Maxxtriptan 50

2223 ở ớf/miawgJ ) ' Bộ Y TẾ Mẫu nhân MAXXTRIPTAN so . CLC QUẢN LÝ DƯỢC Hộp 10 viên nén bao phim (1 vỉx 10 viên) ., _ , 100% real size , '~`tAi²HÊ DUYỆT ' Lân đẩuz... 1] ...ẮỂỄ.ẮẺ…… 50 k' k' AMPHARCO U.S.A (Ê) Thuốc bún theo dơn ' MANRIPTAN°SO \ Sumatriptan 50 mg ưn … 88 …dINM'nmuum … um…mmM '…mớquưưmtuuuu W uxtmúuwuox we trơn ooamunv ưn …nvmu ouoo =hmmt… =meW 'WWS Ms—mm—soeezmwmu'mmn mơs-m-mzununuwmv'mmmio nmvm rch m…m… wammm m…Ammsomwauơm m…wgmunủơ …nmsomn uan Wp ~umeiow im iuũiium mo mm 1… um !W « dn =… Buu uuv uum “om mm eJmuodum m mzs Mums ~o.oe mm 09 IÒNU ọ =uụnb ơn vmg mơ us :manịpummo 'Bunp ạe uỵp Bupnu m mox :uulp lll° Bquo W…WWW ! … '…l “Bum: 10°!0 ! Mạo MI'I “IIIIID NO 1qqu euo ~s'b ewogdpxg ~uogA L ạọ um obnp u (6… 02 muioono ưudiumuns « iueminbO) (6… 0L1W10008 umim…fis 6uonp Buom) ' Bul og ...................................... Wulns ủ og ................................... WWW IOUMUOO lOqu MÌOâ-ium UGIB ZBDIỊO mmd UOỊ QW =uomơodwoo m ) Mẫu nhãn MAXXTRIPTAN 50 Hộp 30 viên nén bao phim (3 vỉ x 10 viên) 100% real size 50 K K AMPHARCO U.S.A O Thuốc bántheodơn MAXXTRIPTAN so IÌỆ Sumatriptan 50 mg n… n mm … Buoc mo W.L … "m…… d | ew1w sưa vơn … #… tmm upds—mm—mwmm'mmra nmvm =hmMW m… n……mauu … …aomsomoaau 'OJNCWW DW WỦIIUM WIP Pl°^V ~o,oe meq mmuodmo; ui ems :úms 'UOSUI eôuocd 008 ZWOtMIWWO “WMIIIIWW ! … '…PW 'SOIGM ĐUO 'B'b QUĐIỨIDXB (B… 02 muioons MỊJIWJHS « tuominbo) M 09 ...................................... manS :euiuuoo t… W… 11003 :uomoodung WS-m-mW'PMWmD WWW m…mhmm mmoơm mu… B A… ly] le wn usy mu u dya om Bim uuv uuvu. 'o.os wo co &… ọ =uwb on -6unp nc ugp 6uonu m mex :uulp l\P Gugqo *Iuạp uuo 1 Bum» nm 'lllllĐ mo ~unA i ạp vm mu n 16… 02 tmoons ưudmwns Buon am) s… .~ì\ .`S-z .~› ~ lỏx.. Mẫu nhãn MAXXTRIPTAN 50 Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên) 70% real size K K Ăí.)F’HAHCi" 1] 5 L: ®Mnumun . MAXXTRIPTAN°SO ỉ Sumatriptan 50 mg nm…mznulaa . mnurp wwwufflưuủnwvwz -amwưnmọwùơự 'Mopưpùmauthivlue m…v |:“1 3~r Mẫu nhản MAXXTRIPTAN 50 Vĩ 10 viên nén bao phỉm 100% real size MAXXTRIPTAN soi Sumatriptan 50mg 100: Viên nén bao phim mảư hồng cam, hình caplet, một mặt có logo R ư. 3. Quy cách đỏng gói: Vi 10 viên nén bao phim. Hộp | vỉ, 3 vi vả 10 vi. 4. Thuốc dùng cho Ềnh gì? Viên nén bao phim MAXXTRIPTAN” được chỉ định trong điều trị cấp tinh cảc cơn đau nứa đầu migrain có/không kèm triệu chứng bảo trước ở người lớn. 5- WW . Uống MAXXTRIPTAN® theo đủng yêu cầu của bảc sĩ. ' Bác sĩ có thể thay đổi liều dùng cho bạn Không thay đổi liều dùng mã không thảo luận trước với bác sĩ. ~ Uống nguyên viên MAXXTRIPTAN® với nước. 0 Nếu không thấy gỉảm đau sau khi dùng liều dẩn tiên, thì không nên dùng liều tiếp theo mà không thảo luận trước với bác sĩ. ' Nếu đau đầu trở 1ại hoặc chỉ giảm đau đầu một phần, bạn cóthể uống viên thứ hai sau 2 giờ sau khi uống viên thứ nhât ~ Không uống quá 200 mg sumatriptan trong vòng 24 giờ. ' Bạn nên ghi lại khi nảo bạn bị đau đầu và khi nảo bạn uống MAXXTRIPTAN”, đề bạn có thể nói chuyện với bác sĩ về MAXXTRIPTANm có tảc dụng như thế nảo với bạn. 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nâỵ? Không nên dùng MAXXTRIPTANGa nếu bạn mắc các bệnh sau: - Các bệnh về tim hoặc tiền sử bệnh tim. - Hẹp mạch máu đến chân, tay, dạ dảy hoặc thận (bệnh mạch máu ngoại biên). - Bệnh tăng huyết áp chưa kiềm soát được. - Suy gan nặng. - Bệnh đau nửa đầu liệt nửa người hoặc đau nửa đầu nền sọ. Nếu bạn không chắc chắn bạn có mắc các loại đau nửa đầu nảy không, hảy hòi bảc sĩ cùa bạn - Đã có đột quỵ hay cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua. hay cảc vấn đề về tuần hoản mảu. - Dùng bất kỳ cảc thuốc nảo sau đây trong 24 giờ trước đó: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan vả naproxen, ergotamin, dihydroergotamin. Hỏi bảc sĩ nếu bạn không chắc chắn thuốc của bạn có được liệt kê ở trên không. -QuẾ mẫn với sumatriptan hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuoc. 7. Tác dung không mong muốn ịADR): Sumatríptan có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm: Cơn đau tim và cảc vấn đề về tim khác. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm: - Thay đổi mảư sắc hoặc cảm giảc ớ ngón tay vả ngón chân (hội chứng Raynaud). - Các vấn đề về dạ dảy và một (thiếu mậu cục bộ dạ dảy một và đại trảng). Các triệu chứng của thiêu máu cục bộ dạ dây ruột và đại trảng bao gồm: Đau dạ dảy đột ngột hoặc nặng, đau dạ dảy sau khi ăn, giảm cân, buồn nôn hoặc nôn, táo bón hoặc tiêu chảy, tiêu chảy ra mảư, sốt. - Các vấn đề về tuần hoản máu đến chân và bản chân (thiếu máu cục bộ mạch máu ngoại biên). Cảc triệu chứng cùa thiếu máu cục bộ mạch máu ngoại biên bao gồm: 0 Chuột rủt và đau chân hoặc hông 0 Cảm giác nặng hoặc căng cơ chân » Rát hoặc đau bản chân hoặc ngón chân khi nghỉ ngơi o Tê, ngứa hoặc yếu chân 0 Cảm giảc lạnh hoặc thay đổi mảư sắc một hoặc cả hai chân hoặc bản chân - Phát ban (sần ngứa); sưng lưỡi, miệng hoặc họng. - Lạm dụng thuốc để điều trị đau đầu. Một số người mã sử dụng quá nhiều viên nén sumatriptan có thể có các cơn đau đẩu tồi tệ hơn. Nếu cơn đau đầu của bạn trở nên tệ hơn, bác sĩ có thể quyết định ngừng điều trị sumatriptan cho bạn. - Hội chứng Serotonin: hiếm gặp nhưng nghiêm trọng có thể xảy ra ở những người dùng sumatriptan, đặc biệt nếu sumatriptan được dùng với thuốc chống trầm cảm như S’SRI hoặc SNRI Gọi ngay cho bảc sĩ cùa bạn ngay nếu có bât kỳ triệu chứng sau đây của hội chứng serotonin: 0 Những thay đối về tâm thần như ảo giác, kich động hoặc hôn mê o Nhịp tim nhanh 0 Thay đổi huyết áp o Thân nhiệt cao 0 ra ở những người dùng sumatriptan mà trước đó hưa hề bị co giật. Hãy nói chuyện với bảc sĩ về khả năng bị co giật khi dùng sumatriptan. Các tác dụng phụ thường gặp nhất của viên nén sumatriptan bao gốm: ~ Cảm giác kiển bò hoặc tế ở ngón tay hoặc ngón chân 0 Cảm gỉác ấm hoặc lạnh ' 0 Cảm giảc yểu, buồn ngủ hoặc mệt o Đau, khó chịu hoặc cứng cổ, họng, hảm hoặc ngực o Chóng mặt 's; Nên tránh dùng những thuốc hoãc thịịc p_hẩm gì khi đang sứ_dimzthufịlùvl Báo cho bác sĩ tất cả các thuốc bạn dùng bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin hoặc thảo dược bổ sung. Sumatriptan và các thuốc đã biết khác có thể tác động lẫn nhau gây ra cảc tác dụng phụ nghiêm trọng. Đặc biệt hãy báo cho bác sĩ của bạn nêu bạn dùng các thuốc trầm cảm sau: Cảc chất ức chế tải hấp thu chọn lọc serotonin (SSR1) Cảc chẩt ức chế tái hấp thu serotonin norepinephrin (SNRI) Thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs) Các chất ức chế monoamỉn oxidase (MAOI). Hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ của bạn danh sách các thuốc nảy nếu bạn không chắc chắn. Biết các thuốc bạn đang dùng. Giữ danh sảch đó và đưa cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi bạn dùng một thuốc mới. 9- ủaủỏửửzLùngthu_ốđf Tốt nhất nên dùng MAXXTRIPTAN® cảng sớm câng tốt khi bạn cảm thấy cơn đau đầu migrain đang tới, mặc dù bạn có thể dùng bất kỳ lúc nảo trong thời gian xảy ra cơn đau. Không dùng MAXXTRIPTAN® để ngăn ngừa cơn đau — chỉ sử dụng sau khi cảc triệu chứng migrain bắt đầu. 10.Cần báo guản thuốc nảỵ như thế nâo? Thuốc cần được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt. ll-WỦW Các bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng (N = 670) uống liều đơn 140 đển 300 mg không có các tảc dụng phụ đảng kế. Những người tình nguyện (N = 174) uống Iỉều đơn 140 đến 400 m không có các tác dụng nghiêm trọng. Quá lieu ở động vật đã gây tứ vong và đã được bảo trước bới co giật, run, Iiệt, bất động, sa mi mắt, hống ban ở đầu chi, hô hấp bắt thường, xanh tim, mắt điều hòa, giãn đồng tứ, chảy nuớc bọt, và chảy nước mắt. 12. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc guá liều khuỵến cảo? Nếu bạn uống quá nhiếu MAXXTRIPTAN, hảy gợi ngay cho bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất. 13- WM Trước khi dùng MAXXTRIPTAN®, hăy báo cho bác sĩ tất cả tình trạng sức khỏe cùa bạn, kể cả nếu bạn: ~ Có huyết ảp cao ~ Có cholesterol cao ~ Có bệnh đái tháo đường ~ Hủt thuốc ~ Đang thừa cân ~ Có bệnh về tim hoặc tiển sử gia đình có bệnh tim hoặc đột quỵ ~ Có bệnh về thận ~ Có bệnh về gan ~ Đã có bệnh động kinh hoặc co giật ~ Đang không tránh thai hiệu quả ~ Có thai trong khi đang dùng MAXXTRIPTANỂ ~ Đang cho con bú hoặc dự định cho con bú MAXXTRIPTAN“ID vảo được sữa mẹ và có thể gây hại cho trẻ. Hãy hỏi với bác sĩ ®Về cảch tốt nhẩt để cho trẻ ăn khi dùng MAXXTRIPTANỂ Sumatriptan có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gộm: Cơn đau tim và các vấn để vẽ tim khác. Các vân đề về tim có thể dẫn đến tử vong Ngưng uống MAXXTRIPTAN® và tìm ngay sự giúp đỡ y tế để được cẩp cửu nếu bạn có cảc triệu chứng sau của cơn đau tim: — Khó chịu ở giữa ngực kéo dải hơn vải phủt, hoặc hết rồi bị lại. ~ Cảm gỉảc căng, đau, chèn ép hoặc nặng nhiều ở ngực, họng, cổ hoặc hảm. ~ Đau hoặc khó chịu cánh tay, lưng, cổ, hâm hoặc dạ đảy. ~ Thờ ngận có hoặc không kèm khó chịu ở ngực ~ Toát mô hôi lạnh ~ Buồn nôn hoặc nôn ~ Cảm thẳy choán váng MAXXTRIPTANỄ không dùng cho người có nguy cơ bệnh tim nếu chưa kiềm tra tim và kết quả kiềm tra cho thấy không có vẩn đề. Bạn có nguy cơ bệnh tim cao hơn nếu: ~ Có cao huyết áp ~ Có cao cholesterol ~ Hủt thuốc ~ Đang thừa cân ~ Có bệnh đái tháo đường - Có tiền sử gia đình có bệnh tim -Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. -Thuốc MAXXTRIPTAN® 50 có chứa sunset yellow lạke: Có thể gây dị ứng. Các triệu chứng dị ứng bao gồm: nối mẫn, khó nuốt hoặc khó thớ, sưng mõi, mặt, họng hoặc lưỡi. Thời kỳ mang thai: Nếu bạn đang mang thai, nghi ngờ bạn có thể đang mang thai hoặc có dự định sinh con, hăy hỏi bảc sĩ cho lời khuyên trước khi dùng thuốc. Thông tin hạn chế về tinh an toân cùa sumatriptan trên phụ nữ mang thai mặc dù cho đến nay chưa có bằng chửng về bất kỳ nguy co gia tăng nảo về khuyết tật khi sinh. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn xem liệu bạn có nên dùng sumatriptan khi bạn đang mang thai hay không. Thò1' kỳ cho con bú: Không cho trẻ bú trong vòng 12 giời sau khi dùng sumatriptan. Nếu bạn vắt sữa trong khoảng thời gian nảy, hãy bỏ đi và không dùng cho trè. Ẩnh hưởng tó1' khả năng lái xe và vận hùnh máy móc: Thuốc nảy có thế lảm bệnh nhân chóng mặt hay buồn ngù. Không lái xe, vận hảnh máy móc hoặc tham gía các hoạt động đòi hỏi tinh táo cho đến khi bạn chắc rằng bạn có thể thực hiện cảc hoạt động như vậy một cách an toản. 14. Khi nảo cần tham vấn bác sỹ, dgợg sỵ'? - Thông báo cho bác sỹ, dược sỹ những tác dụng bất lợi gặp phải khi sử dụng thuôc. - Nếu cẩn thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. 15. Han dùng của thuốc: 3 tháng kể từ ngảy sản xuất. nếu có của nhã sân xuất n phối bởi: có PHẨN DUỢC PHẦM AMPHARCO \ ò\²h % V' Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hỉệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đông Nai ĐT: 0613 566202 Fax: 0613 566203 17. Ngèỵ xem xét sửa đổi, câp nhât Iai nội dung hưởng dẫn sử dun thuốccho “nh nhân: B. HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ . Tính chất Dgc lg hgc Mã ATC: NOZCCOI Sumatriptan lả một chẩt chủ vận đối với phân nhóm thụ thể 5-hydroxy-txyptamin, ớ mạch máu. Sumatriptan kích hoạt phân nhóm thụ thể 5- -h-ydroxy tryptamim (5- HTị) ở các mạch máu trong sợ của chó và động vật linh trưởng, trên động mạch nên sợ người, hệ thống mạch mảư trong mảng cứng cùa người và điểu hòa sự co mạch. Tác động nảy trên người Iiên quan đến tác động gìảm đau nứa đầu migrain. Ngoài tác dụng gây co mạch, dữ liệu thực nghiệm từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy sumatriptan cũng kích hoạt cảc thụ thế 5…' ớ đầu tận cùng ngoại biên của dây thần kinh sỉnh ba, phân bố thẩn kinh cho các mạch máu trong sọ. Tác động nây cũng góp phần vảo hiệu quả điều trị đau nứa đầu migrain của sumatriptan trên người. cd n h c Nông độ toi đa trung bình sau khi uống sumatrỉptan liều 25 mg là 18 ng/mL (khoảng: 7 - 47 n mL) và 51 ng/mL (khoảng: 28 đển 100 ng/mL) sau khi uong líều 100 mg. Khả dụng sinh học khoảng 15%, chủ yếu do chuyên hóa trước khi vảo vòng tuần hoân toản thân và một phẩn do hấp thu không hoản toản Nồng độ tối đa C.… trong cơn đau nửa đầu migrain tương tự như lủc ngoải cơn, nhưng thời gian đạt nồng độ tối đa T.… hơi kéo dâi hơn trong Iủc có cơn đau, khoảng 2,5 giờ so với 2,0 giờ. Khi dùng lỉều đơn, sumatriptan cho thấy mức độ hấp thu tăng tỷ lệ với liều dùng (diện tích dưới đường cong [AUCD trong khoảng liều từ 25 đến 200 mg, nhưng c.… sau khi dùng liều 100 mg ít hơn khoảng 25% so với dự đoán (dựa trên liểu 25-mg). Một nghiên cứu về tác động của thức ăn trên người tình nguyện khỏe mạnh uống viên sumatriptan 100 mg lúc bụng đói và sau bữa ăn nhiều chất béo cho thấy C.… và AUC tăng lần lượt là 15% và 12%, khi uống trong lủc ăn. Gắn kết với protein trong huyết tương thấp (14%đ ến 21%). Tác động của sumatriptan trên sự gắn kết protein cùa các thuốc khác chưa được đảnh giá, nhưng được kỳ vọn là rất it, do tỷ lệ gắn kết protein thấp. Thể tích phân bố biễu kỉến lãi 2, 4 L/kg. Thời gian bán thải của sumatriptan khoảng 2, 5 giờ. Sumatriptan gắn đồng vị phóng xạ MC dùng đường uổng được bải tiết nhiều qua thận (khoảng 60%) và khoảng 40% được tìm thấy trong phân Phần lớn các hợp chất gắn đồng vị phóng xạ được bải tiểt trong nước tiếu là chất chuyền hóa chinh, indol acetic acid (IAA), không có tảc dụng, hoặc IAA glucuronid. Chỉ 3% liều dùng có thể đuợc phát hiện dưới dạng sumatriptan không đổi. Căc nghiên cứu Irong phòng thí nghiệm trên vi lạp thể người cho thấy sumatriptan được chuyền hóa bới enzym monoamin oxidase (MAO), chủ yểu lả isoenzym A, và các chất ức chế enzym nảy có thể thay đổi dược động học cùa sumatriptan, lảm tăng sự hiện diện cùa thuốc trong vòng tuần hoản Không thấy tác động đảng kề cùa chất ức chế MAO—B . Chỉđnh Viên nén bao phim MAXXTRIPTAN'D được chỉ định trong điều trị cấp tính các cơn đau nứa đầu migrain có/không kèm triệu chứng báo trước ở người lớn 3. Liều I và cách dùn Lieu đơn 25, 50, hay 100 mg sumatri tan đều hiệu quả trong điều trị cấp tinh các cơn đau nửa đau migrain ở người lớn. Việc lựa chọn Iiều tùy theo cơ địa tímg bệnh nhân, cân nhắc giữa lợi ích đạt được vả nguy cơ tác dụng phụ cao hơn khi dùng Iiều cao. Nếu cơn đau đầu tải phát hay bệnh nhân chỉ đáp ứng một phần với Iiều khới đầu, có thế lặp lại Iiều dùng sau 2 giờ, tổng liều không vượt quá 200 mg/ngảy Nếu đau đẩu lại sạu khi tiêm liều khời đầu sumatriptan, uống thêm 1 viên sumatriptan cách nhau ít nhất 2 giờ (tối đa 100 mglngảy). Nêu có bệnh gan, liều đơn tối đa không vượt quá 50 mg. 4. Chốn chỉ đinh Chong chỉ định dùng MAXXTRIPTAN" cho những bệnh nhân măc cảc bệnh sau: — Bệnh thiểu máu cục bộ động mạch vảnh (cơn đau thắt ngực, tiền sử nhồi máu cơ tim, hay thiếu máu cơ tim yên lặngđã được ghi nhận) hoặc cơn co thăt động mạch vảnh, bao gôm cơn đau thăt ngực Prinzmetal. - Hội chứng Wolff-Parkinson-White hoặc rối loạn nhịp tim kèm theo các rôi loạn đường dẫn truyền phụ trong tim khác. - Tiền sử đột quỵ hay cơn thiểu mảư não cục bộ thoảng qua hoặc tiền sử đau nứa đẩu liệt nứa người hay đau nứa đầu nền sọ. Bởi vì các bệnh nhân nảy có nguy cơ đột quỵ cao hơn. ~ Bệnh mạch máu ngoại biên - Bệnh thiếu mảư cục bộ ở ruột. —Bệnh tăng huyết ảp chưa kiềm soát được. Vừa mới dùng (trong vòng 24 giờ) cảc thuốc có chứa ergotamin hay thuốc loại ergot (như dihydroergotamin hay methysergỉd), hay thuốc chủ vận 5- HT khác. Dững chung với các chât ức chế MAO-A hoặc trong vòng 2 tuân sau khi dừng điều trị với chất ức chế MAO-A. -Quậ mẫn với sumatriptan hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuôc (phù mạch và phản vệ đã được ghi nhận). -Suy gan nặng. 5. Cãnh báo và thận trgng -Thỉếu máu cơ tim cục bộ, nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực Prinzmetal Hiếm có các ghi nhận về tác dụng phụ nặng trên tim, bao gồm nhồi máu cơ tim cấp tính, xảy ra trong vòng vải giờ sau khi uống sumatriptan. Một số tác dụng phụ nây xảy ra ở những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ hay thiếu máu cục bộ do co thắt động mạch vảnh Viên nén sumatriptan có thể gây co thắt động mạch vảnh (cơn đau thắt ngực prinzmetal), ngay cả ở những bệnh nhân không có tiển sứ bệnh động mạch vảnh. Thực hiện đánh giá tình trạng tim mạch ở những bệnh nhân chưa dùng nhóm thuốc triptan có nhiều yêu tố nguy cơ tim mạch (vi đụ, lớn tuổi, đải tháo đường, tăng huyết áp, hứt thuốc lá, béo phì, tiền sử gia đinh nhiều người bị bệnh động mạch vảnh) trước khi cho uông sumatriptan Đối với những bệnh nhân có nhiều yếu tố y cơ tim mạch không có các biều hiện tim mạch, nến n nhắc cho bệnh nhân uống liều a tạ' cơ sở có trang bị giám sảt y tế vả sau khi uống viên nén sumatriptan. Đối với những ệnh nhân nảy, nên quan tâm đánh giá tình trạng tim mạch định kỳ cho những người dùng viên nén sumatriptan lâu dải nhưng không liên tục. -Rối loạn nhịp tim _ ' Cặc rối loạn nhip tim gây nguy hiêm đên tính mạng, bao gôm nhịp nhanh thât vả rung thât dẫn đên từ von , đã được ghi nhận trong vòng vải giờ sau khi uông các ch t chủ vặn 5-HTI. Ngưng dùng viên nén sumatriptan nểu các rối Ioạn nảy xảy ra. -Nặng ngực, cảm giác nghẹn họng, cứng cổ vâ/hay cứng hâm. Cám giậc căng, cứng, đau, đè ép, và nặng ở vững trước tim, họng, cô, và quai hảm thường gặp sau khi điêu trị với viên nén sumatriptan và thường không có căn nguyên bệnh tim. -Các tai biến mạch máu năo Xuất huyết não, xuất huyết dưới nhện, vả đột quỵ, đã xảy ra ở các bệnh nhân được đỉều trị với các chất chủ vận 5-HT., và một số trường hợp gây tử vong. Ngưng uống viên nén sumatriptan nếu xảy ra tai biến mạch máu não. Nên loại trừ khả năng các bệnh lý thần kinh nghiêm trọng khác trước khi điều trị đau đẩu cho những bệnh nhân chưa được chẩn đoán đau nứa đầu mỉgrain trước đớ, vả những bệnh nhân đau nứa đầu migrain có triệu chứng không điến hình. -Các phân ứng gây co mạch khác Viên nén sumatriptan có thề gả co các mạch mảư khác ngoải động mạch vảnh, như thieu mảu cục bộ mạch máu ngoại biên và thiếu máu cục bộ vả nhồi mảư ớ mạch máu dạ dảy-ruột (xuất hiện kèm với đau bụng và tỉêu ra máu), nhồi máu lách, và hội chứng Raynaud. Cần loại bỏ phản ứng co thắt mạch máu trước khi dùng thêm viên nén sumatriptan cho những bệnh nhân có các triệu chứng cơ năng hay thực thể gợi ý co cảc mạch máu khác ngoải động mạch vảnh sau khi dùng bất kỳ chất chủ vận 5…HTl nảo. Các báo cáo bệnh nhân bị mù thoáng qua và vĩnh viễn và mất thị lực một phần đáng kế đã được ghi nhận khi dùng cảc chất chủ vận 5- HTị. Do các rôi loạn thị lực có thế là một phần cùa cơn đau đầu migrain, nên mối quan hệ nhân quả giữa các tai biến nảy và việc sử dụng các chất chủ vận 5 HTl chưa được xác nhận rõ rảng. -Đau đầu do lạm dụng thuốc Lạm dụng các thuốc điều trị đau nứa đầu migrain cấp (như ergotamỉn, nhóm triptan, thuốc giảm đau nhóm opioid, hay dùng kết hợp các thuốc nảy trong 10 ngảy trở lên trong một tháng) có thể dẫn đến đau đầu bùng phảt (đau đầu do lạm dụng thuốc). Đau đầu do lạm dụng thuốc có thề biếu hiện giống đau nứa đầu migrain háng ngảy hoặc tăng rõ rệt tần suất xuất hiện các cơn đau nửa đầu migrain. Có thế cẩn điều trị khứ độc cho bệnh nhân, bao gổm cại nghiện các thuốc bị lạm dụng, và đỉều trị các triệu chửng cai nghiện (thường bao gồm tinh trạng đau đẩu nặng hơn thoảng qua). —Hội chứng Serotonin Hội chứng Serotonin có thể xảy ra với vỉên nén sumatriptan, đặc biệt khi dùng chung với cảc chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSR1), các chắt ức chế tải hấp thu serotonin norepinephrin (SNRI), các thuốc chống trằm cảm 3 vòng (TCA), và các thuốc ức chế MAO Cảc triệu chứng của hội chứng serotonin có thể bao gồm các thay đối trạng thái tinh thần (như bối rối, lo au, ảo giác, hôn mê), mất ồn định hệ thần kinh thực vật (như nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), cảc bất thường thần kinh cơ (như tăng phản xạ, mất phổi hợp), vảlhay các triệu chứng tiêu hóa (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy) Các triệu chứng thường khởi phát trong vải phút đến vải giờ sau khi mới uống hay uống liều cao hơn loại thuốc trong nhóm . Thời kỵ` cho con bú serotonergic. Ngưng uống sumatriptan nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin. -Tăng huyết áp Tăng huyết áp đáng kể, kể cả cơn tăng huyết áp với suy đa cơ quan cấp tính, đã được ghi nhận ở rất ít các bệnh nhân được điều trị các chất chủ vận 5-HTị, kể cả bệnh nhân không có tỉền sử tăng huyết ảp. Theo dỏi huyết áp ở những bệnh nhân điều trị với sumatriptan. Chống chỉ định dùng viên nén sumatriptan cho những bệnh nhân chưa kiềm soát được tăng huyết áp. -Phân ứng phản vệ/dạng phản vệ Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ đã xảy ra ở cảc bệnh nhân dùng sumatrỉptan. Các phản ứng như vậy có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Nói chung, phân ứng phản vệ đối với thuốc có xu hướng thường hay xảy ra ở những người có tiền sử mẫn cảm với nhiến loại dị nguyên. -Co giật Đã ghi nhận có co giật sau khi uống sumatriptan. Một vải trường hợp đã xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc đang bị cảc bệnh lý dẫn dển co giật Cũng có những báo cáo ở những bệnh nhân không có những yểu tố ảnh hướng rõ rảng như vậy. Viên nén sumatriptan nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có tiền sử động kinh hay các các bệnh lý có ngưỡng gây co giật thấp. —Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp gaiactose, thiếu hụt Iactase hoặc kẻm hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. -Thuốc MAXXTRIPTANGD 50 có chứa Sunset yellow Iake: Có thể gây dị ứng. Các triệu chứng dị ứng bao gồm: nồi mẫn, khó nuốt hoặc khó thở, sưng môi, mặt, họng hoặc t lưỡi. . Thời k` man thai Chưa có đay đủ các nghiên cứu có đối chứng trên phụ nữ có : thai. Không dùng sumatriptan khi đang mang thai trừ khi __J lợi ích mang lại quan trọng hơn những khả năng rủi ro có Ả thể xảy ra cho thai nhi. `xể// Sumatriptan bải tiết qua sữa người. Không cho trẻ bú mẹ trong vòng 12 giờ sau khi mẹ uông sumatriptan để giảm tối 'T.Y đa lượng thuôc qua trẻ. fẫẵ . Ảnh hưởng tởi khả năng lái xe và vân hânh máỵ móc ÌU.S Thuôc nảy có thề lảm bệnh nhân hoa măt, chóng mặt hay ` buồn ngù. Không 1ải xe, vận hảnh máy móc hoặc tham gia —/01 cảc hoạt động đòi hòi tinh táo cho đến khi bệnh nhân chắc ’ ' " rằng họ có thể thực hiện các động tảc đó an toản. . Tương tác thuốc Các thuoc chủ vận 5—HT, khác: Do tác dụng co mạch cùa các thuốc nảy có thể tăng thêm nên chống chỉ định dùng chung sumatriptan vỉên nén với các thuốc chủ vận 5— HT, khác (ví dụ: các thuốc nhóm triptan) trong vòng 24 giờ của mỗi loại. Cảc cliấ! ức chế rái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI)/ Các chất ức chế lái hấp thu serotonin norepinephrin (SNRI) vả Hội chứng serotonin: Cảc trường hợp hội chứng serotonin nguy hiếm đến tính mạng đã được ghi nhận khi dùng chung thuốc hóm triptan vởi SSR1 hạy SNRI, thuốc chống trầm c' 3 vòng vả các thuốc ức chế MAO. Các triệu c ứng c thế khới phát trong vải phủt đến vải giờ khi mới y uống liều cao hơn một loại thuốc trong nhóm serot nergic. Ngưng uống sumatriptan nếu nghi ngờ có hội chứng erotonin. Các thuốc có chửa ergot đã được ghi nhận gây phản ứng co mạch kéo dải. Do tác dụng của các thuốc nảy có thể tăng thêm, nên chống chỉ định dùng sumatriptan chung với các thuốc có chứa ergotamin hay thuốc loại ergot (như dihydroergotamỉn hay methysergid) trong vòng 24 giờ của mỗi loại. Các chất ức chế Monoamin Oxidase-A nm 0-A) lảm tăng sự hiện diện của thuốc trong vòng tuần hoản lên gấp 7 lần. Vì vậy, chống chỉ định dùng viên nén sumatriptan với các thuốc ức chế MAO-A. 10. Tác dụng không mong muốn (ADR) Các tai bi n tim nặng, k cả một sô trường hợp tử vong, đã xảy ra sau khi dùng viên nén sumatriptan. Các tai biến nảy cực kỳ hiếm và hầu hết được ghi nhận ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dự báo bệnh động mạch vảnh. Các tai biến ghi nhận được bao gồm co thắt động mạch vảnh, thiếu máu cơ tim cục bộ thoáng qua, nhồi máu cơ tim, nhịp nhanh thất, vả rung thất. Thường gặp, ADR > I/100 Tim mạch: thiếu máu cơ tim cục bộ, nhối mảư cơ tim, cơn đau thắt ngực Prinzmetal, đánh trống ngực, ngất, tụt huyết ảp, và tăng huyết áp. Tai, Mũi, Họng: viêm xoang, ù tai; viêm mũi dị ứng; viêm hô hấp trên; viêm tai ngoải; nhạy cảm với tiếng dộng. Tiẻu hóa: tỉêu chảy và các triệu chứng cơ năng ở dạ đảy. Cơ xương: đau cơ. Thần kính: sợ âm thanh và sợ ánh sáng, loạn trương lực cơ. Hô hấ : khó thở. Da: đo mồ hôi Í! gặp, mooo < ADR < moo Tim mạch: loạn nhịp tim, thay đổi điện tâm đồ, tăng huyết áp, tụt huyết áp, xanh xao, cảm giác mạch đập, nhịp tim nhanh. Nặng ngực, cảm giác nghẹn họng, cứng cổ vả/hạy cứng hảm. Tai, Mũi, Họng: rối loạn nghe và đau tai. Nội tíết vả chuyển hóa: khát nước. Tìẻu hóa: táo bón, khó nuốt, trảo ngược dạ dảy-thực quản. Cơ xương: vọp bẻ. Thần kinh: nhẩm lẫn, trầm cảm, khó tập trung, đau mặt, mất phối hợp, rối loạn giấc ngủ, run. Hô hẩp: hen suyễn. Da: ban đỏ, ngửa, phát ban, và da nhạy cảm. Hiếm gạp, ADR < mooo Tim mạch: đau thắt ngực, xơ vữa động mạch, nhịp tim chậm, thiếu máu não, xanh tim đầu chi, huyết khổi, thiếu máu cơ tim thoảng qua, giãn mạch. Nội n'ết vã chuyền hóa: nổng độ TSH tăng; tăng đường huyết; hạ đường huyết; nhược giảp; tăng cân; sụt cân. Tiêu hóa: xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dây, viêm dạ dảy một, tăng tiết nước bọt, cảng bụng, rối loạn nuốt. Cơ xương: cơn tetany; teo cơ, yếu cơ, và mệt mòi; đau khớp vả viêm khớp dạng thấp; cứng cơ, vả cứng đờ. Thần kinh: kích động, ảo giác, thay đổi cả tinh, co giật, liệt mặt, nhức đầu từng đợt, giảm cảm giác ngon miệng, cảm giảc đói, lo âu, rối loạn trầm cảm. Hô hốp: nấc cụt, rối Ioạn thở, ho vả viêm phế quản. Da: da khôlcó vảy, nhăn da, chảm, viêm da bã nhờn. 11. Quá liều vù cách xử trí Các bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng (N = 670) uống liều đơn 140 đến 300 mg không có các tác dụng phụ đáng kề. ' ` Những người tình nguyện (N = 174) uông liêu đơn 140 đến 400 mg không có các tác dụng nghiêm trọng. Quá liều ở động vật đã gây tử vong và đã được báo trước bời co giật, rung, liệt, bất động, sa mi mắt, hồng ban ở đầu chi, hô hấp bất thường, xanh tim, mất điều hòa, giãn đổng tứ, chảy nước bọt, và chảy nước mắt. Thời gian bán thải cùa sumatriptan khoảng 2,5 giờ, vì vậy nên theo dõi bệnh nhân uống quá Iiều viên sumatriptan liên tục ít nhất 12 giờ hoặc khi vẫ còn các triệu chứng cơ năng và thực thế. Tảc động cùa thấ án hay thầm phân phủc ạc đến ong huyết thanh chưa được bi t rõ. NG we cục TRUỒ P TRUÒNG PHÒNG %” JM

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận