MẨU
NHẨN VÀ Tờ HƯỚNG DẨN SỬD ỤNG THUỐC
(BỔ SUNG LẦN 1)
T ẻn và địa chỉ cơ sở đăng ký !huốc:
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-ỹHARMA)
Lô 1 ID đuờng c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HỒ Chí Mình
Tên và địa chỉ cơ sở sán xuát thuỏc:
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-JJHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HỒ Chí Minh
T ên thuốc:
MEDIALECZAN
Dạng bảo chế thuốc: VIÊN NÉN
Mã hô sơ gôc:
TN - 12879
Năm 2011
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ M
1 - NHÂN vỉ MEDIALECZAN (] vĩ x 20 viên nén )
.'ÃRẦTJETẨMUL ................................ 315 mg.
’IBUPROFEN ` _ 200 mg"
của n …… sx … oưuc rnln I I c
MediAleczan MediAleczan
GHP WHO Ở Nlt' PMMIMH
PARACETAMOL . .325 mg
IBUPROFEN… .......................... 200 mg ’ n
SĐKụ. . … . é/
MediAleczan MediAlecmn
GMP WHO Ở
PARACETAMOL
IBUPROFEN
N.IC PHARMA CO . LTD
Nh Số l0 SX : HDII - jan
Tp.HCM, ngảy ớl tháng ốố năm 2011
KT.Tổng Giảm Đốc
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ
2- MẨU HÔP MEDIALECZAN (5 vĩ x 20 viên nén )
IIIIM-dffl
WVỤPỔĨÁĨ;
Hợp 5 Vi x 20 vlơn nín
MafflủAleczan
Mã vạch
110 Đlblìg C - KCN Tln Ĩ30 ~ O.Bình Tln - TPHCM
BỎIIE TY TIMH SX-TI DƯUC PMẨI U.I.B
Ô…
cu] mm. Mun mi mun. uỂu mìue - dcu …. mậu mua
… các … nu mm Xin doc trung tờ nm dăn sử dmg.
Hơn 5 v] x 20 vưn Mn
Mecãhỉ Aleczan
};”ỦỊÉJ ầì/
Tp.HCM, ngảy oithángỔỒ/năm 2011
KT.Tổng Glám Đốc
SẢN xuẮr meo rccs
sax—
Nnn dũng:
Ngủ SX:
SỔUSX:
N.l.0 PHAIHA co_ Ltd
M1ID.MC.TIITJEMTIIẢM
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén MEDIALECZAN
MEDIALECZAN Viên nẻn
0 Công thức (cho mỏ! viên nén) :
- Pamcetamol ......................
— Ibuprofen… 200 mg
- Tá dươc ............................................. | víẽn nén
(Tinh bõt. talc, magnesi stearat. Iactose, polyvmy per 1don. mảu vủng cam sunset yellow)
0 Tác dung dược lý
Ý Quzdư_hựt
- Paracetamol: Lá chất chu ển hóa có hoat tính của phenacetin, có búc dụng giảm dau ha sổt. Pamcetamol lảm giảm thân nhiệt
ở người bị sổt, nhưng hicm khi giảm ihân nhiệt ở người binh thường Thuốc tác đòng lén vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tóa
nhiệt do giãn mạch và tãng lưu lượng mảu ở ngoai biên.
- lbuprofcn : Lá ihuốc kháng viêm không steroid. dẫn xuất của acid propionic, có tảc dung giảm đau, hạ sốt kháng viêm.
Thuốc có tác dụng kháng viêm, giảm dau tốt trong điều trị viêm khớp dang thấp thiếu niên.
— lbuprofen lá thuốc kháng viêm khòng steroid an toản nhất
4 Dmcdéug!zec
" Paracelamol:
- Hấp thu: nhanh chỏng hẩu như hoản toản qua dường tiêu hóa, dat nồng dô dinh ưong huyết tương khoảng 30 - 60 phủt sau
khi uổng vởi iiều điều tri.
- Phâg bố: nhanh và dồng đều trong phần lởn các mô của cơ thể. Khoảng 25% pamcetamol trong máu kết hơp vởi protein
huy ttương
- Chuyển hóa: Paracetamol bi N— hydroxyd hóa bời cytochrom P450 để tạo nẽn N~acetyl- bcnzoquinonimin chất trung gian có
tinh phản ứng cao. Chất chuyển hóa nảy phản ửng với các nhóm sulfhỵdryl trong glucation bi khử hoạt tinh. Nén uống liều
eao pamcetamol chẩt chuyền hỏa nây dược tạo thùnh với lượng đủ đe lâm can kiệt glucation của gan, trong tinh trang đó
phản ửng của nó vởi nhóm sưlthydryl của protein tăng lên, có thể dẫn đến hoai tử gan.
— Thải trừ. Thời gian bản thải iá I.25 - 3 giờ, có th kéo dâi với liều gây độc hoặc người bênh tổn thương gan, đáo thải qua
nước tiểu từ 90—100%.
' Ibuprofen:
- Hấp thu: !ổt ở ống tiêu hóa, nồng dộ tối da cùa lhuốc trong huyềt tương đạt được sau khi uống từ 1 - 2 giờ.
- Phân bố: Thuốc gắn nhiều vởi protein huyết tương. _
- Bán thái: Thời gian bán thâi khoảng 2 giờ. lbuprofen dảo ihải nhanh qua nước tiểu l% dưới dang không dối, 14% duới dang
Iiên hợp.
0 Chi đinh :
- Giảm dau, khảng viêm trong các truờng hơp : Đau do chẩn ihương, thẩp khờp, đau thần kinh, dau sau phẫu
— Cảm sổt. nhức đầu, nhủc răng, đau cơ bắp.
o Liều dùng:
- Người lớn: Uồn mỗi lần 2 - 3 viên, ngảy 2 - 3 lần
- Trẻ em trên 5 iu i : Uống mỗi iần l viên, ngảy 2 lẩn
o Chống chi đinh :
— Quá mẫn với bất cứ thânh phân nùo cùa chế phấm
- Người bệnh tim, phối, thận, gan
- Người bệnh thiếu hụt lucose—6-phosphat dehydrogenase
— Loét da dáy lả trâng tiễn triễn
- Người bệnh đang điều trị bắng thuốc chổng đông coumarin
~ Phụ nữ có [hai
0 Thân trọng
RW
- Thân trong vởi người thiếu máu từ trước
- Uống nhiều rượu có thề lâm tãng dôc tinh ở gan của pamoetamol
- Thận trong vởi người bị suy giảm chức năng gan thận.
Lbnnmicn;
- Thân trọng đối vởi người cao tuổi
- Có thế bị rổi loan thi giảc nhin mở nhưng dấu híệu nảy sẽ khỏi khi ngưng dùng thuốc
- lbuprofen ừc chế kết tãp tiểu cầu nên có thể lảm cho thời gian chảy mảu kéo dải
0 Tác dung phu :
- Pamcetamol : Ban dỏ, mảy đay, hiếm thầy giám bach cẳu trung tinh, giảm tiều cầu, giâm toản thể huyết cều. Có thể gây suy
chức nãng gan
— lbuprofen : Sốt, mệt mòi, chướng bung, buồn nôn, nôn. nhức dầu, chỏng mặt, mấn ngủa.
THÔNG BÁO CHO BẢC sĩ NHỮNG TẢC DUNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sứ DUNG muóc.
o Tương tảc thuốc :
' Pgỵeaol ;
- Uống dâi ngảy Iiều cao Paracetamol Iảm tảng nhẹ tác dụng chống dòng của coumarin vả dẫn chất indandion. Tác dụng nả
có vẻ n hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên pamcetamol được ưa dùng hơn salicyiat khi cẳn giảm dau nhẹ hoặc ha s
cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
- Cấn phải chý ý dến khá nãng gây hạ sốt nghiêm ưọng ở người bệnh dùng đồng thời pheothiazin vả liệu pháp hạ nhiệt
- Uốn rượu quả nhiều và dải ngảy có thể iảm tăng nguy cơ paracetamol gây dộc cho gan.
- Thu chống co giật (gồm pheytoin. barbituarat. carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có ihể lảm tăng tinh
độc hai gan của pamcetamol do tăng chưyền hoá lhuốc thânh những chẩt đôc hai với gan.
- Ngoài ra, dùng dồng thời isoniazid với paracetamoi cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tinh với Ễan, nhưng chưa xác đinh
được cơ chế chinh xác của tương tác nảy. Nguy cơ pameetamol gây đỏc tinh ggn gia tăng đáng k ngời bệnh uống liều
n²›s/
paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
- Thường không cần giâm liền ở người bệnh dùng dồng thời Iiều điều ưi pamcetamol vả thuốc chống co giãt, tuy vậy, người
bệnh phâi han chế tự dùng pưacetamoi khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid
Mu
~ lbuprofen trong Medialecmn Iảm tăng tác dụng phụ của khảng sinh nhớm Quinolon lên thần kinh trung ương dẫn đến oo
giât.
- Magnesi hydroxyd lâm tăng sự hẩp thu ban đầu cùa lbuprofen; nhưng nếu Nhôm hydroxyd cùng có mũt thì lại không 06 tác
dung nây.
~ Với các thuốc chống viêm không steroid khác: Tăng nguy cơ cháy máu vả gãy loét.
- Methoưexat : lbuprofen iâm tăng dòc tinh của Methoưexat
- Furosemid : lbuprofen Iảm giảm tác dung bải xuất natri niệu của furosemid vả cảc thuốc lợi tiểu
- Digoxin : lbuprofcn lảm tãng nồng độ digoxin trong huyết tưung.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bù 1
- lbuprofen có thể ửc chế co bóp tử cung vả lảm châm dè, gây áp luc phối nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do dỏng sớm
dỏng mach trong tử cung. ửc chế chức năng tiểu cầu tãng nguy co chảy máu, có nguy cơ it nước ối vả vô niệu trẻ sơ sinh.
Khỏng dùng cho phụ nữ đang mang thai.
- Ibuprofen vảo sữa mẹ rất it, it khả nãng gây nguy cơ cho trẻ ở liều binh thường với mẹ vi thế sử dung dược cho phụ nữ dang
cho con bủ.
0 Sử dụng cho người lái xe vả vân hảnh máy móc:
- Thuoc sử dụng được cho người lái xe và vân hánh máy móc.
o Quá liều vá xử …:
Paracelamol:
- Nhiễm đòc do dùng mỏ! iièu dôc duy nhất, hoặc do uống láp Iai nhiều lẩn iiềư lớn paracetamol 7,5g . lO/ngáy (uống từ za
30 viên medialcczan) dùng liên tục 1 — 2 ngảy, hoặc do uống thuốc dâi ngây.
~ Triệu chứng quả Iíều: Buồn nôn, đau bung xây ra 2 - 3 iờ sau khi uống. Methemoglobin ~ máu, dẫn đền chửng xanh tim da,
niêm mac vả móng ta . Khi ngò đôc nặng kich thich th kinh trung ương, kich dộng mê sảng sau đó ức chế thẩn kinh trung
ương, thở nhanh. huy t ảp thẩp, suy tuấn hoèn. trụy mach tử vong.
X.iLJIi
— Quá liều Paracetamol: Phái thụt tháo da dây, có thể dùng thêm những chất giải độc như: acetylcystcin (uống hoặc truyền
tĩnh mẹch), mcthionin (uốn ).
— Quả liều lbuprofen; Cẩn đi u tri triệu chứng vả hỗ trơ. Nếu uống quá liều lbuprofen thi rửa da dây, gây nôn vả lợi tiểu cho
uống than hoat hay thuốc tẳy muối. Nếu nặng thì lhấm tách mảu.
O Trinh bây :
- Hộp 5 vi x 20 viên nén.
o Han dùng :
- 36 thảng kể từ ngảy sân xuất
0 Bảo quản :
- Nơi khô mả! (nhíệt độ 5 30“C), ưảnh ánh sáng.
o Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỂ XA TẢM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỀU CẢN THÉM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIỆN CỦA THÀY THUOC
KHỎNG DÙNG THUỐC QUÁ HAN sử DUNG GHI TRÊN HỌP
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NÌC-PHARMA)
Lò HD dường c - KCN Tân Tạo … Q.Bình Tan - TP.HCM
ĐT : 7.54l.999 Fax :1.s43.999
TP.HCM,ngảy 02 tháng 01. năm 2011
KT.TÓNG GIAM ĐOC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng