IOSSEWH UOS -
JỊS sooịodnouuu
" ` ĨXNNO
›iov1e .
3 m anouvva I
0 gọa anomva I
I) zez 3NOlNVd I
UJUJVS X [Z X ó9 ÌGZỊS
ÀO
ppv :›ịtucxachl
8…oospmvsoaw ỔJ
samsdea oz
eumpatu Aịuo uondịmaJd ta
8Luoos gaiwvstaw JJ
Bt Thuốc bán theo đơn
ủ^MEDSAMiớ 500mg
Mỏi vùichứaaciđtranemrdc 500mg
Hộvaỉx10vi0nnangcứng
20 capsules
20 capsules
ủ“MEDSAMIỞSOOmg
l//
gi
\
.:SĐK
Chi địth. củch dùng, chóng. chi định vì cớc tMng tln khác
Xin độc tờ huớng dăn sừ đung
Bảo quăn: Nơi iđtõ ráo. nhiOt dó đướỉ 30 °C Trứih ánh sáng
sónsx. NSX. no: nemLot MF EXdướiđáyhộp
Ngáysảnxuấllhéthanlèngằy 01 củathángsảnxuátlhét
Đe xa tảm tayừủ
Đọc kỹ huớng ơănm sữ ơụng uvđc khi ơùng
Sản xuát bới: IIEDOCHEHIE LTD - CENTRAL FACTORY
Địa diỉr 1-1o Conctantinomleos str… 3011 Limassol. Cyans.
”tiiiF-“i :“rĩm'mw …
3
ĂflG ẸI' ' Vẽ
na Ặ1 NVtii'.) .. _;
Ýffl-ZWM
/
ạtAọti
/
/ ì
samsdca OOL
ẵuJoos QlNVSCHNJJ
Bt Thuốc bán theo đơn Ị'.
100 capsules
rPMEDSAMIC” 500mg
Mõi viên chứa acid tranexamic 5ng
Hộp 10 vì x 10 vièn nang cứng. SĐK:
Chỉ định. cách dủn . chông chi đinh vì các thõng tìn khâc;
Xin doc tớ hướng d n sử đung
Báo quản: Nơi khô ráo. nhiệt dò dưới 30 °C.Tránh ảnh sáng
80 lô SX, NSX, HD: Xem LOT. MF. EX dưới dáy hộp.
Ngảy sản xuátl hét han iá ngèy 01 cùa tháng sản xuảtl hét hẹn.
Đế xa tảm tay trẻ em.
Đoc kỹ huơng dẫn sử dung truớc khi dùng.
Sản xuảt bới: MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY
Địa chi: 1-10 Constantinoupieos str., 3011 Limassol. Cyprus.
CFMEDSAMIỞSOOmg
MECJ _
VIETNAM
I PANTONE 265 c
. PANTONE 232 o
I PANTONE 336 c `Ễ
Size: 92x 59 x 84
Bt Prescription only medlclne ị '.
100 cnpsulec
rũ
— JMEDSAMiC° 500mg
Tranexamic acid
…
EAN code
DNNKz... . i
LOTIXXXXXX
MF.:mm-yyyy
EX.:mm—yyyy
1-10 Con tantinoupoieos str
CY — 011 Limassol
MEDSA mc“ 500mg ITKì MEDSAMIc® son
n'c acid 500mg Tranexamic acid 500mg Tranexamic ai
'ìCHEMIE LTD MEDOCHEMIE LTD MEDOCHEMI Ế
\ ›.
ẫ; liĨC MEDSAMIỡ 500mg iỉiC MEDS. ỄI
"ranexamic acid 500mg Tranexamic acid 500mg Ềị
MEDOCHEMIE LTD MEDOCHEMIE LTD ME '\
uc 500mg IĩỉC MEDSAMIC® soomgíĩỉì
fi“
d 500mg Tranexamic acid 500mg Tranexa
:HEMJE LTD MEDOCHEMIE LTD MEDNỂEẩỂỂH E M | E LTD
1- 10 Constantinoupoleos str
CY - 301 1 Limassol
Label on the blister
79 x55.5 mm
Thuốc nâv chỉ dùng theo sư kê toa của thầv thuốc
MEDSAMIC® 500mg
Viên nang cứng
Acid tranexamìc
THÀNH PHÀN
Mỗi viên MEDSAMIC® 500mg chứa acid tranexamic 500 mg.
Tả dược: Povidon, croscannellose natri, talc, magnesi stearat
DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TÁC DỤNG
Acid tranexamic có tác dụng ức chế hệ phân hủy fibrin bằng cảch ức chế hoạt hóa
plasminogen thảnh plasmìn, do dó plasmin không được tạo ra.
Do đó có thể dùng acid tranexamic để điều trị những bệnh chảy mảu do phân hủy fibrin
có thể xảy ra trong nhiều tình huống iâm sảng bao gồm đa chấn thương và đông máu
trong mạch.
DƯỢC ĐỌNG HỌC ạ
Khả dụng sỉnh học của thuốc uống xấp xỉ 35% và không bị ảnh hưởng bời thức ăn. Sau
khi uống liều 1,5g nồng độ đinh trong huyết tương cùa acid tranexamỉc là xấp xỉ
15 microgam/ml và đạt được sau 3 giờ. Sau khi uống liều 2 gam, nồng độ có hiệu quả cùa
thuốc trong huyết tương duy trì 6 giờ. Độ thanh thải trong huyết tương cùa thuốc xấp xỉ
7 iitlgiờ. Thải trừ của thuốc chậm hơn khi đỉều tri nhắc lại theo đường uống. Chức năng
thận giảm dễ gây tích tụ acid tranexamic. Acid tranexamic có tảo dụng chống phân huỷ
fibrin mạnh hơn 10 iần acid aminocaproic (tính theo gam), đối với sự phân hùy tibrin gây
ra bởi urokỉnase hoặc chất hoạt hóa plasmỉnogen của mô (TPA).
CHỈ ĐỊNH
Acid tranexamic dùng để điều trị và phòng ngùa chảy mảu kết hợp với tăng phân hủy
fibrin:
— Phân hủyjìbrin tại chỗ: Dùng trong thời gỉan ngắn để phòng và điều trị ở người
bệnh có nguy cơ cao chảy máu trong vả sau khi phẫu thuật (cắt bỏ tuyển tỉền liệt,
đái ra máu, rong kinh, chảy máu cam, cắt bỏ phần cổ tử cung, xuất huyết tiền
phòng do chấn thương, nhổ răng ở người bệnh ưa chảy mảu,…).
— Phù lhần kinh mạch di truyền
Trang l/4
'1VIEÙOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
MEDC
i-10 CO
CY
LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Viên nang MEDSAMIC® 500mg được sử dụng bằng đường uống.
Phân hủyfibrin cục bộ: Liều khuyến cáo thông thường bằng đường uống là 1 - 1,5 g (15 -
25 mg/kg cân nặng), uống 2 - 3 lần/ngảy.
Người lớn:
Thủ thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt: Trước hoặc sau khi phẫu thuật phải dùng khời đầu bằng
acid tranexamic dạng tỉêm. Sau đó dùng dạng viên uống liều ! g/iần, ngảy 3 - 4 lần, cho
đến khi không còn đải máu đại thể.
Đái máu: 1 - 1,5 gllần, ngảy 2 - 3 lần, cho đến khi không còn đải mảu.
Rong kinh: 1 g/iần, ngảy 3 lần, uống tối đa trong 4 ngảy. Không vượt quá liều tối đa 4
g/ngảy. Chỉ dùng acid tranexamĩc sau khi bắt đầu ra mảu rất nhỉều.
Chảy máu cam: lg/iần, ngảy 3 lần, uống trong 7 ngảy.
ma thuật cắt bỏ phần cổ tử cung: 1,5 g/lần, ngảy 3 lần.
Xuất huyết tiền phỏng do chấn thương: 1 - 1,5g (25 mg/kg cân nặng), ngảy 3 lần.
Phẫu thuật răng cho những người bệnh có tạng cháy máu: 1 - 1,5 g (25 mg/kg cân nặng),
ngảy 2-3 iần, uống trong vải ngảy.
Phù thẫn kinh mạch di truyền: Một số người bệnh cảm thấy cơn bệnh đang đến, khi đó
dùng acid tranexamic giản đoạn với iỉều ] - 1,5 gllẩn, ngảy 2-3 lần, uống trong vải ngảy.
Một số người bệnh lại cần phải đỉểu trị iíên tục với lỉều nảy.
Những người suy thận nặng, cần phải điều chinh iỉều dùng của acid tranexamic như sau:
Creatinin trong huyết thanh Liều uống của acid tranexamic Số lần dùng thuốcl ngảy
l20 - 249 ụmoill 15 mglkg 2 lần
250 — 500 pmoi/l 15 mg/kg ] lần
Trẻ em cân nặng trên 20 kg: lS—2Smg/kg thể trọng, uống ngảy 2-3 iần.
Người giả: không nhất thiết phải giảm liều, ngoại trù có bằng chứng suy thận. qì/
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với acid tranexamic.
Có tiễn sử mắc bệnh huyết khối.
Trường hợp phẫu thuật hệ thần kình trung ương, chảy máu hệ thần kinh trung ương và
chảy máu dưới mảng nhện hoặc những trường hợp chảy mảu não khác.
THẶN TRỌNG
Người suy thận: có nguy cơ tích lũy acid tranexamic.
Người bị huyết niệu từ đường tiết niệu trên, có nguy cơ bị tắc trong thận.
Trang 2/4
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
. _
J….
CHE
istanti
-3011
Người có tiền sử huyết khối không nên dùng acid tranexamỉc trừ khi cùng được điều trị
bằng thuốc chống đông. Cháy mảu do đông máu rải rảc nội mạch không được điều trị
bằng thuốc chống phân hùy fibrỉn trừ khi bệnh chủ yếu do rối loạn cơ chế phân hủy
fibrin. Trong trường hợp phân hùy tibrin có iiên quan tới sự tăng đông máu trong mạch
(hội chứng tỉêu hoặc phân hủy tìbrin), cần phải thêm chất chống đông như heparin với
liều lượng đã được cân nhắc cấn thận. Xem xét sự cần thiết phải dùng chất kháng
thrombin III cho những người bệnh có tiêu thụ những yếu tố đông máu, nếu không, sự
thiếu hụt chất kháng thrombin III có thể cản trở tảc dụng của heparin.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Không nên dùng đồng thời acid tranexamic với cstrogen vì có thể gây huyết khối nhíều
hơn.
Thận trọng khi dùng dồng thời acid tranexamic với các thuốc cầm mảu khác.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Thời kỳ mang thai
Không nên dùng acid tranexamic trong những thảng đầu thai kỳ, vì đã có thông báo về tảc
dụng gây quái thai trên động vật thí nghiệm. Kình nghiệm lâm sảng về điều trị bằng acid
tranexamỉc cho người mang thai còn rất hạn chế, cho đến nay dữ liệu thực nghiệm hoặc
lâm sảng cho thấy không tăng nguy cơ khi dùng thuốc. Tải liệu về dùng acid tranexamic
cho người mang thai có rất ít, do đó chi dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi được chỉ
định chặt chẽ và khi không thể dùng cách điều trị khác. (ỉv
Thời kỳ cho con bú
Acid tranexamic tiết vảo sữa mẹ nhưng nguy cơ về tác dụng phụ đối với trẻ em không
chắc có thể xảy ra khi dùng liều bỉnh thường, vì vậy có thể dùng acid trancxamic với liều
thông thường, khi cần cho người cho con bủ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY
MÓC
Thuốc có khả năng gây chóng mặt và thay đối nhận thức mảu, nên thận trọng khi lái xe và
vận hảnh máy móc trong thời gỉan sử dụng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp, ADR > 1/100
Rối loạn tiêu hóa có lỉên quan đến liễu dùng: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Toản thân: Chóng mặt.
Trang 3/4
VIEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limassol
MIE
ioupoii
Limass
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Tuần hoản: Hạ huyết ảp sau khi tiêm tĩnh mạch.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Mắt: Thay đổi nhận thức mảu.
Hướng dẫn cách xử trlADR
Rối loạn tiêu hóa xảy ra trên 30% người bệnh, sau khi uống với iỉều 6 g/ngây. Các ADR
dó hết nếu gỉảm liều. Buổn nôn, chớng mặt và giảm huyết áp xảy ra sau khi tiêm tĩnh
mạch nhanh.
Thông báo cho băc sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU vÀ xử TRÍ
Chưa có thông bảo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều
có thế lả: Buồn nôn, nôn, các triệu chứng vảlhoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không có biện
pháp đặc biệt để điều trị nhiễm dộc acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do uống quá liều,
gây nôn, rửa dạ dảy và dùng than hoạt. Trong cả 2 trường hợp nhiễm độc do uống và do
tiêm truyền, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đầy bải tiết thuốc qua thận và dùng các biện
phảp điều trị triệu chứng và diều trị hỗ trợ.
BẢO QUẢN f\/
Giữ thuốc nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt dộ dưới 30°C.
DẠNG TRÌNH BÀY
— Hộp 2 ví x 10 viên nang cửng
— Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không đùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng. LTD
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. TUQ- CỤC TRUỞNG OS sir
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. P'TRUỜNG PHÒNG jl
Để xa tầm tay trẻ em. JVầuấẻn Jắlấ JỐÌMý
Sản xuất bời MEDOCHEMIE LTD — CENTRAL F ACTORY
Đia chỉ: 1 - 10 Constantinoupoieos street, 3011 Limassol, Cyprus.
Trang 4/4
ị-ViEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY ~ 3011 Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng