BỘY1Ề
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đau'igụiỤi;
EOOC)
IEỊA SL x 1,
& _Nadozooau
o°°
erùmơmn
llll
1x 1g via]
000
MEDOZOPEN' 1g
NnchLNruluợn9
un lu n… umu… WW- '…
MN », 1g uunpnnum lhln vn WM
nmn…iwnqvmvmmmNm
…; www… IM
Ynmmklnqhtlnhnncn
cnimn_umaúng cMnn ctíMMdr
Mngun…c mm»…oncdlnủ
mm…
quuM ùthủnwm't:
Ymonoblnk
sớmsx.us&mimnam MFO.^ExP `
un…m MpyMlhuũmnmỏi
nm…un
NulbnioỵuơnDechýmđhù i
wmmm i
Innluliât WIL'I'D.
…: ……
I… I.… - smcm M
N…
ú l
"LJỀ*—VÙF’- “'"
Box 1 vial
mock-up
. vmtons a…onc
. vn…ouezazc
. wưour JJớC
. Black (
zB/Zợ
Size: 67 x 24mm
iằ
cooa
ẽ°
z
* … i: ẵị ² *='ẽ
MEDOZOPEN1gg Ezi²Ể èeă ịs
Meropenem ẵễẵẽỄẫ'ịềgẳễ-s ỄỂ
P n fo oiu“ for ’ỄỂv-ì' ẳỀcc’i` "
.…ẹrcớzoznẹa Ếểfễầễễeefẵẫẳẵẳ
W
I PANTONE 232 c
I PANTONE BLUE 072 c
I ……
M/
1 x 18 vi:!
e0
0
0
MEDOZOPEN
18
Meropenem
Powder for solution
for iniection or infusion
LE
'ả
…
I
0
0
o
LLI
ã
°ỘOMEDOZOPEN® 1 g
IIDocìllltl
BN
MFG mmlww
EXP mmlyyyy
EAN
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limassol
Th uổc nảv chỉ dùng theo sư kê toa cản thẩv rh uỗc
MEDOZOPEN Bột pha tiêm
Meropenem trihydrat
THÀNH PHÂN
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrat tương đương với 500mg hoặc lg meropenem khan.
Tá dược:
MEDOZOPEN 500mg: mỗi lọ chửa 104 mg natri carbonat tương ứng 45 mg Natri.
MEDOZOPEN lg: mỗi lọ chứa 208 mg natri carbonat tương ứng 90 mg Natri.
MÔ TẢ
Bột tinh thể trắng đến vảng nhạt. m L/’
DƯỢC LỰC HỌC
Meropenem 1ả kháng sinh nhóm carbapencm dùng đường tĩnh mạch, tương đối ồn định với
dehydropeptidase- ] (DHP- 1) ở người, do đó không cân thêm chắt ức chế DiiP- 1.
Meropencm diệt khuẩn bằng cảch cản trở quá trình tống họp thảnh tế bảo vi khuẩn sống.
Sự thâm nhập dễ dảng qua thảnh tế bảo vi khuẩn của thuốc, độ bền cao đối với tất cả cảc
B 1actamases trong huyết thanh vả ải lực đảng kể với các protein gắn kết với penicillin (PBP)
giải thích tác động dìệt khuẩn mạnh của meropenem đối với nhiều loại vi khuẩn kỵ khi và
hiếu khí Cảo nông độ diệt khuẩn tối thiếu (MBC) thường tương tự với nồng độ ức chế tối thiếu
(MIC). Đối với 76% vi khuẩn được thử nghiệm, tỷ sô giữa MBC: MIC nhỏ hơn hoặc bằng 2
Meropenem ốn định trong các thử nghiệm vê độ nhạy cảm và có thể tiến hảnh các thử nghiệm
nảy bãng cảc phương phảp thường quy Cảo thử nghiệm m víiro cho thắy meropenem có tảo dộng
hiệp lực với nhiều thuốc kháng sinh khảo Meropenem đă được chứng minh có tác động
hậu kháng sinh cả in víiro và in vivo.
Cảo tiêu chí về sự nhạy cảm với meropcnem đã đưọc khuyến cáo dựa trên dược động học,
mối tương quan giữa kết quả lâm sảng và vi sinh học đối với đường kính kháng khuẩn và
nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) trên cảc vi khuẩn gây bệnh
Bãng 1
Phân loại Phưong phảp đảnh giả
Đường kính MIC (mgli)
vông kháng khuẩn (mm)
Nhạy cảm ² 14 s 4
Nhạy cảm trung gian 12 — 13 8
Đề kháng s 11 2 16
Phố khảng khuẩn in vỉtro cùa meropenem bao gồm phần iớn cảc chủng vi khuẩn Gram âm vả
Gram dương, hiếu khi và kỵ khi quan trọng trên lâm sảng dưới đây:
- Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Bacilỉus spp., Corynebacterz'um diphtherz'ae, Enterococcus faecalz's, Enrerococcus ỉiquifaciens,
Enterococcus avỉum, Listerz'a monocytogenes, Laczobacillus Spp., Nocardz'a asteroides,
Staphylococcus aureus (penicillinase âm tính và dưong tính), Szaphylococci-coagulase—negative;
bao gồm, Staphylococcus epidermz'đis, Staphyiococcus saprophytícus, SIaphylococcus capitis,
SIaphylococcus cohm’i, SJaphyỉococcus xylosus, Slaphylococcus warneri, Staphyiococcus hominis,
Sraphylococcus simulans, Siaphylococcus intermedz'us, Siaphylococcus sciurz', Siaphylococcus
Trang … MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupolecs str
CY — 3011 Limassol
lugdunensís, Streptococcus pneumom'ae (nhạy cảm hoặc đề kháng với penicillin), Streptococcus
agalactiae, Streptococcus pyogenes. Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis,
Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans,
Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Slreptococcus nhóm G, Streptococcus
nhóm F, Rhodococcus equi.
- Vi khuấn hiếu khí Gram âm:
Achromobacter xylosoxidans. Acinetobacter anitratus, Acinetobacrer lwoffií, Acinetobacter
baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenesfaecalis,
Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni,
Citrobacter fieundii, Citrobacter díversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus,
Enterobacier aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae,
Enterobacter sakazakii, Escherichz'a coli, Escherichz'a hermannii, Gardnerella vaginalis,
Haemophỉlus ínjluenzae (kể cả các dòng tiết mcn fi-Iactamase đề khảng vởi ampicỉlin),
Haemophỉlus parainjluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylorí, Neisseria menz'ngitidis,
Neisseria gonorrhoeae (kể cả cảc dòng tiết fi-lactamase, đề khảng với penicillin vả
spectinomycin), Hafnía alveí, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae,
Klebsiella oxytoca, Moraerla (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganíi, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Provìdencz'a stuartii,
Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas)
cepacia, Pseudomonas fiuorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei,
Pseudomonas acidovorans, Salmonella ggzg. including Salmonella enteritỉdis/zyphi, Serratia
marcescens, Serratia Iíquefacíens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella jlexneri, Shigella
boydiỉ, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae. Vibrỉo parahaemolyticus, Vibrio vulm'ficus,
Yersinia enterocolitica. W
- Vi khuân kỵ khí:
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-PrevolelIa-Porphyromoms gap…
Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes,
Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroỉdes ovatus,
Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosỉs, Prevotella buccalis.
Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia,
Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oraIis, Prevotella disíens, Prevotella
rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevolella buccae, Prevotella denticola,
Bacteroides Ievii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthía,
Clostridium perfringens, Clostridỉum bifermentans, Clostridíum ramosum, Clostridium
sporogenes, Clostridium cadaveris, Closlridium sordellii, Clostrỉdium butyricum, Clostrídium
clostrídiiformis, Clostridỉum innocuum, Clostridium subrerminale, Clostridíum tertium,
Eubacterium lenlum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium
necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varíum, Mobiluncus curtisỉi,
Mobiluncus mulieris. Peptostreplococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros,
Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus. Peptostreptococcus
asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacteríum
acnes, Propíonibacterz'um avidum, Propionìbacterium granulosum.
Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium và các Staphylococcus đề khảng với
methicillin đã được ghi nhận đề kháng với meropenem.
Trang … MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassol
DƯỢC ĐỌNG HỌC
6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500 mg, nổng độ meropenem trong huyết tương giảm còn
5 1 mcg/mi. Khi sử dụng nhiều liều cảch khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức năng thận
bình thường, không có sự tích lũy meropenem.
Ở người có chức nãng thận bình thường, thời gian bản thải cùa meropenem khoảng 1 giờ.
Tỷ lệ gản kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%.
Khoảng 70% liều meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiếu dưới dạng không đổi trong
12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bải tiết thêm vảo nước tiếu. Nồng độ meropenem
trong nước tiểu > 10 mcglmi duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng líều 500 mg Không có sự tích tụ
meropenem trong nước tiểu hay huyết tương được ghi nhận với phảc đồ iỉều 500 mg mỗi 8 giờ
hay 1 g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh có chức năng thận bình thường.
Chất chuyến hóa duy nhất của mcropenem không có hoạt tính khảng khuẩn
Meropenem xâm nhập tốt vảo hầu hết các mô vả dịch của cơ thể kể cả dịch não tùy ở bệnh nhân
viêm mảng năo nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết
vi khuấn
Các nghiên cứu trên trẻ em chứng tỏ dược động học cùa meropenem ở trẻ em tương tự ở
người lớn. Thời gian bản thải cùa meropenem vảo khoảng 1,5 - 2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi vả
dược động học tuyến tính với liều dùng trong khoảng 10— 40 mglkg
Cảo nghiên cứu vê dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thắy độ thanh thải cùa meropenem
trong huyết tương tương quan với độ thanh thải creatinine. Cần điều chỉnh liếu cho bệnh nhân
suy thận.
Cảc nghiên cứu về dược động học ở người cao tuổi cho thấy độ thanh thải cùa meropenem trong
huyết tương giảm tương ứng với sự giảm độ thanh thải creatinine theo tuổi.
Cảo nghiên cứu vê dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến
dược động học cùa mcropenem. M
CHI ĐỊNH
Mcropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuấn ớ người
lởn và trẻ em gây ra bởi một hay nhiếu vi khuần nhạy cảm với meropenem như sau:
- Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện.
- Nhiễm khuấn đường niệu.
— Nhiễm khuắn trong ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
- Viêm mảng não.
- Nhiễm khuẩn huyết.
- Điếu trị theo kinh nghiệm các nghi ngờ nhiễm khuẩn ớ người lớn bị sốt giảm bạch cầu
theo đơn trị liệu hay phối hợp với cảc thuốc kháng virus hoặc thuốc kháng nấm.
Meropenem đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khảc đă được chứng minh là
hiệu quả trong diếu trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.
Meropenem dùng đường tĩnh mạch đã cho thấy hiệu quả trên bệnh nhân xơ hóa nang và
nhiễm khuấn dường hô hấp dưới mạn tính khi sử dụng như đơn trị liệu hoặc phối hợp với các
thuốc kháng khuẩn khác. Vi khuấn không phải luôn luôn được tiệt trừ hoản toản.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch câu hay suy giảm miễn dịch nguyên phảt
hoặc thứ phát.
……gin MEDOCHEMIE LTD
1—10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng và thời gian điếu trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng
bệnh nhân.
Liều khuyến cáo mỗi ngảy như sau:
500 mg meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phối, nhiễm khuẩn
đường niệu, các nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm khuấn da và
cấu trúc da.
1 g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điếu trị viêm phổi bệnh viện,
viêm phủc mạc, các nghi ngờ nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhiễm khuấn huyết.
Trong bệnh xơ hóa nang, liều iên đến 2 g mỗi 8 giờ đã được sử dụng; đa số bệnh nhân được
điều trị với liều 2 g mỗi 8 giờ.
Trong viêm mảng não, iỉều khuyến cáo là 2 g mỗi 8 giờ.
Cũng như cảc thuốc khảng sinh khảc, cằn đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu
trong trường hợp nhiễm khuấn hay nghi ngờ nhỉễm khuấn Pseudomonas aerugínosa
đường hô hấp dưới trầm trọng
Khuyến cảo nến thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm của thuốc khi đỉếu trị nhiễm khuẩn
do Pseudomonas aeruginosa.
Liều dùng cho bênh nhân người lớn suv chức năng thân: ~
Nên giảm liêu cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 51 ml/phút theo hướng dân dưới đây:
Bãng 2:
Độ thanh thải Liều dùng một đơn vị liều Khoảng cách liều
Creatinine (ml/phủt) (500 mg, 1 g hay 2 g)
26-50 một đơn vị 1iếu 12 giờ
10-25 nửa đơn vị liếu 12 giờ W
<10 nứa đơn vị liếu 24 giờ
Meropenem thải trừ qua thẩm phân máu; nếu cần tiếp tục điếu trị với meropenem, sau khi
hoản tất thẩm phân mảu, khuyến cáo sử dụng một đơn vị liều (tùy theo loại và mức độ
nhiễm khuấn) để đảm bảo nông độ điều trị hỉệu quả trong huyết tương.
Liều dùng chọ bênh nhân suv gan: `
Không cân điêu chỉnh liêu (xem "Chủ ý đê phòng và thận trọng iúc dùng").
Bênh nhân cao `tuồi: q
Không cân điêu chinh liều cho bệnh nhân cao tuôi có chức năng thận bình thường hay
độ thanh thải creatinine > 50 ml/phút.
Trẻ em:
— Trẻ em từ 3 thảng đến 12 tuổi: liếu khuyến cảo lả 10- 20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và
loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm của tảo nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân.
- Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cảo sử dụng liếu như 0 người iớn.
Trẻ em từ 4 đến 18 tuổi bị bệnh xơ hóa nang, liều 25- 40mglkg mỗi 8 giờ được dùng để điếu trị
cơn kịch phát của viêm đường hô hấp dưới mạn tính.
Trang4/7 MEDOCHEMiE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
Liều khuyến cảo cho viêm mảng não là 40 mg/kg mỗi 8 giờ.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.
Cách sử dung:
Meropenem IV với các dạng trình bảy có sẵn có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút
hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 - 30 phủt.
Meropenem IV dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha vởi nước vô khuấn đề tiêm (5 ml cho
mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nổng độ khoảng 50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha
trong suốt, không mảu hoặc mảu vảng nhạt.
Meropenem IV dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tương thích (50 đến
200 ml) (Xem Tương kỵ & Bảo quản").
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Meropenem chống chỉ định cho bệnh nhân quả mẫn với thuốc.
THẶN TRỌNG
Có một số bằng chứng lâm sảng và cận iâm sảng về dị ứng chéo một phần giữa cảc kháng sinh
carbapenem khác với cảc kháng sinh họ beta- lactam, penicillin vả cephalosporin. Cũng như tất cả
các kháng sinh họ beta- lactam, cảc phản ứng quả mẫn hiếm xảy ra (xem "Tảc dụng
không mong muốn").
Trước khi bắt đầu điếu trị với meropenem, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiến sứ cảc phản ứng
quá mẫn với cảc khảng sinh họ beta- lactam. Nên sử dụng thận trọng meropenem cho bệnh nhân
có tiền sử quá mẫn nảy. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và
có biện pháp xử lý thích hợp.
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả
biIirubin
Cũng như các kháng sinh khảo, tăng sinh cảc vi khuấn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra W
và do đó, cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục. _
Không khuyên cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiêm trùng do cảc Staphylococcus
đề kháng với methicillin.
Trên thực hảnh lâm sảng, cũng như tất cả các khảng sinh khảo, viêm đại trảng giả mạc hiếm khi
xảy ra khi sử dụng meropenem và có thế ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy,
cân thận trọng khi kẻ toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa,
đặc biệt viêm đại trảng.
Điều quan trọng là cân xem xét chấn đoản viêm dại trảng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy
liên quan đến sử dụng thuốc meropenem. Mặc dù cảc nghiên cứu cho thấy độc tố do
Clostridium dịfflcile sinh ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại trảng liên quan
đến sử dụng cảc khảng sinh, cũng cân xem xét đến cảc nguyên nhân khác.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc có khả năng gây độc trên thận
(Xem "Liếu lượng và Cảch dùng" để biết liền dùng)
Meropenem có thể lảm giảm nông độ axít valproic huyết thanh Ở một số bệnh nhân, nồng độ
axít valproic huyết thanh có thế thâp hơn nồng độ điếu trị
Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi chưa được xác lập; do đó,
không khuyến cảo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 thảng tuối. Chưa có kinh nghiệm
sử dụng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Probenecid cạnh tranh vởi meropenem trong bải tiết chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế
sự bải tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bản thải và nồng độ meropenem
trong huyết tương. Khi không dùng chung với probenecid, meropenem đã có hoạt tính thích hợp
Trang 5l7 MEDOCHEMỈE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
\Rfvov v
và thời gian tảo động đã đủ dải nên không khuyến cảo sử dụng đồng thời probenecid vả
meropenem.
Tiêm năng tác động của meropenem trên sự gắn kết với protein hoặc chuyến hóa của
các thuốc khảo chưa được nghiên cứu. Meropenem gắn kết với protein thấp (khoảng 2%), do đó
tương tảo với những hợp chất khác do sự phân tách khói protein trong huyết tương không dự kiến
xảy ra.
Meropenem có thế lảm giảm nồng độ axít valproic huyết thanh Ở một số bệnh nhân, nồng độ
axít valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điếu trị.
Meropenem đã được sư dụng đổng thời vởi cảc thuốc khảc mã không có cảc tương tác bất lợi về
dược lý. Tuy nhiên, không có dữ liệu đặc trưng nảo về cảc khả năng tương tác vởi các thuốc
(ngoại trừ probenecid như nêu ở trên). M/
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Tính ạn toản cứa meropenem đối với phụ nữ mang thai chưa được đảnh giả. Cảc nghiên cứu
trên động vật không ghi nhận tảo động ngoại ý nảo trên sự phảt triến cùa bảo thai Tảo dụng
không mong muôn dưy nhất quan sảt được qua các thử nghiệm vẻ khá nãng sinh sản ở động vật
lả tăng tần suất sấy thai ở khi ở nông độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người.
Không nên sử dụng meropenem cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích vượt trội cảc rùi ro có thể
xảy ra cho bảo thai. Nên có bảo sĩ giảm sảt trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc
cho phụ nữ mang thai
Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng
meropenem ở phụ nữ cho con bù trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thẻ xảy ra cho trẻ.
ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LẨI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có dữ liệu thích hợp, nhưng người ta không cho rằng meropenem sẽ ảnh hưởng iên
khả năng lái xe và vận hảnh máy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Meropenem thường dưng nạp tốt. Các tảc dụng không mong muốn hiếm khi phải dừng diếu trị.
Hiếm khi có cảc tảo dụng không mong muôn nghiêm trọng.
Tằn suất gặp tảo dụng không mong muốn: Rất hay gặp (ADR_ > 1/ 10) thường gặp (1/ 10 > ADR
_1/100, ít gặp (1/100 > ADR > 1/1.000), hiếm gặp (ADR_ > 1/10. 000) và chưa thiết lập (đã được
bảo cảo nhưng môi liên hệ vởi meropenem chưa được thiết lập).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Thường gặp. Tăng tiếu cầu nguyên phảt.
Ít gặp: tăng bạch cằu ái toan, giảm tiểu cầu.
Chưa thiết lập: giảm bạch câu vả bạch cầu đa nhân trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu mảu
tản huyết.
Các rối loạn hệ thần kinh trung ương:
Thường gặp: Nhức đầu.
Hiếm gặp. cơn co giật.
Chưa thiết lập: Dị cảm.
Cảc rổi ioạn dạ dây ruột:
Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Chưa thiết lập: Viêm đại trảng giả mạc.
Các rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: phảt ban, ngứa.
Chưa thíết lập: Mảy đay, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens—Johnson, hoại từ thượng bì
nhiêm đôc.
Trang 6/7 MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassol
Các rối loạn hệ miễn dịch:
Chưa thiết lập: phù mạch và cảc biếu hiện phản vệ.
Các rối loạn gan mật:
Thường gập: tăng nồng độ transaminase, phosphatase kiềm vả iactic dehydrogenase huyết thanh.
Ít gặp: tăng nổng độ bilirubin huyết thanh.
Các rổi loạn khác và phản ứng tại nơi tiêm:
Thường gặp: viêm, đau tại nơi tiêm.
Chưa thiết lập: viêm tĩnh mạch huyết khối, nhiễm Candida miệng và âm đạo.
Thông báo cho bảc sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. W
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Quả liếu không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điếu trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận.
Điều trị quá liếu nên là điều trị triệu chứng. Ở người binh thường, thuốc sẽ được nhanh chóng
thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân mảu sẽ loại trừ meropenem vả
cảc chất chuyến hớa.
TƯỜNG KY
Không nến trộn meropenem với các thuốc khác. Meropenem tương thích với các dung dịch tiêm
truyền sau:
- Dung dịch natri clorid 0,9%.
- Dung dịch giucose 5%.
BẢO QUÁN: Giữ thuốc dưới 30°C. Trong bao bì gốc.
Dung dịch meropenem dùng tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch ngay sau khi pha.
DẠNG TRÌNH BÀY: Hộp 1 lọ.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nẻu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kỉến bác si.
Để xa tâm tay trẻ em.
Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD.
1 - 10 Constantinoupoleog
301 1 Limassol — Síp (Châu Au).
PHÓ CỤC muớne ,
~
an Va7n ỂM
Trang 7/7
MEDOCHEMIE LTD
1—10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limasso!
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng