-ỤỘYTẾ óẩ’ÍẢỒO _ỊỆCiỸỮÌỂCJj,
tJỰ` QUẢN LÝ DUỢC
JJ. PHÊ DUYỆT
Lấn dảuz..fflJ…ffl…l…ẵfiJẩ
Il: W Nh lb W dv .
Mebxit Mebx1t
Myl…nlon4u Methylprednỉsolone 4 mg
.
10 bit.… of … Ccpleu 10 um… of 10 cnplm Phđpfủ
N
.-
…
MrS—M—Jllt …noư
Feddhuluidủlbu. …::”…
……L ... ….
hùơ
__ …..mm
an m…mnn…
I… … Inc…th
mtdo ouo smfmm uadoommmm
tìWO'Sffl < —
31V0m
ONHOLVI
'3WUWfflI)
fim ỷ auopsgupudỵÁqzaw
thqaw
mm&mmm.vmmmaumwmmiov . i t“u un…cim
Moủylpmínlmloa 4 mg son; xx-xxxx—xx CN m dctffl“ ebôq chỉ aum.
Nnưvno.tkúungphuvidubỏngtinkhủxindocmgtùh v lứđưlựSỏtò
SX.NSX.HD:um“BclchNo".“Mfg.Dnle".“ .Dlh'ldltbưbLBủợìllởdưới
sơcmboomóc.ưummmgvtaohn ndnnyuhn.bựlựhuhg
dhnúugmtuuu. scuuhmlndomumnrhwmn
SWUI.SmmgSOMRJMMuh
DNNK:…
%
TNHH__
DƯỢC PHAM
MEBXIT
(Viên nén Methylprednisolon 4mg)
HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Tậuốc nảy chi dùng rheo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrước khi dùng. Đế x1a
lăm Iay trẻ em. Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ nhũng lác dụng khỏng mong muôn
găp phải khi sử dụng thuốc.
. Tên thuốc:
Mebxit.
. Thânh phẩn:
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Methylprednisolon 4mg
Tá dược: Lactose. povidon K-25. tinh bột natri glycolat. magnesi stearat.
. Mô tả sân phẫm: '
Viên nén dải hình oval mảu trăng, có dặp chữ PE- HA vả cỏ rănh phân chủ trên cả hai mặt.
. Quy cảch đóng gỏi:
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
. Thuốc dùng cho hệnh gì?
Chỉ định cho các trường hợp đòi hòí glucocorticoid như:
]. Rối loạn nội tiết
Suy thượng thặn nguyên phát vả thứ phát
Tang sán thượng thận bẩm sinh
2. Rối loạn thấp khớp
Viêm khởp dạng thấp
Viêm khớp mạn tính thíếu niên
Viêm cột sống dính khớp
3. Bệnh Collagen | viêm dộng mạch
Lupus ban đỏ hệ thống
Viêm da cơ toản thân (viêm da cơ)
Sổt thấp khớp kèm theo viêm cơ tim nghiêm trọng
Viêm động mạch tế bảo khổng lồi viêm đa khởp dạng thấp
4. Bệnh da liễu
Bọng nước thượng bì
5. Cảc tinh trạng dị ứng
Bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa nghiêm trọng và tái p
Các phân ứng quá mẫn đổi với thuốc
Bệnh huyết thanh
Viêm da do tiếp xúc với tảc nhân gây dị ứng
Hen phế quản`
6. Các bệnh về mắt
Viêm mảng mạch nho trước (viêm mống mắt. viêm mổng mắt — thề mi)
Vìêm mảng mạch nho sau
Viêm dây thần kinh thị iác
7. Các bệnh dường hô hỄp
4 Mer.
Bệnh u hạt lỵmpho lảnh tính ở phổi
Bệnh Iao phôi bùng phát hoặc lan rộng (với hóa trị liệu chống lao thích hợp)
Hít phải cảc chẩt trong dạ dảy
8. Rối loạn huyết học
Xuất huyết giảm tiểu cầu vô cản
Thiếu mảu tan máu (tự miễn)
9. Các bệnh khối u
Ung thư bạch cẩu (cấp ttnh và bạch huyết)
U lympho ảc tính
10. Bệnh dạ dảy - ruột
Viêm loét đại trảng
Bệnh Crohn
! I. Các chi đinh khác
Viêm mâng não do lao (với hóa trị liệu chống lao thích hợp)
Cấy ghép nội tạng
. Nên dùng thuốc nây như thế nùo vả liều lượn ?
Bảng dưới đãy lả hướng dẫn về liều dùng ban đau của thuốc. Tổng liều trung bình hảng ngảy
được khuyến cáo dùng dưới dạng liếu đơn hoặc chia nhỏ lảm nhiều lần uống trong ngảy
(không áp dụng cho trường hợp cảch một ngảy mới uống một lấn vảo lủc 8 giờ sảng vả Iiểu
thắp nhất có tác dụng cao gấp đôi binh thường).
Tảc dụng không mong muốn có thể được giảm thiều bằng cách sử dụng liều tối thiều có tác
dụng trong thời gian ngắn nhẳt (xem mục Cânh báo đặc biệt vả thận trọng đậc biệt khi sử
dụng)—
Mức liều ửc chế ban đầu có thề khảc nhau tùy thuộc vảo từng tinh trạng của bệnh nhân. Tiếp
tục duy trì đến khi có đáp ứng lâm sảng mong muốn. trong thời gian từ ba đến bảy ngảy đôi
với các bệnh thấp khớp (n oại trừ viêm cơ tim dạng thẩp cấp). các tinh trạng dị ứng ảnh
hưởng đến da. đường hô hỄp và các bệnh lý về mắt. Nếu không đạt được kết quả điêu trị
mong muốn trong bảy ngây, cần hội chẩn lại để xem chấn đoán ban đầu có đúng không. Ngay
sau khi đạt được đáp ứng điều trị mong muốn. phải giám dần liều dùng hâng ngảy cho đển
khi kểt thủc đỉều trị trong cảc trường hợp cấp tính (ví dụ như bệnh hen su ễn theo mùa, viêm
da tróc da. viêm cẩu mắt cấp tinh) hoặc cho đến khi duy tri nồng độ th nhất có hiệu quả
trong cảc bệnh mãn tinh (ví dụ viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thằng, hen phế quản.
viêm da co đia). Đối với cảc bệnh mạn tinh, đặc biệt là viêm khớp dạng thấp. điều quan trọng
lả giảm từ liều ban đẩu đến lỉểu duy tri phủ hợp với tinh trạng lâm sảng của bệnh nhân. Mỗi
lần nên giảm không quá 2 mg. cách nhau 7 — 10 ngảy. Đối vội bệnh nhân viêm khởp đạng
tháp, liều điểu trị với steroid phải duy tri ở mức thẩp nhất có thê.
Trong điều trí cách ngảy. liều dùn corticoid tối thiểu hảng ngảy tãng gấp đôi vả chi dùng
một liều duy nhất cử hai ngảy một 1 vảo lủc 8 giờ sảng. Các yêu cầu về liều dùng tùy thuộc
vảo tình trạng lâm sảng vả đáp ửng cùa bệnh nhân với việc diều tri.
Người giả: Điểu trì cho người giâ. đặc biệt ha trong thời gian dải, phái lưu ý đến hậu quả nặng
hơn của các tảc dụng không mong muốn thường gặp của corticosteroid ngườ' ao tuốỉ, đặc
biệt là loãng xương, tiểu đường, cao huyết áp. dễ bị nhiễm kth da. (xem
trong phần Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng đặc biệt) t
Trẻ em: Nói chung. liều dùn cho trẻ em phải dựa trên đáp ứng lâm sảng vả tùy theo quyết
đinh cùa bảc sĩ. Phải dùng liễu thẩp nhất có tác dụng trong thời gian ngăn nhất có thể. Tốt
nhất là cảch một ngảy dùng một lần.
Liều dùng khuyến cáo cho các chỉ định của thuốc:
Chỉ đinh Liều dùng khuyến cão hâng ngùy
Viêm khớp dạng thắp
nghiêm trọng 12 — ló mg
Tương đối nghiêm trọng 8 - 12 mg
Vừa phải 4 - 8 mg
Trẻ em 4 - 8 mg
Viêm da cơ toản thân 48 mg
Lupus ban đỏ hệ thống 20 — 100 mg
Sốt thấp khớp cấp 48 mg tới khi tốc độ máu láng (ESR) trở về binh thường
trong 1 tuần
Cácbệnhdiửng l2-40mg
Hen phế quản Tối đa 64 mg mỗi ngảy ] lẩn hoặc tổi đa 100 mg một
_ ' ngảy. dùng cảch ngảy
Các bệnh về măt 12 ~ 40 mg
Rối loạn huyết học, bệnh bạch cầu ló - 100 mg
U lympho ác tính ló - 100 mg
Viêm loét đại trảng 16 - 60 mg
Bệnh Crohn Tổi da 48 mg mỗi ngảy trong cảc giai đoạn cấp tính
Cấy ghép nội tạng Tối đa 3,6 mglkg/ngây
Sarcoid phổi 32 - 48 mg dùng cảch ngảy.
Viêm động mạch tế bảo khổng lổ ! 64 mg
viêm đa khớp dạng thấp
Bệnh bóng nước thượng bì 80 - 360 mg
7. Khi nâo không nên dùng_thuốc nây? _
— Nhiễm khuấn nặng. trừ sôc nhiễm khuân và 180 mảng não.
- Quả mẫn yớí methylprednisolon.
- Thương tỏn đa do virus. nếm hoặc Iao.
- Đang dùng văc xin virus sõng.
8. Tâc dụng không mong muốn:
Xếp theo hệ cơ quan Tần suất
Tác dụng không mong muốn
Nhiễm khuẩn vả ký sinh Thường gặp
trùng
Nhiễm khuẩn (bao gồm sự
tăng tính nhạy cám vả mức
độ nghiêm trọng cùa cảc dấu
hiệu vả triệu chứffl lâm sảng_)_
Chưa rõ Nhiễm khuẩn cơ hội, sự tái
phát trở lại của lao tiềm tảng.
viêm phủc mạc.
Rối xloạn mảu vả hệ bạch Chưa rõ Tăng bạch cầu
huyet
Rối loạn hệ thống miễn dich Chưa rõ Quá mẫn cảm với thuốc
Phản ứng phản vệ
Phân t'm v
Rối loạn nội tiểt Thường_gặp Hội chứn c
Chua rõ Suy tuyển yên
Khỗi u lảnh tình, ác tính Vả Chưa rõ
chưa xác đinh (bao gồm u
nang vả polyp)
Ẹệnh lý ác tính toân thân đa
6 (Kaposi's sarcoma)
Rối loạn chuyền hóa vả dinh Thường_gặp
Giữ muối. giữ nước
dưỡng
Chưa rõ
Nhiễm toan chuyến hóa,
kiềm hóa hạ kali mảu, rối
loạn lipid mảu; dung nạp
glucose bị suy giảm; Tãng
nhu cầu insulin hoặc các
thuốc hạ đường huyết dùng
đường uống; bệnh u mỡ. tăng
cám giác thèm an (có thề dãn
đến tăng cân). u mờ ngoâi
mâng CỨIIj.
Rối loạn tâm thẫn
Tìườns sặp
Rối loạn cảm xúc (bao gôm
tâm trạng trầm cảm vả hưng
cảm)
Chưa rõ
Rối loạn tãm thần (bao gồm
cơn hưng cảm. hoang tường,
ảo giác vả tâm thẩn phân liệt.
hảnh vi rối Ioạn tâm thần; tối
loạn cảm xúc (bao gồm dễ
xúc động, phụ thuộc về m t
tâm lí, có ý đinh tự từ); i
loạn tâm thần; thay đôi nhân
cách; trạng thải lủ lẫn; lo âu;
tâm trạng thất thường; hảnh
vị bất thường; mẩt ngủ; cáu
găt
Rối loạn thẳn kinh
Chưa rõ
tăng áp lực nội sọ (vói phù
gai thị [tăng nhẹ hu ết áp nội
sọ]; động kinh; m t trí nhớ;
rối loạn nhận thửc; chón`
mặt; đau đầu ~
Rối loạn mắt
ThườẸuặp
Đục thủy tinh thể
Chưa rõ
Tăng áp lực nội nhân; [›
mãt; mòng giác mạc; mỏ
cùng mạc;bệnhvõ_ngmạc.
Các bệnh về tai và mẽ đạo
Chưa rõ
Chóng mặt
Rối loạn tim mạch
Chưa rõ
Suy tim xung huyết (ở những
bệnh nhân có nguy cơ); tồn
thuong cơ tim sau nhồi máu
cơ tim
Rối loạn mạch máu
Thườnssặp
Cao huyết áp
Chưa rõ
Huyết áp thấp; Thu ên tắc
dộng mạch; bệnh huy tkhối
Rối loạn hô hấp, lồng ngực
vá trlng thất
Chưa rõ
Thuyên tắc phồi, nẩc cục
n .
Rồi loạn tiêu hóa
Thường gặp
|
Loét đường * óa có thế
có thủng loét tiêu hóa
và loét chảy máu đường tiêu
hóa)
Chưa rõ
Thủng một; xuất huyết dạ
dảy; viêm tỤYz Viêm loét thực
quản; viêm loét thực quán;
chướng bụng; đau bụng; tiêu
chảy; khó tỉêu; buồn nôn
Rối loạn gan mật
Chưa rõ
Tăng men gan (ví dụ tãng
alanin aminotransferase. tãng
aspartat aminotransferase)
Rối loạn da vả mỏ dưới da
Thường_gịp
Teo da, mụn
Chưa rõ
Ban đò; phù mạch; ngửa; mề
đay; bầm máu; đốm xuất
huyết; phát ban; rậm lông ở
phụ nữ; tâng tiết mồ hôi; rụn
da; giãn mao mạch
Rễỉ loạn cơ xương vả mô liên
k t
Thường sặp
Yếu cơ, cơ xương phát triển
chậm
Chưa rõ
Đau cơ; bệnh về cơ, teo co.
loãng xương, hoại tử xuong;
nhược cơ; gãy xương do
bệnh; bệnh khớp do nguyên
nhân thằn kinh; đau khớp
Rối loạn sinh sản vả tuyền vú
Chưa rõ
Kinh nggyệt không đễu
Rối loạn toân thân vả tại nơi
dùng thuốc
Thườnuặp
Lãu lânh vểt thương
Chưa rõ
Phù các chỉ, mệt mỏi; khó
chiu; các triệu chứng cai
nghiện xảy ra khi gỉảm liều
đột ngột corticosteroid quả
nhanhsau khidiềutrikéodâi
có thể dẫn đến suy tuyến
thượng thận cấp, hạ huyết áp
vá tử vong (xem phần Thận
trọng vả cảnh báo dặc biệt
Đang theo dõi
Thường gặp
khi dùng thuốc)
Giảm kali máu
Chua rõ
Tăng áp lực nội nhãn, giám
dung nạp carbohydrat, kiềm
phosphat máu tâng, tăng
canxi niệu. urê máu tãng, ức
chế phản ứng vởi các xét
n iệm trên da.
Chấn thương. dộc tính vả
biến chứng thủ thuật
Chưa rõ
Đứt gân (đặc biệt lả gân
Achilles); gãy xuơng cột
sống
Thuờn8 sẽp tzl | 100 đến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng