Mecefix-B.E 400 mg

TN’MZ’rL 652/ xJO—Lis—ie—Ắ’r ẮỂỂ BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ oUợc DÃ PHÊ DUYỆT Lán diu:.Á .' ...QẨMQÍJI Fix-Thuõcbántheođơn MEGEFIX- B. E 40_0 …ixuao I'H @ I'l'l I >< ẳ I 2 P Cefixim I'l'l .h . ã m ,. H“ 2 ' ữ MERAP GROUP x ẹg viềt nang củng fhinh n Din tủn:T tnobl ' nưiđú.Mủ'C.tiinhiđi ` uđiviđnphngngcủngchửm q W Im. lim . . MuMmtnytrđcm Cotỉxln tiiiyđinlttlđngđưđng Cotixnm ........... 400 mg D … duoờ m… Tiđuợcvitnđù ................................................ IViM "“ ' “ ' ' Chlũdl.lfiidlhglddlđtlmdiũlldilđhhtiù LSX— cđc thongtlnkhđmxm xeth hưđngđlnsử dvng Ns_ẻ Sinqutb01 …woómđnvưoouumn mỵ Bt KM. Tủn Tiín. Vln Giang. Hưng Vđn. VlỒt Nlm Fix - Prescription drug ẵ °F >< Cefixim ĩ LH D Ê LH _5 E Box 012 biisters E 0 \ỒỊ MERAP cnoup of 10 hard capsules … S… Emhuunonlooomdno smhfflWfflM.hdưĩtb°ũụmhommm OoMnctvthyđmto oquivnlont toCcliwno ...... … 400mg Emipients ...…… ...................... g._s.tcouth ……dede “ _nođtho Mon… đoupl onl … Intonnnlonn: Pioou uc tho inurt inciđo Mlnưiactưređ hy I!W om 6DKNIu No: Ba Khe. Tln Tien. Van Giong. Hung Yon. Vlct Nom ’ O ẵ' cô ỊTẬP '* ME fi nx-Thđcbènmđm MEGEFlX-B.E Cefixim 400 mg mitointivinnmoim ũMERAP ThAnh phln Mới viin nang cớng chín: Cotixim trihyđret iượng đwng - ................ ... 400 niu Cefixim Tủ được vửo đủ ........................... t viđn LSX: HD: uu…m cờucwcđnuAnrựooAuuuư en KM. Tln TiAn. Vln Gung. Hưng Vđn. vm uu… 1 : NG — T - ; uoc… ; t` ________ J Thùnh phđn Mũi viđn nmgci'mgdh'n: Cotixtm Inhydrlt tương Nm … 400 mg Cotixtn Tđđượcvửo đủ .............................. 1 vi!n Rx-Thtủcbừttheodffl chi đlnh. iitu đũng : mu đủng. ehóng eht đlnli vi của thờng tin …: M E c EFIX B E Xin xom tờ hướng din sủ :lvnn ' Bđo quùn Tmbublitin.nmkhớđướtẫbầmiít Cofixlm ủuirch ĐỒ udm taytfđ om Đmeuhwmmmm ml som… Me: H091 lo 100vủmngcứng shqu ôMEWcuoui ammnamuum ulht,iõnihvamnwthwn … …va Rx-PloocWủug MEGEFIX-B.E 400 001011 botluơHũohudwuhs HD: Comqu Emmdomhmtzưhtnwtthỵm …… to ............. 400 mg Mớno Excipientl .. q.n.1 cmqu N…I. đmgo I núnltbtiltton. ou…idlcdunnnddhulntofmotiono Phon cu the incert inside GW Stoichưtt…dryctaoebabuđđ°ũ pnbcthomđlieotbl Knoo oilot mch dchillnn c……tltoncoompuwlnghlừuo- ttoncbotonuoo ……ũ mun… Ion; m tomnttn Iaitk.1ntmvnũaniimimtlietm …Mumam 6… oov …ixuao ỉ'ii-XIHIHW \ """"" I Thinh phđn … Mũ vtđn nmg cứng chữo: cuixlm trlnyđm Ench huu onsuln oontoim: coitximc trthydntc Rx-Tiwđchửttheođm tưmMng ....... Rx-Prescriptionđtug equivnhntto… Tí dược vt'n đlì 1 Vila Exửbnb cum.ủmcucnđùiucnđngciiiqnn …umduuonuúniwdmimhlvdn MECEFIX B E vùmmiiguntmc MEGEFIX B E Iu…ioihưtnimmniiun Fioue Ilotho _ . Xin xem từ hướng đln lữ đụng _ . …"" inniđo llo Mn ÙW 090le MủumMmmwgwủmmm Cefixtm smhmm.nrym.maotnpim … 1nm mm mo ĐlutlmtlyMciii mo Koopoutonuvhoưhttúun Đọchỷhimdntừmmlờilđing Gquty mođ tho occomunytng tnctmcđonl III] M um tno WBO lb: Hoptlọzooviđnrnngct'im Boxottbotloo12Whuđcapeuiac sin xuit g MMcnouv Mannimund g MERAP cnoup Gngĩytốhhi'ựloinihnp mmuụm Bổ KM, Ỉấli Ỉiểtt. Vln Biang. Htthg Yin. Vlè1 Nan li Khe. Tlll Thtt, Vìli Ght'tg. Hut'tg Yen, Vietnam www.nmpợuupmm ….ineiaọgrmmmm \ Rx . Thuóc bán theo am Thđnh pth LSX² Mỗi vtđn nlng cững chữn: Ce0xim trihydrat NSX: tướng đương ......….. ..…400 mg Cetixim _ . Tả dược vữa đủ ....................... 1 viđn HD² Cefixim 400 mg LSX: Hopibzoovionnchưng ijenAr . HD: 00h xult CỐNO TY CO ỈNẦN TẠP DOẨN HERAP Bo Khđ. Tđn Tiđn. Vln Giong. Hưng Yln. Viet Nlm _J Hucng đăn sủ đung thuốc cho bộnh nhán TÔ nuđnc DẤN sứ DUNG THUỐC MEGEFlX-B.E Cefixime | THUỐC CHI DÙNG THEO oơn của sAc st i ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM. oọc KỸ HưỜNG DÀN sử DỤNG mườc KHI DÙNG _ * Thđng Mo ngay cho búi: st hoặc được si nh0ng tấc đụng không mong muốn gặp phải khi si) oụng thuoc THẢNH PHAN MECEFiX-BE 100 mg: Mồi viên nang cứng chứa 100 mg cehxime (dưới đang cetixime tnhydrate) , MECEFIX—BE 200 mg: Mỗi vièn nang củng diữa 200 mg cetixime (dưới dang cetixime trihydrate) y MECEth—BE 400 mg: Mỏi vien nang cứng chứa 400 mg oeũxime (dưới dang cet'ixime trihydiate) Tá dược: Lactose monohydat. magnesium stearat. vò nang cưng MÔ TẢ DẠNG sAo cnÉ: Vien nang oừng ouv cAcn ĐÓNG GÓI Hộp 2 ví x10 viên nang Hỏp 1 lọ 100 viên nang Hộp 1 10 200 viẻn nang THUỐC DỦNG CHO EẸNH GÌ’I Cehxirne được chỉ đình điêu tri cảc nhiẻm khuản gây bời vi khuản nhay cảm ở người lờn vả trẻ em từ 6 thảng tuổi trở lẻn bao gồm - Nhiễm khuản đường tiết niệu khõng biến chững gáy bới Eschenchia co/i vá Pmteus mirabil/s - Wèm tai giữa gáy bời cùa Haemophiius influenzae. Moraxella catarrhalis vá Streptococcus pyogenes (hiệu quả &èv tri đói với vièm iai giữa gáy bới Strcptococcus pyogenes được nghiên cứu it hơn 10 trường hợp) ' Vièm họng vả viêm amiđan gáy bới Streptococcus pyogenes (Chú ý: Penioiilin iá thuóc thường được iưa oh0n trong <ũèu tn nhiẻm khuản gảy bới Strcptococcus pyogenes. Celixime thường hiệu quả trong ioai bò triệt để Streptococcus pyogenes vung vòm hong; tuy nhien khòng có dữ tiêu cộng 00 hiêu quả của ceủxime trong ngăn ngừa biên diớhg sót thấp khớp) - Đợt kich phát của viêm phế quản man tinh gáy bới Streptococcus pncumoniae vả Haemophiius inituenzae ~ Bệnh lậu khỏng biên ohững (Có từ ounglNiệu đạo) gáy bới Neisseria gononhoeae (các chủng sinh penioiliinase vả khòng sinh penicillinase) NÊN DỦNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ Non Liều đủng Người lớn. Lièu khuyên các cùa oetixime tả 400 mglngảy. dùng tiêu uỏng đuy nhẩt hoặc mia lảm 2 Iản. cáoh nhau 12 giờ. Trong crièu trị bènh lảu cổ tử cung] niệu đạo khỏng biên chưng. mòt iièu uông đuy nhái 400 mg được khuyên cáo. Thubc cỏ mé uống khỏng phụ thuộc thời mè… cùa bứa ản Trong điều tri nhiẻm khuản đo Streptococcus pyogenes. thới gian điêu tri với cetixime tót thiêu iá 10 ngảy Trẻ em tử 6 thảng tuổi: Liều khưyèn ca'c tá & mglkg/ngảy. đùng iièu uóng đưy nhất hoặc chia iám 2 ián, 4 mglkg mỗi 12 giờ Liêu khuyến cáo ở đói tượng trẻ em có mẻ được xác đinh vời tửng khoảng cân nặng theo Bảng 1 dưới đáy Bìng 1. LiỎu khuyốn oúo cù: cofixlme trộn đói tượng trớ em thoo cđn nặng Cln nặng cù: … (kg) Liđu đùnglngly (mg) 5 - 7.5“ 50 7.6 - 10 80 10.1 - 12.5 100 ' 12.6- 20.5 150 20.6 - 26 200 28.1 - 33 250 33.1 - 40 300 40.1 - 45 350 Từ lren 45.1 400 ' Nòng độ thuóc trong hỏn đich phủ hợp với trẻ em có khoảng cán nặng náy lả 100 mglã mi hoặc 200 mng mi . Liều đùng đói vời trẻ em 10 trèn 45 kg hoặc trèn 12 tuỏi tương iư tiếu khuyên cáo ở người iớn Điều tn vièm tai giữa nèn dùng đang hỗn dich. Các thử nghiệm lám sảng về điều tn“ vièm tai giữa cho tháy nòng đỏ dược chát uong máu khi sử dung dang hõn dich cao hờn so với khi sử đụng dạng vièn nén trèn cùng một iièu dùng Vời đới tượng trẻ em khòng nuđt được cả viên. nèn sữ dụng dang cóm pha hỗn dịch Bệnh nhản suy thán: Dói với bẻnh nhản có độ thanh thâi creatinin từ 60 mllphút irớ tẻn, khòng cản fflẻu chinh iiẻu. Đỏi với các bènh nhản suy thặn. cản fflèu chinh liều đủng theo Bảng 2. Thấm tád1 máu vả thám phán phủc mạc đẻu không loại được mỏt lượng thuóc dáng kẻ ra khỏi cơ thể Bing 2. Liồu dùng uủn đói tượng bộnh nhđn suy thận 0ộ thinh thải Crutlnin imiiphi'it) Llồu đùnglngiy (mg) Từ tren 60 Liêu thùng thường 21 - 59' hoácthhntảchmáu 260 Tư dưới 20 hoặc thẩm phđn phủc mcc iiđn tục 172 ' Nòng độ thuốc trong hõn dich phủ hợp với bènh nhản suy thán lẻ 200 mgl5 ml hoặc 500 mng ml KHI NẢO KHÓNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Không sử dung thuốc nảy trèn các bệnh nhân quả mấn với bẩt kỷ thảnh phẩn nảo của thuốc vả bệnh nhản dị ủng với bát kỳ kháng sinh heta-Iactam nảo khác TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thòng tin từ dc thớ nghiộm lim sihg Tác dụng khđng mong muốn thường thấy nhảt trong các thử nghiệm tại Mỹ khi sử dụng dạng vièn nén iả cảc vấn đề trèn tieu hoa. vời 30% benh nhản trướng thảnh gặp phải khi ảp đụng chế độ một liều duy nhát hay chia Iảm hai Iièu mỏi ngảy. 5% bệnh nhán trong ca'c thử nghiệm tại Mỹ dã ngùng điêu tn“ do cảc tác dung khong mong muôn lien quan đén thuóc. Các tác dung khòng mong muốn cu thẻ lả; tiêu chảy 16%. di ngoải phán tỏng hoặc thướng xuyên 6%. đau bụng 3%. buồn nôn 7%. khó tiêu 3%. đảy hơi 4%. Tỷ lệ gặp củc tác đvng khong mong muôn trẻn tiêu hớa, bao gòm cả tiêu chảy vá đi ngoái phán iỏng, ở trẻ em sử dụng hõn đich tương tư tỷ lệ gặp ở người lớn sử dụng viên nén Thớng tin từ quả trinh lưu hânh Các tác đụng khđng mong muôn sau được bảo cái: sau khi sử dụng cetixime. Tỷ iệ gặp phái dười 2% Tìđu hóa: Đau bụng. khó tiêu. đây hời, tiêu chảy. buôn nòn vả nỏn. Hệ miến dich, da vả mó dưới da: Các phản ứng phản vệ (bao gòm sóc vá có thẻ tử vong). phát ban da. mảy dảy. sót do thuóc. ngưa. ngữa bộ phận sinh dục. viêm ảm đạo.đau khớp, phù mach. phù mặt. Hỏng ban đa đang. hỏi ohứng Stevens-Johnson. hoại từ thượng bi nhiẽm đòc {hói chứng LyeiI) vả phản ủng giỏng bệnh huyết thanh đá được báo cáo Gnn: Vlộm gan. vảng đa Nhiõm khuln vả ký sinh trùng: Một số trường hợp viẻm đai tráng giả mạo đá được phảt hiện trong các thử nghiệm la'm sảng. Cảo triệu chững khới phát cùa viêm đại trảng giả mac có thể xuất hiện trong hoặc sau điều tri. Bộnh nấm Candida Thận: Suy thán cảp bao gồm viem óng than mộ ke tả tinh trạng bộnh ty“ cơ bán Hệ thần kinh trung mg: Nhức đầu. chóng mát. co giặt ' /\/ Trang 1l4 Hô hẩp. lống ngục vả mmợ thất: Khó thớ Hộ mđu vả bạch huyết: Giảm tiêu cảu ihoáng qua, giảm baoh cảu. giảm bach cảu trung tinh. kẻo đải thời gian prothrombin. táng LDH. giảm toản thẻ huyéi cảu. giảm badi cáu hat. vá tảng badt cảu ái toan. tăng iièu cấu. ihiéu máu tan máu et: mm; … nghiợm: Tăng hiiiruhin máu. tđng nhái thời ute máu hoặc creatinin. tăng nhái thời SGPT. SGOT vá phosphatase kiềm NỂN TRẢNH ot'mc NHỮNG muộc HOẬC THỰC PHAM GÌ KHI ĐANG sư oụuc muóc NÀY? Clrbnmlzopino Tảng nồng độ certaamazeptne khi sử đung động thời với cehxima đă được báo cáo. Đinh lượng thuóc có thẻ hò trợ phát hiện sự thay đói nòng đỏ carbamazepine trong huyét tương Wurnriu vi ctc thuốc chéng đông Tảng thời gian prothrombin. có hoặc khớng oộ diảy mảu. đã được báo cáo khi đùng đòng thời với cetixime Xét nghiệm Phán ưng đương tinh giả với oeton niệu có thẻ xây ra khi xẻt nghiệm sử dung nitropmssiđ. nhưng khỏng xáy ra khi sử đung nitrofen'icyanid Việc sử dụng cettxime có thẻ đẩn đén phản ứng đương tinh giả với gluoose trong nước tiêu khi sử đung Ctinitest®“. đung dich Benedict hoặc Fehling. Cảo xét nghiệm gluoose dưa trẻo phản ửng enzym giucose oxidase (như Clinistix® " hoặc TesTape® ") được khuyên cáo sử dung. Nghiệm phảp Coomtisàrvc tiép đường tinh giả đã được báo cáo khi điêu trị với các oephaiosponn khảo. Do đó, cán nhận ra nghiệm phảp Coombs đương tinh có thẻ iá do thu c (") Ciinitest® vả Clinistix® lá các nhản hiệu đã đáng kỷ bới Ames Division. Miies Labofatoties Inc.; TesTape® lả nhán hiệu đã đảng ký bới Eli Lilly and Company cAN LẦM Gi KHI MỌT LAN ouân KHỎNG ot'mc muóc ? Nén quen khờng dùng thuóc. háy dùng ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên. néu đã gần đén thời ơiém uia iièu kè uép, háy bỏ qua iièu đá quẻn. Không dùng iièu cao gấp đòi để bù cho Iièu đá quèn BẦO QUÀN: Bảo quán trong bao bi kin. nơi khỏ. đười 30 'C. tránh a'nh sáng trưc tiên NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU Khi quá iièu cefixime có thẻ có triệu chưng co giat. Cảo tác đụng khđng mong muôn tren mòt sò nhỏ những người tinh nguyện khỏe mạnh khi uống iièu duy nhát 2 g ceũxime khỏng khác những bènh nhán được điều tii ở liều khuyến cáo CAN PHẦI LẢM GÌ KHI DUNG THUỐC QUÁ uEu KHUYẾN cAo Khi đùng quá liều khuyến cáo, liên hệ ngay với bác sĩ để được tư ván THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Trở om An toản vả hiệu quả của oehxime trèn trẻ dười 6 thảng tuói chưa được thiét lập Tỷ lệ gặp các tác đụng khong mong muốn trẻn tièu hoa. bao gòm cả tieu chảy vả đi ngoái phản lỏng. ở trẻ em sữ dụng hỏn đich tướng tư tý iệ gặp ớ người iớn sữ dvng viên nẻn Người coo tuđi Các nghiên oứu Iảm sảng khớng bao gòm đủ số lượng đói tượng từ trèn 65 tuỏi để xác đinh có hay không sự khảc biệt đáp ứng giữa người cao tuói vả cảc đới tượng trẻ hờn. Kinh nghiệm Iam sảng được báo cáo khỏng xác đinh được có sư khác biệt đảp ứng giữa các bènh nhản cso tuói vả bệnh nhán i trè. Một nghiên cửu dược lực hợc ở người cao mói ac phát hiện sự khâc biệt về các thđng sỏ dược lưc hoc giữa hai nhớ… đỏi tượng nny. tuy nhiên. 1 những khác biệt náy nhỏ vả khớng cho iháy sư cản ihiéi phải điêu chinh iièu ờ người cao iuói ' Suyth n Phải điịu điihh iièu cetixime trén bệnh nhđn có suy thán. cũng như đang thám phản phủc mac liên tuc vả thấm tách máu. Bẻnh nhán trong guá trinh thấm phân máu cản được theo đói cản thán khi sử đung oetixime Phin ửng qui mln Các phản ưng phản vẻ (bao gồm sốc vả có thế tử vong) đã được báo ước khi sử đụng cetixima anớc khi bằt đảu điều trị với oetixime. cản xác đinh bệnh nhán oò tiền sử phán ứng quá măn vời oephaiosporin, penioittin hoác các thuóc khác hay khóng. Néu thuóc nảy được đùng cho những bệnh nhán nhay ảm với penioillin. cùn thặn trọng vi sợ quá mấn chéo giữa cảc thuốc kháng Smh betẳ-iactam đa được ghi nhộn vả có thể xảy ra tren 10% bệnh nhán cớ tiên sử đl ưng peniciltin. Nẻu xảy ra phán ứng đi ứng với cefixime. hảy ngớng thu c Tiõu chiy đo Clostium dìhĩclle Tiêu chảy đo Closin'díurn difficiie (CDAD) đă được háo cáo vởi hầu hét cảc kháng sinh, bao gòm cả cetixime. với mủc độ nghiêm trong tử tiêu cháy nhẹ đến viêm đai trảng gãy tử vong. \nệc uièu ui bầng các kháng sinh lám thay đỏi hộ vi khuẩn binh thường ở dai iráng. dẩn đến phảt triển sự qua' mức của C.dlffícile C.diffíciie sinh độc tó Avả B. gòn phân phải tn’ẻn CDAD. Cảo ohủng sinh độc tó cao của C.difũcile iảm gia táng hệnh tát vả tử vong vi ca'c chủng nảy có ihé kháng khảng sinh vá cỏ ihé cấn phấu thuật cằt bỏ kái tráng. CDAD phải được xem xét ở tát cả các bệnh nhản cớ iièu chảy sau kht sử dung kháng sinh. Đánh giá cản than bệnh sử lá cân thlét bởi CDAD đã được bảo các xảy ra sau hờn hai tháng sứ đụng kháng sinh. Nén nghi ngờ hoặc khâng đinh mắc CDAD. ngớng sử đụng kháng sinh khớng tác đụng trưc tiép với C.difiiciie. Bù nước vả điện giái. bó sung protein, diều tn” bằng kháng sinh 00 tảc dụng với C.dimdle, vả đánh giá phău thuật cân được tién hảnh theo chi đinh iảm sảng Ánh hướng đốn đớng miu: Các cephaiosporin. bao gòm cá oefixime. 00 thẻ gảy giảm hoạt tinh prothrombin. Nhom nguy 00 bao gòm bệnh nhản suy gan hoặc suy thận, tinh trang dinh dướng kém. bộnh nhán sử dưng liệu trinh kháng sinh kéo đải. vả bệnh nhản trước đó đã sử dụng ón đinh liệu pháp i chóng đông máu. Thời gian prothrombin phải được theo đói ờ những bộnh nhản có nguy cơ và sứ đụng vitamin K theo chỉ đinh ' Phit min vi khuin iihtng thuốc: Ke đờn ceũxime khi khỏng cớ mói nghi ngờ ro ráng hoảc nhiẽm khuấn đă được chứng minh sẽ khòng đem lại lợi ich cho bệnh nhản vả iảm tảng nguy oơ phát tnẻn ăc vi Khuán kháng thuóc Thộn trọng tì được sử đụng Thuộc chớa iactose: Thán trong khi sử đung ớ những người không dung nap một số ioai đường. Bệnh nhản có các ván đè di truyền hiém gặp như khủng dung nap gaiactose. ihiéu hụt lactose Lapp hoảc kém hảp thu giucose-gaiactose khỏng nẻn dùng thuóc náy PHỤ Nữ MANG THAI VÀ CHO CON Bu Phụ nữ mcng that Các nghiên cữu sinh sán đá được thưc hiện trèn chuột ở iêu cao gảp 40 iản so với Iièu đủng ở người. két quả oho tháy khđng 00 bảng diứng cefixime gảy hai đén bảo thai chuột Tuy nhiện. khđng 00 các nghiên cữu được kiềm soát tót vá đảy đủ ờ phụ nữ có thai. Vi các nghiên qiiu sinh sản tren động vật khong luôn đư đoán được đáp ửng trẻn ngưới. chỉ sử đụng thuốc nảy trong thai kỳ khi thái cân thiét Phụ nữ cho cen bú Không biết cefixime oỏ bải tiét qua sữa mẹ hay khòng. Cản cản nhác tam thời đừng cho con bú khi đĩèu tri vời thuóc náy Phái luđn luôn hỏi ý kiỏn Mc :] hoic dược sĩ trước khi dùng bốt ký thuốc gì trong thới gian có thai hoặc đang cho con bú ANH nườuc oén KHẢ NẤNG LÁi xe VÀ VẬN HẦNH MẤY Móc Khỏng có báo cảo nảo cho tháy oe0xime có ánh hưởng đén khá nảng lái xe vá vận hảnh máy mỏc. Tuy nhiên. các tác dụng khỏng mong muôn đã dược bảo cảo aìa cehxime như nhức đâu. chỏng mặt có thể ảnh hướng đẻn khá nảng lái xe và vận hảnh máy móc KHI NÀO CẦN THAM VẤN BẤC si, oược si - Gặp phải bát cú tác đung không mong muôn nảo khi sử đụng thuóc - Phụ nữ mang thai vả cho oon 00. trẻ em. người cao tuòi. suy thận Néu cần thèm thỏng tin xin hòi ý kiến bác sĩ hoảc dược sĩ 11ẺU CHUAN: Tiêu diuán oợ sớ HẠN DÙNG: 42 tháng kế từ ngảy sán xuái Ngảy xem xủt sử: dồi, cập nhột lợi nội dung hướng dãn sữ dụng: Sản xuãt Ô MERAP cao… (õng Ty Cổ Phẩn Tập Doản Merap Bá Khê, Tản Tiến, Vản Giang, Hưng Yên, Việt Nam www.merapgroup.com ỊẤ Trang 214 \ .-N( lỀÉầ' liẫ Fix - Thuốc bán tth don Hướng đản sử dung thuốc cho cán bộ y tế cÁc aẠc otEu oược LÝ Nhòm được iỷ tri iiệu; Kháng sinh cephelosporin thế hệ 3. mã ATC: J010D00 Dược lực học Cơ chế tđc dụng Giòng như các cephaiospoiin khác. tảc đụng điệt khuán của cetỉxime tả do ức chế tóng hợp vẻdi tế bảo. Cetixime đn đinh cao đười sự hiện diện của nhiều enzym beta4actamase. Do đớ. nhiêu vi khuẩn kháng penicittin vá một sở oephaiosporin nhờ sự hiện diện của beta-iactamase có thẻ nhạy cảm với ceiixime Khảng thuỏc Sư kháng thuóc với - ' oủa : ' r “" In“ vả " ' ' gononhoeae thướng iẻn quan đén sự thay đỏi các pfotein gân với penicittin (PBPs). Cet'mme có thẻ có hoai động giời han đói với ho vi khuán đường ruột sinh beta-tactamase phó rộng (ESBLsJ. Cảc ioải Pseudomonas. Enterococms. các chủng Iiẻn cảu nhom D. Listen'a monocytogencs. hảu hẻt các chủng tụ cầu (bao gòm ca'c chúng kháng methidllin). cải: chủng Bacteroides fragilis. vả hảu hét các chủng của các ioải Enterobacter. Closm'ơium đèu kháng với ceũxime Phó kháng knan _ Cerixime đã được chi 122 rằng 00 hoạt tinh đói với hảu hét cảc chủng của ca'c vi khuản sau trẻn cá in vitro vá các nhiệm khuán tám sảng Vi khuẩn Gram đương: St r … ,. ' . St: _. … ụ, , Vi khuân Gram am: EscheHchia coii. Haernophi/us iniiuenzae. Moraxeiia catarrnahs. Ncisscn'a gonon'hoeae Proteus mưabiiis it nhát 90% mếc vi khuản dưới đáy có nòng độ ức chế tói thiêu (MIC) in vưro nhớ hớn hoặc bâng điém gáy nhay cám (susceptibte breakpcmii của ceũxime đói với ác diủng của chỉ hoặc nhóm sinh vặt tương tư. Tuy nhiên. hiệu quả của cetìxime trong mèu tri nhiềm khuán tảm sảng gây ra bới các vi khuẩn nảy chưa được thiết iáp bới oảc thử nghiệm lâm sảng đấy đủ vả được kiếm soát tốt Vi khuản Gram đương: Simpiococcus agaiaciiae Vi khuấn Gram ám: Citrobacfer amaionaticus. Citrobacter đivelsus. i' .“ ,… ' , - ' oxytoca. 11” “ " ,. ` . P ' “ multociđa. Proteus vulgari's. Serratia mamoscens. các Ioái Proviơcncia. Salmonella. Shigeiia Dược động học Hấp thu Viên nang 400 mg vá viên nén 400 mg cetixime tường đường sinh học khi uống thuốc trong tình trang đỏi. Nòng độ đinh trong huyét tương đai 2 uglmi (1-4 uglrri) vả đat 3.7 uglmt (1.3-7] uglm) sau khi uóng một Iièu đuy nhất viên nén 200 vả 400 mg khoảng 2-6 giờ. Khi uổng thuốc trong tinh trạng no. thức ản Iảm giám sư háp thu. biẻu hiện thỏng qua giảm 15% diộn tich dười đường cong va 25% nòng 00 ơinh trong huyết tương oủa 1huóc Phản có Khoảng 65% cefixime trong máu gẩn với protein huyêt tương vả sự gắn két nảy không phụ thuộc nồng độ 0th hoa vi thả! trữ Khỏng cò bầng chững về sự chuyên hóa cetixime trong in vivo Khoáng 50% Iièu háp thu của thuỏc được thái trữ qua nước tiêu dười đang không đỏi trong 24 giớ. Trong cảc nghiên cứu trèn động vặt. trèn 10% iièu đùng cctixirnc oũng được thải trừ qua mật. Thời gian bán thái của ceũxime ở những người khóe mạnh không phụ thuộc vảo đạng báo chẻ vá tmng binh tả từ 3 đén 4 giờ. nhưng oó ihé lén đén 0 giờ đi mòt số người tinh nguyèn binh thường Các ơỏi tượng đặc biợi Người cao tuối: Diện tich dưới đường cong trung binh tại trạng thái òn đinh ở bệnh nhán ao tuói cao hớn khoáng 40% so với người tiướng thảnh. Các thỏng số được động học giữa 12 đói tượng tre' tuỏi vá 12 đói tượng cao iuòi oùng dùng iièu oetixime 400 mglngáy trong 5 ngảy 00 sư khác biệt có ý nghĩa thóng 110. Tuy nhiện. sư chènh lộch nây khđng đđng ké trèn tam sảng Suy than: Ở những bệnh nhán có suy giảm chữc nảng thận trung bình (độ thanh thải creatinin 20-40 milphủt). thời gian bán thái trung binh của cehxirne kéo đái lẽn tới 6,4 giờ. Khi suy thán nặng (độ thanh thải oreatinin 5-20 mt/phủt). thời gian bán thái trung binh táng đên 11.5 giờ. Thảm tách ma'u vá thám phán phức mac đèu khớng loai được một iượng thuóc đáng kế ra khói máu. Tuy nhiên. một nghiên cữu chi ra rảng với iièu 400 mg. các thông số được động học ở b_ệnh nhán đang thấm tách máu tương tư như ở người có độ thanh thái creatinin tư 21 đén 60 mllphủt cn ĐỊNH Cefixime được chỉ đinh điều tri các nhiễm khuấn gảy bời vi khuấn nhạy câm ở người tớn vá trẻ em từ 6 tháng tuỏi trờ lèn bao gòm - Nhiẻm khuẩn đường tiét niệu khóng biên chứng gay bới Escheri'chia con vả Proths mirabilis - \Aèm tai giữa gáy hới uia Haemophiius infiuenzae, Moraerla caiarrha/is vả StreptocoscuS py°gEnes (hiệu quả điêu tri đói với viêm tai giữa gáy bới Streptococcus pyogenes được nghiên cứu it hớn 10 trường hợp) - \Aèm hong vá vièm amiđan gáy bới Strcptococcus pyogenes (Chú ý: Peniciiiin lá thuóc thường được iưa chon trong điều tri nhiẻm khuán gảy bới Streptococcus pycgenes. Cefixime thướng hiệu guá trong ioại bò triệt để Sirepiococcus pyogenes vùng vòm hong; tuy nhiên khòng có dữ liệu còng bô hiệu quả ờJa cetixime trong ngăn ngừa biến chứng sỏi thấp khớp) ~ Đợt kich phảt của viem phế quản mạn tinh gây bởi sn - …, ' vả .… , ' ~ . - Bệnh lậu khớng biên chững (có từ cung/Niộu đao) gảy bời Neisscn'a gononhoeae (cđc ohủng sinh penioillinase vá khong sinh poniciiiinase) LIỂU oùnc vA cAcn oùuc LiỒu đủng Nguới iớn: Lièu khuyên củo của ceũxime là 400 mglngây. đùng ũèu uón duy nhát hoặc chia Iám 2 lán. ưich nhau 12 giờ. Trong fflèu tii bệnh lậu có tử cung] niệu đạo khỏng biến chứng. một iièu uóng đuy nhát 400 mg được khuy oáo. Thuóc có thẻ uđng khòng phụ thuộc thời fflém của bữa án. Trong diêu tri nhiẻm khuẩn đo Strcptococcus pyogenes. thời gian điều tn“ với oet'ixime tót thiêu lá 10 ngáy Trẻ em 10 6 iháng iuổi: Liiiu khuyến các lẻ & mg/kglngáy. đùng liều uóng đuy nhái hoặc dtia tảm 2 Iản, 4 mglkg mõi 12 giờ Liều khuyên cáo ở đói tượng trẻ em có thế được xác đinh vớI tùng khoáng cản nặng theo Báng 1 đười đây Bing 1. Liễu khuyấn cđo củi cotittimo trđn đỏl tượng trớ om thoo cln nịng căn nặng của tri (kg) Liủ đủnglngiy (mg) 5 - 7.5' 50 7.6 - 10 80 10.1 - 12.5 100 12.6 — 20.5 150 20,6 - 20 200 28.1 - 33 250 33.1 - 00 300 40.1 - 45 350 Tử trộn 45,1 000 ' Nòng đờ thuóc trong hđn đich phủ hợp với trẻ em có khoáng cản nặng nảy lả 100 mng mi hoặc 200 mgl5 mt Liều đùng đỏi với trẻ em từ trèn 45 kg hoặc trèn 12 tuôi tượng tự liẻu khuyến cáo ở người lớn Điều 111 vìèm tai giữa nộn đủng đang hõn đich. Các thử nghiệm iám sảng về điều 111 việm tai giữa cho tháy nồng độ dược chải trong mảu khi sử dụng đạng hõn đich cao mm so với khi sử đụng đang viện nén trèn củng một liều dùng. Bệnh nhản suythận: Đói với bệnh nhan có 00 thanh thải creatinin 10 co milphút trờ ién. khỏng cấn điều chinh iièu. Đói với các bẻnh nhán suy thán. cẩn (Ủều diinh liêu đùng theo Bâng 2. Thấm tách máu vả thấm phản phủc mac đèn khõng toai được một iượng thuóc đáng kể ra khới máu Bing :. Liồu đùng trin đói tượng bộnh nhin cvy thịn Độ thlnh thit Ciutlnin tmllphủt) LlỜu đủnglngìy (mg) Tư tren 60 Liêu th0ng thường 21—50'hoửthờnũđìmđu 260 Tử dưới 20 hoặc thẩm phán phủc mac liên tục 172 ' Nồng độ thuốc trong hỗn dich phù hợp với bệnh nhán suy thặn lẻ 200 mng ml hoặc 500 mgl5 ml CJ/ Trang 3l4 Ĩ'ii ! | ,- \Zz. z: \\2 CHỐNG CHỈ ĐINH Kh0ng sữ đung thuốc nảy trén các bệnh nhán quá mẫn với bẩt kỷ thánh phần nản của thuóc vả bệnh nhán đi ửng với bét kỷ khảng sinh beta-tactam nảo khác THẬN TRỌNG KHI oủno THUỐC Trở om An toản vá hiệu quả cùa ceũxime trèn trẻ đười 6 tháng tuỏi chưa được thiết iập Tỷ iệ găp các Mc dụng khòng mong muộn trên tiêu hóa. bao gờm cả tiêu chây vá đi ngoải phân iòng. 0 trẻ em sử dung hõn đich tượng tư tỷ lè găP ở người lớn sử đụng viên nén Người clo tuòi Các nghiên cữu iảm sâng khòng bao gòm đủ số lượng đói tượng từ trên 65 tuồi đẻ xảo đỊnh có hay không sự khác biệt đảp ững giữa người cao tuói vá các đói tượng trẻ hơn. Kinh nghiệm lãm sảng được bảo cáo không xảc đình được có sư khác biệt đáp ủng giữa các bệnh nhản cao tuỏi vá bệnh nhán tré. Một nghiên 000 được Iưc hoc ở người cao tuổi đã phát hiện sự khéc biột về 000 th0ng sộ dược iưc học giữa hai nhom đói tượng nảy. tuy nhiên. những khác biệt nảy nhỏ và khờng cho thấy sư cấn ihiéi phải điêu chinh Iièu ở người cao iuói Suy thộn Phái đlều chinh iièu ceiixime ưen bộnh nhan có suy thận. cũng như đang thấm phản phủc mạc liên tục vả thấm tádi máu. Bệnh nhán trong quả trinh thấm phen máu cản được theo dõi cấn thận khi sử đụng cehxime Phản ứng qui mln Các phản ứng phản vệ (bao gòm sóc vá có thẻ tử vong) đã được bảo ca'o khi sử dụng cetixime Ttườc khi bât đảu fflèu trì với cet'm'me. cần xác đinh bệnh nhân oỏ tiền sử phán ửng quá măn với cephalosporin, peniciliin hoặc các thuóc khác hay khđng. Néu thuóc nảy được dùng dio những bènh nhản nhay cảm với penicitln. cán thận trọng vi sợ quá mãn chèo giữa các Ihuóc khảng sinh beta-tactam đă được ghi nhộn vả có thể xảy ra trén 10% bệnh nhân có tiền sứ đi ửng penicilin. Néu xảy ra phản ứng di ửng với cefixime. háy ngừng thuóc Tiđu chđy đo CIostrìdlum leicile Tieu chây do Ciostlidium difflciie (CDAD) đă được báo cáo với hảu hẻt các kháng sinh. bao gồm cả cetixime. với mữc độ nghiêm trong tư tieu cháy nhẹ đẻn viêm đại trảng gáy tử vong. \ảẻc điều trị bằng củc khảng sinh tãm thay đỏi hộ vi khuản binh thường ở đai tráng. dăn đén phât triẻn sự quá mức cùa C.diMciie C.dimdie sinh độc tố A vả B. góp phần phát tiiẻn CDAD. Các chủng sinh độc tố cao của C.diniolie tảm gia tảng bộnh tát vá tử vong vi các chủng nảy 00 thể kháng khảng sinh vả có thể cần phẵu thuật cắtbò kẻt trảng. CDAD phải được xem xèt ở tất cả các bệnh nhán 00 tiêu chảy sau khi sử dung khảng sinh. Đánh giá cấn thặn bệnh sử lả cần thìét bởi CDAD đă được báo cáo xảy ra sau hơn hai tháng sử đụng kháng sinh. Néu nghi ngờ hoặc khẩng &nh mảc CDAD. ngừng sử đung khảng sinh không tác đụng trưc tiếp với C.difiiciie. Bù nước vả điện giái. bổ sung protein. điêu tn bằng kháng sinh có tác dung với c.difiiciie. vả đánh giá hẫu thuật cấn được tiên hánh theo dii đlnh lâm sáng Anh hướng đỐn đđng mấu: Các cephaiosporin. bao g cả ceftxime. có thế gảy giảm hoat tinh prothrombin. Nhóm nguy ai bao gđm bệnh nhán suy gan hoặc suy thện. tinh irạng đinh đường kém. bẻnh nhán sữ dụng Iệu trinh khảng sinh kéo đải. vả hẻnh nhán trước đỏ đã sử đụng ỏn đinh iièu pháp chóng đóng máu. Thời gian prothrombin phải được theo đõi ở những bènh nhân có nguy w vả sử dụng vitamin K theo chi đinh Phít triồn vi khuln khing thuốc: Kẻ đợn oefixime khi khđng 00 mói hghi ngờ rộ rùng hoặc nhiểm khuấn đă được chững minh sẽ khòng đem Iai lợi ich 0ho bộnh nhán vả tám tãng nguy 00 phát tiiền cácvi khuẩn kháng thuôc Thận trọng tả được sư đụng Thuóc chứa lactose: Thận trọng khi sử đụng ở những người khong đung nạp một số loai đường. Bệnh nhản 00 các vản để đi tniyèn hiém gặp như khong dung nạp gaiactose. thiêu hụt Iactase Lapp hoặc kém háo thu gtucose-gdadose khòng nèn dùng thuóc náy FHỤ Nữ MANG THAI VA cno con at] Phụ nữ mang thai Các nghiên oứu sinh sán đã được ihưc hiện trên chuột ở liều no gấp 40 iần so với liều dùng ở người. kết quả cho thẩy khòng có bâng chứng oefixime gáy hại đén bảo thai chuột. Tuy nhiên. khỏng cỏ các nghiên cửu được kiếm soát tót vả đây đủ ớ phụ nữ 00 thai. VI các nghiên cứu sinh sản trén động vât khỏng Iuđn dư đoản được đảo ửng ttèn người. chỉ sử dung thuốc nảy ttong thai kỳ khi thái cản thiét Phụ nữ cho con bú Khớng biét cetixime cỏ bái tiét qua sữa mẹ hay khỏng. cản cân nhẳc tạm thời dững cho oon bú khi mèo tri với thuóc nảy Phái Iuđn Iuđn hò! y' kiến bảo sĩ hoặc dược sĩ mrớc khi dùng bất kỳ thuốc gì trong thới gian có thai hcặc dang cho con 00 ANH iiườiiG KHA NĂNG LÁI xe vA vụn HÀNH MAY móc Khộng có báo cáo nảo cho iháy ceũxime có ảnh hướng đẻn khả nảng lái xe vả vận hảnh máy mòc. Tuy nhiện. các tác dung khong mong muôn đă được bản cáo của cetìxime như nhữc đấu. diỏng mặt có thẻ ánh hướng đén khả nảng ia'i xe vả ván hảnh mảy móc TƯỢNG TẢC THUỐC Cnrbamnzopino Tăng nồng độ oarbamazepine khi sử dung đồng thời với ceũxime đá được báo cáo. Đinh iượng ihuỏc có thể hỗ trợ phát hiện sự thay đỏi nòng độ caibamaz- epine trong huyét tượng Wcrhrtn vì các thuốc chóng đđng Tăng thời gian prothrombin. cớ hoảc khòng có cháy máu. đã được báo cáo khi dùng đòng thời với cefixime Xót nghlịm Phản ứng dương tinh giả vớI oeton niệu 00 thẻ xáy ra khi xét nghiệm sử dụng nitropmssid. nhưng khỏng xảy ra khi sử dụng nitrotenicyanid Việc sử dung cehxime có thẻ đấn đén phản ửng đương tinh giả với gluoose trong nước tíẻu khi sử đụng ClinitestO“, đung dich Benedict hoặc Fehling. Các xét nghiệm glucosc đưa tiên phán ửng glucoso oxiđose (như Ciinlstix® " hoặc TesTape® ") được khuyến cáo sử dụng. Nghiệm phảp Coombs tiưc ttép đương tinh giả đã được báo cáo khi đi 0 01 vời các ocphaiosporin khác. Do đó. cân nhan ra nghiệm pháp Coombs dương tinh 00 thể ta đo thuóc (") Ciinitest® vá Ciinistix® tá cảc nhăn hiệu đã đãng kỷ bới Ames Division. Mites Laboratones inc.; TesTape® tá nhãn hiệu đã đăng ký bới Eii Liily and Company 1Ac oụuc KHỎNG muc MUÔN Thõng tin từ oác thứ nghiộm lim cìng Tảo đụng khong mong muôn thường iháy nhái tron các thử nghiệm iại Mỹ khi sử đụng đang vièn nén lá các vấn dề trên tiêu hóa. với 30% bệnh nhán tnrớng thènh gặp phèì khi áp đưng chẻ 110 một iièu đưy nh t hay chia iảm hei iièu mõi ngáy. 5% benh nhan trong các thử nghiệm tai Mỹ 1111 ngững mi… trị do các tác đụng khđng mong muôn liên quan đẻn thuóc. Các tác đụng khđng mong muôn cụ ihé iả: tiêu chảy 16%. & ngoái phản tòng hoặc thường xuyên 6%. đau bung 3%. bu0n non 7%. khó tiêu 3%. đảy hơi 4%. Tỷ lệ gặp ca'c tác đụng khđng mong muốn trèn tiện hóa, bao gòm cả tièu ohảy vả đi ngoải phản lòng. ở trẻ em sữ đụng hõn đioh tương tư tỷ iệ gảp ớ ngưòi iớn sữ đụng viên nén Thông tin từ qui ttình lưu hinh Các tác đung khỏng mong muốn sau được báo @0 sau khi sử đụng cetixime Tỷ lệ gặp phái đười 2% Tiêu hóa: Đau bụng. khó tiêu. đây hơi. tiêu chảy. buồn nớn vả nỏn. Hộ miến dich, do vi mô duới do: Các phán ứng phản vệ (bao gòrn sóc vả có thẻ tử vong). phát ban đa, mảy dảy. sổt do thuốc, ngưa. ngứa bộ phán sinh đục. viêm âm đao.đau khớp. phù mach. phù mặt. Hòng bon đa đong. hội chững Stevens—Johnson. hoei tứ lhượng bi nhiẻm độc (hội chứng Lyeit) vả phán ứng gióng bệnh huyết thanh đã được báo cảo Gnn: Wèm gan. váng đa Nhie'm khuẩn vá kỷ slnh trùng: Một sỏ trường hợp viêm đại trảng giả mạc đã được phải hiện trong ca'c thủ nghiêm iám sảng. Các tn'èu chứng khới phát của viêm đại trảng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau điều ti1. Bệnh nám Candida Thin: Suy thản cảp bao gòm viêm ỏng thán mớ kẽ lè tinh trang bệnh lý cư bán Hộ thin kinh trung mg: Nhức đản. ohóng mặt. co giặt uc Mp, lồng ngục vá trung mít: Khó thớ HQ mảu vả bạch huyết: Giám tiều cảu thoáng qua. giám bach du. giảm bẹoh câu trung tính. kẻo dải thới gian prothrombin. tảng LDH. giảm toản thẻ huyét cảu. giảm bach cảu hat. vả tăng bạch cấu ái toan. tăng tiểu cầu. thiêu máu tan máu Bất thướng xót nghlgm: Tảng biiirubin máu. tăng nhất thời ure mảu hoặc creatinln. tđng nhất thời SGPT. SGOT vá phosphatase kiêm QUÁ uEu vÀ xứ TRI Triệu chứng quá liều Khi qua' Iièv oetixtme có ihé cớ triộu chững co giet. Cảo tác đụng khớng mong muốn tren một số nhỏ những ngưới tinh nguyện khóe manh khi uống Iièu duy nhét 2 g oetixime khớng khác những bệnh nhđn được điều tri ở tiều kh ' Xử 111 quả Ilèu v _. . N_gỄng—thuóc n ` trí như sau: rứa đa đảy. có thẻ đủng thuóc chóng co giật néu Do không có thuđc điêu tii đặc hiệu nẽn chủ yếu điều tn" triệu ch ' oớ chi đinh lâm sảng. Do 0efixime khỏng được loại ra khỏi tuấnfn một_lượhg đđhgkễ bãng tảch máu hoặc thảm phân phủc mạc nẻn không thưc hiện -'-’ : c 1 . các biện phảp nảy TUQ.CỤC TRUỘNG , P,TRUỎNG PHONG (2²1. ẫ ›/ỗỈo'nlỄ ›Ĩf1m_ợ 1 Trang 414

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận