“%
BỘ Y TẾ
CUC QL'ÁN LÝ ’
ĐẤỀửH N VIMEGLIPTIN1OO
___g_gú,_Ĩgạịg,,gjfflth ;… (ví NHÔM/PVC-PVdCX7VIẺN)
Lân đâu:
Dau: 4 mm
Cao: 38 mm
_1V
NHÃN HỘP MEGLIPTIN 100
Kích thước: (HỘP 1 VÍ NHÔM/PVC-PVdC x 7 VIẺN)
Dải: 93mm f__ỳ … _ r-_r __
Rộng: 18mm /
Cao: 43 mm . . _ _
Rx Prescnpnon only Me gllptlD
THẦNH PHẨM: Mỏi viên nén bao phim chứa sitaglìptin 100 mg, Sliãgllptm lOO
COMPOSITION: Ench film coated tablet contains sitagliptin 100 mg.
cui DỊNH. uÉu LƯỢNG, cAcu DÙNG, cnóue cui ĐỊNH vA cAc mo…a nu KHẨC VÉ
sAn PHÃM: Xin đọc tờ hướng dãn sử dụng.
INDICATIONS, DOSAGE ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMA'HON:
Please refer to the package inserr.
BẤO ou… Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khòng qua' zo°c.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30'C, in a dry place, protect from light.
TIÊU CHUẨN: TCCS. SPECIFICAHON: Manufacturer’s.
Box of 1 blisterx ? film rocted tablets.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
Me gliptin READ CAREFULLYTHE LEAFLET BEFORE USE.
35 Tu Do Boulevard. Vietnam-Singapore Industrial Park.
Reg No.: Thuan An, Binh Duong.
Sitagnptin [00 Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL cowmv, Inc.
56 lô SX ] Batch No.:
mx | Mfg. mm
110 | Exp. Date:
Thuốc bán theo đơn
RX
e li tin
M %….Ẹioo
@ Hộp 1 ví x 7 viên nén bao phim
169W
unduõeus
O
dl
OOI
uu
L
`ỉ1
<%\ 1le ,_, - n \Zm
\
. . ĐỂ XA TẤM … của TRẺ EM.
Me gllptlD Đọc KỸ HƯỚNG DAN sử DỤNG mươc KHI DÙNG.
. — … Sản xuất bới: có…s TY có PHẤN oược PHẨM aomso
Sltagllptln 100 35 Đại Lộ Tự Do. KCN Vỉệt Nam-Singapore,
ầ— son: Thuận An, Binh Dương.
1;ả:«
.'.J
|
NHẢN HỘP MEGLIPTIN mo
Kíchthước: (HỘP2VỈNHÔM/PVC-PVdCX7VIÊN)
Dải: 93 mm
Rộng: 18 mm _
Cao: 43mm \
Prescription only ' t'
Rx Meghp …
THẦNH PHẨM: Mỏi viên nén bao phím chứa sttaghphn 100 mg.
Sitagliptin loo
COMPOSITION: Eoch film codted tobler contains maghptm 100 mg,
cui oguu. utu LƯỢNG, cAcn DÙNG. cuóuc cui ĐỊNH vA cAc … nu KHẨC v!
sAn …… Xin dọc cơ hướng dản sử dụng,
mmanous oosasa muuwsmnou. comuumanous AND omea mm…nou:
Please refer to the package insert. Ể a;
sAo QUẦN: Đê nơi khô ráo, trảnh ánh sáng. nhíệt đò khòng qua' 30°C. ẵ ả Ễ
SMAGE: Store at the temperature nor more thon 30'C in a dry place, protect from light. ỉ e'ơ u.
TIỂU CNUÃN: TCCS. SPECIFICATION: Monufocturer's. ề Ễ Ế \
Box of 2 blisters x 7 film coated mbletx 3 Ê Ễ
EP OUT OF REACH OF CHILDREN.
Me gliptiD ỄAD cmeruuvme LEAFLET seronz use.
Sitaglipnn IOO Manufactured by: cn.omeo pnnmauncm. coumw, Inc.
35 Tu Do Boulevard. Vletnarn-Smgapore lndustrlal Park.
Reg No.: Thuan An. Binh Duong.
e li tin
M ẵagnrẸlOO
\
Thuốc bản theo đơn
RX
À __
169W
uuduõeus
O
dl
om
U!1
\
@ Hộp 2 ví x 7 viên nén bao phim
(
… «,.…F “ ' a,',q f…ư :
. . oéxnảuw cùumtzu.
MGgllptlD oọcxỷnươuc DAN sử nụucmươc muoùuc.
, - › 00 Sản xuất bời: còuc TV có … nược núm cmueo
Sltagllptln I 35 Đại Lò Tu Do. KCN Wẻt Nam-Smgapore,
SĐK: Thuận An. Bình Dưong.
\ llõl ĩ-“R AF. xau
vn.
… ...~.
NHÃN HỘP MEGLIPTIN 100
Kích thưởc: (HỘP 4VỈ NHÔM/PVC-PVdC x 7 VIÊN)
Dải: 93 mm
Rộng: 30 mm
Cao: 43 mm `
Rx Prescription only
e 11 tin
M ỄagliẸlOO '
Box of 4 blisters x 7 film coated tablets
56 lò SX | Butch No.:
NSX | Mfg. Dcte:
HD | Exp. Date:
t' STORAGE: Store at the temperature not more than 30°C. in a dry
p 1D place, protect from light.
Im IIDICATIONS, DOSMìE, ADMIMSTRATION. CONTRAINDICKTIONS
ÍÍ Ềễoli
\0I.
Sin9'ỉpfm mo ơmen mmnou: Please refer to the package Insert.
COMPOSITION: KEEP OUT OF REAOI OF CHILDREN.
Each film coated tablet contains READ (AREFULLY THE LEAFLET BEFORE USB.
mg“… 100 mg Manufactured by: GLOMED PNAIMACEƯI'ICAL commw, Inc.
SPECIFICATION: Manufacturev's. 35 Tu Do Boulevard, Vưtnam-Singapore lndustrlal Palk.
Reg No.: Thuan An, Binh Duong.
Thuốc bán theo đơn
RX
e liptin
M g,… lOO
169W
uụduõeus
O
dl
001
cm
Hộp 4 vì x 7 vỉên nén bao phim
hK"ồ
….y [ l Alẫl
~ ' BẦO ouAu: oé noi khó rảo, tva'nh ánh sáng, nhiệt ơộ khòng quá
Me ghptm
, _ , m cnlomu, uẻu LƯỢNG. cAcu oùuc. cuónc cnlowu VÀ …
S'wgi'Pm ne…nuancvtsku m… x… dọctù hướng dãn sửdụng.
THẦNH PHẨM: o€anum cùamè EM.
Mỏi viẻn nén bao phlm chửa oọc KỸ HƯỞNG oẨn sử DỤNG mươc KMI oùuc.
’“²g'ipn" m "® Sản xuất bời: c… TV có mAu oược puAm GLOMED
TIỀU (NUÃN: TCCS. 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Wệt Nam-Singapove,
SĐK: Thuận An. Bình Dương.
\
NHÃN VỈ MEGLIPTIN 100
Kích thưởc < ` \\
Box 013 blisters ›: 10 hlm coared tablets 3 Ê Ễ L/
…. _
-—4-~“ l' t' KEEP OUT OF REACH OF CMILDREN.
eg lp ID READ CAREFULLY THE LEAFLET lEFORE USE.
Sitagliptin m Manufactmed by:
GLDMED PHARMA(EUTICAL COMPANY, lnt.
35 Tu Do Boulevard. Wemam-Singapore lndustnal Park.
m No.: Thuan An, Binh Duong. j
/ Thuóc bán theo dơn a
3 Megliptin
… - … lOO
FO
,g .— Sltagllptln
: _.
E
3.
_ Hi
8 5'
i
/
@ Hộp 3 ví x 10 vìèn nén bao phim
——— ĩ"
o! …… … củamé m. Ẻ
SĐK: . ThuánửBình Dương.
e 11 tin
M SitgagliptiỆloo
oọc xỷuươuc DẤN sử oụuc mươc KHI oùuc.
Sản xuãt bin“:
còncn có PNẤN oược PHẨM cmneo
35 Đại Lò Tu Do. KCN Vlét Nam—Singapore,
NHÂN VỈMEGLIPTIN …
Kíchthưởc, (VĨNHÔM/NHÔMX1OVIẺN)
Dải: 112 mm
Cao: 45 mm
\\" GLơaoVF'“ \ uo,o -
g\oo Megxfflmgàoo (,(oưW
sxxaẽwm Ư…oớ“
WỆCÀ N04 \tm ơ* CÔ `
S'ẸỄầvauWfflp \O`ọxm Sếằễầềẵw x 1 l,
“ 69 00 Q®ầ /
o \.`n— Sủồg“ọỆĩ “AWỆỊỆÉ\W cm \\0 ã
\Ọ …… eg\\Ọ
NgăyAố thảngo1 năm 20…
NHÂN HỘP MEGLIPTIN1OO
Kích thưởc: (HỘP 1 VỈ NHÔM/NHÔM x 10 VIÊN)
Dải: 117 mm
Rộng: 20 mm /
Cao: 48 mm
Prescription only l' t'
( Rx Meg lp …
THẦNH PHẨM: Mòỉ viên nén bao ph:m chứa sltaglíptin 100 mg. Sita 11 tin m
COMPOSITION: Euch film coated rablet contains simglipn'n 100 mg. g p
cui og… u£u Lượm. cAca m'mc caóue ca! og… VA otcmo›m nu m: v!
SẤN PNÃM: Xin đọc từ hướng dán sử dụng
lNDICATIONS DOSAGẸ ADMINISTRATION. CONTRAINDICAHONS AND OTHER INFORMA'ITON:
Please refer ro the pockage insen.
aAo ouAu: Đê nơ: khó ra'o, tránh ánh sáng. nhiệt độ không quá ao~c.
STORAGE: Store at the !empemture nor more thon 30'C, in a dry place. protect hom light.
neụ cuulmccs. sươanon: Manufacturer's.
Box of 1 blister x m 111… roated tablets.
SốleX/BakhNox
NSl/Mlgbate:
HDIEJỌ.Datr
KEEPOƯTOFREACHOFCHOLDREN.
.….- Me glipìtOoin … cmmm me LEAFLET mom usa
Site li tin Manufactured by: GLOIIED PHAMEƯTICAL COMPANY, Inc.
g 13 35 Tu Do Boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park.
W N°— Thuan An. Binh Duong.
R Thuốc bản theo đơn
x
6 11 tin
M ẵaglỉiẸ 10°
Hộp 1 ví x 10 vỉên nén bao phim
169W
uudnõeus
001
(111 1
/.n' `ll
\ÙJĂỒ
o€ m… nv của TRẺ EM.
' Me gliptiD oọcxỷnưcmc oAu sử DỤNG mưdc mmùNa
s'itag'ipti“ IOO Sán ›…ăc bòi: còuc TV có PHẨN oược PHẨM GLOMED
SĐK: 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-SlngaporeJhuận An. Bình Dương.
NHÃN HỘP MEGLIPTIN 100
Kích thưởc:
Dải:
Rộng:
Cao:
117mm
20 mm
48 mm
(HỘP3VỈNHÒM/NHÔMx 1owEm
R
X Prescription only Me gliptiD
TNẦNN PHẦN: Mỏc viên nén bao phim chủa sitagllptin 100 mg. S“ 1' t' lm
courosmom Each … coated tabletcontainx sitngliptin Joo mg. "ag 'p '"
cn! mun. u£u Lượm. cAcu oùuc. móuc cui mun vA cA: mòncnu mAc v!
SÀN PNÃM: X… ơọc tờ hướng dăn sử dụng:
INDKAUONS. DOSAGE. ADMIleTIIATfflN. CONTRAINDICAHONS AND OTHER INFORMATION:
Please refer to the package mserr.
BẤD QUẦN:Đẻ nơi khô rảo, trảnh ánh sáng. nhaệt dộ khòng quá 30'C.
STORAGE: Store at the temperature not more thon 30°C. in a dry place. protect from light.
neụ cuuÁu:rccs. spacmcmon: Manulocturer’s
Box olJ blislm x 10 ũlm coated toblets.
|
56 lò SX l Balch Nn:
NSX | Mfg Dota.
HD l fxp. om.
KEEPOUTOFRGACHOFCHOLDRGN.
Me gliptin READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
lOO Manufactuer by: GLOMED …unul. counuv,m
Sltũghptil'ì 35 Tu Do Boulevard. Wetnam~Smgapore Industrial Park.
ch No.: Thuan An, Binh Duong.
1
ỂỦ
\
169W
unduôeus
un !
601
Rx
. ;… __ . | . « _
« J’;tnurgfư ..... ug;g.~1Ẻg ì
Thuốc bán theo đơn
6 11 tin
M ẫagliẸlOO
Hộp 3 v1x 10 vỉèn nén bao phim
J
SĐK:
o£ xa ma … cùa mt en.
Me gliptiD oọc KỸ mm… oAu sử oụuc mươc … oùuc.
Sitagupti“ loo Sán nútbbưỏucncómku oượcmÁucmnso
35 Đại Lộ Tu Do, KCN Vlệt Nam-Singapore. Thuận An. Bình Dương.
HƯỞNG DĂN sử DỤNG THUỐC
MEGLIPTIN
Simgliptin
Vưn nén bco phủ
1. Thùnh phẩn
Mỏ! viẽn nén bco phim chứn:
Hoạt chấr.
MEGLIPTIN 25: Sitagliptin 25 mg mõi viên
MEGLIPTIN 50: Simgliptin 50 mg mõi viện
MEGLIPTIN 100: Sitagliptin 100 mg mõi vien
Tủ duw: Cellulosc vi tinh thẻ, dicalci phosphat khan, croscannellose natri, magnesi stearat, opadry white. sunsct yellow lakc, sắt oxyd vâng.
` 2. Dược lực học vì dược dộng học
DM lim hoc
Simglipu'n la một chất ức chế dipeptidyl peptidusc-4 (DPP-4), được dùng trong dièu tri benh đái um aưmig typ z, Honnon peptid tương tự
g1ụcagon ] (GLP-l) vù hormon polypeptiđc kỉch thlch insulin phụ thuộc giưcosc (GIP) được sinh ra tự nhiên tmn cơ thể có vai trò trong việc
kiem soát đường huyết. Hai hormon nây bi phân hủy bời enzym đipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Simgliptin ức c chon Ioc enzym DPP-4 vù ngãn
chặn cnzym nAy phin hủy hormon GLP—l vù GIP.
0… ma học
Sitagliptin được hấp thu nhanh chòng qua đường uỏng, nồng độ đỉnh trong huyết tương đat đựơc từ | đén 4 giờ sau khi uỏng. Sinh khá dung tuyệt
đỏi khoảng 87%. Thức An không ánh hưởng đáng kể đến sự hấp thu thuốc. Tỷ lệ Simgliptin gản két thuận nghich với protein huyết tương thÁp
(38%). Simgiiptin được … mai chủ yẻu trong nước tiến ở dạng khỏng aoi vả moi phân nhờ qua đường chuyến hóa.
3. Chỉ dlnh
Sitagliptin được chi đinh như moi lieu phảp hỗ ưu cho chế do ãn kieng va tập luyện dè cải thiện viec kiếm soát đường huyết ở bệnh nhán đái tháo
đuờng typ 2 (khỏns phu thuộc insulin).
Sitagiiptin được chi đinh phói hợp với mctformin, sulphonylurea, thimlidinedion hoac insulin trong điều ui đái tháo đường typ 2 khi chế do an
uổng, mp iuyen va chi một ma điếu ưi đái tháo đường khong đủ hieu qua kiềm soát đường huyết
Sitagliptin được chi đinh phói hợp với mctfonnin va mớt sulphonylurca hoac với mctformin va mot thiazolidinedion tmng điều ưi đái tháo đường
typ 2 khi hai loại uiuỏc miy củng chế do an uỏng, tập iuyẹn kh0ng đủ hieu quả kiếm soát đường huyết.
« Uền dùng vì mu dùng
Lièu Sitagliptín khuyến … la mo mg. ngùy | lấn.
Người m (; ss iuỏi): Khỏng cản điếu chình iièu.
Bệnh nhủ suy thị…
- Sưy man nhẹ (ClCr 2 so mVphủt): Khong cản điếu chinh liều.
- Suy thận txung blnh (30 ml/phủt S CICr < 50 mllphủt): mỗi lấn 50 mg, ngây 1 lản.
- Suy thẬn nặng (ClCr < 30 mI/phủt) hoặc có bệnh thận giai đoan cuỏi cân thấm phân máu hoac thẩm phản phủc mac : mõi lấn 25 mg, ngảy 1 1
Bệnh nhin suy gui: Khỏng cẩn điếu chlnh liếu.
Trẻ em: Sitagliptin khòng được khuyến … dùng cho người dưới 18 tuổi.
co mẻ uống u…óc cùng hoặc không cùng với bữa un.
s. cuôug ch1 am
Quá mẫn với Simgliptin hoặc với bái kỳ thảnh phản của thuốc.
Bẹnh nhan đái tháo đường typ i.
Nhiễm toan ccton trong dái tháo đường.
Phu nữoỏ thai vì cho con bủ.
Người dưới 18 mỏi.
6. Lưu ý vì thịn trọng
Simin tin chủ yểu được đảo M qua thận. Vi có sự chinh iièu dựa vao chức niing uian. theo khuyến m nen … giá chức nang thản trước khi
khởi u điều ưi vi sau «› kiêm tra đinh kỳ.
Khi dùng Sitngliptin phói hợp với moi sulphonylurea hoac vửi insulin có mé gáy hạ đường huyết. có mẻ xem xét giâm iièu sulphonylurea hoac
insulin.
Đã có bâo cáo về phán ứng quá mẫn ở bệnh nhin dùng Sitaglìptin. gồm phán ứng phản vệ, phủ mụch vù các benh lý tróc da, hoi chứng Stevens-
Johnson. Nẻu nghi ngờ có phim ửng quá mẫn, phùi ngưng dùng Simgliptin. đánh giá các nguyen nhân tiếm niing khâc vù bảt dấu các m“ iiẹu thay
me’ vè benh đái tháo đường.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thi vì cho con bủ: Khỏng dùng Simgliptin trong thời kỳ mang thai. Kh0ng biết Sitagliptin có bái tiết vùo sữa mẹ
hay khỏng. Khòng dùng Simgliptin cho phụ nữ dang cho con bú hoặc có ke hoach cho con bú sữa mẹ.
Ắuh n…; … tim6c lùn ut nin; dièu …Lu … xe vì vụ um. miiy mỏc: Chưa có nghien cứu vế … dụng của Siiạgiipiin ien khá nãng …
xe vù vân hânh mủy móc. Tuy nhien, khi đùng phối hợp với môt sulphonylurca hoac với ìnsulin có thể gáy hạ đường huyêt. Nen thận trong khi
dùng ihuóc khi đang lái xe hoạc van hânh miy móc.
7. T5: dụng không mong muốn
Tac dụng phụ phó biến cùa Simgiiptin gòm nhiễm khuẨn dường ho háp uen. viem mũi-họng. nhửc dảu.
Tủc dung phu 0 benh nhán dùng thuốc phỏi hợp:
- SitagJipu’n vù mctfonnint tieu chảy, khó tiêu, đẩy hơi, nòn, nhửc dâu.
- Sitagliptin vả sulphonylurca: ha đuờng huyết
. Sitagliptin va thiazolidincdion: ha dường huyêt. dây hoi.
. Sitagliptin va insulin: nhức đấu, hạ đường huyết, cúm,
- Simgliptin. mctformin vù suiphonyim bụ dường huyết. m bón.
Siugliptin, mctformin vù thinzolidineđion: nhức đẩu, tiếu chay. buòn nôn, non, hạ dường huyết.
Nglng ni dụng vi … kiến … a nếu: Xuất hien cúc phân ứng quá mln, triệu chứng viem tuy như đau bụng dai dãng, kèm hoặc khỏng kèm
theo nòn.
Thỏng … cho Mc sl những … dụng khong mong muốn up pi… … dùng ihuóc.
s. ng … củ: thuốc vởl dc thuốc …c vù … loại um; … …c
Sitagliptin kh0ng gây tác đ0ng có ý nghĩa lâm sùng len dược đOng“hoc của các thuốc sau đây: mctfonnin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin,
warfarin. vù vien uớng tránh thai.
Dien tich dưới đường cong vả trung binh nồng độ đinh của digoxin tăng nhẹ khi dùng chung Sitaglíptin. Mức độ tăng nây khỏng dược xem 111 có ý
nghĩa lâm sâng.
Cyclosporin lâm tăng dien tích dưới đường cong vù nồng độ đinh của Sitagliptin. Những thay dòi náy duợc xem không có ý nghĩa lâm sâng.
Kh0ng khưyẻn cáo chinh lièu Sitagliptin khi dùng chung với cyclosporin hoặc câc chất ức chế p-glycoprotein khác (như ketoconml).
9. Quá Ilều vi xứ …
Triệu chủng. ThOng tin về quá liễu Simgliptin còn han chế.
Xửlrl: Trong trường hợp quá líèu. chủ yếu điều trị ttiGu chúng vả hỗ tro.
m. Dạng … chẽ vi ao»; gói
MEGLIPTIN 25: H0p 1 v! x 10 vien nén bao phim.
Hộp 3 v1x 10 vien nén bao phim.
Hộp 1 vi x 7 vien nén bao phim.
HOp 2 vi x 7 viên nén beo phim.
Hộp 4 ví x 7 vien nén ban phim.
Hộp 1 chai x 30 viên nén bao phim.
MEGLIPTIN 50: Hộp 1 ví x 10 viên nén bm phim,
Hộp 3 ví x 10 vien nén bao phim
MEGLIPTIN 100: Hop I vi x 10 viện nén … phim.
H0p 3 ví x 10 vien nén bao phim.
HỌP 1 ví x 7 vien nén ban phim.
H0p 2 vì x 7 vien nẻn bao phim. /ẺìiQ/
Hộp 4 v1x 1 vien nén bao phim. CỤC TRƯỜNG
11. oièu kiẹu … quin: Để noi khô ráo, uimh ánh sáng, nhiệt do khỏng qua aơc. P.TRUỎNG PHÒNG
13. Hợn dũng: 36 tháng kế từ ngay sản xuất.
12… Tư… d…1a cm lượng: chs, gỗ eẨú/I’LẨ ấfẫìỵnấ
THUỐC BẢN THEO ĐơN ' \
nt xx TÀM uv củx TRẺ EM `ọề'.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sữ DỤNG mước KHI DÙNG 4 °o
NÊU CÀN THÊM THÔNG m. x… nó: Ý KIÊN nAc s1 '-c
san xuất bùi: CỎNG TY co PHÀN Dược PHẢM GLOMED “ ẳ
Đia ch1: sỏ 35 13111 Lo Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore. mi xa n…an An, tinh Blnh Dương. E Ổ
ĐT: oeso.smszz. Fax: osso.sveooọs g
15 thảng 01 năm 2040
ong/ZÊ đoc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng