Meglucon 500

BỘ Y TẾ cth QUẦN LÝ_DUỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đâu:..ả?.J..ảẫ....l…laảẫ. t 7" l Í Rx Thuốc bản theo đơn Meglucon 500 mg Metformỉn hydrochlorid 500 mg Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim s ẵ ẫ › ạ E a ị/ Mỗi viên nén bao phim chứa: Metformỉn hydrochlorid 500 mg 1 8 Ế Chi định, cảch dùng, chống chỉ định và cảc thông tin i i _<__ 0 khác: xin xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. ’ i °=°"ẵ Bảo quản ớ nhiệt độ dưới 300c ' ẵ— 0 Để xa tẩm tay trẻ em. › g g Đọc kỹ hướng din sử dụng trước khi dùng. 0 … Số lô SX. NSX, HD xem "LOT NO.", "MFTDATE", Ẹ g "EXPDATE" trên bao bì. ² Ngảy hết hạn là ngảy on cúa tháng hết hạn in trên bao bì. ẵ SĐK: DNNK: \ Sản xuất bới: Lek S.A "` * Podlipie Str.lõ, 95-010 Strykow, Ba Lan \ Đóng gói và xuất xướng bới: Lek S.A i ' 50C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Ba Lan i t __ HexAL AG ipdustriestr 25 eaecv ẹiớzzv—ưcrv'ìf- , segỵa—BOE-ỉì ____,d— Te …_ _-t. _ _ . _ _… t… _ _…Ởụ… i. th i. i; 1… m. _ _ỉ , _ ___…ị _ _. . _ ._ ỉ mu mu I…x›P .J 1t 1mx>r >o _ẫcmỉom? m… mum3 Io.…ẫờẵ: Ao.» oẵ…a.oẵò. Rx— Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Meglucon 500/850/1000 Viên nén bao phim Hoạt chất: Metformỉn hydroclorỉd Mỗi viên nén bao phim chứa 500/850/1000 mg metformin hydroclorỉd. Tả dược: hypromellose, macrogol 4000, magic stearat, povidon K90, titan dioxit (E171). Đỏng gói: Meglucon 500/850 mg: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim. Meglucon 1000 mg: Hộp 2 ví x 15 viên nén bao phim. Các đặc tính dược lực học (Đ_I Mã ATC: AIOBA02 ` _ Thuốc uống điều trị đái tháo đường tảo dụng trên hệ tiêu hóa và quá trình chuyển hóa. Metformỉn lá thuốc chống đảỉ tháo đường nhóm biguanỉd, lảm giảm đường huyết khi đói và sau bữa ãn. Thuốc không có tảc dụng kích thích tiểt insulin nên không dẫn tới tụt đường huyết. Tác dụng của metformin dựa trên 3 cơ chế: - Giảm tống hợp glucose ở gan do ức chế tống hợp glucose và phân giải glycogen. - Tảng liên kết của insulin với thụ thế và do đó tãng hấp thu và sử dụng glucose ở ngoại vi. - Ức chế hấp thu glucose ở ruột. Metformỉn kích thích tổng hợp glycogen nội bảo bằng cách tác dụng trên giycogen synthase. Cho đến nay metformin được bìết lảm tãng khả nãng vận chuyển của protein mang glucose. Ở người, ngoâi tảc dụng trên lượng đường huyết, metformin có tảc dụng tốt trên chuyển hóa lipid. Điều nảy dã được chứng minh bằng cảc thí nghiệm trung và dải hạn. Metformỉn lảm giảm cholesterol toản phần, LDL cholesterol vả triglycerid. Cảc đặc tính dược động học Hấp thu: Sau khi uống, nồng độ lớn nhất đạt dược sau 2,5 giờ (Tmax). Sinh khả dụng cùa viên nén bao phim Meglucon 500 mg vả Meglucon 850 mg xấp xỉ 50 — 60 % ở người khóc mạnh. ẫĨ Lìt ỈỆỄỈỄỄẮỀĨĨ 25 ' .` … … › . LỂ.CẨAJLt 83607 ~².olzkìrcnen Ẹ \LJ/ Toa GEDPA-SOĩì—O 1 1% Sau khi dùng đường uống, phần không được hấp thu được thải trừ qua phân là 20 — 30 %. Sau khi uống, metformin hấp thu bão hòa và không đầy đủ. Người ta cho rằng dược động học của sự hấp thụ metformin là phi tuyển tính. ớ liều điều trị và khoảng cách líều thông thường, nồng độ hẳng định huyết tương đạt được trong vòng 24 đển 48 giờ và nhìn chung lá nhỏ hơn ] mcg/ml. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng đối chứng, nồng độ metformin trong huyết tương tối đa (Cmax) không vượt quá 4 mcg/ml, ngay cả ở liều tối đa. Thức ăn lảm giảm vả lảm chậm hấp thu của metformin. Sau khi dùng liều 850 mg, nồng độ đinh trong huyết tương giảm 40 %, giảm 25 % AUC (diện tích dưới đường cong) vả kéo dải thêm 35 phủt thời gian đạt nồng độ đinh trong huyết tương. Chưa rõ về ảnh hưởng trên ®1 Phân bố: — Metformỉn gắn với protein huyết tương không đảng kế. Metformỉn vảo hổng cầu. Nồng độ lâm sảng của những suy giảm nảy. cao nhất trong mảu thấp hơn trong huyết tương và xuất hiện ở cùng thời điếm. Hồng cầu có lẽ là dich đển thứ 2 của metformin. Thể tích phân bố trung bình (Vd) khảo nhau từ 63 đến 2761. Chuỵển hóa: Metformỉn được thải trừ ở dạng không đổi qua nước tiểu. Cho đến nay không xảo định được sự chuyển hỏa của metformin. Thải trừ: Metformỉn thải trừ qua thận vởi tốc độ trên 400 ml/phủt, metformin được thải trừ bằng cảch lọc cầu thận và bải tiết ở ống thận. Sau khi dùng đường uống, thời gian bản thải của metformin xấp xỉ 6,5 giờ. Trong trường hợp suy thận, độ thanh thải qua thận giảm, vì vậy kéo dải thời gian bản thải và tãng nống độ metformin trong huyết tương. Chỉ định: Meglucon lảm hạ đường huyết ở những bệnh nhân đải thảo đường (đải tháo đường tuýp II), đặc biệt ở những người thừa cân mã không kiếm soát được mức đường huyết nếu chỉ ảp dụng chế độ ăn kiêng hay luyện tập thể lực. Ở người iớn, Meglucon có thể được dùng đơn trị liệu hay dùng kết hợp với cảc thuốc hạ đường huyết đường uống khảo hoặc với ỉnsulin. Ở những bệnh nhân dải tháo đường thừa cân (đái tháo đường tuýp II), sau chế độ ăn kiêng thì lựa chọn đầu tiên là dùng metformin để giảm biến chứng do đải thảo đường gây ra. Chống chỉ định: \\”1Fẻtf i - Mẫn cảm với metformin hay bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Đải thảo đường nhiễm ceto—acid, tiền hôn mê. — Thận hư hoặc suy giảm chức năng thận (suy thận mả độ thanh thải crcatỉnỉne thẩp). - Cảc trường hợp cấp tính có thể dẫn đến suy thận như: mất nước, nhiễm khuẩn nặng, suy tuần hoản (shock) … Cảo bệnh cấp vả mãn tính dẫn đến thiếu oxy ở mô như: Suy tim hay bệnh phối. Nhổi mảu cơ tim cấp tính Suy tuần hoản — Suy chức năng gan, ngộ độc cấp tính do rượu hoặc nghiện rượu. Cảnh báo và thận trọng khi sử đụng: ỄD'Ĩ Nhiễm acid lactic ' Hiếm khi nhiễm acid lactic, nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao trong trường hợp không điều trị kịp thời), có thể xảy ra biến chứng chuyển hỏa do tích lũy metformin. Đã có báo cảo nhiễm acid lactic ở những bệnh nhân sử dụng metformin chủ yếu ở những bệnh nhân đái thảo đường bị suy thận nặng. Tỷ lệ nhiễm acid lactic có thế và nên được giảm bằng cách đảnh giả những yếu tố nguy cơ có liên quan khảo như bệnh đảì thảo đường kiểm soát kém, ceton huyết, ăn kiêng kéo dải, uống rượu quá mức, suy gan và bất kỳ trường hợp nảo liên quan đến tinh trạng thìếu oxy. Chẩn đoán Cần xem xét nguy cơ nhiễm acid lactic trong trường hợp có dấu hiệu không đặc hiệu như chuột iút cơ bắp cùng với rối loạn tiêu hóa như đau bụng và suy nhược nghiêm trọng. Đặc trưng của nhiễm acid lactic là khó thở, đau bụng và giảm thân nhiệt sau hôn mê. Kểt quả chấn đoản phòng thí nghiệm cho thấy có giảm pH mảu, nồng độ lactate huyết tương trên Smmol/L, tăng khoảng trống anion và tỉ lệ lactate/pyruvat. Nếu nghi ngờ nhiễm toan chuyến hóa, nên ngưng sử dụng metformin và bệnh nhân cần nhập viện ngay lập tức (xem phần Quả liều). Chức nãnz thân Vì mctformin được bải tiểt qua thận, thanh thải creatinin (có thể ước tinh từ nồng độ creatinin huyết thanh bằng cảch sữ dụng công thức Cockcroft-Gault) phải được xác định trước khi bắt đầu điều trị và thường xưyên sau đó: \°:. . - Ít nhất mỗi năm ở những bệnh nhân có chửc năng thận bình thường, - Ít nhất 2—4 lần/năm ở những bệnh nhân có mức độ thanh thải creatinin ở giới hạn dưới của mức bình thường và người lởn tuôi. Chức năng thận suy giảm ớ người lớn tuổi lả phổ biến và không có triệu chứng. Đặc biệt nên thận trọng trong cảc trường hợp chức nãng thận có thể suy yếu, ví dụ như khi bắt đằu điều trị hạ huyết áp, thuốc lợi tỉểu hoặc khi bắt đầu điều trị bằng một loại thuốc kháng % viêm không steroid. Sứ dung chất tương phản iod Vi tiêm tĩnh mạch cảc chất dối kháng trong X quang có thể dẫn đến suy thận, nên phải ngưng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điếm kiểm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó và điểu trị chỉ nên bắt đầu lại sau khi đảnh giả lại lại chửc nãng thận và cho thấy kết quả binh thường (xem phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tảc.) Phẫu thuât Phải ngưng sử dụng metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật với thuốc gây mê toân thân, tùy sống hoặc ngoải mảng cứng. Có thể bắt đẳu điều trị lại 48 giờ sau phẫu thuật hoặc nối lại dinh dưỡng bằng miệng vả chỉ khi xảc định chức năng thận bình thường. Các thân trong khảo - Tất cả bệnh nhân nên tiểp tục chế độ ãn kiêng để đảm bảo phân bố hợp lý lượng carbohydrat cho cả ngảy. Bệnh nhân thừa cân nên tiểp tục chế độ ăn uống hạn chế năng lượng. - Nên được thực hiện thường xuyên các xét nghiệm thông thường đề theo dõi bệnh đải thảo đường. - Metformỉn không tự gây hạ đường huyết, nhưng cần thận trọng khi kết hợp với insulin hoặc thuốc chống đải thảo đường dạng uống (như sulphonylưre hoặc meglitinides) Trẻ em và thiếu níên: Bảc sỹ phải chấn đoản bị dái thảo đường tuýp n trưởc khi cho điều trị bằng Meglucon. Quả trinh nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát trong thời gian một năm nhưng không có dữ liệu dải hạn về những đìếm cụ thể đã chứng minh metformin không tác dụng trên sự tăng 4 trướng vả tuồi dậy thì đã được phảt hiện. Cần theo dõi chặt chẽ ảnh hưởng của metformin trên sự phảt triển và dậy thì cùa trẻ đặc biệt ở trẻ trước dậy thì. ớ trẻ em từ 10 đến 12 tuổi: Chỉ có 15 đối tượng trong độ tuổi từ 10 và 12 năm trong nghiên cứu lâm sảng được tiến hảnh ở trẻ em vả thanh thiếu niên. Mặc dù hiệu quả và an toản của metformin ở những trẻ nảy không khác nhau so với trẻ lởn vả thanh thiếu niên nhưng cần thận trọng khi kê đơn cho trẻ từ 10 đển 12 tuổi. 01 Phụ nữ có thai: ' Bệnh đái thảo đường không kiếm soát được trong khi mang thai (thời kỳ thai nghén hoặc vĩnh viễn) có liên quan tới nguy co gia tãng dị tật bẩm sinh và tỷ lệ tử vong. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai không có nghĩa là lảm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tảc động có hại đối với phụ nữ có thai, phát triển phôi thai hoặc bảo thai, phát triển sau khi sinh. Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong khi mang thai, khuyến cảo không được điều trị bệnh dải thảo đường với metformin, nhưng sử dụng insulin để duy tri lượng đường trong mảu cảng gần bình thường cảng tốt, để giảm nguy cơ dị tật của thai nhi. Cho con bú Metformỉn bâi tỉểt vảo sữa mẹ. Không ghi nhận tác dụng phụ ở trẻ bú sữa mẹ/trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vì dữ liệu hạn chế, không khuyến cảo đỉều trị metformin trong quá trình cho con bủ. Nên quyết định có ngừng cho con bú hay không sau khi tính đến cảc lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ ảnh hướng xâu đên trẻ em. Khả nãng lải xe và vận hảnh máy mỏc: Đơn trị liệu với Meglucon không lảm giảm lượng đường trong mảu và do đó không ảnh hưởng đến khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc. Khả năng lải xe và vận hảnh máy móc có thế bị ảnh hướng khi lượng đường trong mảu quả thấp khi dùng metformin kết hợp với các sulphonyiurea, insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết khảo. Cảc lưu ý quan trọng về một số thảnh phẳn của Meglucon: Thuốc nảy có chứa ]actose. Do đó chi dùng thuốc sau khi đã tham khảo ý kiến cùa bác sỹ nếu bạn không dung nạp một số đường. Tương tác với các thuốc khảc vả cảc dạng tương tác Không khuyến khich sử dụng đồng thời: Rượu Ngộ dộc rượu cẳp tính có liên quan với tãng nguy cơ nhiễm acid lactic, đặc biệt lá trong trường hợp: . Àn kỉêng hoặc suy dinh dưỡng ' Suy gan Trảnh uống rượu hoặc các thuốc chửa cồn. 03'1 Chất tương phản iod Tiêm tĩnh mạch các chẳt đối kháng iod có thể dẫn dến suy thận, tích tụ metformin vả tãng nguy cơ nhiễm acid lactic. Phải ngưng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm kiểm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó và chi sau khi đảnh giá lại chức nãng thận và cho thấy kểt quả bình thường Những nhối hơn dòi hỏi thân ttong khi sử đưng: Cảc thuốc có tảo dụng tăng glucose huyết nội tại như glucocorticoỉd (dùng đường toản thân hoặc tại chỗ) và thuốc kich thich giao cảm. Có thể phải theo dõi đường huyết thường xuyên, đặc biệt khi khới đầu điều trị. Nếu cần thiết cần điều chinh lìễu mctformìn trong thời gian điều trị với cảc thuốc tương ứng. Thuốc lợi tiểu đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai có thể 1ảm tãng nguy cơ nhiễm acid lactic đo khả năng tiềm tảng gây giảm chức nãng thận., Cảch sữ dụng Meglucon Luôn luôn dùng Meglucon theo sự chỉ dẫn của bảo sỹ. Hãy hỏi bảc sỹ hay dược sỹ nếu cần. Liều lượng của thuốc được bảo sỹ chi dịnh cho từng bệnh nhân dựa trên mức đường huyết khi thăm khám. Điều chỉnh liều cho bệnh nhân đến liều duy trì. Nếu không có chỉ định nảo khảc của bảo sỹ, liều thông thường như sau: Người lón: Liều thông thường là 2 - 3 viênlngảy, dùng sau bữa ãn. Liều tối đa là 3000 mg metformin hydrochlorỉd/ngảy. Trẻ em và thiếu niên: Dơn trị liệu và kết hợp với insulin: Meglucon có thể dùng cho trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thỉếu niên. Liễu thông thường lả 500 mg hoặc 850 mg mctformin hydrochlorid/ngảy, dùng sau bữa ăn. Liễu tối đa lả 2000 mg mctformin hydrochlorid/ngảy, chia lảm 2 - 3 lần. Uống nguyên vỉện thuốc không nhai, uống vởí lượng nước vừa đủ, sau bữa ãn. Nếu uống từ 2 viên 1 ngảy trở lên, hãy chia ra uống trong cả ngảy, ví dụ một viên sau bữa ãn sảng, một viên sau bữa ăn tối. CD"Ĩ Chú ỷ: - Dữ liệu về lìều lượng không cho phép chia nhỏ viên thuốc. Tuy nhiên để cho dễ uống, có thể chia nhỏ viên thuốc. Viên thuốc đã được chỉa nhỏ thì phần còn lại của viên thuốc cần được ưống ngay sau khi uống phần thứ nhất. Hãy thông bảo cho bác sỹ nếu bạn thấy tảo dụng cùa Mcglucon quá mạnh hay quá yếu. Quả lỉều: Không thẳy hạ đường huyết ở mức iỉều mctformin hydroclorỉd lên đến 85 g, mặc dù nhiễm acid lactic cũng đã xảy ra trong trường hợp như vậy. Quả liều cao của metformin hoặc nguy co do dùng đồng thời có thể dẫn đến nhiễm acid lactic. Nhiễm acid lactic là một trường hợp cẳp cứu y tế và phải được điều trị trong bệnh vỉện. Phương phảp hiệu quả nhất để loại bỏ lactate vả metformin lả chạy thận nhân tạo. Nếu bạn quên dùng Meglucon: Nếu bạn quên dùng Meglucon, hãy dùng liễu như chỉ dẫn vảo lần dùng thuốc tiểp theo, vả hãy tuân thủ theo bảc sỹ đã chỉ định. Không được dùng liều gấp đôi để bù lại liều đã quên dùng. Ẩnh hưởng nếu ngừng dùng thuốc Nếu bạn ngưng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến cùa bảc sỹ, có thể xảy ra tăng đường huyết không kiểm soát vả các biến chứng lâu dải của đải thảo đường lả tốn thương mắt, thận hoặc mạch. Tảo dụng không mong muốn: Cũng như mọi thuốc khảo, Meglucon có thể gây một số tảo dụng phụ. 0 vd `ư“it`` '. Tần suất được xác định như sau: rất hay gặp (21710); thưởng gặp (>IJIOO đển <1/10); ít gập (>1/1,000 đến <17100); hiếm gặp (>1/10,000 đến <171,000); rất hỉếm gặp (<1/10,000); chưa biết (chưa có dữ lỉệu chứng minh). Rối loạn hệ thần kinh trung ương Thường gặp: rối loạn thị giảc - Đường tỉêu hóa: Rất phổ biến: rối loạn đường tiêu hóa như nôn, buổn nôn và tiêu chảy, đau bụng, chản ăn. Chúng thường xảy ta ở giai đoạn dầu điều trị vả. biến mất ớ hầu hết cảc trường hợp. Để trảnh tảc dụng phụ nảy, hãy dùng Meglucon 2-3 lần/ngảy, cùng hoặc sau bữa ăn. Tăng chậm liều dùng có thể cải thiện dung nạp đường tìêu hóa. … - Chuyến hóa vả dinh dưỡng Í`iJLĨ Rất hiếm: Nhiễm acid lactic mảu. ' Giảm hắp thu vỉtamin B 12 dẫn tới giảm nổng độ trong huyết thanh khi dùng Mcgiucon kéo dải. Cần lưu ý ớ những bệnh nhân thiếu mảu. - Gan mật: Các bất thường chức năng gan hoặc vảng da (viêm gan) sẽ biến mất sau khi ngưng dùng Mcglucon. - Da vả các tổ chửc dưới da: Rất hỉếm: Phản ửng dị ứng da như: đó da, ngứa, nốt phồng rộp. Trẻ em và thanh thiếu niên Ở dữ liệu đã xuất bản, dữ liệu sau khi lưu hảnh và trong một nghiên cứu kéo dải i nãm ở một số lượng nhất định trẻ từ 10 đốn 16 tuổi, xảy ra các tảo dụng phụ cùng Ioạỉ vả mửc độ nghiêm trọng như ở người lớn. T hỏng báo cho bác sỹ những lác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bân quãn và hạn dùng: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không đùng thuốc quá hạn sử dụng in trên vỏ hộp thuốc. IA \ 1 A Tleu chuẩn: Nha san xuat Để xa tầm tay trẻ em. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ Meglucon 500, Meglucon 850: Nhà sản xuất: LEK S.A Podlipie Str.lô, 95—010 Strykow, Ba Lan Nhã đóng gói, xuất xưởng: LEK S.A 50C, Domaniewska str., 02-672 Warsaw, Ba Lan Meglucon 1000: Nhà sản xuất, đỏng gói, xuất xưởng: LEK S.A Podlipie Str.ló, 95-010 St1yk0w, Ba Lan _.— HEXAL AG IỄỊỊJ indụsinestr 25 HEXAỈ—L 83607 Hoizkirchen 1 / Te oaozạ 908 o TUQ. CỤC TRƯỜNG PTRUỜNG PHÒNG Jiểạuỵen ij“ể/ Jfểềng `

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận