ii:)\ ;
flị’ỈẤIỊỊẦY ẦìẢA Dẵ
Lán đzìii' 06 hũZ_ 2017
uuuuuui ununnnl unnun
OHM-dWD
ỉNOSdVC] ICEV\I
4 .
Bmo uoịzdịnsua )8
i MEDl—DAPSC)
MEDl—DAPSONE
_
TNẨNN PHẨM: Mỏi vtẻn neu chưa
Dupson… , 100 mg
Túdưịx:V «…
culoịnn;
Lá mới phản tvong phaz đờ phòi hop nhuéu thuòc
diẽu tn tát cả cac thẻ bẻnh phong
Dieu … v:ém da dang prex va cAc bệnh da khac
- Phoi hơp với pynmethamln trong phòng ngưa sot ret
~ Diêu tri du phong viêm phới do Pneumocyưli
moveu !Pcamm) ớ các bẻnh nhản suy giám miền
đưh,dácb1ẻtiabènhnhảnAlDS
LIỂU nuno VA cAcn nùua, mom cui o…u, uc
oụuc xnouc mm w0u vA cư mom nu mc:
›… đo< kỳnnng … huong dản su dung thun(
sbo ouAn: Ncn khó thoáng, nhlèl đo dưđl iof-c. uảnh
anh sanq
nm cnuẮu: tccs
SĐK:
»! xu… nv mé EM
oọc KÝ NƯỞNG DAN sử DỤNG mướt KHI DÙNG
cònew ư Dược mÃm ME oi suu
SòSJI.Kp AnLut.P.Hoả Lợi.Tx.BènCáL
TBinhDương
DT 06303589036 Fax 0650 3589297 —
Ĩi. JiỂ`-. ®
ENOSdVCÌIGEIW
B( Thuốc bain lhcn dưn
MEDI—DAPSONE
MEDl-DAPSONE
_
COMPOSITION. Ench idblct Loniams
Dapson
Exciphnu q 5 1 tabiet
INDICA'I’IONS:
As p.… of ,; combineđ 1cqiiV\ẻliOấưưdlCũllDHâ used
totreatalliormsofleprosy
Treatmem oi Hetpès detmnims and other skin diseres
~ COÌlabmaic wuưi pynmeưumme tuơ mahna prevennon
_ Proohylaũư tresitmem rA pnenmonui caused by
PnEu'nocyslls|1romlrtlxỉ`.Ldliniiiiĩi
mtmunrxompromuũcd mnmts. K'Spỉ(lnìllY MDS pahenn
_ lOOmg
_
GMP-WHO
DOSAGE AND USAGE, CONTRAINDICATIONS, SIDE-
EFFECTS AND OTNER INFORMATIONS:
Piease read the instmơioti … box,
STORAGE: dly place beiơw JD“C tempevatuve avoxd
me suni1th
SPECIFICATÌON: Mớnulạcturm
VISA:
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLY BEFORE USE
Pharmueutinl Jeint Sta 1/100
Máu: Thiếu mảu tan huyết, methemoglobin huyết.
Toản thân: Quả mẫn (phát ban da).
it gặp, mooo< ADR < 1/100
Toản thân: Đau đầu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn,chản ăn.
Gan: Viêm gan.
Hiếm gặp. ADR < 1/1000
Mảu: Rối loạn tạo mảu, mất bạch cầu hạt. _
Da: Viêm da tróc vảy, ban dảt sần, hoại tử biều bi ngộ độc (hội chứng Lyell)
Johnson.
Thần kinh: Ngộ độc hệ thần kinh trung ương, thay đối tâm thẩn hay tâm trạngũvi
biên N
Gan: Tốn _thương gan. /
Hướng dân cách xử m'ADR
Nhanh chóng ngừng dùng dapson nểu xảy ra phản ứng ngộ độc da. Dùng iiều cao corticosteroid, nếu
dị ứng hoặc viêm dây thần kinh xuất hiện trong khi dùng dapson. Tiềm truyền tĩnh mạch xanh
methylen 1 - 2 mglkg, tìêm nhắc lại sau 1 giờ nếu cần thiết, để điều trị methemoglobin/máu. Không
được dùng xanh methylen cho người bệnh thiếu hụt hoản toản G 6PD vì sự khứ cùa xanh methylen
phụ thuộc vảo G 6PD. Đỉều trị tan huyết bằng cách truyền hồng cầu để thay thế hổng cầu bị phá
hùy. Có thể dự phòng methemoglobin/mảu bằng cảch kểt hợp dapson với cảc viên sắt (fumarat hay
sulfat sẳt).
Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Bâo quản: Nơi khô thoảng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
Tiêu chuẩn: TCCS số 0650-084-2016
Ngây xem xẻt sửa đổi, cập nhật lạii nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 20/11 Ol2016
Logo công ty: MÊDÌÊUH
Nhà sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI SUN
Địa chỉ nhà sản xuất: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, Thị
Điện thoại: 0650 3589036 — Fax: 0650 3589297
'i chứng Stevens -
thần kinh ngoại
CÔNG TY CPDP ME DI S UN MEDI-DAPSON
NEDISUH
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
Rx thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Để xa tầm tay Ire' em
“T hông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc ”
MEDI-DAPSON
Tên thuốc: MEDI-DAPSON
Thânh phần, hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nén có chứa:
Dapson ............................................................................................... 100 mg
Tả dược .................................................................................................. vđ ] viên nén bao phim.
(Tinh bột mi, Calci hydro phosphat, Lactose, Povidon, Aerosil, Vảng Tartrazin, Sodium starch
glycolat, Avicel 101, Magnesi sterat).
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên nén.
Thuốc dùng cho bệnh gì
- Là một phần trong phảc đồ phối hợp nhiều thuốc điều trị tất cả các thể bệnh phong.
- Điều trị viêm da dạng Herpes vả cảc bệnh da khảc.
- Phối hợp với pyrimethamin trong phòng ngừa sốt rét.
- Điều trị dự phòng viêm phổi do Pneumocystisjiroveci (P.cariniz) ở cảo bệnh nhân suy giảm miễn
dịch, đặc biệt là bệnh nhân AIDS.
Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
Liều lượng:
— Người lớn vả trẻ em trên 12 tuối:
+ Bệnh phong nhiều vi khuấn (phảt đổ 3 thuốc): Uống dapson lOOmg mỗi ngảy trong ít nhất hai
năm.
+ Bệnh phong nhiều vi khuẩn (phát đồ 2 thuốc): Uống dapson lOOmg mỗi ngảy trong ít nhất sáu
tháng.
+ Dự phòng sốt rét: Uống dapson lOOmg mỗi tuần với 12,5mg pyrimethamin.
+ Viêm da dạng Herpes: Khởi đầu uống dapson 50mg mỗi ngảy, sau tăng dần đến 300m mỗi ngảy
nếu cần thiết. Khi tốn thương đã bắt dầu giảm xuống, lỉều dùng nên được giảm đến ức tối thiếu
cảng sớm cảng tốt, thường là 25-50mg mỗi ngảy, có thể dùng tiếp tục trong ột số n . Liều duy trì
thường giảm ở bệnh nhân có chế độ ăn không có gluten.
+ Viêm phối do Pneumocystisjiroveci (P.cariníi)z kết hợp với trimethoprim, u n dapson 50-100mg
hảng ngảy; lOOmg hai lần một tuần hoặc 200mg một lần mỗi tuần.
- Trẻ em 6-12 tuổi:
C ỒNG TY CPDP ME DI S UN MEDI-DAPSON
Fi-EDI9UH
+ Bệnh phong nhiều vi khuấn (phảt đồ 3 thuốc): uống dapson 50mg mỗi ngảy trong ít nhất hai năm.
+ Bệnh phong nhỉếu vi khuấn (phảt đồ 2 thuốc): uống dapson 50mg mỗi ngảy trong it nhất sáu
thảng.
-Người cao tuổi, người suy giảm chức nãng gan nên giảm liều dùng.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thẩy thuốc.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây
Không nên sử dụng thuốc trong các trường hợp:
- Dị ứng với dapson hoặc sulfonamid; thiếu máu nặng.
- Quá mẫn vởi sulfon hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc; Porphyria; thiếu hụt GóPD nặng.
Tác dụng không mong muốn
Nên ngừng dapson hoặc giảm lìều nếu phản ứng nghiêm trọng cùa bệnh phong ảnh hướng đến mắt
hoặc các thân thần kinh xảy ra.
Một "hội chứng dapson" có thể xảy ra sau khi điều trị 3—6 tuần; triệu chứng bao gồm phát ban, mà
luôn luôn là hiện tại, sốt, và eosinophilia. Nếu dapson không được dừng lại ngay lập tức, các hội
chứng có thế tỉến triển đến viêm da tróc vảy, viêm gan, albumin niệu và rối loạn tâm thẫn. Thậm chí
có thế tử vong. Hẩu hết oảc bệnh nhân cần điều trị steroid trong vải tuần, có thế do thời gian thải trừ
oủa thuốc kéo dải.
Tác dụng phụ hay gặp nhất khi dùng dapson lả thiểu mảu tan huyết và methemoglobin huyết có iiền
quan đến Iiều. Tan huyết xảy ra ở đa số người bệnh dùng 200 mg hoặc hơn mỗi ngảy. Nhà sản xuất
cho rằng nồng độ hemogloboin thường giảm khoảng 1-2 g/dl, số iượng hồng cầu lưới tăng 2-12% vả
methemoglobin thường xảy ra. Trừ khi nặng, thường không cần ngừng thuốc.
Điều m_ bệnh phong có hiệu quả bằng dapson vả cảc thuộc chống phong khác thường dẫn đến thay
đối đột ngột tình trạng lâm sảng cùa người bệnh. Cảo thay đổi nảy được gọi là tình trạng phản ứng
của bệnh phong. Tình trạng nảy được chia thảnh 2 typ: Phản ứng đảo ngược (typ 1) và phản ứng
hồng ban nốt phong (typ 2) (erythema nodosum Ieprosum). Các phản ứng nảy được coi là một biếu
hiện của bệnh hơn là một phản ứng có hại cùa phảc đồ điều trị bệnh phong. Nói chung, phảc đồ
' g đảo ngược (typ 1).
ỉd, vả/hoặo thalidomid;
thuật giảm chèn ép thần kinh bị phù nề thường được dùng để điều trị
Phản ứng typ 2 thường được điều trị bằng thuốc giảm đau, corticos e
clofazimin cũng có tảo dụng chống viêm và có iợi trong điều trị typ 2.
Thường gặp, ADR > 1/100
Mảu: Thiếu máu tan huyết, methemoglobin huyết.
Toản thân: Quả mẫn (phảt ban da).
Í! gặp, mooo< ADR < 1/100
Toản thân: Đau đầu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn,chản ăn.
Gan: Viêm gan.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
C ÔNG TY CPDP ME DI S MV MEDI-DAPSON
//ẵ/ 8 .g 8.8 \Ể\\
. ,. , , mcnsun
Mau: ROi loạn tạo mảu, mât bạch câu hạt.
Da: Viếm da tróc vảy, ban dảt sần, hoại tử biều bì ngộ độc (hội ohứng Lyell) và hội chứng Stevens -
Johnson.
Thần kinh: Ngộ độc hệ thần kinh trung ương, thay đối tâm thần hay tâm trạng, viêm thần kinh ngoại
biên.
Gan: Tổn _thương gan.
Hướng dân cách xử m'ADR
Nhanh chóng ngừng dùng dapson nếu xảy ra phản ứng ngộ độc da. Dùng liều cao corticosteroid, nếu
dị ứng hoặc viêm dây thần kinh xuất hiện trong khi dùng dapson. Tiêm truyền tĩnh mạch xanh
methylen ] - 2 mg/kg, tiêm nhắc lại sau 1 giờ nếu cần thiết, để điều trị methemoglobin/mảu. Không
được dùng xanh methylen cho người bệnh thiếu hụt hoản toản G 6PD vì sự khứ của xanh methylen
phụ thuộc vảo G 6PD. Điều trị tan huyết bằng cách truyền hồng cầu để thay thế hồng cầu bị phá
hủy. Cớ thể dự phòng methemoglobin/mảu bằng cách kết hợp dapson với cảc viên sắt (fumarat hay
sulfat săt).
Thông bảo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Không nên dùng thuốc nảy khi đang sử dụng các loại thuốc:
- Tảo dụng kìm khuấn của dapson bị giảm khi dùng đồng thời dapson với aminobenzoate. Sử dụng
đồng thời dapson với dideoxinosin (ddl) lảm giảm hấp thu dapson. Nồng độ thuốc trong máu cùa cả
dapson vả trimethoprim tăng lên khi sử dụng chủng đồng thời. Rifampicin vả clofazimin Iảm giảm
nồng độ huyết thanh của dapson từ 7 — 10 lần khi sử dụng chúng đổng thời; tuy nhiên, không cần
điều chỉnh liều dapson vì nồng độ dapson vẫn cao hơn nồng độ tối thiểu ức chế. Thuốc gây tảc dụng
phụ về huyết học: Vì cảc thuốc có cảc tảo dụng phụ về huyết học tương tự, dùng đồng thời ] thuốc
khảng acid folic (thí dụ như pyrimethamin) với dapson, có thể Iảm tăng nguy cơ tảo dụng phụ về
huyết học. Phải giám sảt huyết học thường xuyên hơn khi phối hợp pyrimethamin với dapson.
Bải tiểt cùa dapson giảm và nồng độ trong huyết tương tăng dùng đồng thời với probenecid.
Rifampicin đã được báo cáo để tăng thanh thải trong huyết tương cùa dapson.
Tăng nồng độ dapson vả trimethoprim đã được báo cảo sau khi dùng đồng thời ở bệnh nhân AIDS.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc
Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên nếu đã gần tới giờ uống liều tiếp theo thì hãy bỏ qua liều
đó và tỉểp tục lịch trình dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bỏ
lỡ.
Cần bão quản thuốc nây như thế nâo
Thuốc nên được bảo quản ở nơi khô thoảng, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh s'ng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
- Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, sốt, kích thích, methemoglobin hu e
tản có thể xảy ra 7-14 ngảy sau khi ngộ độc cấp.
Cần lâm gì khi dùng thuộc quá liều khuyến cáo
0 giật, xanh tim nặng. Huyết
un : .nxll'ml'ụinli’: …nưrum ..- …_ . f… u. ,
CỒNG TY CPDP ME DI S UN MEDI-DAPSON
[HẸDỊSUH
Xử trí: Rửa dạ dảy, dùng than hoạt. Khi người bệnh không thiếu hụt GõPD và bị methemoglobin
huyết nặng tiêm tĩnh mạch xanh methylen (1-2 mg/kg tiêm tĩnh mạch chậm). Tác dụng thường hoản
toản hết trong vòng 30 phủt, nhưng có thế phải tiêm lại nếu methemoglobin trở lại. Thẩm tảch mảu
có thể thúc đấy việc thải trừ dapson và dẫn chất.
Những điều thận trọng khi dùng thuốc nây
Thận trọng
- Cần thận trọng khi dùng dapson cho người bệnh thiếu hụt glucose 6 phosphat- dehydrogenase (G
6PD), hoặc methemoglobin reductase hoặc hemoglobin M. Nếu người bệnh bị thiếu , hải điều
trị thiếu máu trước khi bắt đầu dùng dapson.
hợp với tan mảu (một số bệnh nhiễm khuấn, đảỉ tháo đường nhiễm ceton).
Phải thường xuyên lảm huyết đồ như hảng tuần lảm 1 lần trong thảng đầu, hảng thảngUN
tháng sau, và sa… đó, cách 6 tháng 1 lần. Nếu thấy gỉảm nặng tế bảo máu, phải ng` '
theo dõi test gan trước và trong khi diều trị dapson vi viêm gan nhiễm độc và vảng da
ra.
- Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim hoặc phổi.
Phụ nữ có thai
' mật đã xảy
Lợi ích cùa dapson trong điều trị phong lớn hơn nguy cơ khi sử dụng trên bệnh nhân mang thai, có
thể sử dụng axit folic 5mg hảng ngảy cho bệnh nhân phong điều trị bằng dapson trong khi mang
thai.
Phụ nữ đang cho con bú
Dapson khuếch tản vảo sữa mẹ và có nguy cơ gây thiếu mảu tan huyết ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Cân
nhắc không nên sử dụng dapson ở cảc bả mẹ đang cho con bú, trong khi cảc điều trị chung cho bệnh
phong được tiếp tục ở những bệnh nhân phong.
Tác dụng lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc
Chưa có bảo cảo đầy đủ.
Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ
Tham vấn bác sỹ, dược sỹ trong trường hợp măc các bệnh như suy thận. Thông báo ngay cho bảo sỹ
hoặc dược sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lạii nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: 2010/2016
Nhã sân xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phầm ME Di SUN
Địa chi nhà sản xuất: sộ 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, Thị xã Bến
Điện thoại: 0650 3589036 - Fax: 0650 3589297
t h Bình Dương.
vui..….- «…...u— c...… ...-.ccuưuucumuạaụ
MEDI-DA PSON
CÔNG TY CPDP m DI SUN
TUQ. CỤC TRUỎNG
P. TRUỞNG PHÒNG
gỗ t/ẫlmẩ Jẳìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng