Bộ Y TẾ ẢẢỹb _ 153
cuc QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT ỞV
Foụrhổm t.inđAuzfflJJảưml “
I _
. Pontone Otonge 021 ’
mllw nau…nv
. POFÌỈOÍ'ÌG 33Óu1loaỉm lì 06 5 mthmn |ưmmumqpnmytdv
…smmuaim'zmhmm _
KlllllJ IIOC g
uMilll lnl íngquIWIW0IJI | W… 5
~ W'W'IO INm ỉlũW Í
| C .1
S le 61XZOX72 ”“Mmd qummmụfflguMuunoe #
…vwwcwmmùex Mum uqmm Ễ
vupmw nụ Ngu mm ulu wu Huuu lp m Agllu u ulu qun h Q
untđqadwktrvuuu-u ế
ủunq…uưnnpq WIIJG.JHỨ .Lơ'i.onuxnslllu'stĩũuẫ '
" nnmdủ'"u's o.oemwumo …… wutẳooa ẫ
… DỤ
m…WMỦIDI plimmumwtoẵẵluulnmzn
"WWWWWN Wuuú mm Itmw Mimn Ễ
’J°mủuìtmìlllwnbl :… Hnạađnuuougưpz IÚON
wmmmmm
WFAuW mụj ionucs
s…… "m" `P'ẵ Im 0… ImthwuỤ M=Im !
nsdc; 9 l- “… Im tgm :m. …w W .… ẵ
sqf SW°ỉỉăo1aooawoợ . , _ \
iì=ir …...M Ễ_ẳă
!
| ²OỌMEDOCLOR°stmg ` ;ễ i
_0 I
” 00 l HF~=ỦWM o'llyflcllclnn ữi
1 3 16 capsules
. Ễ ỂO ' o OỘ
l tp OMEDOCLOR 250mg
n 0 . Cefaclor
i ỄĨ° `
! i ;ẹ
omg lỉC MEDOCLOR 250mg lĨ
Cofaolor 250mg (as Cafaclor monohydtato) Celac›
MEDOCHEMIE LTD- cYPRus MEDOCHEMII
ểJ MEDOCLOR 250mg Íỉ.C li
Ệ 1g (as Cefador monohydrate) Cefaclor 250mg Ễ
ẫ llE LTD- CYPRUS MEDOCHEMIE LTD- C Ệ
tt
ẵmg ITEC uenocmn 250mg
* Uefaclor 250mg (as Cafaclor monohydrate) Cef….
MEDOCHEMIE LTD- CYPRUS MEDOCHEAM
MEDOCHEMIE LTD
lĨIC MEpOCLOR 250mg“ ÍIĨC . 1—1OConstantinoupoleos str
”” ' ' ”' CY-3011 Limassol
ÁAY/gg
bSi
Rx- Thuốc nảỵ chỉ dùng lheo đưn của bác sỵ'
MEDOCLOR®
Viên Nang Cứng
Cefnclor
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nang MEDOCLOR'IỂJ chứa Cefaclor 250mg hoặc 500mg (dưới dạng Ccfaclor
monohydrat).
Tá dược: Tinh bột natri glycolate, magnesi stearat.
DUỢC LỤC HỌC
Cefaclor lả một kháng sinh ccphalosporin uống, bản tong hợp, thể hệ 2, có tác dụng diệt
vi khuẩn đang phải triền vả phân chia bằng cách ưc chế tổng hợp thânh tế bảo vi khuẩn
Ccfacior có tác dụng in viiro đối với cúc chủng vi khuẩn sau:
Srreptococcus tan huyết beta vả alpha.
Staphylococcus, kể cả nhũng chùng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase
âm tính
Streptoeoccus pneumoniae
Slreplococcus pyogenes (SIreplococcus tan huyết bcta nhóm A)
Branhamella catarrhalt's
Escherichìa coli
Proteus mirabilt's
Klebsiella spp.
Haemophilus injluenzae. kể cả những chủng sình ra beta - lactamasc khảng ampỉcillin.
Cefaclm không có tác dụng dối với Pseudomonas spp hoặc Act'nobacter spp,
SftlphleCOCCuĩ kháng methicilin vả tất cả cảu chùng Enlerococcus (ví dụ như Slr
jaecali's) cũng như phấn lớn các chủng Enterobacler spp., Serrazỉa spp., Morganella
morganíi, Proteus vulgaris vè Providencia reltgeri.
DUỢC ĐỌNG HỌC
Cct'aclor dược hẳp lhu tốt sau khi uống iủc đói. Thức ăn lảm chậm hấp thu, nhưng tồng
lượng thuốc dược hẩp thu vẫn không đối nổng dộ đinh chỉ đạt duợc từ 50% đến 75% nống
độ dinh ở người bệnh uổng lủc dói vả thường xuất hiện muộn hơn từ 45 dến 60 phút
Với liều 250 mg. 500 mg vả lg uống iủc đói, nổng dộ dinh trung binh trong huyểt tưưng
tưrmg ửng khoảng 7 13 vả 23 mỉcrogmm/ml, dạt duợc sau 30 đển 60 pht'it
Khoảng 60—85% liều sử dụng dược tlit'ii trừ qua nước tiều ở dụng không dối trong vòng 8
gìờ, phân lứn [hải trừ trong 2 giờ dầu.
Tlong vòng 8 giờ sau khi uống, nổng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600, 900 vả 1 900
microgiam/ml sau các liếu sử dụng tương ứng 250mg, 500mg vả lg.
I1tời gian bán thái cùa ccfaclor trong huyết tương từ 0 6 dến 01,9 giờ thời gian nùy thường
kéo dải hơn một chút ở người có chức nảng thận giảm. Nếu mất chức năng thận hoản loản,
thời gian bản thai kco dải từ 2, 3 đến 2 8 giờ. Thẩm tách mảu lảm gỉảm thời gian bản thải
25 ' 30%.
CHỈ ĐỊNH qV
MEDOCLOR® được chi dịnh diều tri cảc loại nhiễm khưẫn sau gây bởi các chủng vi
khuẩn nhạy cảm như sau:
- Viêm tai giữa
Trang ]
- Nhiễm trùng đường hô hấp bao gôm viêm phổi, viêm phế quản, cơn kịch phát của viêm
phế quản mạn. viêm hầu, vỉêm xoang, viêm amidan.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu cắp va mạn tinh, bao gổm cả viêm bảng quang và viêm
thận — bể thặn.
LIỀU LƯỢNG vÀ cAcn DÙNG
Dùng đường uống.
Người lớn:
Liều thông thường cùa người lớn iả 250 mg mỗi 8 giờ, trường hợp nhiễm khuẩn nặng
hoặc nhỉễm khuẩn do các chùng vi khuẩn kém nhạy cảm thì liều có thể tăng lên 500 mg
mỗi 8 giờ. lổng liều hảng ngảy khỏng được vượt quá 4g.
Người giả. Không cẳn chinh liều.
Suy thẹìn Thường không cẩn chinh liều trong trường hợp suy thặn từ trung bình đến
nặng Thời gian bán hủy của Cefziclor ở bệnh nhân vô niệu lả 2 3 — 2, 8 giờ so với 0, 6-
0, 9 giờ ở các bệnh nhân binh thường. Do kinh nghiệm lậm sảng còn giới hạn vì vặy nên
thực hìện theo dõi cận lâm sảng và lãi… cảc xét nghiệm cần thiết
Tbầm lách máu: Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương giảm khoảng 25% —30%
do thẩm tách mảu Đối với các bệnh nhân thầm tách thường xuyên liễu 250 mg lg nên
được chỉ định ngay tmởc khi thẩm tách 1 lều 250- 500 mg nên dược chi dịnh mỗi 6— 8
giờ trong khoảng thời gian giữa cảc dợt thẳm tảch.
T re em.
Độ an toản và hiệu quả của Cefaclor' 0 trẻ dưới | thảng tuổi chưa dược xảc dịnh.
'lồng liều hảng ngầy thông thường lã 20mglkg/ngảy, chia thânh nhiều iỉều bằng nhau,
mỗi 8 giờ.
Viêm phế quản vả viêm phồi, Iìều 20mglkg |ngảy, chia thânh nhiễu liều bắng nhau, mỗi 8
giờ.
Viêm tai giữa vả viêm hằu liều 20mglkglngảy, chia thảnh nhiều liều bằng nhau môi 12
giờ.
'lrườngà hợp nhiễm trùng do iiên cầu tán huyết beta, Streptococcus sp. thì việc diều trị nên
dược tiếp tục ít nhẩt [0 ngảy.
CHỐNG cni ĐỊNH
Quả mẫn với các Cephalosporin.
TIIẶN TRỌNG
Trước khi điều trị với MEDOCLOIỮ, phải cố gắng tìm hiền kỹ xcm trước dãy bệnh nhân
có phản ửng quả mẫn với Cefaclor, các Cephalosporin hoặc Penicillin. Nên cân thận khi
chỉ dịnh Cefaclor cho cảc bệnh nhân nhạy cảm với Penicillin vì đã có ghi nhận có phản
ửng dị' ưng chẻo bao gồm phản ứng phân vệ giữa các khảng sinh nhóm beta-Iactam
Nếu bệnh nhân có phản ứng dị ứng với Cefaclor thì cần ngung dùng thuốc và sử dụng
Ioạì thuốc thích hợp khác không thuộc nhóm Ccphalosporin
Ở các bệnh nhân bị tiêu cháy liên quan dùng Cefaclor, có khả năng bị viêm đụi trảng giả
mạc. Việc ngưng dùng thuốc có thể là thích hợp trong các trường hợp bệnh nhẹ. Cảo
trường hợp nặng hưn cân ảp dụng thêm các biện phảp khác, do viêm dại trảng giá mạc có
thể đe dọa tính mạng
Cần thặn trọng khi sử dụng Cefaclor ở các bệnh nhân suy thận nặng vì khi đó thờiJ gian
bản hủy cùa thuốc bị kéo đải. Nên theo dõi lâm sảng cẩn thận và lảm các xét nghiệm cân
thiết.
MEDOCHEMIE TD
Trang 2
ÀN_H HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! xn vA VẶN HÀNH MÁY
MOC
Người bệnh dùng thuốc nên thận trọng khi iái xe vả vận hảnh mảy mớc do thuốc có thể
gây hoa mắt, ngủ gả.
PHỤ N ữ MANG THAI vÀ CHO CON BỦ
Cảc nghiên cứu về khả nảng sinh sản thực hiện trên động vật không cho thấy có dẳu hiệu
gây hại trên khả năng sinh sản hoặc tác động gây dị dạng bâo thai. Tuy nhiên kết quả
nghiên cứu trên sủc vảt khộng luôn tiên đoán được cảc đáp ứng trên người. Chưa có các
nghiên CỦU dẩy dù vả cỏ dối chứng tốt trên phụ nữ có thai. Vì vậy cân cãn nhắc thật cần
thận giũa lợi ich điều trị vả các nguy hại có thể xảy ra cho thai nhi
Cefaclor được bải tiềt qua sữa với một lượng nhò, chưa có số liệu nảo về cảc ảnh huờng
của thuốc trên tiẻ cỏn hủ. Cẩn thân trọng khi chỉ định và khuyến cáo nên ngưng cho trẻ
bú
TƯỢNG TÁC THUỐC
Với các rhuốe khác:
Probenecid: Hạn chế sự bải tiết qua thận của Cefaclor.
Writfurin: Dùng chung cefaclor dã ghi nhận có số hiếm các trường hợp lảm gia tăng thời
gian prothombin, có hoặc không có xuất huyết lâm sảng Khuyến cáo theo dỏi thường
xuyên thởi gian prmhombin, nêu cẩn thiết cằn diều chinh liều iượng warfarin.
Anh hưởng n ên kể! quả xét nghiệm
Thử nghiệm Combs: Cho kêt quả dương tính giả trong cảc nghiên cửu huyết học hoặc
trong các phương pháp thứ nghìệm tuong thich truyền máu, hoặc trong lâm xét nghiệm
Combs ở trẻ sơ sinh mà mẹ chủng đã dùng Ccfacior trước khi sanh.
GIucose niệu: Phẩm ứng dương tinh giả có thể xảy ra với viên thủ sulphatc đồng hoặc
dung dịch Fehling hoặc thuốc thử Benedict. Ộ/
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Hệ lhẳn kinh lrzmg ương Kich dộng, iủ lẫn, hoa mắt, tăng hoạt động có hổi phục, mất
ngủ, cãng thằng, ngủ gả đã có bảo cáo nhưng rắt hiếm.
Hệ íi'ẻu hoá. Thường gặp tiêu chảy, nhung hiếm khi nặng đển mức cần ngung điều trị.
Buổn nôn, nôn dã có báo cảo thấy Viêm ruột kết, số hiếm trường hợp viêm dại trảng giả
mạc.
Niệu - vinh dục. Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nấm Candida am đạo.
Huyết. 11ch Thử nghiệm Ctmes duong tính. "lăng hạch cầu ưa eosin, hiểm gặp cảu lrường
hợp giảm lượng tiêu câu Tăng tẻ bảo bạch hiỉyẽt nhẹ, giảm bạch cầu. Rắt hiếm thấy cảu
tn.rờng hợp thiêu mảu tân huyết thiếu máu bẩt sản, mat bạch câu hạt, và giảm bạch cẩu
trung tính có hồi phục.
(Jan. T ảng nhẹ ALT vả AST, viêm gan nhẹ vả vâng da ứ mặt
Hệ miên dịch. Các phản ứng quả mầm nhu sới, ngứa. mề day Diều uị bằng cách ngung
dùng thuốc, cảc tác dụng nây thường giảm Hong ban da dạng, nối ban, và cảc phản i'mg
dị ứng da khác viêm khớp vả chứng dau khớp, có hoặc không có sổi các biều hìện giống
triệu chủng cùa hệnh huyết thanh dã có báo các thẩy Ỉt xa'y ra bệnh hạch bạch huyết và
protein niệu.
Triệu chứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra trong khi hoặc sau khi ảp dụng đợt
đìều trị thứ hai với Cefacior, vả thường thẩy xáy ra ở trẻ. Cảc triệu
chứng xuất hiện nhanh khi bắt dẩn diểu trị vù thuờng hiến mất nhanh sau khi ngưng diều
trị
Hội chửng Stevens-Johnson, choáng phản vệ và hoại tử bỉếu bì nhiễm độc hiếm khi xáy
m. Phản ủng phản vệ có thể biểu hiện bởi các triệu chứng riêng lẻ nhưfflÉỏ nỏcổHsu
11 c EMIE TD
. 0 onstantinou
Trang3 CV 301 '
\_H
\'². 'v'…`-Jr '. . l
nhược, khó thờ, phù mặt vã chi, iiệt ngất vả giãn mạch. Các phèn ứng nảy thường gặp
hơn ở cảc bệnh nhân nhạy câm với penicillỉn. Số hiếm cảc trường hợp các triệu chứng
kéo dải trơng vải thảng.
Thận. Kết quả phân tích nước tỉểu không bình thường, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin
huyết thanh, viếm thận kẽ hồi phục dã có bảo cảo thấy nhưng híếm
Thông báo cho bác sỹ ca'c tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng Ihaỗc.
QUÁ LIẺU
Cảo triệu chứnD quá liều bao gồm tiêu chảy, đau thượng vị, huồn nôn, vả nôn Nếu uống
một lượng thuoc gâp 5 lần liều khuyến cáo hằng ngảy, cẳn khử độc đường dạ dảy- ruột,
rừa dụ dảy hoặc dùng than hoạt. Ngoải … cần áp dụng biện pháp diễu trị nâng đỡ và điếu
lri triệu chứng
QUI CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 2vi x 8 viên nang.
BẢO QUẢN: Nơi khô, ớ nhiệt độ dưới so °C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trươt: khi dùng.
Nếu cẩn thệm thông tin, xin hỏi ý ltỉến băc sĩ.
Trảnh xa lẩm my trẻ em.
Sản xuất bời MEDOCHEMIE LTD. Ạ
l-IO Constantinoupoleos str., 30H Limassol … Cộng Hòa Sip (Châu Au).
PHÓ cục muờrvs
t/iẵzuyễn Vãn gẨanẳ
MEDOCHEMIE T
1-10 Constantinoupol
'I`ran g 4 CY— 3011 Li
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng