thứ 2 của metformin. Thể tich phân bố trung binh (Vd) khảc nhau từ 63 đển 2761. Chuỵến hóa: Mctformin được thải trữ ở dạng không đổi qua nước tiếu. Cho đển nay không xác định dược sự chuyển hóa của metformin. Thải trữ: Mctformin thải ưư qua thận với tốc độ trên 400 ml/phủt, metformin được thải trừ bằng cảch lọc cầu thận và bải tiểt ớ ống thận. Sau khi dùng đường uống, thời gian bán thải cùa metformin xấp xỉ 6,5 giờ. Trong trường hợp suy thận, độ thanh thải qua thận giảm, vì vậy kéo dải thời gian bản thải vả tăng nồng độ metformin trong huyết tương. Chỉ đỉnh: Meglucon lâm hạ đường huyết ở những bệnh nhân đải thảo dường (đải tháo đường tuýp 11), đặc biệt ở những người thừa cân mã không kiếm soát được mức dường huyết nếu chỉ ảp dụng chế độ ản kiêng hay luyện tập thể lực. Ở người lớn, Meglucon có thế được dùng dơn trị liệu hay dùng kểt hợp với cảc thuốc hạ đường huyết đường uống khảc hoặc với ìnsulin. Ở những bệnh nhân đái thảo đường thừa cân (đái thảo đường tuýp 11), sau chế độ ăn kiêng thi lựa chọn đầu tiên là dùng metformin để giảm biến chứng do đải thảo đường gây ra. Chống chỉ định: ik~1ỉt7\ - Mẫn cảm với metformin hay bắt cứ thảnh phần nản của thuốc. — Đái thảo đường nhiễm ceto-acid, tiền hôn mê. - Thận hư hoặc suy giảm chức năng thận (suy thận mả độ thanh thải creatinỉnc thấp). - Các trường hợp cấp tính có thể dẫn đến suy thận như: mất nước, nhiễm khuẩn nặng, suy tuần hoản (shock) - Cảo bệnh cấp và mãn tính dẫn đển thiếu oxy ở mô như: Suy tim hay bệnh phối. Nhồí mảu cơ tỉm cấp tính Suy tuần hoản \le — Suy chức năng gan, ngộ độc cấp tính do rượu hoặc nghiện rượu. JÌ1 Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng: Nhiễm acid lactic Hiểm khỉ nhìễm acid lactic, nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ từ vong cao trong trường hợp không đỉều trị kịp thời), có thể xảy ra biến chứng chuyến hóa do tích lũy metformin. Đã có báo cảo nhiễm acid ìactic ở những bệnh nhân sử dụng metformin chủ yếu ở những bệnh nhân đái thảo đường bị suy thận nặng. Tỷ lệ nhỉễm acid lactic có thể và nên được giảm bằng cảch đảnh giá những yếu tố nguy cơ có liên quan khảc như bệnh đảỉ thảo đường kiểm soát kém, ceton huyết, ãn kỉêng kéo dải, uống rượu quả mửc, suy gan và bất kỳ trường hợp nảo liên quan đến tình trạng thiếu oxy. Chần đoán Cần xem xét nguy cơ nhiễm acid lactic trong trường hợp có dẳu hỉệu không đặc hiệu như chuột rủt cơ bắp cùng với rối loạn tiêu hóa như đau bụng vả suy nhược nghiêm trọng. Đặc trưng của nhiễm acid lactic là khó thớ, đau bụng và giảm thân nhiệt sau hôn mê. Kết quả chẳn đoản phòng thí nghiệm cho thấy có giảm pH mảu, nồng độ lactatc huyết tương trên Smmol/L, tăng khoảng trống anion và tỉ lệ lactate/pyrưvat. Nếu nghi ngờ nhiễm toan chuyền hóa, nên ngưng sử dụng mctformin và bệnh nhân cần nhập viện ngay lập tức (xem phần Quá liều). Chức nãng thân Vi metformin được bải tiết qua thận, thanh thải creatinin (có thể ước tính từ nồng độ creatínín huyết thanh bằng cảch sử dụng công thức Cockcroft-Gault) phải được xác định trước khi bắt đầu diều trị và thường xuyên sau đó: i) - Ỉt nhất mỗi năm ở những bệnh nhân có chức năng thận binh thường, - Ít nhất 24 lần/năm ớ những bệnh nhân có mức độ thanh thải creatinin ớ giới hạn dưới của mức binh thường và người lớn tuôi. Chức nãng thận suy giảm ở người lởn tuối là phổ biến vả không có triệu chứng. Đặc biệt nên thận trọng trong các trường hợp chức năng thận có thể suy yểu, ví dụ như khi bắt dầu điều trị hạ huyết ảp, thuốc lợi tiếu hoặc khi bắt đầu điều trị bằng một loại thuốc khảng % viêm không steroid. sư đung chất tương_phản iod Vì tiêm tĩnh mạch cảc chất đối khảng trong X quang có thể dẫn đến suy thận, nên phải ngưng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điềm kiểm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó vả điều trị chi nên bắt đầu lại sau khi đảnh giả lại lại chức nãng thận và cho thấy kết quả binh thường (xem phần Tương tác vởi các thuốc khác và các dạng tưong tác.) Phẫu thuât Phải ngưng sử dụng metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật vởi thuốc gây mê toản thân, tủy sống hoặc ngoải mảng cứng. Có thể bắt đầu điếu trị lại 48 gỉờ sau phẫu thuật hoặc nối lại dinh dưỡng bằng miệng và chỉ khi xảo định chức nãng thận bình thường. Cảo thân trong khác — Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng để đảm bảo phân bố hợp lý lượng carbohydrat cho cả ngảy. Bệnh nhân thừa cân nên tiếp tục chế độ ăn uống hạn chế năng lượng. - Nến được thực hiện thường xuyên cảc xét nghiệm thông thường để theo dõi bệnh đải thảo đường. - Metformỉn không tự gây hạ đường huyết, nhưng cần thận trọng khi kết hợp với insulin hoặc thuốc chống đảỉ thảo đường dạng uống (như sulphonylure hoặc meglitinides) Trẻ em và thiếu niên: Bảo sỹ phải chấn đoán bị đái tháo đường tuýp II t1ưởc khi cho điều trị bằng Meglucon. Quả trinh nghỉên cứu lâm sảng có kiếm soát trong thời gian một năm nhưng không có dữ liệu dâi hạn về những điểm cụ thể đã chứng minh metformin không tảc dụng trên sự tăng 4 itllh ':’ tẫ … I trưởng và tuổi dậy thì đã được phảt hiện. Cần theo dõi chặt chẽ ảnh hưởng của metformin trên sự phảt triến vả dậy thì của trẻ đặc bỉệt ở trẻ trước dậy thì. ớ trẻ em từ 10 đển 12 tuổi: Chi có 15 đối tượng trong độ tuối từ 10 và 12 năm trong nghiên cứu lâm sảng được tiển hảnh ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mặc dù hiệu quả và an toản của metformin ở những trẻ nảy không khảo nhau so với trẻ lởn và thanh thiếu nỉên nhưng cần thận trọng khi kê đơn cho trẻ từ 10 đển 12 tuối. % Phụ nữ có thai: - Bệnh đải thảo đường không kiếm soát được trong khi mang thai (thời kỳ thai nghén hoặc vĩnh viễn) có liên quan tới nguy co gia tăng dị tật bấm sinh và tỷ lệ tử vong. Dữ lỉệu hạn chế về việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai không có nghĩa là lảm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tảc động có hại đối với phụ nữ có thai, phảt triển phôi thai hoặc bảo thai, phảt triển sau khi sinh. Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai vả trong khi mang thai, khuyến cảo không được điếu trị bệnh dải thảo đường với metformin, nhưng sử dụng insulin dế duy trì lượng đường trong máu cảng gần bình thường cảng tốt, để giảm nguy cơ dị tật của thai nhi. Cho con bú Metformỉn bải tiết vảo sữa mẹ. Không ghi nhận tảc dụng phụ ở trẻ bú sữa mẹ/trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vì dữ liệu hạn chế, không khuyến cảo điều trị metformin trong quá trình cho con bủ. Nên quyết định có ngừng cho con bú hay không sau khi tính đến cảc lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ ảnh hưởng xâu đên trẻ em. Khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Đơn trị liệu vởi Meglucon không lảm giảm lượng đường trong mảu vả do đó không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Khả năng lải xe và vận hảnh máy móc có thể bị ảnh hưởng khi lượng đường trong mảu quả thấp khi dùng metformin kểt hợp với cảc sulphonylurea, insulin hoặc cảc thuốc hạ đường huyết khảo. Các lưu ý quan trọng về một số thảnh phần của Meglucon: Thuốc nảy có chứa lactose. Do đó chi dùng thuốc sau khi đã tham khảo ý kiến cùa bác sỹ nếu bạn không dung nạp một số đường. `im hi Tương tác với các thuốc khảo và cảc dạng tương tảc Không khuyến khỉch sử dụng đồng thời: Rượu Ngộ dộc rượu cấp tính có liên quan vởi tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, đặc biệt là trong trường hợp: ~ Ản kiêng hoặc suy dinh dưỡng ~ Suy gan Trảnh uống rượu hoặc các thuốc chứa cồn. CD—T Chất tương phản iod Tiêm tĩnh mạch cảc chất đối khảng iod có thể dẫn đến suy thận, tích tụ mctformin và tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Phải ngưng sử dụng metformin trưởc hoặc tại thời điểm kiểm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau độ và chi sau khi đánh giá lại chức năng thận vả cho thấy kết quả bình thường Những phối hơn đòi hỏi thân trong khi sử dung: Cảo thuốc có tảo dụng tăng glucose huyết nội tại như glucocorticoỉd (dùng đường toản thân hoặc tại chỗ) và thuốc kích thich giao cảm. Có thể phải theo dõi đường huyết thường xuyên, đặc biệt khi khởi đầu điều trị. Nếu cần thiết cần điểu chinh liếu metformin trong thời gian điếu trị với cảc thuốc tương ứng. Thuốc lợi tỉếu đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai có thế lảm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic do khả nãng tiềm tảng gây giảm chức nãng thận., Cách sử dụng Meglucon Luôn luôn dùng Meglucon theo sự chỉ dẫn cùa bảo sỹ. Hảy hòi bảo sỹ hay dược sỹ nếu cần. Liều lượng cùa thuốc được bác sỹ chỉ định cho từng bệnh nhân dựa trên mức đường huyết khi thăm khảm. Điều chính liều cho bệnh nhãn đến liếu duy tri. Nếu không có chỉ định nảo khảo cùa bảo sỹ, liều thông thường như sau: Người lớn: Liều thông thường là 2 — 3 viên/ngảy, dùng sau bữa ăn. Liều tối đa là 3000 mg metformin hydrochlorid/ngảy. Trẻ em vả thiếu níên: ƠJT Đơn trị liệu và kết hợp với insulin: _ Meglucon có thể dùng cho trẻ em từ 10 tuối trở lên và thiểu niên. Liều thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochlorid/ngảy, dùng sau bữa ăn. Liều tối đa là 2000 mg metformin hydrochloridlngảy, chia lảm 2 — 3 lần. Uống nguyên viên thuốc không nhai, uống với iượng nước vừa đủ, sau bữa ăn. Nếu uống từ 2 viên 1 ngảy trở lên, hãy chia ra uống trong cả ngảy, ví dụ một viên sau bữa ãn sảng, một viến sau bữa ãn tối. Chú ý: Dữ liệu về liều lượng không cho phép chia nhỏ viên thuốc. Tuy nhiên để cho dễ uống, có thể chia nhỏ viên thuốc. Viên thuốc đã được chia nhỏ thì phần còn lại của viên thuốc cần được uống ngay sau khi uống phần thứ nhất. Hãy thông bảo cho bảo sỹ nếu bạn thấy tảc dụng của Meglucon quá mạnh hay quá yếu. Quá liều: Không thấy hạ đường huyết ở mức lỉều metformin hydroclorỉd lên đến 85 g, mặc dù nhiễm acid lactic cũng đã xảy ra trong trường hợp như vậy. Quá liếu cao của metformin hoặc nguy cơ do dùng đổng thời có thế đẽ… đến nhiễm acid lactic. Nhiễm acid lactic lả một trường hợp cấp cứu y tế và phải được điều trị trong bệnh viện. Phương phảp hiệu quả nhất để loại bỏ lactate vả metformin lả chạy thận nhân tạo. Nếu bạn quên dùng Meglucon: Nếu bạn quên dùng Meglucon, hãy dùng liểu như chỉ dẫn vảo lần dùng thuốc tiếp theo, và hãy tuân thủ theo bảc sỹ đã chi định. Không được dùng liều gấp đôi để bù lại liều đã quên dùng. Ẩnh hưởng nểu ngừng dùng thuốc Nếu bạn ngưng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến của bảo sỹ, có thể xảy ra tăng đường huyết không kiếm soát và cảc biến chứng lâu dải của đảỉ tháo đường là tổn thượng mắt, thận hoặc mạch. Tác dụng không mong muốn: Cũng như mọi thuốc khảo, Meglucon có thể gây một số tảc dụng phụ. Irì Tần suất được xảo định như sau: rất hay gặp (21/ 10); thường gặp (>1/100 đến 1/1,000 đến <1/100); hiếm gặp (>1/10,000 đến <1/1,0001; rất hiếm gặp (<1/10,000); chưa biết (chưa có dữ liệu chửng minh). Rối loạn hệ thần kinh trung ương Thường gặp: rối loạn thị giảc ỂD`f — Đường tiêu hóa: Rất phổ biến: rối Ioạn đường tiêu hóa như nôn, buồn nôn và tiêu chảy, đau bụng, chản ản. Chủng thường xảy ra ở giai đoạn đầu diều trị và biến mất ở hầu hết cảc trường hợp. Để trảnh tác dụng phụ nảy, hãy dùng Meglucon 2-3 lần/ngảy, cùng hoặc sau bữa ãn. Tăng chậm liều dùng có thể cải thiện dung nạp đường tiêu hóa. - Chuyền hóa vả dinh dưỡng Rất hiểm: Nhiễm acid lactic mảu. Giảm hấp thu vitamin B 12 dẫn tới giảm nồng dộ trong huyết thanh khi dùng Meglucon kéo dải. Cần lưu ý ở những bệnh nhân thiếu mảu. - Gan mật: Cảo bất thường chức năng gan hoặc vảng da (viêm gan) sẽ biến mất sau khi ngưng dùng Meglucon. - Da vả cảc tổ chức dưới da: Rất hiếm: Phản ứng dị ứng da như: đó da, ngứa, nốt phồng rộp. Trẻ em và thanh thiếu niên Ở dữ liệu đã xuất bản, dữ liệu sau khi lưu hảnh và trong một nghiên cứu kéo dải ] năm ở một số lượng nhất định trẻ từ 10 đến 16 tuối, xảy … cảc tảc dụng phụ cùng loại và mức độ nghiêm trọng như ở người lớn. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bão quản và hạn dùng: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên vỏ hộp thuốc. \ụ'. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất . Để xa tầm tay trẻ em. Thuôc nây chỉ đùng theo đơn của bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ Meglucon 500, Meglucon 850: Nhà sản xuất: LEK S.A Podlipie Str.ló, 95-01o Strkaw, Ba Lan 031 Nhã đóng gói, xuất xướng: LEK S.A — 50C, Domaniewska str., 02-672 Warsaw, Ba Lan Meglucon 1000: Nhà sản xuất, đóng gói, xuất xưởng: LEK S.A Podlipie Str.ló, 95-010 StrkaW, Ba Lan _JMb\Ì HEXAL AG lndustriestn 25 'HỄXAL 83607 Hoizkirchen ẵỊ_i Tet oeoza-soe—o TUQ. CỤC TRƯỜNG P. TRUỞNG PHÒNG «Aỷujẽn Jẳ(J .'llíìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận