…ẫ ẫc \\ …ẫs
SẺ Q….»xỞs. ….ùx ..Ệ
.…
… g
… ……
… O …Ẻ….
Ỉ... _
.m 5 zutẵả.
… .…Ỉưũợ. …
® n …
.' ẫể. …
…… ..2 P
M.… fể...ì D
o ...3 …
O — @
a 5 ..ẵ
s … A…
M II M iẩ ..
…… ffl
.…
ffl … d …
Ỉ a e ……
U
… … M …
..c … M
I I S
Zon.mmẵẳ moan
mơổmềrơ—ZP
2mẵ mẽ ễbmổ…
Im: Ễễx mỗbwề
®
n 500mg
isamn
TRANEXAMIC ACID 500mg
GMP-WHO
Rx- Prescription drug
Med
ffl MEDIPLANTEX
-ể
…«ẵ..ẾMẾỀVNEỄ EJ
.….…Ễẫ ……Ễ Ế
o.c.Ẻ .Ẻ zỂơ ..ằc
m.…. › Om
Mặt sau vì
Mặt trước vì
D ..................... OI ................ Xm o. 00
Ê . 1 [Ểễ Ẻ &.
:00m c…Emn…toE UE000 :…
Ễ ` ẳ
.!!ẵ Ế ẵ an8
O uỄInỂẺ IQ<
a….ẵz aES… ẸEẵuẵ .…
…… Ểiẵ Ê Ể
:8… :…ẵẵẵ uES… &:
ẫ ` xẫ
..…aưẳ E Y. Uẫ.…ẵ …….
……uẵ uES… ..…Eẵuẵ …
@ ẵ ẫ E Ể
O uỂnẳẵ
ảo… :…eẵuẵ an8 ..E
ỀsS… H ầ ẵ @
lễ ẵ . QEOỄ. 8<
@..ẵ uẵ8 ..…Eẵuẵ ……
\
m.….. eaẵ… n…ẫ… ad
SEỂ 553 .
.… `...ẫ a ...8… a ẹ8…
553 EEỌIUOI :.Encẵl
m…..n 8… a 8… a
Sẵ Eẵtơ! .
u z8… …. gã… a ...8…
553 553 5EInẵoẹ
% …. ảo… a …..8… a.…
ẵUI :.EỂ :ẫ
m .ẩ… …… ...8… a sS…
ỉỉỉ :Ềnuỉo: :.Elỉl
…… 'l`huốc bán theo dơn HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
MEDISAMIN 500mg
'l'hzình phần: mỗi viên nén bao phim có chứa: /M/
Acid tranexamic ..................... 500 mg
lì) rlưực: natri starch glycolat. povidon, acid stearic, natri croscarmellose, talc, magnesỉ stearat, Eudragit EIOO,
HPMC. tilan dioxyd, PEG 6000 vừa đủ ! viên
Dạng ba… chế: Viên nén bao phim
Dược lực học:
— Acid tranexamic là một dẫn chất tống hợp của acid amin Iysỉn có tảc dụng chống tiêu tìbrin, ức chế sự phân
hu_x lìbrin trong cục mảu đông. Cơ chế tác dụng chủ yểu của acid tranexamỉc lả ngăn cản plasmínogen vả
plusmin gắn vảo tìbrỉn do đó ngăn ngừa sự hòa tan cùa nút cầm máu, ức chế trục tiếp sự hòa tan cùa plasmin chi
xn_x ra ở mức dộ thấp. Thuốc ức chế sự giáng hóa tự nhỉên của fibrin, lảm ổn định cục máu đông. Nồng độ cẩn
Lhiét cuu ucid tranexamic trong huyết tương là 5 - 10 microgamlml đế có tác dụng ức chế tỉêu fibrin.
Dược dộng học:
_ Acid trunexamic được hấp thu từ đường tiêu hóa, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau khoảng 3 giờ.
Sinh khu dụng của thuốc khoảng 30 - 50%. Thuốc phân bố rộng trong co thể, gắn rất ít vảo protein huyết tương
(.Ềno).
› l`huốc qua nhuu thai và vâo sữa mẹ (1% so với trong huyết thanh), vảo được dịch năo tủy (10% so với trong
hu_xết tương). Thuốc phân bố nhanh vảo dịch khớp và mảng hoạt dich trong dịch khớp. Thời gỉan bán thải của
lhuồc khoáng 2 giờ.
Chi dịnh:
- Díếu trị vù phòng ngừa chảy máu kểt hợp với tiêu fibrin quá mức: trong vả sau khi nhổ răng ở người bị bệnh ưa
clm_x máu. phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt. cắt bỏ phần cổ tử cung, phẫu thuật bảng quang. Dùng trong thời gian
ngắn (2 - 8 ngảy).
- Rung kinh nguyên phát.
- Phù mạch di truyền.
u…_x …… do dùng quá liều thuốc Iảm tỉẽu huyết khối.
Liễu lượng và cách dùng:
Người Ió’n:
| )iổu Jrị rmng Ihô'i gian ngắn tình trạng cháy máu do !iẻujĩbrin quá mức:
mồi lẻ… uống z-s viên (hoặc IS … 2Smg/kg). ngảy 2-4 lần.
- I’hẫu J/mậl răng cho những nguời bị bệnh ưa cháy máu: uống mỗi lần 25mg/kg, ngảy 3-4 lần, bắt đầu | ngảy
trưức khi phẫu thuật, trong vòng 2-8 ngảy.
- Rung kinh: (khơi dầu khi bắt đầu kỳ kinh nguyệt), uống mỗi lần 2 viên, ngảy 3 lần, tới 4 ngảy. Liều tối đa mỗi
ngủ_xz 4.0 gam
- I’hù mụch di Iruyền: uống mỗi lần 2-3 viên. ngảy 2-3 lần.
7 ( 'lmy mún mũi: uống mỗi lần 2 viên. ngảy 3 lần trong 7 ngảy.
…» em: thông thường mỗi lần uống 25mg/kg, ngảy 2-3 lần, tùy theo chi đinh.
Người suy thận: điều chính liều dùng và khoảng cảch dùng dựa trên nổng dộ creatỉnin huyết thanh (SCC) hoặc
dộ Lhunh thải creatinỉn (Clcr)
l)iểu clunh lheo nống độ crealim'n huyết Ihanh:
Chỉ số scc Liều dùng
120 - 250 micromolllít Uống mỗi lần lSmg/kg, ngảy 2 lần
' 250 - 500 micromol/lít Uống mỗi ngảy ] lần [Smglkg
[ suu micromoI/lít Uông mỗi ngảy 1 lần 7,s mg/kg hoặc lSmg/kg cách mỗi 48 gỉờ
Diêu chmh lheo độ Ihanh thải creatinin:
Chỉ số cụ, Liều dùng
éĩ› - ỉo ml/phút Dùng 50% liếu bình thường
… … sn ml/phủt Dùng 25% liều bình thường
ẨỀ … ml/phút Dùng m% liều bình thường
(`hông chỉ định:
Quả mẫn xới acid tranexamic hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa chế phẩm.
— ('ó tỉến sứ mắc bệnh huyết khối tắc mạch hoặc đang có nguy cơ huyết khối (nhồi máu cơ tim, tai bỉển mạch
maìu nãn...)
… Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC
(`huy mảu dưới mảng nhện. rối Ioạn thị giảc kiến loạn mảu sắc mắc phải (do không theo dõi dược đặc tính cùa
ihUỔC). Suy thận nặng. » N
Thặn trọng: phái thặn trọng khi dùng thuốc nây cho những bệnh nhân sau: /UL
~ Người su) thận: cần điều chinh liều cho người suy thận do có nguy cơ tích iũy acid ưanexamic.
- 'i`hận trọng khi dùng ở người bị bệnh tím mạch, bệnh thận, bệnh mạch máu não hoặc phẫu thuật cắt bỏ tuyến
tiến lỉệt qua niệu đạo.
Người bệnh dùng acid tranexamic có thề ức chế sự phân giải cảc cục máu đông tổn tại ngoải mạch. Các cục
nuiu dông irong hệ thống thận có thể dẫn tởỉ tắc nghẽn trong thận. Phải thận trọng ở người đải ra máu (tránh
dùng nếu có nguy cơ tắc nghẽn niệu quản).
— ('haụ mí… do dông máu rải rác nội mạch không dược điều trị bằng acid tranexamic trừ khi bệnh chủ yếu do rối
lnụn cơ chế tìêu Iìbrin. Trong một số trường hợp phù hợp, acid tranexamic có thể được dùng sau đó nhưng phải
thcu dòi cân thận và dùng thuốc chống đông máu.
— l'hafin trọng ở phụ nữ kinh nguyệt không đều. phụ nữ mang thai
lxiC'm tru chức năng gan và thị giác thường xuyên khi điều trị dải ngảy.
- Không dùng đông thời với phức hợp yểu tố IX hoặc chất gây dông máu vì tăng nguy cơ huyết khối.
— lJùng ucid tranexamic sau chảy máu dưới mảng nhện có thế lảm tăng biển chứng thiếu mảu cục bộ ở não.
l`ác dụng không mong muốn:
— l`ủc dụng khỏng mong muốn thường hiếm gặp và chủ yếu gíới hạn ở buồn nôn, tiêu chảy hoặc đau bụng. Các
triệu chứng nảy thường gặp khi dùng liều cao, giảm xuống khi giảm liều.
- Dũ gặp ban ngoải da. gồm ban cố định do thưốc và ban bọng nước.
_ 'l'iủu hóa: buồn nôn. nôn. tiêu chảy
— I 1… mụch: hạ huyết áp. huyết khối tắc mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu ở chân, nghẽn mạch phổi, huyết khối ở
mục …… ruột. tắc động mạch võng mạc)
- …… kinh trung ương: thiểu máu cục bộ và nhồi mảu não (khi dùng điều trị chảy máu dưới mảng nhện), đau
dằn. irim dịch não` chóng mặt.
- llu_x ết học: giám tìểu cầu, rối loạn đông máu, thời gian chảy máu bất thường.
- 'l'hị giác: bắt thường về thị giảc kiểu loạn mảu sẳc, giám thị giảc, bệnh võng mạc tĩnh mạch trung tâm.
› '! iếi nỉệu: hoại từ vỏ thận cẩp ở người bị bệnh ưa chảy mảu A.
Thông báo cho thẩy thuốc tác dụng không mong muốn găp phải trong khi sử dụng thuốc
Thời kì có thai và dang cho con bú:
~ 'l'huốc qua được nhau thai. Đã có thông bảo về tác dụng gây quái thai trên động vật thí nghiệm. Thông tin về sử
dụng acid lranexamic cho người mang thai có rất ít, do đó chỉ nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi lợi ích
lx’rn xưụt nguy cơ thuốc có thể gây ra.
- Acid trancxamic được tỉết vảo sữa mẹ nhưng nổng độ chi bằng 1% trong máu mẹ. Thận trọng khi dùng thuốc ở
phụ nữ cho con bú.
Ngụrò'i lái xe và vặn hânh mây mỏc: Dùng thận trọng
'I'ương tảc thuốc:
- lxhông nên dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn.
— Ilu_ìn trọng khi dùng đổng thời acid tranexamỉc với các thuốc cầm máu khác.
— '! …— dụng chống tiêu tibrin cúa thuốc bị dối khảng bời cảc thuốc lảm tan huyết khối.
— l)ùng dồng thời acid tranexamic vởi tretỉonin dường uống có thể gây huyết khối trong các vi mạch.
Quả lỉều và xử tri:
Những triệu chứng quá liều có thề lả: buồn nôn, nôn, các triệu chứng vả/hoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không
có hiện pháp đặc biệt để điểu trị nhiễm độc acid tranexamìc. Nếu nhiễm độc do uống quá liều có thể gây nôn, rứa
dụ daìy. vả dùng than hoạt. Trong cả 2 trường hợp nhiễm độc do uống hoặc do tiêm truyền, nên duy trì bổ sung
dịch dê thủc dấy thuốc bải tiết qua thận và dùng các biện phảp điểu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Quy ca'ch đỏng gỏi: Vi PVCINhôm, hộp 10 vi >< 10 viên.
llạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Báo quản: Nơi khô, trảnh ảnh sảng, nhiệt dộ dưới 300C
'l'iẽu chuẩn áp dụng: TCCS
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước Ichi dùng _
Để xa tẩm ray của trẻ em ỉ ^“ Ổ
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏiỷ kiến thẩy rhu'Ễẹ '
…… sản xuất: CÔNG TY cp DƯỢC TW MEDIPLANTEX " _" ; … —…
Nhin mú_x Dược phấm số 2, Trung Hậu - Tìền Phong - Mê Linh - Hả Nội/ỉ fiỉ 'vla '4Ĩ-
PHÓ cục TRUỞNG
/ JrMa. Waĩn %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng