Maxxtrude

BỘ Y TẾ cợc QUÀN LY DƯỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đâu:……2 ' "ưfm7 Ỹ'Wfì ẫu nhãn MAXXTRUDE Hộp 1 vĩx 10 viên 100% real size zm’ltư? fẮ7 ”J K L' AMPHARCO U.S.A ) 1 1 | | 1 i 1 l @" Thuớc ben iheo đơn MAẢTRUDỂ Tenofovir disoproxil fumarat 300mg, Emtricitabin 200mg uesw …… … 'UWI …ao rc~n ooưvuam aa … n M mo ưu mua ’MWM'JI t:…t … cm vc~n OOHVNdHV …; Wde ! WM… anmmaamwơmsm …»…an 'aINS!°W WB luũtms MP D!°^V 'o,oc … asmuadma 18 94018 :oũnms vesu; aõmped oes =momputmuoo “uonmsimumv c mo …… mm 900 'S’b nuaidpxa Bumz ..................................... WỊmpwa … ............ amemm |ỊXOJdO®Ịp JỊẨOJỎUỔỊ ISUIBỊUOO mu MBOO-Wl! ®83 :uomoodmoo cunpạs up Bmkuiơmwi vaõuo'an v~rn ocmmanv an nt Mu … ’mu tom … W nm nt ~e um … … rs~n oouvuanv ma u Đuọo . =… lọud …… v ưnx ws :… =st ĩXS OI ỌS ~~ou awsz I mmawmmịicmmwuaa BMAII IV]. inư * 14… …ợ !… Ẹ^ dẹgonaôuẹe … WW. ':ME tọnp 09 tĐtuu ọ mình 018 'Bufip ạ: ugp 6uọnự &» WĐX …… mo Buọuo Mn um c Bum» nm 'llulD mo ~ueiA ) tin em obnp ~ Bmooz ..................................... , ,\, _ 3 ỔUJOOC ............ IBJBWfỰIỊÍNdOỔÍ `Ẩ .Ỹ ®.L =eạm untidoeq !… … ' IIIIWJ_ _\._ .ỂỔĨỸSĨỀỸW mmnwm Mẫu nhãn MAXXTRUDE Hộp 3 vỉ x 10 viên 100% real size mơnuauau WW3WWUMWJ. Tenofovir disoproxil fumarat 300mg. Emtricitabin 200mg . - -…«Ĩ “ằ\\ › % Ễề ** 3’ ` Hộp 3 vì x 10 vưn Ễ` ~` \ …qu …… … '… umo v'S'n oouvudm ›… ……a .m Mo mo WJ. … 'MMWW'JlGWLW ỜSfd vsn OOBVHdỈIV ²Ấq WWO Í WWIIIH 38n … … som… GVJU ỉSVỉ'H …JO IĐVBUJO MOdJĐI “amzsmm pue mõuuns mun mow “O.,OC MDIồQ eJnlmodmel }B aJo;s :oBuoug 'UỡfflỊ eômped ees ²WWlW°O '…ummpv n o6mq 'suomo|pu| '… … 's'b s;uegdpxa moz ..................................... au!qEìpUlula ửoog ............ mmm |ỊXOJdOSỊp JỊẦOJOUỒl iSUỊB\UM ISIQBI MBO 80 ml/ phủt; suy thận nhẹ CrCi = 50-79 mi/ phút; suy thận vừa CrCl = 30—49 ml/phút; suy thận nặng CrCl = 10-29 mi/ phủt). Phơi nhiễm trung bình (%CV: độ phân tản dữ liệu) của emtricitabin tăng từ 12 (25%) ụg'h/ml trên bệnh nhân có chức năng thận bình thường lên 20 (6%) ụg'h/ml khi suy thận nhẹ, 25 (23%) ụg—h/ml khi suy thận vừa và 34 (6%) ụg~hlml khi suy thận nặng. Phơi nhiễm trung binh (%CV) của tenofovir tăng từ 2.185 (12%) ng~h/ml trên bệnh nhân có chức năng thận bình thường lên 3.064 (30%) ng-h/ml khi suy thận nhẹ, 6.009 (42%) ng'h/ml khi suy thận vừa và 15.985 (4 %) ng~hlml khi suy thận nặng. Tăng khoảng cách giữa cảc liều của MAXXTRUDE® cho các bệnh nhãn suy thặn vừa dự kíến dẫn lảm nổng độ đỉnh trong huyết tương cao hơn và C,…n thắp hơn khi so sảnh với bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Tác động iâm sảng cùa việc nảy chưa được biết. Bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối yêu phân máu, phơi nhiễm thuốc thầm phân trong 72 giờ lên 53 (19%) 48 giờ lên 42.857 (29%) ngư Khuyến cáo đỉều chiu MAXXTRUDE® ở cảc bệnh h có độ thanh thải creatinin từ 30-49 mI/ phủt. MAXXTR DE® không thích hợp cho các bệnh nhân có CrCl < 30 ml! ph't vả cảc bệnh nhân phải thấm phân máu. Một nghiên cứu lâm sảng nhỏ được thực hiện đề đảnh giả an toản, hoạt tính kháng virus và dược động học của tenofovir disoproxil fumarat phối hợp với emtricitabin trên cảc bệnh nhân nhiễm HIV có suy thận. Một nhóm bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 50-60 ml/ phủt, uống thuốc một iần mỗi ngảy, tăng phơi nhỉễm với tenofovir từ 2—4 1ẩn vả chức năng thận xấu đi. Suy gan Dược động học cùa MAXXTRUDE® chưa được nghỉên cứu trên các bệnh nhân suy gan. Tuy nhiên. không chắc có cần đíều chinh liều MAXXTRUDE® cho cảc bệnh nhân suy gan. n nhau. Nói chung, dược động học của emtricitabin trên cảc đối tượng nhiễm HBV thì tương tự như các đối tượng khóe mạnh và các đối tượng nhiễm HIV. Bệnh nhân không nhiễm HIV có suy gan với các mức độ khác nhau theo phân loại Child— —Pugh- -Turcotte (CPT) được cho uống một Iiều đơn tenofovir disoproxil 245 mg. Dược động học cùa tenofovir không thay đối đáng kể trên cảc đối tượng suy gan nên không cân chỉnh iiều cho các đổi tượng nảy. Giá trị trung bình (%CV) Cmax vả AUC… của tenofovir lần iượt là 223 (34, 8%) ng/ml and 2 050 (50,8%) ng°h/ml trên các đối tượng binh thường so sánh với 289 (46, 0%) nng và 2, 310 (43, 5%) ng~h/ml trên các đối tượng suy gan vừa, và 305 (24 8%) nng và 2,740 (44,0%) ng'h/ml trên các đối tượng suy gan nặng 2. Chỉ đinh Điều Iri nhỉễm HlV-ryp I (HIV-I) MAXXTRUDE® được chỉ định dùng kết hợp với cảc thuốc kháng retrovirus khác (như các thuốc ức chế Ienzym sao chép ngược không nucleosid hoặc các chất ức chế protease) trong điều trị nhiễm HIV- -typ 1 (HIV 1) ớngười lớn và trẻ em từ 12 tuối trờ 1ên Điều trị dựphòng trước phơi nhiễm - MAXXTRUDE® được chỉ định dùng kết hợp với thực hảnh tinh dục an toản trong điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giảm nguy cơ lây nhiễm HIV-i mắc phải qua đường tình dục ở người lớn có nguy cơ cao. Chỉ định nảy dựa trên các thử nghiệm lãm sảng ở những người đản ông có quan hệ đồng tính (MSM) có nguy cơ cao nhiễm HiV-l và những cặp quan hệ tinh dục khảo giới trong đó có một người bị nhiễm HIV. - Khi cân nhắc dùng MAXXTRUDE® để dự phòng trước phơi nhiễm, các yếu tố sau đây có thể giúp xác định các đối tượng có nguy cơ cao: ' Có bạn tình được biết đã nhiễm HIV- 1, hoặc ' Tham gỉa hoạt động tinh dục ở khu vực hoặc mạng lưới xã hội có nguy cơ cao và có một hoặc hơn một các yếu tố sau: o Không sử dụng thường xuyên hoặc không dùng bao cao su. o Chẩn đoán có bệnh truyền nhiễm qua đường tình đục. 0 Trao đối tinh dục lấy vật chất (như tiền, thức ăn, chỗ ở hoặc ma tủy). 0 Sử dụng ma túy hoặc nghiện rượu. 0 Bị giam giữ. 0 Bạn tình không biết có nhiễm HIV không có bắt kỳ yếu tố nảo được liệt kê ở trên - Khi kê đơn MAXXTRUDE® để dự phòng trước phơi nhiễm, người điều trị phải: ' Kê đơn MAXXTRUDE® như một phần cùa chiến lược phòng ngừa toản diện vì MAXXTRUDE® không phải lủc nạo cũng có hiệu quả ngăn ngừa nhiễm HiV-l; ' Tư vấn cho tắt cả cảc cả nhân không nhiễm bệnh phải tuân thủ nghiêm ngặt chế độ dùng thuốc vi hiệu lực cùa MAXXTRUDE® trong việc lảm gỉảm nguy cơ nhíễm HlV-l tương quan mạnh với sự tuân thủ lìều dùng đã được chứng minh trên lâm sảng; - Xảc nhận HlV-l âm tính phải lảm ngay trước khi bắt đẩu dùng MAXXTRUDE® cho chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm. Nếu có các triệu chứng lâm sảng do nhiễm virus cấp tính ở hiện tại hoặc gần đây (dưới 1 tháng), nghi ngờ đã phơi nhiễm thì nên hoãn khời đầu dự phòng trước nhơỉ nhiễm trnnơ ít nhẫt 1 thảno vả vác nhân lai tinh 4. Chống chỉ định chấp thuận để hỗ trợ chấn đoán nhiễm HIV- 1 bao gồm nhiễm HIV- 1 cấp tính hoặc nguyên phát; và ' Sảng lọc nhiễm HIV- ] ít nhất .) tháng một lần khi uống MAXXTRUDE® để dự phòng trước phơi nhiễm. 3. Liều lưgng và cách dùng Liều khuyến cáo trong điều trị nhiễm HIV-typ ] Liều khuyếnỹcảo cùa MAXXTRUDE® cho người lớn và trẻ em từ 12 tuôi trở lên cân nặng từ 35 kg trở lên là 1 viên (chứa 200 mg emtricitabin vả 300 mg tenofovir disoproxil fumarat) uống một lẩn mỗi ngảy, nên uông vảo bữa ăn. Liều khuyến cáo trong điều trị dụ phỏng trước phoi nhiễm Liều dùng MAXXTRUDE® cho người lớn không bị nhiễm HIV- 1 iả 1 viên (chứa 200 mg emtricitabin và 300 mg tenofovir disoproxil fumarat) uông một lằn mỗi ngảy, nên uống vảo bữa ăn Điểu chỉnh liều đối vói suy thận Diều trả nhiễm HIV-ij ] (HIV-I) Nên đieu chỉnh khoảng cảch liều dùng MAXXTRUDE® ở bệnh nhân suy thận dựa trên dộ thanh thải creatinin (CrC 1) cùa bệnh nhân: -CrCl > 50 ml/phủt: dùng liều thôngthường 1 Iần/ngảy. -CrCl 30-49 milphủt: dùng cảch nhau môi 48 giờ. -CrCl < 30 ml/phút (bao gồm bệnh nhân cần lọc mảu): không nên dùng MAXXTRUDE®. Các khuyến nghị khoảng cảch lỉễu dùng nảy dựa trên mẫu dữ liệu dược động học khi dùng đơn iiều cho những người không nhiễm HIV. Do tính an toản và hiệu quả của những khuyến nghị điều chinh khoảng cách liều dùng trên chưa được đánh giá lãm sảng trên những bệnh nhân suy thận vừa nên theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sảng dối với trị iiệu và chức nảng thận ở những bệnh nhân nảy. Nên thường xuyên theo dõi độ thanh thải creatinin vả phospho trong huyết thanh. g1ucose vả protein trong nước tiều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ. Điều !rị dự phòng trước phơi nhiễm Không dùng MAXXTRUDE® cho chỉ định điếu trị dự phòng trước phơi nhiễm cho những người không bị nhiễm H1V-l có độ thanh thải creatinin dưới 60 mL/phủt. Nên thường xuyên theo dõi độ thanh thải creatinin vả phospho trong huyết thanh, glucose vả protein trong nước tiến ở những bệnh nhân suy thận nhẹ Nếu độ thanh thải creatinin gỉâm ở những người khỏng bị nhíễm trong khi dùng MAXXTRUDE® cho điều trị dự phòng trước phới nhiễm, đảnh giá các nguyên nhân tiếm năng và cân nhăc lại lợi ich và nguy cơ tiềm tảng khi tiếp tục dùng thuốc. - Không dùng MAXXTRUDE® cho c định điều trị dự phòng trước phơi nhiễm c gười không biết hay bị nhiễm H1V-l dư Chi nên dùng MAXXTRUDE® kết hợp v c thuốc khảng retrovirus khảc cho những bệnh nhân _ nhiễm HIV. - Bệnh nhân quả mẫn cảm vớ tenofovir disoproxil fumarat. emtricitabin hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. 5. Cảnh báo và thân trgng Dùng đồng rlzời tenofovir disoproxil fumarar vả didanosin: Không được khuyến cảo. Dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat vả didanosin dẫn tới tăng 40- 60% phơi nhiễm toản thân với didanosin, có thề lảm gia tăng tác dụng phụ của didanosin. Viêm tụy và nhiễm toan đo acid lactic, đôi khi gây tử vong hiếm gặp dã được báo cáo. Dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat vả didanosin ở lỉều AM mơ mỗi rmảv N'ì lỉÃn mmn tởỉ viíầt` oiâm đắno ltẫ lưnno rả phosphoryl hóa (nghĩa là có hoạt tính). Giảm liều didanosin khi phối hợp với trị liệu tenofovir disoproxil fumarat có liên quan tới thất bại virus học trong một vải phối hợp được thử nghiệm. Nhiễm acid Iactic vả gan to nhiễm mỡ nặng: Nhiễm acid lactic vả gan to nhiễm mỡ nặng, kể cả những trường hợp từ vong, đã được báo cáo khi dùng các chắt tương tự nucleosid, kể cả tenofovir disoproxil fumarat, một thảnh phần của MAXXTRUDE®, kết hợp với cảc thuốc kháng retrovirus khác Phần lớn các trường hợp nảy là phụ nữ Béo phì và sử dụng nucleosid kéo dải có thể là các yêu tô nguy cơ. Nên lưu ý đặc biệt khi dùng các chất tương tự nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nảo hay những người không bị nhiễm đã biết có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh gan; tuy nhiền, đã ghi nhận được những trường hợp bệnh nhân nhỉễm H1V- 1 không có yêu tố nguy cơ. Nên tạm ngưng điều trị với MAXXTRUDE® cho bắt kỳ bệnh nhân nảo hay những người không bị nhiễm có những biều hiện lâm sảng vả cận lâm sảng gợi ý nhiễm acid iạctic hay nhiễm độc gan rỏ rảng (bao gồm gan to và nhiễm mỡ ngay cả khi không có tăng transaminase rõ rệt). Nhiễm HBV: Tất cả các bệnh nhân nên được xét nghiệm tầm soát vỉrus gây vỉêm gan siêu vi B mạn tinh (HBV) trước khi dùng MAXXTRUDE®. MAXXTRUDE®` không được phê duyệt để điều trị nhiễm HBV mạn tính vì tính an toản và hiệu quả của MAXXTRUDE® chưa được xác định ở những bệnh nhân bị nhiễm HBV. Những bệnh nhân bị nhiễm HBV nền được theo dõi chặt chẽ biều hiện lâm sảng vả cận lâm sảng trong ít nhất vải tháng sau khi ngưng điều trị với MAXXTRUDE®. Tnh trạng suy thận mởí khởi phát hay xấu đi: Suy thận bao gôm suy thận cắp vả hội chứng Fanconi đã được ghi nhận khi dùng tenofovir. Đảnh giá độ thanh thải creatinin trước khi dùng MAXXTRUDE®. Nên đảnh giá độ thanh thải creatinin vả phospho trong huyết thanh, glucosc vả protein trong nước tiều trước khi điều trị và định kỳ trong thời gian điều trị với MAXXTRUDE® ở những bệnh nhân có nguy cơ rối Ioạn chức năng thận. Trảnh dùng đồng thời MAXXTRUDE® cho bệnh nhân hiện đang dùng hay vừa mới dùng các thuốc gây độc cho thận. Dùng chung với các Ilmốc khác: Không dùng với các thuốc có chứa emtricitabin hay tenofovir disoproxil fumarat hay các thuốc có chứa lamivudin. Không dùng kết hợp với adefovir dipivoxil. Giảm mật độ khoáng của xương: Lưu ý đánh gỉả mật độ khoáng của xương trên những bệnh nhân có tiền sử gãy xương bệnh lý hay có các nguy cơ khác gây ioãng xương hay mắt xương. Hoạt“ từ xương: mặc dù được cho là có nhiều nguyên nhân nhưng các trường hợp hoại từ xương đă được báo cảo đặc biệt ở những bệnh nhân nhiễm HIV tiến triến vảlhoặc sử dụng phảc đồ phối hợp kháng retrovirus thời gỉan dải Bệnh nhân cân được tư vân y khoa nếu có đau nhức khớp, cứng khớp, di chuyền khó khăn Ta'i phân bố Imy sự tlch tụ mỡ trong cơ Illể.’ đã được thấy ở những bệnh nhân tiếp nhận liệu phảp điểu trị kháng retrovirus. Hội chứng tái kich hoạt miễn dịch: Ở những bệnh nhân nhiễm HIV có suy giảm miễn nặng tại thời điềm điều trị phối hợp cảc thuốc khảng retrovirus (CART), một phản ứng viêm với các mầm bệnh cơ hội hoặc không triệu chửng hoặc còn sót lại có thế phát sinh và gây ra tình trạng lâm sảng nghiêm trọng hoặc 1âm trầm trọng thêm các triệu chímg. Các phản ` . .'…n nần fl-uvằrnn n…… …ảo đi…… +w…n …33 niên kAắn …Zn ikỏnn viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacteria toản thân hoặc khu trú, vả viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (trước đây gọi là Pneumocystis carinii). Bất kỳ triệu chứng viêm nảo cũng nên được đảnh giả vả điều trị khi cần. Cảc rối Ioạn tự miễn (như bệnh Grave) cũng đã được báo cáo có xuất hiện trong bệnh cảnh kích hoạt miễn dịch; tuy nhiên, thời điểm khới phảt thay đối nhiều hơn và các phản ứng nảy có thể xuất hiện sau nhiều tháng sau khi khởi đầu điều trị. Bệnh nhân nhiễm HIV đồng thời nhiễm virus viềm gan B có thể gặp cơn bùng phát cẳp tính viêm gạn có Iiên quan đến hội chửng kích hoạt mỉễn dịch sau khi khời dẩu điều trị kháng retrovirus. Rối Ioạn ry tliể sau khi phơi lIỈIỈễ/ìl trong tử cung (in utero). Các chắt tương tự nucleosid có thể tảc động lên chức năng ty thể ở mức độ khác nhau mà thường gặp nhất ở stavudin, didanosin vả zidovudin. Đã có báo cáo về rối ioạn chức năng ty thế ở trẻ sơ sinh âm tinh với HIV bị phơi nhiễm trong từ cung (in utero) vâ/ hoặc sau sinh với các chất tương tự nucleosid; các truờng hợp nảy phần lớn có Iiền quan đến các phác đồ điều trị có zidovudin Cảc tác dụng phụ đã được bảo chủ yếu là rối loạn huyết học (thiếu mảu, giảm bạch cằu) vả rối loạn chuyến hóa (tăng lactat máu, tăng lipase mảu) Các rối loạn nảy thường lả tạm thời Rối loạn thần kinh khời phát muộn hiếm gặp đã được báo cáo (tăng trương lực cơ co giật, hảnh vi bất thường). Các rối loạn thẩn kinh nảy 1ả tạm thời hạy lâu dải hiện vẫn chưa được biết. Những phát hiện nảy cần được xem xét trên bắt kỳ trẻ nảo có phơi nhiễm trong tử cung (in ulero) với cảc chắt tương tự nucleosid! nucleotid, những trẻ có biền hiện lâm sảng nặng mà không rõ nguyên nhân, đạc biệt là các biếu hiện về thần kinh. Các phát hiện nảy không ảnh hưởng đến các khuyến các quốc gia hiện tại về việc sử dụng thuốc kháng retrovirus trên phụ nữ có thai để ngăn ngưa lây truyền HIV. Thất bại sớm về vìrus học: đã được ghi nhận ở những bệnh nhân nhiễm HIV. Nên theo dõi cẩn thận vả lưu ý điều chinh trị Iiệu cho những bệnh nhân chi dùng bộ ba nucleosid trong phảc đồ điều trị. Diều !ri toản diện nhằm giãm nguy cơ nliìễm HlV-l mắc phải: Dùng MAXXTRUDE® như là một phần của chiến lược phòng ngừa toận diện kể cả các biện pháp phòng ngừa khác: tuân thủ triệt đê liếu dùng theo phác đô đíều trị. Kìểm soát nhằm giảm nguy cơ đề kháng llmốc điểu trị HIV-I mắc phải: trước khi bắt đầu dùng MAXXTRUDE® để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm — nếu nghi ngờ có các triệu chứng lâm sảng phù hợp với nhiễm virus cấp tinh và tiếp xúc trong thời gian gân đây (< 1 thảng), tạm ngưng điều trị dự phòng trước phơi nhiễm it nhất một áng vả xảc nhận iại tình trạng nhiễm HIV- ] âm tính oặc dùng một xét nghiệm được F DA phê chuẩn ỗ trợ c an đoán nhiễm HIV- 1, bao gồm nhiễm HiV-I cấp tính ay guyên phảt. Trong khi dùng MAXXTRUD đề đỉểu trị dự phòng trước phơi nhiễm — cảc xét nghiệm sả g lọc HlV-l nên được lặp lại ít nhất mỗi 3 tháng. Bệnh nhân nhiễm …… đột biến: tránh dùng MAXXTRUDE® cho các bệnh nhân đã tửng dùng thuốc kháng retrovirus nhíễm H1V-1 đột biến K65R. Lactose: MAXXTRUDE® có chưa lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp gaiactose, thiếu enzym lactase hoặc kém hắp thu g1ucose—galactose không nên dùng thuốc nảy. . Thời kỵ` mang thai Chưa có đủ các nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ mang thai. an ..:… JJ...… AIA VV’Y`nllnl“ n--..A d...: t..x …ả.. ALAA -… -À.. 4 *% L # —^\\ dùng MAXXTRUDE cho chỉ định điều trị dự phòng trước phơi nhiễm, nên cân nhắc kỳ có tìếp tục dùng MAXXTRUDE® hay không, tinh đên nguy cơ nhiễm HIV-l tăng trong thai kỳ. . Thời kỵ` cho con bú Các bả mẹ nhiễm HIV-1 không nên cho con bú để tránh nguy cơ iây truyền HIV-l cho trẻ sau sình. Các nghiên cứu trên người cho thắy cả tenofovir vả emtricitabin đều được bảì tiết qua sữa mẹ. Bởi vì nguy cơ tiếp xúc với emtricitabin vả tenofovir nồng độ thấp đổi với trẻ nhũ nhi chưa được biết rõ, cảc bả mẹ không nền cho con bú khi dùng MAXXTRUDE® đề điếu trị hay giảm nguy cơ nhiễm HIV-l. 8. Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vân hảnh máỵ mỏc Chưa có nghiền cứu về tảc động của emtricitabin vả tenofovir ảnh hưởng đến khả năng iải xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên cẩn lưu ý bệnh nhân là chóng mặt có thể xảy ra trong suốt thời gian điều trị với thuốc. . Tương tác thuốc Didanosin: Tenofovir disoproxil fumarat lảm tăng nồng độ didanosin. Dùng thận trọng và theo dõi bằng chứng độc tính cùa didanosin (ví dụ viêm tụy, bệnh lý thần kinh) khi dùng chung với tenofovir. Lưu ý giảm liều hay ngưng dùng didanosin nếu có chứng cứ xác nhận. Ca'c thuốc ức chế HIV-I protease: khi dùng chung sẽ Iảm giảm nổng độ trong huyết tương của atazanavir vả 1ảm tăng nổng độ tenofovir trong huyềt tương. Nên dùng atazanavir 300 mg kèm với ritonavír 100 mg trên bệnh nhân điều trị với MAXXTRUDE®. Khi dùng chung MAXXTRUDE® với atazanavir vả ritonavír, darunavir vả ritonavír, hay lopinavir/ rítonavir lảm tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương. Theo dõi biểu hiện độc tính cùa tenofovir. Các thuốc ảnh hưởng chức nãng tliậrt: emtricitabin vả tenofovir được đảo thải chủ yếu qua thận bằng cách kết hợp lọc qua cầu thận vả bải tiết chủ động qua ống thận. Không quan sảt thấy tương tảc thuốc do cạnh trạnh bải tiết ở thận; tuy nhiên, dùng MAXXTRUDE® với cảc thuốc đảo thải bằng cách bải tiết chủ động qua ống thận có thề lảm tăng nồng độ trong huyết thanh của emtricitabin, tenofovir vá/hay cảc thuốc khác dùng chung. Nên trảnh dùng MAXXTRUDE® đồng thời hoặc khi gần với lủc mới dùng các thuốc có độc tính trên thận bao gốm aminoglycosid, amphotericin B, foscamet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovỉr hoặc interleukin-2. 10.Tác dung không mong muốn (ADR) Theo một thử nghiệm lâm sảng mớ nhãn ngẫu nhiên, các tảc dụng phụ thường gập nhất đã báo cáo được cho là có thế hoặc có liên quan đến emtricitabin vả/ hoặc tenofovir disoproxil fumarat lả buồn nôn (12%) và tiêu chảy (7%). Tinh an toản của emtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat trong nghiên cứu nảy phù hợp với kinh nghiệm trước đó khi mỗi hoạt chất được uống với cảc thuốc chống retrovirus khác. Ở các bệnh nhân uổng tenofovir disoproxil fumarat, suy thận hiếm gặp, suy thận và bệnh lý ống lượn gần (bạo gồm hội chứng Fanconi) đôi khi dẫn tới các bất thường về xương (hiếm khi gây gãy xương) đã được báo cảo. Khuyến cảo theo dõi chức năng thận trên các bệnh nhân uống MAXXTRUDE®. Không khuyến cảo dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat vả didanosin vì điều nảy có thề lảm tăng nguy cơ tác dụng phụ. Viêm tụy và nhiễm toan do acid 1actic thì hiếm gặp, đôi khi dẫn đến tử vong đã được bảo cáo. Ngưng điều trị với MAXXTRUDE® ở các bệnh nhân đồng thời nhiễm HIV và HBV có thế liên quan đến cơn bộc phát viêm gan cấp tinh nặng. Rất thường găQ, ADR > mo Chuyến hóa vả dinh dưỡng: hạ phosphat máu'. Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt. Dạ dờy-ruột: tiêu chảy, buồn nôn, nôn. Da vả mó dưới da: phảt ban. Cơ xương và mỏ !iẻn kết: tăng creatin kinase. Toản lhán: suy nhược. Thường zãp. 1/100 < ADR < l/lí) Máu vả hệ bạch huyết: giảm bạch cầu. Miễn dịch: phản ứng dị ửng. Chuyến hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết. tăng triglycerid mảu. Tám thấn: mất ngù, giấc mơ bất thường. Dạ dờy-ruột: tăng amylase bao gôm tăng amylase tụy, tăng lipase huyết thanh, đau bụng, khó tiêu, chướng bụng, đầy hơi. Gan- -mậl: tăng aspartat aminotransferase (AST) huyết thanh vả! hoặc tăng aianin aminotransferase (ALT) huyết thanh, tăng bilirubin máu, tăng transaminase. Da vả mó dưới dạ: ngứa, nổi mề đay. đối mảu da (tăng sắc tố da)2 C ơ xương và mô liên kết: tăng creatin kinase. Toản thân: đau. Nhiễm khuẩn: vỉêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, víêm mũi họng. i: zăp rm.ooo < ADR < … 001.— Máu và hệ bạch huyếl: thiếu máu2 Chuyển hóa vả dinh dưỡng: hạ kali huyết'. Dạ dảv-ruột: víêm tụy. Da vả mỏ dưới da: phù mạch Cơxương vả mó Iiẻn kết. tiêu cơ vân', yếu cơl Thận vả tiết niệu. tăng creatinin, protein niệu, bệnh lý ống lượn gần bao gồm hội chứng Fanconi. Hiếm găD (1/10. 000 < ADR < l/I.OOO). Chuyển hóa vả dinh dưỡng: nhiễm toan acid lactic. Gan— mật. gan nhiễm mỡ, viếm gan Cơ xương vả mô liên kết: nhuyễn xương (biểu hiện qua đau xương và hiếm khi gây gãy xương)I bệnh vê cơ. ’ Thận vả tiết niệu: suy thận (cắp và mãn), hoại từ ống thận, viêm thận (bao gôm viêm thận kẽ cẩp tính), đải tháo nhạt do thân '_Tảc dụng `phụ nảy có thể xuất hiện như lá một hậu quả của bệnh lý ông lượn gân. ` _ . ' 2Thiếu mảu thi thường gặp và đôi mùu đa (tâng săc tô da) thi rât thường gặp khi dùng emtricitabin cho bệnh nhi. 11.Quá Iiều và cách xử trí Nếu quá liều xảy ra, bệnh n ^n phả' được theo dõi cảc dấu hiệu ngộ độc, và diều trị nâng th ng thường khi cần thiết. Emtricitabin Ít có kinh nghiệm lâm sảng sứ ụng liếu cao hơn liều đỉều trị của emtricitabin. Trong một t ứ nghiệm dược lý lâm sảng dùng liều duy nhất emtricit in 1200 mg cho 1 1 người. Không ghi nhận phản ứng phụ nghiêm trọng nảo. Điều trị lọc máu trên 3 giờ có thể loạỉ'trừ khoảng 30% liều emtricitabin trọng 1,5 giờ đâụ sạn khi uông (tôc độ dòng máu 400 mi/phủt, tôc độ dòng chât thâm phân 600 ml/phủt). Chưa rõ emtricitabin có được loại trừ qua thâm phân phúc mạc hay không. Tenofovir disoproxil fumarat Có ít đữ liệu iâm sảng khi dùng liều cao hơn 1iếu điều trị Tenofovir được loại trừ hiệu quả bẳng lọc máu với hệ số tách tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Trong một thử nghiệm khoảng 54%. Sau khi uống liều duy nhất 300 mg tenofovir 8 người được cho uống 600 mg tenofovir disoproxil fumarat disoproxil fumarat, lọc mảu trong 4 giờ có thể ioại trừ khoảng trong 28 ngảy và không ghi nhận phản ứng phụ nghiêm 10%Iiềutenofovir đã dùng. trọng. Tảc dụng của liều cao hơn chưa được bỉểt rõ. Sản xuất & Phân phối bởi: CÔNG TY CPDP AMPHARCO U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tinh i Tel: 0613 566202; Fax: 0613 566203 &“ k' AMPHARCO U.S.A

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận