J/Jfý/Ịẩị
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DUỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
u_23 -03 2016
nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn
ỈMEGLIPTIN so
Kíchthưởc (VĨNHÔM/NHÔMX1OVIÊN)
Dải: 112 mm
Cao: 45 mm
ư c.… ur5
f? o ga} W\e 9
mg 5ỌỊỰÝ Sũagủpủ“s omỆẢỆÙ-OMOED
Mẳễ a
S'x
NHÂN HỘP MEGLIPTIN 50
Kích
Dải:
Rộng:
Cao:
thưởc: (HỘP 1 ví NHÒM/NHÒM x 10VIÊN)
117 mm
20 mm
48 mm
Prescription only M 6 gl i p tin
TNẦNH PHẨM: Mòi viên nén bao phim chín sitaglnptin 50 mg. S't | t' 50
COMPOSITION: Ench hlm cocted tabletcontmns maghptm 50 mg. I ag lp …
cui mun. uéu Lượm. cAcu oùne, caóuc cui ĐỊNH vA cAc mo…a … quc v!
SÀN PHẨM: Xin đọc tờ hướng dán sử dụng.
INDICAHONS. DOSAGE. ADMIMSTIATION. (ONTRAINDICAYIONS AND OTHER INFORMATION:
Please reler ro the pockage mtert.
nAo QUẨN: 06 nơi khó ráo. tva`nh anh sáng. nhiẻt dò khòng quá ao…c.
STDMGE: Store at the temperatune not more than 30'C, in a dry place. proth from light.
nEu cuuÁunccs. spmrmnou: Manulacmrer's.
Box of 1 bllxter x 10 ủlm cocted rablets.
SỞIÔSX/GatchNo
NSX | Wg Date:
MDIỈIp Dart.
T
KEEP OUT OF REACN OF CHILDREN.
Me gliptin READ CAREFULLV THE LEAFLET !EFORE USB.
50 Manufactured byr GLOMED PMARMACEUTICAL COMPANY, hc.
Sitagliptin 35 Tu Do Boulevard. Wetnam-Smgapore Industrial Park.
Reg No.: Thuan An, Binh Duong.
\
undiiõeus
OS
un
duõeW
Rx
Thuốc bán theo đơn
Megliptsin
Sitagliptin5
Hộp 1 vì x 10 vỉẻn nén bao phỉm
Oềi
.u lí
SĐK:
of xa TẨM … của mt em.
Me gliptiD ĐỌC KÝ HƯỚNG DẦN sử oụue nươc KHI oùuo.
Sitagliptin 50 Sản xuất bời: cònc H có PHẨM Dược núm GLOMED
35 Đại Lộ Tự Do, KCN Viêt Nam-SingapmeJhuản An. Bình Dương.
\ẳL
)N(
’› P
.01
UP
ồ
!
á.ì
NHÂN HỘP MEGLIPTIN 50
Kíchthưởc: (HỘP3VỈNHÔM/NHÔMX1OVIÊN)
Dải: 117mm
Rộng: 20 mm
Cao: 48mm
/
\ Rx Prescriptiononly M 8 gli ptin
TNẦNH mAu: Mỏ: viên nén ban phim chửa sitagllptin so mg. sna li tỉn 50
COMPOSITION: Each ủlm coated fablet contams sltaghptm 50 mg g p
m| m…, utu Lượm. cAcu oủue. cuóue cul m… VA cAc THONG nu mAc vẽ
SÀN PMẨM: X… dọc tò hương dán sử dụng.
INDICATIONS. DOSAGE. AMINISTRATION CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION:
Plense refer to the package insen.
eko QUẢN: oé nci khô ráo. tránh ánh sảng. nhiệt aọ không quá so~c.
STORAGE: Srore at the lemperature not more rhun 30'C, … a dry ploce. proted from light
TIỂU CHUẨN: TCCS. SPECIFKATION: Manulacturer's.
Box 0! 3 blìsrers x 10 film coared !ablers.
SỐlỎSX/BaíchNo:
NSXIMIg.DaIr
NDIEJỤDOYIJ
/
KEEP OUT OF REACN OF CHILDRẺN.
Me gliptin READ CAREFULLY THE LEAFLET IEFORE USE.
50 Manufactured by: GLOMED PHARMACEƯT'ICAL COMPANY. Inc.
Sitaglìptỉn 35 Tu Do Boulevard. Vletnam-Singapore Industrial Park,
Rog No.: Thuan An, Binh Duong.
R Thuốc bản theo đơn
ã '“...
ỂI .O Sitaglỉptin5
3
o
òs
uu
Hộp 3 vĩ x 10 viên nén bao phim
ỘỀ’
o! xa 1… nv cùa mè zu.
MG gliptiD ĐỌC KÝ HƯỞNG DAN sử DỤNG mươc KHI oùnc.
Sitagliptin 50 Sản xuất bởi: cỏucn có PHẦN DƯỢC PHẤM aomzn
50… 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Vlệt Nam-Singapore. Thuận An. Bình Duong.
NgăyAí thảngM năm 20AH
P. Tổng Giám Đốc
NHÃN VỈMEGLIPTIN so
Kíchthước (VỈNHÒM/PVC-PVdCX1OVIEN)
Dải: 72 mm
Cao: 37 mm
`gLV ỷ "
.…c. ' “ S\xaCAWỦr \\
gY`ọ\ … CỎWY
ỸAe 0 co…
m-°'úp
. {m ổO mg uxoxoMỉD ` ’ °
Sủag\\P ÃNDÚoc?HẦ
.Ơỵcòw eg\xọx\n I ổ
C …
’ỎỦ svcanẸìỉMK nom5 wceU“ °“Lco' … ẫ
\_OMỀDW Ề
… n am ° U
Ngảym; thảngm năm 20».
ổg Giảm ĐỔC
P²“ZA7J
_ ": ửớol
NHÂN HỘP MEGLIPTIN 50
Kídlthưởt: (HỘP3VỈNHÔM/PVC-PVdCX1OVIÊN)
Dải: 78 mm
Rộng: 18 mm
Cao: 40 mm
RX Prescription only Megliptin ' J\
THÀNH puAn: Mỏi viên nẻn bao phim chứa sitagliptin so mg. Sitagliptin 50
COMPOSITTON: Each hlm coated mblet contains sitagliptin 50 mg.
cui mun. uEu LƯỢNG, CẤCH oùuc, cuóue cnỉ ĐỊNH VA cAc mone nu quc vé
SẢN PHẨM: Xin đọc tờ hướng dán sửdụng.
INDICATIONS DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER
INFORMATION: Please refer to the package insen.
BẤO QUẦN: Đê nm khó rảo, tránh ánh sáng, nhiệt dò khòng qua' so°c.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30°C, in a dry place, protect from light.
TIEU CHUẨN: TCCS. SPECIFICAHON: Manufacturer's.
Box of3 blister; x 10 film comed tablets.
56 lô SX | Batch No.:
NSX |Mfg, Date:
HD] Exp Date
mv our or nncu or c…umu.
MegÌỈPỈỈD mocaasruuv me LEAFLET serone us:.
Sitagliptin 50 Manufactured by: a.oum m…csưnm coan hc.
35 Tu Do Boulevard, Vìetnam-Singapore Industrial Park,
Rog No.: Thuan An, Binh Duong. _.Ặ
Rx Thuốc bán theo … /ễ/
Megliptig
Sitagliptin5
uuduõezịs
duôeW
' '“*GÌ-’ơy
l
09
(li
Hộp 3 ví x 10 vỉẻn nén bao phim
ĐỂ XA TAM TAY cùa TRẺ EM.
eghptln oọc KỸ nươne DÃN sử DỤNG mươc KHI DÙNG.
S'tag'ipt’“ 50 Sản xuất bởi: cơusrv có PHẨM oược …… GLOMED
35 Dại Lộ Tự Do. KCN Vlẻt Nam-Singapore.
SĐK: Thuận An. Bình Dương.
~ . p;thángo4nảm 2070
Tổ Giám Đốc
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
' ý MEGLIPTIN
Sitagliptin
Vlêu nẻn bao phim
l. Thùuh phân
Mỗi vlẻn nén bno phlm chứn:
Hoạt chấr.
MEGLIFHN 25: Sítagliptin 25 mg mõi viên
MEGLIPTIN so: Sìtagliptín so mg mõi vien
MEGLIPTIN 100: Sitagliptin 100 mg mõi vien
Tả dwc: Cellulose vi tinh mẻ. dialcí phosphat khan. crosmnnellose naưi. magnmi steamt. opadry white, sunset yellow lake. sắt oxyd váng.
2. Dược lực học vi dược động học
Dươc lưc học
Simgliptin lả mỏt chất ửc chẻ dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), dược dùng trong diển tri benh dái tháo dường typ 2. Hormọn pepu'd tương tự
glụcagon ! (GLP-l) vả hormon polypcptide klch thích insulin phụ thuộc glucose (GIP) được sính ra tự nhiên trong co thẻ có vai trò trong việc
kiem soát đường huyết. Hai hormon nây bị phán hủy bời cnzym dipeptidyl peplidase-4 (DPP-4). Simgliptin ức chè chon lọc enzym DPP-4 vá ngân
chặn enzym nây phân hủy hormon GLP-l vả GlP.
Dưvc đõnt hoc
Sitagliptin dược hấp thu nhanh chóng qua dường uỏpg, nồng do dinh trong huyết tương dat dựợc từ ] dén 4 giờ sau khi uỏng. Sinh khá dung tuyệt
dói khoang 81%. Thửc an khong ânh hưởng đáng ke ơén sự háp … thuốc. Tý le Sim Iiptin găn két thuan nghich vởi protein huyết tương máp
(38%). Simgliptin auọc dáo thâi chủ yếu trong nước uéu ơ dang kh0ng dồi vả một ph nhỏ qua dường chuyển hóa.
3. Chỉ đinh
Simgliptin dược chi đinh như một lieu pháp hỗ uq cho chẻ «› an kieng va lập luyen dẻ cái thiện việc kiêm soát dường huyết ủ bệnh nhán aai tháo
đường typ 2 (khỏng phụ thuộc insulin).
Simgliptin được chi đinh phồi hợp với metformin. sulphonylurm. thiamlidineqlion hoặc insulin trong điểu trị dái tháo dường typ 2 khi chế độ ãn
uỏng, up luyen vù chỉ một u…óc aièu ưa dái um duờng khong đủ hieu quá kiem soát dường huyết,
Simgliptin dược chí đinh phói hợp với metformin vá một sulphonylurea hoặc với metĩormin vả một thiazolidinedìon trong dièu tri dái tháo dường
typ 2 khi hai loại thuốc nảy cùng chế do ăn uống, tặp luyện khỏng dù hiệu quả kiếm soát dường huyẻt.
4. Liêu dùng vì ctcll dùng
Liều Sitagliptin khuyến cáo m l00 mg, ngây ! lân.
Người ga (; ss mỉm: Khỏng cản điểu chlnh lièu.
Bệnh nhãn suy tan
- Suy man nhẹ (ClCr Z 50 mllphủt): Khong cân diều chinh lièu.
- Suy man trung bình (30 mllphủt s CICr < so ml/phủt); mõi lân so mg, ngay \ lản.
— Suy man nang (ClCr < 30 mI/phủt) hoac có benh man giai đoạn cuối cán mả… phan máu hoặc mả… phân phủc mac : mõi lân 25 mg. ngay ] lân.
Benh nhân suy gan: Khỏng cẩn điểu chlnh liều.
Trẻ em: Simgliptin không dươc khuyến cáo dùng cho người dưới I 8 mỏi.
Có thể uồng thuốc củng hoặc không cùng với bữa Ăn.
5. Chống chi đinh
Quá mẫn với Sítagliptin hoặc với bất kỳ thảnh phẩn của thuốc.
Benh nhán đái tháo đường typ l.
Nhíẽm toan ceton trong dâi tháo đường
Phụ nữ có thai vù cho con bủ.
Người dưới 18 mòa
6. Lưu ý vì thẬn trọng
Sítagliptin chủ yếu được đao … qua man. VI 00 sư chỉnh lièu dua vao chửc năng man. lth khuyến cúo nen dânh giá chức năng thận trước khi
khởi … điều trị va sau «› kiềm … đinh kỳ.
Khi dùng Simglipu'n phói hợp với một sulphonylurea hoặc với insulin cỏ mẻ gáy ha dường huyết. có mẻ xem xét giùm lièu sulphonylum hoặc
insulin.
Đã có báo cảo vẻ phán ửng quá mẫn ở benh nhân dùng Simgliptin, gồm phân ửng phân vệ, phù mach vả các benh lý trỏc dạ. hội chứng S'tevens-
Johnson. Nếu nghi ngờ có phản úng quá mẫn. phùí ngung dùng Simgliptin. dánh giá các nguyên nhán tiêm năng khác vả băt dảu các tn Ilệu thay
thể về bệnh dái tháo đường,
sa— dụng u…óc cho phụ nữ có mi vi cho con bú: Khỏng dùng Sitagliptin trong mm kỳ mang thai. Không biết Simgliptìn cỏ bai uẻc vâo sữa mẹ
hay không. Không dùng Simgliplin cho phụ nữ dang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú sữa mẹ,
Ẩnll h…g cún thuôc len un nin; dưa khiển tủ xe vì vịn hinh miy mỏc: Chưa có nghien cửu_vè mc dung của Siu_nglipzin len khả nlngtlâi
xe vù ven hânh máy móc. Tuy nhiên. khi dùng phối hup với một sulphonylurea hoặc vời insulin có thẻ gây ha dường huyêt. Nen tMn trong khi
dùng thuốc khi dang lai xe hoặc vận hânh mủy mỏc.
7. Tũc dụng không mong muốn
Tảc dụng phụ phò biên cùa Simgliptin gò… nhiễm khuẩn dường … háp ưen. viem mũi-hong. nhửc đầu.
Tác dung phụ 0: benh nhân dùng thuốc phối hợp:
L Simgliptin vả metformin: tiêu cháy. khó tiêu. aây hoi. nôn. nhức aảu.
)
|
~ Simglipu'n vù sulphonylurea: ha đường huyết
. Simglipdn va thimlidinedion: ha dường huyết. aây hơi.
. Simgliptin va insulin: nhức dâu. hạ đường huyết. củm.
- Simglipu'n. metformin vù sulphonylurea: hạ đường huyết, táo bón.
. Simgliptin. metfonnin va thiuzolidinodion: nhửc dẩu. tieu cháy. buồn nỏn. non. ha dường huyết.
Ngưng sử dụng vi … kiến … sl néu: Xuáz hien các phán ứng quá mẫn. ưieu chửng viem tụy như dau bung dai dảng. ke… hoặc không ke…
theo nỏn.
Thông Mo cho bút s! nhửng tt: dụng không mua muốn gặp phâl khi dùng thuốc.
8. Tm; Mc cũa thuốc vở! dc thuốc …c vù dc loại tương Mc khic
Siugliptin kh0ng gAy m: d0ng có ý nghĩa lâm sảng len dược dOng hoc của các lhuỏc sau GAy: meư'onnin, msiglilazon. glybun'd, simvasmin.
wufarin, va vìen uỏng mb um
Dien tích dưới đuờng cong vù ưung bình nòng do đlnh cùa digoxin tăng nhẹ khi dùng chung Sitagliptin. Mức do tãng nay khỏng dươc xem lá có ý
nghĩa 10m sảng.
Cyclosporin lam ung dien uch dưới dường cong vù nòng do 4… của Sitagliptin. Những lhay dòi nay dược xem khỏng có ý nghĩa … sâng.
Khỏng khuyên do chinh liều Simgliptin khi dùng chung vởi cyclosporin hoặc câc chảt ức chế p-glycoprotcin khác (như ketoconazol).
9. Qu uèu vi xử … è7
Triệu chửng mm; tin vẻ quá liều Simgliptin oòn han chè
xrmr: Trong trường hợp quá nè… chủ yéu ơièu tri trieu chửng vá hổ ượ. /
m. Dụ; … chế vi au; gói
MEGLIPTW 25: H0p ! vl x 10 viện nén bao phim.
H0p 3 vl x 10 viện nén bao phim.
HOp ] le7viènnénbmphim.
Hòp2le7việnnénbeophim.
Hộp 4 Vi x 7 viên nén boc phim.
H0p ! chni x 30 viện nén bao phim.
MEGLIPTIN 501 HOp [ vi x 10 viên nón ban phim.
H0p 3 vì x 10 vien nén bao phim.
MEGLIPTIN mo: Hop ! v! x lo vien … bao phim. TUQ.CỤC TRUỎNG
Hop ] vi x 10 viên nén bao phỉm. P.TRUÒNG PHÓNG
H0plle7viennénbaophim. @ 2’ M ã eyf`
H0p 2 vl x 7 viên nén bao phím. 0 W
Hòp4le1viẻnnénbaophim.
11. Điều uẹu … quh: Đê noi … m. uủnh ủnh sáng. nhiet ơo kh0ng quá 30°C.
u… mu clmh c… lmg: chs.
n. ngu dùng: 36 mm; kè … ngiy sản xuất
THUỐC BẢN THEO ĐơN
at XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
DỌC KỸ HƯỞNG DĂN sử DỤNG mước KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÊN BÁC sl
san xuất bới: CÔNG TY co PHÀN DƯỢC PHẢM GLOMED
Đia chl: Số 35 Đai Lo Tự Do. KCN Viet Nam - Singapore. lhi xi Thuận An. tinh Blnh Dương.
ĐT: 0650.3768822, Fax: 0650.3769095
15 tháng 01 păm zmq
' OTổng 'iám đôc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng