Meglucon 1000

u.uqd oeq uạu uẹm oc B… oom. uoomõaw ủ _ . …+ Rx Thuốc bán theo đơn ` \ éa Ổé BỘ Y TẾ CỤC QI'AN LÝ DI'ỢC ĐÃ PHÊ DL'YỆT Lân dảu:.…ỀJ...QẢJ…ỞÁẦ % / Meglucon 1000 mg Metformin hydrochlorid 1000 mg lllllllllllll Hộp 2 ví x IS viên nén bao phim ỳr _ L T Mỗi víên nén bao phỉm chứa: Metformin hydrochloríd l000 mg L I Chỉ đinh, cách dùng. chống chỉ định vả cảc thông tìn khác: xin xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trưởc khi dùng. sỏ lô sx, NSX, HD xem "Batch No", "MAN", "EXP" trên bao bì. Ngảy hết hạn lả ngảy 01 của tháng hết hạn ìn trên bao bì. SĐK: DNNK: Sản xuất bời: Lek S.A Podlipỉe Str.ló. 95-010 Strkaw. Ba Lan . HEXAL AG ` lncủstrestr. 25 83607 Houzwchen Ta» oaoza-aoa-o _.d—_cu— '90F~PPGRO el uaumumm. ảgggg O _.ll_ '1VX3H ga HSBUỊSNNJ —lf` DV 'IVXEH uíactured by: LEK S.A. Poland Manuíactured by: LEK S.A N WWE ảMeglucon 1000 mg Meglucon 1000 m ễ Metformin hydrochlorid 1000 mg Metformin hydrochlorid ỂỈ Manufactured by: LEK S.A. Poland Manufactured by: LE g Meglucon 1000 mg Meglucon 1( ẳ1g Meưormin hydrochlorid 1ooo mg Metformln hydn 'mu. Poland Manufactured by: LEK S.A. Poland Manuíactureo ồ Ể1g Meglucon 1000 mg Megluc í 1000 mg Metformin hydrochlorid 1000 mg Metforn ẩEK S.A. Poland Manufactured by: LEK S.A. Poland Mani. ẫ1000 mg Meglucon 1000 mg ! . lrochlorid 1000 mg Metformin hydrochlorid 1000 mg Ểad by: LEK S.A, Poland Manufactured by: LEK S.A. Poland E:con 1000 mg Meglucon 1000 mg ãrmin hydroohlorid 1000 mg Metfonnín hydrochlotid 1000 m Ễluíaclured by: LEK S.A. Poland Manufactured by: LEK S.A Rx— Thuốc bản theo đơn TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC Meglucon 500/850|1000 Viên nén bao phim Hoạt chất: Metformỉn hydroclorỉd Mỗi viên nén bao phim chứa 500/85071000 mg metformin hydroclorỉd. Tả dược: hypromellose, macrogol 4000, magic stearat, povidon K90, titan dioxit (El 71). Đỏng gói: Meglucon 500/850 mg: Hộp 3 ví x 10 viên nẻn bao phim. Meglucon 1000 mg: Hộp 2 ví x 15 vỉên nén bao phim. % Các đặc tính dược lực học Mã ATC: AIOBAO2 Thuốc uống điều trị đái thảo đường tảc dụng trên hệ tiêu hóa và quá trình chuyển hóa. Metformỉn lá thuốc chống đái thảo đường nhóm bỉguanỉd, lảm gíảm đường huyết khi dói và sau bữa ãn. Thuốc không có tảc dụng kích thích tiết insulin nên không dẫn tới tụt dường huyết. Tác dụng của metformin dựa trên 3 cơ chế: — Gìảm tổng hợp glucose ở gan do ức chế tổng hợp glucose và phân giải glycogen. - Tăng liên kểt của insulin với thụ thể vả do đó tãng hấp thu và sử dụng glucose ở ngoại vi. - Ức chế hấp thu glucose ở ruột. Metformỉn kích thích tổng hợp glycogen nội bảo bằng cảch tảo dụng trên glycogen synthase. Cho đến nay metformin được biết lảm tăng khả năng vận chuyền cùa protein mang glucose. Ở người, ngoải tảo dụng trên lượng đường huyết, metformin có tảc dụng tốt trên chuyển hóa ]ỉpid. Điều nảy dã được chứng mình bằng cảc thí nghiệm trung vả dải hạn. Metformỉn lảm giảm cholesterol toản phần, LDL cholesterol vả trỉglycerid. Các đặc tính dược động học Hấp thu: Sau khi uống, nổng dộ lớn nhất dạt được sau 2,5 giờ (Tmax). Sinh khả dụng của viên nén bao phim Meglucon 500 mg vả Meglucon 850 mg xấp xỉ 50 — 60 % ở người khỏe mạnh. Ấùl HEXAL AG md.zstnestn 25 lHEXAL saeo7 Howzmcởefl Tm. 08024-908-0 ...—…»..J Sau khi dùng đường uống, phần không được hấp thu được thải trừ qua phân là 20 — 30 %. Sau khi uống, metformin hấp thu bão hòa và không đầy đủ. Người ta cho rằng dược động học cùa sự hấp thụ metformin lả phi tuyển tính. Ở liều điều trị vả khoáng cảch liều thông thường, nồng độ hằng định huyết tương đạt dược trong vòng 24 đến 48 gỉờ và nhìn chung là nhỏ hơn ] mcg/ml. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng đối chứng, nồng độ metformin trong huyết tương tối đa (Cmax) không vượt quá 4 mcg/ml, ngay cả ở liều tối đa. Thức ăn lảm giảm và lảm chậm hấp thu của metformin. Sau khi dùng liều 850 mg, nổng độ đinh trong huyết tương giảm 40 %, giảm 25 % AUC (diện tích dưới đường cong) và kéo dải thêm 35 phủt thời gian đạt nổng độ đỉnh trong huyết tương. Chưa rõ về ảnh hưởng trên 01 lâm sảng của những suy giảm nảy. M: Metformỉn gắn với protein huyết tương không đảng kể. Metformỉn vảo hổng cầu. Nồng độ cao nhất trong mảu thẳp hơn trong huyết tương vả xuất hiện ở cùng thời đìểm. Hổng cầu có lẽ là đích đến thứ 2 của metformin. Thể tích phân bố trung bình (Vd) khảo nhau từ 63 đến 2761. Chuvển hỏa: Metformỉn được thải trừ ở dạng không đối qua nước tiếu. Cho đến nay không xảc định được sự chuyến hóa của metformin. Thải trừ: Mctformin thải trừ qua thận với tốc độ trên 400 ml/phút, metformin được thải trừ bằng cảch lọc cầu thận và bâi tiết ở ống thận. Sau khi dùng đường uống, thời gian bản thải của metformin xắp xỉ 6,5 giờ. Trong trường hợp suy thận, độ thanh thải qua thận giảm, vì vậy kéo dải thời gian bản thải vả tãng nồng độ metformin trong huyết tương. Chỉ định: Meglucon lảm hạ đường huyết ở những bệnh nhân đái thảo đường (đải tháo đường tuýp II), dặc biệt ở những người thừa cân mã không kiếm soát dược mức đường huyết nếu chỉ ảp dụng chế độ ăn kiêng hay luyện tập thể lực. Ở người lớn, Meglucon có thể được dùng đơn trị liệu hay dùng kết hợp với cảc thuốc hạ đường huyết đường uổng khác hoặc với insulin. Ở những bệnh nhân đải thảo dường thừa cân (đải tháo đường tuýp II), sau chế độ ãn kìêng thì lựa chọn đầu tìên là dùng metformin để giảm biến chứng do đải thảo đường gây ra. Chống chỉ định: \ /Jỉn’H — Mẫn cảm với metformỉn hay bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Đảỉ thảo đường nhìễm ceto-acid, tiền hôn mê. - Thận hư hoặc suy gỉám chức nãng thận (suy thận mả độ thanh thải creatinine thấp). - Các trường hợp cắp tinh có thể dẫn đến suy thận như: mắt nước, nhiễm khuẩn nặng, suy tuần hoản (shock) - Các bệnh cấp và mãn tính dẫn đến thiếu oxy ở mô như: Suy tim hay bệnh phổi. Nhồỉ mảu cơ tim cắp tính Suy tuần hoản - Suy chức năng gan, ngộ độc cấp tính do rượu hoặc nghiện rượu. (ĐT Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng: Nhiễm acid lactìc Hiếm khi nhìễm acid Iactíc, nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao trong trường hợp không đỉều trị kịp thời), có thể xảy ra biển chứng chuyến hóa do tích lũy metformỉn. Đã có bảo cảo nhiễm acid lactic ở những bệnh nhân sử dụng mctformin chủ yểu ở những bệnh nhân đải tháo đường bị suy thận nặng. Tỷ lệ nhiễm acid lactíc có thể và nên được giảm bằng cách đánh giá những yếu lố nguy cơ có liên quan khác như bệnh đải tháo đường kiếm soát kẻm, ccton huyết, ăn kiêng kẻo dải, uống rượu quá mức, suy gan vả bất kỳ trường hợp nảo liên quan đến tinh trạng thiếu oxy. Chẩn đoán Cần xem xét nguy cơ nhiễm acid lactic trong trường hợp có dẳu hiệu không đặc hiệu như chuột rủt cơ bắp cùng với rối loạn tiêu hóa như đau bụng vả suy nhược nghiêm trọng. Đặc trưng của nhiễm acid lactỉc lá khó thở, đau bụng vả giảm thân nhiệt sau hôn mê. Kết quả chấn đoán phòng thí nghiệm cho thấy có gỉảm pH mảu, nổng độ lactatc huyết tương trên Smmol/L, tăng khoảng trống anion vả tỉ lệ lactate/pyruvat. Nếu nghi ngờ nhỉễm toan chuyển hóa, nên ngưng sử dụng mctformin và bệnh nhân cần nhập viện ngay lập tức (xem phẫn Quả liều). Chức năng thân Vì metformin được bải tiết qua thận, thanh thải creatìnin (có thể ước tính từ nồng độ creatinin huyết thanh bằng cảch sử dụng công thức Cockcroft-Gault) phâi được xác dịnh trưởc khi bắt đằu đìều trị và thường xuyên sau đó: b) \\ -’ầrflt Yọr ” - Ít nhất mỗi năm ở những bệnh nhân có chức năng thận _bình thường, - Ỉt nhất 24 lần/năm ở những bệnh nhân có mức dộ thanh thải creatinin ở giới hạn dưới cùa mức bình thường và người lớn tuổi. Chức năng thận suy giảm ở người lớn tuổi lả phổ biến vả không có triệu chứng. Đặc biệt nên thận trọng trong các trường hợp chức năng thận có thể suy yếu, ví dụ như khi bắt đầu điều trị hạ huyết ảp, thuốc lợi tiếu hoặc khi bắt đầu điều trị bằng một loại thuốc khảng ®1 ; viêm không steroid. sn dung chất tuơng nhản iod Vì tiêm tĩnh mạch cảc chất đối kháng trong X quang có thể dẫn đến suy thận, nên phải ngưng sử dụng metformỉn trước hoặc tại thời điếm kỉếm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó và điều trị chỉ nên bắt đầu lại sau khi đảnh giá lại lại chức năng thận và cho thấy kết quả binh thường (xem phần Tương tác với các thuốc khảo và các dạng tương tác.) Phẫu thuât Phải ngưng sử dụng metformin 48 giờ trưởc khi phẫu thuật với thuốc gây mê toản thân, tủy sống hoặc ngoải mảng cứng. Có thể bắt dầu điều trị lại 48 giờ sau phẫu thuật hoặc nối lại dinh dưỡng bằng mỉệng và chỉ khi xác định chức năng thận bình thường. Các thân trong khác ƠJ - Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kíêng để đảm bảo phân bố hợp lý lư_ g carbohydrat cho cả ngảy. Bệnh nhân thùa cân nên tiếp tục chế độ ãn uống hạn chế năng lượng. — Nên được thực hiện thường xuyên cảc xét nghiệm thông thường để theo dõi bệnh đải tháo đường. — Metformỉn không tự gây hạ đường huyết, nhưng cần thận trọng khi kết hợp với insulin hoặc thuốc chống đải thảo đường dạng uống (như sulphonylure hoặc meglitinidcs) Trẻ em và thiếu niên: Bảc sỹ phải chẩn đoán bị đải thảo đường tuýp 11 trước khi cho điều trị bằng Meglucon. Quá trình nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát trong thời gian một năm nhưng không có dữ liệu dải hạn về những điểm cụ thể đã chứng minh metformin không tảc dụng trên sự tăng 4 \;,J \ trường vả tuối dậy thì đã được phảt hiện. Cần theo dõi chặt chẽ ảnh hưởng của mctformin trên sự phảt triển vả dậy thì cùa trẻ đặc biệt ở trẻ trước dậy thì. Ở trẻ cm từ 10 đểu 12 tuối: Chi có 15 đối tượng trong độ tuổi từ 10 vả 12 năm trong nghiên cứu lâm sảng được tiến hảnh ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mặc dù hiệu quả vả an toản cùa metformin ở những trẻ nảy không khác nhau so với trẻ lớn vả thanh thiếu niên nhưng cần thận trọng khi kê đơn cho trẻ từ 10 đến 12 tuổi. 01 Phụ nữ có thai: ’ Bệnh đải tháo đường không kiểm soát được trong khi mang thai (thời kỳ thai nghén hoặc vĩnh viễn) có liên quan tới nguy co gia tăng dị tật bấm sinh và tỷ lệ tử vong. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai không có nghĩa là lảm tăng nguy cơ dị tật bấm sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại đối vởì phụ nữ có thai, phảt triển phôi thai hoặc bảo thai, phảt triến sau khi sinh. Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong khi mang thai, khuyến cáo không được điều trị bệnh đải thảo đường với mctformin, nhưng sử dụng insulin để duy trì lượng đường trong máu cảng gần bình thường cảng tốt, để giảm nguy cơ dị tật của thai nhi. Cho con bú Metformỉn bải tiết vảo sữa mẹ. Không ghi nhận tảc dụng phụ ở trẻ bú sữa mẹ/trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vì dữ lìệu hạn chế, không khuyến cảo điều trị metformin trong quá trình cho con bủ. Nên quyết định có ngừng cho con bú hay không sau khi tính đến cảc lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ ảnh hưởng xấu đến trẻ em. Khả năng lái xe và vận hảnh máy móc: Đơn trị liệu với Meglucon không lảm giảm lượng đường trong mảu vả do đó không ảnh hưởng đển khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc có thế bị ảnh hướng khi lượng đường trong máu quá thấp khi dùng metformin kết hợp vởỉ cảc sulphonylurea, insulin hoặc cảc thuốc hạ đường huyết khác. Các lưu ý quan trọng về một số thảnh phần của Meglucon: Thuốc nảy có chứa lactose. Do đó chỉ dùng thuốc sau khi đã tham khảo ý kỉến của bác sỹ nếu bạn không dung nạp một số đường. Tương tác với các thuốc khảc vã cảc dạng tương tác Không khuyến khích sử dụng đồng thời: Rượu Ngộ độc rượu cấp tính có liên quan với tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, đặc biệt là trong trường hợp: ' Ăn kiêng hoặc suy dinh dưỡng — Suy gan Trảnh uống rượu hoặc cảc thuốc chứa cồn. Ọ1 Chất tương phản iod Tiêm tĩnh mạch cảc chất đối khảng iod có thể dẫn đển suy thận, tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm acid lactỉc. Phải ngưng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm kiểm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó và chỉ sau khi đánh giá lại chức nãng thận và cho thấy kết quả bình thường Những phối hơp đòi hỏi thân trong khi sử dưng: Các thuốc có tảo dụng tãng glucose huyết nội tại như glucocorticoỉd (dùng đường toản thân hoặc tại chỗ) và thuốc kích thích giao cảm. Có thể phải theo dõi dường huyết thường xuyên, đặc biệt khi khớí đầu điều trị. Nếu cần thiết cần điều chỉnh liều metformin trong thời gian điều trị với cảc thuốc tương ứng. Thuốc lợi tiểu đặc biệt là thuốc lợi tỉểu quai có thể lảm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic do khả năng tỉểm tâng gây gíảm chức nãng thận., Cách sử dụng Meglucon Luôn luôn dùng Meglucon theo sự chỉ dẫn cùa bảc sỹ. Hãy hỏi bảo sỹ hay dược sỹ nếu cần. Liều lượng của thuốc được bảo sỹ chỉ định cho tùng bệnh nhân dựa trên mức đường huyết khi thăm khám. Điều chinh liều cho bệnh nhân đển liều duy tri. Nếu không có chỉ định nảo khảo của bảc sỹ, liều thông thường như sau: Người lớn: lrìlu'>l ’iF 4 Liều thông thường là 2 — 3 viên/ngảy, dùng sau bữa ăn. Liều tối đa là 3000 mg metformin hydrochlorid/ngảy. Trẻ em vả thiếu niên: Đơn trị liệu và kết hợp với insulin: Meglucon có thể dùng cho trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thiếu niên. Liều thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochlorid/ngảy, dùng sau bữa ăn. Liều tối đa lả zooo mg metformin hydrochlorid/ngảy, chỉa iảm z - 3 lần. Uống nguyên viên thuốc không nhai, uống với lượng nước vùa đủ, sau bữa ăn. Nếu uống từ 2 viên 1 ngảy trở lên, hãy chia ra uống trong cả ngây, ví dụ một viên sau bữa ãn sảng, một viên sau bữa ãn tối. % Chú ý: - Dữ iiệu về liều lượng không cho phép chia nhỏ viên thuốc. Tuy nhiên để cho dễ uống, có thể chia nhỏ viên thuốc. Viên thuốc đã được chia nhỏ thì phần còn lại của viên thuốc cần được uống ngay sau khi uống phần thứ nhắt. Hãy thông bảo cho bảc sỹ nểu bạn thấy tảc dụng của Meglucon quá mạnh hay quá yếu. Quá liều: Không thẩy hạ đường huyết ớ mức liều metformin hydroclorỉd lên đển 85 g, mặc dù nhiễm acid lactic cũng đã xảy ra trong trường hợp như vậy. Quả liều cao của metformin hoặc nguy cơ do dùng đồng thời có thể dẫn đến nhiễm acid lactic. Nhìễm acid lactic lả một trường hợp cấp cứu y tế và phải được điều trị trong bệnh viện. Phương phảp hiệu quả nhẩt để loại bỏ lactate vả metformin là chạy thận nhân tạo. Nếu bạn quên dùng Meglucon: Nếu bạn quên dùng Meglucon, hãy dùng liều như chỉ dẫn vảo lần dùng thuốc tiếp theo, vả hãy tuân thủ theo bảo sỹ dã chỉ định. Không dược dùng liều gấp đôi để bù lại liều đã quên dùng. Ảnh hưởng nếu ngừng dùng thuốc Nếu bạn ngưng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến của bảo sỹ, có thể xảy ra tăng đường huyết không kiểm soát vả cảc biến chứng lâu dải của đái tháo đường là tổn thương mắt, thận hoặc mạch. Tảc dụng không mong muốn: Cũng như mọi thuốc khảo, Meglucon có thể gây một số tảo dụng phụ. | ổi. *J vẮ *' | Tần suất dược xảc định như sau: rất hay gặp (ìl/IO): thường gặp (>1/100 đến <…0); ít gặp <>171,000 đến <1/100); hiếm gặp (>1/10,000 đến <1/1,000); rất hiếm gặp (<1/10,000); chưa biết (chưa có dữ liệu chứng minh). Rối loạn hệ thần kinh trung ương Thường gặp: rối Ioạn thị giảc ffl1 - Đường tỉêu hóa: Rất phổ biến: rối loạn đường tìêu hóa như nôn, buồn nôn và tiêu chảy, dau bụng, chản ãn. Chủng thường xảy ra ở giai đoạn đầu diều trị và biển mất ớ hầu hết các trường hợp. Để trảnh tảc dụng phụ nảy, hãy dùng Meglucon 2-3 lần/ngảy, cùng hoặc sau bữa ăn. Tăng chậm liều dùng có thể cải thiện dung nạp đường tiêu hóa. - Chuyển hỏa vả dinh dưỡng Rất hiếm: Nhiễm acid lactic máu. Giảm hấp thu vitamin B12 dẫn tới giảm nổng độ trong huyết thanh khi dùng Meglucon kéo dải. Cần … ỷ ớ những bệnh nhân thiếu mảu. — Gan mật: Cảo bất thường chức năng gan hoặc vảng da (viêm gan) sẽ biến mất sau khi ngưng dùng Mcglucon. - Da vả căc tố chửc dưới da: Rất hiếm: Phản ứng dị ứng da như: dó da, ngứa, nốt phồng rộp. Trẻ em và thanh thiếu niên Ở dữ liệu đã xuất bản, dữ liệu sau khi lưu hảnh và trong một nghiên cửu kéo dải 1 năm ở một số lượng nhất định trẻ từ 10 đến 16 tuổi, xảy ra cảc tảc dụng phụ cùng loại và mức độ nghiêm trọng như ở người lớn. Thóng báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bão quản và hạn dùng: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 3000 Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên vỏ hộp thuốc. 441 -1`tl \"b ~— I"— Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất ' Để xa tầm tay trẻ em. Thuôc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ Meglucon 500, Meglucon 850: Nhà sản xuất: LEK S.A Podlipie Str.ló, 95—010 Strykow, Ba Lan Nhã đóng gói, xuất xưởng: LEK S.A % SOC, Domaniewska str., 02-672 Warsaw, Ba Lan , Meglucon 1000: Nhã sản xuất, đóng gới, xuất xưởng: LEK S.A Podlipie Str.ló, 95—010 StrkaW, Ba Lan _ HEXAL AG Indusinestr. 25 ` 83607 Hotzkirchen . Tel oaoza-soe-ct —_—_._4_-- TUQ. CỤC TRƯỜNG P.TRLỦNGPHÒNG Jiỷagỵễn ÍÍfuy ›7Ỉâng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận