MẨU NHÂN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhổ nhâ't:
a). Nhãn vi 10 viên nén bao phim.
mI\ILWII
ẵỒ
mm: 0
ÍỈA
sơ Lo sx. HD
CTCP xm< Y TẾ DOMESCO Douẫịcu
Mefenamic 500mg
Mefenamic 500 mg
Acid Mefenamic /ổ>
CTCP XNK Y TẾ DOMESCO t…uum
Mefenamic 500mg
Mefenamic soo …;
Acid Metenamic ffl>
crc1= ›… v TE oomesco ….ảìin-rn
Mefenamic 500 mq
@
Acid Mefenamic
DOMESCO
Acid Mefenamic
DOMESCO
Acid Mefenamic
b). Nhãn chai 100 viên nén bao phim.
BỘYTỂ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
05 -09- 2016
Lân dau/l
cục QUẢN LÝ DƯỢC
Ổ GMP-WHO
UDXJ ẨĩỦ.
Mefenamic
Acid Mefenamic 500 mg
Cnai 100 wên
nen Dao phim
n…… i›iiÁiiz Mõiv1ủn … hao phi… chúa
-Acid Metenaimc . . 500 mg
-Tá duoc _ . vt'Ja dù
CHỈ ĐIMN: Melenamtc dưuc sử dung diéu tn cac
cm'mq 0110 từ nhẹ 0611 trung bình bac ợdm Nhức dáu
dau rãno. dau sau phẫu thuảt. dau sau … smh. tmnq
mng kinh. tmnu cAc rớt man cu xung vả khờp nhu
v16m xumu khớp vả v1!m khờp dang tna'p
1.1€u LưJuii & cicn oùuc: Dùng uong
Ngưu iơn vả trẻ em tren 14 ttđt 1 M…
lán. 3 idn/nợảy Udnq vảc các Dũ: án hoãc
theo 511 inan dãn của tnáy tr…0c
-Gtám |1ũu dùng 061 vdi nqu'ì: lớn tudt
— Dơt diẽu tn khủng nen nuá 7 ngay
son . [ nEu cnuKtt ư DỤNG 1ccs
eỂ n IÃM … mè El
uocnỷ …… 11Ấusửwnsmtlcmm’mc
cnớ'ne cnl an…. mous 111c muđc.
m: nuue 11110110 mom: muốn vA cAc
THONG TIN KHẤC: Xem trong tờ nubnq
dẩn sử dung kèm theo
… uuht: ua ith0. n…et no M. ao "0.
tránh ảnh séng
couc ni cô PHẨM XUẤT lHẬP KHẤU 1 1Ể uonzscn
es. 0110c 10 ao` 1›. Mỹ pnh, TP cao Lãnh. Dóng Tháp
mat chưng nhán 150 000 zooa : ISOAEC 17025 2005:
HD
SổlO SX
Nqãy SX
TP. Cao Lãnh, ngảy
!
râu Thanh Phong
\
(`
' năm 2015ử
tháng
_/
Mefenamic
Acid Mefenamic 500 mg
GMP-WHO
Mefenamic
Acid Mefenamic 500 lllll
HỎD
10v1'x1001ẻn
nen bao pmm
mâm: PHẨM: Mỗi viên nén ban phim chửa:
- Acid Metenamic ........................ 500 mg
- Tá dmc .................................... vừa dù
c111 mun. uÉu 1110110 & cAcn DÙNG. cnốuc
cui 011111. mouc nic muõc. TẤC nuuc
11110110 11101111 1110611 vA các 1110110 1111 111110:
Xem trong tờ huủng dẫn sừdung kèm theo.
111… nuÀ11: Noi khớ, nhiet ao nuni 3010. tránh
ánh sáng
sex:_…
nEucuuÀn ÁP oune- 1ccs
ĐỂ 1111 11111 … mè E111
ooc xi 11110110 11111 sử 1111110 mudc 11111 1111116
c0us TY cd PuẤu xuất NHẬP KHẤU v 1Ế 1111115800
66. 0110c 10 30. P Mỹ Phủ. TP Cao Lánh. Dónq Tháp
(Đai chửng nhan ISO 9001 2008 & lSO/iEC 17025 2005)
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
GMP-WHO
Mefenamic
Acid Mefenamic 500 mg
Box ot
10011s1015 x 10
iilm›coateđ tabỉ€ts
COMPOSI'HON: Each iiIm-coated tablet contains:
- Metenamic acid ......................... 500 mg
_ Excipients ..................................... s.q.t.
INDICATIONS. DUSAGE AND ADMINISTRATION.
CDNTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE
EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the
package insen.
STDRAGE: Store in a dry place. below 30 "C. protect
hom light.
REGISTRATION NUMBER
MANƯACTURER'S SPECIFOCATION
KEEP OUT OF REACM OF CMLDREN
READ CIREFULLY THE PACIAIE INSERT BEFOHE USE
DOMESCO IIEDIGAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK 6001².
66 Namnai 111011 30. My Phu Want. Cau Lanh City. Dong Thap Piw1nce
1Acmeved |509001 2008 & ISOIIEC 17025 2005 cenitiuiions)
5610 SX/Lot:
TP. Cao Lanh, ngnọy thang .' nam 201'ẫụị— zODỀẺỆXIMÍO
\NG GIAM ĐOC m.
—- . cứu&Pháttriển /L,.f
\.
/
Trẩn Thanh Phong
~ ý'ỳfỳ' … 1
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
MEFENAMIC 500 mg
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Acid Mefenamic .................................................................................................................... 500 mg
— Tả dược: Starch 1500. Microcrystallin cellulose PHIOi. Povidon K90. Natri croscarmellose. Magnesi
stearat. Natri lauryl sulfat, Eudragit 13100. Poiycthyien glycol 6000. Tale. Titan dioxid. Quinoiin yellow
lake.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim. dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
- Hộp 10 vi x 10 viên.
- Chai 100 viên.
CHÍ ĐỊNH
Metenamic dược sư dụng diều trị các chứng đau từ nhẹ dến trung bình bao gồm: Nhức đằu đau răng
đau sau phẫu thưật. dau sau khi sỉnh t…ng rong kinh. trong các rối loạn cơ xương và khởp như viêm
xương khớp và \ íêm khởp dạng thấp.
1.1Ể1Ể 1.1 1’ỢNG VÀ CÁCH DÙNG .
Dùng uống 1
- Người lớn và trẻ em trên 14 tuồi: 1 viẻnflần 3 lần/ngảy. Uống vảo các bữa ăn hoặc theo sự hướng dẫn i
cún thầy thuốc. i
- Giám liêu dùng đôi với người lớn tuôi. I '
ỉ\
— Dợt điều trị không nên quá 7 ngảy.
CHỐNG ( Hi ĐỊNH
-Quả mẫn \ ới acid mefcnamic hoặc bất kỳ thảnh phần khảc cùa thuốc.
— Bệnh viêm đường ruột.
- Tìền sứ xuất huy et tiêu hóa hoặc thúng dạ dảy do dùng NSAID trước đó
- Tiền sư loét dạ dả_v tá trảng tiến triền hoặc xuất huyết. (Hai hoặc nhiều hơn hai triệu chứng c
hoặc chảy mảu)
- Suy tim nặng. suy gan vả suy thận.
- C o thể xảy ra mân cảm chéo với aspi1in ibuprofen. hay các thuốc kháng viêm không steioỉd khác. ne
không đưọc dùng đông thời acid mefenamic với các thuốc nảy cho bệnh nhân có phán img quá mẫn cám
t…ớc đó 111 dụ như hen suyễn. co thắt phế quán viêm mũi phù mạch hoặc nối mê đay).
- Diều trị đau sau phẫu thuật bắc cầu động mạch vảnh (CABG)
- Phụ nữ mang thai ba tháng cuối cưa thui kỳ.
~ Phụ nữ cho con bú.
— Trẻ cm dưới 14 tuôi.
THẶN T RỌNG KHI SỬ DỤNG
- Bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa cấp tinh
PHỤ1NƯ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
- Phụ nữ mang thai: Có bảo cáo dị dạng bấm sinh khi dùng NSAID ở người; tuy nhiên. xảy ra ở tần suất
thấp hoặc không xáv ra vởi bắt ký cá thể rõ rệt. lác dụng phụ phổ biến ớ bảo thai cùa NSAIDs trên hệ
tim mạch (nguy cơ đóng óng động mạch sớm) chống chi dịnh cho 3 tháng cuối thai kỳ. Ớ mẹ và đứa trẻ
có thể kéo dải thời gian chảy mảu Khòng nên dung NSAIDs trong 6 tháng dầu cúa thai kỳ. trừ khi lợi
ích diều 11ị lớn hơn nguy cơ cho thai nhi.
— Phụ nữ cho con bú: Một iượng nhỏ acid mefcnamìc có thể xuất hiện trong sữa mẹ và qua cho tré. Vì
vặy. acid metenamic không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Dùng thuốc nảy có thể gây chóng mặt xả buồn ngủ Vì vậy cần thận trọng cho người dang iái tảu xe và
vận hảnh máy móc Nếu cám thắy chóng mặt và huồn ngư thì nên tránh lải tản xe vả vận hảnh mảy mễ
c
TƯỢNG TÁC vở1 CẨC THUỐC K11ÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỢNG TẤC KHẤC
- Acid mefcnamic gia tăng đáp ứng dôi với các chât chống đông dạng uống bằng cảch chuyến dịch
warfarín ra khói vị trí gắn với protein.
— Các bệnh nhân uống thuốc nảy đôi khi cho kết quả dương tinh khi thử nghiệm bilirubin trong nước tiếu
có thế do ảnh hướng chất chuyến hóa cua thuốc lên tiến trình xét nghiệm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Hầu hết các tảc dụng phụ thường gặp cua acid mcfcnamìc iỉên quan dến dường tiêu hóa.
Iiêu cha}` dôi khỉ xa_x ra sau khi sủ dụng acid mcicnamic Mậc dù tiêu chảy có thẻ xảy ra ngay sau khi
hắt dằn diồu tii. nó cũng có thể xay ra suu \ải thảng sư dụng liên tục. iìcu cha) dã được ghi nhận ở một
sở hộnh nhân mả ho \ân tiôp tục dùng thuốc 11£1\ mặc dù bị tiếu cháy kéo dải. Nhũng bệnh nhân nả_\ '
dược phát hiện có liến quan viêm dại trảng trục trảng. Nếu tiêu cháy kéo dải nẻn ngừng sử dụng thuốc
ngay lập tức và không dùng lại thuốc.
Các tác dung phụ không rõ tằn suất:
- Hệ thống máu và bạch huyết: Thiếu mảu tan huyết (tự hồi phục khi ngừng sử dụng thuốc). thiếu máu
giám sim tùy. giảm hematocrit ban xuất huyết giám tiếu cầu. giám bạch câu tam thời với nguy cơ nhiễm
trùng. nhiễm t1unU huy ết \ả đông mảu nội mạch lan toa
Mất bạch cầu hạt. thiếu máu bất sản tăng bạch cầu ưa cosin. giảm bạch cằn trung tinh giảm toản thế
huy ết cầu. gízim tiếu cầu.
- Hệ thống miên dịch: Phan ứng quả mẫn đã được báo cáo sau khi diều tiị \ởi thuốc NSAID bao gồm
các phim ứng dị ứng không đặc hiệu xả sốc phan vệ phán t'mg trên đường hô hấp bao gồm bệnh hcn
suyên lảm bệnh hen su_\ ên trầm trọng hơn co thắt phế quan hoặc khó thớ hoặc các rối loạn da hỗn hợp
bao gồm ngoại ban đa dạng. ngứa. nôi mề đay. ban xuât huyết. phù mạch và hiếm hớn lả bệnh tróc da
hoặc bóng nước (bao gồm hoại tù bìếu hi vả hồng ban da dạng).
—`C hu_vến hóa và dinh dưỡng: Khỏng dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo dường hạ natri máu.
- iủm than: Nhằm lẫn. uủm cz1111.110g111c. lo lắng
- Hệ thun kinh: V 1ẻm dây thần kỉnh thị giác. nhưc dầu. dị cám chóng mật. buồn ngt1.bệnh viêm mảng
"
não vỏ khuân (đặc hiệt lãi 0 những bệnh 11hản dã bị cảc rối loạn tụ miên dịch như lupus ban do hệ thống )
bệnh mô liên kết hỗn hợp). vởi các triệu chưng nhu cứng cò. l`thú'C dầu. buôn nòn nỏn. sốt hoặc mắt ả
phương hướng. Mờ mắt. co giật. mất ngư. 395,
— Mắt: Kích ửng mắt. mắt khả năng nhìn mảu. rối loạn thị giác. lY\
— Tai vả tai trong: Đau tai t`1tai chóng mặt jưỦ
- lim xả mạch mảu: Phù nề tăng huyết áp vả suy tím dã được báo cáo liên quan với điều trị NSAID. Ể'
Thư nghiệm lâm sảng vả sô liệu dịch tế cho thấy rằng sư dụng một số NSAIDS (đặc biệt ở liều cao vắtjCO
trong đỉếu trị dải hạn) có thế liến quan với tăng nguy cơ huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ…Kỗ
tim huy dột quy). Dảnh uỏng ngực. Hn huv ct áp. `.Jằ
- Các rỏi loạn hô hấp. ngực và trung thi`il: ch suyễn. khó thợ.
- Các rối loạn tiêu hờa: Hằu hết tác dụng phụ thuờng gập nhắt iả ớ đường tiêu hóa. [ oét dạ dảv tá trảng
thưng hoặc xuất huy ết tiêu hóa. đôi khi gây tư vong. đặc biệt có thế xáv ra ở người cao tuôi. Buồn nôn
nôn. tiêu cháy. đầy hơi. táo bón. khó ticu. đau bụng. phân đen. nôn ra máu. viêm ioét miệng. đọt cấp cùa
viêm đại trảng và bệnh (`rohn dã dược háo cảo sau khi dùng thuốc. Ít gặp hcm lả viếm dạ dảy.
Bệnh nhân cao tuôi hoặc suy nhược có khả năng chịu loét dạ dảy hoặc cháy mảu kém hơn các nhóm dối
tượng khủc vả hằu hết cảc báo các tự dộng về các trường hợp lư vong do tảc dộng cua thuốc trên dường
tìẻu hờn Iz`1 0 nhóm dối tượng nảy.
Biếng ãn. viêm dại trảng. viêm ruột. viếm loét dạ dz`1_v có hoặc không có xuất huyết. \íêm tụy. phân mờ.
— (`ác rối loạn gan-mật: Tăng giới hạn c1'1a một hoặc nhiều thư nghiệm chức nảng gan. vảng da ứ mật.
Nhiễm dộc gan nhẹ \ iêm gan. hội chứng gan thận. .
- Cảc rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch phù thanh quán. hồng ban đa dạng phù mặt, phán ủng bóng _
nước bao gồm hội chứng 1 ycll (biếu bi hoại tư nhiễm độc) và hội chứng Stevens- Johnson đô mô hôi.
phát ban phản ứng nhạy cám ánh sáng. ngứa vả nồi mề đay. i
- Các rối loạn thận \~21 đường tìết niệu
Viêm cầu thận dị ứng viếm thận kẽ cấp tính. tiếu khó tiếu ra máu. hội chứng thận hư. suy thận khỏng
thìcụ nicu (dác biệt 111 t1ong tình tiạng mât nước). protein niệu suy thận bno gôm hoại tư như thận.
- C" ac rối loạn chung: Mct mói khó chịu suy đa cơ quan. sot .
_-_Cìcfflg_hợp khủmPhạn _t'ijngđưung tínhờ _cág t_liư_ngiiíếni nhỳấtđịnhịuạ mật trong nước tỉếu ờ
những bệnh nhân sư dụng acid mcfcnamic dã dược chứng minh lả do sự hiện diện cùa thuỂc vả cảc chất
chuyến hóa của nó, không phải do sự hiện diện cúa mật.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬTRÍ
Quá liều cấp tinh dẫn đến động kinh co giật. ói mưa. tiêu chảy. Trong trường hợp nảy nên lảm rỗng dạ
dả_v băng cách gâ\- nôn hoặc rưa dạ dả\
DUỢC' [ Ụ C HỌC .
Acid mcicnamic dẫn xuất cúa acid anthranỉlìc. là một chất kháng viêm không steroid Chất nảy tương tư
natri mcciofenamat về mặt cấu t1úc và dược ly'. *
Acid mcfenamic có tảc dụng hạ nhiệt giảm đau khảng viêm. chủ yếu lả do ữc chế sự tổng hợp
prostaglandin. Giống như những thuốc khảng viêm không steroid khác acid metenamic ức chế sự tông
hợp prostaglandín trong mô cơ thể bằng cảch úc chế men cyclooxygcnase. một men xúc tảc sự tạo thảnh
cảc chất tiên prostaglandin (endopcroxid) tư acid arachidonic. Khác với cảc chất khảng \iếm không
steroid khác. muôi icnamat tiong acid mcfcnamic cạnh tranh với prostaglandin khi găn kết \ới các thụ
thê cua pitistaglandin. \ì \ậ_\ chế ngự mạnh mẽ cảc prostaglandin đã được tạo thảnh. '
— 'l`i'ic dụng khảng viêm: Acid mcfcnamic có tác dụng khảng viêm do ưc chế sự tông hợp và phóng thích .
prostaglandin trong quá trình viêm. 1
— Tác dụng giám dau: Tác dụng giám duu cụa acid mefcnamic có thế do cơ chế trung ương lẫn ngoại vi.
Prostaglandin có lẽ lảm nhạy cám các thụ thể tiếp nhận cảm giác đau trước cảc kích thích cơ học hoặc
những chắt trung gian hóa học khảc (như chất bradykinin, histamin). Tảc dụng giảm đau của acid
mcfcnamic có được nhờ tác động ức chế sự tồng hợp prostaglandin cũng như ngăn chặn tác động của
các prostaglandin đă được tạo thảnh. Ngoải ra. tảc dụng kháng viêm cùa acid mcfenamic cũng góp phần
vảo hiệu quả giảm đau cua thuốc.
- Tảc dụng hạ sốt: Acid mcfcnamic lả… hạ thân nhiệt bệnh nhân bị sốt. Tác dụng hạ sốt có được do ít
chế sự tông hợp prostaglandin ớ hệ thằn kinh trung ương (có thế là vùng dưới đồi).
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Acid mctcnamic dược hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết tuơng xuất hiện 2— 4 ’
sau khi uống. Thời gỉan bản hùy trong huyết tương tư 2 — 4 giờ Acid mcfcnamic gắn với protein huyết
tuơng trên 90 % Acid mefcnamic phân bố được trong sữa mẹ Acid mcfenamic dược chuy en hóa ở gan
qua C_\~lochrom 450 CYP2C9 thảnh 3— h_\d1~oxymethyl mcfenamic acid và sau đó chất nảy bị oxy hóa
thảnh 3—carboxy mcfcnamìc acid. Trên 50 % liều dùng được bải tiết qua nước tiếu chư yếu dưới '
chất chuyến hóa vả acid mcfcnamic liên hợp và dạng không đối.
BÁO QUAN: Nơi khỏ. nhiệt độ dưới 30 oc. tránh n…h sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngả_v sán xuất.
- nọc KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
… NÊU cÀn: THÊM THỘNG TIN XIN IIỎI Ý KIÊN BẢC sĩ
- ĐỀ XA TAM TAY TREị EM _ \
NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI ồ
CÔNG Tv CÓ PHẬN XUẤT N] lẶP KHÀU Y TẾ DOMESCO _
Địa chi: Sô 66. Quôc lộ 30. Phường Mỹ Phú, Thảnh phô Cao Lãnh. Tinh Đông Thảp
Diện thoại: (067) - 3851950
TP. Cao Lãnh, ngảy tháng năm 2015 JJ
/'
Trần Thanh Phong
wa cuc TRUÒNG
P T.Qi UỐNG PHÒNG
’J’r. ỈÍt'ÌI'ỈỈ -Íffẵ'²ỉịl
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng