EỘYTỂ
CỤCQUẢNLÝDUỘC
ĐÃ PHÊ DUY , T
Lán đẩuz.Zì«Ab……ỏ
2gl h ỏc bán theo đơn
MEDỊNTRALE
NEDiÊU]
H1VHlNHEHM
mAunmAu. MõMOndu'n: aexnrAu-rnvasu
mm oọcxỷuươuenAu sừwuemươcxmoủue
cula a. WLỄti Ễẵue ! cẤcu nùuc. …: wno KNONG uone … MGDỊ—gịi ễgszi'yfflẵẫ'Mni'fi Ã'ẺỂĨỄ'Ếẵ"
THONGTINKMAc: Xllđọckỷlmngù Wdhnù_dungmuóe TXBỒnCOLTBIMDwng
sAo QUAN :asoqum ttong … bi kin trảnh ấm. tránhi DT= MMWW Fn- WMWW
ònhiộtdộđưởiâOC. sóbsx:
Ilằlể cnuAN= chs NSX: ddlmmlyyyy HD: ddImm/yyyy
ỮTSIUẩE]
EI1VHlNỦEIW
=~on vsm
mmmt'aễmấ mfuguỗẵẵỉlẵẵỉ'ẵ— Winum mommsioaas
wntm…ảmwtzsmffljffl o.oemmwefwuumimwd ……m H…
mm… … uu uousnnwl. … … … =suoumosm
… ouv smaua ac… 'aovsn um awsou __wouvzuuun
asn auosaa ›mnsawa um M 0_ … ' ~W3
mmmo ao mm Jo mo aaax :suguoo … quạ :noiùsoaỉồo
ẵỂ ẵẫ '"lẫ '"iẫ Ếẫ z
ải 'ảẵ ỄỆ Ễả Ểẽ
ẳẵ Ẻẫ Ệ Ẻổ Ệẵ Ế
ặ: ẵẫ fflả Ễẫ ’f—iẻ ẳ
Ẻẵ ậẻ Ẻõ Ẻ Ệẻ 8
Rx Thuốc bán theo đơn
Tên thuốc: MEDINTRALE
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng "
“Để xa tầm tay trẻ em "
“Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử
dụng Ihuốc
T huoc năy chỉ dùng Iheo đơn của bác sĩ"
PHÂN THÔNG TIN DÀNH CHO NGUỜI BỆNH
Thânh phần, hảm lượng của thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Olanzapin 10,0 mg
Tả dược: Lactose hydrat, cellulose vi tinh thể, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose
đã thay thế bậc thấp, magnesỉ stearat, ponceau 4R, opadry white oy- -b28920, nước tinh khiết*.
*. Tá dược không xuất hiện trong thảnh phấm
Mô tả sản phẩm: Dạng bảo chế: Viên nén bao phim
Quy cách đóng gói:
Hộp 3 vì x 10 viến nén bao phim.
Thuốc dùng cho bệnh gì?
Thuốc dùng dễ điều trị tâm thần phân liệt bệnh lưỡng cực. Đợt cấp hưng cảm hay hỗn hợp, bệnh
lưỡng cực chu kỳ nhanh, kích động câp do tâm thần phân liệt hoặc do bệnh lưỡng cực.
Đơn trị liệu tâm thần hưng cảm ở người lớn và trẻ em từ l2— 18 tuối (duới sự giảm sát chặt chẽ
của thầy thuốc chuyên khoa).
Điểu trị cơn kích động hoặc cảc rối loạn hảnh vi trong tâm thần phân liệt và tâm thần hưng cảm
ở người lớn.
Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng?
Liều dùng olanzapin phải được hiệu chinh thận trọng trên từng bệnh nhân và sử dụng " ap
nhất có hiệu quả. Liều dùng nên được tăng dần và chia thảnh nhiều liều trong ngảy khi khởi đầu
điếu trị để giảm thiểu cảc tảc dụng không mong muốn.
Liều dùng cho người lớn trên 18 tuôi:
Tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu 5-10 mg, thường uống | lần/ngảy. Liều có`thế tăng khoảng 5
mg/ngảy trong vòng 5— 7 ngảy cho tới liêu đích 10 mg/ngảy. Hiệu chỉnh liêu ở giai đoạn sau
thường phải cảch nhau không dưới 7 ngảy, tăng hoặc giảm 5 mg mỗi ngảy cho tới khi liếu tối đa
khuyến cảo 20 mg/ngảy. Liều duy trì: 10— 20 mg/ngảy, uông` ] lần.
Ghi chú: Liều 30- 50 mg/ngảy đă đuợc sử dụng tuy nhiên liều >IO mglngảy không chứng tỏ có
hiệu quả lớn hơn. Độ an toản và hiệu quả của thuốc ở mức liều >20 mg/ngảy còn chưa được xác
định.
Thời gian điều trị tối ưu hiện chưa xảc định được Bệnh nhân đảp ứng với olanzapin cần phải
tiếp tục điều trị (nếu cần thiết vả dung nạp được thuốc) nhưng với liều thấp nhất có hiệu quả.
Đối với những bệnh nhân suy nhược, dễ hạ huyết áp rất nhạy cảm với tảc dụng của olanzapin
hoặc những bệnh nhân chuyến hóa olanzapin chậm (phụ nữ không hút thuốc hoặc bệnh nhân trên
65 tuổi), liều khởi đầu khuyến Cảo là 5 mg/ngảy.
Bệnh lưỡng cực, điều trị đọt hưng cảm câp hoặc hỗn hợp:
Đơn trị liệu: Khởi đầu 10 —15 mg/ngảy, uống 1 lần. Liều dùng có thể tăng 5 mg/ngảy cảch nhau
không dưới 24 giờ. Liều duy tri là 5- 20 mg/ngảy. Liều tối đa khuyến cảo là 20 mg/ngảy.
Liệu pháp phối hợp (với lỉthi hoặc valproat): Khởi đầu 10 mg/ngảy, uống 1 lần, lỉều dùng có thể
dao động trong phạm vi 5- 10 mg/ngảy.
Điều trị đợt cấp hưng cảm (phối hợp cố định liều với fluoxetin): Liều khời đầu olanzapin 6 mg
vả fluoxetin 25 mg
Cơn kích động câp do tâm thần phân liệt hoặc do bệnh lưỡng cực (đợt hưng cảm): Thời gian tiêm
bắp tối đa là 3 ngảy và phải chuyến ngay sang uống khi có thế.
Liêu dùng cho trẻ em
Trẻ em <13 tuổi: Chưa xảc định được độ an toản và hiệu quả.
Trẻ từ 13 — 17 tuổi
Tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu là 2, 5— 5 mg/ngảy uống 1 lần
Liều đích 10 mg/ngảy; có thế điếu chỉnh tăng hoặc giảm liều 2,5 mg hoặc 5 mg. Liều tối đa 20
mg/ngảy
Bệnh lưỡng cực: Liều khởi đầu 2,5 -5 mg/ngảy, uống 1 lần. Liều đích 10 mg/ngảy. Có thể điều
chỉnh tăng hoặc giảm lỉếu 2,5 mg hoặc 5 mg. Liều tối đa 20 mg/ngảy
Suy thận: Không cân hiệu chinh liếu cho bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. Tuy nhiên chưa có khuyến cảo hiệu chinh
liều đặc hiệu nảo được đưa ra. Cần theo dõi chặt bệnh nhân.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Phụ nữ cho con bú
Quả mẫn với olanzapin
Tác dụng không mong muốn
* Thường gặp: (ADR > 1/100)
- Thần kinh trung ương: Ngủ gả, hội chứng ngoại thảp, mất ngủ, chóng mặt, rổ loạn p ' “
ảc mộng, sảng khoái, quên, hưng cảm.
- Tiêu hóa: Khó tiêu, táo bón, tăng cân, khô miệng, buồn nôn, nôn, tăng cảm gì 0 thèm ăn.
- Gan: Tăng ALT.
- Cơ xương: Yếu cơ, run, ngã, đặc biệt ở người cao tuổi.
- Tỉm mạch: Hạ huyết áp, nhịp nhanh, phù ngoại vi, đau ngực.
- Da: Bòng rát
— Nội tiết chuyển hóa: Tãng cholesterol mảu, tăng prolactin máu, tăng đường huyết, xuất huyết
đường niệu.
- Mắt: giảm thị lực, viêm kết mạc.
* Ít gặp: (1/1000 10 mg/ngảy không chứng tỏ có
hiệu quả lớn hơn. Độ an toản vả hiệu quả của thuốc ở mức liếu >20 mg/ngảy còn chưa được xác
định.
Thời gian điều trị tối ưu hiện chưa xảc định được. Bệnh nhân đảp ứng với olanzapin cần phải ,,
tiếp tục điều trị (nếu cần thiết và dung nạp được thuốc) nhưng với liều thấp nhất có hiệu quả.
Đối với những bệnh nhân suy nhược, dễ hạ huyết áp rất nhạy cảm với tảo dụng của olanzapin
hoặc những bệnh nhân chuyến hóa olanzapin chậm (phụ nữ không hút thuốc hoặc bệnh nhân trên
65 tuổi), liều khởi đầu khuyến cảo là 5 mglngảy.
Bệnh lưỡng cục, điều trị đợt hưng cảm câp hoặc hỗn hợp:
Đơn trị liệu: Khởi đầu 10— 15 mg/ngảy, uông 1 lần. Liều dùng có thể tăng 5 mg/ngảy cảch nhau
không dưới 24 giờ. Liều duy tri là 5- 20 mg/ngây. Liều tối đa khuyến cáo là 20 mg/ngảy.
Liệu phảp phối hợp (với lithi hoặc valproat): Khởi đầu 10 mg/ngảy, uống 1 lần, liều dùng có thế
dao động trong phạm vi 5— 10 mg/ngảy.
Điếu trị đợt câp hưng cảm (phối hợp cố định liếu vởi fiuoxetin): Liều khởi đầu olanzapin 6 mg
vả fiuoxetin 25 mg
Cơn kích động cấp do tâm thần phân liệt hoặc do bệnh lưỡng cực (đợt hưng cảm): Thời gian tiêm
bắ tối đa là 3 ngảy và phải chuyến ngay sang uống khi có thế.
Lieu dùng cho_trẻ em
Trẻ em <13 tuôi: Chưa xảo định được độ an toản và hiệu quả.
Trẻtừ 13 —17tuổi
Tâm thằn phân liệt: Liều khởi đầu là 2, 5— 5 mg/ngảy uống 1 lần
Liều đích 10 mg/ngảy; có thể điều chỉnh tãng hoặc giảm liếu 2, 5 mg hoặc 5 mg. Liều tối đa 20
mg/ngảy
Bệnh lưỡng cực: Liều khởi đầu 2, 5 —5 mg/ngảy, uống 1 lẩn. Liều đích 10 mg/ngảy. Có thể điếu
chỉnh tăng hoặc giảm liều 2,5 mg hoặc 5 mg. Liều tôi đa 20 mg/ngảy
Suy thận: Không cân hỉệu chinh liếu cho bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. Tuy nhiên chưa có khuyến cảo hiệu chỉnh
liều đặc hiệu nảo được đưa ra. Cần theo dõi chặt bệnh nhân.
CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Trên bệnh nhi, mặc dù hiệu quả và độ an toản của olanzapin ở trẻ dưới 18 tuổi còn chưa được
thiết lập nhưng olanzapin đã được sử dụng có hiệu quả trong kiếm soát tâm thần phân liệt ở lứa
tuổi nảy Thuốc được chỉ định điều trị tâm thần phân liệt, phối hợp điều trị hưng cảm cho bệnh
nhân từ 12- 18 tuổi dưới sự giảm sảt chặt chẽ cùa thầy thuốc chuyến khoa.
Thận trọng với các bệnh nhân cao tuổi có rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ do nguy
cơ lảm tăng tỷ lệ tử vong, chủ yếu do nguyên nhân tim mạch (suy tim, đột tử) hoặc nhiễm khuần
(viêm phổi).
Trẻ từ 13 đến 17 tuổi có xu hướng tăng cân và nguy cơ tăng lượng máu nhiều hơn so với người
lớn Vì vậy cần đánh giá nguy cơ lâu dải vả kế hoạch điều trị chi tiết trước khi sử dụng
olanzapin.
Thận trọng khi sử dụng olanzapin cho người có phi đại lảnh tính tuyến tiền lỉệt, glocom góc hẹp
hoặc có tiền sử liệt ruột do tác dụng kháng cholinergic của thuốc.
Cần đảnh giá thân nhiệt, thận trọng cho cảc bệnh nhân lảm việc thể lực nặng, mất n
được điều trị bằng các thuốc khảng cholinergic khác do nguy cơ lảm tăng thân nhiệt củ huoc.
Thận trọng khi sử dụng olanzapin cho người có bệnh tim, bệnh mạch não hoặc cảc ệnh lý có
khả năng gây hạ huyết' ap (mất nước, giảm thể tích tuần hoản, đang được điều trị bằn cảc thuốc
chống tăng huyết áp) do khả năng tăng nguy cơ hạ huyết ảp tư thể kèm theo nhịp chậm, ngất và
ngừng nút xoang.
Thận trọng với khả năng lảm giảm tập trung và hoạt động vận động Iiến quan đến tảc dụng ạn
thần cùa thuốc.
Thận trọng khi dùng olanzapin tiêm bắp với cảc dẫn chất benzodiazepin tiếm. Không khuyến cảo
dùng đồng thời hai thuốc nảy. Trong trường hợp bắt buộc phải dùng, cân theo dõi chặt chẽ nguy
cơ an thần quá mức, ức chế hô hấp và tim.
Thận trọng khi sử dụng olanzapin cho bệnh nhân đải tháo đường, bệnh nhân có đường hưyết tăng
(đường huyết lúc đói từ 100 đến 126 mg/decilit) do nguy cơ gây tãng đường huyết, thậm chí có
thế không kiếm soát được kể cả khi đã dừng thuốc. Cần theo dõi đường huyết trong quá trình
điếu trị.
Thận trọng với người cao tuồi, đặc biệt nữ giới do nguy cơ tăng rối loạn vận động muộn. Trong
trường hợp xảy ra rôi loạn nảy có thể cân nhắc khả năng dừng thuốc.
Thận trọng với bệnh nhân có các triệu chứng suy giảm chức năng gan, những bệnh nhân có các
bệnh ảnh hướng đến khả năng bao gồm chức năng gan hoặc đang được điếu trị bằng cảc thuốc
gây độc đối vói gan Cần định kỳ định lượng nồng độ transaminase trong quá trình sử dụng
olanzapin cho cảc đối tượng nảy.
Thận trọng khi dùng olanzapin cho bệnh nhân có tiến sứ động kinh, chắn thương vùng đầu, hoặc
đang được điếu trị bằng các thuốc có khả nãng lảm giảm ngưỡng động kinh do tác dụng co giật
phụ thuộc vảo liều có thể xuất hiện trong quá trình điều trị bằng olanzapin.
5 899 )ẳ11
lĩ'l
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ.
Sử dụng thuốc ởphụ nữ có thai. Tuy trên động vật không cho thấy ảnh hưởng cùa olanzapin trên
thai nhưng do thiểu cảc dữ liệu trên người nên cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai và
cân nhắc nguy cơ, lợi ích trước khi bắt đầu điều trị cho đối tượng nảy.
Sử dụng thuốc ởphụ nữ cho con bú: Olanzapin được bải xuất vảo sữa có thể gây các tảc dụng' ưc
chế thần kinh trung ương ở trẻ bú mẹ do vậy cần trảnh không sử dụng olanzapin cho phụ nữ
đang cho con bú hoặc không cho con bú khi bắt buộc phải điếu trị cho người mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Một số tác dụng phụ của thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Do
đó, cần thận trọng đối với các đối tượng nảy
TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC vớ: cÁc THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỢNG TÁC
KHAC:
T rảnh khóng nẻn phối họp: Không nên phối hợp olanzapin với levomethadyl do tăng nguy cơ
độc tính trên tim (kéo dải khoảng QT, xoắn đỉnh, ngừng tim), với metoclopramid do tăng nguy
cơ xuất hiện hội chứng ngoại thảp, hội chứng an thần kinh ác tính.
Lâm găng tác dụng và độc tính của olanzapin: Dùng đồng thời olanzapin với cảc thuốc ứng chế
hệ thân kinh trung ương: Rượu, cảc dẫn chất benzodiazepin lảm tăng tác dụng hạ huyết áp tư thế
của olanzapỉn. Cảc thuốc ức chế CYquo (cafein, cimetidin, erythromycin, ciprofìoxacỉn,
quinidin, một số thuốc chống trầm cảm như fiuvoxamin) lảm tăng nồng độ trong mảu do đó có
thế lảm tăng tác dụng và độc tính cùa olanzapin. Không nên dùng dopamin, adrenalin hoặc các
thuốc tảo động giông giao cảm khảc trên thụ thể beta ở bệnh nhân đang điếu trị bằng olanzapin,
do có khả nãng Iảm trầm trọng thêm hạ huyết ap do tảc dụng ức chế thụ thể alpha của anzapin.
Lảm giảm tác dụng của olanzapin Các thuốc gây cảm ứng CYP4SO (ph
carbamachin, phenytoin, rifampicin, omeprazol nicotin) lảm giảm nồng độ olan pin trong
máu.
Lâm lăng tác dụng và độc tính của một số thuốc khác: Olanzapin lảm tan g tác dụng (tảo bón, khô
miệng, bí tiểu, an thần, rối loạn thị giác) cùa cảc thuốc kháng cholinergic, 1ảm tăng tác dụng hạ
huyết ảp cùa cảc thuốc chống tăng huyết' ap.
Lâm gíảm tác dụng vả độc tính của một sô thuốc khác: Olanzapin có thế lảm giảm tác dụng của
cảc thuốc điều trị Parkinson. _ ’
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN VÀ CÁCH xư TRI
* T hương gặp: (ADR > 1/100)
- Thần kỉnh trung ương: Ngủ gả, hội chứng ngoại thảp, mất ngủ, chóng mặt, rối loạn phảt am, sốt
ác mộng, sảng khoải, quên, hưng cảm.
~ Tiêu hóa: Khó tiếu, tảo bón, tảng cân, khô miệng, buồn nôn, nôn, tăng cảm giác thèm ăn.
- Gan: Tăng ALT.
- Cơ xương: Yếu cơ, run, ngã, đặc biệt ở người cao tuổi.
- Tim mạch: Hạ huyết áp, nhịp nhanh, phù ngoại vi, đau ngực.
— Da: Bỏng rảt
- Nội tiết chuyền hóa: Tăng cholesterol mảu, tăng pro]actin mảu, tăng đường huyết, xuất huyết
đường niệu.
— Mắt: giảm thị lực, viếm kết mạc.
* Ít gặp: (1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng