NS 98}
ai
Label on the outer _____pack_ing
Bộ Y TẾ 1
cục QUẢN LÝ nược
i DÃ PHÊ DUYỆT
|
.
Un liuz. .iiỉ. .ỄBHPEFỆẸ ' CI'JJ ' ẵ
TFantone 232 JOIDE}Đj 'nt .,, … I
I Pơnĩone 336 8…oos uo1aooawọ % ; Ể !
Size:61x20x72 , 00Ù i 8 ẵ Ễ |
89 i [
samsdea gl, z ;
' . Weinwu liuo uondwwa iH QO ì ]
i Ễẵ ²…oos,uo1oooawo°o l
;1
_, ' , ,,
l Q²" ` Hmmm…… Ỉễ'ũ =
4 ẵẵ 3 .oo MEDOCLOR' 500mg 16 capsules
E Hoạt chu, ni… Iwng: uõi via: cm’u Em capsuie ……
ị Cehdcr Mcncnỵdmi lương dương zsom caígdm Momhyũmhe
0ehdor. equivalent lusou mg ùfadnr.
i Mđp ²vin!wonnlnguimq sea:
cm lllnh. mu dõnn. uhấnu em am vi ',"g'Jfflj'Ị'; Ểẵfflẳẫẵfm'
' cAc lh0ug iln ìMc: xin IIII'I lờ hum dln Soc ứmendmu lenhl '
sử uụnuiúm mm .
Bản quen nm“ …. đ «… uạ …… qui ỉỀ'ẵễ” “'“ " '“mem /
30'C.TrlnhAnhúnn Pm afmmll
56 m sx. NBX, HD …… 'LOT'. ur. 'EX' ² W~ .
` nin nm bl Ngây … hnn n ngáy ot u'm R“ M "" WB“ “°"
|
litúng … iun belomialtinglhemưiqu
i Đhoiỏmiuytntum Moutofrudtotehưđrut
` DockMuứng đu nửdmgrruncnhiơúụ Fơmdum
Sln zui! bủi
uznocnzme meH 8lp (Châu Au}
Vln phóng 1-10 Conshntinoupdco:
3011 Umuul
… mlyC: z. limul Emklmu: st…t.
Aginn Athmllob: Industrili Nu.
4101 Agios Ahnnasìos. Lìmluol
UỊIZODSIi
›omg iTLC MEDOCLOR 500mg
ile) Cafacior 500mg (as Cofaclor monohydrate}
:“DOCHEMIE LTD- CYPRUS MEDOCHEMIE L
ẳ …
E:LOR 500mg il CC MEDOCLOR ẫ'
; nonohydratej Cefack›r 500mg (ns Cefaclor mc e'
ẵ US MEDOCHEMIE LTD— CYPRUS MEt_ề.
.<
lu
n
. MEDOCLOR 500mg iỉC MEbt
z(as Cefactor monohydrate) Cefaclor 500mg (as C
E LTD— CYPRUS MEDOCHEMIE LTD- CYPRL
ton 500mg iĩiC MEDOCLOR soo.
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limassol
Rx- Thuốc nảv chỉ dùng thgo dơn của búc sv
MEDOCLOR®
Viên Nang Cứng
Ccfaclor
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang MFDOCLORm chứa Ccfaclor 250mg hoặc 500mg (dưới dạng Cefaclor
monohydrat).
Tá dược: Tinh bột natri gtycolate, magnesi stearat.
DƯỢC LỰC uọc
Cefaclor là một kháng sỉnh cephalosporin uống, bán tống hợp, thế hệ 2, có tảc dụng diệt
vi khuẳn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thảnh tế bâo vi khuắn.
Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cảc chủng vi khuẩn sau:
Streptococcus tan huyết beta vả alpha.
Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra pcnicilinasc, coaguiasc dương tính, coagulasc
âm tính.
Srreptococcm pneumoniae
Slreprocuccus pyogenes (Slreplococcus tan huyết beta nhớm A)
Branhamella catarrhalis gì/
Escherichiu coIì
Proteut mirabili's
Klebsiella spp.
Haemophilus i'nduenme, kể cả nhỉmg chủng sinh ra beta - lactamasc, kháng ampicillin.
Cefaclor không có tảc dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp,
Staphylococcus kháng methicilin vả tất cả các chủng Emerococeus (ví dụ như Str.
faecalis) cũng như phần lớn các chủng Enterobacter spp., Serralia spp., Morganella
morganíi, Proteus vulgaris vả Providencia reltgert'.
DƯỢC DỘNG nọc
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi ttỏng lủc đói. Thửc ăn iùm chậm hẫp thu, nhưng tổng
lượng thuốc được hấp thu vẫn không đối, nồng độ đinh chỉ đạt được từ 50% dến 75% nồng
độ đỉnh ở người bệnh uống lủc dôi vả thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phủt.
Với lỉều 250 mg, 500 mg vả [ g uống lúc dói, nồng độ dinh trung binh trong huyềt tương
tương ứng khoảng 7, 13 vả 23 microgram/ml, đạt được sau 30 đến 60 phủt.
Khoảng 60—85% liều sử dụng dược thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đối trong vòng 8
giờ, phần iớn thải trừ trong 2 giờ đầu.
Trong vòng 8 giờ sau khi uống, nồng độ đinh trong nước tiều đạt dược 600, 900 vả 1.900
microgram/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250mg, 500mg vù | g.
Thời gian bán thải của ccfaclor trong huyềt tuong từ 0,6 đến 0,9 giờ; thời gian nây thường
kéo dâi hon một chút ờ nguời có chức nãng thận giảm. Nếu mẩt chức năng thận hoản toản,
thời gian bản thải kéo dải từ 2,3 đến 2,8 giờ. Thầm tách máu lảm giảm thời gian bán thải
25 ’ 30%.
Trang |
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limassol
cní ĐỊNH
MEDOCLOR® được chỉ định điều trị các loại nhíễm khuấn sau gây bởi các chủng vi
khuẩn nhạy cảm như sau:
— Viêm tai giữa
— Nhiễm trùng đường hô hấp bao gồm viêm phổi, vỉẽm phế quản, cơn kịch phát của
viêm phế quân mạn, viêm hầu, viêm xoang, viêm amidan.
— Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
— Nhiễm khuẩn đường tiết niệu cấp và mạn tính, bao gổm cả viêm bảng quang và viêm
thặn — bể thận.
uỀu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng đường uống.
Người lớn:
Liều thông thường của người lớn lả 250 mg mỗi 8 giờ, trường hợp nhiễm khuẩn nặng
hoặc nhiễm khuấn do cảc chùng vi khuấn kẻm nhạy cảm thì liều có thể tăng lẽn 500 mg
mỗi 8 gỉờ. Tổng liều hảng ngây không được vượt quá 4g.
Người giả: Không cần chinh liều.
Suy fhận: Thường không cằn chinh liều trong tnxờng hợp sny thận từ trung bình đến
nặng. Thời gian bán hùy của Cefaclor ờ bệnh nhân vô niệu lả 2,3 — 2,8 giờ so với 0,6 -
0, 9 giờ ớ các bệnh nhân binh thường. Do kinh nghiệm lâm sảng còn giới hạn vì vậy nên
thực hỉện theo đõỉ cận lâm sảng và lâm cảc xét nghiệm cằn thiết.
Thầm tách máu. Thời gian hán thải cùa thuốc trong huyết tương giám khcảng 25% -30%
do thẩm tảch máu. Đối với cảc bệnh nhãn thẩm tách thường xuyên, iỉều 250 mg- ig nên
được chỉ định ngay trước khi thẩm tách. Liều 250 — 500 mg nên được chỉ định mỗi 6 — 8
giờ trơng khoảng thời gian giữa các dọt thấm tách.
Trẻ em:
Độ an toản vả hiệu quả của Cefaclor ở trẻ dưới 1 tháng tuổi chưa được xác định.
Tổng iỉều hảng ngây thông thường lả 20mglkglngây, chia thảnh nhiều liều bằng nhau,
mỗi 8 giờ.
Viêm phế quản và viêm phối, liều 20mglkg |ngảy, chia thảnh nhiều liều bằng nhau, mỗi 8
giờ.
Viêm tai giữa vè viêm hầu, liếu 20mglkg/ngảy, chia thảnh nhiếu iiều băng nhau, mổi 12
giờ.
Trường hợp nhiễm trùng do liên cằu tán huyết beta, Streptococcus sp. thì việc diễu trị nên
được tiếp tục ít nhất 10 ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với các Cephalosporin.
THẶN TRỌNG
Trước khi diều trị vởi MEDOCLORỄ phải cố gắng tim hiểu kỹ xem trước đây bệnh nhân
có phản ứng quá mẫn với Ccfacior, cảc Cephalosvorin hoặc Pcnicillin. Nên cẩn thặn khi
chỉ định Cefaclor cho cảc bệnh nhãn nhạy cảm với Penicillin vì đã có ghi nhận có phản
ứng dị ứng chéo bao gồm phản ứng phản vệ giữa các kháng sinh nhỏm beta-lactam.
Nếu bệnh nhân có phản ứng dị ứng với Cefaclor thì cần ngưng dùng thuốc và sử dụng
loại thuốc thích hợp khác không thuộc nhóm Cephalosporin.
Trang 2
MEDOCHEMIE LTD
1-1 0 Constantinoupoteos str
CY ~ 3011 Limassol
Ở các bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan dùng Cefaclor, có khả năng bị viêm đại trảng giả
mạc. Việc ngưng dùng thuốc có thề lả thích hợp trong cảc trường hợp bệnh nhẹ. Cải:
trường hợp nặng hơn cần ảp dụng thêm các biện pháp khảo, do viêm đại trảng giả mạc có
thể đe dọa tính mạng.
Cần thận trọng khi sử dụng Cefacior ở các bệnh nhân Suy thận nặng vì khi đó thời gian
bán hùy của thuôc bị kéo dải. Nên theo dôi lâm sâng cần thận vả iảm các xét nghiệm cần
thiet…
ẢNH HƯỞNG CỦA muớc ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! xn vÀ VẬN HÀNH MÁY
MÓC
Người bệnh dùng thuốc nén thận trọng khi lái xe vả vận hảnh máy móc do thuốc có thể
gây hoa mắt, ngủ gả.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON nú
Các nghiến cứu về khả nãng sinh sản thực hiện ttẽn động vật không cho thấy có dấu hiệu
gây hại trén khả. năng sinh sán hoặc tác động gây dị dạng bảo thai. Tuy nhiên kểt quả
nghiên cứu trên sủc vật không luôn tiên đoán được các đáp ứng trên người. Chưa có cảc
nghiên cứu đấy dù vả có dối chứng tốt trên phụ nữ có thai. Vì vậy cần cân nhắc thật cẩn
thận giữa lợi ích điều trị và cảc nguy hại có thể xảy ra cho thai nhi.
Cefaclor được bảì tỉốt qua sữa với một lượng nhò, chưa có số liệu nảo về các ảnh hưởng
cùa thuốc trên trẻ còn bủ. Cần thận trọng khi chỉ định vả khuyến cáo nên ngưng cho trẻ
bú. Ọ/
TƯO'NG TÁC THUỐC
Với các lhuốc khác:
Probenecid: Hạn chế sự bâi tiết qua lhận của Cefacior.
Warfarìn: Dùng chung cefaclor đã ghi nhận có số hìểm cảc trường hợp lâm gia tãng thời
gian prothombỉn, có hoặc không có xuất huyết lãm sảng. Khuyến cáo theo dõi thuờng
xuyến thời gian prothombin, nếu cần thiết cần điều chinh liều lượng wzưfarỉn.
Ảnh hưởng trẻn kể! quả xét nghiệm:
Thử nghỉệm Combs: Cho kết quả dương tính giả trong củc nghỉẻn cứu huyết học hoặc
trong các phương pháp thử nghiệm tương thich truyền máu, hoặc trong lâm xét nghiệm
Combs ở trẻ sơ sinh mà mẹ chúng đã đùng Cefaclor trước khi sanh.
Glucosc niệu: Phản ứng dướng lính giả có thể xây ra với viên thứ sulphatc dồng hoặc
dung dịch Fehling hoặc thuốc thử Benedict.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Hệ Ihẫn kinh trung ương: Kích dộng, iủ lẫn, hoa mắt, tảng hoạt động có hồi phục, mắt
ngù, căng thắng, ngủ gả đã có báo cảu nhưng rẩt hiềm.
Hệ liêu hoá: Thường gặp tiêu chảy, nhưng hiếm khi nặng đến mửc cần ngưng điều trị.
Buồn nôn, nôn đã có báo cảo thắy. Viêm ruột kết, số hiếm trường hợp viêm dại trảng gỉả
mac.
Niệu — sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nẩm Candida âm đạo.
Huyết hoc. ’t'hừ nghỉệm Combs dương tinh. Tăng bạch câu ưa eosin, hiếm gặp cảc trường
hợp giảm lượng tiều cầu. Tảng tế bảo bạch huyết nhẹ, giảm bạch cầu. Rắt hiếm thầy các
Trang 3
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
trường hợp thiếu mảu tán huyết, thiếu máu bất sân, mất bạch cầu hạt, và giảm bạch cầu
trung tính có hồi phục.
Gan: Tăng nhẹ Alỉl“ vả AS'I`, viêm gan nhẹ vả vâng da ứ mật.
IIệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn như sời, ngứa, mề đay. Điều trị bằng cách ngưng
dùng thuốc, các tác dụng nảy thường giảm. Hồng ban đa dạng, nồi ban, và cảc phản ứng
dị ứng da khác, viêm khớp và chứng đau khớp, có hoặc không có sốt, các biểu hỉện giống
triệu chứng cùa bệnh huyết thanh dã có bảo cảo thấy. Ít xảy ra bệnh hạch bạch huyết và
protcin niệu.
Triệu chứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra trong khi hoặc sau khi áp đụng đợt
điều trị thứ hai vởi Cefaclor, vả thường thẩy xảy ra ở il'ẻ. Các triệu
chứng xuất hiện nhanh khi bắt đẩu điểu trị và thường biến mất nhanh sau khi ngưng diếu
trị.
Hội chứng Stevens—Johnson, choáng phán vệ và hoại tử biền bi nhiễm độc hiếm khi xảy
ra. Phản ứng phản vệ có thể biếu hiện bởi các triệu chứng riêng lẻ như phù mạch, suy
nhược, khó thờ, phù mặt và chi, liệt, ngất vả gỉãn mạch. Các phản ứng nây thường gặp
hơn ở các bệnh nhân nhạy cảm với pcnicillin. Số hiếm các trường hợp các triệu chứng
kéo dải trong vâi tháng.
Ĩhận: Kết quả phân tích nước tiều không bình thường, tâng nhẹ urê huyết hoặc crcatinin
huyết thanh, vỉêm thận kẽ hổi phục đã có báo cáo thẩy nhưng hiểm.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng th uốc.
QUÁ LIÊU *
Cảc triệu chứng quả iỉều bao gồm tiêu chảy, dau thượng vị, buồn nôn, vả nôn. Nếu uống
một lượng thuốc gấp 5 lần liếu khuyến cáo hằng ngảy, cần khử độc đường dạ dảy-ruột,
rứa đạ dảy hoặc dùng than hoạt. Ngoài ra cần ảp dụng bỉện pháp điều trị nâng đỡ và điều
trị triệu chứng.
QUI CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 2vi x 8 viện nang.
BẨO QUẢN: Nơi khô, ở nhiệt dộ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng lhaốc khi đã qua' hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏiỷ kiểu bác sĩ.
Tránh xa tẩm my Irẻ em.
Sán xuất bới MEDOCHEMIE LTD - Cộng Hòa Sip (Châu Âu).
Văn phỏng: 1-10 Constantinoupolco tr.,fắ imassol
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoteos str
CY - 30H Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng