R .…
CTY cp DP CỬU LONG MAU NHAN HÔễ’ DBC: Viên nang số 3
PHARIMEXCO A Medrohcap , Mậ số: Q 1. ĐKM—GYL 1.
PHÒNG NGHIEN cUU & PHÁT TRIỂN HỌP 3 VĨ x 10 wen nang Cưng Sô: 17. 13-02-2014
R.D
WỀỊ'\ Nhãn trung gian
80 Y TẾ __ … _ _ __ … _ WẨ
C LFỦUỢC R muũc uu nto… GMP-WHO Ỹ
ĐAPHÊDỤỵ^ ® Ễ® …==
. ET Medrobcag ẳẵ ;ỵg.
Lán dauQỸJỔ/ẫ/OZDẢỂ Methylprednisolon…tõmg a Ễ Ế
> ! ẵ ỂỀ
f’ễ ;) Ể 0 ẳ a
>JJ . , 2 g f
Hộp 3 vỉ x 10 Viên nang cứng . _j
ỉ
_ !
gả 3 i
: 6 gi
i ễ H
<<: o WthpJnnhnũMttủmnùdmINmueh-.
a: ư Mmmmwmnmmmúw
ị ; 6 mm.… dit vilmhttùlừimmmfflnủnin
g ²_ N Mcloilm.uWMmhlwillliwmũlllnm
cn n mmn…maơdmmaủmuuummu
ặẳ ® mom»…
w. '
ẫ … cômwcómlmmncnúncùuoue
ỉ … mmmm—Ms~mmmđhvhtu
lmuumn GMP—WHO
Medrobcap®
Mcthytpndnlsolon..Jõmg Hop ] vl ›: ì0 viên nmg
jCơ sớ xin đăng ký
CTY CP DF CỬU LONG
PHARINIEXCO
PHÒNG NGHIEN cứu & PHÁT TRIỂN
R.D
- _….m._.
% …
MAU NHAN vỉ mac: Viên nang số3
Medrobcap® Mã số: Ql. ĐKM-GYLI.
Viên nang cứng Số: 17. 13—02-2014
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Cơ sớ xin đăng ký
X …
CTY cp Dp cỦ'U LONG MAU NHAN CHAI DBC: Viên nang số 3
PHARIMEXCO Medrobcap"D Mã số: Q]. ĐKM-GYLI.
PHÒNG NGHIÊN cưu & PHÁT TRIỂN Chal 100 Vlên nang Cứng Số: 17. 13-02-2014
R.D
——~
’ il CỎNG TY có PHẨM ouoe PHẨM cÚu LONG ẵ 3 Ô
B iSoMth~PhuơngS-TP V'nhLuig—TìnhV'ntitmg th I
DBC: Viên nang số 3
Mã Số: Ql. ĐKM-GYLI.
Số: 17. 13-02-2014
P
®
A
MAU NHAN HỌ
~
ĩ
Nhãn trung gian
Medrobcap
Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng
')
CTY CP DP CƯU LONG
PHARMEXCO
PHÒNG NGHIÊN CỬU & PHÁT TRlỂN
\ - .iỀufi. ...0/
Ẩ J %… w. ……
i 6
n
..… .…
uẳềẽẵễĩẵ.âz .… @
.Ì. x .…i.
...m… n\ N..M G
Ểầảẵẵaẳss @ _ _war….M ffl
r P ..L
_ Non... (.. i
Ềễẵ Ê.… _.
EỄỉỂn C C D C…n
J/ituẦU».kx
. oẳ.ẵõ Ểễ. / ẵ
w…Ểễưmẳớỉểễ .....lllẵ... o ...Ểử ..s Ểllllẵ... Wẳ
ỉìllull lhllu. l|.lll.
...i` zẵ3ãề .....Ễễiề Ểẫẩẵ
qfìsubnỉl qẵ ỉnmlnỉẵ:Ễẫlnễẽìuỉoỉ
dễ guẫu.lÌầỉbâl-ễụễẵìă naã AQB
Ễiỉỉẫì..Ĩễợlẳhẵẩỉư ixtl|ilfiẵễbỗnầoìoẵề Ư!atheNflưịỉẹN-lỄỂFJMỦH ẵoễỉb ẫ::: @
IIRII-Iol. . :
ỈSỈIL.ESIỈtI \ % t (.….
ỈnỈ Í.Inỉẵ ÍilỀtỉỉ Qtnnfl.
.. \II ) \ụ ` Jen:l.Ĩrlìiltleẽị » `
Ủ … Ă i ẫilẵlỉảđ…ẵulễđễỉẵễ _ .
liulẵ
t .…
mu .… … P # Ionễậỉoảm:ầẵổẵ ẫ ễỗiĩcimaầẵầam
… .. i ~r l
…. …C...vl …
/. V…… c
J.,
., ' x ^. DBC: Viên nang số 3 căn» xử trí (ADR) Trong những chi dịnh táp. nen sử dung giucocorticold Vời Iiéu thấp nhất vả trong thời gian ngản nhất
CTY CP DP CƯU LONG TỜ HƯỚNG DAN sử DỤNG THUOC
_ .« có hiệu luc lâm sảng. Sau diéu trị dải ngây vúi giucocorticoid nếu ức chế trục dói- tuyến yên— than thận oó khả nán
® Ma son1.ĐKM-GYLL xá . . . . t ' ` _ _g
. y ra. diẽu cấp bách lả phải giám iiẻu glucocorttcoid tưng btbc một, thay vì nqưng đột ngột. Áp đunq chế dộ diéu trị
PHARIMEXCO MedrObcalp Sốt 17. 13_02-2014 tránh tác dộng lièn tuc của những liêu thuộc có tác dung dinc Iỷ. Dùng một iiẽu duy nhất trong noảy gây ft ADR hon
PHÒNG NGHIEN CỬU & PHÁT TRIỂN Vlen nang cưng những liẽu chia nhỏ. và liệu pháp cách noây ia biện pháp t6t để giám thiểu sự ức chế tuyến thượng thận va những ADR
R D khác. Trong liệu pháp cách nqảy. dùng một Iiéu duy nhất cử hai ngáy một iân, vảo bu6i sáng. Theo dõi vá dánh oiá dịnh
_ UỐ kẵ nhẵnẵ thàộno sẵ vẻ ioãng xinno. tao hưyếtzdung nạp qlucose. những tác dung trên mát vá huyết áp. Dự phòng Ioét dạ
, TH C 6 y v t tr ng b ng các thuộc kháng thu thẻ H,-histamin khi dùng liêu cao methylprednisolon toản thán. Tất cả nguời
R…uóc mmeooơu TỜ HƯỚNG DẮN SU DUNG GMP-WHO oenn điêu irị dâi nạn vội giucocortic
' ' _ oid cản dùng bổ sung calci dẽ ơự phòng loãng xuong. Những noười oộ khả năng bị ức
MEDROBCAP ở chê miẽn dịch do qlucocorticoid cán dinc cảnh báo về khả nảnq dễ bị nhiễm khuẩn. Những nqưii bệnh sâp được phãu
thuật có thể phải dùng bổ sung glucocorticoỉd vi dáp ứng binh than vội stress dã bị niảm sủt do ức chế trục ơõi-tưyê'n
VIỂN NANG CỬNG yđn-ihuợng mạn.
Tildnn háo cho bác slctc tác dung khong mong muốn xáy ra khi dùng thuốc.
THÀNH PHÂN : . _
Methylprednisolon ............... 1 6m g DhIớnc LỰC HOC : Metgylpễednisolon iá một olucocomcoid, dăn xuất 6-alpha-methyl của prednisolon. có tác dung ch6nq viêm.
_ _ . . dịứngvảức ch mi ndịchrộrèt. Do meth lhóa rednisoion tácd n cort’ 'd h é hó uộ"dã ' '
Ta đuợcvưađu ................. ivien _ _ _ . rmenm_ ° ng. . y ” ' ụ “ 'co' C W " am ' đwcm't’": V'Vậy
Tá dwc; Lamosez tinh bột mi, cellulose Vi tinh thể. sulicon dioxyd. magneSt steaiđt. S°d'um crossca có rất it nguy cơ QIỮ muối Na vả gay phu Tác dung kháng vuèm cua methylprednisolon tảng 20% so với tác dụng prednisolon;
DẠNG BÀD CHẾ 1 Viên nang cứng ~ ' Ch i 100 vien 200 viên 4mc methylprednicoion có hiệu luc bằng 20mg hydrocortison.Glucocorticoid dùng đường toản thân lám tăng số luơng các bạch
OUI CẢCH ĐÓNG GÓI : Hộp 3 vi x 10 wén.Hộp 10 vi x 10 Vien. . a t n Iliệu pháp không đặc hiệu cán dến t a c dung cảu trung tinh vả giảm số lượng các tế bâo lympho. bạch cáu m eosin. bach cãu dơn nhân trong máu ngoại biên. Việc giảm số
Chỉ ĐINH: Medrobcap' vđi hoạt chất lả Methyipredmscion được sưddunqthẳo ẹupus ban dộ hệ thống. một số thể viêm mach: luợng czic tế bảo lympho. các bạch cãu ua oesin vả các bach cãu d0n nhản trong máu lưu thộng lả kết quả của sự chuyển vặn của
chđng viêm và giảm miên dịch của glucocorttcmd đối vội. Viem khẵpheẳnohế q8ẳn viêm Ioét đai tráng man. thiếu máu tan huyết chung tư mạch máu vảo mộ dang lympho. Gluoocortícoid còn ức chế chửc năng của các tế bảo lympho vả các dai thực bâo của
vịem dộng mach thái dmnojvả viêm 00n0 mỄCh nột nẵẵriìihlsaịẵẵrltisoion ẵòn oó chỉ dịnh trong diẻu … hội chứng thận hư nguyên mộ. Khả năng dán ứng cùa chủng với các kháng nquyèn vả các chất oây gián phán bị giám Tác dung cùa giucooorhcmd iên các
cấp tinh,u |ympho.uhữ thư vu. ung thưtuyến tiên Iiột. y 9 h l-ê dđỉhthựtc rt;âo đặc biệt riõtrert. ỉm hạng:ãhế khảsgang thuc bâo của chủng. han chế khả náno diệt vi sinh ẳat vả hạn chế vlệc sán
phát. ` ` . \ an Liên bât dấu từ 6 _ 40 … g mõi ngay. Phải xác địn . u 5… in e eron-gama. … e e in-1. c toảy t. các men collagenase vả elastase. yếutố oảy hoại tử ch sưng vả chất hoat hóa
cẮcH DUNG VÀ LIÊU DUNG: Xác dịnh Hẵãu mrẵtẫheiẵmưnẵucẵâẹi'hmlo buơc. . plasminogen. Glucocorticoid tác dung len tế bao lympho |ảm giảm săn sinh interieukin-2. Glucocorticoíd iâm tăng n6ng ơộ một
thẩn nhấtcẸthẵ dat dmtĨiẵễqịaẹinẵầỉâịẵụnggliễu phỄp dùng ihUỔc CáCh noây sẽ It ADR hơn vì oó thời gian phục hói qiữa mõi Số phosphoiiiẫid mâng có tác ơung uc chế sự tống hợp prostaglandm Corticosteroid cũng iảm táng nộng độ Iipocortin. lả
Khi dùng li u n trong , _ protein oay oi m tinh khả dụng cùa phospholipid. cơchất của phospholipase Az Cuối cùng. glucocotticoid iảm iảm sự xuất hi n
Iiéu.Dùng một Iiẽu duy nhất 2 ngay rgộtblễrrilhvlàiẵibtẩl'sẵấnẵìien tìèm tĩnh mach methylprenisolon 60 _ 120 mgAán/G giờ/1lấnịSâU cyck›oxycenase ở những tế bâo viem do dó lảm oiảm lượng enzym dẽ sản sinh prostaglandm Glucocorticẵd iâm mảm ỈlỂh
- ạiểu trị cdn hen nãna đófi vơlị'Zfflilidln 32 _ 48 mg anảy.Sẫu dó giám dán iiẻu và og inê ngưng thuốc ifonq vòng 10 nqảy dến thâm mao mạch do ức chế hoạt tinh của kinin vá các nội ơộc tố vi khuẩn vả do lám giảm iượng histamin giải phóng bời bạch cãu
iẳiỊiuiáthòi con hen cẩp tinh.duno i u 0 a tuá ưaàbasẵ. Tác dụng ức chểế miên dịch của glucocorticoỉd phán lón lả do những tác dụng nêu tren. Những liêu iớn thuốc oó thể lâm
n~ t ! thẩn hơn trong m n gi m s n sinh kháng th . còn iiẽu trung binh khộng có tác dung nảy ( ví dụ 16mg/ngâ meth i rednisoion)
. - .dun tron 5 ngăy. sau dó cóthể hố sung li u ' . _ ` _ _ _ _ ' y y p '
' cơn hen cấp 'Ể'ẵ .nẳn 4ỉri'rcgdfẫẹiàấùnq iiẵu 0.80m0lkolnoây chlathânh iiéu nhỏ. sau dó diẻutn cung 06 dung llếU duy nhất hãng Comcostermd có hiệu lực trong hen phế quán. chưng tó vai trò cua Viem trong sinh benh học miên dịch cùa bệnh náy
- Nnũnọ benht p 0- . a a dó giâm dân Gluoocorticoid dược ơùng rộng rãi trong diêu trị nhiêu chứng benh thấp khác nhau vả lá một liệu pháp chính trong diẽutrị những
ncảly. khd ti n thấp ~Lléu bảt dáu 4 _ 6 m lnqảy.Tan đợt cấp iinh_dùng |iéu cao hon: 16 - 32 mg |nq Y -5 U benh nang hơn nhu lupus ban dó he thđng vả nhiêu rối loạn viêm mạch nhưvièm qinnh động mach nốt. benh u hat Wegener, vả
- rtliắgi p a 0 — viêm ơộng mạch tế bảo khổng ló. Đối vói những rộ'i loạn nang náy. liêu uluoocorticoid bát dâu phải dù để Iảm giám benh nhanh
ii vỄêni kMp mạn ởừẻ em vdinhữna biến chưng đe ơọa mm mang) chóng và dễ giảm thiểu các ihưung tđn mo, sau đó là oiai đoan củng cơ vđi liéu duy nhá“! mõi noảy, vả giảm dán iđi iiẽu iơi thiếu
Đội khi dùng lieu pháp tẩn cộng vội liẽu 10 _ 30 mg lkgldợt (than dùng 3 mm có tác dung. Ở trẻ em bị viêm khóc man tinh vội những biển chứng de doa đời sống, dội khi ơùng methylprednisolon trong liệu
Benh Sarcoid' 0 8 mglkglngây.Dùno iiẻu duytrì thẩp: Bmglnqây pháp tẩn cộng Có thể tiêm corticosteroid trong khóc nhưtrong bệnh cùa nguời lđn nhưng ở trẻ em những dấu hiệu dặc trưng
- ỳ _ ~ - _ _ ' hửng Cushing vá chứng loãng xuong với xep độ't s6ng vả chậm iđn sẽ phát triển nhanh.
- sơcưn rải rác. . . - ~ . ho, c - -
ngtnẹẳipncouâỉi lả 1603ng. dùng trom một tuấn, sau dó giám liêu còn 64 mg mõi ngáy. dung Ìf0nũ một tháng Glucocorhcmd có tác dụng tốt ờ một số người mác bệnh viem ioét dại trảno mạn tính. vả bệnh Crohn. Có thê` dùng
Hnặc thon W hưửnu dẩn cũa mgy thuốc. methylprednisolon dum dang thut mữtrong benh wem ioét dại trang ioèt nhe, vá dùng uống trong những dợt cấp tính nặng hơn
cuơnc cni ĐỊNH: Ouá mẫn vói methylprednisolon
. Đang dùng vaccin virus sốno cách ncảy trong 8 den 10 tuân, sau dó giám dán iiẻu trong 1 đến 2 tháng. Có me' diẽu trị những biếu hiện của dị ửng thời gian
- Nhiẽm khuẩn nặng. trờ sốc nhiẽm khuẩn vả Iao mảng não
. ấm c lao. . › . loét
TỊiÍẨIỂỈTỄiỈỂẨỂaKỀ Ểr`ttlltslenĩHutẵ : Sử dung thận trọng vdi những người bệnh loãng xuong. nqưn mơ! nội thộnq mạch máu
da day tá trâno. đái tháo dường. tang huyết áp. sưy tim vả trẻ dang lĩg.I nqưii Êiịltiắithể mám thể trọng trẻ 50 Sinh. Do dó khi Sử
' ' ” ' ' kéo dâi vá toản thân cho no imđng
Thđi ky mang thai . Dung oottloosterotd
dụng cán có cân nhác lội. hai oộ thể xảy ra cho mẹ vả con.
' ' ' ' ` ffli cho con bú.
' ` bu : Khộnq chộng chi dịnh cortthtermd vời ng mom P450 3A_
ỊtỈỉ'glNkề/ẸẤỄẹJEỈUỔC : Methylprednisolon lả chẩt qây cảm ưng enzym cytochrom P450 vá cơ chẩt enzym cytoc
iao phâi ơuợc điẽutrị dự phòng chộ'ng lao.
DWC ĐONG HOC : Khá dụng sinh học xẩp xi 80%. Nõng dộ hưyết tan dat mửc t6i da 1 — 2 giờ sau khi dùng thuộc.Thời oian
. l bamazepin ketooonazol. tác dung sinh học (ức chế tuyến yên) khoảng 1 % noảy. có thể coi Ia tácdung noãn. MethylpreÙdnisoion dbe chuyển hóa t
uố tác dộno chuyển hóa các thuốc sau : ciclosporin. erythromycm. phenobarbita. car ~ gan. giống như chuyển hóa hydrocortison. vá chất chuyển hộa dcm bải tiêtgua mbcựtiểu. Nưa đờiXấp x13 giờ.
Diẹamdgigh Ifiethylprednlsolonqâytăno oluoose huyết. đo dócándùng liéuinsulln caỂđhmi'iiinng xảy ra nhiêu nhà khi dùng OUẢ L(IỆJ Vầlaxtg TẫtíczáNrẵniẫ trieiiẵlhvnẵ quă lIiêu oõm biẵudfẵilelzi hoi chưnc Cushino (icân thâm. yếu oơ itoăn
r ~ , tác d n khong mong m n , xương n n . c x y ra sử uan uoocortioo an.
TÁC DUNG _KHONỆê MNỆà 'ẩẳli6n'ềátyAẹreềhyrilẩfỉĩiììẹiisoion ắc Ễhế tõno MD pmstaglandin Và "hư vặy |ám rlneất tỉịẵỀ'ềgn ĨỂỄ Cách xử tri: Khi sử dụng liêu cao trong thời gian dải,tăng nảng vỏ thuợng thận vả ửc chế tuyến thuợng than
methylpredữlsolẵn dlưẳncaẹleu hóa cõmi ức chế tiết acid da dây vả bảo Vệ niêm mac da dày- Nhiêu ADR có ' n q trường hợp náy cản cản nhác dễ có quyết dịnh dũng đản tam ngưng hay ngưng hản việc dũng glucocorticoỉd
nrostaịlafẵ'ẵ' tlfuc’ềcomắid. ' _ BẤO ouÀu muờ'c: Nơi khô mát. nhiệt độ ơuđi ao~c. tránh ánh sáng.
ẹỀZỄrTa ềểp. ẵDR › moo.-Tiián kinh trung ươno: mẩt noù. thấn kinh dẽ '" kích đm' ĐỂ mm ” "“ "V “ m
T’è hóa: Tâng ngon mieng. khó tiêu . _ . . ., _ , HẬN DÙNG : 36 tháng kể từ nqảy sản xuất
DlazuRam lộng. Nội tiết vả chuyển hóa: Đái tháơđuòng. Thán kinh ccvâ xmng. Đau khóP Cơ Sơ xm đă n g ky TIẺU CHUẨN ÁP DUNG : neu chuẩn cơsở
Mảt: Đục thùy tinh thế. glócộm. KT. ' ĐỎC
aoc KỸ HƯỞNG oẨu sử ouuc mưdc x… nùnc
'— ~ ~ `²²m 06 A ] ` ơ ’ sAcsỹ
Hò hân chấv máu cam- . cơn co | t. ioạn tam thán. u giá ở não, nhức dấu. thay dối TH. c u v cu ouuc meo n n cun_ _ . _
Ỉt gặp. 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng